Duloxetina Cinfamed 120 mg capsule rigide gastroresistenti

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

duloxetina cinfamed 120 mg capsule rigide gastroresistenti

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è duloxetina cinfamed e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere duloxetina cinfamed
3. Come prendere duloxetina cinfamed
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare duloxetina cinfamed
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è duloxetina cinfamed e a cosa serve

duloxetina cinfamed contiene il principio attivo duloxetina.

La duloxetina aumenta i livelli di serotonina e noradrenalina nel sistema nervoso.

La duloxetina è utilizzata negli adulti per il trattamento di:

• depressione
• disturbo d'ansia generalizzato (sensazione cronica di ansia o agitazione).

La duloxetina inizia ad agire nella maggior parte delle persone con depressione o ansia entro due settimane dall'inizio del trattamento, ma possono volerci da due a quattro settimane prima che si inizi a stare meglio. Informi il medico se non nota alcun miglioramento dopo questo periodo. Il medico può continuare a prescriverle duloxetina anche quando si sentirà meglio, al fine di prevenire la ricomparsa della depressione o dell'ansia.

2. Cosa deve sapere prima di prendere duloxetina cinfamed

Non prenda duloxetina cinfamed

• se è allergico alla duloxetina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),
• se ha insufficienza epatica,
• se ha insufficienza renale grave,
• se sta assumendo o ha assunto negli ultimi 14 giorni un altro medicinale noto come inibitore della monoaminoossidasi (IMAO) (vedere “Altri medicinali e duloxetina cinfamed”),
• se sta assumendo fluvoxamina, normalmente utilizzata per il trattamento della depressione, o ciprofloxacina o enoxacina, utilizzate per il trattamento di alcune infezioni.

Consulti il suo medico se soffre di pressione sanguigna alta o di una malattia cardiaca. Il medico le dirà se può assumere duloxetina.

Avvertenze e precauzioni

Questo medicinale potrebbe non essere adatto a lei per i seguenti motivi. Consulti il suo medico prima di iniziare a prendere duloxetina cinfamed se:

• sta assumendo altri medicinali per il trattamento della depressione (vedere “Altri medicinali e duloxetina cinfamed”),
• sta assumendo l’erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), un rimedio a base di piante,
• ha una malattia renale,
• ha avuto convulsioni (attacchi epilettici),
• ha avuto episodi di mania,
• soffre di disturbo bipolare,
• ha problemi agli occhi, come alcuni tipi di glaucoma (aumento della pressione oculare),
• ha avuto problemi emorragici (tendenza a sviluppare ematomi), specialmente se è in stato di gravidanza (vedere “Gravidanza e allattamento”),
• ha un rischio di sviluppare bassi livelli di sodio (ad esempio se sta assumendo diuretici, specialmente se è una persona anziana),
• sta seguendo un trattamento con altri medicinali che possono causare danni al fegato,
• sta assumendo altri medicinali che contengono duloxetina (vedere “Altri medicinali e duloxetina cinfamed”).

La duloxetina può provocare una sensazione di irrequietezza o incapacità di stare seduti o fermi. Se ciò dovesse accaderle, lo comunichi al suo medico.

Alcuni medicinali appartenenti al gruppo della duloxetina (chiamati SSRI/SNRI) possono causare sintomi di disfunzione sessuale (vedere sezione 4). In alcuni casi, questi sintomi persistono anche dopo l’interruzione del trattamento.

Pensieri suicidi e peggioramento della depressione o del disturbo d’ansia

Se soffre di depressione e/o di disturbi d’ansia, può occasionalmente avere pensieri di autolesionismo o di suicidio. Questi pensieri possono aumentare all’inizio del trattamento con antidepressivi, poiché tutti questi medicinali richiedono del tempo per fare effetto, generalmente circa due settimane, ma a volte anche di più.

È più probabile che abbia pensieri di questo tipo se:

• in precedenza ha avuto pensieri di suicidio o di autolesionismo,
• è un adulto giovane. Dati provenienti da studi clinici hanno mostrato un rischio aumentato di comportamento suicida nei giovani adulti sotto i 25 anni affetti da disturbi psichiatrici e in trattamento con antidepressivi.

Contatti immediatamente il suo medico o si rechi direttamente in ospedale se dovesse avere pensieri di autolesionismo o di suicidio.

