Duloksetyna Aurovitas 30 mg kapsułki twarde gastrooporne EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Duloxetina Aurovitas 30 mg kapsułki twarde gastrooporne EFG

Przed zastosowaniem tego leku proszę uważnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany indywidualnie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Duloxetina Aurovitas i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Duloxetina Aurovitas
3. Jak stosować Duloxetina Aurovitas
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Duloxetina Aurovitas
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Duloxetina Aurovitas i do czego jest stosowana

Ten lek zawiera substancję czynną duloksetynę. Duloksetyna zwiększa poziom serotoniny i noradrenaliny w układzie nerwowym.

Duloksetyna jest stosowana u dorosłych w leczeniu:

• depresji,
• zaburzeń lękowych ogólnych (przewlekłe uczucie niepokoju lub pobudzenia),
• neuropatycznego bólu cukrzycowego (często opisywanego jako pieczenie, ostre ukłucia, drętwienie, uczucie ukłuć lub dźgnień, jakby prąd elektryczny. W obszarze objętym chorobą może występować utrata czucia, a dotyk, ciepło, zimno lub nacisk mogą powodować ból).

Duloksetyna zaczyna działać u większości osób z depresją lub lękiem po około dwóch tygodniach od rozpoczęcia leczenia, ale może upłynąć od 2 do 4 tygodni, zanim poczujesz się lepiej. Powiadom lekarza, jeśli nie zauważysz poprawy po tym czasie. Lekarz może kontynuować podawanie duloksetyny po ustąpieniu objawów, aby zapobiec nawrotowi depresji lub lęków.

U osób z neuropatycznym bólem cukrzycowym poprawa może pojawić się dopiero po kilku tygodniach. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie poczujesz się lepiej po 2 miesiącach.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Duloxetyna Aurovitas

Nie przyjmuj Duloxetyna Aurovitas

• jeśli jesteś uczulony na duloksetynę lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli masz niewydolność wątroby.
• jeśli masz ciężką niewydolność nerek.
• jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 14 dni inne leki zwane inhibitorem monoaminooksydazy (IMAO) (zobacz „Inne leki i Duloxetyna Aurovitas”).
• jeśli przyjmujesz fluwoksofaminę, stosowaną zazwyczaj w leczeniu depresji, cyplofloksacynę lub enoksacynę, stosowane w leczeniu niektórych infekcji.
• jeśli przyjmujesz inne leki zawierające duloksetynę (zobacz „Inne leki i Duloxetyna Aurovitas”).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz nadciśnienie tętnicze lub chorobę serca. Lekarz ustali, czy możesz przyjmować duloksetynę.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Duloksetyna może nie być odpowiednim lekiem dla Ciebie z następujących powodów. Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Duloxetyna Aurovitas, jeśli:

• przyjmujesz inne leki stosowane w leczeniu depresji (zobacz „Inne leki i Duloxetyna Aurovitas”).
• przyjmujesz napar z ziół St. John’s wort (Hypericum perforatum).
• masz chorobę nerek.
• doświadczyłeś napadów padaczkowych (ataków epileptycznych).
• doświadczyłeś manii.
• cierpisz na zaburzenia dwubiegunowe.
• masz problemy z oczami, takie jak niektóre formy jaskry (podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe).
• miałeś problemy z krwawieniem (tendencja do powstawania siniaków), szczególnie jeśli jesteś w ciąży (zobacz „Ciąża i karmienie piersią”).
• masz ryzyko obniżonego stężenia sodu (np. jeśli przyjmujesz diuretyki, szczególnie jeśli jesteś osobą starszą).
• jesteś leczony innymi lekami, które mogą powodować uszkodzenie wątroby.
• przyjmujesz inne leki zawierające duloksetynę (zobacz „Inne leki i Duloxetyna Aurovitas”).
• masz depresję lub inne choroby leczone antydepresyjnie.
• przyjmujesz leki zawierające buprenorynę. Stosowanie tych leków razem z duloksetyną może spowodować zespół serotoninergiczny, potencjalnie śmiertelne schorzenie (zobacz „Inne leki i Duloxetyna Aurovitas”).

