Флюсонал 250 мкг/інгаляція, суспензія для інгаляцій у балончику під тиском

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Флюсонал 250 мкг/інгаляція, суспензія для інгаляцій у балончику під тиском

пропіонат флутиказону

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію — можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Флюсонал 250 мкг/інгаляція і для чого його застосовують

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Флюсонал 250 мкг/інгаляція

3. Як застосовувати Флюсонал 250 мкг/інгаляція

4. Можливі побічні ефекти

5. Зберігання Флюсонал 250 мкг/інгаляція

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Флюсонал 250 мкг/інгаляція, суспензія для інгаляцій у балончику під тиском і для чого його застосовують

Пропіонат флутиказону належить до групи так званих кортикостероїдів. Кортикостероїди використовують для лікування астми завдяки їх протизапальній дії. Вони зменшують запалення та подразнення стінок малих дихальних шляхів у легенях і, таким чином, полегшують проблеми з диханням. Кортикостероїди також допомагають запобігти нападам астми.

Флюсонал 250 мкг/інгаляція, суспензія для інгаляцій у балончику під тиском рекомендовано для лікування легкої до тяжкої форми астми та хронічної обструктивної хвороби легень (ХОХЛ).

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Флюсонал 250 мкг/інгаляція

Не застосовуйте Флюсонал 250 мкг/інгаляція

• якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до флутиказону пропіонату або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Попередження та застереження

Зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри перед початком застосування Флюсонал 250 мкг/інгаляція:

• якщо Вам раніше доводилося припинити застосування цього або будь-якого іншого лікарського засобу для лікування Вашого захворювання через алергію або інші проблеми
• якщо Ви помітили, що поступово потребуєте збільшення застосування цього лікарського засобу для належного контролю симптомів, необхідно переглянути схему лікування
• якщо у Вас раніше були виразки/пошкодження у роті
• якщо Ви маєте захворювання печінки
• якщо Ви нещодавно отримували або отримуєте лікування від туберкульозу або якщо Ви приймаєте інші кортикостероїди перорально або інгаляційно
• якщо Ви перебуваєте в умовах сильного стресу або потрапили до лікарні після важкого ушкодження чи нещасного випадку або перед хірургічною операцією та отримуєте високі дози інгаляційних стероїдів, може знадобитися додаткове введення стероїдів
• якщо Ви маєте цукровий діабет (Флюсонал може підвищувати рівень цукру в крові)
• якщо після застосування цього лікарського засобу Ваше дихання погіршується — негайно припиніть його застосування та якомога швидше повідомте лікареві

Флюсонал не повинен застосовуватися під час гострих нападів, а лише як звичайне довготривале лікування, а відміну від лікарського засобу слід проводити поступово.

Зверніться до свого лікаря, якщо у Вас виникли розмите зору або інші порушення зору.

Діти та підлітки

Флюсонал 250 мкг/інгаляція не призначений для застосування у дітей. Існують інші форми випуску Флюсонал, які більш підходять для лікування дітей та підлітків молодше 16 років.

Інші лікарські засоби та Флюсонал 250 мкг/інгаляція

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші лікарські засоби, навіть ті, що придбані без рецепта.

Деякі лікарські засоби можуть посилювати дію Флюсонал 250 мкг/інгаляція, тому Ваш лікар проводитиме ретельний контроль, якщо Ви приймаєте ці ліки (зокрема, деякі препарати від ВІЛ: ритонавір, кобіцістат).

Пероральні лікарські засоби для лікування грибкових інфекцій (кетоконазол).

Взаємодії з іншими лікарськими засобами не описані. Проте слід попередити лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте або приймали ліки для лікування туберкульозу.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Немає підстав вважати, що Флюсонал впливає на здатність керувати транспортними засобами чи використовувати механізми.

Попередження для спортсменів

Спортсменам повідомляється, що цей лікарський засіб містить компонент, який може призвести до позитивного результату у допінг-контролі.

3. Як застосовувати Флюсонал 250 мкг/інгаляція

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Пам’ятайте про необхідність регулярного застосування цього лікарського засобу.

Тривалість лікування Флюсоналом 250 мкг/інгаляція визначить ваш лікар. Не припиняйте лікування раніше, навіть якщо почуваєтесь краще.

Дуже важливо вдихати кожну дозу так, як вказав ваш лікар. Звичайна доза:

• Астма

Дорослі та підлітки старше 16 років: 2–4 подачі двічі на добу (500–1000 мкг двічі на добу).

• Хронічна обструктивна хвороба легень (ХОХЛ):

Дорослі: 2 подачі двічі на добу (500 мкг двічі на добу).

Лікар має визначити дозу, частоту застосування, а також тип інгалятора.

Не вдихайте більше доз і не застосовуйте Флюсонал 250 мкг/інгаляція частіше, ніж вказав лікар.

