Тріалона 50 мкг/інгаляція, суспензія для інгаляцій у балончику під тиском

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Тріалона 50 мкг/інгаляція, суспензія для інгаляцій у балончику під тиском

флутиказону пропіонат

Уважно прочитайте цей листок-вкладиш перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок-вкладиш, оскільки вам може знадобитися прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, провізора чи медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, бо це може нашкодити їм.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, провізора чи медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цьому листку-вкладиші. Див. розділ 4.

Зміст листка-вкладиша

1. Що таке Тріалона 50 мкг/інгаляція, суспензія для інгаляцій у балончику під тиском, і для чого її застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Тріалона 50 мкг/інгаляція, суспензія для інгаляцій у балончику під тиском
3. Як застосовувати Тріалона 50 мкг/інгаляція, суспензія для інгаляцій у балончику під тиском
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Тріалона 50 мкг/інгаляція, суспензія для інгаляцій у балончику під тиском
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Тріалона 50 мкг/інгаляція та для чого її застосовують

Пропіонат флутиказону належить до групи так званих кортикостероїдів. Кортикостероїди застосовують для лікування астми завдяки їх протизапальній дії. Вони зменшують запалення та подразнення стінок малих дихальних шляхів у легенях і, таким чином, полегшують дихання. Кортикостероїди також допомагають запобігти нападам астми.

Тріалона 50 мкг/інгаляція рекомендована для лікування легкої та тяжкої форм астми.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Тріалона 50 мкг/інгаляція

Не застосовуйте Тріалона 50 мкг/інгаляція

• якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до флутиказону пропіонату або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком застосування Тріалона 50 мкг/інгаляція:

• якщо Вам коли-небудь доводилося припиняти застосування цього або будь-якого іншого лікарського засобу для лікування Вашого захворювання через алергію або інші проблеми
• якщо Ви помітили, що для адекватного контролю симптомів Вам постійно потрібно збільшувати дозу цього лікарського засобу, необхідно переглянути схему лікування
• якщо у Вас коли-небудь були виразки/пошкодження у роті
• якщо Ви маєте захворювання печінки
• якщо Ви нещодавно отримували або зараз отримуєте лікування від туберкульозу або якщо Ви приймаєте інші кортикостероїди перорально або інгаляційно
• якщо Ви перебуваєте в умовах сильного стресу або потрапили до лікарні після серйозної травми чи нещасного випадку або перед хірургічною операцією і при цьому отримуєте високі дози інгаляційних стероїдів, може знадобитися додаткове введення стероїдів
• якщо у Вас цукровий діабет (Тріалона може підвищувати рівень цукру в крові)
• якщо після застосування цього лікарського засобу Ваше дихання погіршується відразу — негайно припиніть його застосування та повідомте лікаря якомога швидше

Тріалона не повинна застосовуватися під час гострих нападів, а лише як звичайне довготривале лікування, а відміна лікарського засобу повинна здійснюватися поступово.

Зверніться до лікаря, якщо у Вас з’являється нечітке зору або інші порушення зору.

Діти та підлітки

Рекомендується регулярно контролювати зріст.

Інші лікарські засоби та Тріалона 50 мкг/інгаляція

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші лікарські засоби, навіть ті, що придбані без рецепта.

Деякі лікарські засоби можуть підвищувати дію Тріалона 50 мкг/інгаляція, тому Ваш лікар буде проводити ретельний контроль, якщо Ви приймаєте ці засоби (зокрема, деякі препарати для лікування ВІЛ: ритонавір, кобіцистат).

Протигрибкові лікарські засоби для перорального застосування (кетоконазол).

Взаємодії з іншими лікарськими засобами не описані. Проте лікареві або фармацевту слід повідомити, якщо Ви приймаєте або приймали лікарські засоби для лікування туберкульозу.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Немає підстав вважати, що Тріалона впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Попередження для спортсменів

Спортсменам повідомляється, що цей лікарський засіб містить компонент, який може призвести до позитивного результату при допінг-контролі.

3. Як застосовувати Тріалона 50 мкг/інгаляція

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар. У разі сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Пам’ятайте про необхідність регулярного застосування лікарського засобу.

Лікар визначить тривалість лікування препаратом Тріалона 50 мкг/інгаляція. Не припиняйте лікування раніше, навіть якщо почуваєте себе краще.

Дуже важливо вдихати кожну дозу так, як вказав ваш лікар. Звичайна доза така:

Дорослі та підлітки старше 16 років: 2–10 вдихів двічі на добу (100–500 мкг двічі на добу).

Діти старше 4 років: 1–2 вдихи двічі на добу (50–100 мкг двічі на добу).

Діти віком від 1 до 4 років: 2 вдихи двічі на добу (100 мкг двічі на добу), що застосовуються за допомогою камери інгаляції для дітей з маскою (наприклад, Babyhaler).

Лікар має визначити дозу, частоту застосування та тип інгалятора.

Не вдихайте більше дози та не застосовуйте Тріалона 50 мкг/інгаляція частіше, ніж вказав лікар.

