Trialona 250 mikrogramów/inhalacja, zawiesina do inhalacji w pojemniku pod ciśnieniem

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Trialona 250 mikrogramów/inhalacja, zawiesina do inhalacji w pojemniku pod ciśnieniem

propionian flutykostonu

Uważnie przeczytaj cały ulotkę przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie osobistym porozumieniem, nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma wymienionych w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Trialona 250 mikrogramów/inhalacja i w jakim celu jest stosowana
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Trialona 250 mikrogramów/inhalacja
3. Jak stosować Trialona 250 mikrogramów/inhalacja
4. Możliwe działania niepożądane

5 Przechowywanie Trialona 250 mikrogramów/inhalacja

1. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Trialona 250 mikrogramów/inhalacja i w jakich celach jest stosowany

Propionian flutykasonu należy do grupy tzw. glikokortykosteroidów. Glikokortykosteroidy są stosowane w leczeniu astmy ze względu na swoje działanie przeciwzapalne. Ograniczają zapalenie i podrażnienie ścian małych dróg oddechowych w płucach, dzięki czemu zmniejszają trudności w oddychaniu. Glikokortykosteroidy pomagają również w zapobieganiu napadom astmy.

Trialona 250 mikrogramów/inhalacja jest zalecana w leczeniu astmy od lekkiego do ciężkiego stopnia zaawansowania oraz przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP).

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Trialona 250 mikrogramów/inhalacja

Nie stosować Trialona 250 mikrogramów/inhalacja

• jeśli jest nadwrażliwy (alergiczny) na fenylopropionian flunizolonu lub którykolwiek z innych składników leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem Trialona 250 mikrogramów/inhalacja należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:

• jeśli kiedykolwiek musiał porzucić stosowanie tego lub innego leku z powodu alergii lub innego problemu
• jeśli zauważa, że konieczne jest stopniowe zwiększanie dawki tego leku w celu skutecznego kontroli objawów, należy przejrzeć terapię
• jeśli kiedykolwiek miał owrzodzenia/uszkodzenia w jamie ustnej
• jeśli cierpi na chorobę wątroby
• jeśli niedawno lub aktualnie leczono go na gruźlicę lub jeśli stosuje inne kortykosteroidy doustnie lub przez inhalację
• jeśli przeżywa okres silnego stresu lub został przyjęty do szpitala po poważnym urazie lub wypadku lub przed zabiegiem chirurgicznym i leczony jest wysokimi dawkami steroidów inhalacyjnych, może wymagać dodatkowego podania steroidów
• jeśli ma cukrzycę (Trialona może podnosić poziom glukozy we krwi)
• jeśli oddychanie pogorszy się bezpośrednio po zastosowaniu tego leku, należy natychmiast przerwać jego stosowanie i jak najszybciej powiadomić lekarza

Trialona nie należy stosować w ostrym napadzie, lecz jako długoterminowe leczenie regularne, a wycofywanie leku należy przeprowadzać stopniowo.

Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią zaburzenia widzenia, takie jak np. zamazane widzenie.

Dzieci i młodzież

Trialona 250 mikrogramów/inhalacja nie jest wskazany do stosowania u dzieci. Dla leczenia dzieci i młodzieży poniżej 16. roku życia dostępne są inne formy Trialona lepiej do tego przystosowane.

Inne leki i Trialona 250 mikrogramów/inhalacja

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje się, stosowano ostatnio lub może być konieczne zastosowanie innych leków, również tych dostępnych bez recepty.

Niektóre leki mogą nasilać działanie Trialona 250 mikrogramów/inhalacja, dlatego lekarz będzie przeprowadzał szczegółowe kontrole, jeśli stosuje się te leki (w tym niektóre leki na HIV: rytonawir, kobicystat).

Leki doustne stosowane w leczeniu grzybiczych infekcji (ketozakonazol).

