Flusonal 250 mikrogramów/inhalacja, zawiesina do inhalacji w pojemniku pod ciśnieniem

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Flusonal 250 mikrogramów/inhalacja, zawiesina do inhalacji w pojemniku pod ciśnieniem

propionian fluktykazonu

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać cały ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Flusonal 250 mikrogramów/inhalacja i do czego się go stosuje

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Flusonal 250 mikrogramów/inhalacja

3. Jak stosować Flusonal 250 mikrogramów/inhalacja

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Flusonal 250 mikrogramów/inhalacja

6. Skład opakowania i inne informacje

1. Co to jest Flusonal 250 mikrogramów/inhalacja i do czego jest stosowany

Propionian flutykazonu należy do grupy tzw. glikokortykosteroidów. Glikokortykosteroidy są stosowane w leczeniu astmy ze względu na swoje działanie przeciwzapalne. Ograniczają zapalenie i podrażnienie ścian małych dróg oddechowych w płucach, dzięki czemu zmniejszają trudności związane z oddychaniem. Glikokortykosteroidy pomagają również w zapobieganiu napadom astmy.

Flusonal 250 mikrogramów/inhalacja jest wskazany w leczeniu astmy od łagodnego do ciężkiego stopnia oraz przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP).

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Flusonal 250 mikrogramów/inhalacja

Nie stosuj Flusonal 250 mikrogramów/inhalacja

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na fenypropionat flutykazonu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Flusonal 250 mikrogramów/inhalacja:

• jeśli kiedykolwiek musiałeś przerwać stosowanie tego lub innego leku z powodu alergii lub innego problemu
• jeśli zauważysz, że coraz częściej wymagane jest zwiększenie dawki tego leku w celu odpowiedniego kontrolowania objawów, należy przeanalizować leczenie
• jeśli kiedykolwiek miałeś owrzodzenia/obrażenia w jamie ustnej
• jeśli cierpisz na chorobę wątroby
• jeśli niedawno otrzymywałeś lub otrzymujesz leczenie z powodu gruźlicy lub jeśli przyjmujesz inne kortykosteroidy doustnie lub przez inhalację
• jeśli przeżywasz okres silnego stresu lub zostałeś przyjęty do szpitala po poważnym urazie lub wypadku lub przed zabiegiem chirurgicznym i otrzymujesz wysokie dawki steroidów przez inhalację, może być konieczne dodatkowe podanie steroidów
• jeśli cierpisz na cukrzycę (Flusonal może podnosić poziom cukru we krwi)
• jeśli oddychanie pogorszy się bezpośrednio po zastosowaniu tego leku, natychmiast przerwij jego stosowanie i jak najszybciej powiadom lekarza

Flusonal nie powinien być stosowany w ostrym napadzie, lecz jako długoterminowe leczenie regularne, a odstawienie leku powinno odbywać się stopniowo.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią zaburzenia wzroku, takie jak zamazane widzenie lub inne zmiany w widzeniu.

Dzieci i młodzież

Flusonal 250 mikrogramów/inhalacja nie jest wskazany do stosowania u dzieci. Istnieją inne postaci Flusonal, odpowiedniejsze do leczenia dzieci i młodzieży poniżej 16. roku życia.

Inne leki i Flusonal 250 mikrogramów/inhalacja

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, stosowałeś ostatnio lub mógłbyś potrzebować stosowania innych leków, również tych dostępnych bez recepty.

Niektóre leki mogą nasilać działanie Flusonal 250 mikrogramów/inhalacja, dlatego lekarz będzie dokładnie monitorować stan, jeśli stosujesz te leki (w tym niektóre stosowane w HIV: rytonawir, kobicystat).

Leki doustne stosowane w leczeniu grzybiczych infekcji (ketookenazol).

Nie opisano interakcji z innymi lekami. Należy jednak poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś leki stosowane w leczeniu gruźlicy.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne, aby Flusonal wpływał na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn.

