Dulotex 120 mg capsule rigide gastroresistenti

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Dulotex 120 mg capsule rigide gastroresistenti

Duloxetina (cloridrato)

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicamento, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicamento le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il suo medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo :

1. Che cos'è Dulotex 120 mg e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Dulotex 120 mg
3. Come prendere Dulotex 120 mg
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Dulotex 120 mg
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Dulotex 120 mg e a cosa serve

Dulotex 120 mg contiene il principio attivo duloxetina. Dulotex 120 mg aumenta i livelli di serotonina e noradrenalina nel sistema nervoso.

La duloxetina è utilizzata negli adulti per trattare:

• la depressione
• il disturbo d'ansia generalizzata (sensazione cronica di ansia o nervosismo)

La duloxetina inizia ad agire nella maggior parte delle persone con depressione o ansia entro due settimane dall'inizio del trattamento, ma possono volerci da 2 a 4 settimane prima che si inizi a stare meglio. Informi il medico se non nota alcun miglioramento entro questo periodo. Il medico può continuare a prescriverle Dulotex 120 mg anche quando si sentirà meglio, al fine di prevenire la ricomparsa della depressione o dell'ansia.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Dulotex 120 mg

NON prenda Dulotex 120 mg:

• se è allergico alla dulossatina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)
• se ha insufficienza epatica
• se ha insufficienza renale grave
• se sta assumendo o ha assunto negli ultimi 14 giorni un altro medicinale noto come inibitore della monoamino ossidasi (IMAO) (vedere “Uso di Dulotex 120 mg con altri medicinali”)
• se sta assumendo fluvoxamina, normalmente utilizzata per trattare la depressione, ciprofloxacina o enoxacina, utilizzate nel trattamento di alcune infezioni
• se sta assumendo altri medicinali contenenti dulossatina (vedere “Uso di Dulotex 120 mg con altri medicinali”)

Consulti il suo medico se ha la pressione sanguigna alta o una malattia cardiaca. Il suo medico le indicherà se deve assumere questo medicamento. Avvertenze e precauzioni

Questo medicamento potrebbe non essere adatto a lei per i seguenti motivi.

Consulti il suo medico prima di assumere questo medicamento se:

• sta assumendo altri medicinali per il trattamento della depressione (vedere “Uso di Dulotex 120 mg con altri medicinali”)
• sta assumendo l’erba di San Giovanni, un trattamento a base di piante (Hypericum perforatum)
• ha una malattia renale
• ha avuto convulsioni (attacchi epilettici)
• ha avuto episodi di mania
• soffre di disturbo bipolare
• ha problemi agli occhi, come alcuni tipi di glaucoma (pressione oculare aumentata)
• ha avuto problemi emorragici (tendenza a sviluppare ematomi), specialmente se è in stato di gravidanza (vedere “Gravidanza e allattamento”)
• ha il rischio di avere livelli bassi di sodio (ad esempio se sta assumendo diuretici, in particolare se è una persona anziana)
• sta seguendo un trattamento con altri medicinali che possono causare danni al fegato
• sta assumendo altri medicinali contenenti duloxetina (vedere “Uso di Dulotex 120 mg con altri medicinali”)

Questo medicamento può provocare una sensazione di irrequietezza o incapacità di stare seduti o fermi. Se ciò dovesse accadere, lo comunichi al suo medico.

Deve inoltre contattare il suo medico:

Se manifesta segni e sintomi di irrequietezza, allucinazioni, perdita di coordinazione, battito cardiaco rapido, aumento della temperatura corporea, variazioni rapide della pressione sanguigna, riflessi iperattivi, diarrea, perdita di coscienza, nausea, vomito, poiché potrebbe stare sviluppando un sindrome serotoninergica.

Nella sua forma più grave, la sindrome serotoninergica può assomigliare al Sindrome Neurolettica Maligna (SNM). I segni e i sintomi dell'SNM possono includere una combinazione di febbre, battito cardiaco rapido, sudorazione, rigidità muscolare grave, confusione mentale e aumento degli enzimi muscolari (rilevato tramite analisi del sangue).

Alcuni medicinali appartenenti al gruppo cui appartiene Dulotex 120 mg (chiamati SSRI/IRSN) possono causare sintomi di disfunzione sessuale (vedere sezione 4). In alcuni casi, questi sintomi persistono anche dopo l’interruzione del trattamento.

