Trialona 50 microgrammi/inalazione, sospensione per inalazione in contenitore sotto pressione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Trialona 50 microgrammi/inhalazione, sospensione per inalazione in contenitore sotto pressione

propionato di fluticasone

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicamento, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il suo medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicamento è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico, il farmacista o l'infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Trialona 50 microgrammi/inhalazione e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Trialona 50 microgrammi/inhalazione
3. Come usare Trialona 50 microgrammi/inhalazione
4. Possibili effetti indesiderati

5 Conservazione di Trialona 50 microgrammi/inhalazione

1. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Trialona 50 microgrammi/inhalazione e a cosa serve

Il propionato di fluticasone appartiene al gruppo dei cosiddetti corticosteroidi. I corticosteroidi vengono utilizzati nel trattamento dell'asma grazie alla loro attività antiinfiammatoria. Riducono l'infiammazione e l'irritazione nelle pareti dei piccoli condotti aerei nei polmoni e, in questo modo, attenuano i problemi respiratori. I corticosteroidi contribuiscono inoltre a prevenire le crisi asmatiche.

Trialona 50 microgrammi/inhalazione è indicato per il trattamento dell'asma da lieve a grave.

2. Cosa deve sapere prima di usare Trialona 50 microgrammi/inhalazione

Non usi Trialona 50 microgrammi/inhalazione

• se è allergico (ipersensibile) al propionato di fluticasone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a usare Trialona 50 microgrammi/inhalazione:

• se in passato ha dovuto interrompere l’uso di questo o di qualsiasi altro medicinale per il trattamento della sua malattia a causa di allergia o di un altro problema
• se nota che necessita sempre più spesso di un aumento dell’uso di questo medicinale per un adeguato controllo dei sintomi, il trattamento deve essere riesaminato
• se in passato ha avuto ulcere/lesioni in bocca
• se soffre di una malattia epatica
• se ha recentemente ricevuto o sta ricevendo un trattamento per la tubercolosi o se sta assumendo altri corticosteroidi per via orale o per inalazione
• se si trova in un periodo di forte stress o se viene ricoverato in ospedale a seguito di una lesione o di un grave incidente o prima di un intervento chirurgico e sta ricevendo dosi elevate di steroidi per via inalatoria, potrebbe essere necessario somministrare steroidi aggiuntivi
• se soffre di diabete mellito (Trialona può aumentare i livelli di zucchero nel sangue)
• se la respirazione peggiora immediatamente dopo l’uso di questo medicinale, interrompa immediatamente l’uso e informi il medico il prima possibile

Trialona non deve essere utilizzato durante gli attacchi acuti, ma solo come trattamento abituale a lungo termine, e l’interruzione del medicinale deve essere effettuata gradualmente.

Si rivolga al medico se nota disturbi visivi come visione offuscata o altri cambiamenti della vista.

Bambini e adolescenti

È opportuno controllare periodicamente l’altezza.

Altri medicinali e Trialona 50 microgrammi/inhalazione

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Alcuni medicinali possono aumentare gli effetti di Trialona 50 microgrammi/inhalazione, pertanto il medico effettuerà controlli accurati se sta assumendo questi medicinali (inclusi alcuni per l’HIV: ritonavir, cobicistat).

Medicinali orali per il trattamento delle infezioni da funghi (ketoconazolo).

Non sono state descritte interazioni con altri medicinali. Tuttavia, è necessario informare il medico o il farmacista se sta assumendo o ha assunto medicinali per il trattamento della tubercolosi.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende diventare incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

È improbabile che Trialona influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Avvertenza per gli atleti

Si informano gli atleti che questo medicinale contiene un componente che può determinare un risultato analitico positivo nei controlli antidoping.

3. Come utilizzare Trialona 50 microgrammi/inhalazione

Segua esattamente le istruzioni del medico riguardo all’assunzione di questo medicinale. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Ricordi di utilizzare regolarmente il suo medicinale.

Il medico le indicherà la durata del trattamento con Trialona 50 microgrammi/inhalazione. Non interrompa il trattamento prima del tempo previsto, anche se si sente meglio.

È importante inalare ogni dose esattamente come indicato dal medico. La dose abituale è la seguente:

Adulti e adolescenti di età superiore ai 16 anni: 2-10 erogazioni due volte al giorno (100-500 microgrammi due volte al giorno).

Bambini di età superiore ai 4 anni: 1-2 erogazioni due volte al giorno (50-100 microgrammi due volte al giorno).

Bambini da 1 a 4 anni: 2 erogazioni due volte al giorno (100 microgrammi due volte al giorno), da somministrare mediante un distanziatore per inalazione pediatrico dotato di mascherina (ad es. Babyhaler).

Il medico dovrà stabilire la dose, la frequenza di somministrazione e il tipo di inalatore da utilizzare.

Non inali un numero di dosi superiore a quello prescritto dal medico e non utilizzi Trialona 50 microgrammi/inhalazione più spesso di quanto indicato.