Nie opisano interakcji z innymi lekami. Należy jednak poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje się lub stosowano leki na gruźlicę.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jest w ciąży lub karmi piersią, sądzi, że może być w ciąży lub planuje zajście w ciążę, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Najmniej prawdopodobne, aby Trialona wpływał na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn.

Ostrzeżenie dla sportowców

Sportowcy powinni wiedzieć, że ten lek zawiera składnik, który może spowodować pozytywny wynik testu na doping.

3. Jak stosować Trialona 250 mikrogramów/inhalacja

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Pamiętaj o regularnym stosowaniu leku.

Lekarz wskazze Ci, jak długo należy stosować Trialona 250 mikrogramów/inhalacja. Nie przerywaj leczenia wcześniej, nawet jeśli czujesz się lepiej.

Należy wdychać każdą dawkę zgodnie z zaleceniem lekarza. Dawkowanie normalne to:

• Asthma

Dorośli i młodzież powyżej 16. roku życia: 2–4 zastosowania dwa razy dziennie (500–1000 mikrogramów dwa razy dziennie).

• Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP):

Dorośli: 2 zastosowania dwa razy dziennie (500 mikrogramów dwa razy dziennie).

Lekarz ustala dawkę, częstotliwość podawania oraz rodzaj inhalatora.

Nie wdychaj większej dawki ani nie stosuj Trialona 250 mikrogramów/inhalacja częściej niż zalecił lekarz.

Ten lek może zacząć działać dopiero po kilku dniach. Dlatego ważne jest regularne jego stosowanie. Powiadom lekarza i przestań stosować lek, jeśli po użyciu Trialona 250 mikrogramów/inhalacja pogorszy się oddychanie lub nasilą się świsty. Powiadom lekarza, jeśli trudności w oddychaniu lub świsty nasilą się lub nie poprawią się po 7 dniach, albo jeśli zauważysz, że musisz częściej stosować inne leki do inhalacji.

Nie stosuj tego leku do leczenia nagłego napadu duszności — nie pomoże. W takim przypadku potrzebny będzie inny lek. Jeśli stosujesz więcej niż jeden lek, bądź ostrożny, aby ich nie pomylić.

Jeśli uważasz, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.

Instrukcje dotyczące poprawnego stosowania Trialona 250 mikrogramów/inhalacja

Sprawdzenie inhalatora:

Przed pierwszym użyciem inhalatora lub jeśli nie był on używany przez tydzień lub dłużej, usuń osłonę z dyszy ustnej lub maseczki, delikatnie naciskając z boków, wstrząśnij dokładnie inhalatorem i wyzwalaj dwie dawki do powietrza, aby upewnić się o prawidłowym działaniu inhalatora.

Stosowanie inhalatora:

1. Usuń osłonę dyszy, delikatnie naciskając z boków.

1. Sprawdź, czy nie ma obcych cząstek wewnątrz i na zewnątrz inhalatora, w tym na dyszy.

1. Dobre wstrząśnij kartuszem inhalatora, aby upewnić się, że nie ma obcych cząstek i że zawartość inhalatora jest odpowiednio wymieszana.

1. Trzymaj inhalator pionowo między palcem wskazującym i kciukiem, kładąc kciuk na podstawie, poniżej dyszy.

1. Wydechuj jak najgłębiej, a następnie wprowadź dyszę do ust, między zęby, zamykając usta wokół urządzenia, ale nie gryźń jej.

1. Natychmiast po rozpoczęciu wdychania przez usta naciśnij na inhalator, aby uwolnić propionian flutikazonu i kontynuuj głębokie i stałe wdychanie.

1. Zatrzymaj oddech i wyjmij inhalator z ust. Kontynuuj zatrzymanie oddechu tak długo, jak to możliwe.

2. Jeśli ma być podana kolejna inhalacja, trzymaj inhalator pionowo i odczekaj około pół minuty, zanim powtórzysz kroki od 3 do 7.

