Дулоксетина Цинфамед 120 мг капсулы твёрдые кишечнорастворимые: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Дулоксетина Цинфамед 120 мг капсулы твёрдые кишечнорастворимые

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните инструкцию — она может понадобиться вновь.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Дулоксетина Цинфамед и для чего применяется
Что вы должны знать перед началом приёма Дулоксетина Цинфамед
Как принимать Дулоксетина Цинфамед
Возможные побочные эффекты
Хранение Дулоксетина Цинфамед
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое дулоксетина Цинфамед и для чего она применяется

Дулоксетина Цинфамед содержит действующее вещество — дулоксетин.

Дулоксетин повышает уровень серотонина и норадреналина в нервной системе.

Дулоксетин применяется у взрослых для лечения:

депрессии
генерализованного тревожного расстройства (хроническое чувство тревоги или нервозности).

У большинства людей с депрессией или тревожностью действие дулоксетина начинается через две недели после начала лечения, однако улучшение самочувствия может наступить только через две–четыре недели. Сообщите врачу, если в течение этого времени вы не ощущаете улучшения. Врач может продолжить назначение дулоксетина после улучшения состояния, чтобы предотвратить повторное появление депрессии или тревожности.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Дулоксетина Цинфамед

Не принимайте Дулоксетин Цинфамед

если у Вас аллергия на дулоксетин или любой другой компонент этого лекарственного средства (см. раздел 6),
если у Вас печеночная недостаточность,
если у Вас тяжелая почечная недостаточность,
если Вы принимаете или принимали в течение последних 14 дней другие лекарства, известные как ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) (см. раздел «Другие лекарства и Дулоксетин Цинфамед»),
если Вы принимаете флувоксамин, обычно применяемый для лечения депрессии, или ципрофлоксацин или эноксацин, применяемые для лечения некоторых инфекций.

Проконсультируйтесь с врачом, если у Вас повышенное артериальное давление или сердечное заболевание. Врач сообщит Вам, можно ли принимать Дулоксетин Цинфамед.

Предупреждения и меры предосторожности

Этот препарат может быть Вам не подходит по следующим причинам. Проконсультируйтесь с врачом перед началом приёма Дулоксетина Цинфамед, если:

Вы принимаете другие лекарства для лечения депрессии (см. раздел «Другие лекарства и Дулоксетин Цинфамед»),
Вы принимаете зверобой *(Hypericum perforatum)* — растительное средство,
у Вас заболевание почек,
у Вас ранее были судороги (эпилептические припадки),
у Вас была мания,
у Вас биполярное расстройство,
у Вас есть проблемы с глазами, такие как некоторые формы глаукомы (повышенное внутриглазное давление),
у Вас были кровотечения (склонность к образованию синяков), особенно если Вы беременны (см. раздел «Беременность и грудное вскармливание»),
у Вас повышен риск развития гипонатриемии (например, если Вы принимаете диуретики, особенно если Вы пожилой человек),
Вы проходите лечение другими лекарствами, которые могут вызывать повреждение печени,
Вы принимаете другие лекарства, содержащие дулоксетин (см. раздел «Другие лекарства и Дулоксетин Цинфамед»).

Дулоксетин может вызывать чувство беспокойства или невозможность оставаться сидя или в покое. Если у Вас возникают такие ощущения, сообщите об этом врачу.

Некоторые препараты из группы, к которой относится дулоксетин (так называемые СИОЗС/ИРСН), могут вызывать сексуальную дисфункцию (см. раздел 4). В некоторых случаях эти симптомы сохраняются даже после прекращения лечения.

Суицидальные мысли и ухудшение депрессии или тревожного расстройства

Если у Вас депрессия и/или тревожное расстройство, у Вас могут периодически возникать мысли о самоповреждении или суициде. Эти мысли могут усиливаться в начале лечения антидепрессантами, поскольку все эти препараты начинают действовать не сразу — обычно через две недели, а иногда и позже.

Такие мысли более вероятны, если:

ранее у Вас были суицидальные мысли или мысли о самоповреждении,
Вы молодой взрослый. Данные клинических исследований показывают повышенный риск суицидального поведения у пациентов младше 25 лет с психическими расстройствами, получающих антидепрессанты.

Немедленно свяжитесь со своим врачом или обратитесь в больницу, если у Вас возникнут мысли о самоповреждении или суициде.

