Flixotide 50 mikrogramów/inhalacja, zawiesina do inhalacji w pojemniku pod ciśnieniem

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Flixotide 50 mikrogramów/inhalacja, zawiesina do inhalacji w pojemniku pod ciśnieniem

propionian flutykasonu

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku dokładnie przeczytaj cały ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik, ponieważ może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jego treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotniku. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotnika

1. Co to jest Flixotide 50 mikrogramów/inhalacja i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Flixotide 50 mikrogramów/inhalacja
3. Jak stosować Flixotide 50 mikrogramów/inhalacja
4. Możliwe działania niepożądane

5 Przechowywanie Flixotide 50 mikrogramów/inhalacja

1. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Flixotide 50 mikrogramów/inhalacja i kiedy jest stosowany

Propionian flutykazonu należy do grupy tzw. kortykosteroidów. Kortykosteroidy są stosowane w leczeniu astmy ze względu na swoje działanie przeciwzapalne. Ograniczają zapalenie i podrażnienie ścianek drobnych dróg oddechowych w płucach, dzięki czemu zmniejszają trudności w oddychaniu. Kortykosteroidy pomagają również w zapobieganiu napadom astmy.

Flixotide 50 mikrogramów/inhalacja jest zalecany w leczeniu astmy od lekkiego do ciężkiego stopnia.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Flixotide 50 mikrogramów/inhalacja

Nie stosować Flixotide 50 mikrogramów/inhalacja

• jeśli jest nadwrażliwością (uczulenie) na flunizonid propionian lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Flixotide 50 mikrogramów/inhalacja:

• jeśli kiedykolwiek musiałeś przestać stosować ten lub inny lek z powodu uczulenia lub innego problemu
• jeśli zauważysz, że coraz częściej potrzebujesz zwiększenia dawki tego leku, aby osiągnąć odpowiednią kontrolę objawów, należy przejrzeć leczenie
• jeśli kiedykolwiek miałeś owrzodzenia/uszkodzenia w jamie ustnej
• jeśli cierpisz na chorobę wątroby
• jeśli niedawno otrzymywałeś lub nadal otrzymujesz leczenie gruźlicy lub jeśli przyjmujesz inne kortykosteroidy doustnie lub przez inhalację
• jeśli przeżywasz okres silnego stresu lub zostałeś przyjęty do szpitala po poważnej kontuzji lub wypadku lub przed zabiegiem chirurgicznym i otrzymujesz wysokie dawki steroidów w formie inhalacyjnej, może być konieczne dodatkowe podanie steroidów
• jeśli masz cukrzycę (Flixotide może podnieść poziom glukozy we krwi)
• jeśli oddychanie pogorszy się natychmiast po zastosowaniu tego leku, należy natychmiast przestać go stosować i jak najszybciej powiadomić lekarza

Flixotide nie powinien być stosowany w ostrym napadzie, lecz jako długoterminowe leczenie utrzymujące, a odstawienie leku powinno odbywać się stopniowo.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią zaburzenia widzenia, takie jak zamazane widzenie.

Dzieci i młodzież

Zalecane jest okresowe monitorowanie wzrostu.

Inne leki i Flixotide 50 mikrogramów/inhalacja

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, stosowałeś ostatnio lub może zażywać inne leki, w tym te dostępne bez recepty.

Niektóre leki mogą nasilić działanie Flixotide 50 mikrogramów/inhalacja, dlatego lekarz będzie Cię dokładnie kontrolować, jeśli stosujesz te leki (w tym niektóre leki na HIV: rytonawir, kobicistat).

Leki doustne stosowane w leczeniu grzybiczych infekcji (ketokonazol).

Nie opisano interakcji z innymi lekami. Należy jednak poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś leki stosowane w leczeniu gruźlicy.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne, aby Flixotide wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Ostrzeżenie dla sportowców

Sportowcy zostają poinformowani, że ten lek zawiera składnik, który może spowodować pozytywny wynik testu dopingowego.

3. Jak stosować Flixotide 50 mikrogramów/inhalacja

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniem lekarza. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Pamiętaj o regularnym stosowaniu leku.

