Флусонал 250 мкг/вдыхание, суспензия для вдыхания в баллончике под давлением

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Флусонал 250 мкг/вдыхание, суспензия для вдыхания в баллончике под давлением

пропионат флутиказона

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, так как она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться снова.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат был назначен вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, в том числе в случаях, когда побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Флусонал 250 мкг/вдыхание и для чего он применяется

2. Что следует знать перед началом применения Флусонала 250 мкг/вдыхание

3. Способ применения Флусонала 250 мкг/вдыхание

4. Возможные побочные эффекты

5. Условия хранения Флусонала 250 мкг/вдыхание

6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Флусонал 250 мкг/вдыхание и для чего его применяют

Пропионат флутиказона относится к группе так называемых кортикостероидов. Кортикостероиды используются при лечении бронхиальной астмы благодаря своему противовоспалительному действию. Они уменьшают воспаление и раздражение стенок мелких дыхательных путей в лёгких и, таким образом, снижают проблемы с дыханием. Кортикостероиды также помогают предотвращать приступы астмы.

Флусонал 250 мкг/вдыхание рекомендуется для лечения бронхиальной астмы лёгкой, средней и тяжёлой степени, а также хронической обструктивной болезни лёгких (ХОБЛ).

2. Что необходимо знать перед началом применения Флусонал 250 мкг/вдыхание

Не применяйте Флусонал 250 мкг/вдыхание

• если у вас аллергия (гиперчувствительность) к флутиказона пропионату или к любому из других компонентов этого лекарственного средства (указаны в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом применения Флусонал 250 мкг/вдыхание:

• если ранее вам приходилось прекращать применение этого или любого другого лекарственного средства для лечения вашего заболевания из-за аллергии или других проблем
• если вы заметили, что для контроля симптомов требуется всё большее количество этого лекарства, необходимо пересмотреть схему лечения
• если у вас когда-либо были язвы/повреждения во рту
• если у вас есть заболевание печени
• если вы недавно проходили или проходите лечение туберкулёза, или если вы принимаете другие кортикостероиды внутрь или вдыханием
• если вы находитесь в состоянии сильного стресса, или попали в больницу после серьёзной травмы или несчастного случая, или перед хирургической операцией и при этом получаете высокие дозы ингаляционных стероидов, может потребоваться дополнительное введение стероидов
• если у вас сахарный диабет (Флусонал может повышать уровень сахара в крови)
• если после применения этого лекарства ухудшается дыхание — прекратите его применение немедленно и как можно скорее сообщите врачу

Флусонал не должен применяться при острых приступах, а только как регулярное длительное лечение, а отмена препарата должна проводиться постепенно.

Свяжитесь с врачом, если у вас появилось нечёткое зрение или другие нарушения зрения.

Дети и подростки

Флусонал 250 мкг/вдыхание не предназначен для применения у детей. Для лечения детей и подростков младше 16 лет существуют другие формы выпуска Флусонал.

Другие лекарственные средства и Флусонал 250 мкг/вдыхание

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая те, что приобретены без рецепта.

Некоторые лекарства могут усиливать действие Флусонал 250 мкг/вдыхание, поэтому врач будет тщательно контролировать ваше состояние, если вы принимаете такие препараты (включая некоторые средства для лечения ВИЧ: ритонавир, кобицистат).

Противогрибковые лекарства в таблетках (кетоконазол).

Взаимодействия с другими лекарственными средствами не описаны. Однако врачу или фармацевту следует сообщить, если вы принимаете или принимали лекарства для лечения туберкулёза.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите ребёнка грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Маловероятно, что Флусонал влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Предупреждение для спортсменов

Спортсменам сообщается, что данное лекарственное средство содержит компонент, который может привести к положительному результату при допинг-контроле.

3. Как применять Флусонал 250 мкг/вдыхание

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного средства, данные вашим врачом. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Не забывайте регулярно использовать своё лекарство.

Ваш врач укажет продолжительность лечения препаратом Флусонал 250 мкг/вдыхание. Не прекращайте лечение раньше срока, даже если чувствуете себя лучше.

Важно вдыхать каждую дозу так, как указано вашим врачом. Обычная доза:

• Астма

Взрослые и подростки старше 16 лет: 2–4 впрыскивания два раза в день (500–1000 мкг два раза в день).

• Хроническая обструктивная болезнь лёгких (ХОБЛ):

Взрослые: 2 впрыскивания два раза в день (500 мкг два раза в день).

Дозу, частоту приёма, а также тип ингалятора должен определять врач.

Не вдыхайте больше доз и не используйте Флусонал 250 мкг/вдыхание чаще, чем указано врачом.