Будет полезно сообщить близкому родственнику или другу, что Вы страдаете депрессией или тревожным расстройством, и попросить их ознакомиться с данным вкладышем. Вы можете попросить их сообщить Вам, если они заметят ухудшение Вашей депрессии или тревожности, либо изменения в Вашем поведении.

Также необходимо обратиться к врачу:

Если у Вас появляются признаки и симптомы беспокойства, галлюцинаций, нарушения координации, учащённого сердцебиения, повышения температуры тела, резких изменений артериального давления, повышенной рефлекторной активности, диареи, комы, тошноты, рвоты, поскольку у Вас может развиться серотониновый синдром.

В тяжелой форме серотониновый синдром может напоминать злокачественный нейролептический синдром (ЗНС). Признаки и симптомы ЗНС могут включать сочетание лихорадки, учащённого сердцебиения, потоотделения, выраженной мышечной ригидности, спутанности сознания, повышения уровня ферментов мышц (выявляется при анализе крови).

Дети и подростки

Этот препарат не следует применять у детей и подростков в возрасте до 18 лет. Кроме того, следует знать, что у пациентов младше 18 лет при приёме таких препаратов повышен риск развития побочных эффектов, таких как попытки суицида, суицидальные мысли и враждебность (преимущественно агрессивность, оппозиционное поведение и гнев). Несмотря на это, врач может назначить дулоксетин пациентам младше 18 лет, если сочтёт это полезным для пациента. Если врач назначил дулоксетин пациенту младше 18 лет, и Вы хотите обсудить это, пожалуйста, обратитесь к врачу. Вы должны сообщить врачу, если у пациента младше 18 лет, принимающего дулоксетин, появляются или усиливаются симптомы, указанные выше. Кроме того, у этой возрастной группы ещё не установлены долгосрочные эффекты безопасности дулоксетина в отношении роста, созревания и когнитивного и поведенческого развития.

Другие лекарства и Дулоксетин Цинфамед

Сообщите своему врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства, включая те, которые приобретены без рецепта.

Основное действующее вещество Дулоксетина Цинфамед — дулоксетин — используется в других препаратах для лечения:

нейропатической боли при диабете, депрессии, тревожных расстройств и недержания мочи.

Одновременный приём более чем одного из этих препаратов следует избегать. Проконсультируйтесь с врачом, если Вы уже принимаете другое лекарство, содержащее дулоксетин.

Ваш врач решит, можно ли Вам принимать дулоксетин вместе с другими лекарствами. Не начинайте и не прекращайте приём каких-либо лекарств, включая безрецептурные препараты и растительные средства, без предварительной консультации с врачом.

Также сообщите врачу, если Вы принимаете какие-либо из следующих лекарств:

Ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО): не следует принимать дулоксетин, если Вы принимаете или недавно принимали (в течение последних 14 дней) другие препараты для лечения депрессии, известные как ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО). К ИМАО относятся, например, моклобемид (антидепрессант) и линезолид (антибиотик). Приём ИМАО одновременно со многими лекарствами, включая дулоксетин, может вызвать тяжелые побочные эффекты, угрожающие жизни. После прекращения приёма ИМАО необходимо подождать не менее 14 дней перед началом приёма дулоксетина. Аналогично, после прекращения приёма дулоксетина необходимо подождать не менее 5 дней перед началом приёма ИМАО.

Лекарства, вызывающие сонливость: включают препараты, назначаемые врачом, такие как бензодиазепины, сильные обезболивающие, антипсихотики, фенобарбитал и антигистаминные средства.

Лекарства, повышающие уровень серотонина: триптаны, трамадол, триптофан, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (например, пароксетин и флуоксетин), ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (например, венлафаксин), трициклические антидепрессанты (например, кломипрамин, амитриптилин), петидин, зверобой и ИМАО (например, моклобемид и линезолид). Эти препараты повышают риск побочных эффектов; если при одновременном приёме с дулоксетином у Вас появляются необычные симптомы, сообщите об этом врачу.

Пероральные антикоагулянты или антиагреганты: лекарства, разжижающие кровь или предотвращающие образование тромбов. Эти препараты могут увеличить риск кровотечения.

