Trialona 50 mikrogramów/inhalację, zawiesina do inhalacji w pojemniku pod ciśnieniem

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Trialona 50 mikrogramów/inhalacja, zawiesina do inhalacji w pojemniku pod ciśnieniem

propionian flunizolonu

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku dokładnie przeczytaj cały ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik, ponieważ może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane nieopisane w niniejszym ulotniku. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotnika

1. Co to jest Trialona 50 mikrogramów/inhalacja i kiedy się ją stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Trialona 50 mikrogramów/inhalacja
3. Jak stosować Trialona 50 mikrogramów/inhalacja
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Trialona 50 mikrogramów/inhalacja
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Trialona 50 mikrogramów/inhalacja i do czego służy

Propionian flutykazonu należy do grupy tzw. glikokortykosteroidów. Glikokortykosteroidy są stosowane w leczeniu astmy ze względu na swoje działanie przeciwzapalne. Redukują one stan zapalny i podrażnienie ścian małych dróg oddechowych w płucach, dzięki czemu zmniejszają trudności w oddychaniu. Glikokortykosteroidy pomagają również w zapobieganiu napadom astmy.

Trialona 50 mikrogramów/inhalacja jest wskazana w leczeniu astmy od lekkiego do ciężkiego.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Trialona 50 mikrogramów/inhalacja

Nie stosuj Trialona 50 mikrogramów/inhalacja

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na propionian flutykazonu lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Trialona 50 mikrogramów/inhalacja:

• jeśli kiedykolwiek musiałeś przerwać stosowanie tego lub innego leku z powodu uczulenia lub innego problemu
• jeśli zauważysz, że coraz częściej potrzebujesz zwiększać dawkę tego leku, aby skutecznie kontrolować objawy, należy przeanalizować leczenie
• jeśli kiedykolwiek miałeś owrzodzenia/obrażenia w jamie ustnej
• jeśli cierpisz na chorobę wątroby
• jeśli niedawno otrzymywałeś lub nadal otrzymujesz leczenie z powodu gruźlicy lub jeśli przyjmujesz inne kortykosteroidy doustnie lub przez inhalację
• jeśli przeżywasz okres silnego stresu lub zostałeś przyjęty do szpitala po poważnym urazie lub wypadku lub przed zabiegiem chirurgicznym i otrzymujesz wysokie dawki steroidów przez inhalację, może być konieczne dodatkowe podanie steroidów
• jeśli cierpisz na cukrzycę (Trialona może podnosić poziom glukozy we krwi)
• jeśli oddychanie pogorszy się natychmiast po zastosowaniu tego leku, natychmiast przerwij jego stosowanie i jak najszybciej powiadom lekarza

Trialona nie powinna być stosowana w ostrym napadzie, lecz jako długoterminowe leczenie utrzymujące, a odstawianie leku powinno odbywać się stopniowo.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią zaburzenia widzenia, takie jak rozmycie widzenia lub inne zaburzenia wzroku.

Dzieci i młodzież

Zaleca się regularne monitorowanie wzrostu.

Inne leki i Trialona 50 mikrogramów/inhalacja

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś ostatnio lub możesz potrzebować stosowania innych leków, w tym również tych dostępnych bez recepty.

Niektóre leki mogą nasilać działanie Trialona 50 mikrogramów/inhalacja, dlatego lekarz będzie przeprowadzał szczegółowe kontrole, jeśli stosujesz te leki (w tym niektóre leki na HIV: rytonawir, kobicystat).

Leki doustne stosowane w leczeniu grzybiczych infekcji (ketozakonazol).

Nie opisano interakcji z innymi lekami. Należy jednak powiadomić lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś leki stosowane w leczeniu gruźlicy.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne, aby Trialona wpływała na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Ostrzeżenie dla sportowców

Sportowcy powinni mieć świadomość, że ten lek zawiera składnik, który może spowodować pozytywny wynik testu na doping.

3. Jak stosować Trialona 50 mikrogramów/wdech

Stosuj lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Pamiętaj o regularnym stosowaniu leku.