Pensieri di suicidio e peggioramento della depressione o del disturbo d'ansia

Se è depresso e/o soffre di disturbi d'ansia, può occasionalmente avere pensieri di autolesionismo o di suicidio. Questi pensieri possono aumentare all'inizio del trattamento con antidepressivi, poiché tutti questi farmaci impiegano del tempo per fare effetto, generalmente circa due settimane, ma a volte anche di più.

È più probabile che abbia pensieri di questo tipo se:

• in precedenza ha già avuto pensieri di autolesionismo o di suicidio
• è un adulto giovane. Da studi clinici è emersa informazione che mostra un rischio aumentato di comportamento suicidario in adulti sotto i 25 anni affetti da un disturbo psichiatrico e in trattamento con antidepressivi.

Contatti immediatamente il suo medico o si rechi direttamente in ospedale se dovesse avere qualsiasi pensiero di autolesionismo o di suicidio.

Potrebbe essere utile parlare con un familiare o un amico fidato della sua depressione o del suo disturbo d'ansia e chiedergli di leggere questo foglio illustrativo. Può chiedere loro di avvertirla se notano che la sua depressione o ansia peggiorano, oppure se sono preoccupati per cambiamenti nel suo comportamento.

Bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni

Questo medicamento normalmente non deve essere utilizzato in bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni. Inoltre, deve sapere che nei pazienti di età inferiore ai 18 anni l'assunzione di questo tipo di medicinali comporta un rischio aumentato di effetti indesiderati come tentativi di suicidio, pensieri suicidi e ostilità (soprattutto aggressività, comportamento oppositivo e ira). Nonostante ciò, il medico può decidere di prescrivere questo medicamento a pazienti di età inferiore ai 18 anni qualora ritenga che possa essere vantaggioso per il paziente. Se il medico ha prescritto questo medicamento a un paziente di età inferiore ai 18 anni e desidera parlarne, si rivolga nuovamente al medico. Deve informare il medico se uno qualsiasi dei sintomi sopra indicati dovesse manifestarsi o peggiorare in pazienti di età inferiore ai 18 anni che stanno assumendo questo medicamento. Inoltre, in questa fascia di età, non sono ancora stati dimostrati gli effetti a lungo termine sulla sicurezza di questo medicamento relativamente alla crescita, alla maturazione e allo sviluppo cognitivo e comportamentale.

Uso di Dulotex 120 mg con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli acquistati senza prescrizione medica.

Il principio attivo di questo medicinale, la duloxetina, è contenuto in altri medicinali utilizzati per altri trattamenti:

• dolore neuropatico diabetico, depressione, ansia e incontinenza urinaria

Deve essere evitata l’assunzione contemporanea di più di uno di questi medicinali. Verifichi con il medico se sta già assumendo altri medicinali contenenti duloxetina.

Il medico deciderà se può assumere questo medicinale insieme ad altri medicinali. Non inizi né interrompa l’assunzione di alcun medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica e i fitoterapici, senza aver prima consultato il medico.

Deve inoltre informare il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

Inibitori della monoamino ossidasi (IMAO): non deve assumere duloxetina se sta assumendo, o ha recentemente assunto (negli ultimi 14 giorni), un altro medicinale antidepressivo noto come inibitore della monoamino ossidasi (IMAO). Tra gli esempi di IMAO vi sono la moclobemide (un antidepressivo) e la linezolid (un antibiotico). L’assunzione di un IMAO insieme a molti medicinali soggetti a prescrizione medica, incluso la duloxetina, può causare effetti indesiderati gravi, talvolta potenzialmente letali. Deve attendere almeno 14 giorni dopo l’interruzione di un trattamento con un IMAO prima di iniziare la duloxetina. Analogamente, deve attendere almeno 5 giorni dopo l’interruzione della duloxetina prima di iniziare un trattamento con un IMAO.

Medicinali che causano sonnolenza: tra questi vi sono medicinali prescritti dal medico come le benzodiazepine, gli analgesici oppioidi, gli antipsicotici, il fenobarbital e gli antistaminici.

Medicinali che aumentano i livelli di serotonina: triptani, tramadolo, triptofano, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI, come paroxetina e fluoxetina), SNRI (come venlafaxina), antidepressivi triciclici (come clomipramina, amitriptilina), petidina, Erba di San Giovanni e IMAO (come moclobemide e linezolid). Questi medicinali aumentano il rischio di effetti indesiderati; se nota sintomi insoliti durante l’assunzione di uno di questi medicinali insieme al presente medicinale, deve informarne immediatamente il medico.

