Trialona 250 microgrammi/inhalazione, sospensione per inalazione in contenitore sotto pressione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Trialona 250 microgrammi/inhalazione, sospensione per inalazione in contenitore sotto pressione

propionato di fluticasone

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicamento, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il suo medico, farmacista o infermiere.
• Questo medicamento le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi; potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico, farmacista o infermiere, anche se tali effetti non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Trialona 250 microgrammi/inhalazione e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Trialona 250 microgrammi/inhalazione
3. Come usare Trialona 250 microgrammi/inhalazione
4. Possibili effetti indesiderati

5 Conservazione di Trialona 250 microgrammi/inhalazione

1. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Trialona 250 microgrammi/inhalazione e per cosa si utilizza

Il propionato di fluticasone appartiene al gruppo dei cosiddetti corticosteroidi. I corticosteroidi vengono utilizzati nel trattamento dell'asma grazie alla loro attività antiinfiammatoria. Riducono l'infiammazione e l'irritazione delle pareti dei piccoli condotti aerei nei polmoni e, in questo modo, diminuiscono i problemi respiratori. I corticosteroidi aiutano inoltre a prevenire gli attacchi d'asma.

Trialona 250 microgrammi/inhalazione è indicato per il trattamento dell'asma da lieve a grave e della malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO).

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Trialona 250 microgrammi/inhalazione

Non usi Trialona 250 microgrammi/inhalazione

• se è allergico (ipersensibile) al propionato di fluticasone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l'infermiere prima di iniziare a usare Trialona 250 microgrammi/inhalazione:

• se in precedenza ha dovuto interrompere l'uso di questo o di qualsiasi altro medicinale per il trattamento della sua malattia a causa di allergia o di un altro problema
• se nota che necessita sempre più frequentemente di aumentare l'uso di questo medicinale per un adeguato controllo dei sintomi, il trattamento dovrà essere rivisto
• se ha avuto in precedenza ulcere/lesioni in bocca
• se soffre di una malattia epatica
• se ha recentemente ricevuto o sta ricevendo trattamento per la tubercolosi o se sta assumendo altri corticosteroidi per via orale o per inalazione
• se si trova in un periodo di forte stress o se viene ricoverato in ospedale a seguito di una lesione o di un grave incidente o prima di un intervento chirurgico e sta ricevendo dosi elevate di steroidi per via inalatoria, potrebbe necessitare l'assunzione aggiuntiva di steroidi
• se ha il diabete mellito (Trialona può aumentare i livelli di zucchero nel sangue)
• se la respirazione peggiora immediatamente dopo l'uso di questo medicinale, smetta immediatamente di usarlo e informi il medico il prima possibile

Trialona non deve essere utilizzato durante gli attacchi acuti, ma solo come trattamento abituale a lungo termine; l'interruzione del trattamento deve essere effettuata gradualmente.

Contatti il medico se nota disturbi visivi come visione offuscata o altri cambiamenti della vista.

Bambini e adolescenti

Trialona 250 microgrammi/inhalazione non è indicato per l'uso nei bambini. Esistono altre formulazioni di Trialona più adatte al trattamento di bambini e adolescenti di età inferiore ai 16 anni.

Altri medicinali e Trialona 250 microgrammi/inhalazione

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Alcuni medicinali possono aumentare gli effetti di Trialona 250 microgrammi/inhalazione; pertanto, il medico effettuerà controlli accurati se sta assumendo questi medicinali (inclusi alcuni usati per l'HIV: ritonavir, cobicistat).

Medicinali orali per il trattamento delle infezioni da funghi (ketoconazolo).

Non sono state descritte interazioni con altri medicinali. Tuttavia, è necessario informare il medico o il farmacista se sta assumendo o ha assunto medicinali per il trattamento della tubercolosi.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o prevede di diventare incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

È improbabile che Trialona influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Avvertenza per gli atleti

Si avverte gli atleti che questo medicinale contiene un componente che può determinare un risultato analitico positivo nei controlli antidoping.

3. Come utilizzare Trialona 250 microgrammi/inhalazione

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Ricordi di utilizzare il suo medicinale.

Il medico le indicherà la durata del trattamento con Trialona 250 microgrammi/inhalazione. Non interrompa il trattamento prima del tempo previsto, anche se si sente meglio.

È importante inalare ogni dose come indicato dal medico. La dose abituale è la seguente:

• Asma

Adulti e adolescenti di età superiore ai 16 anni: 2-4 erogazioni due volte al giorno (500-1.000 microgrammi due volte al giorno).

• Malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO):

Adulti: 2 erogazioni due volte al giorno (500 microgrammi due volte al giorno).

Il medico dovrà stabilire la dose, la frequenza di somministrazione e il tipo di inalatore da utilizzare.

Non inali un numero di dosi superiore a quello indicato dal medico né utilizzi Trialona 250 microgrammi/inhalazione con maggiore frequenza.