Lekarz określi długość leczenia lekiem Trialona 50 mikrogramów/wdech. Nie przerywaj leczenia wcześniej, nawet jeśli czujesz się lepiej.

Ważne jest, aby wdychać każdą dawkę zgodnie z zaleceniem lekarza. Dawkowanie normalne to:

Dorośli i młodzież powyżej 16. roku życia: 2–10 wdechów dwa razy dziennie (100–500 mikrogramów dwa razy dziennie).

Dzieci powyżej 4. roku życia: 1–2 wdechy dwa razy dziennie (50–100 mikrogramów dwa razy dziennie).

Dzieci od 1 do 4. roku życia: 2 wdechy dwa razy dziennie (100 mikrogramów dwa razy dziennie), podawane za pomocą komory do inhalacji przeznaczonej dla pacjentów pediatrycznych z maską (np. Babyhaler).

Lekarz ustala dawkę, częstotliwość podawania oraz rodzaj inhalatora.

Nie wdychaj większej dawki ani nie stosuj leku Trialona 50 mikrogramów/wdech częściej niż zalecił lekarz.

Działanie tego leku może pojawić się dopiero po kilku dniach. Dlatego ważne jest regularne jego stosowanie. Powiadom lekarza i przerwij leczenie, jeśli po zastosowaniu Trialona 50 mikrogramów/wdech stan oddechowy lub świsty się pogorszą. Powiadom lekarza, jeśli objawy duszności lub świsty się pogorszą lub nie poprawią w ciągu 7 dni, albo jeśli zauważysz, że musisz częściej stosować inne leki do inhalacji.

Nie stosuj tego leku do leczenia nagłego napadu duszności – nie będzie on skuteczny. W takim przypadku potrzebny jest inny lek. Jeśli stosujesz więcej niż jeden lek, bądź ostrożny, aby ich nie pomylić.

Jeśli uważasz, że działanie leku jest zbyt słabe lub zbyt silne, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.

Instrukcja prawidłowego stosowania leku Trialona 50 mikrogramów/wdech

Sprawdzenie inhalatora:

Przed pierwszym użyciem inhalatora lub jeśli nie był on używany przez tydzień lub dłużej, usuń osłonę z dyszy do wdechu, delikatnie naciskając z boków, energicznie wstrząśnij inhalatorem i wyzwól dwie dawki do otwartego powietrza, aby upewnić się o prawidłowym działaniu inhalatora.

Stosowanie inhalatora:

1. Delikatnie naciskając z boków, usuń osłonę z dyszy do wdechu.

1. Sprawdź, czy wewnątrz i na zewnątrz inhalatora, w tym na dyszy, nie ma obcych cząstek.

2. Energicznie wstrząśnij pojemnikiem inhalatora, aby upewnić się, że żadne obce cząstki nie przeszkadzają i że zawartość inhalatora jest odpowiednio wymieszana.

1. Trzymaj inhalator pionowo między palcem wskazującym i kciukiem, kładąc kciuk na podstawie, pod dyszą.

1. Wydechuj jak najwięcej powietrza, a następnie umieść dyszę w ustach, między zębami, zamykając usta wokół urządzenia, ale nie gryź.

1. Natychmiast po rozpoczęciu wdychania powietrza przez usta naciśnij na inhalator, aby uwolnić propionian flutykazonu i kontynuuj głębokie i równomierne wdychanie.

1. Zatrzymaj oddech i wyjmij inhalator z ust. Kontynuuj zatrzymanie oddechu tak długo, jak to możliwe.

1. Jeśli ma być podana kolejna inhalacja, trzymaj inhalator pionowo i odczekaj około pół minuty przed powtórzeniem kroków od 3 do 7.
2. Następnie przepłucz usta wodą i wypłukaj.
3. Załóż ponownie osłonę dyszy, mocno wciskając ją, aż usłyszysz kliknięcie.