Potrebbe essere utile informare un familiare o un amico stretto che soffre di depressione o di un disturbo d’ansia e chiedere loro di leggere questo foglio illustrativo. Può chiedere loro di avvertirla se notano un peggioramento della sua depressione o ansia, o se sono preoccupati per cambiamenti nel suo comportamento.

Deve inoltre contattare il suo medico:

Se manifesta segni e sintomi di irrequietezza, allucinazioni, perdita di coordinazione, battito cardiaco accelerato, aumento della temperatura corporea, rapidi cambiamenti della pressione sanguigna, riflessi iperattivi, diarrea, coma, nausea, vomito, poiché potrebbe soffrire di sindrome serotoninergica.

Nella sua forma più grave, la sindrome serotoninergica può assomigliare al sindrome neurolettico maligno (SNM). I segni e i sintomi del SNM possono includere una combinazione di febbre, battito cardiaco accelerato, sudorazione, rigidità muscolare grave, confusione mentale e aumento degli enzimi muscolari (rilevato con un esame del sangue).

Bambini e adolescenti

Questo medicinale non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni. Inoltre, deve sapere che i pazienti al di sotto dei 18 anni, quando assumono questo tipo di medicinali, hanno un rischio aumentato di sviluppare effetti indesiderati come tentativi di suicidio, pensieri suicidi e ostilità (principalmente aggressività, comportamento oppositivo e rabbia). Nonostante ciò, il medico potrebbe prescrivere duloxetina a pazienti al di sotto dei 18 anni se ritiene che possa essere benefica per il paziente. Se il medico ha prescritto duloxetina a un paziente al di sotto dei 18 anni e desidera parlarne, si rivolga nuovamente al medico. Deve informare il medico se uno qualsiasi dei sintomi sopra indicati compare o peggiora in pazienti al di sotto dei 18 anni che assumono duloxetina. Inoltre, in questo gruppo di età non sono ancora stati dimostrati gli effetti a lungo termine sulla sicurezza della duloxetina in relazione alla crescita, alla maturazione e allo sviluppo cognitivo e comportamentale.

Altri medicinali e duloxetina cinfamed

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Il componente principale di duloxetina cinfamed, la duloxetina, è utilizzato in altri medicinali per altri trattamenti: dolore neuropatico diabetico, depressione, ansia e incontinenza urinaria.

È necessario evitare di assumere più di uno di questi medicinali contemporaneamente. Consulti il suo medico se sta già assumendo un altro medicinale contenente duloxetina.

Il medico deciderà se può assumere duloxetina insieme ad altri medicinali. Non inizi né interrompa l’assunzione di alcun medicinale, inclusi quelli senza prescrizione medica e le piante medicinali, senza averne prima parlato con il medico.

Deve inoltre informare il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

Inibitori della monoaminoossidasi (IMAO): non deve assumere duloxetina se sta prendendo o ha recentemente assunto (negli ultimi 14 giorni) un altro medicinale per il trattamento della depressione noto come inibitore della monoaminoossidasi (IMAO). Tra gli esempi di IMAO figurano moclobemide (un antidepressivo) e linezolid (un antibiotico). Assumere un IMAO insieme a molti medicinali prescritti, incluso duloxetina, può causare effetti indesiderati gravi, potenzialmente letali. Deve attendere almeno 14 giorni dopo l’interruzione di un trattamento con un IMAO prima di iniziare a prendere duloxetina. Analogamente, deve attendere almeno 5 giorni dopo la sospensione del trattamento con duloxetina prima di iniziare un trattamento con un IMAO.

Medicinali che causano sonnolenza: includono medicinali prescritti dal medico come benzodiazepine, analgesici potenti, antipsicotici, fenobarbital e antistaminici.

Medicinali che aumentano i livelli di serotonina: triptani, tramadolo, triptofano, inibitori selettivi del reuptake della serotonina (come paroxetina e fluoxetina), inibitori del reuptake della serotonina e noradrenalina (come venlafaxina), antidepressivi triciclici (come clomipramina, amitriptilina), petidina, erba di San Giovanni e IMAO (come moclobemide e linezolid). Questi medicinali aumentano il rischio di effetti indesiderati; se nota sintomi insoliti quando assume uno di questi medicinali insieme a duloxetina, lo comunichi al medico.

Anticoagulanti orali o antiaggreganti piastrinici: medicinali che fluidificano il sangue o prevengono la formazione di coaguli. Questi medicinali possono aumentare il rischio di sanguinamento.

