Duloksetyna Cinfamed 120 mg kapsułki twarde gastroodporne

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

duloxetina cinfamed 120 mg kapsułki twarde o opóźnionym uwalnianiu

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli wydają się mieć takie same objawy choroby, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest duloxetina cinfamed i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania duloxetina cinfamed
3. Jak stosować duloxetina cinfamed
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać duloxetina cinfamed
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest duloksetyna cinfamed i do czego się stosuje

duloksetyna cinfamed zawiera substancję czynną duloksetynę.

Duloksetyna zwiększa poziom serotoniny i noradrenaliny w układzie nerwowym.

Duloksetyna jest stosowana u dorosłych w leczeniu:

• depresji
• zaburzeń lękowych ogólnych (przewlekłe uczucie niepokoju lub pobudzenia).

Duloksetyna zaczyna działać u większości osób z depresją lub lękiem po dwóch tygodniach od rozpoczęcia leczenia, ale odczuwalne poprawienie może nastąpić po dwóch do czterech tygodniach. Powiadom lekarza, jeśli nie zauważysz poprawy po tym czasie. Lekarz może kontynuować podawanie duloksetyny po poprawie stanu, aby zapobiec nawrotowi depresji lub lęku.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania duloxetyny cinfamed

Nie przyjmuj duloxetyny cinfamed

• jeśli jesteś uczulony na duloxetynę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli masz niewydolność wątroby,
• jeśli masz ciężką niewydolność nerek,
• jeśli aktualnie przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 14 dni inne leki zwane inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) (zobacz „Inne leki i duloxetyna cinfamed”),
• jeśli przyjmujesz fluwoksyminę, stosowaną zazwyczaj w leczeniu depresji, lub cyprowflokstracynę lub enoksacydynę, stosowane w leczeniu niektórych infekcji.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz nadciśnienie tętnicze lub chorobę serca. Lekarz oceni, czy możesz przyjmować duloxetynę.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Ten lek może nie być odpowiedni dla Ciebie z następujących powodów. Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania duloxetyny cinfamed, jeśli:

• przyjmujesz inne leki stosowane w leczeniu depresji (zobacz „Inne leki i duloxetyna cinfamed”),
• przyjmujesz ziele św. Jana (Hypericum perforatum), lecznicze zioło,
• masz chorobę nerek,
• miałeś napady drgawkowe (ataki padaczki),
• miałeś epizody manii,
• cierpisz na zaburzenia dwubiegunowe,
• masz dolegliwości oczne, takie jak niektóre formy jaskry (podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe),
• miałeś krwawienia (tendencję do powstawania siniaków), szczególnie jeśli jesteś w ciąży (zobacz „Ciąża i karmienie piersią”),
• masz ryzyko obniżonego poziomu sodu we krwi (np. jeśli przyjmujesz diuretyki, szczególnie jeśli jesteś osobą starszą),
• leczysz się innymi lekami, które mogą uszkadzać wątrobę,
• przyjmujesz inne leki zawierające duloxetynę (zobacz „Inne leki i duloxetyna cinfamed”).

Duloxetyna może powodować uczucie niepokoju lub niemożność pozostania w bezruchu. Jeśli to się z Tobą dzieje, powiedz o tym lekarzowi.

Niektóre leki z grupy, do której należy duloxetyna (tzw. ISRS/IRSN), mogą powodować objawy zaburzeń seksualnych (zobacz sekcję 4). W niektórych przypadkach objawy te utrzymują się po odstawieniu leku.

Myśli samobójcze i pogorszenie depresji lub zaburzeń lękowych

Jeśli cierpisz na depresję i/lub zaburzenia lękowe, czasem możesz mieć myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. Myśli te mogą nasilać się na początku leczenia lekami przeciwdepresyjnymi, ponieważ wszystkie te leki działają z opóźnieniem – zazwyczaj po około dwóch tygodniach, a czasem jeszcze później.

