Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Дулоксетин АуроВітас 30 мг капсули тверді шлункорезистентні EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Дулоксетин АуроВітас і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Дулоксетин АуроВітас
Як приймати Дулоксетин АуроВітас
Можливі побічні ефекти
Умови зберігання Дулоксетин АуроВітас
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Дулоксетин АуроВітас і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб містить активну речовину — дулоксетин. Дулоксетин підвищує рівні серотоніну та норадреналіну в нервовій системі.

Дулоксетин АуроВітас 30 мг капсули тверді шлункорезистентні EFG застосовують у дорослих для лікування:

депресії;
генералізованого тривожного розладу (хронічне відчуття тривоги або нервозності);
діабетичного нейропатичного болю (його часто описують як почуття жару, гострий біль, пострілоподібний біль, печіння або електричний спазм. Уражена ділянка може втратити чутливість, а дотик, тепло, холод або тиск можуть викликати біль).

У більшості людей із депресією або тривогою дія дулоксетину починається вже через дві тижні після початку лікування, але відчуття поліпшення може настати лише через 2–4 тижні. Повідомте свого лікаря, якщо ви не відчуваєте покращення протягом цього часу. Лікар може продовжити призначення дулоксетину після того, як стан поліпшиться, щоб запобігти повторному виникненню депресії або тривоги.

У людей із діабетичним нейропатичним болем може знадобитися кілька тижнів, перш ніж стан поліпшиться. Зверніться до лікаря, якщо не відчуваєте поліпшення протягом 2 місяців.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Дулоксетину АуроВітас

Не приймайте Дулоксетин АуроВітас

якщо ви маєте алергію на дулоксетин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо у вас є захворювання печінки;
якщо у вас тяжке захворювання нирок;
якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 14 днів інший лікарський засіб, відомий як інгібітор моноаміноксидази (ІМОА) (див. «Інші лікарські засоби та Дулоксетин АуроВітас»);
якщо ви приймаєте флувоксамін, який зазвичай використовується для лікування депресії, ципрофлоксацин або еноксацин, що використовуються для лікування деяких інфекцій;
якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, що містять дулоксетин (див. «Інші лікарські засоби та Дулоксетин АуроВітас»).

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо у вас підвищений артеріальний тиск або захворювання серця. Лікар вирішить, чи можна вам приймати дулоксетин.

Попередження та застереження

Дулоксетин може бути вам не підходящим з наступних причин. Проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому Дулоксетину АуроВітас, якщо:

ви приймаєте інші лікарські засоби для лікування депресії (див. «Інші лікарські засоби та Дулоксетин АуроВітас»);
ви приймаєте звіробій (лікарська рослина Hypericum perforatum);
у вас є захворювання нирок;
у вас були судоми (епілептичні напади);
у вас була манія;
у вас біполярний розлад;
у вас є проблеми з очима, такі як деякі види глаукоми (підвищений очний тиск);
у вас були кровотечі (схильність до утворення синців), особливо якщо ви вагітні (див. «Вагітність та годування груддю»);
існує ризик низького рівня натрію (наприклад, якщо ви приймаєте діуретики, особливо якщо ви людина похилого віку);
ви отримуєте лікування іншими лікарськими засобами, що можуть спричинити ураження печінки;
ви приймаєте інші лікарські засоби, що містять дулоксетин (див. «Інші лікарські засоби та Дулоксетин АуроВітас»);
у вас депресія або інші захворювання, що лікуються антидепресантами;
ви приймаєте лікарські засоби, що містять бупренорфін. Сумісне застосування цих препаратів з дулоксетином може спричинити серотоніновий синдром — потенційно смертельне захворювання (див. «Інші лікарські засоби та Дулоксетин АуроВітас»).

Вам також слід звернутися до лікаря:

Якщо у вас виникнуть ознаки та симптоми тривожності, галюцинації, втрата координації, прискорене серцебиття, підвищення температури тіла, швидкі зміни артеріального тиску, гіперрефлексія, діарея, кома, нудота, блювота, оскільки це може свідчити про серотоніновий синдром.

У тяжкій формі серотоніновий синдром може нагадувати зловісний нейролептичний синдром (ЗНС). Симптоми ЗНС можуть включати поєднання лихоманки, прискореного серцебиття, пітливості, сильного м’язового напруження, сплутаності свідомості, підвищення рівня ферментів м’язів (визначається за допомогою аналізу крові).

Деякі лікарські засоби з групи, до якої належить Дулоксетин АуроВітас (так звані ІСРС/ІРСН), можуть спричиняти симптоми сексуальної дисфункції (див. розділ 4). У деяких випадках ці симптоми зберігаються після припинення лікування.