Powinieneś również skontaktować się z lekarzem:

Jeśli wystąpią u Ciebie objawy niepokoju, halucynacje, utrata koordynacji, przyspieszone tętno, wzrost temperatury ciała, szybkie zmiany ciśnienia tętniczego, nadmierna pobudliwość odruchów, biegunka, śpiączka, nudności, wymioty, ponieważ możesz doświadczać zespołu serotoninergicznego.

W najcięższej postaci zespół serotoninergiczny może przypominać złośliwy zespół neuroleptyczny (ZSN). Objawy ZSN mogą obejmować kombinację gorączki, przyspieszonego tętna, potliwości, silnego sztywnienia mięśni, dezorientacji, wzrostu enzymów mięśniowych (stwierdzony w badaniu krwi).

Niektóre leki z grupy, do której należy Duloxetyna Aurovitas (zwane SSRI/SNRIs) mogą powodować objawy zaburzeń funkcji seksualnych (zobacz punkt 4). W niektórych przypadkach objawy te utrzymują się po odstawieniu leku.

Duloksetyna może powodować uczucie niepokoju lub niemożność pozostania w spoczynku. Jeśli tak się dzieje, powinieneś poinformować o tym lekarza.

Myśli samobójcze i nasilenie objawów depresji lub zaburzeń lękowych

Jeśli cierpisz na depresję i/lub zaburzenia lękowe, czasem możesz mieć myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie. Te myśli mogą nasilić się na początku leczenia antydepresyjnego, ponieważ wszystkie te leki potrzebują czasu, zazwyczaj około dwóch tygodni, a czasem dłużej, aby zacząć działać.

Prawdopodobieństwo wystąpienia takich myśli jest większe, jeśli:

• wcześniej miałeś myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie.
• jesteś młodym dorosłym. Dane z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u dorosłych poniżej 25. roku życia z zaburzeniami psychicznymi leczonych antydepresyjnie.

Skontaktuj się z lekarzem lub udaj się bezpośrednio do szpitala, jeśli pojawią się u Ciebie myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie.

Może być pomocne, jeśli poinformujesz bliskiego członka rodziny lub przyjaciela o swojej depresji lub zaburzeniach lękowych i poprosisz go, aby przeczytał ten ulotkę. Możesz poprosić, aby poinformowali Cię, jeśli zauważą nasilenie objawów depresji lub lęku albo obawiają się zmian w Twoim zachowaniu.

Dzieci i nastolatkowie poniżej 18. roku życia

Duloksetyna zazwyczaj nie powinna być stosowana u dzieci i nastolatków poniżej 18. roku życia. Ponadto należy wiedzieć, że pacjenci poniżej 18. roku życia, którzy przyjmują tego typu leki, mają zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak próba samobójstwa, myśli samobójcze i wrogość (głównie agresja, zachowanie opozycyjne i gniew). Pomimo tego lekarz może przepisać duloksetynę pacjentom poniżej 18. roku życia, jeśli uzna, że może to przynieść korzyści. Jeśli lekarz przepisał duloksetynę pacjentowi poniżej 18. roku życia i chcesz o tym porozmawiać, skontaktuj się ponownie z lekarzem. Powinieneś poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z powyższych objawów pojawi się lub nasili u pacjentów poniżej 18. roku życia przyjmujących duloksetynę. Ponadto w tej grupie wiekowej nie udowodniono jeszcze długoterminowego wpływu duloksetyny na wzrost, dojrzewanie i rozwój poznawczy oraz behawioralny.

Inne leki i Duloxetyna Aurovitas

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz być zmuszony do przyjmowania jakichkolwiek innych leków, w tym leków bez recepty.

Główny składnik leku, duloksetyna, jest stosowany w innych lekach w innych terapiach:

• neuropatyczny ból cukrzycowy, depresja, lęk i nietrzymanie moczu.

Należy unikać jednoczesnego stosowania więcej niż jednego z tych leków. Sprawdź u lekarza, czy nie przyjmujesz już innych leków zawierających duloksetynę.

Lekarz zadecyduje, czy możesz przyjmować duloksetynę razem z innymi lekami. Nie rozpoczynaj ani nie przerywaj stosowania żadnego leku, w tym leków bez recepty i ziół leczniczych, bez konsultacji z lekarzem.

