Тріалона 250 мкг/інгаляція, суспензія для інгаляцій у балончику під тиском

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Тріалона 250 мкг/інгаляція, суспензія для інгаляцій у балончику під тиском

флутиказону пропіонат

Уважно прочитайте цей листок-вкладиш, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок-вкладиш, оскільки може знадобитися прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, бо це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цьому листку-вкладиші. Див. розділ 4.

Зміст листка-вкладиша

1. Що таке Тріалона 250 мкг/інгаляція і для чого її застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Тріалона 250 мкг/інгаляція
3. Як застосовувати Тріалона 250 мкг/інгаляція
4. Можливі побічні ефекти

5 Зберігання Тріалона 250 мкг/інгаляція

1. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Тріалона 250 мкг/інгаляція та для чого її застосовують

Пропіонат флутиказону належить до групи так званих кортикостероїдів. Кортикостероїди використовують для лікування астми завдяки їх протизапальній дії. Вони зменшують запалення та подразнення стінок малих повітряних шляхів у легенях і таким чином полегшують дихання. Кортикостероїди також допомагають запобігти нападам астми.

Тріалону 250 мкг/інгаляцію рекомендовано для лікування легкої до тяжкої форми астми та хронічної обструктивної хвороби легень (ХОХЛ).

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Тріалона 250 мкг/інгаляція

Не застосовуйте Тріалона 250 мкг/інгаляція

• якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до флутиказону пропіонату або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком застосування Тріалона 250 мкг/інгаляція:

• якщо Вам коли-небудь доводилося припинити застосування цього або будь-якого іншого лікарського засобу для лікування Вашого захворювання через алергію або інші проблеми
• якщо Ви помітили, що поступово потребуєте збільшення дози цього лікарського засобу для належного контролю симптомів, необхідно переглянути схему лікування
• якщо у Вас коли-небудь були виразки/пошкодження слизової оболонки рота
• якщо Ви маєте захворювання печінки
• якщо Ви нещодавно проходили або проходите лікування туберкульозу або якщо Ви приймаєте інші кортикостероїди перорально або інгаляційно
• якщо Ви перебуваєте в умовах сильного стресу або потрапили до лікарні після серйозної травми чи нещасного випадку або перед хірургічним втручанням і отримуєте високі дози стероїдів інгаляційно, можливо, знадобиться додаткове введення стероїдів
• якщо Ви маєте цукровий діабет (Тріалона може підвищувати рівень цукру в крові)
• якщо після застосування цього лікарського засобу стан Вашого дихання погіршується відразу ж — негайно припиніть використання та повідомте лікареві якомога швидше

Тріалона не повинна застосовуватися для лікування гострих нападів, а лише як звичайне довготривале лікування, а відміну від лікарського засобу слід проводити поступово.

Зверніться до свого лікаря, якщо у Вас виникло розмите зору або інші порушення зору.

Діти та підлітки

Тріалона 250 мкг/інгаляція не призначена для застосування у дітей. Існують інші форми випуску Тріалона, які більш придатні для лікування дітей та підлітків віком до 16 років.

Інші лікарські засоби та Тріалона 250 мкг/інгаляція

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби, навіть ті, що придбані без рецепта.

Деякі лікарські засоби можуть посилювати дію Тріалона 250 мкг/інгаляція, тому Ваш лікар буде проводити ретельний контроль, якщо Ви приймаєте ці лікарські засоби (зокрема, деякі препарати для лікування ВІЛ: ритонавір, кобіцистат).

Пероральні лікарські засоби для лікування грибкових інфекцій (кетоконазол).

Взаємодії з іншими лікарськими засобами не описані. Проте Ви повинні попередити лікаря або фармацевта, якщо приймаєте або приймали лікарські засоби для лікування туберкульозу.

Вагітність та годування грудьми

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Неможливо, щоб Тріалона вплинула на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Попередження для спортсменів

Спортсменам повідомляється, що цей лікарський засіб містить компонент, який може призвести до позитивного результату у допінг-контролі.

3. Як застосовувати Тріалона 250 мкг/інгаляція

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. У разі виникнення сумнівів, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Пам’ятайте про регулярне застосування свого лікарського засобу.

Лікар визначить тривалість лікування препаратом Тріалона 250 мкг/інгаляція. Не припиняйте лікування раніше, навіть якщо почуваєте себе краще.

Дуже важливо вдихати кожну дозу так, як вказав ваш лікар. Звичайна доза:

• Астма

Дорослі та підлітки старше 16 років: 2–4 інгаляції двічі на день (500–1000 мкг двічі на день).

• Хронічна обструктивна хвороба легень (ХОХЛ):

Дорослі: 2 інгаляції двічі на день (500 мкг двічі на день).

Лікар має визначити дозу, частоту застосування, а також тип інгалятора.

Не вдихайте більше доз і не застосовуйте Тріалона 250 мкг/інгаляція частіше, ніж вказав лікар.