Дулоксетин може спричинити відчуття тривожності або неможливість сидіти спокійно. Якщо це відбувається з вами, повідомте про це лікареві.

Думки про самогубство та погіршення депресії або тривожного розладу

Якщо у вас депресія та/або тривожні розлади, іноді у вас можуть виникати думки про самопошкодження або самогубство. Ці думки можуть посилюватися на початку лікування антидепресантами, оскільки всі ці ліки починають діяти не одразу — зазвичай через дві тижні, а іноді й довше.

Більш імовірно, що у вас виникнуть такі думки, якщо:

у вас раніше були думки про самопошкодження або самогубство;
ви молодий дорослий. Дані клінічних досліджень показали підвищений ризик самогубчої поведінки у дорослих молодше 25 років, які мають психічні розлади та отримують лікування антидепресантами.

Негайно зв’яжіться з лікарем або зверніться до лікарні, якщо у вас виникнуть думки про самопошкодження або самогубство.

Може бути корисним повідомити близькій людині, що ви страждаєте від депресії або тривожного розладу, і попросити її прочитати цей листок-вкладиш. Ви можете попросити її повідомити вас, якщо вона помітить погіршення вашої депресії чи тривожності або зміни у вашій поведінці.

Діти та підлітки молодше 18 років

Дулоксетин зазвичай не повинен застосовуватися у дітей та підлітків молодше 18 років. Крім того, слід знати, що у пацієнтів молодше 18 років при прийомі цих ліків підвищується ризик побічних ефектів, таких як спроба самогубства, думки про самогубство та ворожість (переважно агресивність, опозиційна поведінка, гнів). Незважаючи на це, лікар може призначити дулоксетин пацієнтам молодше 18 років, якщо вважає це корисним для пацієнта. Якщо лікар призначив дулоксетин пацієнтові молодше 18 років і ви хочете обговорити це, будь ласка, зверніться до лікаря. Ви повинні повідомити лікаря, якщо у пацієнтів молодше 18 років, які приймають дулоксетин, з’являються або погіршуються будь-які з перелічених вище симптоми. Крім того, у цій віковій групі ще не доведено довгострокову безпеку дулоксетину щодо зростання, дозрівання, когнітивного розвитку та поведінки.

Інші лікарські засоби та Дулоксетин АуроВітас

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші лікарські засоби, навіть ті, що продаються без рецепта.

Головний компонент препарату — дулоксетин — використовується в інших лікарських засобах для інших цілей:

діабетична нейропатична біль, депресія, тривожні розлади, недержання сечі.

Не слід застосовувати більше одного з цих препаратів одночасно. Уточніть у лікаря, чи ви вже приймаєте інші лікарські засоби, що містять дулоксетин.

Лікар вирішить, чи можна вам приймати дулоксетин разом з іншими лікарськими засобами. Не починайте та не припиняйте прийом жодного лікарського засобу, включаючи ті, що продаються без рецепта, та лікарські рослини, без попередньої консультації з лікарем.

Ви також повинні повідомити лікареві, якщо приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів:

Інгібітори моноаміноксидази (ІМОА): вам не слід приймати дулоксетин, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали (протягом останніх 14 днів) інший антидепресант, відомий як інгібітор моноаміноксидази (ІМОА). До прикладів ІМОА належать моклобемід (антидепресант) та лінезолід (антибіотик). Прийом ІМОА разом з багатьма лікарськими засобами, включаючи дулоксетин, може спричинити серйозні небажані реакції, навіть загрожуючі життю. Після припинення прийому ІМОА слід чекати щонайменше 14 днів перед початком прийому дулоксетину. Аналогічно, після припинення прийому дулоксетину слід чекати щонайменше 5 днів перед початком прийому ІМОА.

Лікарські засоби, що викликають сонливість: це включає ліки, які призначає лікар, такі як бензодіазепіни, сильні знеболювальні, антидепресанти, фенобарбітал та антигістаміни.

Лікарські засоби, що підвищують рівень серотоніну: триптани, трамадол, триптофан, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС, такі як пароксетин та флуоксетин), ІРСН (наприклад, венлафаксин), трициклічні антидепресанти (наприклад, кломіпрамін, амітриптилін), меперидин, звіробій та ІМОА (наприклад, моклобемід та лінезолід). Ці ліки підвищують ризик небажаних ефектів; якщо ви помітите будь-які незвичайні симптоми під час застосування цих препаратів разом з Дулоксетином АуроВітас, повідомте про це лікареві.

