Триалона 250 мкг/ингаляция, суспензия для ингаляции в баллончике под давлением

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Триалона 250 мкг/ингаляция, суспензия для ингаляции в баллончике под давлением

флутиказона пропионат

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Триалона 250 мкг/ингаляция и для чего она применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом применения Триалона 250 мкг/ингаляция
3. Как применять Триалона 250 мкг/ингаляция
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Триалона 250 мкг/ингаляция
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Триалона 250 мкг/ингаляция и для чего она применяется

Пропионат флутиказона относится к группе так называемых кортикостероидов. Кортикостероиды используются при лечении бронхиальной астмы благодаря своему противовоспалительному действию. Они уменьшают воспаление и раздражение в стенках мелких дыхательных путей в лёгких и, таким образом, снижают проблемы с дыханием. Кортикостероиды также помогают предотвращать приступы астмы.

Триалона 250 мкг/ингаляция рекомендуется для лечения бронхиальной астмы лёгкой, средней и тяжёлой степени, а также хронической обструктивной болезни лёгких (ХОБЛ).

2. Что Вам необходимо знать перед началом применения Триалона 250 мкг/ингаляция

Не применяйте Триалона 250 мкг/ингаляция

• если у Вас аллергия (повышенная чувствительность) к флутиказону пропионату или к любому из других компонентов этого лекарственного средства (указаны в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом применения Триалона 250 мкг/ингаляция:

• если ранее Вам приходилось прекращать применение этого или любого другого лекарственного средства при лечении Вашего заболевания из-за аллергии или других проблем
• если Вы замечаете, что всё чаще требуется увеличение дозы этого лекарственного средства для адекватного контроля симптомов, необходимо пересмотреть схему лечения
• если у Вас когда-либо были язвы/повреждения во рту
• если у Вас имеется заболевание печени
• если Вы недавно проходили или проходите лечение по поводу туберкулёза, или если Вы принимаете другие кортикостероиды перорально или путём ингаляции
• если Вы находитесь в состоянии сильного стресса, или если Вы поступили в больницу после травмы или серьёзного несчастного случая, или перед хирургической операцией и при этом получаете высокие дозы стероидов ингаляционно, может потребоваться дополнительное введение стероидов
• если у Вас сахарный диабет (Триалона может повышать уровень сахара в крови)
• если Ваше дыхание ухудшается сразу после применения этого лекарственного средства, прекратите его применение немедленно и как можно скорее сообщите об этом врачу

Триалона не должен применяться при острых приступах, а только как обычное длительное лечение, а отмена препарата должна проводиться постепенно.

Свяжитесь с Вашим врачом, если у Вас появилось нечёткое зрение или другие нарушения зрения.

Дети и подростки

Триалона 250 мкг/ингаляция не показан для применения у детей. Существуют другие формы выпуска Триалона, более подходящие для лечения детей и подростков младше 16 лет.

Другие лекарственные средства и Триалона 250 мкг/ингаляция

Сообщите Вашему врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или возможно Вам придётся принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая приобретённые без рецепта.

Некоторые лекарственные средства могут усиливать действие Триалона 250 мкг/ингаляция, поэтому Ваш врач будет тщательно наблюдать за Вами, если Вы принимаете эти препараты (включая некоторые препараты для лечения ВИЧ: ритонавир, кобицистат).

Пероральные лекарственные средства для лечения грибковых инфекций (кетоконазол).

Взаимодействия с другими лекарственными средствами не описаны. Тем не менее, врач или фармацевт должны быть предупреждены, если Вы принимаете или принимали лекарственные средства для лечения туберкулёза.

Беременность и лактация

Если Вы беременны или кормите грудью, если Вы подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Вождение транспорта и управление механизмами

Маловероятно, что Триалона окажет влияние на способность управлять транспортными средствами или пользоваться механизмами.

Предупреждение для спортсменов

Спортсменам сообщается, что данное лекарственное средство содержит компонент, который может привести к положительному результату при допинг-контроле.

3. Как применять Триалона 250 мкг/ингаляция

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарства. При наличии сомнений проконсультируйтесь повторно у врача или фармацевта.

Не забывайте применять своё лекарство.

Ваш врач укажет продолжительность лечения препаратом Триалона 250 мкг/ингаляция. Не прекращайте лечение раньше срока, даже если чувствуете себя лучше.

Важно вдыхать каждую дозу так, как указано врачом. Обычная доза следующая:

• Астма

Взрослые и подростки старше 16 лет: 2–4 вдоха два раза в день (500–1.000 мкг два раза в день).

• Хроническая обструктивная болезнь лёгких (ХОБЛ):

Взрослые: 2 вдоха два раза в день (500 мкг два раза в день).

Дозу, частоту применения, а также тип ингалятора определяет врач.

