Фліксотід 50 мкг/інгаляція, суспензія для інгаляцій у балоні під тиском

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Фліксотід 50 мкг/інгаляція, суспензія для інгаляцій у балоні під тиском

флутиказону пропіонат

Уважно прочитайте цей листок-інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок-інструкцію, оскільки вам може знадобитися звернутися до нього знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, бо це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це ті побічні ефекти, які не зазначені в цьому листку-інструкції. Див. розділ 4.

Зміст листка-інструкції

1. Що таке Фліксотід 50 мкг/інгаляція і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Фліксотід 50 мкг/інгаляція
3. Як застосовувати Фліксотід 50 мкг/інгаляція
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Фліксотід 50 мкг/інгаляція
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Фліксотід 50 мкг/інгаляція, суспензія для інгаляцій у балоні під тиском, і для чого його застосовують

Пропіонат флутиказону належить до групи так званих кортикостероїдів. Кортикостероїди застосовуються у лікуванні астми завдяки своїй протизапальній дії. Вони зменшують запалення та подразнення у стінках малих дихальних шляхів у легенях і, таким чином, полегшують дихання. Кортикостероїди також допомагають запобігти нападам астми.

Фліксотід 50 мкг/інгаляція, суспензія для інгаляцій у балоні під тиском, рекомендовано для лікування легкої до тяжкої форми астми.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Фліксотід 50 мкг/інгаляція

Не застосовуйте Фліксотід 50 мкг/інгаляція

• якщо ви маєте алергію (гіперчутливість) до флутиказону пропіонату або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).

Попередження та застереження

Зверніться до свого лікаря, фармацевта або медичного працівника перед початком застосування Фліксотід 50 мкг/інгаляція:

• якщо коли-небудь вам доводилося припинити застосування цього чи будь-якого іншого лікарського засобу через алергію або інші проблеми
• якщо помітите, що вам постійно потрібно збільшувати дозу цього лікарського засобу для адекватного контролю симптомів, необхідно переглянути схему лікування
• якщо у вас коли-небудь були виразки/пошкодження у роті
• якщо у вас є захворювання печінки
• якщо ви нещодавно отримували або отримуєте лікування туберкульозу або якщо ви приймаєте інші кортикостероїди перорально або інгаляційно
• якщо ви перебуваєте в стані сильного стресу, або потрапили до лікарні після серйозної травми чи нещасного випадку, або перед хірургічною операцією і отримуєте високі дози стероїдів інгаляційно, вам може знадобитися додаткове введення стероїдів
• якщо у вас цукровий діабет (Фліксотід може підвищувати рівень цукру в крові)
• якщо після застосування цього лікарського засобу ваше дихання погіршується — негайно припиніть його застосування та повідомте лікареві якомога швидше

Фліксотід не повинен застосовуватися під час гострих нападів, а лише як звичайне довготривале лікування, а відміна препарату має здійснюватися поступово.

Зверніться до свого лікаря, якщо у вас з’являється розмите зору або інші порушення зору.

Діти та підлітки

Рекомендується регулярно контролювати зріст.

Інші лікарські засоби та Фліксотід 50 мкг/інгаляція

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші лікарські засоби, навіть ті, що продаються без рецепта.

Деякі лікарські засоби можуть підвищувати дію Фліксотід 50 мкг/інгаляція, тому ваш лікар буде проводити ретельний контроль, якщо ви приймаєте ці засоби (зокрема, деякі препарати для лікування ВІЛ: ритонавір, кобіцистат).

Протигрибкові засоби для перорального застосування (кетоконазол).

Взаємодії з іншими лікарськими засобами не описані. Однак, слід попередити лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або приймали ліки для лікування туберкульозу.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Неможливо, щоб Фліксотід впливав на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Попередження для спортсменів

Спортсменам повідомляється, що цей лікарський засіб містить компонент, який може призвести до позитивного результату при допінг-контролі.

3. Як застосовувати Фліксотід 50 мкг/інгаляція

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Пам’ятайте про необхідність регулярного застосування свого лікарського засобу.

Лікар визначить тривалість лікування препаратом Фліксотід 50 мкг/інгаляція. Не припиняйте лікування раніше, навіть якщо почуваєте себе краще.

Дуже важливо вдихати кожну дозу так, як вказав лікар. Звичайна доза:

Дорослі та підлітки старше 16 років: 2–10 впорскувань двічі на добу (100–500 мкг двічі на добу).

Діти старше 4 років: 1–2 впорскування двічі на добу (50–100 мкг двічі на добу).

Діти віком від 1 до 4 років: 2 впорскування двічі на добу (100 мкг двічі на добу), які застосовуються за допомогою камери для інгаляцій, призначеної для дітей, укомплектованої маскою (наприклад, Babyhaler).

Лікар має визначити дозу, частоту застосування, а також тип інгалятора.

Не вдихайте більше доз, ніж вказано лікарем, і не застосовуйте Фліксотід 50 мкг/інгаляція частіше, ніж це передбачено.