Пероральні антикоагулянти або антиагреганти: лікарські засоби, що розріджують кров або запобігають утворенню тромбів. Ці ліки можуть підвищувати ризик кровотечі.

Деякі лікарські засоби можуть посилювати побічні ефекти дулоксетину і іноді можуть спричинити дуже серйозні реакції. Не приймайте інші ліки під час лікування дулоксетином без попередньої консультації з лікарем, особливо:

Лікарські засоби, що містять бупренорфін: ці препарати можуть взаємодіяти з дулоксетином, і ви можете відчувати симптоми, такі як непрохані ритмічні скорочення м’язів, включаючи м’язи, що керують рухом очей, тривожність, галюцинації, кома, надмірне потовиділення, тремтіння, посилення рефлексів, підвищення м’язового тонусу, підвищення температури тіла понад 38 °C. Зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть ці симптоми.

Прийом Дулоксетину АуроВітас разом з їжею, напоями та алкоголем

Дулоксетин можна приймати з їжею або без неї. Будьте обережні, якщо ви вживаєте алкоголь під час лікування дулоксетином.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Повідомте лікареві, якщо ви завагітніли або намагаєтеся завагітніти під час прийому цього лікарського засобу. Приймайте дулоксетин лише після того, як лікар оцінить потенційну користь та можливі ризики для плоду.

Переконайтеся, що ваша акушерка та/або лікар знають, що ви приймаєте цей препарат. Інші подібні ліки (ІСРС), які приймаються під час вагітності, можуть підвищувати ризик розвитку серйозного захворювання у новонароджених, відомого як постійна легенева гіпертензія новонароджених (ПЛГН), що призводить до прискореного дихання та блакитного забарвлення шкіри. Ці симптоми зазвичай починаються протягом перших 24 годин після народження. Якщо у вашої дитини виникнуть ці симптоми, негайно зв’яжіться з акушеркою та/або лікарем.

Якщо ви приймаєте дулоксетин наприкінці вагітності, у вашої дитини можуть виникнути деякі симптоми після народження. Зазвичай вони починаються відразу після пологів або протягом перших днів після народження. До цих симптомів можуть належати слабкі м’язи, тремтіння, тривожність, погане харчування, проблеми з диханням та судоми. Якщо у вашої дитини виникнуть будь-які з цих симптомів після народження або якщо ви хвилюєтеся за її здоров’я, зв’яжіться з лікарем або акушеркою — вони зможуть вам допомогти.

Якщо ви приймаєте дулоксетин наприкінці вагітності, існує підвищений ризик надмірного маткового кровотечі після пологів, особливо якщо у вас були проблеми з кровотечею. Ваш лікар або акушерка повинні знати, що ви приймаєте дулоксетин, щоб змогти надати вам відповідні рекомендації.

Наявні дані щодо застосування дулоксетину протягом перших трьох місяців вагітності не свідчать про загальне підвищення ризику вроджених вад у дитини. Якщо ви приймаєте дулоксетин у другій половині вагітності, може збільшитися ризик передчасних пологів (на 6 додаткових передчасних народжень на кожні 100 жінок, які приймають дулоксетин у другій половині вагітності), особливо між 35 та 36 тижнями вагітності.

Повідомте лікареві, якщо ви годуєте груддю. Застосування дулоксетину під час годування груддю не рекомендовано. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Під час лікування дулоксетином ви можете відчувати сонливість або запаморочення. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами чи механізмами, доки не з’ясуєте, як цей препарат на вас впливає.

Дулоксетин АуроВітас містить сахарозу

Цей лікарський засіб містить сахарозу. Якщо лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

Дулоксетин АуроВітас містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на капсулу; це, по суті, «без натрію».

3. Як приймати Дулоксетин АуроВітас

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дулоксетин АуроВітас слід приймати перорально. Капсулу необхідно ковтати цілу, запиваючи водою.

Для лікування депресії та діабетичної нейропатичної болі:

Рекомендована доза дулоксетину становить 60 мг один раз на добу, але ваш лікар призначить дозу, яка найкраще підходить саме вам.

Для лікування загального тривожного розладу:

Зазвичай початкова доза дулоксетину становить 30 мг один раз на добу, після чого більшості пацієнтів призначають 60 мг один раз на добу, але ваш лікар визначить оптимальну для вас дозу. Дозу можна коригувати до 120 мг на добу залежно від вашої реакції на дулоксетин.

