Дулотекс 120 мг капсулы твёрдые кишечнорастворимые

Дулоксетина (гидрохлорид)

Внимательно прочитайте весь листок-вкладыш перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку в нём содержится важная для вас информация.

Сохраняйте данный листок-вкладыш, так как может понадобиться снова ознакомиться с его содержанием.
При возникновении вопросов обращайтесь к лечащему врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к лечащему врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. См. раздел 4.

Содержание листка-вкладыша:

Что такое Дулотекс 120 мг и для чего он применяется
Что вам необходимо знать, прежде чем начать принимать Дулотекс 120 мг
Как принимать Дулотекс 120 мг
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Дулотекс 120 мг
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Дулотекс 120 мг и для чего он применяется

Дулотекс 120 мг содержит активное вещество дулоксетин. Дулотекс 120 мг повышает уровень серотонина и норадреналина в нервной системе.

Дулоксетин применяется у взрослых для лечения:

депрессии
генерализованного тревожного расстройства (хроническое чувство тревоги или нервозности)

Дулоксетин начинает действовать у большинства пациентов с депрессией или тревожностью уже через две недели после начала лечения, однако улучшение самочувствия может наступить только через 2–4 недели. Сообщите врачу, если в течение этого времени вы не почувствуете улучшения. Врач может продолжить применение Дулотекса 120 мг после улучшения состояния с целью профилактики повторного возникновения депрессии или тревожности.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Дулотекс 120 мг

НЕ принимайте Дулотекс 120 мг:

если у Вас аллергия на дулоксетин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
при печеночной недостаточности
при тяжелой почечной недостаточности
если Вы принимаете или принимали в течение последних 14 дней другие лекарственные препараты, известные как ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) (см. раздел «Применение Дулотекс 120 мг с другими лекарственными средствами»)
если Вы принимаете флувоксамин, который обычно используется для лечения депрессии, ципрофлоксацин или эноксацин, применяемые при лечении некоторых инфекций
если Вы принимаете другие лекарственные препараты, содержащие дулоксетин (см. раздел «Применение Дулотекс 120 мг с другими лекарственными средствами»)

Проконсультируйтесь с врачом, если у вас высокое артериальное давление или заболевание сердца. Ваш врач определит, можно ли вам принимать этот препарат. Предупреждения и меры предосторожности

Этот препарат может быть вам не подходит по следующим причинам.

Проконсультируйтесь с врачом до начала приёма этого препарата, если:

вы принимаете другие лекарства для лечения депрессии (см. раздел «Применение Дулотекс 120 мг с другими лекарственными средствами»)
вы принимаете зверобой — растительное лекарственное средство (Hypericum perforatum)
у вас есть заболевание почек
у вас были судороги (эпилептические припадки)
у вас была мания
у вас биполярное расстройство
у вас есть проблемы с глазами, такие как некоторые формы глаукомы (повышенное внутриглазное давление)
у вас были кровотечения (склонность к образованию синяков), особенно если вы беременны (см. раздел «Беременность и лактация»)
у вас есть риск развития низкого уровня натрия в крови (например, если вы принимаете диуретики, особенно в пожилом возрасте)
вы проходите лечение другими лекарственными средствами, которые могут вызывать повреждение печени
вы принимаете другие препараты, содержащие дулоксетин (см. раздел «Применение Дулотекс 120 мг с другими лекарственными средствами»)

Этот препарат может вызывать чувство беспокойства или невозможность оставаться сидячим или находиться в покое. Если у вас появляются такие симптомы, сообщите об этом врачу.

Также вы должны обратиться к врачу, если у вас появляются следующие признаки и симптомы:

беспокойство, галлюцинации, потеря координации, учащённое сердцебиение, повышение температуры тела, резкие изменения артериального давления, повышенные рефлексы, диарея, потеря сознания, тошнота, рвота, поскольку у вас может развиваться серотониновый синдром.

В тяжёлых случаях серотониновый синдром может напоминать злокачественный нейролептический синдром (ЗНС). Признаки и симптомы ЗНС могут включать сочетание следующих проявлений: лихорадка, учащённое сердцебиение, потливость, сильная мышечная ригидность, спутанность сознания, повышение уровня мышечных ферментов (определяется по анализу крови).