Anticoagulanti orali o antiaggreganti piastrinici: medicinali che fluidificano il sangue o prevengono la formazione di coaguli. Questi medicinali possono aumentare il rischio di sanguinamento.

Assunzione di Dulotex 120 mg con alimenti, bevande e alcol

Questo medicinale può essere assunto con o senza cibo. È necessario prestare cautela se si assume alcol durante il trattamento con questo medicinale.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza, se sta allattando al seno, se pensa di essere in gravidanza o se intende diventare incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

• Informi il medico se diventa incinta o se sta tentando di rimanere incinta durante il trattamento con duloxetina. La duloxetina deve essere utilizzata solo dopo che il medico ha valutato attentamente i potenziali benefici e i possibili rischi per il feto.

• Si assicuri che l’ostetrica e/o il medico sappiano che sta assumendo duloxetina. Altri medicinali simili (SSRI), assunti durante la gravidanza, possono aumentare il rischio di una grave malattia nei neonati chiamata ipertensione polmonare persistente del neonato (HPPN), che causa un aumento della frequenza respiratoria e una colorazione bluastra del neonato. Questi sintomi si manifestano generalmente entro le prime 24 ore dalla nascita. Se il neonato dovesse presentare tali sintomi, deve contattare immediatamente l’ostetrica e/o il medico.

• Se assume duloxetina nelle fasi finali della gravidanza, il neonato potrebbe manifestare alcuni sintomi alla nascita. Tali sintomi si presentano generalmente al momento del parto o nei primi giorni successivi alla nascita. Tra questi sintomi possono rientrare debolezza muscolare, tremori, irrequietezza, difficoltà di alimentazione, problemi respiratori e convulsioni. Se il neonato dovesse presentare uno o più di questi sintomi o se è preoccupata per la salute del bambino, contatti immediatamente il medico o l’ostetrica, che potranno fornirle le indicazioni necessarie.

• Se assume duloxetina nelle fasi finali della gravidanza, esiste un rischio maggiore di emorragia vaginale eccessiva poco dopo il parto, specialmente se ha avuto in passato problemi emorragici. Il medico o l’ostetrica devono essere informati che sta assumendo duloxetina, affinché possano fornirle le raccomandazioni adeguate.

• Informi il medico se sta allattando al seno. L’uso di duloxetina durante l’allattamento non è raccomandato. Chieda consiglio al medico o al farmacista.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Durante il trattamento con duloxetina potrebbe avvertire sonnolenza o capogiri. Non guidi né utilizzi attrezzi o macchinari fino a quando non saprà come il trattamento con duloxetina la influenza.

Dulotex 120 mg contiene saccarosio

Questo medicamento contiene saccarosio. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicamento.

3. Come prendere Dulotex 120 mg

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Questo medicinale deve essere assunto per via orale. Deve ingoiare l'intera capsula con acqua.

Per la depressione:

La dose raccomandata di duloxetina è di 60 mg una volta al giorno, ma il suo medico le prescriverà la dose più adatta al suo caso.

Per il disturbo d'ansia generalizzato:

La dose iniziale normale di duloxetina è di 30 mg una volta al giorno; successivamente, la maggior parte dei pazienti assume 60 mg una volta al giorno, ma il suo medico le prescriverà la dose più adatta al suo caso. La dose può essere aggiustata fino a 120 mg al giorno in base alla sua risposta alla duloxetina.

Se le è stata prescritta una dose di 30 mg o 60 mg, possono essere utilizzati altri medicinali contenenti duloxetina a queste dosi.

Per non dimenticare di assumere la duloxetina, può essere utile prenderla alla stessa ora ogni giorno.

Discuta con il suo medico per quanto tempo deve assumere la duloxetina. Non interrompa l'assunzione di duloxetina né modifichi la dose senza consultare il suo medico. È importante trattare adeguatamente la sua malattia per aiutarla a migliorare. Se non viene trattata, la sua malattia potrebbe non scomparire e potrebbe peggiorare, rendendosi più difficile da trattare.