Дія цього лікарського засобу може проявитися лише через декілька днів. Тому дуже важливо застосовувати його регулярно. Повідомте лікарю та припиніть лікування, якщо після застосування Фліксотід 50 мкг/інгаляція стан дихання або «свистячі» хрипи погіршаться. Повідомте лікареві, якщо труднощі з диханням або «свистячі» хрипи погіршуються або не поліпшуються протягом 7 днів, або якщо ви помітили, що збільшується використання інших інгаляційних ліків.

Не застосовуйте цей лікарський засіб для лікування раптового нападу задухи — він не допоможе. Для цього вам знадобиться інший лікарський засіб. Якщо ви застосовуєте кілька ліків, будьте обережні, щоб їх не переплутати.

Якщо, на вашу думку, дія цього лікарського засобу надто сильна або надто слабка, повідомте про це лікареві або фармацевту.

Інструкція щодо правильного застосування Фліксотід 50 мкг/інгаляція

Перевірка інгалятора:

Перед першим застосуванням інгалятора або якщо він не використовувався протягом тижня або довше, зніміть захисну кришку мундштука, натиснувши з боків, ретельно струсіть інгалятор та випустіть у повітря дві дози, щоб переконатися в його правильній роботі.

Застосування інгалятора:

1. Зніміть захисну кришку мундштука, натиснувши з боків.

1. Переконайтеся, що всередині та зовні інгалятора, включаючи мундштук, немає сторонніх частинок.

2. Ретельно струсіть картридж інгалятора, щоб переконатися, що видалені всі сторонні частинки та що вміст інгалятора добре змішаний.

1. Тримайте інгалятор вертикально між великим і вказівним пальцями, розмістивши великий палець на основі, під мундштуком.

1. Видихніть стільки повітря, скільки можливо, а потім вставте мундштук у рот, між зуби, міцно стиснувши губи навколо нього, але не кусаючи.

1. Відразу після початку вдиху ротом натисніть на інгалятор, щоб випустити флутиказону пропіонат, і продовжуйте глибоко та рівномірно вдихати.

1. Затримайте дихання та вийміть інгалятор з рота. Продовжуйте затримувати дихання стільки, скільки можливо.

1. Якщо потрібно зробити ще одну інгаляцію, тримайте інгалятор вертикально та почекайте приблизно півхвилини, перш ніж повторити кроки 3–7.
2. Потім полоскайте рот водою і виплюньте її.
3. Знову надіньте захисну кришку на мундштук, міцно натиснувши, поки не почуєте клацання.

Важливо

Не виконуйте швидко кроки 5, 6 і 7. Дуже важливо починати вдих якомога повільніше, відразу перед натисканням на інгалятор. Спочатку тренуйтеся перед дзеркалом. Якщо ви помітите, що з верхньої частини інгалятора або з боків рота виходить «різновид туману», починайте спочатку з кроку 2.

Пацієнтам, яким важко синхронізувати роботу інгалятора з вдихом, може знадобитися відповідна камера для інгаляцій.

Якщо лікар дав інші вказівки, дотримуйтесь їх уважно. Зверніться до лікаря або фармацевта, якщо виникнуть труднощі.

Застосування у дітей:

Маленьким дітям може знадобитися допомога дорослого, який буде керувати інгалятором. Заохочуйте дитину видихнути повітря, а потім відразу після початку вдиху натисніть на інгалятор. Разом тренуйте правильну техніку.

Діти старшого віку або люди зі слабкими руками повинні тримати інгалятор обома руками: два вказівні пальці розмістіть зверху інгалятора, а два великі пальці — на основі, під мундштуком.

Очищення

Очищайте інгалятор щонайменше раз на тиждень.

• Зніміть захисний ковпачок з мундштука.

• Не виймайте металевий картридж із пластикового корпусу.

• Протріть всередині та ззовні мундштук сухим рушником або серветкою.

• Знову надіньте захисний ковпачок на мундштук.

Не занурюйте металевий картридж у воду.

Якщо ви використали більше Фліксотіду 50 мкг/інгаляція, ніж потрібно

Якщо ви використали більше Фліксотіду 50 мкг/інгаляція, ніж слід, негайно зверніться до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20 або повідомте лікаря, або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні. Заберіть із собою цей листок-вкладиш.

Якщо ви забули використати Фліксотід 50 мкг/інгаляція

Не вдихайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену. Якщо ви забули прийняти дозу, просто дочекайтеся наступної.

Якщо ви припинили лікування Фліксотідом 50 мкг/інгаляція

Дуже важливо, щоб ви використовували цей лікарський засіб щодня так, як вам було призначено. Не припиняйте використовувати Фліксотід 50 мкг/інгаляція, якщо лише ваш лікар не порадив цього, оскільки це може погіршити ваше дихання. Не припиняйте раптово лікування цим лікарським засобом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Деякі люди можуть розвинути грибкові інфекції в роті (кандидоз) і мати біль у горлі або мові, або у них може стати хриплим голос після вдихання цього лікарського засобу. Щоб цього уникнути, рекомендується чистити зуби, полоскати рот або робити підгортання водою з негайним її виплюненням після вдихання кожної дози. Повідомте лікареві, але не припиняйте лікування, якщо тільки він цього не скаже.

