Триалона 50 мкг/ингаляция, суспензия для ингаляции в баллончике под давлением

Инструкция: информация для пользователя

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Триалона 50 мкг/ингаляция, суспензия для ингаляции в баллончике под давлением

пропионат флутиказона

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраняйте данную инструкцию, так как вам может понадобиться ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов проконсультируйтесь со своим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Этот препарат был назначен исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если такие эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Триалона 50 мкг/ингаляция и для чего она применяется
2. Что вы должны знать перед началом применения Триалона 50 мкг/ингаляция
3. Как применять Триалона 50 мкг/ингаляция
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Триалона 50 мкг/ингаляция
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Триалона 50 мкг/ингаляция и для чего она применяется

Пропионат флутиказона относится к группе так называемых кортикостероидов. Кортикостероиды используются при лечении астмы благодаря своему противовоспалительному действию. Они уменьшают воспаление и раздражение в стенках мелких дыхательных путей в лёгких и, таким образом, снижают проблемы с дыханием. Кортикостероиды также помогают предотвращать приступы астмы.

Триалона 50 мкг/ингаляция рекомендуется для лечения лёгкой и тяжёлой форм астмы.

2. Что Вам необходимо знать перед началом применения Триалона 50 мкг/ингаляция

Не применяйте Триалон 50 мкг/ингаляция

• если у Вас аллергия (гиперчувствительность) к флутиказону пропионату или к любому из других компонентов этого лекарственного средства (указанных в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом применения Триалона 50 мкг/ингаляция:

• если ранее Вам приходилось прекращать применение этого или любого другого лекарственного средства для лечения Вашего заболевания из-за аллергии или других проблем
• если Вы замечаете, что для контроля симптомов требуется всё большее количество этого лекарственного средства, необходимо пересмотреть схему лечения
• если у Вас ранее были язвы/повреждения во рту
• если у Вас заболевание печени
• если Вы недавно проходили или проходите лечение от туберкулёза, или если Вы принимаете другие кортикостероиды внутрь или вдыханием
• если Вы находитесь в состоянии сильного стресса, или если Вы поступили в больницу после травмы или серьёзного несчастного случая, или перед хирургической операцией и получаете высокие дозы стероидов ингаляционно, может потребоваться дополнительное введение стероидов
• если у Вас сахарный диабет (Триалон может повышать уровень сахара в крови)
• если после применения этого лекарственного средства Ваше дыхание ухудшается, немедленно прекратите его применение и как можно скорее сообщите врачу

Триалон не должен применяться при острых приступах, а только как регулярное длительное лечение, а отмена препарата должна проводиться постепенно.

Обратитесь к врачу, если у Вас появилось нечёткое зрение или другие нарушения зрения.

Дети и подростки

Рекомендуется периодически контролировать рост.

Другие лекарственные средства и Триалон 50 мкг/ингаляция

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая приобретённые без рецепта.

Некоторые лекарственные средства могут усиливать действие Триалона 50 мкг/ингаляция, поэтому врач будет проводить тщательный контроль, если Вы принимаете эти препараты (включая некоторые препараты для лечения ВИЧ: ритонавир, кобицистат).

Пероральные препараты для лечения грибковых инфекций (кетоконазол).

Взаимодействия с другими лекарственными средствами не описаны. Однако следует сообщить врачу или фармацевту, если Вы принимаете или принимали лекарственные средства для лечения туберкулёза.

Беременность и лактация

Если Вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Маловероятно, что Триалон влияет на способность управлять транспортными средствами или механизмами.

Предупреждение для спортсменов

Спортсменам сообщается, что данное лекарственное средство содержит компонент, который может привести к положительному результату при допинг-контроле.

3. Как использовать Триалона 50 мкг/ингаляция

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Не забывайте использовать своё лекарство.

Ваш врач определит продолжительность лечения препаратом Триалона 50 мкг/ингаляция. Не прекращайте лечение раньше срока, даже если чувствуете себя лучше.

Важно вдыхать каждую дозу так, как указано врачом. Обычная доза следующая:

Взрослые и подростки старше 16 лет: 2–10 впрыскиваний два раза в день (100–500 мкг два раза в день).

Дети старше 4 лет: 1–2 впрыскивания два раза в день (50–100 мкг два раза в день).

Дети от 1 до 4 лет: 2 впрыскивания два раза в день (100 мкг два раза в день), вводимые с помощью ингаляционной камеры для педиатрических пациентов с маской (например, Babyhaler).

Врач должен определить дозу, частоту применения и тип ингалятора.

Не вдыхайте больше доз и не используйте Триалона 50 мкг/ингаляция чаще, чем указано врачом.

