Duloxetina Aurovitas 30 mg capsule rigide gastroresistenti EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Duloxetina Aurovitas 30 mg capsule rigide gastroresistenti EFG

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe averne bisogno in futuro.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei: non lo dia ad altre persone, anche se hanno i suoi stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, contatti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Duloxetina Aurovitas e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Duloxetina Aurovitas
3. Come prendere Duloxetina Aurovitas
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Duloxetina Aurovitas
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Duloxetina Aurovitas e a cosa serve

Questo medicamento contiene il principio attivo duloxetina. La duloxetina aumenta i livelli di serotonina e noradrenalina nel sistema nervoso.

La duloxetina è utilizzata negli adulti per il trattamento di:

• depressione.
• disturbo d'ansia generalizzato (sensazione cronica di ansia o agitazione).
• dolore neuropatico diabetico (spesso descritto come bruciore, dolore pungente, fitte, formicolio o come una scossa elettrica. Nell'area interessata può verificarsi una perdita di sensibilità oppure il semplice contatto con calore, freddo o pressione può provocare dolore).

La duloxetina inizia ad agire nella maggior parte delle persone con depressione o ansia entro due settimane dall'inizio del trattamento, ma possono essere necessarie da 2 a 4 settimane prima di avvertire un miglioramento. Informi il medico se non nota alcun miglioramento dopo questo periodo. Il medico può continuare a prescriverle duloxetina anche dopo che si sarà sentito meglio, al fine di prevenire la ricomparsa della depressione o dell'ansia.

Nelle persone con dolore neuropatico diabetico possono essere necessarie alcune settimane prima di avvertire un miglioramento. Consulti il medico se non dovesse sentirsi meglio entro 2 mesi.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Duloxetina Aurovitas

Non prenda Duloxetina Aurovitas

• se è allergico alla duloxetina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).
• se ha insufficienza epatica.
• se ha insufficienza renale grave.
• se sta assumendo o ha assunto negli ultimi 14 giorni un altro medicinale noto come inibitore della monoaminossidasi (IMAO) (vedere “Altri medicinali e Duloxetina Aurovitas”).
• se sta assumendo fluvoxamina, normalmente usata per trattare la depressione, ciprofloxacina o enoxacina, usate nel trattamento di alcune infezioni.
• se sta assumendo altri medicinali contenenti duloxetina (vedere “Altri medicinali e Duloxetina Aurovitas”).

Consulti il suo medico se ha pressione sanguigna alta o una malattia cardiaca. Il medico le indicherà se deve assumere duloxetina.

Avvertenze e precauzioni

La duloxetina potrebbe non essere adatta per lei per i seguenti motivi. Consulti il suo medico prima di iniziare a prendere Duloxetina Aurovitas se:

• sta usando altri medicinali per trattare la depressione (vedere “Altri medicinali e Duloxetina Aurovitas”).
• sta assumendo l’erba di San Giovanni, un rimedio a base di erbe (Hypericum perforatum).
• ha una malattia renale.
• ha avuto convulsioni (crisi epilettiche).
• ha avuto episodi di mania.
• soffre di disturbo bipolare.
• ha problemi oculari, come alcuni tipi di glaucoma (aumento della pressione oculare).
• ha avuto problemi emorragici (tendenza a sviluppare ematomi), specialmente se è in gravidanza (vedere “Gravidanza e allattamento”).
• ha rischio di avere livelli bassi di sodio (ad esempio se sta assumendo diuretici, specialmente se è una persona anziana).
• sta seguendo un trattamento con altri medicinali che possono causare danni al fegato.
• sta assumendo altri medicinali contenenti duloxetina (vedere “Altri medicinali e Duloxetina Aurovitas”).
• ha depressione o altre malattie trattate con antidepressivi.
• sta assumendo medicinali contenenti buprenorfina. L’uso di questi medicinali insieme alla duloxetina può causare il sindrome serotoninergico, una condizione potenzialmente letale (vedere “Altri medicinali e Duloxetina Aurovitas”).