Этот препарат может начать действовать только через несколько дней. Поэтому очень важно применять его регулярно. Сообщите врачу и прекратите лечение, если после применения Флусонал 250 мкг/вдыхание дыхание или свистящее дыхание («посвистывание») ухудшатся. Сообщите врачу, если затруднённое дыхание или свистящее дыхание ухудшатся или не улучшатся в течение 7 дней, либо если вы заметите, что увеличивается потребность в применении других ингаляционных лекарств.

Не используйте этот препарат для лечения внезапного приступа удушья — он не поможет. Для этого вам потребуется другое лекарство. При использовании нескольких лекарств будьте внимательны, чтобы не перепутать их.

Если вы считаете, что действие этого лекарства слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Инструкции по правильному применению Флусонал 250 мкг/вдыхание

Проверка ингалятора:

Перед первым использованием ингалятора или если он не использовался в течение недели или дольше, снимите защитный колпачок с мундштука, аккуратно нажав по бокам, тщательно встряхните ингалятор и выпустите в воздух две дозы, чтобы убедиться в правильной работе ингалятора.

Применение ингалятора:

1. Аккуратно нажмите по бокам, чтобы снять защитный колпачок с мундштука.

1. Убедитесь, что внутри и снаружи ингалятора, включая мундштук, нет посторонних частиц.

2. Хорошо встряхните картридж ингалятора, чтобы удалить возможные посторонние частицы и обеспечить равномерное смешивание содержимого ингалятора.

1. Держите ингалятор вертикально между большим и указательным пальцами, поместив большой палец на основание, под мундштук.

1. Выдохните как можно больше воздуха и затем поместите мундштук в рот между зубами, плотно сомкнув губы вокруг него, но не прикусывайте его.

1. Немедленно после начала вдоха ртом нажмите на ингалятор, чтобы выпустить флутиказона пропионат, и продолжайте вдыхать глубоко и равномерно.

1. Задержите дыхание и выньте ингалятор изо рта. Продолжайте задерживать дыхание, насколько это возможно.

1. Если необходимо ввести вторую ингаляцию, держите ингалятор вертикально и подождите около полминуты, прежде чем повторить шаги 3–7.

2. Затем прополощите рот водой и выплюньте её.

3. Наденьте защитный колпачок на мундштук, плотно нажав и зафиксировав его до щелчка.

Важно

Не выполняйте быстро шаги 5, 6 и 7. Очень важно начинать вдох как можно медленнее, непосредственно перед нажатием на ингалятор. В первые разы тренируйтесь перед зеркалом. Если вы видите «облачко тумана», выходящее из верхней части ингалятора или из-за краёв рта, начните сначала с шага 2.

Пациентам, у которых возникают трудности с координацией нажатия на ингалятор и вдоха, рекомендуется использовать подходящую камеру-спейсер.

Если врач дал иные указания, внимательно следуйте им. При возникновении трудностей проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Дети старшего возраста и лица с ослабленной кистевой силой должны держать ингалятор двумя руками: при этом оба указательных пальца располагаются сверху на ингаляторе, а оба больших пальца — снизу на корпусе, под мундштуком.

Очистка

Очищайте ингалятор не реже одного раза в неделю.

• Снимите защитный колпачок с наконечника.
• Не извлекайте металлический картридж из пластикового корпуса.
• Протрите внутреннюю и внешнюю поверхность наконечника сухой салфеткой или тканью.
• Снова наденьте защитный колпачок на наконечник.

Не погружайте металлический картридж в воду.

Если вы применили больше, чем нужно, Флусонал 250 мкг/вдыхание

Если вы применили больше доз, чем положено, немедленно обратитесь в Центр токсикологической информации по телефону 91 562 04 20 или обратитесь к врачу, либо посетите ближайшее отделение неотложной помощи в больнице. Возьмите с собой данный листок-вкладыш.

Если вы забыли применить Флусонал 250 мкг/вдыхание

Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Если вы забыли применить дозу, дождитесь следующего назначенного времени приёма.

Если вы прекратите лечение препаратом Флусонал 250 мкг/вдыхание

Важно применять это лекарственное средство каждый день строго по назначению. Не прекращайте применение Флусонал 250 мкг/вдыхание без указания врача, поскольку это может ухудшить ваше дыхание. Не прекращайте резко лечение этим препаратом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

У некоторых людей после вдыхания этого препарата могут развиваться грибковые инфекции во рту (кандидоз), появляться боль в горле или языке, а также охриплость голоса. Для предотвращения этих явлений рекомендуется чистить зубы, полоскать рот или делать полоскания горла водой и сразу же выплёвывать её после вдыхания каждой дозы. Сообщите врачу, но не прекращайте лечение, если он сам не скажет этого.

