Dulotex 120 mg kapsułki twarde gastrooporne

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Dulotex 120 mg kapsułki twarde o opóźnionym uwalnianiu

Duloksetyna (chlorowodorek)

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać cały ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy co Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotniku. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotnika :

1. Co to jest Dulotex 120 mg i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Dulotex 120 mg
3. Jak stosować Dulotex 120 mg
4. Możliwe działania niepożądane
5. Środki ostrożności podczas przechowywania Dulotex 120 mg
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Dulotex 120 mg i do czego służy

Dulotex 120 mg zawiera substancję czynną duloksetynę. Dulotex 120 mg zwiększa poziom serotoniny i noradrenaliny w układzie nerwowym.

Duloksetyna jest stosowana u dorosłych w leczeniu:

• depresji
• zaburzeń lękowych ogólnych (przewlekłe uczucie lęku lub pobudzenia nerwowego)

Działanie duloksetyny u większości osób cierpiących na depresję lub lęk pojawia się po dwóch tygodniach od rozpoczęcia leczenia, jednak poprawa samopoczucia może wystąpić dopiero po 2–4 tygodniach. Powiadom lekarza, jeśli nie odnotujesz poprawy po tym czasie. Lekarz może kontynuować podawanie Dulotex 120 mg po poprawie stanu zdrowia, aby zapobiec nawrotowi depresji lub lęku.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Dulotex 120 mg

NIE przyjmuj Dulotex 120 mg:

• jeśli jesteś uczulony na duloksetynę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• jeśli masz niewydolność wątroby
• jeśli masz ciężką niewydolność nerek
• jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 14 dni inne leki zwane inhibitorem monoaminooksydazy (IMAO) (zobacz „Stosowanie Dulotex 120 mg z innymi lekami”)
• jeśli przyjmujesz fluwoksyminę, stosowaną zazwyczaj w leczeniu depresji, cyprowflokaksyna lub enoksacyna, stosowane w leczeniu niektórych infekcji
• jeśli przyjmujesz inne leki zawierające duloksetynę (zobacz „Stosowanie Dulotex 120 mg z innymi lekami”)

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz nadciśnienie tętnicze lub chorobę serca. Lekarz oceni, czy możesz przyjmować ten lek. Ostrzeżenia i środki ostrożności

Ten lek może nie być odpowiedni w Twoim przypadku z następujących powodów.

Przed zażyciem tego leku skonsultuj się z lekarzem, jeśli:

• przyjmujesz inne leki stosowane w leczeniu depresji (zobacz „Stosowanie Dulotex 120 mg z innymi lekami”)
• przyjmujesz ziołowy preparat zanyśnika zwyczajnego (Hypericum perforatum)
• masz chorobę nerek
• miałeś napady padaczkowe (epilepsję)
• miałeś epizody manii
• cierpisz na zaburzenia dwubiegunowe
• masz problemy oczne, takie jak niektóre formy jaskry (podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe)
• miałeś krwawienia (tendencję do powstawania siniaków), szczególnie jeśli jesteś w ciąży (zobacz „Ciąża i karmienie piersią”)
• masz ryzyko obniżonego stężenia sodu we krwi (np. jeśli przyjmujesz diuretyki, szczególnie jeśli jesteś osobą starszą)
• przyjmujesz inne leki, które mogą powodować uszkodzenie wątroby
• przyjmujesz inne leki zawierające duloksetynę (zobacz „Stosowanie Dulotex 120 mg z innymi lekami”)

Ten lek może powodować uczucie niepokoju lub niemożność pozostania w bezruchu lub siedzeniu. Jeśli doświadczasz takich objawów, powinieneś poinformować o tym lekarza.

Powinieneś również skontaktować się z lekarzem:

Jeśli wystąpią u Ciebie objawy niepokoju, halucynacje, utrata koordynacji ruchowej, przyspieszone tętno, podwyższenie temperatury ciała, szybkie zmiany ciśnienia tętniczego, nadmierna pobudliwość odruchów, biegunka, śpiączka, nudności, wymioty – ponieważ możesz doświadczać zespołu serotoniowego.

W ciężkiej postaci zespół serotoniowy może przypominać złośliwy zespół neuroleptyczny (ZSN). Objawy ZSN mogą obejmować kombinację gorączki, przyspieszonego tętna, nadmiernej potliwości, silnej sztywności mięśni, dezorientacji oraz wzrost aktywności enzymów mięśniowych (stwierdzony w badaniu krwi).

Niektóre leki z grupy, do której należy Dulotex 120 mg (tzw. SSRI/SNRI), mogą powodować objawy zaburzeń funkcji seksualnych (zobacz punkt 4). W niektórych przypadkach objawy te utrzymują się po odstawieniu leku.