Lekarz określi długość trwania leczenia lekiem Flixotide 50 mikrogramów/inhalacja. Nie przerywaj leczenia wcześniej, nawet jeśli czujesz się lepiej.

Należy dokładnie przestrzegać zaleceń lekarza dotyczącego inhalowania każdej dawki. Standardowa dawka to:

Dorośli i osoby w wieku powyżej 16 lat: 2–10 wdechów dwa razy dziennie (100–500 mikrogramów dwa razy dziennie).

Dzieci powyżej 4. roku życia: 1–2 wdechy dwa razy dziennie (50–100 mikrogramów dwa razy dziennie).

Dzieci w wieku od 1 do 4 lat: 2 wdechy dwa razy dziennie (100 mikrogramów dwa razy dziennie), podawane za pomocą komory do inhalacji przeznaczonej dla dzieci z maską (np. Babyhaler).

Lekarz ustala dawkę, częstotliwość podawania oraz rodzaj inhalatora.

Nie wdychaj większej dawki ani nie stosuj leku Flixotide 50 mikrogramów/inhalacja częściej niż zalecił lekarz.

Działanie tego leku może pojawić się dopiero po kilku dniach. Dlatego ważne jest regularne jego stosowanie. Natychmiast powiadom lekarza i przestań stosować lek, jeśli po zastosowaniu Flixotide 50 mikrogramów/inhalacja objawy duszności lub świsty się nasilą. Powiadom lekarza, jeśli objawy duszności lub świsty nasilą się lub nie poprawią się po 7 dniach, albo jeśli zauważysz, że musisz częściej stosować inne leki do inhalacji.

Nie stosuj tego leku w celu leczenia nagłego napadu duszności – nie będzie on skuteczny. W takim przypadku potrzebny jest inny lek. Jeśli stosujesz więcej niż jeden lek, bądź ostrożny, aby ich nie pomylić.

Jeśli uważasz, że działanie leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.

Instrukcje dotyczące poprawnego stosowania leku Flixotide 50 mikrogramów/inhalacja

Sprawdzenie inhalatora:

Przed pierwszym użyciem inhalatora lub jeśli nie był on używany przez co najmniej tydzień, należy zdjąć osłonę z ustnika lub dyszy naciskając delikatnie z boków, dokładnie wstrząsnąć inhalatorem i wyzwolić dwie dawki do otoczenia, aby upewnić się o poprawnym działaniu urządzenia.

Sposób stosowania inhalatora:

1. Zdejmij osłonę z dyszy naciskając delikatnie z boków.

1. Sprawdź, czy wewnątrz i na zewnątrz inhalatora, w tym na dyszy, nie ma obcych cząstek.

2. Dokładnie wstrząśnij pojemnikiem inhalatora, aby upewnić się, że nie ma obcych cząstek, oraz że zawartość inhalatora jest odpowiednio wymieszana.

1. Trzymaj inhalator pionowo między palcem wskazującym i kciukiem, umieszczając kciuk na podstawie, poniżej dyszy.

1. Wydechuj jak najwięcej powietrza, a następnie umieść dyszę w ustach, między zębami, zamykając usta wokół niej, ale nie gryźń.

1. Natychmiast po rozpoczęciu wdychania przez usta naciśnij na inhalator, aby uwolnić propionian flutikazonu i kontynuuj głębokie, równomierne wdychanie.

1. Zatrzymaj oddech i wyjmij inhalator z ust. Kontynuuj zatrzymanie oddechu tak długo, jak to możliwe.

1. Jeśli ma być podana kolejna inhalacja, zachowaj inhalator w pozycji pionowej i odczekaj około pół minuty przed powtórzeniem kroków od 3 do 7.
2. Następnie przepłucz jamę ustną wodą i wypłuj ją.
3. Załóż ponownie osłonę na dyszę, wciskając ją mocno i dopasowując aż usłyszysz trzask.

