Flixotide 50 microgrammi/inhalazione, sospensione per inalazione in contenitore sotto pressione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Flixotide 50 microgrammi/inhalazione, sospensione per inalazione in contenitore sotto pressione

propionato di fluticasone

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Flixotide 50 microgrammi/inhalazione e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Flixotide 50 microgrammi/inhalazione
3. Come usare Flixotide 50 microgrammi/inhalazione
4. Possibili effetti indesiderati

5 Conservazione di Flixotide 50 microgrammi/inhalazione

1. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Flixotide 50 microgrammi/inhalazione e a cosa serve

Il propionato di fluticasone appartiene al gruppo dei cosiddetti corticosteroidi. I corticosteroidi vengono utilizzati nel trattamento dell'asma grazie alla loro attività antinfiammatoria. Riducono l'infiammazione e l'irritazione nelle pareti dei piccoli condotti aerei nei polmoni e, in questo modo, diminuiscono i problemi respiratori. I corticosteroidi aiutano inoltre a prevenire gli attacchi d'asma.

Flixotide 50 microgrammi/inhalazione è indicato per il trattamento dell'asma da lieve a grave.

2. Cosa deve sapere prima di usare Flixotide 50 microgrammi/inhalazione

Non usi Flixotide 50 microgrammi/inhalazione

• se è allergico (ipersensibile) al propionato di fluticasone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a usare Flixotide 50 microgrammi/inhalazione:

• se in passato ha dovuto interrompere l’uso di questo o di qualsiasi altro medicinale per il trattamento della sua malattia a causa di allergia o di un altro problema
• se nota che deve aumentare sempre di più l’uso di questo medicinale per un adeguato controllo dei sintomi, il trattamento deve essere riconsiderato
• se ha avuto in passato ulcere/lesioni in bocca
• se soffre di una malattia epatica
• se ha recentemente ricevuto o sta ricevendo trattamento per tubercolosi o se sta assumendo altri corticosteroidi per via orale o per inalazione
• se si trova in un periodo di forte stress o se viene ricoverato in ospedale a seguito di un infortunio grave o di un incidente, oppure prima di un intervento chirurgico e sta assumendo dosi elevate di steroidi per via inalatoria, potrebbe rendersi necessaria l’assunzione aggiuntiva di steroidi
• se ha il diabete mellito (Flixotide può aumentare i livelli di zucchero nel sangue)
• se la respirazione peggiora immediatamente dopo l’uso di questo medicinale, smetta immediatamente di usarlo e informi il medico il prima possibile

Flixotide non deve essere utilizzato durante gli attacchi acuti, ma come trattamento abituale a lungo termine, e la sospensione del medicinale deve avvenire gradualmente.

Contatti il medico se nota disturbi visivi come visione offuscata o altri cambiamenti della vista.

Bambini e adolescenti

È consigliabile controllare periodicamente la crescita in altezza.

Altri medicinali e Flixotide 50 microgrammi/inhalazione

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica.

Alcuni medicinali possono aumentare gli effetti di Flixotide 50 microgrammi/inhalazione, pertanto il medico effettuerà controlli accurati se sta assumendo questi medicinali (inclusi alcuni utilizzati per l’HIV: ritonavir, cobicistat).

Medicinali orali per il trattamento delle infezioni da funghi (ketoconazolo).

Non sono state descritte interazioni con altri medicinali. Tuttavia, è necessario informare il medico o il farmacista se sta assumendo o ha assunto medicinali per il trattamento della tubercolosi.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza, se sta allattando al seno, se pensa di essere incinta o se intende diventare incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

È improbabile che Flixotide influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Avvertenza per gli atleti

Si informano gli atleti che questo medicinale contiene un componente che può dare esito positivo nei test antidoping.

3. Come utilizzare Flixotide 50 microgrammi/inhalazione

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Ricordi di utilizzare il medicinale regolarmente.

Il medico le indicherà la durata del trattamento con Flixotide 50 microgrammi/inhalazione. Non interrompa il trattamento prima del previsto, anche se si sente meglio.

È importante inalare ogni dose come indicato dal medico. La dose abituale è la seguente:

Adulti e adolescenti di età superiore ai 16 anni: 2-10 erogazioni due volte al giorno (da 100 a 500 microgrammi due volte al giorno).

Bambini di età superiore ai 4 anni: 1-2 erogazioni due volte al giorno (da 50 a 100 microgrammi due volte al giorno).

Bambini da 1 a 4 anni: 2 erogazioni due volte al giorno (100 microgrammi due volte al giorno), da somministrare mediante una camera di inalazione per pazienti pediatrici dotata di mascherina (ad es. Babyhaler).

Il medico dovrà stabilire la dose, la frequenza di somministrazione e il tipo di inalatore.

Non inali un numero di dosi superiore né utilizzi Flixotide 50 microgrammi/inhalazione più spesso di quanto indicato dal medico.