Questo medicinale può richiedere alcuni giorni per iniziare a fare effetto. È quindi molto importante assumerlo regolarmente. Informi il medico e interrompa il trattamento se dopo aver utilizzato Trialona 50 microgrammi/inhalazione la respirazione peggiora o compaiono sibili. Avverta il medico se le difficoltà respiratorie o i sibili peggiorano o non migliorano entro 7 giorni, oppure se nota un aumento dell’uso di altri medicinali per inalazione.

Non utilizzi questo medicinale per trattare un attacco improvviso di soffocamento, poiché non è adatto a questo scopo. In tal caso, avrà bisogno di un medicinale diverso. Se utilizza più di un medicinale, faccia attenzione a non confonderli.

Se ritiene che l’effetto di questo medicinale sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Istruzioni per l’uso corretto di Trialona 50 microgrammi/inhalazione

Controllo dell’inalatore:

Prima di utilizzare per la prima volta l’inalatore o se non è stato usato per una settimana o più, rimuova il tappo protettivo dell’ugello orale premendo delicatamente sui lati, agitare bene l’inalatore e rilasciare due dosi nell’aria, per assicurare il corretto funzionamento dell’inalatore.

Uso dell’inalatore:

1. Rimuovere il tappo protettivo dell’ugello premendo delicatamente sui lati.

1. Verificare che non ci siano particelle estranee all’interno e all’esterno dell’inalatore, compresa l’ugello.

2. Agitare bene il contenitore dell’inalatore per eliminare eventuali particelle estranee e per assicurare un’adeguata miscelazione del contenuto.

1. Tenere l’inalatore verticalmente tra indice e pollice, posizionando il pollice sulla base, sotto l’ugello.

1. Espirare il più possibile, quindi inserire l’ugello in bocca, tra i denti, chiudendo le labbra intorno all’apparecchio senza morderlo.

1. Immediatamente dopo aver iniziato a inspirare lentamente attraverso la bocca, premere sull’inalatore per rilasciare il propionato di fluticasone e continuare a inspirare profondamente e costantemente.

1. Trattenere il respiro ed estrarre l’inalatore dalla bocca. Continuare a trattenere il respiro per il tempo massimo possibile.

1. Se deve essere somministrata un’altra inalazione, mantenere l’inalatore in posizione verticale e attendere circa mezzo minuto prima di ripetere i passaggi da 3 a 7.
2. Successivamente, sciacquare la bocca con acqua e sputarla.
3. Riposizionare il tappo protettivo sull’ugello premendo con fermezza fino a sentire un clic.

Importante

Non esegua rapidamente i passaggi 5, 6 e 7. È importante iniziare a inspirare il più lentamente possibile, subito prima di premere l’inalatore. Eserciti davanti a uno specchio durante i primi utilizzi. Se si nota una “specie di nebbia” che esce dalla parte superiore dell’inalatore o ai lati della bocca, ripetere a partire dal passaggio 2.

I pazienti che hanno difficoltà a coordinare l’uso dell’inalatore con l’inalazione possono utilizzare un distanziatore adatto.

Se il medico le ha dato istruzioni diverse, le segua con attenzione. Consulti il medico o il farmacista in caso di difficoltà.

Uso nei bambini:

I bambini più piccoli potrebbero aver bisogno dell’aiuto di un adulto che utilizzi l’inalatore al loro posto. Incoraggiare il bambino a espirare e premere l’inalatore subito dopo che il bambino ha iniziato a inspirare. Esercitarsi insieme sulla tecnica.

I bambini più grandi o le persone con mani deboli dovrebbero tenere l’inalatore con entrambe le mani: posizionare entrambi gli indici sulla parte superiore dell’inalatore e entrambi i pollici sulla base, sotto l’ugello.

Pulizia

Pulire l’inhalatore almeno una volta alla settimana.

• Rimuovere il tappo del boccaglio.

• Non rimuovere il contenitore metallico dalla custodia di plastica.

• Pulire l’interno e l’esterno del boccaglio con un fazzoletto o un panno asciutto.

• Rimettere il tappo del boccaglio.

Non immergere il contenitore metallico in acqua.

Se usa più Trialona 50 microgrammi/inalazione di quanto deve

Se ha utilizzato più Trialona 50 microgrammi/inalazione del dovuto, contatti immediatamente il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, oppure avvisi il medico senza indugio o si rechi al pronto soccorso dell’ospedale più vicino. Porti con sé questo foglio illustrativo.

Se dimentica di usare Trialona 50 microgrammi/inalazione

Non inali una dose doppia per compensare quella dimenticata. Se ha dimenticato una dose, attenda fino alla dose successiva.

Se interrompe il trattamento con Trialona 50 microgrammi/inalazione

È molto importante che utilizzi questo medicinale ogni giorno come indicato. Non smetta di usare Trialona 50 microgrammi/inalazione a meno che non glielo indichi il medico, poiché ciò potrebbe peggiorare la sua respirazione. Non interrompa bruscamente il trattamento con questo medicinale.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Alcune persone possono sviluppare infezioni da funghi nella bocca (candidosi) e avvertire dolore alla gola o alla lingua, oppure avere la voce rauca dopo aver inalato questo medicamento. Per evitarlo, si raccomanda di lavarsi i denti o sciacquarsi la bocca o fare gargarismi con acqua, sputando immediatamente dopo aver inalato ogni dose. Informi il medico, ma non interrometta il trattamento a meno che non glielo indichi lui.

