Фликсотид 50 мкг/вдох, суспензия для ингаляций в баллончике под давлением

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Фликсотид 50 мкг/вдох, суспензия для ингаляций в баллончике под давлением

флутиказона пропионат

Внимательно прочитайте весь листок-вкладыш перед тем, как начать применять это лекарственное средство, поскольку в нём содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте листок-вкладыш, так как может потребоваться снова его прочитать.
• Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство было назначено только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в этом листке-вкладыше. См. раздел 4.

Содержание листка-вкладыша

1. Что такое Фликсотид 50 мкг/вдох и для чего он применяется
2. Что вы должны знать, прежде чем начать применять Фликсотид 50 мкг/вдох
3. Как применять Фликсотид 50 мкг/вдох
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Фликсотида 50 мкг/вдох
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Фликсотид 50 мкг/вдох и для чего он применяется

Пропионат флутиказона относится к группе так называемых кортикостероидов. Кортикостероиды используются при лечении бронхиальной астмы благодаря своему противовоспалительному действию. Они уменьшают воспаление и раздражение в стенках мелких дыхательных путей в лёгких и, таким образом, снижают проблемы с дыханием. Кортикостероиды также помогают предотвратить приступы астмы.

Фликсотид 50 мкг/вдох рекомендуется для лечения бронхиальной астмы лёгкой, средней и тяжёлой степени.

2. Что нужно знать перед началом применения Фликсотида 50 мкг/вдох

Не применяйте Фликсотид 50 мкг/вдох

• если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к флутиказону пропионату или к любому из других компонентов этого лекарственного средства (указаны в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом применения Фликсотида 50 мкг/вдох:

• если ранее вам приходилось прекращать применение этого или любого другого лекарственного средства из-за аллергии или других проблем
• если вы замечаете, что для контроля симптомов требуется всё более частое применение этого лекарства, необходимо пересмотреть схему лечения
• если у вас когда-либо были язвы/повреждения слизистой оболочки полости рта
• если у вас имеется заболевание печени
• если вы недавно проходили или проходите лечение туберкулёза, или если вы принимаете другие кортикостероиды внутрь или в виде ингаляций
• если вы находитесь в состоянии сильного стресса, или вас госпитализировали после травмы или тяжёлого несчастного случая, или перед хирургической операцией, и вы получаете высокие дозы стероидов ингаляционно, может потребоваться дополнительное назначение стероидов
• если у вас сахарный диабет (Фликсотид может повышать уровень сахара в крови)
• если после применения этого лекарственного средства ухудшается дыхание, немедленно прекратите его применение и как можно скорее сообщите врачу

Фликсотид не следует применять при острых приступах, он предназначен для длительного регулярного лечения, а отмена препарата должна проводиться постепенно.

Свяжитесь с врачом, если у вас появилось нечёткое зрение или другие нарушения зрения.

Дети и подростки

Рекомендуется регулярно контролировать рост.

Другие лекарственные средства и Фликсотид 50 мкг/вдох

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства, включая приобретённые без рецепта.

Некоторые лекарственные средства могут усиливать действие Фликсотида 50 мкг/вдох, поэтому врач будет тщательно наблюдать за вами, если вы принимаете такие препараты (включая некоторые средства для лечения ВИЧ: ритонавир, кобицистат).

Противогрибковые препараты для приёма внутрь (кетоконазол).

Взаимодействия с другими лекарственными средствами не описаны. Тем не менее, врач или фармацевт должны быть предупреждены, если вы принимаете или принимали лекарственные средства для лечения туберкулёза.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Маловероятно, что Фликсотид влияет на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Предупреждение для спортсменов

Спортсменам следует учитывать, что данное лекарственное средство содержит компонент, который может привести к положительному результату при допинг-контроле.

3. Как использовать Фликсотид 50 мкг/вдох

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом. При наличии сомнений проконсультируйтесь повторно у врача или фармацевта.

Не забывайте использовать своё лекарство.

Ваш врач укажет продолжительность лечения препаратом Фликсотид 50 мкг/вдох. Не прекращайте лечение раньше срока, даже если чувствуете себя лучше.

Важно вдыхать каждую дозу так, как указано вашим врачом. Обычная доза следующая:

Взрослые и подростки старше 16 лет: 2–10 впрыскиваний два раза в день (100–500 мкг два раза в день).

Дети старше 4 лет: 1–2 впрыскивания два раза в день (50–100 мкг два раза в день).

Дети от 1 до 4 лет: 2 впрыскивания два раза в день (100 мкг два раза в день), вводимые с помощью камеры-вспомогательного устройства для ингаляций, предназначенной для педиатрических пациентов, с использованием маски (например, Babyhaler).

Доза, частота применения, а также тип ингалятора определяются врачом.

Не вдыхайте больше доз и не используйте Фликсотид 50 мкг/вдох чаще, чем указано врачом.