Если у вас появятся какие-либо из следующих симптомов после применения Флусонал 250 мкг/вдыхание, немедленно прекратите использование препарата и сообщите об этом врачу:

• внезапное появление свиста в груди или ощущение сдавления в груди
• отёк век, лица, губ, языка или горла
• высыпания на коже (пятна) или крапивница в любой части тела.

Другие побочные эффекты включают:

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек)

• кандидоз (грибковая инфекция) полости рта и горла.

Часто (могут встречаться у менее чем 1 из 10 человек)

• пневмония (инфекция лёгких) и бронхит (воспаление дыхательных путей) у пациентов с хронической обструктивной лёгочной болезнью (ХОБЛ) (заболевание, вызывающее затруднение дыхания).

Сообщите врачу, если у вас появляются какие-либо из следующих симптомов во время вдыхания пропионата флутиказона. Они могут быть признаками лёгочной инфекции:

• лихорадка или озноб

• увеличение выделения мокроты, изменение цвета мокроты

• усиление кашля или затруднение дыхания

• охриплость голоса

• синяки.

Нечасто (могут встречаться у менее чем 1 из 100 человек)

• кожные аллергические реакции.

Редко (могут встречаться у менее чем 1 из 1 000 человек)

• пищеводный кандидоз.

Очень редко (могут встречаться у менее чем 1 из 10 000 человек)

• ангионевротический отёк (кожные реакции с эритемой, отёками и зудом), в основном отёк лица и ротоглотки
• респираторные симптомы, такие как одышка (ощущение нехватки воздуха или затруднённое дыхание) и/или бронхоспазм (сужение стенок бронхов с уменьшением поступления воздуха)
• анафилактические реакции (тяжёлые аллергические реакции, при которых может резко падать артериальное давление и возникать потеря сознания)
• округление лица (в виде «лунообразного лица») (синдром Кушинга)
• подавление функции надпочечников, которое может проявляться усталостью, снижением массы тела, тошнотой, рвотой, головной болью, снижением артериального давления, онемением и судорогами
• замедление роста у детей и подростков
• снижение минеральной плотности костной ткани
• катаракта и глаукома
• гипергликемия (повышение уровня глюкозы в крови). Если у вас сахарный диабет, может потребоваться более частый контроль уровня сахара в крови и, возможно, коррекция обычного лечения диабета
• тревожность, нарушения сна и изменения поведения, включая гиперактивность и раздражительность (в основном у детей)
• парадоксальный бронхоспазм (временное сужение стенок бронхов с уменьшением поступления воздуха после использования ингалятора)

Частота неизвестна

• носовое кровотечение
• нечёткость зрения.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного препарата.

5. Сохранность Флусонал 250 мкг/вдыхание

Немедленно после использования снова наденьте колпачок на мундштук, плотно нажав до щелчка. Не прилагайте чрезмерных усилий.

Не хранить при температуре выше 30 °C. Не замораживать. Хранить во внутренней упаковке, чтобы защитить от света.

Если ингалятор сильно охлаждён, извлеките картридж и согрейте его в руке в течение нескольких минут перед использованием. Не используйте другие способы нагревания.

Не применяйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности действует до последнего дня указанного месяца.

Храните этот препарат в недоступном для детей месте, вне зоны видимости.

Картридж содержит сжатую жидкость. Не подвергайте воздействию температур выше 50 °C. Не прокалывайте, не разбивайте и не сжигайте картридж, даже если он, по-видимому, пуст.

Препараты не следует утилизировать через канализацию или с бытовыми отходами. Сдайте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений спросите у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Флусонал 250 мкг/вдыхание

• Действующее вещество: 250 мкг пропионата флутиказона в каждом дозе.
• Другой компонент: норфлуран до 1 г.

Данный препарат содержит фторированные газы, вызывающие парниковый эффект.

Каждый ингалятор содержит 12 г HFC-134a (также известного как норфлуран или HFA 134a), что эквивалентно 0,0172 тонны CO₂ (потенциал глобального потепления ПГП = 1 430).

Внешний вид препарата и комплектация упаковки

Флусонал 250 мкг/вдыхание — суспензия для вдыхания в баллончике под давлением, без хлорфторуглеродных пропеллентов. Каждый картридж обеспечивает 120 доз.

Регистрационный держатель и производитель

Регистрационный держатель:

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos (Madrid)

Тел.: +34 900 202 700

[email protected]

Производитель:

Glaxo Wellcome Production S.A.S.
Zone Industrielle Nº 2
23 rue Lavoisier
27000 - Evreux
Франция

или

Glaxo Wellcome S.A.
Avenida Extremadura, 30
09400 Aranda de Duero (Burgos)
Испания

Дата последнего обновления данного вкладыша: 01/2025

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/