Prawdopodobieństwo wystąpienia takich myśli jest większe, jeśli:

• wcześniej miałeś myśli samobójcze lub myśli o samookaleczeniu,
• jesteś młodym dorosłym. Dane z badań klinicznych wskazują na zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u osób poniżej 25. roku życia z zaburzeniami psychicznymi, leczonych lekami przeciwdepresyjnymi.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala, jeśli pojawią się u Ciebie myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie.

Może być pomocne, jeśli poinformujesz bliskiego członka rodziny lub przyjaciela o swojej depresji lub zaburzeniach lękowych i poprosisz go, aby przeczytał ten ulotkę. Możesz poprosić go, aby powiedział Ci, jeśli zauważy pogorszenie depresji lub lęku, lub zmiany w Twoim zachowaniu.

Powinieneś również skontaktować się z lekarzem:

Jeśli wystąpią u Ciebie objawy niepokoju, halucynacje, utrata koordynacji, przyspieszone tętno, podwyższenie temperatury ciała, szybkie zmiany ciśnienia tętniczego, nadmierna pobudliwość odruchów, biegunka, śpiączka, nudności, wymioty – może to wskazywać na zespół serotoninergiczny.

W najcięższej formie zespół serotoninergiczny może przypominać zespół neuroleptyczny złośliwy (SNZ). Objawy SNZ mogą obejmować gorączkę, przyspieszone tętno, potliwość, silną sztywność mięśni, dezorientację, wzrost enzymów mięśniowych (stwierdzony w badaniu krwi).

Dzieci i młodzież

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia. Ponadto należy wiedzieć, że pacjenci poniżej 18. roku życia, przyjmujący tego typu leki, mają zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i agresja (głównie agresywność, zachowanie opozycyjne i gniew). Pomimo tego lekarz może przepisać duloxetynę pacjentom poniżej 18. roku życia, jeśli uzna, że może to przynieść korzyść. Jeśli lekarz przepisał duloxetynę pacjentowi poniżej 18. roku życia i chcesz o tym porozmawiać, skontaktuj się ponownie z lekarzem. Powinieneś poinformować lekarza, jeśli u pacjenta poniżej 18. roku życia, przyjmującego duloxetynę, pojawią się lub pogorszą się objawy wymienione powyżej. Ponadto u tej grupy wiekowej nie udowodniono jeszcze długoterminowego wpływu duloxetyny na wzrost, dojrzewanie oraz rozwój poznawczy i behawioralny.

Inne leki i duloxetyna cinfamed

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować innych leków, w tym leków bez recepty.

Główny składnik duloxetyny cinfamed – duloxetyna – jest stosowany w innych lekach w leczeniu:

bólu neuropatycznego cukrzycowego, depresji, lęku i nietrzymania moczu.

Nie należy stosować więcej niż jednego z tych leków jednocześnie. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli już przyjmujesz inny lek zawierający duloxetynę.

Lekarz zadecyduje, czy możesz przyjmować duloxetynę razem z innymi lekami. Nie rozpoczynaj ani nie przerywaj stosowania żadnego leku, w tym leków bez recepty i ziół leczniczych, bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Powinieneś również poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

Inhibitory monoaminooksydazy (IMAO): nie powinieneś przyjmować duloxetyny, jeśli aktualnie przyjmujesz lub niedawno (w ciągu ostatnich 14 dni) przyjmowałeś inny lek stosowany w leczeniu depresji zwany inhibitory monoaminooksydazy (IMAO). Przykłady IMAO to moclobemida (antydepresant) i linezolid (antybiotyk). Stosowanie IMAO razem z wieloma lekami przepisywanymi na receptę, w tym z duloxetyną, może powodować poważne działania niepożądane, a nawet zagrożenie życia. Należy odczekać co najmniej 14 dni po odstawieniu IMAO przed rozpoczęciem przyjmowania duloxetyny. Podobnie należy odczekać co najmniej 5 dni po zakończeniu leczenia duloxetyną przed rozpoczęciem terapii IMAO.