Некоторые препараты из группы, к которой относится Дулотекс 120 мг (так называемые СИОЗС/СИОЗС-Н), могут вызывать симптомы сексуальной дисфункции (см. раздел 4). В некоторых случаях эти симптомы сохраняются после прекращения приёма препарата.

Мысли о самоубийстве и ухудшение депрессии или тревожного расстройства

Если у вас есть депрессия и/или тревожное расстройство, у вас время от времени могут возникать мысли о причинении себе вреда или о самоубийстве. Такие мысли могут усиливаться в начале лечения антидепрессантами, поскольку все эти лекарственные средства требуют определённого времени для проявления эффекта — обычно около двух недель, а иногда и больше.

Вероятность возникновения подобных мыслей выше, если:

ранее у вас уже были мысли о причинении себе вреда или о самоубийстве;
вы молодой взрослый. Данные клинических исследований показали повышенный риск суицидального поведения у взрослых в возрасте до 25 лет, страдающих психическим расстройством и получающих лечение антидепрессантами.

Немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в больницу, если у вас возникнут мысли о причинении себе вреда или о самоубийстве.

Будет полезно, если вы сообщите близкому родственнику или другу о том, что страдаете депрессией или тревожным расстройством, и попросите их ознакомиться с данной инструкцией. Вы можете попросить их сообщить вам, если заметят ухудшение вашей депрессии или тревожности, либо будут обеспокоены изменениями в вашем поведении.

Дети и подростки младше 18 лет

Этот препарат, как правило, не должен применяться у детей и подростков младше 18 лет. Кроме того, Вам следует знать, что у пациентов младше 18 лет при приёме препаратов данной группы повышен риск возникновения побочных эффектов, таких как попытки самоубийства, суицидальные мысли и враждебность (преимущественно агрессия, оппозиционное поведение и приступы гнева). Несмотря на это, Ваш врач может назначить данный препарат пациентам младше 18 лет, если сочтёт, что это может принести пользу пациенту. Если Вашему врачу пришлось назначить этот препарат пациенту младше 18 лет, и Вы хотите обсудить данный вопрос, пожалуйста, обратитесь повторно к врачу. Вы должны сообщить врачу, если у пациента младше 18 лет, принимающего этот препарат, появляются или усугубляются симптомы, указанные выше. Кроме того, в данной возрастной группе до сих пор не установлены данные о долгосрочном влиянии этого препарата на рост, половое созревание, когнитивное развитие и поведение.

Применение Дулотекса 120 мг вместе с другими лекарственными средствами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные препараты, включая приобретённые без рецепта.

Основной компонент этого препарата — дулоксетин — используется в других лекарственных средствах для лечения следующих состояний:

диабетическая нейропатическая боль, депрессия, тревожные расстройства и недержание мочи

Одновременное применение более чем одного из этих препаратов следует избегать. Уточните у врача, не принимаете ли вы уже другие лекарства, содержащие дулоксетин.

Ваш врач решит, можно ли вам принимать этот препарат одновременно с другими лекарствами. Не начинайте и не прекращайте приём каких-либо препаратов, включая безрецептурные и лекарственные растения, без предварительной консультации с врачом.

Также сообщите врачу, если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов:

Ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО): вам нельзя принимать дулоксетин, если вы принимаете или недавно принимали (в течение последних 14 дней) другие антидепрессанты, известные как ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО). К ИМАО относятся, например, моклобемид (антидепрессант) и линезолид (антибиотик). Приём ИМАО одновременно со многими лекарственными средствами, включая дулоксетин, может вызвать серьёзные побочные эффекты, угрожающие жизни. После прекращения приёма ИМАО необходимо подождать не менее 14 дней перед началом приёма дулоксетина. Аналогично, после прекращения приёма дулоксетина необходимо подождать не менее 5 дней перед началом приёма ИМАО.

Препараты, вызывающие сонливость: к ним относятся лекарства, назначаемые врачом, такие как бензодиазепины, сильные обезболивающие, антипсихотические средства, фенобарбитал и антигистаминные препараты.