Якщо у вас виникнуть будь-які з наступних симптомів після застосування Фліксотід 50 мкг/інгаляція, негайно припиніть застосовувати цей препарат і повідомте лікареві:

• раптове виникнення свистячого дихання або відчуття тиску в грудях
• набряк повік, обличчя, губ, язика або горла
• висип на шкірі (плями) або кропив’янка в будь-якій частині тіла.

Інші побічні ефекти включають:

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 з кожних 10 осіб)

• кандидоз (грибкова інфекція) рота та горла.

Часто (можуть впливати на менше, ніж 1 з кожних 10 осіб)

• пневмонія (інфекція легень) та бронхіт (запалення дихальних шляхів) у пацієнтів із хронічною обструктивною хворобою легень (ХОХЛ) (захворювання, що призводить до утрудненого дихання)

Повідомте своєму лікареві, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних симптомів під час вдихання пропіонату флутиказону. Це можуть бути симптоми легеневої інфекції:

• лихоманка або озноб
• збільшення кількості слизу, зміна кольору слизу
• посилення кашлю або утруднення дихання
• хриплість
• синці.

Нечасто (можуть впливати на менше, ніж 1 з кожних 100 осіб)

• шкірні реакції гіперчутливості.

Рідко (можуть впливати на менше, ніж 1 з кожних 1 000 осіб)

• езофагеальний кандидоз.

Дуже рідко (можуть впливати на менше, ніж 1 з кожних 10 000 осіб)

• ангіоневротичний набряк (шкірні реакції з еритемою, набряками та свербінням), переважно обличчя та орофарингеальний набряк
• респіраторні симптоми, такі як дихальна недостатність (відчуття нестачі повітря або утруднення дихання) і/або бронхоспазм (звуження стінок бронхів із зменшенням надходження повітря)
• анафілактичні реакції (серйозні алергічні реакції, що можуть призводити до раптового зниження артеріального тиску та втрати свідомості)
• округлення обличчя (у формі місяця) (синдром Кушінга)
• пригнічення функції надниркових залоз, що може викликати втому, втрату ваги, нудоту, блювоту, головний біль, зниження артеріального тиску, оніміння та судоми
• затримка росту у дітей та підлітків
• зниження мінеральної щільності кісток
• катаракта та глаукома
• гіперглікемія (підвищення рівня глюкози в крові). Якщо у вас цукровий діабет, може знадобитися частіше контролювати рівень цукру в крові та, можливо, скоригувати звичайне лікування для контролю діабету
• тривожність, порушення сну та зміни в поведінці, включаючи гіперактивність та дратівливість (переважно у дітей)
• парадоксальний бронхоспазм (тимчасове звуження стінок бронхів із зменшенням надходження повітря після використання інгалятора).

Частота невідома

• носові кровотечі
• розмите зору.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Фліксотіду 50 мкг/інгаляція

Відразу після використання знову встановіть захисний ковпачок на мундштук, щільно натиснувши, доки не почуєте клацання. Не потрібно застосовувати надмірного зусилля.

Не зберігати при температурі вище 30 °C. Не заморожувати. Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від світла.

Якщо інгалятор дуже охолоджений, вийміть картридж і зігрійте його в долоні протягом кількох хвилин перед використанням. Не використовуйте інші способи нагрівання.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на упаковці після надпису CAD. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню місяця, зазначеного на упаковці.

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Картридж містить рідину під тиском. Не піддавайте впливу температур вище 50 °C. Не проколюйте, не руйнуйте та не спалюйте картридж, навіть якщо здається, що він порожній.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть упаковку та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо ви сумніваєтеся, як позбутися упаковки чи непотрібних ліків, запитайте у свого аптекаря. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Фліксотіду 50 мкг/інгаляція

• Діючою речовиною є 50 мкг пропіонату флутиказону на одну дозу.
• Іншою складовою є норфлуран до повної маси.

Цей лікарський засіб містить фторовані парникові гази.

Кожен інгалятор містить 10,6 г ГФВ-134а (також відомий як норфлуран або ГФВ-134а), що відповідає 0,0152 тоннам еквіваленту СО₂ (потенціал глобального потепління ПГП = 1 430).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Фліксотід 50 мкг/інгаляція — суспензія для інгаляцій у балоні під тиском, без хлорфлуорвуглеводнів-пропелентів. Кожен балон забезпечує 120 доз.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник

Власник дозволу на введення в обіг:

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos (Madrid)

Тел.: +34 900 202 700

[email protected]

Виробник:

Glaxo Wellcome Production S.A.S.
Zone Industrielle Nº 2
23 rue Lavoisier
27000 - Evreux
Франція

або

Glaxo Wellcome S.A.
Avenida Extremadura, 30
9400 Aranda de Duero (Burgos)
Іспанія

або

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals, S.A.
ul. Grunwaldzka, 189 (Poznan) - 60-322 - Польща

Дата останнього перегляду цього вкладення: 01/2025

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/