Ostrzeżenie dla sportowców

Sportowcy powinni mieć świadomość, że ten lek zawiera składnik, który może powodować dodatni wynik testu na doping.

3. Jak stosować Flusonal 250 mikrogramów/inhalacja

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Pamiętaj o regularnym stosowaniu leku.

Lekarz określi długość trwania leczenia lekiem Flusonal 250 mikrogramów/inhalacja. Nie przerywaj leczenia wcześniej, nawet jeśli czujesz się lepiej.

Należy wciągać każdą dawkę dokładnie tak, jak zalecił lekarz. Dawkowanie normalne to:

• Asthma

Dorośli i młodzież powyżej 16. roku życia: 2–4 zastosowania dwa razy dziennie (500–1000 mikrogramów dwa razy dziennie).

• Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP):

Dorośli: 2 zastosowania dwa razy dziennie (500 mikrogramów dwa razy dziennie).

Lekarz ustali dawkę, częstotliwość podawania oraz rodzaj inhalatora.

Nie wciągaj większej liczby dawek ani nie stosuj Flusonal 250 mikrogramów/inhalacja częściej niż zalecił lekarz.

Ten lek może zacząć działać dopiero po kilku dniach. Dlatego ważne jest jego regularne stosowanie. Powiadom lekarza i przerwij leczenie, jeśli po zastosowaniu Flusonal 250 mikrogramów/inhalacja pogorszy się oddychanie lub pojawią się świsty. Powiadom lekarza, jeśli trudności w oddychaniu lub świsty się nasilą lub nie poprawią się po 7 dniach, albo jeśli zauważysz, że musisz częściej stosować inne leki w formie inhalacji.

Nie stosuj tego leku do leczenia nagłego napadu duszności – nie będzie on skuteczny. W takim przypadku potrzebujesz innego leku. Jeśli stosujesz więcej niż jeden lek, zachowaj ostrożność, aby ich nie pomylić.

Jeśli uważasz, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.

Instrukcja prawidłowego stosowania Flusonal 250 mikrogramów/inhalacja

Sprawdzenie inhalatora:

Przed pierwszym użyciem inhalatora lub jeśli nie był on używany przez tydzień lub dłużej, usuń osłonę z ustnika, delikatnie naciskając z boków, energicznie potrząśnij inhalatorem i wyzwól dwie dawki do otoczenia, aby upewnić się o prawidłowym działaniu inhalatora.

Stosowanie inhalatora:

1. Usuń osłonę z ustnika, delikatnie naciskając z boków.

1. Sprawdź, czy wewnątrz i na zewnątrz inhalatora, w tym na ustniku, nie ma obcych cząstek.

2. Energicznie potrząśnij pojemnikiem inhalatora, aby upewnić się, że nie ma obcych cząstek, a zawartość inhalatora została odpowiednio wymieszana.

1. Trzymaj inhalator pionowo między palcem wskazującym i kciukiem, umieszczając kciuk na podstawie, poniżej ustnika.

1. Wydechuj jak najwięcej powietrza, a następnie wprowadź ustnik do ust, między zęby, zamykając wargi wokół urządzenia, ale nie gryź go.

1. Natychmiast po rozpoczęciu wciągania powietrza ustami naciśnij na inhalator, aby uwolnić propionian flutykazonu i kontynuuj wciąganie powietrza głęboko i równomiernie.

1. Zatrzymaj oddech i wyjmij inhalator z ust. Kontynuuj zatrzymanie oddechu tak długo, jak to możliwe.

1. Jeśli ma być podana kolejna inhalacja, zachowaj inhalator w pozycji pionowej i odczekaj około pół minuty przed powtórzeniem kroków od 3 do 7.