Щоб не забувати приймати дулоксетин, може бути корисним робити це щодня в один і той самий час.

Проконсультуйтеся з лікарем щодо терміну, на який вам потрібно приймати дулоксетин. Не припиняйте прийом дулоксетину та не змінюйте дозу без консультації з лікарем. Важливо адекватно лікувати захворювання, щоб допомогти собі поліпшити стан. Якщо не лікувати, захворювання може не пройти і може стати важчим та складнішим для лікування.

Якщо ви прийняли більше Дулоксетину АуроВітас, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Служби інформації про отруєння за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого. До симптомів передозування належать сонливість, кома, серотоніновий синдром (рідкісна реакція, яка може викликати відчуття інтенсивної щастя, сонливість, незграбність, тривожність, відчуття, ніби ви під впливом алкоголю, лихоманку, пітливість або м'язову ригідність), судоми, блювання та прискорене серцебиття.

Якщо ви забули прийняти Дулоксетин АуроВітас

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якомога швидше, як тільки згадаєте. Однак, якщо майже час приймати наступну дозу, пропустіть пропущену дозу і прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену. Не приймайте більше дулоксетину, ніж передбачено для вас на один день.

Якщо ви припините лікування Дулоксетином АуроВітас

НЕ припиняйте прийом капсул без поради лікаря, навіть якщо ви почуваєтеся краще. Якщо ваш лікар вважає, що вам більше не потрібно приймати дулоксетин, він порадить вам поступово зменшувати дозу принаймні протягом 2 тижнів перед припиненням лікування.

Деякі пацієнти, які раптово припинили лікування дулоксетином, відчували такі симптоми:

запаморочення, відчуття поколювання, ніби від уколів, або відчуття електричного струму (особливо в голові), порушення сну (інтенсивні сни, кошмари, неможливість заснути), втому, сонливість, відчуття тривожності або нервозності, почуття тривоги, нудоту або блювання, тремтіння, головний біль, біль у м'язах, почуття роздратування, діарею та надмірне потовиділення або запаморочення.

Ці симптоми зазвичай не є серйозними і зникають через кілька днів, але якщо у вас виникають неприємні симптоми, зверніться за порадою до лікаря.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей. Ці ефекти зазвичай є від легких до помірних і часто зникають протягом декількох тижнів.

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 пацієнтів)

головний біль, сонливість.
нездужання (нудота), сухість у роті.

Часті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 пацієнтів)

втрата апетиту.
труднощі заснути, почуття збудження, зниження статевого потягу, тривожність, труднощі або неможливість досягти оргазму, незвичайні сни.
запаморочення, відчуття повільності, тремтіння, оніміння, включаючи оніміння, свербіж або поколювання шкіри.
розмите зору.
шум у вухах (відчуття звуків у вухах, коли навколишнє середовище тихе).
відчуття серцебиття в грудях.
підвищення артеріального тиску, почервоніння обличчя.
збільшення кількості зітхань.
запор, діарея, біль у животі, блювота, печія або нездагодження, гази.
підвищена пітливість, висип (свербіж).
біль у м’язах, м’язові спазми.
біль під час сечовипускання, часте сечовипускання.
труднощі з досягненням ерекції, зміни в еякуляції.
падіння (переважно у людей похилого віку), втому.
втрата ваги.

У дітей і підлітків молодше 18 років із депресією, які отримують цей препарат, спостерігалося зниження ваги на початку лікування. Через 6 місяців лікування вага збільшувалася до рівнів, подібних до таких у інших дітей і підлітків того ж віку та статі.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 пацієнтів)

запалення горла, що призводить до хрипоти.
суїцидальні думки, труднощі заснути, скрегіт зубами, відчуття дезорієнтації, відсутність мотивації.
спазми та непроизвольні рухи м’язів, відчуття непокоя або неможливість сидіти спокійно або залишатися нерухомим, хвилювання, труднощі з концентрацією, зміни в смакових відчуттях, труднощі контролювати рухи, наприклад, відсутність координації або непроизвольні рухи м’язів, синдром «біглих ніг», поганий сон.
розширення зіниць (чорна точка в центрі ока), проблеми зі зором.
відчуття запаморочення або вертиго, біль у вухах.
швидке і/або нерегулярне серцебиття.
запаморочення, запаморочення або відчуття запаморочення при підйомі, холод у пальцях рук і/або ніг.
спазми горла, носові кровотечі.
блювота кров’ю або чорний стілець, гастроентерит, відрижка, труднощі з ковтанням.
запалення печінки, що може призводити до болю в животі та жовтушності шкіри або білої частини очей.
нічні пітні виділення, висип, холодний піт, підвищена чутливість до сонячного світла, схильність до синяків.
м’язова ригідність, м’язові спазми.
труднощі або неможливість сечовипускання, труднощі почати сечовипускання, потреба сечовипускатися вночі, потреба сечовипускатися частіше, ніж зазвичай, зниження потоку сечі.
аномальні вагінальні кровотечі, аномальні менструації, включаючи обильні, болісні, нерегулярні або тривалі менструації, винятково — легкі або відсутні менструації, біль у яєчках або мошонці.
біль у грудях, відчуття холоду, спрага, озноб, відчуття жару, порушення ходи.
збільшення ваги.
Дулоксетин АуроВітас 30 мг капсули тверді шлункорезистентні EFG може викликати ефекти, яких ви можете не помітити, такі як підвищення рівнів печінкових ферментів або калію в крові, креатинфосфокінази, цукру або холестерину.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 1000 пацієнтів)