Этот препарат может начать действовать только через несколько дней. Поэтому очень важно применять его регулярно. Сообщите врачу и прекратите лечение, если после применения Фликсотида 50 мкг/вдох ухудшится дыхание или появятся свистящие хрипы. Сообщите врачу, если затруднённое дыхание или свистящие хрипы ухудшатся или не улучшатся в течение 7 дней, либо если вы заметите, что возрастает потребность в использовании других ингаляционных препаратов.

Не используйте этот препарат для лечения внезапного приступа удушья — он не подойдёт. Для этого вам потребуется другой препарат. При использовании более одного лекарства будьте осторожны, чтобы не перепутать их.

Если вы считаете, что действие этого препарата слишком сильное или слабое, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Инструкции по правильному использованию Фликсотида 50 мкг/вдох

Проверка ингалятора:

Перед первым использованием ингалятора или если он не использовался в течение недели или дольше, снимите защитный колпачок с мундштука, слегка надавив по бокам, тщательно встряхните ингалятор и выпустите в воздух две дозы, чтобы убедиться в правильной работе ингалятора.

Использование ингалятора:

1. Снимите защитный колпачок с мундштука, слегка надавив по бокам.

1. Убедитесь, что внутри и снаружи ингалятора, включая мундштук, нет посторонних частиц.

2. Хорошо встряхните баллон ингалятора, чтобы убедиться в отсутствии посторонних частиц и в том, что содержимое ингалятора хорошо перемешано.

1. Держите ингалятор вертикально между указательным и большим пальцами, поместив большой палец на основание, под мундштук.

1. Выдохните максимально возможное количество воздуха, затем поместите мундштук в рот между зубами, плотно сомкнув губы вокруг него, но не прикусывая.

1. Немедленно после начала вдоха ртом нажмите на ингалятор, чтобы высвободить флутиказона пропионат, и продолжайте вдыхать глубоко и равномерно.

1. Задержите дыхание и выньте ингалятор изо рта. Продолжайте задерживать дыхание столько, сколько возможно.

1. Если необходимо ввести вторую ингаляцию, держите ингалятор вертикально и подождите около полуминуты, прежде чем повторить шаги 3–7.
2. Затем прополощите рот водой и выплюньте её.
3. Наденьте защитный колпачок на мундштук, плотно нажав и зафиксировав его до щелчка.

Важно

Не выполняйте быстро шаги 5, 6 и 7. Важно начинать вдох как можно медленнее, непосредственно перед нажатием на ингалятор. Практикуйте перед зеркалом в первые разы. Если вы видите, что из верхней части ингалятора или из-за краёв рта выходит «облачко тумана», начните с шага 2 снова.

Пациентам, у которых возникают трудности с координацией использования ингалятора и вдоха, может потребоваться применение подходящей камеры-вспомогательного устройства для ингаляций.

Если врач дал вам иные указания, соблюдайте их внимательно. Обратитесь к врачу или фармацевту, если возникнут трудности.

Применение у детей:

Маленьким детям может потребоваться помощь взрослого, который будет управлять ингалятором за них. Поощряйте ребёнка выдохнуть, а затем нажмите на ингалятор сразу после того, как ребёнок начнёт вдыхать. Практикуйте технику вместе.

Более старшие дети или лица со слабыми руками должны держать ингалятор двумя руками: два указательных пальца разместите сверху ингалятора, а два больших пальца — на основании, под мундштуком.

Очистка

Очищайте ингалятор не реже одного раза в неделю.

• Снимите защитный колпачок с мундштука.

• Не извлекайте металлический картридж из пластикового корпуса.

• Очистите внутреннюю и внешнюю поверхность мундштука сухой салфеткой или тканью.

• Снова наденьте защитный колпачок на мундштуке.

Не погружайте металлический картридж в воду.

Если вы применили больше Фликсотида 50 мкг/вдох, чем следует

Если вы применили больше Фликсотида 50 мкг/вдох, чем следует, немедленно обратитесь в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20 или сообщите врачу, либо обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшего госпиталя. Возьмите с собой данный листок-вкладыш.

Если вы забыли применить Фликсотид 50 мкг/вдох

Не делайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Если вы забыли применить дозу, дождитесь следующего приёма по расписанию.

Если вы прекратите лечение Фликсотидом 50 мкг/вдох

Важно, чтобы вы применяли этот лекарственный препарат каждый день в соответствии с указаниями. Не прекращайте применение Фликсотида 50 мкг/вдох без указания врача, поскольку это может ухудшить ваше дыхание. Не прекращайте резко лечение этим лекарственным препаратом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

У некоторых пациентов могут развиваться грибковые инфекции полости рта (кандидоз), появляться боль в горле или языке либо охриплость голоса после ингаляции этого препарата. Для профилакции рекомендуется чистить зубы, либо полоскать рот или делать вдыхание воды с последующим немедленным сплевыванием сразу после ингаляции каждой дозы. Сообщите врачу, но не прекращайте лечение без его указания.

