Flusonal 250 microgrammi/inalazione, sospensione per inalazione in contenitore sotto pressione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Flusonal 250 microgrammi/inhalazione, sospensione per inalazione in contenitore sotto pressione

propionato di fluticasone

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, rivolga al suo medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se hanno i suoi stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati si rivolga al suo medico, al farmacista o all'infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Flusonal 250 microgrammi/inhalazione e a cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di usare Flusonal 250 microgrammi/inhalazione

3. Come usare Flusonal 250 microgrammi/inhalazione

4. Possibili effetti indesiderati

5. Come conservare Flusonal 250 microgrammi/inhalazione

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Flusonal 250 microgrammi/inhalazione e per quale trattamento si utilizza

Il propionato di fluticasone appartiene al gruppo dei cosiddetti corticosteroidi. I corticosteroidi vengono utilizzati nel trattamento dell'asma grazie alla loro attività antinfiammatoria. Riducono l'infiammazione e l'irritazione delle pareti dei piccoli condotti aerei nei polmoni, attenuando così i disturbi respiratori. I corticosteroidi contribuiscono inoltre a prevenire gli attacchi d'asma.

Flusonal 250 microgrammi/inhalazione è indicato per il trattamento dell'asma da lieve a grave e della malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO).

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Flusonal 250 microgrammi/inhalazione

Non usi Flusonal 250 microgrammi/inhalazione

• se è allergico (ipersensibile) al propionato di fluticasone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a usare Flusonal 250 microgrammi/inhalazione:

• se in precedenza ha dovuto interrompere l’uso di questo o di qualsiasi altro medicinale per il trattamento della sua malattia a causa di allergia o di altri problemi
• se nota che deve aumentare sempre più l’uso di questo medicinale per controllare adeguatamente i sintomi, il trattamento deve essere riesaminato
• se ha mai avuto ulcere/lesioni in bocca
• se soffre di una malattia del fegato
• se ha recentemente ricevuto o sta ricevendo trattamento per tubercolosi o se sta assumendo altri corticosteroidi per via orale o per inalazione
• se si trova in un periodo di forte stress o se viene ricoverato in ospedale a seguito di un infortunio o di un incidente grave, o prima di un intervento chirurgico e sta assumendo dosi elevate di steroidi per via inalatoria, potrebbe essere necessario somministrare steroidi aggiuntivi
• se ha il diabete mellito (Flusonal può aumentare i livelli di zucchero nel sangue)
• se la respirazione peggiora immediatamente dopo aver usato questo medicinale, smetta di usarlo immediatamente e informi il medico al più presto

Flusonal non deve essere utilizzato negli attacchi acuti, ma come trattamento abituale a lungo termine, e l’interruzione del trattamento deve essere effettuata gradualmente.

Contatti il medico se nota disturbi visivi come visione offuscata o altri cambiamenti della vista.

Bambini e adolescenti

Flusonal 250 microgrammi/inhalazione non è indicato per l’uso nei bambini. Esistono altre formulazioni di Flusonal più adatte al trattamento di bambini e adolescenti di età inferiore ai 16 anni.

Altri medicinali e Flusonal 250 microgrammi/inhalazione

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Alcuni medicinali possono aumentare gli effetti di Flusonal 250 microgrammi/inhalazione; pertanto, il medico effettuerà controlli accurati se sta assumendo questi medicinali (inclusi alcuni utilizzati per l’HIV: ritonavir, cobicistat).

Medicinali orali per il trattamento delle infezioni da funghi (ketoconazolo).

Non sono state descritte interazioni con altri medicinali. Tuttavia, è necessario informare il medico o il farmacista se sta assumendo o ha assunto medicinali per il trattamento della tubercolosi.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se crede di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

È improbabile che Flusonal influisca sulla capacità di guidare o di usare macchinari.

Avvertenza per gli sportivi

Si informano gli sportivi che questo medicinale contiene un componente che può dare esito positivo nei test antidoping.

3. Come usare Flusonal 250 microgrammi/inhalazione

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Ricordi di utilizzare il suo medicinale.

Il medico le indicherà la durata del trattamento con Flusonal 250 microgrammi/inhalazione. Non interrompa il trattamento prima della scadenza, anche se si sente meglio.

È importante inalare ogni dose come indicato dal medico. La dose normale è la seguente:

• Asma

Adulti e adolescenti di età superiore ai 16 anni: 2-4 erogazioni due volte al giorno (500-1.000 microgrammi due volte al giorno).

• Malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO):

Adulti: 2 erogazioni due volte al giorno (500 microgrammi due volte al giorno).

Il medico dovrà stabilire la dose, la frequenza di somministrazione e il tipo di inalatore.

Non inali un numero di dosi superiore a quello indicato dal medico né utilizzi Flusonal 250 microgrammi/inhalazione più spesso di quanto prescritto.