Deve inoltre contattare il suo medico:

Se manifesta segni e sintomi di agitazione, allucinazioni, perdita di coordinazione, battito cardiaco accelerato, aumento della temperatura corporea, rapidi cambiamenti della pressione sanguigna, riflessi iperattivi, diarrea, coma, nausea, vomito, poiché potrebbe soffrire di sindrome serotoninergico.

Nella sua forma più grave, il sindrome serotoninergico può assomigliare al Sindrome Neurolettico Maligno (SNM). I segni e sintomi del SNM possono includere una combinazione di febbre, battito cardiaco accelerato, sudorazione, grave rigidità muscolare, confusione, aumento degli enzimi muscolari (rilevato tramite analisi del sangue).

Alcuni medicinali del gruppo cui appartiene Duloxetina Aurovitas (chiamati SSRI/SNRI) possono causare sintomi di disfunzione sessuale (vedere sezione 4). In alcuni casi, questi sintomi persistono anche dopo l’interruzione del trattamento.

La duloxetina può provocare una sensazione di irrequietezza o incapacità di stare seduti o fermi. Se ciò dovesse accadere, lo comunichi al suo medico.

Pensieri di suicidio e peggioramento della depressione o del disturbo d’ansia

Se è depresso e/o soffre di disturbi d’ansia, può occasionalmente avere pensieri di autolesionismo o di suicidio. Questi pensieri possono aumentare all’inizio del trattamento con antidepressivi, poiché tutti questi medicinali richiedono del tempo per fare effetto, generalmente circa due settimane, ma a volte anche di più.

È più probabile che abbia pensieri di questo tipo se:

• ha avuto in precedenza pensieri di autolesionismo o di suicidio.
• è un adulto giovane. Informazioni provenienti da studi clinici hanno mostrato un aumento del rischio di comportamento suicidario nei giovani adulti sotto i 25 anni affetti da disturbi psichiatrici e in trattamento con antidepressivi.

Contatti immediatamente il suo medico o si rechi direttamente in ospedale se dovesse avere qualsiasi pensiero di autolesionismo o di suicidio.

Può essere utile informare un familiare o un amico fidato del fatto che è depresso o soffre di un disturbo d’ansia, e chiedere loro di leggere questo foglio illustrativo. Può chiedere loro di avvertirla se notano che la sua depressione o ansia peggiorano, o se sono preoccupati per cambiamenti nel suo comportamento.

Bambini e adolescenti sotto i 18 anni

La duloxetina normalmente non deve essere usata nei bambini e negli adolescenti sotto i 18 anni. Inoltre, deve sapere che i pazienti sotto i 18 anni, quando assumono questo tipo di medicinali, hanno un rischio aumentato di sviluppare effetti indesiderati come tentativi di suicidio, pensieri suicidi e ostilità (principalmente aggressività, comportamento oppositivo e rabbia). Nonostante ciò, il medico può prescrivere duloxetina a pazienti sotto i 18 anni se ritiene che possa essere benefica per il paziente. Se il medico ha prescritto duloxetina a un paziente sotto i 18 anni e desidera parlarne, si rivolga nuovamente al medico. Deve informare il medico se uno qualsiasi dei sintomi sopra indicati compare o peggiora in pazienti sotto i 18 anni che stanno assumendo duloxetina. Inoltre, in questo gruppo di età non sono ancora stati dimostrati gli effetti a lungo termine sulla sicurezza della duloxetina riguardo alla crescita, maturazione e sviluppo cognitivo e comportamentale.

Altri medicinali e Duloxetina Aurovitas

Informi il suo medico o farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Il componente principale del medicinale, la duloxetina, è utilizzato in altri medicinali per altri trattamenti:

• neuropatia dolorosa diabetica, depressione, ansia e incontinenza urinaria.

È opportuno evitare di assumere più di uno di questi medicinali contemporaneamente. Verifichi con il suo medico se sta già assumendo altri medicinali contenenti duloxetina.