Препараты, повышающие уровень серотонина: триптаны, трамадол, триптофан, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС, такие как пароксетин и флуоксетин), СИОЗСН (например, венлафаксин), трициклические антидепрессанты (например, кломипрамин, амитриптилин), петидин, зверобой продырявленный и ИМАО (например, моклобемид и линезолид). Эти препараты могут повышать риск развития побочных эффектов; если при одновременном приёме этих препаратов с данным лекарством вы заметите какие-либо необычные симптомы, немедленно сообщите об этом врачу.

Пероральные антикоагулянты или антиагреганты: препараты, разжижающие кровь или предотвращающие образование тромбов. Эти лекарства могут увеличивать риск кровотечения.

Приём Дулотекс 120 мг вместе с пищей, напитками и алкоголем

Этот препарат можно принимать независимо от приёма пищи. Следует соблюдать осторожность при употреблении алкоголя во время лечения этим препаратом.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Сообщите врачу, если вы забеременели или пытаетесь забеременеть во время лечения дулоксетином. Применять дулоксетин следует только после того, как врач оценит возможную пользу и потенциальные риски для плода.
Убедитесь, что ваша акушерка и/или врач знают, что вы принимаете дулоксетин. Другие аналогичные лекарственные средства (СИОЗС), принимаемые во время беременности, могут увеличить риск развития у новорождённых тяжёлого заболевания, называемого постоянной лёгочной гипертензией новорождённых (ПЛГН), при котором у ребёнка учащается дыхание и появляется синюшность кожи. Эти симптомы обычно появляются в первые 24 часа после родов. Если у вашего ребёнка возникнут такие симптомы, немедленно свяжитесь с акушеркой и/или врачом.
Если вы принимаете дулоксетин в конце беременности, у вашего ребёнка могут наблюдаться некоторые симптомы после рождения. Обычно они начинаются в момент родов или в первые дни жизни ребёнка. К таким симптомам могут относиться слабость мышц, дрожь, беспокойство, нарушение кормления, проблемы с дыханием и судороги. Если у вашего ребёнка появятся какие-либо из этих симптомов после родов или если вы обеспокоены его здоровьем, немедленно обратитесь к врачу или акушерке, которые смогут оказать необходимую помощь.
Если вы принимаете дулоксетин в конце беременности, существует повышенный риск обильного вагинального кровотечения вскоре после родов, особенно если у вас ранее были проблемы с кровотечениями. Ваш врач или акушерка должны знать, что вы принимаете дулоксетин, чтобы оказать вам надлежащую помощь.
Сообщите врачу, если вы кормите грудью. Применение дулоксетина во время лактации не рекомендуется. Проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.

Вождение и работа с механизмами

Во время лечения дулоксетином у вас может возникнуть сонливость или головокружение. Не управляйте транспортными средствами и не работайте с инструментами или механизмами, пока вы не узнаете, как на вас влияет лечение дулоксетином.

Дулотекс 120 мг содержит сахарозу

Этот лекарственный препарат содержит сахарозу. Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед применением этого лекарственного средства.

3. Как принимать Дулотекс 120 мг

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений проконсультируйтесь повторно у врача или фармацевта.

Этот препарат следует принимать внутрь. Капсулу необходимо проглатывать целиком, запивая водой.

При депрессии:

Рекомендуемая доза дулоксетина составляет 60 мг один раз в сутки, однако врач назначит дозу, которая наилучшим образом подходит именно вам.

При генерализованном тревожном расстройстве:

Обычная начальная доза дулоксетина — 30 мг один раз в сутки, после чего большинству пациентов назначают 60 мг один раз в сутки, однако врач подберёт для вас оптимальную дозу. Дозу можно увеличить до 120 мг в сутки в зависимости от вашей реакции на дулоксетин.

Если вам назначена доза 30 мг или 60 мг, могут применяться другие лекарственные препараты, содержащие дулоксетин в этих дозах.

Чтобы не забывать принимать дулоксетин, может быть полезно делать это в одно и то же время каждый день.

Обсудите с врачом, в течение какого времени вам следует принимать дулоксетин. Не прекращайте приём дулоксетина и не изменяйте дозу без консультации с врачом. Важно своевременно и правильно лечить ваше заболевание, чтобы помочь вам выздороветь. Если не проводить лечение, ваше заболевание может не исчезнуть и может усугубиться, став более тяжёлым и трудно поддающимся лечению.