Se assume più Dulotex 120 mg di quanto deve

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91.562.04.20 indicando il medicamento e la quantità ingerita. Tra i sintomi provocati da un sovradosaggio vi sono sonnolenza, coma, sindrome serotoninergica (una reazione rara che può causare sensazione di intensa felicità, sonnolenza, goffaggine, irrequietezza, sensazione di essere ubriaco, febbre, sudorazione o rigidità muscolare), convulsioni, vomito e aumento della frequenza cardiaca.

Se dimentica di assumere Dulotex 120 mg

Se dimentica di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Tuttavia, se è già quasi ora della dose successiva, ometta la dose dimenticata e prenda la dose seguente come previsto. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Non assuma una quantità superiore di questo medicinale rispetto a quella prescritta per lei in un giorno.

Se interrompe il trattamento con Dulotex 120 mg

Non smetta di assumere le capsule senza il parere del medico, anche se si sente meglio. Se il medico ritiene che non debba continuare a prendere duloxetina, le indicherà di ridurre gradualmente la dose per almeno 2 settimane prima di interrompere il trattamento.

Alcuni pazienti che hanno interrotto bruscamente il trattamento con duloxetina hanno manifestato sintomi quali:

• capogiri, sensazione di formicolio con punture o scarica elettrica
  (especialmente nella testa), disturbi del sonno (sogni intensi, incubi, insonnia), affaticamento, sonnolenza, sensazione di irrequietezza o agitazione, ansia, nausea o vomito, tremore, cefalea, dolore muscolare, irritabilità, diarrea e sudorazione eccessiva o vertigini.

Tali sintomi sono generalmente lievi e scompaiono in pochi giorni; tuttavia, se dovesse manifestare sintomi fastidiosi, consulti il medico.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. Tali effetti sono generalmente da lievi a moderati e spesso scompaiono nel giro di alcune settimane.

Effetti avversi molto frequenti (possono interessare più di 1 paziente su 10)

• mal di testa, sonnolenza
• malessere (nausea), secchezza della bocca

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• perdita di appetito
• difficoltà a dormire, sensazione di irrequietezza, diminuzione del desiderio sessuale, ansia, difficoltà o incapacità di raggiungere un orgasmo, sogni insoliti
• capogiri, sensazione di rallentamento, tremore, intorpidimento, compreso intorpidimento, prurito o formicolio della pelle
• visione offuscata
• acufene (percezione di rumori nell'orecchio in assenza di suoni esterni)
• sensazione di palpitazioni nel torace
• aumento della pressione arteriosa, arrossamento
• aumento dello sbadigliare
• stitichezza, diarrea, dolore addominale, vomito, bruciore di stomaco o indigestione, flatulenza
• aumento della sudorazione, eruzione cutanea (prurito)
• dolore muscolare, crampi muscolari
• dolore durante la minzione, minzione frequente
• difficoltà a raggiungere un'erezione, alterazioni nell'eiaculazione
• cadute (soprattutto in persone di età avanzata), affaticamento
• perdita di peso

Nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni con depressione trattati con questo medicamento, si è osservata una riduzione del peso all'inizio del trattamento. Dopo 6 mesi di terapia, l'aumento di peso ha raggiunto livelli simili a quelli di altri bambini e adolescenti della stessa età e sesso.

Effetti avversi poco frequenti (possono interessare fino a 1 su 100 pazienti)

• infiammazione della gola che provoca raucedine
• pensieri suicidi, difficoltà a dormire, digrignamento dei denti, sensazione di disorientamento, mancanza di motivazione
• spasmi e movimenti involontari dei muscoli, sensazione di irrequietezza o incapacità a stare seduti o fermi, nervosismo, difficoltà di concentrazione, alterazioni del senso del gusto, difficoltà a controllare i movimenti, ad es. mancanza di coordinazione o movimenti involontari dei muscoli, sindrome delle gambe senza riposo, sonno di scarsa qualità
• dilatazione delle pupille (il punto nero al centro dell'occhio), problemi visivi
• sensazione di capogiro o vertigini, dolore all'orecchio
• battito cardiaco rapido e/o irregolare
• svenimenti, capogiri, sensazione di stordimento o svenimento quando ci si alza, freddo alle dita delle mani e/o dei piedi
• spasmi della gola, sanguinamento dal naso
• vomito di sangue o feci di colore nero, gastroenterite, eruttazioni, difficoltà a deglutire
• infiammazione del fegato che può causare dolore addominale e colorazione gialla della pelle o della parte bianca degli occhi
• sudorazione notturna, eruzioni cutanee, sudori freddi, sensibilità alla luce solare, aumento della tendenza a sviluppare lividi
• rigidità muscolare, spasmi muscolari
• difficoltà o incapacità a urinare, difficoltà ad avviare la minzione, necessità di urinare durante la notte, necessità di urinare più del normale, riduzione del flusso urinario
• sanguinamenti vaginali anomali, cicli mestruali anomali, compresi cicli abbondanti, dolorosi, irregolari o prolungati, eccezionalmente cicli scarsi o assenti, dolore ai testicoli o allo scroto
• dolore al petto, sensazione di freddo, sete, brividi, sensazione di calore, alterazione della modalità di camminare
• aumento di peso
• La duloxetina può provocare effetti di cui si potrebbe non rendersi conto, come aumento degli enzimi epatici o dei livelli di potassio nel sangue, creatinfosfochinasi, zucchero o colesterolo.

Effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 su 1.000 pazienti)

• reazioni allergiche gravi, che causano difficoltà respiratorie o capogiri con gonfiore della lingua o delle labbra, reazioni allergiche
• riduzione dell'attività della ghiandola tiroidea, che può causare stanchezza o aumento di peso
• disidratazione, bassi livelli di sodio nel sangue (soprattutto in persone anziane; i sintomi possono includere sensazione di capogiro, debolezza, confusione, sonnolenza o grande stanchezza, nausea o vomito; i sintomi più gravi sono svenimenti, convulsioni o cadute), sindrome da inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico (SIADH)
• comportamento suicidario, mania (iperattività, pensiero accelerato e ridotta necessità di dormire), allucinazioni, aggressività e rabbia
• “Sindrome serotoninergica” (una reazione rara che può causare sensazione di intensa felicità, sonnolenza, goffaggine, irrequietezza, sensazione di essere ubriachi, febbre, sudorazione o rigidità muscolare), convulsioni
• aumento della pressione all'interno dell'occhio (glaucoma)
• tosse, sibili e affanno, che possono essere accompagnati da febbre alta
• infiammazione della bocca, sangue rosso brillante nelle feci, alito cattivo, infiammazione dell'intestino crasso (che provoca diarrea)
• insufficienza epatica, colorazione gialla della pelle o della parte bianca degli occhi (itterizia)
• Sindrome di Stevens-Johnson (malattia grave con formazione di bolle sulla pelle, bocca, occhi e genitali), reazioni allergiche gravi che causano gonfiore del viso o della gola (angioedema)
• contrazioni del muscolo della mascella
• odore insolito dell'urina
• sintomi da menopausa, produzione anomala di latte materno in uomini o donne
• emorragia vaginale eccessiva poco dopo il parto (emorragia post-partum)

Effetti indesiderati molto rari (possono riguardare fino a 1 su 10.000 pazienti)

• infiammazione dei vasi sanguigni della pelle (vasculite cutanea)

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• segni e sintomi di una condizione chiamata “miocardiopatia da stress”, che può includere dolore al petto, difficoltà respiratorie, capogiri, svenimenti e battito cardiaco irregolare

Comunicazione di effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche nel caso di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Dulotex 120 mg

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Blister (PVC/PE/PVDC//Al): Non conservare a una temperatura superiore a 30ºC.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nell’immondizia. Smaltisca le confezioni e i farmaci che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non le servono più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Dulotex 120 mg

Il principio attivo è la dulossentina.

Ogni capsula contiene 120 mg di dulossentina (come cloridrato).

Gli altri componenti sono:

Contenuto della capsula: ipromellosa, sferette di zucchero (saccarosio e amido di mais), talco, saccarosio, ftalato di ipromellosa, citrato di trietile e acido ascorbico.

Capsula: Cappuccio e corpo: gelatina, biossido di titanio (E171), indigocarminio (E 132).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Dulotex 120 mg è una capsula rigida gastroresistente.

Le capsule da 120 mg hanno un corpo di colore blu opaco e un cappuccio di colore blu opaco. Sono capsule rigide di gelatina di dimensione 00.

Dulotex 120 mg è disponibile in confezioni da 28, 30 e 98 capsule.

Possono essere commercializzate soltanto alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

Sant Joan Despí 08970

Barcellona – Spagna

Responsabile della fabbricazione

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

Sant Joan Despí 08970

Barcellona – Spagna

Questo medicinale è autorizzato in:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Luglio 2024

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicamento sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola per i Medicinali e i Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/