3. Następnie przepłucz usta wodą i wypłukaj ją.

4. Załóż ponownie osłonę dyszy, wciskając ją mocno i dopasowując, aż usłyszysz kliknięcie.

Ważne

Nie wykonuj szybko kroków 5, 6 i 7. Ważne jest, aby rozpocząć wdychanie jak najwolniej, tuż przed naciśnięciem inhalatora. Ćwicz przed lustrem podczas pierwszych prób. Jeśli zauważysz „rodzaj mgły” wychodzącej z góry inhalatora lub z boków ust, zacznij od nowa od kroku 2.

Pacjenci, którzy mają trudności z koordynacją działania inhalatora z wdychaniem, mogą używać odpowiedniego komory do inhalacji.

Jeśli lekarz wyda inne instrukcje, postępuj zgodnie z nimi. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą w przypadku trudności.

Starsze dzieci lub osoby o słabszych rękach powinny trzymać inhalator obiema rękami; wskaźniki kładziemy na górnej części inhalatora, a oba kciuki — na podstawie, poniżej dyszy.

Czyszczenie

Czyszczenie inhalatora co najmniej raz w tygodniu.

• Zdejmij osłonkę ustnika.

• Nie wyciągaj metalowego wkładu z obudowy plastikowej.

• Oczyść wnętrze i zewnętrzne części ustnika suchą chusteczką lub szmatką.

• Załóż ponownie osłonkę ustnika.

Nie wkładaj metalowego wkładu do wody.

Jeśli użyłeś więcej Trialona 250 mikrogramów/inhalacja niż powinieneś

Jeśli użyłeś więcej Trialona 250 mikrogramów/inhalacja niż zalecono, skontaktuj się z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznej pod numerem telefonu 91 562 04 20 lub niezwłocznie powiadom lekarza albo udaj się do najbliższego szpitala z poczekalnią ratunkową. Zabierz ze sobą ten ulotkę.

Jeśli zapomniałeś zastosować Trialona 250 mikrogramów/inhalacja

Nie wdychaj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. W przypadku zapomnienia o dawce, poczekaj na następną dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Trialonem 250 mikrogramów/inhalacja

Bardzo ważne jest, aby stosować ten lek codziennie zgodnie z zaleceniem lekarza. Nie przestawaj stosować Trialona 250 mikrogramów/inhalacja bez wyraźnej wskazówki lekarza, ponieważ może to spowodować pogorszenie się oddychania. Nie przerywaj nagle leczenia tym lekiem.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Niektóre osoby mogą rozwijać infekcje grzybicze w jamie ustnej (kandydozę) oraz odczuwać ból w gardle lub języku lub mieć ochrypły głos po inhalacji tego leku. Aby temu zapobiec, zaleca się szczotkowanie zębów, płukanie jamy ustnej lub płukanie gardła wodą z natychmiastowym wyplutym po każdym wdychaniu dawki. Powiadom lekarza, ale nie przerywaj leczenia, chyba że lekarz wyraźnie zaleci inaczej.

Jeśli po zastosowaniu Trialona 250 mikrogramów/inhalacja wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy natychmiast przerwać stosowanie tego leku i skontaktować się z lekarzem:

• nagłe świsty lub uczucie ucisku w klatce piersiowej
• obrzęk powiek, twarzy, warg, języka lub gardła
• wysypka (plamy) lub pokrzywka w dowolnej części ciała.

Inne działania niepożądane obejmują:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• kandydoza (infekcja grzybicza) jamy ustnej i gardła.

Często (może dotyczyć mniej niż 1 na 10 osób)

• zapalenie płuc (infekcja płuc) i zapalenie oskrzeli (zapalenie dróg oddechowych) u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) (chorobą powodującą trudności w oddychaniu)

Powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z poniższych objawów podczas stosowania propionianu flunizolonu. Mogą one wskazywać na infekcję płucną:

• gorączka lub dreszcze

• zwiększone wydzielanie mokroty, zmiana koloru mokroty

• nasilenie kaszlu lub nasilenie trudności w oddychaniu

• ochrypłość

• łatwe powstawanie siniaków.