Assunzione di duloxetina cinfamed con cibi, bevande e alcol

Questo medicinale può essere assunto con o senza cibo. Deve prestare attenzione se assume alcol durante il trattamento con duloxetina.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

• Informi il medico se rimane incinta o se sta cercando di rimanere incinta mentre è in trattamento con duloxetina. Deve assumere duloxetina solo dopo che il medico abbia valutato i potenziali benefici del trattamento e i possibili rischi per il feto.

• Assicurarsi che l’ostetrica e/o il medico sappiano che sta assumendo duloxetina. Altri medicinali simili (chiamati SSRI), assunti durante la gravidanza, possono aumentare il rischio di una grave malattia nei neonati, chiamata ipertensione polmonare persistente del neonato (HPPN), che provoca un respiro più rapido e una colorazione bluastra della pelle. Questi sintomi iniziano generalmente entro le prime 24 ore dopo la nascita. Se ciò accade al suo bambino, deve contattare immediatamente l’ostetrica e/o il medico.

• Se assume duloxetina verso la fine della gravidanza, il suo bambino potrebbe manifestare alcuni sintomi alla nascita. Di solito questi sintomi iniziano al momento della nascita o nei primi giorni successivi. I sintomi sono: debolezza muscolare, tremori, irrequietezza, difficoltà ad alimentarsi, problemi respiratori e convulsioni. Se il suo bambino manifesta uno di questi sintomi alla nascita, o se è preoccupata per la salute del bambino, contatti il medico o l’ostetrica, che potranno consigliarla.

• Se assume duloxetina verso la fine della gravidanza, esiste un rischio maggiore di emorragia vaginale eccessiva poco dopo il parto, specialmente se ha avuto problemi emorragici. Il medico o l’ostetrica devono sapere che sta assumendo duloxetina per poterla consigliare adeguatamente.

• I dati disponibili sull’uso di duloxetina durante i primi tre mesi di gravidanza non mostrano un aumento generale del rischio di malformazioni congenite. Se assume duloxetina durante la seconda metà della gravidanza, può esserci un rischio maggiore di parto prematuro (6 neonati prematuri in più ogni 100 donne che assumono duloxetina nella seconda metà della gravidanza), specialmente tra la 35ª e la 36ª settimana di gravidanza.

• Informi il medico se sta allattando al seno. L’uso di duloxetina durante l’allattamento non è raccomandato. Chieda consiglio al medico o al farmacista.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Durante il trattamento con duloxetina potrebbe sentirsi sonnolento o vertiginoso. Non guidi né utilizzi strumenti o macchinari finché non sappia come questo medicinale la influenza.

duloxetina cinfamed contiene saccarosio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

duloxetina cinfamed contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per capsula; è quindi essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere duloxetina cinfamed

Segua esattamente le istruzioni del medico o del farmacista riguardo all’assunzione di questo medicinale. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La duloxetina deve essere assunta per via orale. Inghiotta la capsula intera con acqua.

Per la depressione:

La dose raccomandata di duloxetina è di 60 mg una volta al giorno, ma il medico le prescriverà la dose più adatta al suo caso.

Per il disturbo d’ansia generalizzato:

La dose iniziale normale di duloxetina è di 30 mg una volta al giorno; successivamente, la maggior parte dei pazienti assume 60 mg una volta al giorno, ma il medico le prescriverà la dose più adatta al suo caso. La dose può essere aggiustata fino a 120 mg al giorno in base alla sua risposta alla duloxetina.

Questo medicinale può essere assunto con o senza cibo.

Assumere la capsula ogni giorno alla stessa ora può aiutarla a ricordare di prenderla.

Consulti il medico per sapere per quanto tempo deve assumere questo medicinale. Non interrompa l’assunzione della duloxetina né modifichi la dose senza consultare il medico. È importante trattare adeguatamente la sua malattia per favorirne il miglioramento. Se non viene trattata, la malattia potrebbe non risolversi e potrebbe peggiorare, rendendosi più difficile la terapia.

Se assume più duloxetina cinfamed di quanto deve

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita. I sintomi associati a un sovradosaggio possono includere sonnolenza, coma, sindrome serotoninergica (una reazione rara che può causare sensazione di intensa felicità, sonnolenza, goffaggine, irrequietezza, sensazione di ubriachezza, febbre, sudorazione o rigidità muscolare), convulsioni, vomito e aumento della frequenza cardiaca.