Leki powodujące senność: obejmują leki przepisywane przez lekarza, takie jak benzodiazepiny, silne leki przeciwbólowe, leki przeciwpsychotyczne, fenobarbital i leki przeciwhistaminowe.

Leki zwiększające poziom serotoniny: triptany, tramadol, tryptofan, inhibitory zwrotnej wychwytu serotoniny (np. paroksetyna i fluoksetyna), inhibitory zwrotnej wychwytu serotoniny i noradrenaliny (np. wenlafaksyna), trójcykliczne antydepresanty (np. klozapina, amitryptylina), meperydyna, ziele św. Jana oraz IMAO (np. moclobemida i linezolid). Te leki zwiększają ryzyko wystąpienia działań niepożądanych; jeśli podczas przyjmowania tych leków razem z duloxetyną zauważysz nietypowe objawy, powiedz o tym lekarzowi.

Leki przeciwkrzepliwe doustne lub leki przeciwzakrzepowe: leki rozrzedzające krew lub zapobiegające powstawaniu skrzeplin. Mogą one zwiększać ryzyko krwawienia.

Stosowanie duloxetyny cinfamed z pokarmem, napojami i alkoholem

Ten lek można przyjmować z lub bez posiłku. Należy zachować ostrożność przy spożywaniu alkoholu podczas leczenia duloxetyną.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

• Poinformuj lekarza, jeśli zajdziesz w ciążę lub próbujesz zajść w ciążę podczas leczenia duloxetyną. Duloxetynę należy przyjmować tylko po wcześniejszej ocenie przez lekarza potencjalnych korzyści terapii i możliwych ryzyk dla płodu.

• Upewnij się, że położna i/lub lekarz wiedzą, że przyjmujesz duloxetynę. Inne leki tego typu (tzw. ISRS), stosowane w ciąży, mogą zwiększać ryzyko wystąpienia poważnej choroby u noworodków, zwanej trwałym nadciśnieniem płucnym u noworodków (HPPRN), które powoduje szybsze oddychanie i sinawą barwę skóry. Objawy te zazwyczaj pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po porodzie. Jeśli dziecko ma takie objawy, natychmiast skontaktuj się z położną i/lub lekarzem.

• Jeśli przyjmujesz duloxetynę w ostatnim okresie ciąży, Twoje dziecko może mieć pewne objawy po urodzeniu. Zazwyczaj pojawiają się one w momencie porodu lub w pierwszych dniach po urodzeniu. Objawy to: słabe mięśnie, drżenia, pobudzenie, trudności z karmieniem, problemy z oddychaniem i napady drgawkowe. Jeśli dziecko ma któreś z tych objawów po porodzie lub jesteś zaniepokojona jego stanem zdrowia, skontaktuj się z lekarzem lub położną, którzy udzielą Ci porady.

• Jeśli przyjmujesz duloxetynę w ostatnim okresie ciąży, istnieje większe ryzyko nadmiernego krwawienia po porodzie, szczególnie jeśli wcześniej miałeś problemy z krwawieniem. Twoja położna lub lekarz powinni wiedzieć, że przyjmujesz duloxetynę, aby mogli Ci doradzić.

• Dostępne dane dotyczące stosowania duloxetyny w pierwszych trzech miesiącach ciąży nie wskazują na ogólny wzrost ryzyka wad urodzonych u dziecka. Jeśli przyjmujesz duloxetynę w drugiej połowie ciąży, może istnieć większe ryzyko przedwczesnego porodu (6 dodatkowych porodów przedwczesnych na każde 100 kobiet przyjmujących duloxetynę w drugiej połowie ciąży), szczególnie między 35. a 36. tygodniem ciąży.

• Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią. Stosowanie duloxetyny w czasie karmienia piersią nie jest zalecane. Poproś o poradę lekarza lub farmaceuty.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Podczas leczenia duloxetyną możesz odczuwać senność lub zawroty głowy. Nie kieruj pojazdów ani nie obsługuj narzędzi i maszyn, dopóki nie dowiesz się, jak ten lek na Ciebie działa.

duloxetyna cinfamed zawiera sacharozę

Jeśli lekarz stwierdził, że jesteś nietolerancyjny na pewne cukry, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

duloxetyna cinfamed zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę; jest zatem praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak przyjmować duloksetynę cinfamed

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczące dawkowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Duloksetynę należy przyjmować doustnie. Należy połknąć całą kapsułę wraz z wodą.