Цей лікарський засіб може діяти протягом декількох днів. Тому дуже важливо застосовувати його регулярно. Повідомте лікареві та припиніть лікування, якщо після застосування Тріалона 50 мкг/інгаляція стан дихання або «свистячі» звуки погіршаться. Повідомте лікареві, якщо труднощі з диханням або «свистячі» звуки погіршаться або не поліпшаться протягом 7 днів, або якщо ви помітите, що збільшується використання інших інгаляційних ліків.

Не застосовуйте цей лікарський засіб для лікування раптового нападу задухи — він не допоможе. Для цього вам знадобиться інший лікарський засіб. Якщо ви застосовуєте більше одного лікарського засобу, будьте обережні, щоб не переплутати їх.

Якщо, на вашу думку, дія цього лікарського засобу надто сильна або слабка, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Інструкція щодо правильного застосування Тріалона 50 мкг/інгаляція

Перевірка інгалятора:

Перед першим застосуванням інгалятора або якщо він не використовувався протягом тижня або довше, зніміть захисну кришку з усмоктувача, обережно натиснувши з боків, ретельно потрясіть інгалятор та випустіть у повітря дві дози, щоб переконатися в його правильній роботі.

Застосування інгалятора:

1. Зніміть захисну кришку з усмоктувача, обережно натиснувши з боків.

1. Переконайтеся, що всередині та ззовні інгалятора, включаючи усмоктувач, немає сторонніх частинок.

2. Ретельно потрясіть балончик інгалятора, щоб переконатися, що видалені всі сторонні частинки та що вміст інгалятора добре змішаний.

1. Тримайте інгалятор вертикально між великим і вказівним пальцями, розмістивши великий палець на основі, під усмоктувачем.

1. Видихніть стільки повітря, скільки можливо, потім введіть усмоктувач у рот, між зуби, міцно стиснувши губи навколо пристрою, але не кусаючи його.

1. Відразу після початку вдиху через рот натисніть на інгалятор, щоб випустити флутіказону пропіонат, і продовжуйте глибоко та рівномірно вдихати повітря.

1. Затримайте дихання та вийміть інгалятор з рота. Продовжуйте затримувати дихання стільки, скільки можливо.

1. Якщо потрібно зробити ще один вдих, тримайте інгалятор вертикально та зачекайте приблизно пів хвилини, перш ніж повторити кроки 3–7.
2. Після цього прополоскайте рот водою і виплюньте її.
3. Надіньте захисну кришку на усмоктувач, міцно натиснувши, доки не почуєте клацання.

Важливо

Не виконуйте швидко кроки 5, 6 і 7. Дуже важливо починати вдих якомога повільніше, саме перед тим, як натиснути на інгалятор. Практикуйте перед дзеркалом під час перших застосувань. Якщо ви помітите, що «ніби туман» виходить зверху інгалятора або з боків рота, починайте знову з кроку 2.

Пацієнти, які мають труднощі з узгодженням дій під час використання інгалятора та вдиху, можуть застосовувати відповідну камеру інгаляції.

Якщо лікар дав інші вказівки, дотримуйтесь їх уважно. Зверніться до лікаря або фармацевта, якщо виникнуть труднощі.

Застосування у дітей:

Маленьким дітям може знадобитися допомога дорослого, який буде керувати інгалятором за них. Заохочуйте дитину видихнути повітря та натискайте на інгалятор відразу після того, як дитина почне вдихати. Разом відпрацьовуйте техніку.

Старші діти або особи зі слабкими руками повинні тримати інгалятор обома руками: обидва вказівні пальці розмістити зверху інгалятора, а обидва великі пальці — на основі, під усмоктувачем.

Очищення

Очищайте інгалятор щонайменше раз на тиждень.

• Зніміть захисну кришку насадки.

• Не виймайте металевий картридж із пластикового корпусу.

• Протріть внутрішню та зовнішню частину насадки сухою серветкою або тканиною.

• Знову надіньте захисну кришку насадки.

Не занурюйте металевий картридж у воду.

Якщо використати більше Тріалони 50 мкг/інгаляції, ніж потрібно

Якщо ви використали більше Тріалони 50 мкг/інгаляції, ніж слід, негайно зв’яжіться зі Службою токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20 або зверніться до лікаря, або негайно зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні. Візьміть цей листок-вкладиш із собою.

Якщо ви забули використати Тріалону 50 мкг/інгаляції

Не робіть подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену. Якщо ви забули виконати інгаляцію, просто чекайте наступної дози.

Якщо ви припините лікування Тріалоною 50 мкг/інгаляції

Дуже важливо, щоб ви використовували цей лікарський засіб щодня так, як вам було призначено. Не припиняйте використовувати Тріалону 50 мкг/інгаляції, якщо цього не порадив вам лікар, оскільки це може погіршити ваше дихання. Не припиняйте раптово лікування цим лікарським засобом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі люди можуть розвинути грибкові інфекції рота (кандидоз), мати біль у горлі або язику або у них може стати хриплуватий голос після вдихання цього препарату. Щоб цього уникнути, рекомендується чистити зуби, полоскати рот або робити гілочки водою, відразу ж випльовуючи її після вдихання кожної дози. Повідомте лікаря, але не припиняйте лікування, якщо тільки він не скаже цього.