тяжкі алергічні реакції, що призводять до труднощів дихання або запаморочення з набряком язика або губ, алергічні реакції.
зниження активності щитовидної залози, що може призводити до втоми або збільшення ваги.
дегідратація, низький рівень натрію в крові (переважно у людей похилого віку; симптоми можуть включати запаморочення, слабкість, сплутаність свідомості, сонливість або сильну втому, нудоту або блювоту; серйозніші симптоми — це запаморочення, судоми або падіння), синдром неправильного виділення антидіуретичної гормону (СНВАГ).
суїцидальні дії, манія (гіперактивність, прискорене мислення та зниження потреби у сні), галюцинації, агресивність та злість.
«Серотоніновий синдром» (рідкісна реакція, що може викликати відчуття інтенсивної щастя, сонливість, незграбність, непокій, відчуття сп’яніння, лихоманку, пітливість або м’язову ригідність), судоми.
підвищення тиску в оці (гліома).
кашель, свистяче дихання та задишка, що можуть супроводжуватися високою температурою.
запалення рота, яскраво-червона кров у стільці, неприємний запах із рота, запалення товстої кишки (що призводить до діареї).
печінкова недостатність, жовтушність шкіри або білої частини очей (жовтяниця).
синдром Стівенса-Джонсона (серйозне захворювання із утворенням пухирів на шкірі, у роті, очах та статевих органах), тяжкі алергічні реакції, що призводять до набряку обличчя або горла (ангіоневротичний набряк).
скорочення м’язів щелепи.
незвичайний запах сечі.
симптоми менопаузи, аномальна продукція материнського молока у чоловіків або жінок.
надмірна вагінальна кровотеча невдовзі після пологів (післяпологова кровотеча).

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 000 пацієнтів)

запалення судин шкіри (шкірний васкуліт).

Побічні ефекти з невідомою частотою (не можуть бути оцінені на основі наявних даних)

Симптоми та ознаки стану, що називається «міокардіопатія стресу», яка може включати біль у грудях, труднощі дихання, запаморочення, запаморочення та нерегулярне серцебиття.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені у цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Дулоксетин АуроВітас

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та ліки, які не використовуються, у пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо у вас виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Дулоксетин АуроВітас

Діюча речовина: дулоксетина. Кожна капсула містить 30 мг дулоксетини (у вигляді гідрохлориду).
Інші складові:

Вміст капсули: цукрові кульки (сахароза та крохмаль кукурудзяний), гіпромелоза тип 2910 (5 сП), гідроксипропілцелюлоза (низької в’язкості), кросповідон (тип B), тальк, триетилцитрат, діоксид титану (Е171), фталат гіпромелози.

Тіло капсули:

Кришка: діоксид титану (Е171), синій FD&C (Е132), желатин, лаурилсульфат натрію.
Тіло: діоксид титану (Е171), желатин, лаурилсульфат натрію.

Чорнило для друку: шелакова смола, пропіленгліколь, оксид заліза чорний (Е172), гідроксид калію.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Тверда желатинова капсула розміру «3», з непрозорою синьою кришкою та непрозорим білим тілом, заповнена білими або майже білими гранулами, з написом «DLX» на кришці та «30» на тілі чорним чорнилом.

Дулоксетин АуроВітас доступний у блістерних упаковках з ПВХ/Поліамід/Алюміній/ПВХ-Алюміній.

Розміри упаковки: 7 та 28 твердих капсул.

Можливо, доступними є лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Мадрид

Іспанія

Виробник:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Мальта

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: 07/2024

Інші джерела інформації

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).