Не вдыхайте больше доз и не используйте Триалона 250 мкг/ингаляция чаще, чем указано врачом.

Этот препарат может начать действовать не сразу — эффект может появиться только через несколько дней. Поэтому особенно важно применять его регулярно. Сообщите врачу и прекратите лечение, если после применения Триалона 250 мкг/ингаляция затруднение дыхания или свистящее дыхание ухудшатся. Сообщите врачу, если затруднение дыхания или свистящее дыхание ухудшатся или не улучшатся в течение 7 дней, либо если вы заметите, что возрастает потребность в других ингаляционных препаратах.

Не используйте этот препарат для купирования внезапного приступа удушья — он не подойдёт для этого. В таких случаях вам потребуется другой препарат. При использовании нескольких препаратов будьте внимательны, чтобы не перепутать их.

Если вы считаете, что действие препарата слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Инструкции по правильному применению Триалона 250 мкг/ингаляция

Проверка ингалятора:

Перед первым использованием ингалятора или если он не использовался в течение недели или дольше, снимите колпачок с мундштука, слегка надавив на его боковые стороны, тщательно встряхните ингалятор и выпустите в воздух две дозы, чтобы убедиться в правильной работе ингалятора.

Применение ингалятора:

1. Снимите колпачок с мундштука, слегка надавив на его боковые стороны.

1. Убедитесь, что внутри и снаружи ингалятора, включая мундштук, нет посторонних частиц.

2. Хорошо встряхните баллон ингалятора, чтобы удалить возможные посторонние частицы и обеспечить равномерное перемешивание содержимого.

1. Держите ингалятор вертикально между указательным и большим пальцами, поместив большой палец на основание, под мундштук.

1. Выдохните как можно больше воздуха, затем поместите мундштук в рот между зубами, плотно закрыв губы вокруг него, но не прикусывая.

1. Немедленно после начала вдоха ртом нажмите на ингалятор, чтобы выпустить флутиказона пропионат, и продолжайте вдыхать глубоко и равномерно.

1. Задержите дыхание и выньте ингалятор изо рта. Продолжайте задерживать дыхание столько, сколько возможно.

1. Если необходимо сделать вторую ингаляцию, оставьте ингалятор в вертикальном положении и подождите около полуминуты, затем повторите шаги с 3 по 7.
2. Затем прополощите рот водой и сплюньте её.
3. Снова наденьте колпачок на мундштук, плотно прижмите и зафиксируйте его до щелчка.

Важно

Не выполняйте быстро шаги 5, 6 и 7. Очень важно начинать вдох как можно медленнее, непосредственно перед нажатием на ингалятор. В первые разы рекомендуется тренироваться перед зеркалом. Если вы видите, что из верхней части ингалятора или из-под губ выходит «облачко тумана», начните с шага 2 снова.

Пациентам, у которых возникают трудности с координацией действия ингалятора и вдоха, может помочь использование подходящей камеры-держателя (спейсера).

Если врач дал иные указания, соблюдайте их внимательно. При возникновении трудностей проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

Дети старшего возраста и лица с ослабленными руками должны держать ингалятор двумя руками: при этом оба указательных пальца размещаются сверху ингалятора, а оба больших пальца — снизу, под мундштуком.

Очистка

Очищайте ингалятор не менее одного раза в неделю.

• Снимите защитный колпачок с наконечника.
• Не вынимайте металлический картридж из пластикового корпуса.
• Очистите внутреннюю и наружную поверхность наконечника сухой салфеткой или тканью.
• Снова наденьте защитный колпачок на наконечник.

Не погружайте металлический картридж в воду.

Если вы применили больше, чем необходимо, Триалона 250 мкг/ингаляция

Если вы применили больше, чем нужно, Триалона 250 мкг/ингаляция, немедленно обратитесь в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20 или сообщите врачу, либо обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы. Возьмите с собой данный лист-вкладыш.

Если вы забыли применить Триалона 250 мкг/ингаляция

Не делайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Если вы забыли применить дозу, дождитесь следующего приёма по расписанию.

Если вы прекратите лечение препаратом Триалона 250 мкг/ингаляция

Очень важно применять этот лекарственный препарат каждый день в соответствии с указаниями врача. Не прекращайте применение Триалона 250 мкг/ингаляция без указания врача, поскольку это может ухудшить ваше дыхание. Не прекращайте резко лечение этим препаратом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя и не у всех пациентов они возникают.

У некоторых пациентов после ингаляции этого препарата может развиться грибковая инфекция полости рта (кандидоз), появиться боль в горле или языке, а также охриплость голоса. Во избежание этого рекомендуется чистить зубы, полоскать рот или делать ванночки с водой и немедленно выплевывать её после ингаляции каждой дозы. Сообщите врачу, но не прекращайте лечение, если он сам этого не посоветовал.