Ważne

Nie wykonuj szybko kroków 5, 6 i 7. Ważne jest, aby rozpocząć wdychanie powietrza jak najwolniej tuż przed naciśnięciem inhalatora. Ćwicz przed lustrem podczas pierwszych prób. Jeśli zauważysz „mgłę” wychodzącą z góry inhalatora lub z boków ust, zacznij od nowa od kroku 2.

Pacjenci, którzy mają trudności z koordynacją działania inhalatora z wdychaniem, mogą stosować odpowiednią komorę do inhalacji.

Jeśli lekarz udzielił innych wskazówek, postępuj zgodnie z nimi. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli wystąpią trudności.

Stosowanie u dzieci:

Małe dzieci mogą wymagać pomocy dorosłego, który będzie obsługiwał inhalator. Zachęć dziecko do wydechu i naciśnij na inhalator tuż po rozpoczęciu przez dziecko wdychania powietrza. Ćwicz tę technikę wspólnie.

Starsze dzieci lub osoby z osłabionymi dłońmi powinny trzymać inhalator obiema rękami – oba palce wskazujące umieszczając na górze inhalatora, a oba kciuki na podstawie, pod dyszą.

Czyszczenie

Czyść inhalator co najmniej raz w tygodniu.

• Usuń osłonę dyszy.

• Nie wyciągaj metalowego wkładu z obudowy z tworzywa sztucznego.

• Oczyść wnętrze i zewnętrzne części dyszy za pomocą suchego chusteczki lub ściereczki.

• Ponownie załóż osłonę dyszy.

Nie zanurzaj metalowego wkładu w wodzie.

Jeśli wstrzyśnie się zbyt dużą dawkę Trialona 50 mikrogramów/inhalacja

Jeśli wstrzyśnie się zbyt dużą dawkę Trialona 50 mikrogramów/inhalacja, skontaktuj się natychmiast z Toksykologicznym Centrum Informacji pod numerem telefonu 91 562 04 20, albo powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala z działem ratunkowym. Zabierz ze sobą ten ulotkę.

Jeśli zapomnisz wstrzyśnie Trialona 50 mikrogramów/inhalacja

Nie wstrzykuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Jeśli zapomnisz o dawce, odczekaj do następnej planowanej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Trialonem 50 mikrogramów/inhalacja

Bardzo ważne jest, aby stosować ten lek codziennie zgodnie z zaleceniem lekarza. Nie przestawaj stosować Trialona 50 mikrogramów/inhalacja bez wyraźnej wskazówki lekarza, ponieważ może to spowodować pogorszenie się stanu oddychania. Nie przerywaj nagle leczenia tym lekiem.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Niektóre osoby mogą rozwinąć infekcję grzybiczą w jamie ustnej (kandydozę) oraz odczuwać ból gardła lub języka, albo mieć chrypkę po inhalacji tego leku. Aby temu zapobiec, zaleca się szczotkowanie zębów lub płukanie jamy ustnej wodą oraz wyplucie jej natychmiast po wdechowaniu każdej dawki. Powiadom lekarza, ale nie przerywaj leczenia, chyba że on zaleci inaczej.

Jeśli po zastosowaniu Trialona 50 mikrogramów/inhalacja wystąpi którykolwiek z następujących objawów, należy natychmiast przerwać stosowanie tego leku i skontaktować się z lekarzem:

• nagłe pojawiienie się świstów lub ucisku w klatce piersiowej
• obrzęk powiek, twarzy, warg, języka lub gardła
• wysypka na skórze (plamy) lub pokrzywka w dowolnej części ciała.

Inne działania niepożądane obejmują:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• kandydoza (infekcja grzybicza) jamy ustnej i gardła.

Często (może dotyczyć mniej niż 1 na 10 osób)

• zapalenie płuc (infekcja płuc) i zapalenie oskrzeli (zapalenie dróg oddechowych), u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) (choroba powodująca trudności w oddychaniu)

Powiadom lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów podczas stosowania propionianu flutymetazonu. Mogą one być objawami infekcji płucnej:

• gorączka lub dreszcze
• zwiększone wydzielanie śluzu, zmiana koloru śluzu
• nasilenie kaszlu lub nasilenie trudności w oddychaniu
• chrypka
• łatwe powstawanie siniaków.