Ważne

Nie wykonuj szybko kroków 5, 6 i 7. Ważne jest, aby rozpocząć wdychanie powietrza jak najwolniej, tuż przed naciśnięciem inhalatora. Ćwicz technikę przed lustrem podczas pierwszych prób. Jeśli zauważysz „mgłę” wychodzącą z góry inhalatora lub z boków ust, zacznij od nowa od kroku 2.

Pacjenci, którzy mają trudności z koordynacją działania inhalatora i momentu inhalacji, mogą korzystać z odpowiedniej komory do inhalacji.

Jeśli lekarz wyda inne instrukcje, należy ich dokładnie przestrzegać. W razie trudności skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie u dzieci:

Małe dzieci mogą wymagać pomocy dorosłego, który będzie obsługiwał inhalator. Zachęć dziecko do wydechu i aktywuj inhalator tuż po rozpoczęciu przez dziecko wdychania. Ćwicz tę technikę wspólnie.

Starsze dzieci lub osoby o słabszej sile rąk powinny trzymać inhalator obiema rękami – dwa palce wskazujące umieszczając na górnej części inhalatora, a dwa kciuki na podstawie, poniżej dyszy.

Czyszczenie

Czyść inhalator co najmniej raz w tygodniu.

• Zdejmij osłonę dyszy.

• Nie wyjmuj metalowego wkładu z obudowy plastikowej.

• Oczyść wnętrze i zewnętrzną część dyszy suchą chusteczką lub ściereczką.

• Załóż ponownie osłonę dyszy.

Nie wkładaj metalowego wkładu do wody.

Jeśli użył(a) pan więcej Flixotide 50 mikrogramów/inhalacja niż powinien(a)

Jeśli użył(a) pan więcej Flixotide 50 mikrogramów/inhalacja niż powinien(a), skontaktuj się natychmiast z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznej pod numerem telefonu 91 562 04 20, albo powiadom lekarza, albo udaj się do najbliższego szpitala z izbą przyjęć. Zabierze ze sobą ten ulotnik.

Jeśli zapomniał(a) pan wziąć Flixotide 50 mikrogramów/inhalacja

Nie wdychaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Jeśli zapomniał(a) pan wziąć dawkę, odczekaj do następnej zaplanowanej dawki.

Jeśli przerwie pan leczenie lekiem Flixotide 50 mikrogramów/inhalacja

Bardzo ważne jest, aby stosować ten lek codziennie zgodnie z zaleceniem lekarza. Nie przestawaj pan używać leku Flixotide 50 mikrogramów/inhalacja, chyba że lekarz wyraźnie zalecił inaczej, ponieważ może to spowodować pogorszenie się stanu oddechowego. Nie przerywaj nagle leczenia tym lekiem.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Niektóre osoby mogą doświadczyć infekcji grzybiczych w jamie ustnej (kandydozy) oraz bólu gardła lub języka, a także ochrypłości po inhalacji tego leku. Aby temu zapobiec, zaleca się szczotkowanie zębów lub płukanie jamy ustnej wodą i natychmiastowe wyplucie jej po wdechowaniu każdej dawki. Należy powiadomić lekarza, ale nie przerywać leczenia, chyba że lekarz wyraźnie zaleci inaczej.

Jeśli po zastosowaniu Flixotide 50 mikrogramów/wdech pojawi się którykolwiek z poniższych objawów, należy natychmiast przestać stosować ten lek i skontaktować się z lekarzem:

• nagłe świsty lub uczucie ucisku w klatce piersiowej
• obrzęk powiek, twarzy, warg, języka lub gardła
• wysypka (plamy) lub pokrzywka w dowolnym miejscu ciała.

Inne działania niepożądane obejmują:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• kandydoza (infekcja grzybicza) jamy ustnej i gardła.

Często (może dotyczyć mniej niż 1 na 10 osób)

• zapalenie płuc (pneumonia) i zapalenie oskrzeli (bronchitis), u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) (choroba powodująca trudności w oddychaniu)

Powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z poniższych objawów podczas stosowania propionianu flutykazonu. Mogą one być objawami infekcji płucnej:

• gorączka lub dreszcze
• zwiększone wydzielanie mokroty, zmiana koloru mokroty
• nasilenie kaszlu lub nasilenie trudności w oddychaniu
• ochrypłość
• siniaki.