Если вы приняли больше Дулотекса 120 мг, чем следует

В случае передозировки или случайного приёма немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91.562.04.20, указав название лекарственного средства и количество принятого препарата. Среди симптомов, возникающих при передозировке, могут быть сонливость, кома, серотонинергический синдром (редкая реакция, которая может вызывать ощущение сильного счастья, сонливость, неуклюжесть, беспокойство, чувство опьянения, лихорадку, потливость или мышечную ригидность), судороги, рвота и учащённое сердцебиение.

Если вы забыли принять Дулотекс 120 мг

Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните. Однако, если уже почти время следующей дозы, пропустите пропущенную дозу и примите следующую дозу в обычное время. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Не принимайте больше препарата, чем вам назначено в течение одного дня.

Если вы прерываете лечение Дулотексом 120 мг

Не прекращайте приём капсул без рекомендации врача, даже если чувствуете себя лучше. Если ваш врач решит, что вам больше не нужно продолжать приём дулоксетина, он или она посоветует вам постепенно снижать дозу в течение как минимум 2 недель перед окончательным прекращением лечения.

У некоторых пациентов, резко прекративших приём дулоксетина, наблюдались такие симптомы, как:

головокружение, ощущение покалывания, подобное уколам, или ощущение электрического разряда
(особенно в голове), нарушения сна (яркие сны, кошмары, бессонница), усталость, сонливость, чувство внутреннего беспокойства или возбуждения, тревожность, тошнота или рвота, тремор, головная боль, мышечная боль, раздражительность, диарея и повышенное потоотделение или головокружение.

Эти симптомы, как правило, не являются серьёзными и исчезают в течение нескольких дней. Однако, если у вас возникнут неприятные симптомы, обратитесь за консультацией к врачу.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов. Обычно эти эффекты имеют легкую или умеренную степень тяжести и зачастую исчезают в течение нескольких недель.

Побочные эффекты, возникающие очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 пациентов)

головная боль, сонливость
тошнота, сухость во рту

Побочные эффекты, встречающиеся часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)

потеря аппетита
трудности со сном, ощущение беспокойства, снижение полового влечения, тревожность, затруднение или невозможность достижения оргазма, необычные сновидения
головокружение, ощущение замедленности, тремор, онемение, включая онемение, зуд или покалывание кожи
нечеткость зрения
шум в ушах (ощущение звуков в ухе при отсутствии внешних источников звука)
ощущение сердцебиения в груди
повышение артериального давления, покраснение кожи
усиление зевания
запор, диарея, боли в животе, рвота, изжога или несварение, газы
повышенное потоотделение, сыпь (зуд)
боли в мышцах, мышечные спазмы
боль при мочеиспускании, частое мочеиспускание
трудности с достижением эрекции, нарушения эякуляции
падения (в основном у пожилых людей), усталость
потеря веса

У детей и подростков младше 18 лет с депрессией, получающих этот препарат, наблюдалось снижение массы тела при начале приёма лекарственного средства. После 6 месяцев лечения масса тела достигала уровней, сопоставимых с таковыми у других детей и подростков того же возраста и пола.

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов)

воспаление горла, вызывающее охриплость
суицидальные мысли, трудности со сном, скрипение зубами, ощущение дезориентации, отсутствие мотивации
спазмы и непроизвольные движения мышц, чувство беспокойства или невозможность сидеть спокойно, нервозность, трудности с концентрацией внимания, изменения вкусовых ощущений, нарушение контроля движений, например: отсутствие координации или непроизвольные движения мышц, синдром беспокойных ног, плохое качество сна
расширение зрачков (чёрного центра в глазу), нарушения зрения
ощущение головокружения или приступы вертиго, боль в ухе
учащённое и/или нерегулярное сердцебиение
обмороки, головокружение, ощущение головокружения или обморока при вставании, ощущение холода в пальцах рук и/или ног
спазмы горла, носовые кровотечения
рвота кровью или чёрный стул, гастроэнтерит, отрыжка, затруднение при глотании
воспаление печени, которое может вызывать боль в животе и желтушное окрашивание кожи или белков глаз
ночные поты, сыпь, холодный пот, повышенная чувствительность к солнечному свету, повышенная склонность к образованию синяков
мышечная ригидность, мышечные спазмы
затруднение или невозможность мочеиспускания, трудности с началом мочеиспускания, необходимость мочиться ночью, повышенная частота мочеиспускания, уменьшение потока мочи
аномальные вагинальные кровотечения, нарушения менструального цикла, включая обильные, болезненные, нерегулярные или затяжные менструации, в редких случаях — скудные или отсутствующие менструации, боль в яичках или мошонке
боль в груди, ощущение холода, жажда, озноб, ощущение жара, нарушение походки
увеличение массы тела
Дулотекс может вызывать побочные эффекты, на которые вы можете не обратить внимания, такие как повышение активности печеночных ферментов или уровня калия в крови, креатинфосфокиназы, сахара или холестерина.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов)