Powinieneś również poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

Inhibitory monoaminooksydazy (IMAOs): nie powinieneś przyjmować duloksetyny, jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś ostatnio (w ciągu ostatnich 14 dni) inne leki przeciwdepresyjne zwane inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO). Przykłady IMAO to moclobemida (antydepresant) i linezolid (antybiotyk). Stosowanie IMAO razem z wieloma lekami recepturowymi, w tym duloksetyną, może powodować poważne działania niepożądane, a nawet zagrożenie życia. Powinieneś odczekać co najmniej 14 dni po zakończeniu leczenia IMAO przed rozpoczęciem przyjmowania duloksetyny. Podobnie, powinieneś odczekać co najmniej 5 dni po odstawieniu duloksetyny przed rozpoczęciem leczenia IMAO.

Leki powodujące senność: obejmuje to leki przepisane przez lekarza, takie jak benzodiazepiny, silne leki przeciwbólowe, leki przeciwpadaczkowe, fenobarbital i leki przeciwhistaminowe.

Leki zwiększające poziom serotoniny: triptany, tramadol, tryptofan, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI, takie jak paroksetyna i fluoksetyna), SNRI (takie jak wenlafaksyna), trójcykliczne antydepresanty (takie jak klozapryna, amitryptylina), meperydyna, napar z ziół St. John’s wort i IMAO (takie jak moclobemida i linezolid). Te leki zwiększają ryzyko wystąpienia działań niepożądanych; jeśli zauważysz jakiejkolwiek nietypowe objawy podczas stosowania któregokolwiek z tych leków razem z Duloxetyna, powinieneś poinformować o tym lekarza.

Leki przeciwkrzepliwe lub leki przeciwpłytkowe: leki rozrzedzające krew lub zapobiegające powstawaniu skrzeplin. Te leki mogą zwiększyć ryzyko krwawienia.

Niektóre leki mogą nasilić działania niepożądane duloksetyny i czasem mogą powodować bardzo poważne reakcje. Nie przyjmuj żadnych innych leków podczas stosowania duloksetyny bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, szczególnie:

Leki zawierające buprenorynę: te leki mogą oddziaływać z duloksetyną i możesz doświadczyć objawów takich jak nieprzytomne skurcze mięśni, w tym mięśni kontrolujących ruchy oczu, pobudzenie, halucynacje, śpiączka, nadmierne pocenie się, drżenie, nadmierne odruchy, wzrost napięcia mięśniowego, temperatura ciała powyżej 38 °C. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie te objawy.

Stosowanie Duloxetyna Aurovitas z pokarmem, napojami i alkoholem

Duloksetynę można przyjmować z posiłkiem lub bez. Należy zachować ostrożność podczas spożywania alkoholu podczas leczenia duloksetyną.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Powiadom lekarza, jeśli zajdziesz w ciążę lub próbujesz zajść w ciążę podczas leczenia tym lekiem. Duloksetynę należy stosować tylko po wcześniejszej ocenie przez lekarza potencjalnych korzyści i możliwych ryzyk dla płodu.

Upewnij się, że położna i/lub lekarz wiedzą, że przyjmujesz ten lek. Inne leki podobne (SSRI), stosowane w ciąży, mogą zwiększać ryzyko wystąpienia poważnej choroby u noworodków, zwanej trwałą nadciśnieniem płucnym noworodka (HPPRN), która powoduje, że niemowlę oddycha szybciej i nabiera sinawego zabarwienia. Objawy te zazwyczaj pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po porodzie. Jeśli dzieje się to Twojemu dziecku, powinieneś natychmiast skontaktować się z położną i/lub lekarzem.

Jeśli przyjmujesz duloksetynę w ostatnim okresie ciąży, Twoje dziecko może mieć pewne objawy po urodzeniu. Zazwyczaj pojawiają się one w momencie porodu lub w pierwszych dniach po urodzeniu. Objawy mogą obejmować osłabienie mięśni, drżenie, niepokój, problemy z karmieniem, trudności z oddychaniem i napady padaczkowe. Jeśli Twoje dziecko ma którejkolwiek z tych objawów po urodzeniu lub jesteś zaniepokojona stanem zdrowia dziecka, skontaktuj się z lekarzem lub położną, którzy udzielą Ci porady.