W przypadku depresji:

Zalecana dawka duloksetyny wynosi 60 mg jednokrotnie dziennie, jednak lekarz może przepisać dawkę najlepiej odpowiadającą Twoim potrzebom.

W przypadku zaburzeń lękowych uogólnionych:

Standardowa dawka początkowa duloksetyny to 30 mg jednokrotnie dziennie, po czym większość pacjentów przyjmuje 60 mg jednokrotnie dziennie. Lekarz może dostosować dawkę do maksymalnie 120 mg dziennie w zależności od Twojej odpowiedzi na lek.

Ten lek można przyjmować niezależnie od posiłku.

Przyjmowanie kapsułki codziennie o tej samej porze może pomóc Ci pamiętać o przyjmowaniu duloksetyny.

Porozmawiaj z lekarzem o tym, jak długo należy przyjmować ten lek. Nie przerywaj stosowania duloksetyny ani nie zmieniaj dawki bez konsultacji z lekarzem. Ważne jest, aby odpowiednio leczyć Twoją chorobę, aby wspomóc proces wyzdrowienia. Jeśli choroba nie będzie leczona, może nie ustąpić i może stać się cięższa oraz trudniejsza do wyleczenia.

Jeśli przyjmiesz więcej duloksetyny cinfamed niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń na Infolinę Toksykologiczną pod numer 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka. Objawy przedawkowania mogą obejmować senność, śpiączkę, zespół serotonergiczny (rzadka reakcja, która może powodować uczucie intensywnego szczęścia, senność, niezgrabność, niepokój, uczucie „bycia pod wpływem alkoholu”, gorączkę, potliwość lub sztywność mięśni), drgawki, wymioty oraz przyspieszenie akcji serca.

Jeśli zapomnisz przyjąć duloksetynę cinfamed

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, zrób to jak najszybciej po zażyciu. Jeśli jednak zbliża się pora następnej dawki, pomij dawkę zapomnianą i kontynuuj leczenie według normalnego harmonogramu. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Nie przyjmuj więcej duloksetyny niż przepisana dawka dzienna.

Jeśli przerwiesz leczenie duloksetyną cinfamed

Nie przerywaj przyjmowania kapsułek bez porady lekarza, nawet jeśli czujesz się lepiej. Jeśli lekarz uzna, że nie musisz dłużej przyjmować duloksetyny, zaleci stopniowe zmniejszenie dawki przez co najmniej 2 tygodnie przed całkowitym odstawieniem leku.

Niektórzy pacjenci, którzy nagle przestali przyjmować duloksetynę, doświadczyli objawów takich jak:

• zawroty głowy, uczucie mrowienia, uczucie ukłuć lub uczucie prądu elektrycznego (szczególnie w głowie), zaburzenia snu (intensywne sny, koszmary, bezsenność), zmęczenie, senność, uczucie niepokoju lub pobudzenia, lęk, nudności lub wymioty, drżenie, bóle głowy, bóle mięśni, uczucie drażliwości, biegunka i nadmierna potliwość lub zawroty głowy.

Te objawy zazwyczaj nie są poważne i zanikają po kilku dniach, jednak jeśli występujące objawy są uciążliwe, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Zwykle są one łagodne lub umiarkowane i często ustępują po kilku tygodniach.