Se dimentica di assumere duloxetina cinfamed

Se dimentica di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Tuttavia, se è già ora della dose successiva, salti quella dimenticata e assuma la dose seguente come di consueto. Non prenda una dose doppia per compensare quella dimenticata. Non assuma una quantità di duloxetina superiore a quella prescritta in un giorno.

Se interrompe il trattamento con duloxetina cinfamed

Non interrompa l’assunzione delle capsule senza il parere del medico, anche se si sente meglio. Se il medico ritiene che non debba più assumere duloxetina, le indicherà di ridurre gradualmente la dose per almeno 2 settimane prima di sospendere il trattamento.

Alcuni pazienti che hanno interrotto bruscamente il trattamento con duloxetina hanno manifestato sintomi come:

• vertigini, sensazione di formicolio simile a punture o di scossa elettrica (soprattutto nella testa), disturbi del sonno (sogni intensi, incubi, insonnia), affaticamento, sonnolenza, sensazione di irrequietezza o agitazione, ansia, nausea o vomito, tremore, cefalea, dolori muscolari, irritabilità, diarrea e sudorazione eccessiva o capogiri.

Questi sintomi sono generalmente non gravi e scompaiono in pochi giorni, ma se dovesse manifestare sintomi fastidiosi, chieda consiglio al medico.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. Questi effetti sono generalmente da lievi a moderati e spesso scompaiono nel giro di poche settimane.

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Cefalea, sonnolenza
• Nausea, secchezza della bocca

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Perdita di appetito
• Difficoltà a dormire, sensazione di agitazione, diminuzione del desiderio sessuale, ansia, difficoltà o incapacità di raggiungere l'orgasmo, sogni insoliti
• Capogiri, sensazione di rallentamento, tremore, intorpidimento, compreso intorpidimento, prurito o formicolio della pelle
• Vista offuscata
• Acufeni (percezione di suoni nell'orecchio in assenza di rumori esterni)
• Palpitazioni al petto
• Aumento della pressione arteriosa, arrossamento
• Aumento dello sbadiglio
• Stitichezza, diarrea, dolore addominale, vomito, bruciore di stomaco o indigestione, flatulenza
• Aumento della sudorazione, eruzione cutanea (prurito)
• Dolore muscolare, crampi muscolari
• Dolore durante la minzione, minzione frequente
• Difficoltà a ottenere un'erezione, alterazioni dell'eiaculazione
• Cadute (soprattutto in persone anziane)
• Perdita di peso

Nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni con depressione trattati con questo medicamento si è osservata una riduzione del peso all'inizio del trattamento. Dopo sei mesi di terapia, il peso si è normalizzato raggiungendo livelli simili a quelli di altri bambini e adolescenti della stessa età e sesso.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Infiammazione della gola con conseguente raucedine
• Pensieri suicidi, difficoltà a dormire, digrignamento o stringimento dei denti, sensazione di disorientamento, mancanza di motivazione
• Crampi e movimenti muscolari involontari e spontanei, sensazione di irrequietezza o incapacità di stare seduti o fermi, nervosismo, difficoltà di concentrazione, alterazioni del senso del gusto, difficoltà nel controllo dei movimenti, ad es. mancanza di coordinazione o movimenti involontari dei muscoli, sindrome delle gambe senza riposo, sonno di scarsa qualità
• Dilatazione delle pupille (punto nero al centro dell'occhio), disturbi della vista
• Sensazione di vertigine o capogiro, dolore all'orecchio
• Battiti cardiaci rapidi e/o irregolari
• Svenimenti, capogiri, sensazione di vertigine o svenimento quando ci si alza, freddo alle dita delle mani e/o dei piedi
• Spasmi della gola, sanguinamento dal naso
• Vomito di sangue o feci nere, gastroenterite, eruttazioni, difficoltà a deglutire
• Infiammazione del fegato che può causare dolore addominale e colorazione gialla della pelle o della parte bianca degli occhi
• Sudorazione notturna, orticaria, sudori freddi, sensibilità alla luce solare, aumento della tendenza a formare ematomi
• Rigidità muscolare, crampi muscolari
• Difficoltà o incapacità a urinare, difficoltà ad avviare la minzione, necessità di urinare durante la notte, necessità di urinare più del normale, riduzione del flusso urinario
• Sanguinamenti vaginali anomali, cicli mestruali anomali, inclusi cicli abbondanti, dolorosi, irregolari o prolungati, cicli particolarmente scarsi o assenti, dolore ai testicoli o allo scroto
• Dolore al petto, sensazione di freddo, sete, brividi, sensazione di calore, alterazione della deambulazione
• Aumento di peso
• La duloxetina può causare effetti di cui si potrebbe non rendersi conto, come aumento degli enzimi epatici o dei livelli ematici di potassio, creatinfosfochinasi, zucchero o colesterolo.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000)