Questo medicinale può richiedere alcuni giorni prima di iniziare a fare effetto. È quindi molto importante utilizzarlo regolarmente. Informi il medico e interrompa il trattamento se la respirazione peggiora o compaiono sibili dopo aver usato Flusonal 250 microgrammi/inhalazione. Informi il medico se le difficoltà respiratorie o i sibili peggiorano o non migliorano entro 7 giorni, oppure se nota un aumento dell’uso di altri medicinali inalati.

Non utilizzi questo medicinale per trattare un attacco improvviso di affanno, poiché non è efficace in tal caso. Per questo tipo di situazioni avrà bisogno di un medicinale diverso. Se utilizza più di un medicinale, presti attenzione a non confonderli.

Se ritiene che l'effetto di questo medicinale sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Istruzioni per l'uso corretto di Flusonal 250 microgrammi/inhalazione

Controllo dell'inalatore:

Prima di utilizzare per la prima volta l'inalatore o se non è stato utilizzato per una settimana o più, rimuova il cappuccio protettivo dal boccaglio premendo delicatamente sui lati, agitare bene l'inalatore ed erogare due dosi nell'aria per assicurarsi del corretto funzionamento dell'inalatore.

Uso dell'inalatore:

1. Rimuovere il cappuccio protettivo del boccaglio premendo delicatamente sui lati.

1. Verificare che non ci siano particelle estranee all'interno e all'esterno dell'inalatore, compreso il boccaglio.

1. Agitare bene la cartuccia dell'inalatore per assicurarsi che non vi siano particelle estranee e che il contenuto dell'inalatore sia ben mescolato.

1. Tenere l'inalatore verticalmente tra indice e pollice, posizionando il pollice sulla base, sotto il boccaglio.

1. Espirare il più possibile, quindi introdurre il boccaglio in bocca, tra i denti, chiudendo le labbra attorno all'apparecchio senza morderlo.

1. Subito dopo aver iniziato a inspirare attraverso la bocca, premere sull'inalatore per rilasciare il propionato di fluticasone e continuare a inspirare profondamente e costantemente.

1. Trattenere il respiro ed estrarre l'inalatore dalla bocca. Continuare a trattenere il respiro per quanto possibile.

2. Se deve somministrare un’altra inalazione, mantenere l'inalatore in posizione verticale e attendere circa mezzo minuto prima di ripetere i passaggi da 3 a 7.

3. Successivamente, sciacquare la bocca con acqua e sputarla.

4. Rimettere il cappuccio protettivo sul boccaglio, spingendolo saldamente finché non si sente uno scatto.

Importante

Non eseguire rapidamente i passaggi 5, 6 e 7. È importante iniziare a respirare il più lentamente possibile, appena prima di premere l’inhalatore. Esercitarsi davanti a uno specchio durante i primi tentativi. Se si osserva una sorta di nebbia uscire dalla parte superiore dell’inhalatore o ai lati della bocca, ricominciare dal passaggio 2.

I pazienti che dovessero riscontrare difficoltà nel coordinare l’uso dell’inhalatore con l’inspirazione possono utilizzare un’apposita camera di inalazione.

Se il medico ha fornito istruzioni diverse, seguire attentamente quelle indicate. Consultare il medico o il farmacista in caso di difficoltà.

I bambini più grandi o le persone con mani deboli dovrebbero tenere l’inhalatore con entrambe le mani: posizionare entrambi gli indici sulla parte superiore dell’inhalatore e entrambi i pollici sulla base, sotto il boccaglio.

Pulizia

Pulire l'inalatore almeno una volta alla settimana.

• Rimuovere il cappuccio della bocchetta.

• Non estrarre il contenitore metallico dalla custodia di plastica.

• Pulire l'interno e l'esterno della bocchetta con un fazzoletto o un panno asciutto.

• Rimettere il cappuccio sulla bocchetta.

Non immergere il contenitore metallico in acqua.

Se usa più Flusonal 250 microgrammi/inhalazione di quanto deve

Se ha utilizzato più Flusonal 250 microgrammi/inhalazione del necessario, contatti immediatamente il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono 91 562 04 20, oppure avverta il medico senza indugio o si rechi al pronto soccorso dell'ospedale più vicino. Porti con sé questo foglio illustrativo.

Se ha dimenticato di usare Flusonal 250 microgrammi/inhalazione

Non inali una dose doppia per compensare la dimenticanza. Se ha saltato una dose, attenda fino alla successiva.

Se interrompe il trattamento con Flusonal 250 microgrammi/inhalazione

È molto importante che usi questo medicinale ogni giorno esattamente come indicato. Non smetta di usare Flusonal 250 microgrammi/inhalazione a meno che il medico non glielo indichi, poiché ciò potrebbe peggiorare la sua respirazione. Non interrompa bruscamente il trattamento con questo medicinale.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Alcune persone possono sviluppare infezioni da funghi in bocca (candidiasi) e presentare dolore alla gola o alla lingua, oppure avere la voce rauca dopo aver inalato questo medicamento. Per evitarlo, si raccomanda di lavare i denti, sciacquare la bocca o fare gargarismi con acqua, sputando immediatamente dopo ogni inalazione. Informi il medico, ma non interrompa il trattamento a meno che non glielo indichi espressamente.