Questo medicinale può richiedere alcuni giorni prima di produrre effetto. È quindi molto importante utilizzarlo regolarmente. Informi il medico e interrompa il trattamento se dopo aver usato Trialona 250 microgrammi/inhalazione la respirazione o i sibili peggiorano. Informi il medico se le difficoltà respiratorie o i sibili peggiorano o non migliorano entro 7 giorni oppure se nota di dover aumentare l'uso di altri medicinali inalatori.

Non utilizzi questo medicinale per trattare un attacco improvviso di soffocamento, poiché non è adatto a tale scopo. In questi casi avrà bisogno di un medicinale diverso. Se utilizza più di un medicinale, presti attenzione a non confonderli.

Se ritiene che l'effetto di questo medicinale sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Istruzioni per l'uso corretto di Trialona 250 microgrammi/inhalazione

Controllo dell'inhalatore:

Prima di utilizzare per la prima volta l'inhalatore o qualora non venga usato per una settimana o più, rimuova il cappuccio protettivo dal boccaglio premendo delicatamente sui lati, agitare bene l'inhalatore e rilasciare due dosi nell'aria per assicurarsi del corretto funzionamento dell'inhalatore.

Uso dell'inhalatore:

1. Rimuovere il cappuccio protettivo dal boccaglio premendo delicatamente sui lati.

1. Verificare che non ci siano particelle estranee all'interno e all'esterno dell'inhalatore, compreso il boccaglio.

1. Agitare bene la cartucca dell'inhalatore per eliminare eventuali particelle estranee e assicurarsi che il contenuto sia ben miscelato.

1. Tenere l'inhalatore verticalmente tra indice e pollice, posizionando il pollice sulla base, sotto il boccaglio.

1. Espirare il più possibile, quindi inserire il boccaglio in bocca, tra i denti, chiudendo le labbra intorno all'apparecchio senza morderlo.

1. Subito dopo aver iniziato a inspirare lentamente attraverso la bocca, premere sull'inhalatore per rilasciare il propionato di fluticasone e continuare a inspirare profondamente e costantemente.

1. Trattenere il respiro ed estrarre l'inhalatore dalla bocca. Continuare a trattenere il respiro per il tempo massimo possibile.

2. Se deve somministrare un'altra inalazione, mantenere l'inhalatore in posizione verticale e attendere circa mezzo minuto prima di ripetere i passaggi da 3 a 7.

3. Successivamente, sciacquare la bocca con acqua e sputarla.

4. Rimettere il cappuccio protettivo sul boccaglio premendo saldamente fino a sentire un clic.

Importante

Non esegua rapidamente i passaggi 5, 6 e 7. È importante iniziare a inspirare il più lentamente possibile, appena prima di premere l'inhalatore. Si eserciti davanti a uno specchio durante i primi utilizzi. Se nota una "specie di nebbiolina" che esce dalla parte superiore dell'inhalatore o dai lati della bocca, ripeta il procedimento a partire dal passaggio 2.

I pazienti che hanno difficoltà a coordinare l'uso dell'inhalatore con l'inalazione possono utilizzare un'apposita camera di inalazione.

Se il medico le ha dato istruzioni diverse, le segua attentamente. Si rivolga al medico o al farmacista in caso di difficoltà.

I bambini più grandi o le persone con mani deboli dovrebbero tenere l'inhalatore con entrambe le mani: posizionare entrambi gli indici sulla parte superiore dell'inhalatore e entrambi i pollici sulla base, sotto il boccaglio.

Pulizia

Pulire l’inhalatore almeno una volta alla settimana.

• Rimuovere il cappuccio del boccaglio.

• Non estrarre la cartuccia metallica dalla carcassa di plastica.

• Pulire l’interno e l’esterno del boccaglio con un fazzoletto o un panno asciutto.

• Rimettere il cappuccio del boccaglio.

Non immergere la cartuccia metallica in acqua.

Se usa più Trialona 250 microgrammi/inhalazione di quanto deve

Se ha usato più Trialona 250 microgrammi/inhalazione del dovuto, consulti immediatamente il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, oppure avvisi il medico senza indugio o si rechi al pronto soccorso dell’ospedale più vicino. Porti con sé questo foglietto illustrativo.

Se dimentica di usare Trialona 250 microgrammi/inhalazione

Non inali una dose doppia per compensare quella dimenticata. Se dimentica una dose, attenda fino alla prossima dose prevista.

Se interrompe il trattamento con Trialona 250 microgrammi/inhalazione

È molto importante che usi questo medicinale ogni giorno esattamente come indicato. Non smetta di usare Trialona 250 microgrammi/inhalazione a meno che non glielo indichi il medico, poiché ciò potrebbe peggiorare la sua respirazione. Non interrompa bruscamente il trattamento con questo medicinale.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Alcune persone possono sviluppare infezioni da funghi nella bocca (candidosi) e presentare dolore alla gola o alla lingua, oppure avere la voce roca dopo aver inalato questo medicamento. Per evitarlo, si raccomanda di lavare i denti, sciacquare la bocca o fare gargarismi con acqua, sputando immediatamente dopo ogni dose inalata. Informi il medico, ma non interrompa il trattamento a meno che non glielo indichi lui.