Il suo medico deciderà se può assumere duloxetina insieme ad altri medicinali. Non inizi né interrompa l’assunzione di alcun medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica e le piante medicinali, senza aver prima consultato il medico.

Deve inoltre informare il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

Inibitori della monoaminossidasi (IMAO): non deve assumere duloxetina se sta assumendo o ha recentemente assunto (negli ultimi 14 giorni) un altro medicinale antidepressivo noto come inibitore della monoaminossidasi (IMAO). Tra gli esempi di IMAO vi sono moclobemide (un antidepressivo) e linezolid (un antibiotico). Assumere un IMAO insieme a molti medicinali prescritti, incluso duloxetina, può causare effetti indesiderati gravi, anche a rischio di vita. Deve attendere almeno 14 giorni dopo l’interruzione del trattamento con un IMAO prima di iniziare duloxetina. Allo stesso modo, deve attendere almeno 5 giorni dopo l’interruzione del trattamento con duloxetina prima di iniziare un IMAO.

Medicinali che causano sonnolenza: questo include medicinali prescritti dal medico come benzodiazepine, analgesici potenti, antipsicotici, fenobarbital e antistaminici.

Medicinali che aumentano i livelli di serotonina: triptani, tramadolo, triptofano, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI, come paroxetina e fluoxetina), SNRI (come venlafaxina), antidepressivi triciclici (come clomipramina, amitriptilina), petidina, erba di San Giovanni e IMAO (come moclobemide e linezolid). Questi medicinali aumentano il rischio di effetti indesiderati; se manifesta sintomi insoliti quando assume uno di questi medicinali insieme a Duloxetina, lo comunichi al suo medico.

Anticoagulanti orali o antiaggreganti piastrinici: medicinali che fluidificano il sangue o prevengono la formazione di coaguli. Questi medicinali possono aumentare il rischio di sanguinamento.

Alcuni medicinali possono aumentare gli effetti indesiderati della duloxetina e in alcuni casi possono causare reazioni molto gravi. Non assuma altri medicinali mentre sta prendendo duloxetina senza aver prima consultato il medico, specialmente:

Medicinali contenenti buprenorfina: questi medicinali possono interagire con la duloxetina e può manifestare sintomi come contrazioni muscolari ritmiche involontarie, inclusi i muscoli che controllano il movimento degli occhi, agitazione, allucinazioni, coma, sudorazione eccessiva, tremori, esagerazione dei riflessi, aumento della tensione muscolare, temperatura corporea superiore a 38 °C. Si rivolga al suo medico se manifesta questi sintomi.

Assunzione di Duloxetina Aurovitas con cibi, bevande e alcol

La duloxetina può essere assunta con o senza cibo. Deve prestare attenzione se assume alcol durante il trattamento con duloxetina.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Informi il medico se rimane incinta o se sta cercando di rimanere incinta mentre è in trattamento con questo medicinale. Deve assumere duloxetina solo dopo che il medico ha valutato i potenziali benefici e i possibili rischi per il feto.

Assicurarsi che l’ostetrica e/o il medico sappiano che sta assumendo questo medicinale. Altri medicinali simili (SSRI), assunti durante la gravidanza, possono aumentare il rischio di una grave malattia nei neonati, chiamata ipertensione polmonare persistente del neonato (HPPN), che causa un respiro più rapido e una colorazione bluastra del bambino. Questi sintomi iniziano generalmente entro le prime 24 ore dopo la nascita. Se ciò dovesse accadere al suo bambino, deve contattare immediatamente l’ostetrica e/o il medico.

Se assume duloxetina verso la fine della gravidanza, il suo bambino potrebbe manifestare alcuni sintomi alla nascita. Di solito iniziano al momento della nascita o nei primi giorni successivi. Tra questi sintomi possono rientrare muscoli deboli, tremori, irrequietezza, difficoltà ad alimentarsi, problemi respiratori e convulsioni. Se il suo bambino manifesta uno di questi sintomi dopo la nascita o se è preoccupata per la salute del bambino, contatti il medico o l’ostetrica, che potranno fornirle consigli.