Jeśli przyjmujesz duloksetynę w ostatnim okresie ciąży, istnieje większe ryzyko nadmiernego krwawienia po porodzie, szczególnie jeśli miałeś problemy z krwawieniem. Twój lekarz lub położna powinni wiedzieć, że przyjmujesz duloksetynę, aby mogli Ci doradzić.

Dostępne dane dotyczące stosowania duloksetyny w pierwszych trzech miesiącach ciąży nie wskazują na ogólnie zwiększone ryzyko wad rozwojowych u dziecka. Jeśli przyjmujesz duloksetynę w drugiej połowie ciąży, może istnieć większe ryzyko przedwczesnego porodu (6 dodatkowych porodów przedwczesnych na każde 100 kobiet przyjmujących duloksetynę w drugiej połowie ciąży), szczególnie między 35. a 36. tygodniem ciąży.

Powiadom lekarza, jeśli karmisz piersią. Stosowanie duloksetyny podczas karmienia piersią nie jest zalecane. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Podczas leczenia duloksetyną możesz odczuwać senność lub zawroty głowy. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj narzędzi i maszyn, dopóki nie dowiesz się, jak lek wpływa na Twoje samopoczucie.

Duloxetyna Aurovitas zawiera sacharozę

Ten lek zawiera sacharozę. Jeśli lekarz stwierdził, że jesteś wrażliwy na niektóre cukry, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

Duloxetyna Aurovitas zawiera sodu

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na kapsułkę; co oznacza, że jest zasadniczo „pozbawiony sodu”.

3. Jak stosować Duloxetinę Aurovitas

Stosuj lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Duloxetina Aurovitas powinna być przyjmowana doustnie. Należy połknąć całą kapsułkę wraz z wodą.

W przypadku depresji i neuropatycznego bólu cukrzycowego:

Zalecana dawka duloksetyny wynosi 60 mg jednorazowo dziennie, jednak lekarz może przepisać dawkę najlepiej odpowiadającą Twoim potrzebom.

W przypadku zaburzeń lękowych ogólnych:

Standardowa dawka początkowa duloksetyny wynosi 30 mg jednorazowo dziennie, po czym większość pacjentów otrzymuje 60 mg jednorazowo dziennie. Lekarz może dostosować dawkę do maksymalnie 120 mg dziennie w zależności od Twojej odpowiedzi na leczenie.

Aby nie zapomnieć o przyjmowaniu duloksetyny, warto przyjmować ją o tej samej porze każdego dnia.

Porozmawiaj z lekarzem o tym, jak długo powinieneś stosować duloksetynę. Nie przerywaj leczenia ani nie zmieniaj dawki bez konsultacji z lekarzem. Ważne jest, aby leczyć chorobę odpowiednio, aby wspomóc proces wyzdrowienia. Jeśli choroba nie będzie leczona, może się nasilać i stanie się trudniejsza do wyleczenia.

Jeśli przyjmiesz więcej Duloxetyny Aurovitas niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Objawy przedawkowania mogą obejmować senność, śpiączkę, zespół serotoniczny (rzadka reakcja, która może powodować uczucie intensywnego szczęścia, senność, niezgrabność, niepokój, uczucie „bycia pod wpływem alkoholu”, gorączkę, potliwość lub sztywność mięśni), drgawki, wymioty oraz przyspieszone tętno.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Duloxetyny Aurovitas

Jeśli zapomnisz o dawce, przyjmij ją jak najszybciej po przypomnieniu sobie. Jeśli jednak zbliża się pora następnej dawki, pomij dawkę zapomnianą i kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniem, przyjmując jedną dawkę. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Nie przyjmuj więcej duloksetyny niż przepisana dawka dzienna.

Jeśli przerwiesz leczenie Duloxetyną Aurovitas

NIE przerywaj przyjmowania kapsułek bez porady lekarza, nawet jeśli czujesz się lepiej. Jeśli lekarz uzna, że nie musisz już przyjmować duloksetyny, zaleci stopniowe zmniejszenie dawki przez co najmniej 2 tygodnie przed całkowitym odstawieniem leku.