Se manifesta uno dei seguenti sintomi dopo aver usato Trialona 250 microgrammi/inhalación, interrompa l’uso di questo medicamento e informi immediatamente il medico:

• comparsa improvvisa di sibili o sensazione di costrizione al torace
• gonfiore di palpebre, viso, labbra, lingua o gola
• eruzioni cutanee (orticaria) o orticaria in qualsiasi parte del corpo.

Altri effetti indesiderati includono:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• candidosi (infezione da funghi) della bocca e della gola.

Frequenti (possono interessare meno di 1 persona su 10)

• polmonite (infezione dei polmoni) e bronchite (infiammazione delle vie respiratorie), in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) (malattia che causa difficoltà respiratorie)

Informi il medico se manifesta uno dei seguenti sintomi durante l’inalazione di propionato di fluticasone. Potrebbero essere sintomi di un’infezione polmonare:

• febbre o brividi

• aumento della produzione di muco, cambiamento del colore del muco

• aumento della tosse o difficoltà respiratorie

• raucedine

• ematomi.

Non frequenti (possono interessare meno di 1 persona su 100)

• reazioni di ipersensibilità cutanea.

Rari (possono interessare meno di 1 persona su 1.000)

• candidosi esofagea.

Molto rari (possono interessare meno di 1 persona su 10.000)

• angioedema (reazioni cutanee con eritema, edemi e prurito), principalmente edema facciale e orofaringeo
• sintomi respiratori come dispnea (sensazione di mancanza di respiro o difficoltà respiratoria) e/o broncospasmo (restringimento delle pareti dei bronchi con riduzione dell’afflusso d’aria)
• reazioni anafilattiche (reazioni allergiche gravi che possono causare un brusco calo della pressione arteriosa con perdita di coscienza)
• faccia arrotondata (a forma di luna piena) (sindrome di Cushing)
• soppressione dell’attività della ghiandola surrenale, con possibile manifestazione di stanchezza, perdita di peso, nausea, vomito, mal di testa, calo della pressione arteriosa, intorpidimento e convulsioni
• ritardo della crescita nei bambini e negli adolescenti
• diminuzione della densità minerale ossea
• cataratta e glaucoma
• iperglicemia (aumento dei livelli di glucosio nel sangue). Se ha il diabete, potrebbe essere necessario controllare più spesso il livello di zucchero nel sangue e, possibilmente, aggiustare il trattamento abituale per il controllo del diabete
• ansia, disturbi del sonno e alterazioni del comportamento, inclusi iperattività e irritabilità (soprattutto nei bambini)
• broncospasmo paradossale (restringimento temporaneo delle pareti dei bronchi con riduzione dell’afflusso d’aria, dopo l’uso dell’inhalatore).

Frequenza non nota

• sanguinamento nasale
• visione offuscata.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire informazioni aggiuntive sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Trialona 250 microgrammi/inhalazione

Immediatamente dopo l'uso, riposizionare il cappuccio della bocchetta premendo saldamente fino a sentire uno scatto. Non è necessario esercitare una forza eccessiva.

Non conservare a una temperatura superiore a 30ºC. Non congelare. Conservare nell'imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.

Se l'inhalatore è molto freddo, estrarre la cartuccia e riscaldarla con la mano per alcuni minuti prima dell'uso. Non utilizzare altri metodi per riscaldarla.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull'imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

La cartuccia contiene un liquido sotto pressione. Non esporre a temperature superiori a 50ºC. Non perforare, rompere o bruciare la cartuccia, anche se apparentemente vuota.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Depositare gli imballaggi e i medicinali non più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare gli imballaggi e i medicinali non più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Trialona 250 microgrammi/inhalazione

• Il principio attivo è il propionato di fluticasone 250 microgrammi per ogni erogazione.
• L'altro componente è norflurano q.b.

Questo medicinale contiene gas fluorurati ad effetto serra.

Ogni inalatore contiene 12 g di HFC-134a (noto anche come norflurano o HFA 134a), corrispondenti a 0,0172 tonnellate di CO2 equivalente (potenziale di riscaldamento globale PRG = 1 430).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Trialona 250 microgrammi/inhalazione è una sospensione per inalazione in contenitore sotto pressione, senza propellenti clorofluorocarbonici. Ogni cartuccia fornisce 120 erogazioni.

Titolarità dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos (Madrid)

Tel: +34 900 202 700

[email protected]

Responsabile della produzione:

Glaxo Wellcome Production S.A.S.
Zone Industrielle Nº 2
23 rue Lavoisier
27000 - Evreux
Francia

oppure

Glaxo Wellcome S.A.
Avenida Extremadura, 30
9400 Aranda de Duero (Burgos)
Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: 01/2025

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/