Se assume duloxetina verso la fine della gravidanza, c’è un rischio maggiore di emorragia vaginale eccessiva poco dopo il parto, specialmente se ha avuto problemi emorragici. Il medico o l’ostetrica devono sapere che sta assumendo duloxetina per poterla consigliare adeguatamente.

I dati disponibili sull’uso di duloxetina durante i primi tre mesi di gravidanza non mostrano un aumento generale del rischio di malformazioni nel bambino. Se assume duloxetina durante la seconda metà della gravidanza, può esserci un rischio maggiore che il bambino nasca prematuramente (6 neonati prematuri in più ogni 100 donne che assumono duloxetina nella seconda metà della gravidanza), specialmente tra le settimane 35 e 36 di gravidanza.

Informi il medico se sta allattando. L’uso di duloxetina durante l’allattamento non è raccomandato. Chieda consiglio al medico o al farmacista.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Durante il trattamento con duloxetina potrebbe sentirsi sonnolento o vertiginoso. Non guidi né usi macchinari fino a quando non saprà come questo medicinale la influenza.

Duloxetina Aurovitas contiene saccarosio

Questo medicinale contiene saccarosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti con lui prima di assumere questo medicinale.

Duloxetina Aurovitas contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per capsula; ciò equivale a dire essenzialmente “senza sodio”.

3. Come prendere Duloxetina Aurovitas

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione di questo medicamento indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Duloxetina Aurovitas deve essere assunta per via orale. Deve ingoiare la capsula intera con acqua.

Per la depressione e il dolore neuropatico diabetico:

La dose raccomandata di duloxetina è di 60 mg una volta al giorno, ma il suo medico le prescriverà la dose più adatta al suo caso.

Per il disturbo d’ansia generalizzato:

La dose normale iniziale di duloxetina è di 30 mg una volta al giorno, dopodiché la maggior parte dei pazienti assume 60 mg una volta al giorno, ma il suo medico le prescriverà la dose più adatta al suo caso. La dose può essere aggiustata fino a 120 mg al giorno in base alla sua risposta alla duloxetina.

Per non dimenticare di assumere la duloxetina, può essere utile prenderla alla stessa ora ogni giorno.

Consulti il suo medico per sapere per quanto tempo deve assumere duloxetina. Non interrompa l’assunzione di duloxetina né modifichi la dose senza consultare il medico. È importante trattare adeguatamente la sua malattia per favorire il miglioramento. Se non viene trattata, la condizione potrebbe non migliorare e potrebbe peggiorare, diventando più difficile da curare.

Se assume una quantità di Duloxetina Aurovitas superiore a quella prescritta

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita. Tra i sintomi provocati da un sovradosaggio figurano sonnolenza, coma, sindrome serotoninergica (una reazione rara che può causare sensazione di intensa felicità, sonnolenza, goffaggine, irrequietezza, sensazione di essere ubriachi, febbre, sudorazione o rigidità muscolare), convulsioni, vomito e aumento della frequenza cardiaca.

Se dimentica di assumere Duloxetina Aurovitas

Se dimentica di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Tuttavia, se è quasi ora della dose successiva, salti la dose dimenticata e assuma la dose successiva all’orario previsto. Non prenda una dose doppia per compensare quella dimenticata. Non assuma una quantità di duloxetina superiore a quella prescritta in un giorno.

Se interrompe il trattamento con Duloxetina Aurovitas

NON interrompa l’assunzione delle capsule senza il parere del medico, anche se si sente meglio. Se il medico ritiene che non debba continuare a prendere duloxetina, le indicherà di ridurre gradualmente la dose per almeno 2 settimane prima di interrompere il trattamento.