Цей лікарський засіб може діяти протягом декількох днів. Тому дуже важливо застосовувати його регулярно. Повідомте лікаря та припиніть лікування, якщо після застосування Тріалона 250 мкг/інгаляція стан дихання або «свистячі» звуки погіршаться. Повідомте лікаря, якщо труднощі з диханням або «свистячі» звуки погіршаться або не покращаться протягом 7 днів, або якщо ви помітите, що зростає потреба у застосуванні інших інгаляційних ліків.

Не застосовуйте цей лікарський засіб для лікування раптового нападу задухи — він не допоможе. Для цього вам знадобиться інший лікарський засіб. Якщо ви застосовуєте більше одного лікарського засобу, будьте уважні, щоб не переплутати їх.

Якщо, на вашу думку, дія цього лікарського засобу надто слабка або надто сильна, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Інструкції щодо правильного застосування Тріалона 250 мкг/інгаляція

Перевірка інгалятора:

Перед першим застосуванням інгалятора або якщо він не використовувався протягом тижня або довше, зніміть захисний ковпачок з мундштука, обережно натиснувши з боків, ретельно струсіть інгалятор та випустіть у повітря дві дози, щоб переконатися в його правильній роботі.

Застосування інгалятора:

1. Зніміть захисний ковпачок з мундштука, обережно натиснувши з боків.

1. Переконайтеся, що всередині та ззовні інгалятора, включаючи мундштук, немає сторонніх частинок.

2. Добре струсіть балончик інгалятора, щоб переконатися, що видалені всі сторонні частинки та що вміст інгалятора добре змішаний.

1. Тримайте інгалятор вертикально між великим і вказівним пальцями, розмістивши великий палець на основі, під мундштуком.

1. Видихніть стільки повітря, скільки можливо, а потім вставте мундштук у рот, між зуби, міцно стиснувши губи навколо нього, але не кусаючи його.

1. Відразу після початку вдиху ротом натисніть на інгалятор, щоб випустити флутиказону пропіонат, і продовжуйте глибоко та рівномірно вдихати.

1. Затримайте дихання та вийміть інгалятор з рота. Продовжуйте затримувати дихання стільки, скільки можливо.

1. Якщо потрібно зробити ще одну інгаляцію, тримайте інгалятор вертикально та зачекайте приблизно пів хвилини, перш ніж повторити кроки 3–7.
2. Потім сполосніть рот водою і виплюньте її.
3. Надіньте захисний ковпачок на мундштук, міцно натиснувши, доки не почуєте клацання.

Важливо

Не виконуйте швидко кроки 5, 6 і 7. Важливо починати вдих якомога повільніше, саме перед натисканням на інгалятор. Під час перших застосувань тренуйтеся перед дзеркалом. Якщо ви помітите, що з верхньої частини інгалятора або з боків рота виходить «ніби туман», починайте спочатку з кроку 2.

Пацієнтам, які мають труднощі з координацією дій під час використання інгалятора та вдихання, можна застосовувати відповідну камеру-інгалятор.

Якщо лікар дав інші вказівки, уважно дотримуйтесь їх. Зверніться до лікаря або фармацевта, якщо виникнуть труднощі.

Дітям старшого віку або людям із слабкими руками слід тримати інгалятор обома руками: при цьому два вказівні пальці розмістіть зверху на інгаляторі, а два великі пальці — на основі, під мундштуком.

Очищення

Очищайте інгалятор щонайменше раз на тиждень.

• Зніміть захисний ковпачок з мундштука.

• Не виймайте металевий картридж із пластикового корпусу.

• Протріть внутрішню та зовнішню частини мундштука сухим рушником або серветкою.

• Знову надіньте захисний ковпачок на мундштук.

Не занурюйте металевий картридж у воду.

Якщо ви використали більше Тріалона 250 мкг/інгаляція, ніж потрібно

Якщо ви використали більше Тріалона 250 мкг/інгаляція, ніж слід, негайно зверніться до Центру інформації про токсикологію за телефоном 91 562 04 20 або зателефонуйте лікареві, або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні. З собою візьміть цей листок-вкладиш.

Якщо ви забули використати Тріалон 250 мкг/інгаляція

Не вдихайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену. Якщо ви забули використати дозу, просто дочекайтеся наступної.

Якщо ви припинили лікування Тріалоном 250 мкг/інгаляція

Дуже важливо, щоб ви використовували цей лікарський засіб щодня так, як вам було призначено. Не припиняйте використовувати Тріалон 250 мкг/інгаляція, якщо цього не радить ваш лікар, оскільки це може погіршити ваше дихання. Не припиняйте різко лікування цим лікарським засобом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі люди можуть розвинути грибкову інфекцію рота (кандидоз), мати біль у горлі або мові, або охриплість голосу після інгаляції цього препарату. Щоб цього уникнути, рекомендується чистити зуби, полоскати рот або робити підгортання водою з негайним виплюненням її після інгаляції кожної дози. Повідомте лікареві, але не припиняйте лікування, якщо він не скаже цього.