Se manifesta uno dei seguenti sintomi dopo l’uso di Flusonal 250 microgrammi/inhalazione, smetta immediatamente di usare questo medicamento e informi il medico:

• comparsa improvvisa di sibili o sensazione di oppressione al torace
• gonfiore di palpebre, volto, labbra, lingua o gola
• eruzione cutanea (orticaria) o orticaria in qualsiasi parte del corpo.

Altri effetti indesiderati includono:

Molto frequenti (possono riguardare più di 1 persona su 10)

• candidiasi (infezione da funghi) della bocca e della gola.

Frequenti (possono riguardare meno di 1 persona su 10)

• polmonite (infezione dei polmoni) e bronchite (infiammazione delle vie respiratorie), in pazienti con malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO) (malattia che causa difficoltà respiratorie).

Informi il medico se manifesta uno dei seguenti sintomi durante l’inalazione di propionato di fluticasone. Potrebbero essere sintomi di un’infezione polmonare:

• febbre o brividi
• aumento della produzione di muco, cambiamento del colore del muco
• aumento della tosse o difficoltà respiratorie
• raucedine
• lividi.

Poco frequenti (possono riguardare meno di 1 persona su 100)

• reazioni di ipersensibilità cutanea.

Rari (possono riguardare meno di 1 persona su 1.000)

• candidiasi esofagea.

Molto rari (possono riguardare meno di 1 persona su 10.000)

• angioedema (reazioni cutanee con eritema, edemi e prurito), principalmente edema facciale e orofaringeo
• sintomi respiratori come dispnea (sensazione di mancanza d’aria o difficoltà respiratoria) e/o broncospasmo (restringimento delle pareti dei bronchi con riduzione dell’afflusso d’aria)
• reazioni anafilattiche (reazioni allergiche gravi che possono causare una brusca caduta della pressione con perdita di coscienza)
• faccia arrotondata (a “luna piena”) (sindrome di Cushing)
• soppressione dell’attività della ghiandola surrenale, con possibile manifestazione di stanchezza, perdita di peso, nausea, vomito, mal di testa, abbassamento della pressione, intorpidimento e convulsioni
• ritardo della crescita nei bambini e negli adolescenti
• riduzione della densità minerale ossea
• cataratta e glaucoma
• iperglicemia (aumento dei livelli di glucosio nel sangue). Se ha il diabete, potrebbe dover controllare più spesso la glicemia e, eventualmente, aggiustare il trattamento abituale per il controllo del diabete
• ansia, disturbi del sonno e alterazioni del comportamento, inclusi iperattività e irritabilità (soprattutto nei bambini)
• broncospasmo paradossale (restringimento temporaneo delle pareti dei bronchi con riduzione dell’afflusso d’aria, dopo l’uso dell’inhalatore).

Frequenza non nota

• sanguinamento nasale
• visione offuscata.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Flusonal 250 microgrammi/inhalazione

Dopo ogni utilizzo, rimettere il cappuccio protettivo dell’ugello premendo con decisione finché non si sente uno scatto. Non esercitare una pressione eccessiva.

Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C. Non congelare. Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.

Se l’inhalatore è molto freddo, estrarre la cartuccia e riscaldarla con la mano per alcuni minuti prima dell’uso. Non utilizzare altri metodi per riscaldarla.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

La cartuccia contiene un liquido sotto pressione. Non esporre a temperature superiori a 50 °C. Non perforare, rompere né bruciare la cartuccia, anche se apparentemente vuota.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Consegnare le confezioni e i medicinali non più necessari al Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali non utilizzati. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Flusonal 250 microgrammi/inhalazione

• Il principio attivo è il propionato di fluticasone 250 microgrammi per ogni erogazione.
• L'altro componente è il norflurano q.b.

Questo medicinale contiene gas fluorurati ad effetto serra.

Ogni inalatore contiene 12 g di HFC-134a (noto anche come norflurano o HFA 134a), corrispondenti a 0,0172 tonnellate di CO2 equivalente (potenziale di riscaldamento globale PRG = 1 430).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Flusonal 250 microgrammi/inhalazione è una sospensione per inalazione in contenitore sotto pressione, senza propellenti clorofluorocarbonici. Ogni cartuccia fornisce 120 erogazioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos (Madrid)

Tel: +34 900 202 700

[email protected]

Responsabile della fabbricazione:

Glaxo Wellcome Production S.A.S. Zone Industrielle Nº 2

23 rue Lavoisier 27000 - Evreux

Francia

oppure

Glaxo Wellcome S.A. Avenida Extremadura, 30 09400 Aranda de Duero (Burgos)

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: 01/2025

L'informazione dettagliata e aggiornata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/