Якщо у вас виникнуть будь-які з наступних симптомів після застосування Тріалона 50 мкг/інгаляція — припиніть використовувати цей препарат і негайно повідомте лікареві:

• раптове виникнення свисту або тиску в грудях
• набряк повік, обличчя, губ, язика або горла
• висип на шкірі (плями) або кропив’янку в будь-якій частині тіла.

Інші побічні ефекти включають:

Дуже часто (можуть впливати на більше ніж 1 з кожної 10 осіб)

• кандидоз (грибкова інфекція) рота та горла.

Часто (можуть впливати на менше ніж 1 з кожної 10 осіб)

• пневмонія (інфекція легень) та бронхіт (запалення дихальних шляхів) у пацієнтів з хронічною обструктивною хворобою легень (ХОХЛ) (захворювання, що спричиняє труднощі з диханням).

Повідомте своєму лікареві, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних симптомів під час вдихання пропіонату флутиказону. Це можуть бути симптоми легеневої інфекції:

• лихоманка або озноб
• збільшення кількості слизу, зміна кольору слизу
• посилення кашлю або труднощі з диханням
• хриплість голосу
• синці.

Нечасто (можуть впливати на менше ніж 1 з кожної 100 осіб)

• шкірні реакції гіперчутливості.

Рідко (можуть впливати на менше ніж 1 з кожної 1000 осіб)

• езофагеальний кандидоз.

Дуже рідко (можуть впливати на менше ніж 1 з кожної 10 000 осіб)

• ангіоедема (шкірні реакції з еритемою, набряками та свербіжем), переважно обличчя та орофарингеального ділянки
• симптоми з боку дихальної системи, такі як дихальна недостатність (відчуття нестачі повітря або труднощі з диханням) та/або бронхоспазм (звуження стінок бронхів із зменшенням надходження повітря)
• анафілактичні реакції (серйозні алергічні реакції, що можуть призводити до різкого зниження артеріального тиску та втрати свідомості)
• округлення обличчя (у формі місяця) (синдром Кушінга)
• пригнічення функції надниркових залоз, що може викликати втому, втрату ваги, нудоту, блювоту, головний біль, зниження артеріального тиску, оніміння та судоми
• затримка росту у дітей та підлітків
• зниження мінеральної щільності кісток
• катаракти та глаукома
• гіперглікемія (підвищення рівня глюкози в крові). Якщо у вас цукровий діабет, може знадобитися частіше контролювати рівень цукру в крові та, можливо, скоригувати звичайне лікування для контролю діабету
• тривожність, порушення сну та зміни в поведінці, включаючи гіперактивність та дратівливість (переважно у дітей)
• парадоксальний бронхоспазм (тимчасове звуження стінок бронхів із зменшенням надходження повітря після використання інгалятора).

Невідома частота

• носові кровотечі
• розмите зору.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Тріалони 50 мкг/інгаляція

Відразу після використання знову надіньте захисний ковпачок на мундштук, щільно натиснувши, поки не почуєте клацання. Не треба застосовувати надмірного зусилля.

Не зберігати при температурі вище 30 °C. Не заморожувати. Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від світла.

Якщо інгалятор дуже холодний, вийміть картридж і зігрійте його в долоні протягом кількох хвилин перед використанням. Не застосовуйте інших способів підігріву.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Картридж містить рідину під тиском. Не піддавайте впливу температур вище 50 °C. Не проколюйте, не руйнуйте та не спалюйте картридж, навіть якщо здається, що він порожній.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та невикористані ліки в пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, від яких ви відмовилися. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Тріалона 50 мкг/інгаляція

• Діючою речовиною є 50 мкг флутиказону пропіонату на кожну дозу.
• Іншим компонентом є норфлурану до.

Цей лікарський засіб містить фторовані гази, що викликають парниковий ефект.

Кожен інгалятор містить 10,6 г ГФК-134а (також відомий як норфлуран або ГФА-134а), що відповідає 0,0152 тоннам еквіваленту CO₂ (потенціал глобального потепління ПГП = 1 430).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Тріалона 50 мкг/інгаляція, суспензія для інгаляцій у балончику під тиском — це суспензія для інгаляцій у балончику під тиском без хлорфторвуглецевих пропелентів. Кожен балончик забезпечує 120 доз.

Власник реєстраційного посвідчення та виробник

Власник реєстраційного посвідчення:

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos (Madrid)

Тел.: +34 900 202 700

[email protected]

Виробник:

Glaxo Wellcome Production S.A.S.

Zone Industrielle Nº 2

23 rue Lavoisier

27000 - Evreux

Франція

або

Glaxo Wellcome S.A.

Avenida Extremadura, 3

09400 Aranda de Duero (Burgos)

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: 01/2025

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/