тяжелые аллергические реакции, вызывающие затруднение дыхания или головокружение с отеком языка или губ, аллергические реакции
снижение активности щитовидной железы, которое может привести к усталости или увеличению массы тела
обезвоживание, низкий уровень натрия в крови (в основном у пожилых людей; симптомы могут включать ощущение головокружения, слабость, спутанность сознания, сонливость или сильную усталость, тошноту или рвоту; более серьезные симптомы — обмороки, судороги или падения), синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона (СИНГ)
суицидальное поведение, мания (гиперактивность, ускоренное мышление и снижение потребности во сне), галлюцинации, агрессивность и гнев
«серотониновый синдром» (редкая реакция, которая может вызывать ощущение сильного счастья, сонливость, неуклюжесть, беспокойство, ощущение опьянения, лихорадку, потливость или мышечную ригидность), судороги
повышение внутриглазного давления (глаукома)
кашель, свистящее дыхание и одышка, которые могут сопровождаться высокой температурой
воспаление полости рта, ярко-красная кровь в стуле, неприятный запах изо рта, воспаление толстой кишки (приводящее к диарее)
печеночная недостаточность, пожелтение кожи или белков глаз (желтуха)
синдром Стивенса-Джонсона (тяжелое заболевание, характеризующееся образованием пузырей на коже, во рту, глазах и половых органах), тяжелые аллергические реакции, вызывающие отек лица или горла (ангионевротический отек)
судороги мышц челюсти
необычный запах мочи
симптомы менопаузы, патологическая выработка молока у мужчин или женщин
чрезмерное вагинальное кровотечение вскоре после родов (послеродовое кровотечение)

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов)

воспаление кровеносных сосудов кожи (кожная васкулит)

Частота неизвестна (оценить частоту не представляется возможным на основании имеющихся данных)

признаки и симптомы состояния, называемого «микроангиопатия стресса», которые могут включать боль в груди, затруднение дыхания, головокружение, обмороки и нарушение ритма сердца

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь в предоставлении дополнительной информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение Дулотекс 120 мг

Хранить этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их глаз.

Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Блистер (PVC/PE/PVDC//Al): Хранить при температуре не выше 30 °C.

Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковки и ненужные лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вы больше не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Дулотекс 120 мг

Действующее вещество: дулоксетин.

Каждая капсула содержит 120 мг дулоксетина (в виде гидрохлорида).

Вспомогательные вещества:

Содержимое капсулы: гипромеллоза, сахарные гранулы (сахароза и крахмал кукурузный), тальк, сахароза, фталат гипромеллозы, цитрат триэтилцитрата и аскорбиновая кислота.

Капсула: корпус и колпачок: желатин, диоксид титана (Е171), индиго кармин (Е132).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Дулотекс 120 мг — кишечнорастворимая твёрдая капсула.

Капсулы 120 мг имеют корпус и крышечку синего непрозрачного цвета. Это твёрдые желатиновые капсулы № 00.

Дулотекс 120 мг выпускается в упаковках по 28, 30 и 98 капсул.

Возможно, в продаже имеются только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

Sant Joan Despí 08970

Барселона – Испания

Производитель

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

Sant Joan Despí 08970

Барселона – Испания

На данный препарат выдано разрешение в:

Испания

Dulotex 120 мг твердые желатиновые капсулы с кишечнорастворимой оболочкой

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: июль 2024

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Дулотекс 120 мг капсулы твёрдые кишечнорастворимые

Инструкция: Информация для пациента

Введение