Niektórzy pacjenci, którzy nagle przestali przyjmować duloksetynę, doświadczyli objawów takich jak:

• zawroty głowy, uczucie mrowienia, przekłuć lub uczucie „prądu elektrycznego” (szczególnie w głowie), zaburzenia snu (intensywne sny, koszmary, bezsenność), zmęczenie, senność, uczucie niepokoju lub pobudzenia, lęk, nudności lub wymioty, drżenie, bóle głowy, bóle mięśni, drażliwość, biegunka i nadmierne pocenie się lub zawroty głowy.

Te objawy zazwyczaj nie są poważne i ustępują po kilku dniach, jednak jeśli wystąpią u Ciebie nasilone objawy, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Zwykle są one od lekkich do umiarkowanych i często ustępują po kilku tygodniach.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• bóle głowy, senność.
• niedobytę (nudności), suchość w ustach.

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

• utrata apetytu.
• trudności ze snem, uczucie niepokoju, zmniejszenie popędu seksualnego, lęk, trudności lub niemożność osiągnięcia orgazmu, nietypowe sny.
• zawroty głowy, uczucie spowolnienia, drżenie, mrowienie, w tym uczucie mrowienia, swędzenia lub drętwienia skóry.
• zaburzenia widzenia.
• szumy w uszach (postrzeganie dźwięków w uszach, gdy nie ma dźwięków zewnętrznych).
• uczucie kołatania serca w klatce piersiowej.
• podwyższenie ciśnienia tętniczego, zaczerwienienie skóry.
• częstsze ziewanie.
• zaparcia, biegunka, ból brzucha, wymioty, palenie w żołądku lub niestrawność, wzdęcia.
• zwiększone pocenie się, wysypka (świąd).
• ból mięśni, skurcze mięśni.
• ból podczas oddawania moczu, częstsze oddawanie moczu.
• trudności w uzyskaniu erekcji, zmiany w ejakulacji.
• upadki (głównie u osób starszych), zmęczenie.
• utrata masy ciała.

Dzieci i nastolatkowie w wieku poniżej 18 lat z depresją leczeni tym lekiem doświadczyli spadku masy ciała na początku leczenia. Po 6 miesiącach leczenia masa ciała wzrosła do poziomu zbliżonego do masy innych dzieci i nastolatków tej samej płci i wieku.

Nieczęste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

• obrzęk gardła powodujący chrypkę.
• myśli samobójcze, trudności ze snem, zgrzytanie zębami, uczucie dezorientacji, brak motywacji.
• skurcze i mimowolne ruchy mięśni, uczucie niepokoju lub niemożność pozostania w spoczynku lub siedzeniu, pobudzenie, trudności w koncentracji, zmiany w smaku, trudności w kontrolowaniu ruchów, np. brak koordynacji lub mimowolne ruchy mięśni, zespół niespokojnych nóg, niska jakość snu.
• rozszerzenie źrenic (czarny punkt w centrum oka), problemy ze wzrokiem.
• uczucie zawrotów głowy lub zawrotów, ból ucha.
• szybkie i/lub nieregularne uderzenia serca.
• omdlenia, zawroty głowy, uczucie zawrotów lub omdlenia podczas wstawania, zimno w palcach rąk i/lub stóp.
• skurcze gardła, krwawienie z nosa.
• wymioty z krwią lub stolce czarne, zapalenie żołądka i jelit, odbijanie, trudności w połykaniu.
• zapalenie wątroby, które może powodować ból brzucha i żółtaczkę (żółte zabarwienie skóry lub białek oczu).
• nocne poty, wysypka, zimne poty, nadwrażliwość na światło słoneczne, skłonność do powstawania siniaków.
• sztywność mięśni, skurcze mięśni.
• trudności lub niemożność oddania moczu, trudności w rozpoczęciu oddawania moczu, potrzeba oddawania moczu w nocy, potrzeba oddawania moczu częściej niż zwykle, zmniejszenie przepływu moczu.
• nietypowe krwawienia z pochwy, nieregularne miesiączkowanie, w tym obfite, bolesne, nieregularne lub przedłużone miesiączki, rzadko – miesiączki słabe lub ich brak, ból w jądrach lub mosznie.
• ból w klatce piersiowej, uczucie zimna, pragnienie, dreszcze, uczucie ciepła, zaburzenia chodu.
• przyrost masy ciała.
• duloksetyna może powodować działania, których pacjent może nie zauważyć, takie jak wzrost aktywności enzymów wątrobowych lub poziomu potasu we krwi, kreatinfosfookinazy, cukru lub cholesterolu.