Приём Дулоксетина Цинфамед с пищей, напитками и алкоголем

Этот препарат можно принимать независимо от приёма пищи. Будьте осторожны при употреблении алкоголя во время лечения дулоксетином.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Сообщите врачу, если Вы забеременели или пытаетесь забеременеть во время приёма дулоксетина. Принимать дулоксетин следует только после оценки врачом потенциальной пользы лечения и возможного риска для плода.
Убедитесь, что Ваша акушерка и/или врач знают, что Вы принимаете дулоксетин. Другие препараты, подобные ему (так называемые СИОЗС), принимаемые во время беременности, могут увеличить риск развития у новорождённых тяжёлого заболевания, называемого персистирующей лёгочной гипертензией новорождённых (ПЛГН), при котором ребёнок дышит быстрее и приобретает синюшный оттенок кожи. Эти симптомы обычно начинаются в первые 24 часа после рождения. Если у Вашего ребёнка появятся такие симптомы, немедленно свяжитесь с акушеркой и/или врачом.
Если Вы принимаете дулоксетин в конце беременности, у Вашего ребёнка могут появиться некоторые симптомы после рождения. Обычно они начинаются сразу после родов или в первые дни жизни. Симптомы: слабость мышц, дрожь, беспокойство, трудности с кормлением, нарушения дыхания и судороги. Если у Вашего ребёнка появляются любые из этих симптомов после рождения или если Вы обеспокоены его здоровьем, свяжитесь с врачом или акушеркой — они смогут Вам помочь.
Если Вы принимаете дулоксетин в конце беременности, существует повышенный риск обильного вагинального кровотечения вскоре после родов, особенно если у Вас были проблемы с кровотечениями. Ваш врач или акушерка должны знать, что Вы принимаете дулоксетин, чтобы оказать Вам необходимую помощь.
Доступные данные о применении дулоксетина в первые три месяца беременности не показывают общего увеличения риска врождённых пороков у ребёнка. Если Вы принимаете дулоксетин во второй половине беременности, может быть повышен риск преждевременных родов (на 6 дополнительных недоношенных детей на каждые 100 женщин, принимающих дулоксетин во второй половине беременности), особенно между 35 и 36 неделями беременности.
Сообщите врачу, если Вы кормите грудью. Применение дулоксетина во время лактации не рекомендуется. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Во время лечения дулоксетином Вы можете чувствовать сонливость или головокружение. Не управляйте автомобилем и не работайте с механизмами, пока не узнаете, как этот препарат на Вас влияет.

Дулоксетин Цинфамед содержит сахарозу

Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Дулоксетин Цинфамед содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на капсулу, то есть практически «без содержания натрия».

3. Как принимать Дулоксетина Цинфамед

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного средства, данным вашим врачом или фармацевтом. При наличии сомнений обратитесь снова к своему врачу или фармацевту.

Дулоксетину следует принимать перорально. Капсулу необходимо проглатывать целиком, запивая водой.

При депрессии:

Рекомендуемая доза дулоксетина составляет 60 мг один раз в сутки, однако ваш врач назначит дозу, которая будет наиболее подходящей именно для вас.

При генерализованном тревожном расстройстве:

Обычная начальная доза дулоксетина — 30 мг один раз в сутки, после чего большинству пациентов назначают 60 мг один раз в сутки. Однако ваш врач подберёт дозу, оптимальную для вас. Дозу можно увеличить до 120 мг в сутки в зависимости от вашей реакции на дулоксетин.

Это лекарственное средство можно принимать независимо от приёма пищи.

Приём капсулы каждый день в одно и то же время может помочь вам лучше запомнить, когда нужно принимать дулоксетин.

Обсудите с вашим врачом, как долго вам следует принимать это лекарственное средство. Не прекращайте приём дулоксетина и не изменяйте дозу без консультации с врачом. Важно адекватно лечить ваше заболевание, чтобы помочь вам выздороветь. Если не лечить, заболевание может не исчезнуть и может усугубиться, становясь труднее поддающимся лечению.

Если вы приняли Дулоксетина Цинфамед больше, чем нужно

При передозировке или случайном приёме немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название лекарственного средства и количество принятого вещества. Симптомы, возникающие при передозировке, могут включать сонливость, кому, серотониновый синдром (редкая реакция, которая может вызывать ощущение сильного счастья, сонливость, неуклюжесть, беспокойство, ощущение опьянения, лихорадку, потливость или мышечную ригидность), судороги, рвоту и учащённое сердцебиение.