Якщо після застосування Тріалона 250 мкг/інгаляція, суспензія для інгаляцій у балончику під тиском у вас з’являться будь-які з наступних симптомів, негайно припиніть застосовувати цей препарат і повідомте лікареві:

• раптове виникнення свисту або тиску в грудях
• набряк повік, обличчя, губ, язика або горла
• висип на шкірі (плями) або кропив’яниця в будь-якій частині тіла.

Інші побічні ефекти включають:

Дуже часто (можуть впливати на більше ніж 1 із кожних 10 осіб)

• кандидоз (грибкова інфекція) рота та горла.

Часто (можуть впливати на менше ніж 1 із кожних 10 осіб)

• пневмонія (інфекція легень) та бронхіт (запалення дихальних шляхів) у пацієнтів з хронічною обструктивною хворобою легень (ХОХЛ) (захворювання, що спричиняє труднощі з диханням)

Повідомте своєму лікареві, якщо у вас виникають будь-які з наступних симптомів під час інгаляції пропіонату флутиказону. Це можуть бути симптоми легеневої інфекції:

• підвищення температури або озноб

• збільшення кількості слизу, зміна кольору слизу

• посилення кашлю або посилення труднощів із диханням

• охриплість

• синці.

Нечасто (можуть впливати на менше ніж 1 із кожних 100 осіб)

• шкірні реакції гіперчутливості.

Рідко (можуть впливати на менше ніж 1 із кожних 1 000 осіб)

• езофагеальний кандидоз.

Дуже рідко (можуть впливати на менше ніж 1 із кожних 10 000 осіб)

• ангіоедема (шкірні реакції з еритемою, набряками та сверблячкою), переважно обличчя та орофарингеального набряку
• респіраторні симптоми, такі як диспнея (відчуття нестачі повітря або труднощі з диханням) та/або бронхоспазм (звуження стінок бронхів із зменшенням надходження повітря)
• анафілактичні реакції (серйозні алергічні реакції, що можуть призводити до різкого зниження артеріального тиску та втрати свідомості)
• округле обличчя (у формі місяця) (синдром Кушинга)
• пригнічення активності надниркових залоз, що може виявлятися втомуванням, втратою ваги, нудотою, блювотою, головним болем, зниженням артеріального тиску, онімінням та судомами
• затримка зростання у дітей та підлітків
• зниження мінеральної щільності кісток
• катаракти та глаукома
• гіперглікемія (підвищення рівня глюкози в крові). Якщо у вас цукровий діабет, може знадобитися частіше контролювати рівень цукру в крові та, можливо, скоригувати звичайне лікування для контролю діабету
• тривожність, порушення сну та зміни в поведінці, включаючи гіперактивність та дратівність (переважно у дітей)
• парадоксальний бронхоспазм (тимчасове звуження стінок бронхів із зменшенням надходження повітря після використання інгалятора).

Частота невідома

• носові кровотечі
• розмите зору.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів людського застосування Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Тріалони 250 мкг/інгаляція

Відразу після використання знову встановіть захисний ковпачок на мундштук, щільно натиснувши, доки не почується клацання. Не застосовуйте надмірного зусилля.

Не зберігайте при температурі вище 30 °C. Не заморожувати. Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Якщо інгалятор сильно охолодився, вийміть картридж і зігрійте його рукою протягом кількох хвилин перед використанням. Не застосовуйте інші способи підігріву.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису CAD. Дата закінчення терміну придатності — це останній день зазначеного місяця.

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Картридж містить рідину під тиском. Не піддавайте впливу температур вище 50 °C. Не проколюйте, не руйнуйте та не спалюйте картридж, навіть якщо здається, що він порожній.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть упаковку та непотрібні ліки до пункту збору Punto SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковки та непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Тріалона 250 мкг/інгаляція

• Діючою речовиною є 250 мкг пропіонату флутиказону на кожну дозу.
• Іншою складовою є норфлуран до складу.

Цей лікарський засіб містить фторовані гази, що викликають парниковий ефект.

Кожен інгалятор містить 12 г HFC-134a (також відомий як норфлуран або HFA 134a), що відповідає 0,0172 тонни еквіваленту CO₂ (потенціал глобального потепління ПГП = 1 430).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Тріалона 250 мкг/інгаляція — суспензія для інгаляцій у балончику під тиском, без хлорфторвуглеводнів-пропелентів. Кожен балончик забезпечує 120 доз.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію:

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos (Madrid)

Телефон: +34 900 202 700

[email protected]

Виробник:

Glaxo Wellcome Production S.A.S.
Zone Industrielle Nº 2
23 rue Lavoisier
27000 - Evreux
Франція

або

Glaxo Wellcome S.A.
Avenida Extremadura, 30
9400 Aranda de Duero (Burgos)
Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: 01/2025

Детальну та актуальну інформацію щодо цього лікарського засобу можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/