Questo medicinale può richiedere alcuni giorni prima di iniziare a fare effetto. Per questo motivo è molto importante utilizzarlo regolarmente. Informi il medico e interrompa il trattamento se la respirazione peggiora o se compaiono sibili dopo aver usato Flixotide 50 microgrammi/inhalazione. Informi il medico se le difficoltà respiratorie o i sibili peggiorano o non migliorano entro 7 giorni, oppure se nota un aumento dell'uso di altri medicinali per inalazione.

Non utilizzi questo medicinale per trattare un attacco improvviso di affanno, poiché non è efficace in tal caso. Per questo scopo avrà bisogno di un medicinale diverso. Se utilizza più di un medicinale, presti attenzione a non confonderli.

Se ritiene che l'effetto di questo medicinale sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Istruzioni per l'uso corretto di Flixotide 50 microgrammi/inhalazione

Controllo dell'inalatore:

Prima di utilizzare per la prima volta l'inalatore o se non è stato utilizzato per una settimana o più, rimuova il tappo del boccaglio premendo delicatamente sui lati, agitare bene l'inalatore e rilasciare due dosi nell'aria per assicurarsi del corretto funzionamento dell'inalatore.

Uso dell'inalatore:

1. Rimuovere il tappo del boccaglio premendo delicatamente sui lati.

2. Verificare che non ci siano particelle estranee all'interno e all'esterno dell'inalatore, compreso il boccaglio.

3. Agitare bene il contenitore dell'inalatore per eliminare eventuali particelle estranee e per assicurare un'adeguata miscelazione del contenuto.

4. Tenere l'inalatore verticalmente tra indice e pollice, posizionando il pollice sulla base, sotto il boccaglio.

5. Espirare il più possibile, quindi introdurre il boccaglio in bocca, tra i denti, chiudendo le labbra intorno all'apparecchio senza morderlo.

6. Subito dopo aver iniziato a inspirare per bocca, premere sull'inalatore per rilasciare il propionato di fluticasone e continuare a inspirare profondamente e costantemente.

7. Trattenere il respiro ed estrarre l'inalatore dalla bocca. Continuare a trattenere il respiro per quanto possibile.

8. Se deve essere somministrata un'altra inalazione, mantenere l'inalatore in posizione verticale e attendere circa mezzo minuto prima di ripetere i passaggi da 3 a 7.

9. Dopo l'inalazione, sciacquare la bocca con acqua e sputarla.

10. Riposizionare il tappo del boccaglio premendo con decisione fino a sentire un clic.

Importante

Non esegua rapidamente i passaggi 5, 6 e 7. È importante iniziare a inspirare il più lentamente possibile, appena prima di premere l'inalatore. Si eserciti davanti a uno specchio nelle prime volte. Se si nota una "specie di nebbiolina" che esce dalla parte superiore dell'inalatore o dai lati della bocca, ricominci dal passaggio 2.

I pazienti che riscontrano difficoltà a coordinare l'uso dell'inalatore con l'inalazione possono utilizzare una camera di inalazione adeguata.

Se il medico le ha dato istruzioni diverse, le segua attentamente. Consulti il medico o il farmacista in caso di difficoltà.

Uso nei bambini:

I bambini piccoli potrebbero aver bisogno dell'aiuto di un adulto che utilizzi l'inalatore per loro. Incoraggi il bambino a espirare e azioni l'inalatore subito dopo che il bambino ha iniziato a inspirare. Esercitatevi insieme nella tecnica.

I bambini più grandi o le persone con mani deboli dovrebbero tenere l'inalatore con entrambe le mani: posizionare entrambi gli indici sulla parte superiore dell'inalatore e entrambi i pollici sulla base, sotto il boccaglio.

Pulizia

Pulire l’inhalatore almeno una volta alla settimana.

• Rimuovere il cappuccio della bocchetta.

• Non rimuovere il contenitore metallico dalla custodia di plastica.

• Pulire l’interno e l’esterno della bocchetta con un fazzoletto o un panno asciutto.

• Riposizionare il cappuccio della bocchetta.

Non immergere il contenitore metallico in acqua.

Se usa più Flixotide 50 microgrammi/inhalazione di quanto debba

Se ha usato più Flixotide 50 microgrammi/inhalazione del dovuto, contatti immediatamente il Centro Antiveleni al numero telefonico 91 562 04 20, oppure avverta il medico o si rechi al pronto soccorso dell’ospedale più vicino. Porti con sé questo foglio illustrativo.

Se dimentica di usare Flixotide 50 microgrammi/inhalazione

Non inali una dose doppia per compensare quella dimenticata. Se dimentica una dose, attenda fino alla dose successiva.

Se interrompe il trattamento con Flixotide 50 microgrammi/inhalazione

È molto importante che usi questo medicinale ogni giorno come indicato. Non smetta di usare Flixotide 50 microgrammi/inhalazione a meno che non glielo indichi il medico, poiché ciò potrebbe peggiorare la sua respirazione. Non interrompa bruscamente il trattamento con questo medicinale.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Alcune persone possono sviluppare infezioni da funghi nel cavo orale (candidosi) e avvertire dolore alla gola o alla lingua, oppure avere la voce roca dopo aver inalato questo medicamento. Per evitarlo, si raccomanda di lavarsi i denti o sciacquare la bocca o fare gargarismi con acqua, sputando immediatamente dopo aver inalato ogni dose. Informi il medico, ma non interrompa il trattamento a meno che non glielo indichi espressamente.