Если вы забыли принять Дулоксетина Цинфамед

Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее после того, как вспомните. Однако, если уже почти время следующей дозы, пропустите пропущенную дозу и принимайте следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Не превышайте суточную дозу дулоксетина, назначенную вам врачом.

Если вы прекращаете лечение Дулоксетина Цинфамед

Не прекращайте приём капсул без рекомендации врача, даже если чувствуете себя лучше. Если врач считает, что вам больше не нужно принимать дулоксетин, он посоветует вам постепенно снижать дозу в течение как минимум 2 недель перед окончанием лечения.

У некоторых пациентов, резко прекративших приём дулоксетина, наблюдались такие симптомы, как:

головокружение, ощущение покалывания, как от уколов, или ощущение электрического разряда (особенно в голове), нарушения сна (яркие сны, кошмары, бессонница), усталость, сонливость, ощущение беспокойства или возбуждения, чувство тревожности, тошнота или рвота, дрожь, головные боли, мышечные боли, раздражительность, диарея и повышенная потливость или головокружение.

Эти симптомы, как правило, не являются серьёзными и исчезают в течение нескольких дней. Однако, если у вас возникают неприятные симптомы, проконсультируйтесь с врачом.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Обычно эти эффекты бывают от лёгкой до умеренной степени тяжести и зачастую исчезают в течение нескольких недель.

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться у более чем 1 из 10 пациентов)

Головная боль, сонливость
Тошнота, сухость во рту

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов)

Потеря аппетита
Трудности со сном, ощущение тревожности, снижение полового влечения, тревожность, трудности или невозможность достичь оргазма, необычные сновидения
Головокружение, ощущение замедленности, тремор, онемение, включая онемение, зуд или покалывание кожи
Расплывчатость зрения
Шум в ушах (ощущение звона или шума в ухе при отсутствии внешнего источника звука)
Ощущение сердцебиения в груди
Повышение артериального давления, покраснение лица
Учащение зевания
Запор, диарея, боль в животе, рвота, изжога или несварение желудка, газы
Повышенное потоотделение, сыпь (зуд)
Боль в мышцах, мышечные спазмы
Боль при мочеиспускании, частое мочеиспускание
Затруднение при достижении эрекции, изменения в эякуляции
Падения (в основном у пожилых пациентов)
Потеря веса

У детей и подростков младше 18 лет с депрессией, получавших этот препарат, наблюдалось снижение веса при начале приёма. Через шесть месяцев лечения вес восстанавливался до уровней, характерных для других детей и подростков того же возраста и пола.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов)

Воспаление горла, вызывающее охриплость голоса
Мысли о самоубийстве, трудности со сном, скрежет зубами или их сжатие, ощущение дезориентации, отсутствие мотивации
Спонтанные непроизвольные мышечные спазмы и движения, ощущение беспокойства или невозможности сидеть спокойно, нервозность, трудности с концентрацией, изменения вкусовых ощущений, трудности с контролем движений, например, нарушение координации или непроизвольные мышечные движения, синдром беспокойных ног, плохое качество сна
Расширение зрачков (чёрного центра глаза), нарушения зрения
Ощущение головокружения или вертиго, боль в ухе
Учащённое и/или нерегулярное сердцебиение
Обмороки, головокружение, ощущение головокружения или обморока при вставании, ощущение холода в пальцах рук и/или ног
Спазмы горла, кровотечение из носа
Рвота кровью или чёрный стул, гастроэнтерит, отрыжка, затруднение при глотании
Воспаление печени, которое может вызывать боль в животе и желтушность кожи или белков глаз
Ночные поты, крапивница, холодный пот, повышенная чувствительность к солнечному свету, склонность к образованию синяков
Мышечная ригидность, мышечные спазмы
Затруднение или невозможность мочеиспускания, трудности с началом мочеиспускания, необходимость мочиться ночью, повышенная частота мочеиспускания, снижение потока мочи
Аномальные вагинальные кровотечения, нарушения менструального цикла, включая обильные, болезненные, нерегулярные или затяжные месячные, чрезвычайно скудные или отсутствующие месячные, боль в яичках или мошонке
Боль в груди, ощущение холода, жажда, озноб, ощущение жара, нарушение походки
Прибавка в весе
Дулоксетин может вызывать побочные эффекты, на которые вы можете не обратить внимания, такие как повышение активности печеночных ферментов или уровня калия в крови, креатинфосфокиназы, сахара или холестерина.