Działania niepożądane bardzo częste (mogą występować u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• Bóle głowy, senność
• Nudności, suchość w ustach

Działania niepożądane częste (mogą występować u do 1 na 10 pacjentów)

• Utrata apetytu
• Trudności z zasypianiem, uczucie niepokoju, zmniejszenie popędu seksualnego, lęk, trudności lub niemożność osiągnięcia orgazmu, nietypowe sny
• Omdlenia, uczucie powolności, drżenie, mrowienie, w tym uczucie mrowienia, swędzenia lub drętwoty skóry
• Nieostre widzenie
• Szumy w uszach (wrażenie słyszenia dźwięków w uszach, gdy nie ma zewnętrznego źródła dźwięku)
• Uczucie kołatania serca
• Podwyższone ciśnienie krwi, zaczerwienienie skóry
• Zwiększone ziewanie
• Zaparcia, biegunka, ból brzucha, wymioty, zgaga lub niestrawność, wzdęcia
• Zwiększone pocenie się, wysypka (swędzenie)
• Ból mięśni, skurcze mięśni
• Ból podczas oddawania moczu, częste oddawanie moczu
• Trudności w uzyskaniu erekcji, zmiany w ejakulacji
• Upadki (głównie u osób starszych)
• Utrata masy ciała

Dzieci i młodzież poniżej 18 roku życia z depresją, leczone tym lekiem, doświadczyły spadku masy ciała na początku leczenia. Po sześciu miesiącach leczenia masa ciała wróciła do poziomu zbliżonego do wartości u innych dzieci i młodzieży w tym samym wieku i płci.

Działania niepożądane rzadkie (mogą występować u do 1 na 100 pacjentów)

• Zapalenie gardła powodujące chrypkę
• Myśli samobójcze, trudności z zasypianiem, zgrzytanie lub zaciskanie zębów, uczucie dezorientacji, brak motywacji
• Skurcze i mimowolne, przypadkowe ruchy mięśni, uczucie niepokoju lub niemożność pozostania w spoczynku lub siedzeniu, pobudzenie, trudności w koncentracji, zmiany w smaku, trudności w kontrolowaniu ruchów, np. brak koordynacji lub mimowolne ruchy mięśni, zespół niespokojnych nóg, niska jakość snu
• Rozszerzenie źrenic (czarnego punktu w centrum oka), problemy ze wzrokiem
• Uczucie zawrotów głowy lub zawroty głowy, ból ucha
• Przyspieszone i/lub nieregularne bicie serca
• Omdlenia, zawroty głowy, uczucie zawrotów głowy lub omdlenia podczas wstawania, zimne palce rąk i/lub stóp
• Skurcze gardła, krwawienie z nosa
• Wymioty krwią lub stolce czarne, zapalenie żołądka i jelit, odbijanie, trudności z połykaniem
• Zapalenie wątroby, które może powodować ból brzucha i żółtaczkę (żółte zabarwienie skóry lub białka oczu)
• Poty nocne, pokrzywka, zimny pot, nadwrażliwość na światło słoneczne, zwiększone skłonność do siniaków
• Sztywność mięśni, skurcze mięśni
• Trudności lub niemożność oddania moczu, trudności z rozpoczęciem oddawania moczu, potrzeba oddawania moczu w nocy, potrzeba oddawania moczu częściej niż zwykle, zmniejszenie strumienia moczu
• Nieprawidłowe krwawienia z macicy, nieregularne okresy miesięczne, w tym obfite, bolesne, nieregularne lub przedłużone miesiączkowania, bardzo lekkie lub brak miesiączki, ból w jądrach lub mosznie
• Ból w klatce piersiowej, uczucie zimna, pragnienie, dreszcze, uczucie gorąca, zmiany w chodzie
• Przyrost masy ciała
• Duloksetyna może powodować działania, których pacjent może nie zauważyć, takie jak wzrost aktywności enzymów wątrobowych, poziomu potasu we krwi, kreatynofosfokinazy, cukru lub cholesterolu.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą występować u do 1 na 1000 pacjentów)