Se ha uno dei seguenti sintomi dopo aver usato Flixotide 50 microgrammi/inhalazione, interrompa immediatamente l’uso di questo medicamento e informi subito il medico:

• comparsa improvvisa di sibili o sensazione di costrizione al torace
• gonfiore delle palpebre, del viso, delle labbra, della lingua o della gola
• eruzioni cutanee (orticaria) o comparsa di pomfi in qualsiasi parte del corpo.

Altri effetti indesiderati includono:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• candidosi (infezione da funghi) della bocca e della gola.

Frequenti (possono interessare meno di 1 persona su 10)

• polmonite (infezione dei polmoni) e bronchite (infiammazione delle vie respiratorie) in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) (malattia che causa difficoltà respiratorie).

Informi il medico se ha uno dei seguenti sintomi mentre inala il propionato di fluticasone. Potrebbero essere sintomi di un’infezione polmonare:

• febbre o brividi
• aumento della produzione di muco o cambiamento del colore del muco
• aumento della tosse o peggioramento della difficoltà respiratoria
• raucedine
• comparsa di ematomi.

Poco frequenti (possono interessare meno di 1 persona su 100)

• reazioni di ipersensibilità cutanea.

Rari (possono interessare meno di 1 persona su 1.000)

• candidosi esofagea.

Molto rari (possono interessare meno di 1 persona su 10.000)

• angioedema (reazioni cutanee con eritema, edemi e prurito), in particolare edema facciale e orofaringeo
• sintomi respiratori come dispnea (sensazione di mancanza di respiro o difficoltà respiratoria) e/o broncospasmo (restringimento delle pareti dei bronchi con riduzione dell’afflusso d’aria)
• reazioni anafilattiche (reazioni allergiche gravi che possono causare una brusca caduta della pressione arteriosa con perdita di coscienza)
• faccia arrotondata (a forma di luna piena) (sindrome di Cushing)
• soppressione dell’attività della ghiandola surrenale, con possibile comparsa di stanchezza, perdita di peso, nausea, vomito, mal di testa, calo della pressione arteriosa, intorpidimento e convulsioni
• ritardo della crescita nei bambini e negli adolescenti
• riduzione della densità minerale ossea
• cataratta e glaucoma
• iperglicemia (aumento dei livelli di glucosio nel sangue). Se ha il diabete, potrebbe dover controllare più spesso la glicemia e, eventualmente, aggiustare il trattamento abituale per il controllo del diabete
• ansia, disturbi del sonno e alterazioni del comportamento, inclusi iperattività e irritabilità (soprattutto nei bambini)
• broncospasmo paradossale (restringimento temporaneo delle pareti dei bronchi con riduzione dell’afflusso d’aria dopo l’uso dell’inhalatore).

Frequenza non nota

• sanguinamento nasale
• visione offuscata.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Flixotide 50 microgrammi/inhalazione

Immediatamente dopo l'uso, rimettere il tappo del boccaglio spingendolo con decisione finché si sente uno scatto. Non esercitare una forza eccessiva.

Non conservare a una temperatura superiore a 30ºC. Non congelare. Conservare nell'imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.

Se l'inhalatore è molto freddo, estrarre la cartuccia e riscaldarla con la mano per alcuni minuti prima dell'uso. Non utilizzare altri metodi per riscaldarla.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

La cartuccia contiene un liquido sotto pressione. Non esporre a temperature superiori a 50ºC. Non perforare, rompere o bruciare la cartuccia, anche se apparentemente vuota.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Consegnare le confezioni e i farmaci che non si utilizzano più al Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci non più necessari. In questo modo si contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Flixotide 50 microgrammi/inhalazione

• Il principio attivo è 50 microgrammi di propionato di fluticasone per ogni erogazione.
• L'altro componente è norflurano q.b.

Questo medicinale contiene gas fluorurati ad effetto serra.

Ogni inalatore contiene 10,6 g di HFC-134a (noto anche come norflurano o HFA 134a), corrispondenti a 0,0152 tonnellate di CO2 equivalente (potenziale di riscaldamento globale PRG = 1 430).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Flixotide 50 microgrammi/inhalazione è una sospensione per inalazione in contenitore sotto pressione, senza propellenti clorofluorocarbonici. Ogni cartuccia eroga 120 erogazioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos (Madrid)

Tel: +34 900 202 700

[email protected]

Responsabile della produzione:

Glaxo Wellcome Production S.A.S.
Zone Industrielle Nº 2
23 rue Lavoisier
27000 - Evreux
Francia

oppure

Glaxo Wellcome S.A.
Avenida Extremadura, 30
9400 Aranda de Duero (Burgos)
Spagna

oppure

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals, S.A.
ul. Grunwaldzka, 189 (Poznan) - 60-322 - Polonia

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: 01/2025

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/