Цей лікарський засіб може діяти протягом декількох днів. Тому дуже важливо застосовувати його регулярно. Повідомте лікареві та припиніть лікування, якщо після застосування Флюсонала 250 мкг/інгаляція дихання або свистячий дих ускладнилися. Повідомте лікареві, якщо труднощі з диханням або свистячий дих погіршуються або не покращуються протягом 7 днів, або якщо ви помітили, що збільшується застосування інших інгаляційних ліків.

Не застосовуйте цей лікарський засіб для лікування раптового нападу задухи — він не допоможе. Для цього вам знадобиться інший лікарський засіб. Якщо ви застосовуєте більше одного ліків, будьте уважні, щоб не переплутати їх.

Якщо, на вашу думку, дія цього лікарського засобу надто сильна або слабка, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Інструкції щодо правильного застосування Флюсонала 250 мкг/інгаляція

Перевірка інгалятора:

Перед першим застосуванням інгалятора або якщо він не використовувався протягом тижня або довше, зніміть захисний ковпачок мундштука, обережно натиснувши з боків, ґрунтовно струсіть інгалятор та випустіть у повітря дві дози, щоб переконатися в належному функціонуванні інгалятора.

Застосування інгалятора:

1. Зніміть захисний ковпачок мундштука, обережно натиснувши з боків.

1. Переконайтеся, що всередині та ззовні інгалятора, включаючи мундштук, немає сторонніх частинок.

2. Ґрунтовно струсіть картридж інгалятора, щоб переконатися, що видалені всі сторонні частинки та що вміст інгалятора добре змішаний.

1. Тримайте інгалятор вертикально між великим і вказівним пальцями, розмістивши великий палець на основі, під мундштуком.

1. Видихніть якомога більше повітря та потім введіть мундштук у рот, між зуби, міцно стиснувши губи навколо пристрою, але не куштуєте його.

1. Відразу після початку вдиху повітря ротом натисніть на інгалятор, щоб випустити флутиказону пропіонат, і продовжуйте вдихати глибоко та рівномірно.

1. Затримайте дихання та вийміть інгалятор з рота. Продовжуйте затримувати дихання якомога довше.

1. Якщо потрібно зробити ще одну інгаляцію, тримайте інгалятор вертикально та зачекайте приблизно пів хвилини, перш ніж повторити кроки 3–7.

2. Потім сполосніть рот водою та виплюньте її.

3. Знову надіньте захисний ковпачок на мундштук, міцно натиснувши та зафіксувавши його, доки не почуєте клацання.

Важливо

Не виконуйте швидко кроки 5, 6 та 7. Дуже важливо починати вдихати якомога повільніше, саме в той момент, коли ви натискаєте інгалятор. Практикуйтеся перед дзеркалом під час перших спроб. Якщо ви помітите, що «ніби туман» виходить з верхньої частини інгалятора або з боків рота, починайте спочатку з кроку 2.

Пацієнти, які мають труднощі з узгодженням натискання інгалятора та вдихання, можуть використовувати відповідну камеру-інгалятор.

Якщо лікар дав інші інструкції, уважно дотримуйтесь їх. Зверніться до лікаря або фармацевта, якщо виникнуть труднощі.

Діти старшого віку або люди зі слабкими руками повинні тримати інгалятор обома руками: для цього покладіть обидва пальці-вказівники на верхню частину інгалятора, а обидва великі пальці — на основу, під мундштук.

Очищення

Очищайте інгалятор щонайменше раз на тиждень.

• Зніміть захисний ковпачок з мундштука.

• Не виймайте металевий картридж із пластикового корпусу.

• Протріть внутрішню та зовнішню частину мундштука сухою серветкою або тканиною.

• Знову надіньте захисний ковпачок на мундштук.

Не занурюйте металевий картридж у воду.

Якщо ви застосували більше Флюсонал 250 мкг/інгаляція, ніж потрібно

Якщо ви застосували більше Флюсонал 250 мкг/інгаляція, ніж слід, негайно зверніться до Центру інформації про токсичні речовини за телефоном 91 562 04 20, або повідомте лікаря, або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні. З собою візьміть цей листок-вкладиш.

Якщо ви забули застосувати Флюсонал 250 мкг/інгаляція

Не робіть подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену. Якщо ви забули прийняти дозу, просто продовжуйте застосовувати наступну дозу за графіком.

Якщо ви припинили лікування Флюсонал 250 мкг/інгаляція

Дуже важливо, щоб ви застосовували цей лікарський засіб щодня відповідно до призначення. Не припиняйте застосування Флюсонал 250 мкг/інгаляція без поради лікаря, оскільки це може погіршити ваше дихання. Не припиняйте раптово лікування цим лікарським засобом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Деякі люди можуть розвинути грибкові інфекції в роті (кандидоз), а також відчувати біль у горлі або мові, або у них може стати хриплим голос після вдихання цього препарату. Щоб уникнути цього, рекомендується чистити зуби, прополоскати рот або зробити підгортання водою з негайним спльовуванням після вдихання кожної дози. Повідомте лікареві, але не припиняйте лікування, якщо він не скаже цього.