2. Następnie przepłucz jamę ustną wodą i wypłukaj.

3. Ponownie załóż osłonę na ustnik, wciskając ją mocno i dopasowując aż usłyszysz trzask.

Ważne

Nie wykonywać szybko kroków 5, 6 i 7. Ważne jest, aby rozpocząć oddychanie jak najwolniej, tuż przed naciśnięciem inhalatora. Przy pierwszych próbach ćwicz przed lustrem. Jeśli zauważysz "rodzaj mgły" wychodzącej z góry inhalatora lub z boków ust, zacznij od nowa od kroku 2.

Pacjenci, którzy mają trudności z koordynacją obsługi inhalatora z wdychaniem, mogą używać odpowiedniej komory inhalacyjnej.

Jeśli lekarz udzielił innych wskazówek, należy ich dokładnie przestrzegać. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą w przypadku jakichkolwiek trudności.

Starsze dzieci lub osoby o słabej chwycie powinny trzymać inhalator obiema rękami; w tym celu dwa palce wskazujące umieszcza się na górnej części inhalatora, a dwa kciuki – u podstawy, pod dyszą.

Czyszczenie

Czyszczenie inhalatora co najmniej raz w tygodniu.

• Zdejmij osłonę dyszy.

• Nie wyciągaj metalowego wkładu z plastikowego korpusu.

• Wyczyść wnętrze i zewnętrzne części dyszy suchą chusteczką lub szmatką.

• Załóż ponownie osłonę dyszy.

Nie wkładaj metalowego wkładu do wody.

Jeśli użył(a) więcej Flusonal 250 mikrogramów/inhalacja niż powinien(a)

Jeśli użył(a) więcej Flusonal 250 mikrogramów/inhalacja niż zalecono, skontaktuj się z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznej pod numerem telefonu 91 562 04 20, albo niezwłocznie powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala z izbą przyjęć. Zabierz ze sobą ten ulotkę.

Jeśli zapomniał(a) zastosować Flusonal 250 mikrogramów/inhalacja

Nie wdychaj podwójnej dawki, aby nadrobić zapomnianą dawkę. Jeśli zapomniał(a) o dawce, poczekaj do następnego zaplanowanego wstrzyknięcia.

Jeśli przerwie leczenie Flusonal 250 mikrogramów/inhalacja

Bardzo ważne jest, aby stosować ten lek codziennie zgodnie z zaleceniem lekarza. Nie przestawaj używać Flusonal 250 mikrogramów/inhalacja bez wyraźnej rady lekarza, ponieważ może to pogorszyć stan oddychania. Nie przerywaj nagle leczenia tym lekiem.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Niektóre osoby mogą rozwijać infekcje grzybicze w jamie ustnej (kandydozę) oraz odczuwać ból w gardle lub języku, albo mieć ochrypły głos po inhalacji tego leku. Aby temu zapobiec, zaleca się szczotkowanie zębów, płukanie jamy ustnej lub płukanie gardła wodą z natychmiastowym wypluciem po każdej inhalacji dawki. Powiadom lekarza, ale nie przerywaj leczenia, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Jeśli po zastosowaniu Flusonal 250 mikrogramów/inhalacja wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy natychmiast przestać stosować ten lek i skontaktować się z lekarzem:

• nagłe wystąpienie świstów lub uczucia ucisku w klatce piersiowej
• obrzęk powiek, twarzy, warg, języka lub gardła
• wysypka na skórze (plamy) lub pokrzywka w dowolnym miejscu ciała.

Inne działania niepożądane obejmują:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• kandydoza (infekcja grzybicza) jamy ustnej i gardła.

Często (może dotyczyć mniej niż 1 na 10 osób)

• zapalenie płuc (pneumonia) i zapalenie oskrzeli (bronchitis), u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) (choroba powodująca trudności w oddychaniu).

Powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z poniższych objawów podczas stosowania propionianu flutykazonu. Mogą one być objawami infekcji płucnej:

• gorączka lub dreszcze
• zwiększone wydzielanie śluzu, zmiana koloru śluzu
• nasilenie kaszlu lub nasilenie trudności w oddychaniu
• ochrypłość
• łatwe powstawanie siniaków.