Если у вас появятся какие-либо из следующих симптомов после применения Фликсотид 50 мкг/вдох, немедленно прекратите применение препарата и обратитесь к врачу:

• внезапное появление свистящего дыхания или ощущение сдавления в груди
• отёк век, лица, губ, языка или горла
• высыпания на коже (в виде пятен) или крапивница в любой части тела.

Другие побочные эффекты включают:

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек)

• кандидоз (грибковая инфекция) полости рта и горла.

Часто (могут встречаться у менее чем 1 из 10 человек)

• пневмония (инфекция лёгких) и бронхит (воспаление дыхательных путей) у пациентов с хронической обструктивной лёгочной болезнью (ХОБЛ) (заболевание, вызывающее затруднение дыхания).

Сообщите врачу, если у вас появятся какие-либо из следующих симптомов при применении флутиказона пропионата в виде ингаляций. Они могут быть признаками лёгочной инфекции:

• лихорадка или озноб
• увеличение количества мокроты, изменение её цвета
• усиление кашля или затруднение дыхания
• охриплость голоса
• синяки.

Нечасто (могут встречаться у менее чем 1 из 100 человек)

• кожные реакции гиперчувствительности.

Редко (могут встречаться у менее чем 1 из 1 000 человек)

• эзофагеальный кандидоз.

Очень редко (могут встречаться у менее чем 1 из 10 000 человек)

• ангионевротический отёк (кожные реакции с эритемой, отёками и зудом), в основном отёк лица и орофарингеальной области
• респираторные симптомы, такие как одышка (ощущение нехватки воздуха или затруднение дыхания) и/или бронхоспазм (сужение стенок бронхов с уменьшением поступления воздуха)
• анафилактические реакции (тяжёлые аллергические реакции, которые могут привести к резкому падению артериального давления и потере сознания)
• округление лица (в виде «лунообразного» лица) (синдром Кушинга)
• подавление функции надпочечников, которое может проявляться усталостью, снижением массы тела, тошнотой, рвотой, головной болью, снижением артериального давления, онемением и судорогами
• замедление роста у детей и подростков
• снижение минеральной плотности костной ткани
• катаракта и глаукома
• гипергликемия (повышение уровня глюкозы в крови). При наличии сахарного диабета может потребоваться более частый контроль уровня сахара в крови и, возможно, коррекция обычного лечения диабета
• тревожность, нарушения сна и изменения поведения, включая гиперактивность и раздражительность (в первую очередь у детей)
• парадоксальный бронхоспазм (временное сужение стенок бронхов с уменьшением поступления воздуха, возникающее после использования ингалятора).

Частота неизвестна

• носовое кровотечение
• нечёткость зрения.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Фликсотида 50 мкг/вдох

Сразу после использования снова наденьте колпачок на мундштук, плотно нажав до щелчка. Не прилагайте чрезмерных усилий.

Не хранить при температуре выше 30 °C. Не замораживать. Хранить во внешней упаковке, чтобы защитить от света.

Если ингалятор сильно охлаждён, извлеките картридж и согрейте его в руке в течение нескольких минут перед применением. Не используйте другие способы нагревания.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности действует до последнего дня указанного месяца.

Хранить препарат в недоступном для детей месте, вне зоны видимости.

Картридж содержит жидкость под давлением. Не подвергать воздействию температур выше 50 °C. Не прокалывать, не разрушать и не сжигать картридж, даже если он, по-видимому, пуст.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или в мусор. Сдайте упаковку и ненужные лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений спросите своего фармацевта, как избавиться от ненужных упаковок и лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Фликсотида 50 мкг/вдох

• Активное вещество: 50 мкг пропионата флутиказона на один впрыск.
• Другой компонент: норфлуран до нужной массы.

Данный лекарственный препарат содержит фторированные газы, способствующие парниковому эффекту.

Каждый ингалятор содержит 10,6 г ГФУ-134а (также известного как норфлуран или ГФУ-134а), что соответствует 0,0152 тонны эквивалента CO₂ (потенциал глобального потепления ПГП = 1 430).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Фликсотид 50 мкг/вдох — суспензия для ингаляций в баллончике под давлением, без хлорфторуглеродных пропеллентов. Каждый баллончик обеспечивает 120 впрысков.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

GlaxoSmithKline, S.A.
P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2
28760 Tres Cantos (Madrid)
Тел.: +34 900 202 700
[email protected]

Производитель:

Glaxo Wellcome Production S.A.
Zone Industrielle Nº 2
23 rue Lavoisier
27000 — Evreux
Франция

или

Glaxo Wellcome S.A.
Avenida Extremadura, 30
9400 Aranda de Duero (Burgos)
Испания

или

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals, S.A.
ul. Grunwaldzka, 189 (Poznan) — 60-322 — Польша

Дата последнего обновления данной инструкции: 01/2025

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/