Niezbyt często (może dotyczyć mniej niż 1 na 100 osób)

• reakcje nadwrażliwościowe skóry.

Rzadko (może dotyczyć mniej niż 1 na 1000 osób)

• kandydoza przełyku.

Bardzo rzadko (może dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 osób)

• angioedem (reakcje skórne z rumieniem, obrzękami i świądem), głównie obrzęk twarzy i gardła
• objawy oddechowe, takie jak duszność (uczucie braku powietrza lub trudności w oddychaniu) i/lub skurcz oskrzeli (zwężenie ścian oskrzeli z ograniczeniem dopływu powietrza)
• reakcje anafilaktyczne (ciężkie reakcje alergiczne, które mogą prowadzić do gwałtownego spadku ciśnienia krwi i utraty przytomności)
• okrągła twarz (tzw. twarz księżycowa) (zespoł Cushinga)
• supresja czynności kory nadnerczy, która może objawiać się uczuciem zmęczenia, utratą masy ciała, nudnościami, wymiotami, bólem głowy, obniżeniem ciśnienia krwi, odrętwieniem i napadami drgawkowymi
• opóźnienie wzrostu u dzieci i młodzieży
• zmniejszenie gęstości mineralnej kości
• zaćma i jaskra
• hiperglikemia (zwiększony poziom glukozy we krwi). Jeśli cierpisz na cukrzycę, może być konieczne częstsze kontrolowanie poziomu cukru we krwi i ewentualna korekta standardowego leczenia cukrzycy
• niepokój, zaburzenia snu i zaburzenia zachowania, w tym nadpobudliwość i drażliwość (głównie u dzieci)
• paradoksalny skurcz oskrzeli (czasowe zwężenie ścian oskrzeli z ograniczeniem dopływu powietrza po użyciu inhalatora).

Częstość nieznana

• krwawienie z nosa
• zamazane widzenie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Flixotide 50 mikrogramów/inhalacja

Natychmiast po użyciu ponownie załóż osłonę na dyszę, wciskając ją mocno, aż usłyszysz trzask. Nie należy używać nadmiernej siły.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Nie zamrażać. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem.

Jeśli inhalator jest bardzo zimny, wyjmij pojemnik i ogrzej go ręką przez kilka minut przed użyciem. Nie stosuj innych metod ogrzewania.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu po napisie CAD. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Przechowywać ten lek poza zasięgiem wzroku i rąk dzieci.

Poemnienie zawiera ciecz pod ciśnieniem. Nie narażać na temperatury powyżej 50°C. Nie przebijać, nie rozbijać ani nie palić pojemnika, nawet jeśli wydaje się pusty.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani wraz z odpadami komunalnymi. Odpady, takie jak opakowania i niepotrzebne leki, należy zwrócić do punktu zbiórki leków SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. Dzięki temu pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Flixotide 50 mikrogramów/wdech

• Substancją czynną jest 50 mikrogramów propionianu flutykazonu w jednym wdechu.
• Innym składnikiem jest norfluran q.s.

Ten lek zawiera fluorowane gazy cieplarniane.

Każdy inhalator zawiera 10,6 g HFC-134a (znanego również jako norfluran lub HFA 134a), co odpowiada 0,0152 tonie równoważnika CO2 (potencjał ocieplenia globalnego GWP = 1 430).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Flixotide 50 mikrogramów/wdech to zawiesina do inhalacji w pojemniku pod ciśnieniem, bez chlorofluorowęglowodory. Każda butla zawiera 120 dawek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos (Madrid)

Tel: +34 900 202 700

[email protected]

Producent:

Glaxo Wellcome Production S.A.S.
Zone Industrielle Nº 2
23 rue Lavoisier
27000 - Evreux
Francja

lub

Glaxo Wellcome S.A.
Avenida Extremadura, 30
9400 Aranda de Duero (Burgos)
Hiszpania

lub

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals, S.A.
ul. Grunwaldzka, 189 (Poznań) - 60-322 - Polska

Data ostatniej weryfikacji ulotki: 01/2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/