Этот препарат может начать действовать только через несколько дней. Поэтому очень важно применять его регулярно. Сообщите врачу и прекратите лечение, если после применения Триалона 50 мкг/ингаляция дыхание ухудшилось или усилились «свисты» в лёгких. Сообщите врачу, если затруднённое дыхание или «свисты» усилились или не улучшились в течение 7 дней, либо если вы заметили, что увеличивается потребность в других ингаляционных препаратах.

Не используйте этот препарат для лечения внезапного приступа удушья — он не поможет. Для этого вам потребуется другой препарат. При использовании более одного лекарства будьте внимательны, чтобы их не перепутать.

Если вы считаете, что действие препарата слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Инструкции по правильному использованию Триалона 50 мкг/ингаляция

Проверка ингалятора:

Перед первым использованием ингалятора или если он не применялся в течение недели или дольше, снимите защитный колпачок с мундштука, нажав на его боковые стороны, тщательно встряхните ингалятор и выпустите в воздух две дозы, чтобы убедиться в правильной работе ингалятора.

Использование ингалятора:

1. Снимите защитный колпачок с мундштука, аккуратно нажав на его боковые стороны.

1. Убедитесь, что внутри и снаружи ингалятора, включая мундштук, нет посторонних частиц.

2. Хорошо встряхните картридж ингалятора, чтобы удалить возможные посторонние частицы и обеспечить равномерное перемешивание содержимого.

1. Держите ингалятор вертикально между указательным и большим пальцами, поместив большой палец на основание, под мундштук.

1. Выдохните как можно больше воздуха и затем поместите мундштук в рот между зубами, плотно сомкнув губы вокруг него, но не прикусывая.

1. Немедленно после начала вдоха ртом нажмите на ингалятор, чтобы высвободить флутиказона пропионат, и продолжайте вдыхать глубоко и равномерно.

1. Задержите дыхание и выньте ингалятор изо рта. Продолжайте задерживать дыхание столько, сколько возможно.

1. Если необходимо сделать второе вдыхание, держите ингалятор вертикально и подождите около полминуты, прежде чем повторить шаги с 3 по 7.
2. Затем прополощите рот водой и сплюньте её.
3. Наденьте защитный колпачок на мундштук, плотно прижав его до щелчка.

Важно

Не выполняйте быстро шаги 5, 6 и 7. Очень важно начинать вдох как можно медленнее, непосредственно перед нажатием на ингалятор. В первые разы потренируйтесь перед зеркалом. Если вы видите, что из верхней части ингалятора или из-под губ выходит «облако тумана», начните с шага 2 снова.

Пациентам, которым трудно координировать использование ингалятора с моментом вдоха, рекомендуется применять подходящую ингаляционную камеру.

Если врач дал иные указания, внимательно следуйте им. Обратитесь к врачу или фармацевту, если возникнут трудности.

Применение у детей:

Маленьким детям может потребоваться помощь взрослого, который будет управлять ингалятором за них. Попросите ребёнка выдохнуть, а затем сразу после начала вдоха нажмите на ингалятор. Потренируйтесь вместе.

Более старшие дети или лица с ослабленными руками должны держать ингалятор двумя руками: оба указательных пальца разместите сверху ингалятора, а оба больших пальца — на основании, под мундштуком.

Очистка

Очищайте ингалятор не реже одного раза в неделю.

• Снимите защитный колпачок с наконечника.
• Не извлекайте металлический картридж из пластикового корпуса.
• Очистите внутреннюю и внешнюю поверхность наконечника сухой салфеткой или тканью.
• Снова наденьте защитный колпачок на наконечник.

Не погружайте металлический картридж в воду.

Если вы применили больше препарата Trialona 50 мкг/ингаляция, чем нужно

Если вы применили больше доз препарата Trialona 50 мкг/ингаляция, чем положено, немедленно обратитесь в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20 или сообщите врачу, либо обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы. Возьмите с собой данный листок-вкладыш.

Если вы забыли применить препарат Trialona 50 мкг/ингаляция

Не вдыхайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Если вы забыли применить дозу, дождитесь следующего запланированного приёма.

Если вы прекратите лечение препаратом Trialona 50 мкг/ингаляция

Важно, чтобы вы ежедневно применяли этот лекарственный препарат в соответствии с указаниями. Не прекращайте применение Trialona 50 мкг/ингаляция без указания врача, поскольку это может привести к ухудшению дыхания. Не прекращайте резко лечение этим препаратом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов.

У некоторых людей после ингаляции этого препарата могут развиваться грибковые инфекции полости рта (кандидоз), а также возникать боль в горле или языке, или появляться охриплость голоса. Для предотвращения этого рекомендуется чистить зубы, полоскать рот или делать ванночки с водой и немедленно выплевывать воду сразу после ингаляции каждой дозы. Сообщите врачу, но не прекращайте лечение, если он сам не сказал этого.