• Reazioni allergiche gravi che causano difficoltà respiratorie o capogiri con gonfiore della lingua o delle labbra, reazioni allergiche
• Diminuzione dell'attività della tiroide, che può causare stanchezza o aumento di peso
• Disidratazione, bassi livelli di sodio nel sangue (soprattutto in persone anziane; i sintomi possono includere sensazione di vertigine, debolezza, confusione, sonnolenza o grande stanchezza, nausea o vomito. I sintomi più gravi sono svenimenti, convulsioni o cadute), sindrome da inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico (SIADH)
• Comportamento suicida, mania (iperattività, pensiero accelerato e riduzione del bisogno di sonno), allucinazioni, aggressività e rabbia
• «Sindrome serotoninergica» (una reazione rara che può causare sensazione di intensa felicità, sonnolenza, goffaggine, irrequietezza, sensazione di essere ubriachi, febbre, sudorazione o rigidità muscolare), convulsioni
• Aumento della pressione oculare (glaucoma)
• Tosse, sibili e mancanza di respiro, che possono essere accompagnati da febbre alta
• Infiammazione della bocca, sangue rosso brillante nelle feci, alito cattivo, infiammazione del colon (che provoca diarrea)
• Insufficienza epatica, colorazione gialla della pelle o della parte bianca degli occhi (itterizia)
• Sindrome di Stevens-Johnson (malattia grave con formazione di bolle sulla pelle, bocca, occhi e genitali), reazioni allergiche gravi che causano gonfiore del viso o della gola (angioedema)
• Contrazioni del muscolo della mascella
• Odore insolito dell'urina
• Sintomi da menopausa, produzione anomala di latte materno in uomini o donne
• Emorragia vaginale eccessiva poco dopo il parto (emorragia post-partum)

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10000)

• Infiammazione dei vasi sanguigni della pelle (vasculite cutanea)

Effetti indesiderati di frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

• Segni e sintomi di una condizione chiamata “miocardiopatia da stress”, che può includere dolore al petto, difficoltà respiratorie, capogiri, svenimenti e battiti cardiaci irregolari

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di duloxetina cinfamed

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Blister PVC/PVDC-Aluminio: Non conservare a una temperatura superiore a 30 ºC.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare in modo corretto i contenitori e i farmaci che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di duloxetina cinfamed 120 mg

Il principio attivo è la duloxetina.

Ogni capsula rigida gastroresistente contiene 120 mg di duloxetina (come cloridrato).

Gli altri componenti sono:

Contenuto della capsula: ipromellosa, talco, biossido di titanio (E-171), copolimero di acido metacrilico-etil acrilato (1:1) dispersione al 30% (contenente laurilsolfato di sodio e polisorbato 80), citrato di trietile, sferette di zucchero (contenenti saccarosio e amido di mais), saccarosio.

Corpo della capsula: gelatina, blu brillante FCF (E-133), inchiostro di stampa (ossido di ferro nero [E-172], idrossido di potassio, gomma lacca).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Duloxetina è una capsula rigida gastroresistente. Ogni capsula rigida di duloxetina contiene cloridrato di duloxetina sotto forma di pellets rivestiti per proteggerli dall'acidità gastrica.

duloxetina cinfamed 120 mg capsule rigide gastroresistenti sono capsule rigide di gelatina di dimensione 00 con cappuccio trasparente di colore blu/corpo trasparente di colore blu, stampate con inchiostro nero (cappuccio “DU”/corpo “120”), di circa 23,2 mm di lunghezza.

Questo medicinale è disponibile in blister da 28 capsule rigide gastroresistenti.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Spagna

Responsabile della produzione

TOWA Pharmaceutical Europe, S.L.

C/ de Sant Martí, 75-97,

Martorelles, 08107, Barcellona,

Spagna

oppure

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Agosto 2024

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nel foglio illustrativo e nell'imballaggio. È inoltre possibile accedere a queste informazioni all'indirizzo internet seguente: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/88002/P_88002.html

Codice QR a: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/88002/P_88002.html