Myśli samobójcze i nasilenie depresji lub zaburzeń lękowych

Jeśli odczuwasz depresję i/lub cierpisz na zaburzenia lękowe, czasem możesz mieć myśli o uszkodzeniu samego siebie lub samobójstwie. Takie myśli mogą nasilać się na początku leczenia lekami przeciwdogrywczymi, ponieważ wszystkie te leki potrzebują pewnego czasu, aby zadziałać – zazwyczaj około dwóch tygodni, a czasem dłużej.

Prawdopodobieństwo wystąpienia takich myśli jest większe, jeśli:

• wcześniej miałeś myśli o uszkodzeniu samego siebie lub samobójstwie
• jesteś młodym dorosłym. Dane z badań klinicznych wskazują na zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u dorosłych poniżej 25. roku życia z zaburzeniami psychicznymi, leczonych lekami przeciwdogrywczymi.

Skontaktuj się natychmiast ze swoim lekarzem lub udaj się bezpośrednio do szpitala, jeśli pojawią się u Ciebie myśli o uszkodzeniu samego siebie lub samobójstwie.

Może być pomocne, jeśli powiesz bliskiej osobie – rodzinie lub przyjacielowi – że cierpisz na depresję lub zaburzenia lękowe i poprosisz ją o przeczytanie tego ulotki. Możesz poprosić tę osobę, aby poinformowała Cię, jeśli zauważy, że Twoja depresja lub lęk się nasilają, lub jeśli będzie niepokojona zmianami w Twoim zachowaniu.

Dzieci i młodzież poniżej 18. roku życia

Niniejszy lek zazwyczaj nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia. Należy ponadto wiedzieć, że pacjenci poniżej 18. roku życia przyjmujący tego typu leki mają zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak próba samobójcza, myśli samobójcze oraz użądzenie (głównie agresja, zachowanie opozycyjne i gniew). Pomimo tego lekarz może przepisać ten lek pacjentom poniżej 18. roku życia, jeśli uznaje, że może przynieść im on korzyść. Jeśli lekarz przepisał ten lek pacjentowi poniżej 18. roku życia i chcesz porozmawiać na ten temat, skontaktuj się ponownie z lekarzem. Należy powiadomić lekarza, jeśli u pacjentów poniżej 18. roku życia przyjmujących ten lek pojawią się lub nasilą objawy wymienione powyżej. Ponadto u tej grupy wiekowej nie zostały jeszcze wykazane długoterminowe skutki bezpieczeństwa tego leku w odniesieniu do wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i behawioralnego.

Stosowanie Dulotex 120 mg z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz mieć potrzebę stosowania jakichkolwiek innych leków, w tym leków bez recepty.

Główny składnik tego leku, duloksetyna, jest stosowany w innych lekach wskazanych do leczenia:

• neuropatycznego bólu cukrzycowego, depresji, zaburzeń lękowych i nietrzymania moczu

Należy unikać jednoczesnego stosowania więcej niż jednego z tych leków. Sprawdź u lekarza, czy nie przyjmujesz już innych leków zawierających duloksetynę.

Lekarz zadecyduje, czy możesz przyjmować ten lek razem z innymi lekami. Nie rozpoczynaj ani nie przerywaj stosowania żadnego leku, w tym leków bez recepty i ziół leczniczych, bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Należy również poinformować lekarza, jeśli przyjmuje się którykolwiek z następujących leków:

Inhibitory monoaminooksydazy (IMAO): nie należy przyjmować duloksetyny, jeśli aktualnie przyjmuje się lub niedawno (w ciągu ostatnich 14 dni) przyjmowało się inny lek przeciwdepresyjny zwany inhibitorem monoaminooksydazy (IMAO). Przykłady IMAO to moclobemida (lek przeciwdepresyjny) i linezolid (antybiotyk). Stosowanie IMAO razem z wieloma receptowymi lekami, w tym duloksetyną, może powodować poważne działania niepożądane, stanowiące zagrożenie dla życia. Należy odczekać co najmniej 14 dni od zakończenia leczenia IMAO przed rozpoczęciem stosowania duloksetyny. Podobnie, należy odczekać co najmniej 5 dni po zakończeniu leczenia duloksetyną przed rozpoczęciem terapii IMAO.

Leki powodujące senność: obejmuje to przepisane przez lekarza leki, takie jak benzodiazepiny, silne leki przeciwbólowe, leki przeciwpsychotyczne, fenobarbital i leki przeciwhistaminowe.

Leki zwiększające poziom serotoniny: triptany, tramadol, tryptofan, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI, takie jak paroksetyna i fluoksetyna), SSRI (takie jak wenlafaksyna), leki trójpierścieniowe (takie jak klozaprymina, amitryptylina), meperydyna, napar z ziela św. Jana oraz IMAO (takie jak moclobemida i linezolid). Te leki zwiększają ryzyko wystąpienia działań niepożądanych; jeśli podczas stosowania któregokolwiek z tych leków razem z tym lekiem zauważysz jakiekolwiek nietypowe objawy, należy to zgłosić lekarzowi.

Leki przeciwkrwawe lub leki przeciwpłytkowe: leki rozrzedzające krew lub zapobiegające powstawaniu skrzeplin. Te leki mogą zwiększać ryzyko krwawienia.