Alcuni pazienti che hanno interrotto bruscamente il trattamento con duloxetina hanno manifestato sintomi come:

• vertigini, sensazione di formicolio, punture o scosse elettriche (soprattutto nella testa), disturbi del sonno (sogni intensi, incubi, insonnia), affaticamento, sonnolenza, sensazione di irrequietezza o agitazione, ansia, nausea o vomito, tremori, mal di testa, dolori muscolari, irritabilità, diarrea e sudorazione eccessiva o vertigini.

Questi sintomi generalmente non sono gravi e scompaiono entro pochi giorni, ma se dovesse manifestare sintomi fastidiosi, chieda consiglio al medico.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicamento, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Tali effetti sono generalmente da lievi a moderati e spesso scompaiono nel giro di poche settimane.

Effetti indesiderati molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10)

• mal di testa, sonnolenza.
• malessere (nausea), secchezza della bocca.

Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• perdita di appetito.
• difficoltà a dormire, sensazione di agitazione, diminuzione del desiderio sessuale, ansia, difficoltà o incapacità ad avere un orgasmo, sogni insoliti.
• capogiri, sensazione di rallentamento, tremore, intorpidimento, compreso intorpidimento, prurito o formicolio della pelle.
• vista offuscata.
• acufeni (percezione di rumori nell’orecchio in assenza di rumori esterni).
• sensazione di palpitazioni nel torace.
• aumento della pressione arteriosa, arrossamento.
• aumento degli sbadigli.
• stitichezza, diarrea, dolore allo stomaco, vomito, bruciore di stomaco o indigestione, flatulenza.
• aumento della sudorazione, eruzioni cutanee (prurito).
• dolore muscolare, crampi muscolari.
• dolore durante la minzione, minzione frequente.
• difficoltà ad ottenere un’erezione, alterazioni nell’eiaculazione.
• cadute (soprattutto in persone anziane), affaticamento.
• perdita di peso.

Nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni con depressione trattati con questo medicamento si è osservata una riduzione del peso all’inizio del trattamento. Dopo 6 mesi di terapia, il peso è aumentato a livelli simili a quelli di altri bambini e adolescenti della stessa età e sesso.

Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• infiammazione della gola che provoca raucedine.
• pensieri suicidi, difficoltà a dormire, digrignamento dei denti, sensazione di disorientamento, mancanza di motivazione.
• spasmi e movimenti involontari dei muscoli, sensazione di irrequietezza o incapacità di stare seduti o fermi, nervosismo, difficoltà di concentrazione, alterazioni del senso del gusto, difficoltà nel controllo dei movimenti, ad es. mancanza di coordinazione o movimenti involontari dei muscoli, sindrome delle gambe senza riposo, sonno di scarsa qualità.
• dilatazione delle pupille (punto nero al centro dell’occhio), problemi visivi.
• sensazione di capogiro o vertigine, dolore all’orecchio.
• battiti cardiaci rapidi e/o irregolari.
• svenimenti, capogiri, sensazione di capogiro o svenimento alzandosi, freddo alle dita delle mani e/o dei piedi.
• spasmi della gola, sanguinamento dal naso.
• vomito di sangue o feci di colore nero, gastroenterite, rutti, difficoltà a deglutire.
• infiammazione del fegato che può causare dolore addominale e colorazione gialla della pelle o della parte bianca degli occhi.
• sudorazione notturna, orticaria, sudori freddi, sensibilità alla luce solare, aumento della tendenza a formare ematomi.
• rigidità muscolare, crampi muscolari.
• difficoltà o incapacità a urinare, difficoltà ad iniziare la minzione, necessità di urinare durante la notte, necessità di urinare più del normale, riduzione del flusso urinario.
• sanguinamenti vaginali anomali, cicli mestruali anomali, compresi cicli abbondanti, dolorosi, irregolari o prolungati, eccezionalmente cicli scarsi o assenti, dolore ai testicoli o allo scroto.
• dolore al petto, sensazione di freddo, sete, brividi, sensazione di calore, alterazione della deambulazione.
• aumento di peso.
• la duloxetina può causare effetti di cui si potrebbe non accorgersi, come aumento degli enzimi epatici o dei livelli di potassio nel sangue, creatinfosfocinasi, zucchero o colesterolo.

Effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)

• reazioni allergiche gravi, che causano difficoltà respiratorie o capogiri con gonfiore della lingua o delle labbra, reazioni allergiche.
• riduzione dell’attività della tiroide, che può causare stanchezza o aumento di peso.
• disidratazione, bassi livelli di sodio nel sangue (soprattutto in persone anziane; i sintomi possono includere capogiri, debolezza, confusione, sonnolenza o grande stanchezza, nausea o vomito; i sintomi più gravi sono svenimenti, convulsioni o cadute), sindrome da inappropriata secrezione di ormone antidiuretico (SIADH).
• comportamento suicida, mania (iperattività, pensiero accelerato e riduzione del bisogno di dormire), allucinazioni, aggressività e rabbia.
• “Sindrome serotoninergica” (una reazione rara che può causare sensazione di intensa felicità, sonnolenza, goffaggine, irrequietezza, sensazione di ubriachezza, febbre, sudorazione o rigidità muscolare), convulsioni.
• aumento della pressione oculare (glaucoma).
• tosse, sibili e mancanza di respiro, che possono essere accompagnati da febbre alta.
• infiammazione della bocca, sangue rosso brillante nelle feci, alito cattivo, infiammazione del colon (che causa diarrea).
• insufficienza epatica, colorazione gialla della pelle o della parte bianca degli occhi (itterizia).
• sindrome di Stevens-Johnson (malattia grave con formazione di bolle sulla pelle, bocca, occhi e genitali), reazioni allergiche gravi che causano gonfiore del viso o della gola (angioedema).
• contrazioni del muscolo della mascella.
• odore insolito dell’urina.
• sintomi menopausali, produzione anomala di latte materno negli uomini o nelle donne.
• emorragia vaginale eccessiva poco dopo il parto (emorragia post-partum).

Effetti indesiderati molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000)

• infiammazione dei vasi sanguigni della pelle (vasculite cutanea).

Effetti indesiderati con frequenza non nota (non possono essere stimati dai dati disponibili)

• Segni e sintomi di una condizione chiamata “miocardiopatia da stress”, che può includere dolore al petto, difficoltà respiratorie, capogiri, svenimenti e battiti cardiaci irregolari.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Duloxetina Aurovitas

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non sono richieste condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister dopo “CAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

I farmaci non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Duloxetina Aurovitas

• Il principio attivo è la duloxetina. Ogni capsula contiene 30 mg di duloxetina (come cloridrato).
• Gli altri componenti sono:

Contenuto della capsula: sferette di zucchero (saccarosio e amido di mais), idrossipropilmetilcellulosa tipo 2910 (5 cP), idrossipropilcellulosa (basso grado di viscosità), crospovidone (tipo B), talco, citrato di trietile, biossido di titanio (E171), ftalato di idrossipropilmetilcellulosa.

Corpo della capsula:

Cappuccio: biossido di titanio (E171), blu FD & C (E132), gelatina, laurilsolfato di sodio.
Corpo: biossido di titanio (E171), gelatina, laurilsolfato di sodio.

Inchiostro per stampa: gomma lacca, propilenglicole, ossido di ferro nero (E172), idrossido di potassio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Capsula rigida di gelatina di dimensione “3”, con cappuccio di colore blu opaco e corpo bianco opaco, riempita con granuli bianchi o leggermente giallastri, con “DLX” stampato sul cappuccio e “30” sul corpo in inchiostro nero.

Duloxetina Aurovitas è disponibile in confezioni blistere in PVC/Poliammide/Alluminio/PVC-Aluminio.

Formati della confezione: 7 e 28 capsule rigide.

Potrebbero essere commercializzati solo alcuni formati di confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Data della revisione più recente di questo foglio illustrativo: 07/2024

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).