Se ha uno dei seguenti sintomi dopo aver usato Trialona 50 microgrammi/inhalazione, smetta di usare questo medicamento e informi immediatamente il medico:

• comparsa improvvisa di fischi o pressione al petto
• gonfiore di palpebre, viso, labbra, lingua o gola
• eruzioni cutanee (vesciche) o orticaria in qualsiasi parte del corpo.

Altri effetti indesiderati includono:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• candidosi (infezione da funghi) della bocca e della gola.

Frequenti (possono interessare meno di 1 persona su 10)

• polmonite (infezione dei polmoni) e bronchite (infiammazione delle vie respiratorie), in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) (malattia che causa difficoltà respiratorie).

Informi il medico se ha uno dei seguenti sintomi mentre inala il propionato di fluticasone. Potrebbero essere sintomi di un’infezione polmonare:

• febbre o brividi
• aumento della produzione di muco, cambiamento del colore del muco
• aumento della tosse o difficoltà respiratorie
• raucedine
• lividi.

Poco frequenti (possono interessare meno di 1 persona su 100)

• reazioni di ipersensibilità cutanea.

Rari (possono interessare meno di 1 persona su 1.000)

• candidosi esofagea.

Molto rari (possono interessare meno di 1 persona su 10.000)

• angioedema (reazioni cutanee con eritema, edemi e prurito), principalmente edema facciale e orofaringeo
• sintomi respiratori come dispnea (sensazione di mancanza di respiro o difficoltà a respirare) e/o broncospasmo (restringimento delle pareti dei bronchi con riduzione dell’afflusso d’aria)
• reazioni anafilattiche (reazioni allergiche gravi che possono causare un forte calo della pressione con perdita di coscienza)
• faccia arrotondata (a forma di luna piena) (sindrome di Cushing)
• soppressione dell’attività della ghiandola surrenale, con possibile manifestazione di stanchezza, perdita di peso, nausea, vomito, mal di testa, calo della pressione, intorpidimento e convulsioni
• ritardo della crescita in bambini e adolescenti
• riduzione della densità minerale ossea
• cataratta e glaucoma
• iperglicemia (aumento dei livelli di glucosio nel sangue). Se ha il diabete, potrebbe dover controllare più spesso la glicemia e, eventualmente, aggiustare il trattamento abituale per il controllo del diabete
• ansia, disturbi del sonno e alterazioni del comportamento, inclusi iperattività e irritabilità (soprattutto nei bambini)
• broncospasmo paradossale (restringimento temporaneo delle pareti dei bronchi con riduzione dell’afflusso d’aria dopo l’uso dell’inhalatore).

Frequenza non nota

• sanguinamento nasale
• vista offuscata.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Trialona 50 microgrammi/inhalazione

Immediatamente dopo l'uso, riposizionare il tappo del boccaglio premendo saldamente fino a sentire uno scatto. Non è necessario esercitare una forza eccessiva.

Non conservare a temperatura superiore a 30ºC. Non congelare. Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.

Se l’inhalatore fosse molto freddo, estrarre la cartuccia e riscaldarla con la mano per alcuni minuti prima dell’uso. Non utilizzare altri metodi per riscaldarla.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

La cartuccia contiene un liquido sotto pressione. Non esporre a temperature superiori a 50ºC. Non perforare, rompere o bruciare la cartuccia anche se apparentemente vuota.

I medicinali non devono essere eliminati tramite scarichi o rifiuti domestici. Depositare gli imballaggi e i medicinali non più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare gli imballaggi e i medicinali non più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Trialona 50 microgrammi/inhalazione

• Il principio attivo è il propionato di fluticasone 50 microgrammi per ogni erogazione.
• L'altro componente è norflurano q.b.

Questo medicinale contiene gas fluorurati a effetto serra.

Ogni inalatore contiene 10,6 g di HFC-134a (noto anche come norflurano o HFA 134a), corrispondenti a 0,0152 tonnellate di CO₂ equivalente (potenziale di riscaldamento globale PRG = 1 430).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Trialona 50 microgrammi/inhalazione è una sospensione per inalazione in contenitore sotto pressione, senza propellenti clorofluorocarbonici. Ogni cartuccia fornisce 120 erogazioni.

Titolarità dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolarità dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos (Madrid)

Tel: +34 900 202 700

[email protected]

Responsabile della produzione:

Glaxo Wellcome Production S.A.S.

Zone Industrielle Nº 2

23 rue Lavoisier

27000 - Evreux

Francia

oppure

Glaxo Wellcome S.A.

Avenida Extremadura, 3

09400 Aranda de Duero (Burgos)

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: 01/2025

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/