• Ciężkie reakcje alergiczne powodujące trudności w oddychaniu lub zawroty głowy z obrzękiem języka lub warg, reakcje alergiczne
• Obniżona aktywność tarczycy, która może powodować zmęczenie lub przyrost masy ciała
• Odwodnienie, niski poziom sodu we krwi (głównie u osób starszych; objawy mogą obejmować uczucie zawrotów głowy, osłabienie, dezorientację, senność lub duże zmęczenie, nudności lub wymioty. Cięższe objawy to omdlenia, drgawki lub upadki), zespół nieadekwatnej sekrecji hormonu antydiuretycznego (SIADH)
• Zachowania samobójcze, mania (nadpobudzenie, przyspieszone myślenie i zmniejszona potrzeba snu), halucynacje, agresja i gniew
• „Zespół serotynowy” (rzadka reakcja, która może powodować uczucie intensywnego szczęścia, senność, niezgrabność, niepokój, uczucie upojenia, gorączkę, potliwość lub sztywność mięśni), drgawki
• Zwiększone ciśnienie w oku (jaskra)
• Kaszel, świsty i duszność, które mogą towarzyszyć wysokiej gorączce
• Zapalenie jamy ustnej, jasnoczerwona krew w stolcu, nieprzyjemny oddech, zapalenie okrężnicy (powodujące biegunkę)
• Niewydolność wątroby, żółte zabarwienie skóry lub białka oczu (żółtaczka)
• Zespół Stevensa-Johnsona (ciężka choroba z pęcherzami na skórze, ustach, oczach i narządach płciowych), ciężkie reakcje alergiczne powodujące obrzęk twarzy lub gardła (angioobrzęk)
• Skurcze mięśni żuchwy
• Nietypowy zapach moczu
• Objawy menopauzalne, nietypowe wydzielanie mleka u kobiet lub mężczyzn
• Nadmierne krwawienie z macicy tuż po porodzie (krwawienie poporodowe)

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą występować u do 1 na 10 000 pacjentów)

• Zapalenie naczyń krwionośnych skóry (naczyniakowe zapalenie skóry)

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Objawy i znaki choroby zwanej „kardiomiopatią stresową”, które mogą obejmować ból w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu, zawroty głowy, omdlenia i nieregularne bicie serca

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez hiszpański system farmakowigilancji leków do użytku ludzkiego: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku duloxetina cinfamed

Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest widoczna na opakowaniu. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Opakowanie blisterowe PVC/PVDC-Aluminium: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30 °C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani razem z odpadami komunalnymi. Zużyte opakowania i leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład duloxetina cinfamed 120 mg

Substancją czynną jest duloksetyna.

Każda twarde, gastrooporna kapsułka zawiera 120 mg duloksetyny (jako chlorowodorku).

Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułki: hipromeloza, talk, dwutlenek tytanu (E-171), kopolimer kwasu metakrylowego z etyloakrylanem (1:1) – dyspersja 30% (zawiera laurylosiarczan sodu i polisorbat 80), cytrynian trietylu, kulki cukrowe (zawierające sacharozę i skrobię kukurydzianą), sacharoza.

Ciało kapsułki: żelatyna, błękityny FCF (E-133), farba do druku (tlenek żelaza czarny [E-172], wodorotlenek potasu, guma lakowa).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Duloksetina to twarde, gastrooporne kapsułki. Każda twarda kapsułka duloksetyny zawiera chlorowodorek duloksetyny w postaci pellets pokrytych powłoką ochronną przed kwasem żołądkowym.

duloxetina cinfamed 120 mg twarde, gastrooporne kapsułki to twarde żelatynowe kapsułki rozmiaru 00 z przezroczystą niebieską czapką/przezroczystym niebieskim ciałem, o długości ok. 23,2 mm, oznaczone czarną farbą do druku (czapka „DU”/ciało „120”).

Lek ten jest dostępny w blisterach zawierających 28 twardych, gastroopornych kapsułek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Hiszpania

Producent

TOWA Pharmaceutical Europe, S.L.

C/ de Sant Martí, 75-97,

Martorelles, 08107, Barcelona,

Hiszpania

lub

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Hiszpania

Data ostatniej rewizji ulotki: sierpień 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Można uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, skanując telefonem komórkowym (smartfonem) kod QR umieszczony w ulotce i opakowaniu. Można również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/88002/P_88002.html

Kod QR do: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/88002/P_88002.html