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)

• ciężkie reakcje alergiczne, powodujące trudności w oddychaniu lub zawroty głowy z obrzękiem języka lub warg, reakcje alergiczne.
• zmniejszenie aktywności tarczycy, które może powodować zmęczenie lub przyrost masy ciała.
• odwodnienie, niski poziom sodu we krwi (głównie u osób starszych; objawy mogą obejmować uczucie zawrotów, osłabienie, dezorientację, senność lub duże zmęczenie, nudności lub wymioty; poważniejsze objawy to omdlenia, drgawki lub upadki), zespół nieadekwatnej sekrecji hormonu antydiuretycznego (SIADH).
• zachowania samobójcze, mania (nadpobudliwość, przyspieszone myślenie i zmniejszona potrzeba snu), halucynacje, agresja i gniew.
• „Zespół serotonergiczny” (rzadka reakcja, która może powodować uczucie intensywnego szczęścia, senność, niezgrabność, niepokój, uczucie „bycia pod wpływem alkoholu”, gorączkę, potliwość lub sztywność mięśni), drgawki.
• zwiększone ciśnienie w oku (jaskra).
• kaszel, świsty i duszność, które mogą towarzyszyć wysokiej gorączce.
• zapalenie jamy ustnej, krew jasnoczerwoną w stolcu, nieprzyjemny zapach z ust, zapalenienie jelita grubego (powodujące biegunkę).
• niewydolność wątroby, żółtaczka (żółte zabarwienie skóry lub białek oczu).
• zespół Stevensa-Johnsona (ciężka choroba z pęcherzami na skórze, w jamie ustnej, oczach i narządach płciowych), ciężkie reakcje alergiczne powodujące obrzęk twarzy lub gardła (angioedem).
• skurcze mięśnia żwacza.
• nietypowy zapach moczu.
• objawy menopauzy, nietypowe wydzielanie mleka u mężczyzn lub kobiet.
• nadmierne krwawienie położnicze krótko po porodzie (krwawienie poporodowe).

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów)

• zapalenie naczyń krwionośnych skóry (zapalenie naczyń skóry).

Działania niepożądane o nieznanej częstości (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Objawy choroby zwanej „kardiomiopatią stresową”, które mogą obejmować ból w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu, zawroty głowy, omdlenia i nieregularne uderzenia serca.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Duloxetina Aurovitas

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosować tego leku po upływie okresu ważności, który jest wskazany na opakowaniu i na folii po oznaczeniu „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebuje się. W ten sposób pomaga się w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Duloxetina Aurovitas

• Substancją czynną jest duloksetyna. Każda kapsułka zawiera 30 mg duloksetyny (w postaci chlorku).
• Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułki: cukrowe granulki (sacharoza i skrobia kukurydziana), hipromeloza typ 2910 (5 cP), hydroksypropyloceluloza (o niskiej lepkości), crospowidon (typ B), talk, cytrynian trietylu, dwutlenek tytanu (E171), ftalan hipromelozy.

Ciało kapsułki:

Kapsułka: dwutlenek tytanu (E171), barwnik niebieski FD&C (E132), żelatyna, laurylosiarczan sodu.
Ciało: dwutlenek tytanu (E171), żelatyna, laurylosiarczan sodu.

Farba do druku: lak żelazny, glikol propylenowy, tlenek żelaza czarny (E172), wodorotlenek potasu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Twarda kapsułka żelatynowa o rozmiarze „3”, z nieprzezroczystą niebieską kapsułką i nieprzezroczystym białym ciałem, wypełniona białymi lub niemal białymi granulkami, z oznaczeniem „DLX” nadrukowanym na kapsułce i „30” na ciele czarną farbą.

Duloxetina Aurovitas dostępna jest w opakowaniach blisterowych z tworzywa sztucznego PVC/poliamid/aluminium/PVC-aluminium.

Wielkości opakowań: 7 i 28 twardych kapsułek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madryt

Hiszpania

Producent:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Data ostatniej weryfikacji ulotki: 07/2024

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).