Niekonie (może dotyczyć mniej niż 1 na 100 osób)

• reakcje nadwrażliwościowe skóry.

Rzadkie (może dotyczyć mniej niż 1 na 1000 osób)

• kandydoza przełyku.

Bardzo rzadkie (może dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 osób)

• naczyniak zawodniowy (reakcje skórne z zaczerwienieniem, obrzękami i świądem), głównie obrzęk twarzy i gardła
• objawy oddechowe, takie jak duszność (uczucie braku powietrza lub trudności w oddychaniu) i/lub skurcz oskrzeli (zwężenie ścian oskrzeli prowadzące do ograniczenia dopływu powietrza)
• reakcje anafilaktyczne (ciężkie reakcje alergiczne, które mogą prowadzić do nagłego spadku ciśnienia krwi i utraty przytomności)
• okrągła twarz (kształt tzw. księżyca) (zespoł Cushinga)
• ucisk czynności gruczołów nadnerczy, mogący objawiać się zmęczeniem, utratą masy ciała, nudnościami, wymiotami, bólem głowy, obniżeniem ciśnienia krwi, odrętwieniem i napadami drgawkowymi
• opóźnienie wzrostu u dzieci i nastolatków
• zmniejszenie gęstości mineralnej kości
• zaćma i jaskra
• hiperglikemia (podwyższenie poziomu glukozy we krwi). Jeśli masz cukrzycę, może być konieczne częstsze kontrolowanie poziomu cukru we krwi oraz ewentualna korekta standardowego leczenia cukrzycy
• lęk, zaburzenia snu i zaburzenia zachowania, w tym nadaktywność i drażliwość (głównie u dzieci)
• paradoksalny skurcz oskrzeli (czasowe zwężenie ścian oskrzeli i ograniczenie dopływu powietrza po użyciu inhalatora)

Nieznana częstość występowania

• krwawienie z nosa
• zamazane widzenie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Trialony 250 mikrogramów/inhalacja

Natychmiast po użyciu ponownie załóż osłonkę na dyszę, dociskając ją mocno, aż usłyszysz trzask. Nie należy używać nadmiernej siły.

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 30°C. Nie zamrażać. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Jeśli inhalator będzie bardzo zimny, wyjmij kartusz i ogrzej go w dłoni przez kilka minut przed użyciem. Nie stosuj innych metod ogrzewania.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po napisie „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Kartusz zawiera ciecz pod ciśnieniem. Nie narażać na temperatury powyżej 50°C. Nie przebijaj, nie pęczaj ani nie spalaj kartusza, nawet jeśli wydaje się być pusty.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zwróć puste opakowania oraz niepotrzebne leki do Punktu Zbiorczego SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Trialony 250 mikrogramów/wdech

• Substancją czynną jest 250 mikrogramów propionianu flutykazonu w każdym dawkowaniu.
• Innym składnikiem jest norfluran qs.

Ten lek zawiera fluorowane gazy cieplarniane.

Każdy inhalator zawiera 12 g HFC-134a (znany również jako norfluran lub HFA 134a), co odpowiada 0,0172 tony równoważnika CO₂ (potencjał ocieplenia globalnego POZ = 1 430).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Trialona 250 mikrogramów/wdech to zawiesina do inhalacji w pojemniku pod ciśnieniem, bez chlorofluorowęglowodorowych czynników napędowych. Każde napełnienie zapewnia 120 dawkowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. ul. Severo Ochoa 2

28760 Tres Cantos (Madryt)

Tel: +34 900 202 700

[email protected]

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Glaxo Wellcome Production S.A.S.
Zone Industrielle Nr 2
23 rue Lavoisier
27000 - Evreux
Francja

lub

Glaxo Wellcome S.A.
Avenida Extremadura 30
09400 Aranda de Duero (Burgos)
Hiszpania

Data ostatniej rewizji niniejszego ulotki: 01/2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/