Niezbyt często (może dotyczyć mniej niż 1 na 100 osób)

• reakcje nadwrażliwościowe skóry.

Rzadkie (może dotyczyć mniej niż 1 na 1000 osób)

• kandydoza przełyku.

Bardzo rzadkie (może dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 osób)

• angioobrzęk (reakcje skórne z rumieniem, obrzękami i świądem), głównie obrzęk twarzy i gardła
• objawy oddechowe, takie jak duszność (uczucie braku powietrza lub trudności w oddychaniu) i/lub skurcz oskrzeli (zwężenie ścian oskrzeli z ograniczeniem dopływu powietrza)
• reakcje anafilaktyczne (ciężkie reakcje alergiczne, które mogą powodować gwałtowne obniżenie ciśnienia krwi i utratę przytomności)
• okrągła twarz (kształt tzw. księżyca) (zespoł Cushinga)
• zahamowanie czynności kory nadnerczy, co może objawiać się uczuciem zmęczenia, utratą masy ciała, nudnościami, wymiotami, bólem głowy, obniżeniem ciśnienia krwi, odrętwieniem i napadami drgawkowymi
• opóźnienie wzrostu u dzieci i nastolatków
• zmniejszenie gęstości mineralnej kości
• zaćma i jaskra
• hiperwentylacja (zwiększenie poziomu glukozy we krwi). Jeśli cierpisz na cukrzycę, może być konieczne częstsze monitorowanie poziomu cukru we krwi i ewentualna korekta standardowego leczenia cukrzycy
• niepokój, zaburzenia snu i zaburzenia zachowania, w tym nadaktywność i drażliwość (głównie u dzieci)
• paradoksalny skurcz oskrzeli (czasowe zwężenie ścian oskrzeli z ograniczeniem dopływu powietrza po użyciu inhalatora).

Nieznana częstość

• krwawienie z nosa
• zaburzenia widzenia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to objawy, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Trialony 50 mikrogramów/inhalacja

Natychmiast po użyciu ponownie załóż nakrywkę ustnika, wciskając ją mocno, aż usłyszysz trzask. Nie należy używać nadmiernej siły.

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 30°C. Nie zamrażać. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem.

Jeśli inhalator jest bardzo zimny, wyjmij wkład i ogrzej go ręką przez kilka minut przed użyciem. Nie stosuj innych metod ogrzewania.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu po napisie CAD. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Trzymać ten lek poza zasięgiem i wzrokiem dzieci.

Wkład zawiera ciecz pod ciśnieniem. Nie narażać na temperatury wyższe niż 50°C. Nie przebijać, nie pękać ani nie spalać wkładu, nawet jeśli wydaje się pusty.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady, w tym opakowania i niepotrzebne leki, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i niepotrzebnych leków. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Trialony 50 mikrogramów/wdech

• Substancją czynną jest 50 mikrogramów propionianu flutykazonu w każdej dawce.
• Innym składnikiem jest norfluran q.s.

Ten lek zawiera fluorowane gazy cieplarniane.

Każdy inhalator zawiera 10,6 g HFC-134a (znanego również jako norfluran lub HFA 134a), co odpowiada 0,0152 tony CO2 równoważnika (potencjał ogrzewania globalnego POZ = 1 430).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Trialona 50 mikrogramów/wdech to zawiesina do inhalacji w pojemniku pod ciśnieniem, bez chlorofluorowęglowodorowych czynników wypychających. Każda butla zapewnia 120 dawek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos (Madrid)

Tel: +34 900 202 700

[email protected]

Producent:

Glaxo Wellcome Production S.A.S.

Zone Industrielle Nº 2

23 rue Lavoisier

27000 - Evreux

Francja

lub

Glaxo Wellcome S.A.

Avenida Extremadura, 3

09400 Aranda de Duero (Burgos)

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: 01/2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/