Если у вас появились какие-либо из следующих симптомов после применения Триалона 250 мкг/ингаляция, немедленно прекратите использование препарата и сообщите об этом врачу:

• внезапное появление свистящего дыхания или ощущение сдавления в груди
• отёк век, лица, губ, языка или горла
• кожная сыпь (возвышающиеся элементы) или крапивница в любой части тела.

Другие побочные эффекты включают:

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 пациентов)

• кандидоз (грибковая инфекция) полости рта и горла.

Часто (могут встречаться у менее чем 1 из 10 пациентов)

• пневмония (инфекция лёгких) и бронхит (воспаление дыхательных путей) у пациентов с хронической обструктивной лёгочной болезнью (ХОБЛ) (заболевание, вызывающее затруднение дыхания)

Сообщите врачу, если у вас появляются какие-либо из следующих симптомов при приёме пропионата флутиказона. Они могут быть признаками лёгочной инфекции:

• лихорадка или озноб

• увеличение количества мокроты, изменение её цвета

• усиление кашля или затруднение дыхания

• охриплость голоса

• синяки.

Нечасто (могут встречаться у менее чем 1 из 100 пациентов)

• кожные реакции гиперчувствительности.

Редко (могут встречаться у менее чем 1 из 1 000 пациентов)

• эзофагеальный кандидоз.

Очень редко (могут встречаться у менее чем 1 из 10 000 пациентов)

• ангионевротический отёк (кожные реакции с эритемой, отёками и зудом), в основном отёк лица и орофарингеальный отёк
• респираторные симптомы, такие как одышка (ощущение нехватки воздуха или затруднённое дыхание) и/или бронхоспазм (сужение стенок бронхов с уменьшением поступления воздуха)
• анафилактические реакции (тяжёлые аллергические реакции, которые могут сопровождаться резким падением артериального давления и потерей сознания)
• округление лица (в виде «лунообразного лица») (синдром Кушинга)
• подавление функции надпочечников, которое может проявляться усталостью, снижением массы тела, тошнотой, рвотой, головной болью, снижением артериального давления, онемением и судорогами
• задержка роста у детей и подростков
• снижение минеральной плотности костной ткани
• катаракта и глаукома
• гипергликемия (повышение уровня глюкозы в крови). При наличии сахарного диабета может потребоваться более частый контроль уровня сахара в крови и, возможно, коррекция обычной терапии диабета
• тревожность, нарушения сна и изменения поведения, включая гиперактивность и раздражительность (в основном у детей)
• парадоксальный бронхоспазм (временное сужение стенок бронхов с уменьшением поступления воздуха после использования ингалятора)

Частота неизвестна

• носовое кровотечение
• нечёткость зрения.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Триалона 250 мкг/ингаляция

Сразу после использования снова установите колпачок на мундштук, плотно нажав до щелчка. Не прилагайте чрезмерного усилия.

Не хранить при температуре выше 30 °C. Не замораживать. Хранить во внешней упаковке, чтобы защитить от света.

Если ингалятор сильно охлаждён, извлеките картридж и согрейте его в руке в течение нескольких минут перед применением. Не используйте другие способы нагревания.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Храните этот препарат в недоступном для детей месте и вне зоны их видимости.

Картридж содержит жидкость под давлением. Не подвергайте воздействию температур выше 50 °C. Не прокалывайте, не разбивайте и не сжигайте картридж, даже если он, по-видимому, пуст.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или с бытовыми отходами. Сдайте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма упаковок SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений спросите у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Триалона 250 мкг/ингаляция

• Действующее вещество: 250 мкг пропионата флутиказона на одно применение.
• Вспомогательное вещество: норфлуран до нужного объёма.

Данный лекарственный препарат содержит фторированные газы, способствующие парниковому эффекту.

Каждый ингалятор содержит 12 г ГФУ-134а (также известного как норфлуран или ГФУ 134а), что соответствует 0,0172 тоннам эквивалента CO₂ (потенциал глобального потепления ПГП = 1 430).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Триалона 250 мкг/ингаляция — суспензия для ингаляции в баллончике под давлением, без хлорфторуглеродных пропеллентов. Каждый картридж обеспечивает 120 доз.

Регистрационный держатель и производитель

Регистрационный держатель:

GlaxoSmithKline, S.A.
P.T.M. Улица Серверо Очоа, 2
28760 Трес Кантос (Мадрид)
Тел.: +34 900 202 700
[email protected]

Производитель:

Glaxo Wellcome Production S.A.S.
Промышленная зона № 2, улица Лавуазье, 23
27000 Эврё, Франция

или

Glaxo Wellcome S.A.
Аvenida Экстремадура, 30
09400 Аранда-де-Дуэро (Бургос), Испания

Дата последнего обновления данной инструкции: 01/2025

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/