Якщо у вас виникнуть будь-які з наступних симптомів після застосування Флюсонал 250 мкг/інгаляція, суспензія для інгаляцій у балончику під тиском, негайно припиніть застосування цього препарату та повідомте лікареві:

• раптове виникнення свисту або тиску в грудях
• набряк повік, обличчя, губ, язика або горла
• висип на шкірі (плями) або кропив’янку в будь-якій частині тіла.

Інші побічні ефекти включають:

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 з 10 людей)

• кандидоз (грибкова інфекція) рота та горла.

Часто (можуть впливати на менше 1 з 10 людей)

• пневмонія (інфекція легень) та бронхіт (запалення дихальних шляхів) у пацієнтів з хронічною обструктивною хворобою легень (ХОХЛ) (хвороба, що призводить до утрудненого дихання).

Повідомте своєму лікареві, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних симптомів під час вдихання пропіонату флутиказону. Це можуть бути симптоми легеневої інфекції:

• підвищення температури або озноб
• збільшення кількості слизу, зміна кольору слизу
• посилення кашлю або утруднення дихання
• хрипота
• синяки.

Рідко (можуть впливати на менше 1 з 100 людей)

• шкірні алергічні реакції.

Дуже рідко (можуть впливати на менше 1 з 1000 людей)

• езофагеальний кандидоз.

Дуже рідко (можуть впливати на менше 1 з 10 000 людей)

• ангіоневротичний набряк (шкірні реакції з еритемою, набряками та сверблячкою), переважно набряк обличчя та орофарингею
• симптоми з боку дихальної системи, такі як дихальна недостатність (відчуття нестачі повітря або утруднення дихання) і/або бронхоспазм (звуження стінок бронхів із зменшенням надходження повітря)
• анафілактичні реакції (серйозні алергічні реакції, що можуть призводити до раптового зниження артеріального тиску з втратою свідомості)
• округле обличчя (у формі місяця) (синдром Кушинга)
• пригнічення функції надниркових залоз, що може викликати втому, втрату ваги, нудоту, блювоту, головний біль, зниження артеріального тиску, оніміння та судоми
• затримка росту у дітей та підлітків
• зниження мінеральної щільності кісток
• катаракти та глаукому
• гіперглікемію (підвищення рівня глюкози в крові). Якщо у вас цукровий діабет, може знадобитися частіше контролювати рівень цукру в крові та, можливо, скоригувати звичайне лікування для контролю діабету
• тривожність, розлади сну та зміни в поведінці, включаючи гіперактивність та дратівливість (переважно у дітей)
• парадоксальний бронхоспазм (тимчасове звуження стінок бронхів із зменшенням надходження повітря після використання інгалятора).

Невідома частота

• носові кровотечі
• розмите зору.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянції лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Флюсонал 250 мкг/інгаляція

Негайно після використання знову встановіть захисний ковпачок на мундштук, щільно натиснувши, доки не почуєте клацання. Не застосовуйте надмірної сили.

Не зберігати при температурі вище 30 °C. Не заморожувати. Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від світла.

Якщо інгалятор дуже холодний, вийміть картридж і зігрійте його в долоні протягом кількох хвилин перед використанням. Не застосовуйте інші способи нагрівання.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, недоступному для їхніх очей і рук.

Картридж містить рідину під тиском. Не піддавати впливу температур вище 50 °C. Не проколювати, не розбивати і не спалювати картридж, навіть якщо здається, що він порожній.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та невикористані ліки до пункту збору ПЕТ-у (Punto SIGRE) у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Флюсонал 250 мкг/інгаляція

• Діючою речовиною є 250 мкг флутиказону пропіонату на кожну дозу.
• Інша складова — норфлуран до повної маси.

Цей лікарський засіб містить фторовані гази, що впливають на парниковий ефект.

Кожен інгалятор містить 12 г ГФК-134а (відомого також як норфлуран або HFA 134a), що відповідає 0,0172 тоннам еквіваленту CO₂ (потенціал глобального потепління ПГП = 1 430).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Флюсонал 250 мкг/інгаляція — суспензія для інгаляцій у балончику під тиском, без хлорфторвуглеводнів. Кожен балончик забезпечує 120 доз.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію:

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos (Madrid)

Тел.: +34 900 202 700

[email protected]

Виробник:

Glaxo Wellcome Production S.A.S.
Zone Industrielle Nº 2
23 rue Lavoisier
27000 - Evreux
Франція

або

Glaxo Wellcome S.A.
Avenida Extremadura, 30
09400 Aranda de Duero (Burgos)
Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: 01/2025

Детальну та оновлену інформацію щодо цього лікарського засобу можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/