Nieczone (może dotyczyć mniej niż 1 na 100 osób)

• reakcje nadwrażliwościowe skóry.

Rzadkie (może dotyczyć mniej niż 1 na 1000 osób)

• kandydoza przełyku.

Bardzo rzadkie (może dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 osób)

• naciekanie naczyniorożowe (angioedema) (reakcje skórne z rumieniem, obrzękami i świądem), głównie obrzęk twarzy i gardła
• objawy oddechowe, takie jak duszność (uczucie braku powietrza lub trudności w oddychaniu) i/lub skurcz oskrzeli (zwężenie ścian oskrzeli z ograniczeniem dopływu powietrza)
• reakcje anafilaktyczne (ciężkie reakcje alergiczne, które mogą prowadzić do nagłego spadku ciśnienia krwi i utraty przytomności)
• okrągła twarz (tzw. twarz księżycowata) (zespół Cushinga)
• supresja czynności nadnerczy, która może objawiać się uczuciem zmęczenia, utratą masy ciała, nudnościami, wymiotami, bólem głowy, obniżeniem ciśnienia krwi, drętwieniem i napadami drgawek
• opóźnienie wzrostu u dzieci i nastolatków
• zmniejszenie gęstości mineralnej kości
• zaćma i jaskra
• hiperglikemia (podwyższenie poziomu glukozy we krwi). Jeśli cierpisz na cukrzycę, może być konieczne częstsze kontrolowanie poziomu cukru we krwi oraz ewentualna korekta standardowego leczenia cukrzycy
• niepokój, zaburzenia snu i zaburzenia zachowania, w tym nadpobudliwość i drażliwość (głównie u dzieci)
• paradoksalny skurcz oskrzeli (przejściowe zwężenie ścian oskrzeli z ograniczeniem dopływu powietrza po użyciu inhalatora).

Nieznana częstość występowania

• krwawienie z nosa
• rozmyte widzenie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków na Użycie Ludzkie: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Flusonal 250 mikrogramów/inhalacja

Natychmiast po użyciu ponownie załóż nakrywkę ustnika, dociskając ją mocno, aż usłyszysz kliknięcie. Nie należy używać nadmiernej siły.

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 30°C. Nie zamrażać. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem.

Jeśli inhalator jest bardzo zimny, wyjmij pojemnik i ogrzej go w dłoni przez kilka minut przed użyciem. Nie stosuj innych metod ogrzewania.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Trzymać ten lek poza zasięgiem i wzrokiem dzieci.

Pojemnik zawiera ciecz pod ciśnieniem. Nie narażać na temperatury wyższe niż 50°C. Nie przebijaj, nie pękaj i nie spalaj pojemnika, nawet jeśli wydaje się być pusty.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zwróć puste opakowania i niepotrzebne leki do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Flusonal 250 mikrogramów/inhalacja

• Substancją czynną jest 250 mikrogramów propionianu flutykazonu w każdej dawce.
• Innym składnikiem jest norfluran q.s.

Ten lek zawiera fluorowane gazy cieplarniane.

Każdy inhalator zawiera 12 g HFC-134a (znanego również jako norfluran lub HFA 134a), co odpowiada 0,0172 tonie CO2 równoważnego (potencjał ocieplenia globalnego POG = 1 430).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Flusonal 250 mikrogramów/inhalacja to zawiesina do inhalacji w pojemniku pod ciśnieniem, bez chlorofluoropropelanów. Każdy kartusz zapewnia 120 dawek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. ul. Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos (Madryt)

Tel.: +34 900 202 700

[email protected]

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Glaxo Wellcome Production S.A.S.
Zona Przemysłowa nr 2
23 rue Lavoisier
27000 - Evreux
Francja

lub

Glaxo Wellcome S.A.
Avenida Extremadura, 30
9400 Aranda de Duero (Burgos)
Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: 01/2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/