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1000 пациентов)

Тяжёлые аллергические реакции, вызывающие затруднение дыхания или головокружение с отёком языка или губ, аллергические реакции
Снижение активности щитовидной железы, которое может вызывать усталость или прибавку в весе
Обезвоживание, низкий уровень натрия в крови (в основном у пожилых пациентов; симптомы могут включать головокружение, слабость, спутанность сознания, сонливость, сильную усталость, тошноту или рвоту. Более серьёзные симптомы — обмороки, судороги или падения), синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона (СИАГ)
Самоубийственное поведение, мания (повышенная активность, ускоренное мышление и снижение потребности во сне), галлюцинации, агрессивность и гнев
«Серотониновый синдром» (редкая реакция, которая может вызывать ощущение сильного счастья, сонливость, неуклюжесть, беспокойство, ощущение опьянения, лихорадку, потливость или мышечную ригидность), судороги
Повышение внутриглазного давления (глаукома)
Кашель, свистящее дыхание и одышка, которые могут сопровождаться высокой температурой
Воспаление ротовой полости, ярко-красная кровь в стуле, неприятный запах изо рта, воспаление толстой кишки (с диареей)
Печеночная недостаточность, желтушность кожи или белков глаз (желтуха)
Синдром Стивенса-Джонсона (тяжёлое заболевание с образованием пузырей на коже, во рту, глазах и половых органах), тяжёлые аллергические реакции, вызывающие отёк лица или горла (ангионевротический отёк)
Сокращения мышц челюсти
Необычный запах мочи
Симптомы менопаузы, аномальная выработка молока у мужчин или женщин
Сильное вагинальное кровотечение вскоре после родов (послеродовое кровотечение)

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов)

Воспаление кровеносных сосудов кожи (кожный васкулит)

Побочные эффекты с неизвестной частотой (не может быть оценена по имеющимся данным)

Признаки и симптомы состояния, называемого «миокардиопатия стресса», которые могут включать боль в груди, затруднение дыхания, головокружение, обмороки и нерегулярное сердцебиение

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора лекарственных средств для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого препарата.

5. Условия хранения Дулоксетина Цинфамед

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Блистер ПВХ/ПВДК-алюминий: хранить при температуре не выше 30 °C.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или мусорные баки. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приема лекарственных средств SIGRE в аптеке. При возникновении вопросов проконсультируйтесь с фармацевтом о порядке утилизации упаковки и лекарств, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Дулоксетина Цинфамед 120 мг

Действующее вещество: дулоксетина.

Каждая кишечнорастворимая твёрдая капсула содержит 120 мг дулоксетина (в форме гидрохлорида).

Другие компоненты:

Содержимое капсулы: гипромеллоза, тальк, диоксид титана (Е-171), сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1) — дисперсия 30% (содержит лаурилсульфат натрия и полисорбат 80), триэтилцитрат, сахарные сферы (содержат сахарозу и кукурузный крахмал), сахароза.

Корпус капсулы: желатин, синий «яркий» FCF (Е-133), печатная краска (чёрный оксид железа [Е-172], гидроксид калия, лаковая камедь).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Дулоксетина — это кишечнорастворимая твёрдая капсула. Каждая твёрдая капсула дулоксетина содержит гидрохлорид дулоксетина в виде пеллет, покрытых оболочкой для защиты от желудочного сока.

Дулоксетина Цинфамед 120 мг капсулы твёрдые кишечнорастворимые — это твёрдые желатиновые капсулы размера 00 с прозрачной синей крышечкой и прозрачным синим корпусом, маркированные чёрными чернилами (крышечка: «DU», корпус: «120»), длиной около 23,2 мм.

Препарат выпускается в блистерах по 28 кишечнорастворимых твёрдых капсул.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorios Cinfa, S.A.
Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta
31620 Huarte (Navarra) – Испания

Производитель

TOWA Pharmaceutical Europe, S.L.
C/ de Sant Martí, 75-97,
Martorelles, 08107, Barcelona,
Испания

или

Laboratorios Cinfa, S.A.
Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta
31620 Huarte (Navarra) – Испания

Дата последнего обновления настоящей инструкции: август 2024 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Вы можете получить подробную и актуальную информацию о препарате, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный в инструкции и на упаковке. Также вы можете получить доступ к этой информации по следующему адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/88002/P_88002.html

QR-код: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/88002/P_88002.html