Если у вас появятся какие-либо из следующих симптомов после применения Триалона 50 мкг/ингаляция, немедленно прекратите использование этого препарата и сообщите врачу:

• внезапное появление свистящего дыхания или ощущение сдавления в груди
• отёк век, лица, губ, языка или горла
• высыпания на коже (пятна) или крапивница в любой части тела.

Другие побочные эффекты включают:

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек)

• кандидоз (грибковая инфекция) полости рта и горла.

Часто (могут встречаться менее чем у 1 из 10 человек)

• пневмония (инфекция лёгких) и бронхит (воспаление дыхательных путей) у пациентов с хронической обструктивной болезнью лёгких (ХОБЛ) (заболевание, вызывающее затруднение дыхания).

Сообщите врачу, если у вас появляются какие-либо из следующих симптомов во время ингаляции пропионата флутиказона. Они могут быть признаками лёгочной инфекции:

• лихорадка или озноб
• увеличение количества мокроты, изменение цвета мокроты
• усиление кашля или затруднение дыхания
• охриплость голоса
• синяки.

Нечасто (могут встречаться менее чем у 1 из 100 человек)

• кожные реакции гиперчувствительности.

Редко (могут встречаться менее чем у 1 из 1 000 человек)

• пищеводный кандидоз.

Очень редко (могут встречаться менее чем у 1 из 10 000 человек)

• ангионевротический отёк (кожные реакции с эритемой, отёками и зудом), в основном отёк лица и орофарингеальной области
• респираторные симптомы, такие как одышка (ощущение нехватки воздуха или затруднение дыхания) и/или бронхоспазм (сужение стенок бронхов с уменьшением поступления воздуха)
• анафилактические реакции (тяжёлые аллергические реакции, при которых может резко снижаться артериальное давление с потерей сознания)
• округление лица (в виде «лунообразного лица») (синдром Кушинга)
• подавление функции надпочечников, которое может проявляться усталостью, снижением массы тела, тошнотой, рвотой, головной болью, снижением артериального давления, онемением и судорогами
• замедление роста у детей и подростков
• снижение минеральной плотности костей
• катаракта и глаукома
• гипергликемия (повышение уровня глюкозы в крови). Если у вас сахарный диабет, может потребоваться более частый контроль уровня сахара в крови и, возможно, коррекция обычного лечения диабета
• тревожность, нарушения сна и изменения поведения, включая гиперактивность и раздражительность (в основном у детей)
• парадоксальный бронхоспазм (временное сужение стенок бронхов с уменьшением поступления воздуха после применения ингалятора).

Частота неизвестна

• носовые кровотечения
• нечёткость зрения.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Условия хранения Триалона 50 мкг/ингаляция

Немедленно после использования вставьте колпачок на мундштук и плотно нажмите до щелчка. Не прилагайте чрезмерных усилий.

Не хранить при температуре выше 30 °C. Не замораживать. Хранить в оригинальной упаковке, защищая от света.

Если ингалятор сильно охлаждён, извлеките баллончик и согрейте его в руке в течение нескольких минут перед применением. Не используйте другие способы нагревания.

Не применять этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить препарат в недоступном для детей месте и вне зоны видимости.

Баллончик содержит жидкость под давлением. Не подвергать воздействию температур выше 50 °C. Не прокалывать, не разбивать и не сжигать баллончик, даже если он, кажется, пуст.

Лекарственные средства нельзя сбрасывать в канализацию и бытовые отходы. Отдавайте использованные упаковки и ненужные лекарства в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о порядке утилизации ненужных упаковок и лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Триалона 50 мкг/ингаляция

• Действующее вещество: 50 мкг пропионата флутиказона в каждом дозе.
• Другой компонент: норфлуран до 1 г.

Данный лекарственный препарат содержит фторированные газы, способствующие парниковому эффекту.

Каждый ингалятор содержит 10,6 г ГФУ-134а (также известного как норфлуран или ГФУ-134а), что эквивалентно 0,0152 тонны CO₂ (потенциал глобального потепления ПГП = 1 430).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Триалона 50 мкг/ингаляция — суспензия для ингаляции в баллончике под давлением, без хлорфторуглеродных пропеллентов. Каждый картридж обеспечивает 120 доз.

Регистрационное удостоверение и производитель

Регистрационный держатель:

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos (Madrid)

Тел.: +34 900 202 700

[email protected]

Производитель:

Glaxo Wellcome Production S.A.S.

Zone Industrielle Nº 2

23 rue Lavoisier

27000 - Evreux

Франция

или

Glaxo Wellcome S.A.

Avenida Extremadura, 3

09400 Aranda de Duero (Burgos)

Испания

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: 01/2025

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/