Stosowanie Dulotex 120 mg z pożywieniem, napojami i alkoholem

Ten lek można przyjmować z pożywieniem lub bez niego. Należy zachować ostrożność podczas spożywania alkoholu w czasie leczenia tym lekiem.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

• Powiadom swojego lekarza, jeśli zajdziesz w ciążę lub próbujesz zajść w ciążę podczas leczenia duloksetyną. Duloksetynę należy stosować jedynie po wcześniejszej ocenie przez lekarza potencjalnych korzyści i możliwych ryzyk dla płodu.

• Upewnij się, że Twoja położna i/lub lekarz wiedzą, że przyjmujesz duloksetynę. Inne leki podobnego działania (SSRI), stosowane w czasie ciąży, mogą zwiększać ryzyko wystąpienia u noworodków poważnej choroby zwanej trwałym nadciśnieniem płucnym u noworodków (HPPRN), powodującej przyspieszone oddychanie i sinawe zabarwienie skóry u dziecka. Objawy te zazwyczaj pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po porodzie. Jeśli urodzone dziecko wykazuje takie objawy, należy natychmiast skontaktować się z położną i/lub lekarzem.

• Jeśli przyjmujesz duloksetynę w końcowym okresie ciąży, Twoje dziecko może wykazywać pewne objawy tuż po urodzeniu. Objawy te zazwyczaj pojawiają się w momencie porodu lub w ciągu pierwszych kilku dni po urodzeniu. Mogą one obejmować osłabienie mięśni, drżenia, pobudzenie nerwowe, trudności z karmieniem, problemy z oddychaniem oraz napady padaczkowe. Jeśli Twoje dziecko wykazuje któreś z tych objawów po porodzie lub jeśli obawiasz się o zdrowie dziecka, skontaktuj się z lekarzem lub położną, którzy udzielą Ci odpowiedniej porady.

• Jeśli przyjmujesz duloksetynę w końcowym okresie ciąży, istnieje większe ryzyko nasilonego krwawienia pochwowego tuż po porodzie, szczególnie jeśli wcześniej występowały problemy z krwawieniem. Twój lekarz lub położna muszą wiedzieć, że przyjmujesz duloksetynę, aby mogli Ci odpowiednio doradzić.

• Powiadom lekarza, jeśli karmisz piersią. Stosowanie duloksetyny w czasie karmienia piersią nie jest zalecane. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą w celu uzyskania porady.

Kierowanie i obsługa maszyn

Podczas leczenia duloksetyną może wystąpić senność lub zawroty głowy. Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi i maszyn, dopóki nie dowiesz się, jak leczenie duloksetyną wpływa na Twój organizm.

Dulotex 120 mg zawiera sacharozę

Ten lek zawiera sacharozę. Jeżeli lekarz poinformował Pana/Panią o nietolerancji niektórych cukrów, należy skonsultować się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Dulotex 120 mg

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu stosowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Ten lek należy przyjmować doustnie. Całą kapsułę należy połknąć w całości z wodą.

W przypadku depresji:

Zalecana dawka duloksetyny wynosi 60 mg raz dziennie, jednak lekarz przepisze dawkę najlepiej odpowiadającą Twoim potrzebom.

W przypadku zaburzeń lękowych uogólnionych:

Standardowa dawka początkowa duloksetyny to 30 mg raz dziennie, po czym większość pacjentów otrzymuje 60 mg raz dziennie. Lekarz ustali dawkę najlepiej odpowiadającą Twoim potrzebom. Dawka może być dostosowana do 120 mg dziennie, w zależności od Twojej odpowiedzi na leczenie duloksetyną.

Jeśli przepisano Ci dawkę 30 mg lub 60 mg, mogą zostać zastosowane inne leki zawierające duloksetynę w tych dawkach.

Aby nie zapomnieć o przyjmowaniu duloksetyny, warto przyjmować ją o tej samej porze każdego dnia.

Porozmawiaj z lekarzem o tym, przez ile czasu powinieneś przyjmować duloksetynę. Nie przestawaj stosować duloksetyny ani nie zmieniaj dawki bez konsultacji z lekarzem. Ważne jest, aby odpowiednio leczyć Twoją chorobę, aby pomóc Ci się poprawić. Jeśli choroba nie będzie leczona, może nie ustąpić i może stać się cięższa oraz trudniejsza do wyleczenia.

Jeśli zażyje się zbyt dużą dawkę Dulotex 120 mg

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Toksykologicznego Centrum Informacji, telefon: 91.562.04.20, podając nazwę leku i ilość zażytego środka. Do objawów wynikających z przedawkowania należą senność, śpiączka, zespół serotonergiczny (rzadka reakcja, która może powodować uczucie intensywnego szczęścia, senność, niezgrabność, niepokój, uczucie upojenia, gorączkę, pocenie się lub sztywność mięśni), drgawki, wymioty i przyspieszone tętno.

Jeśli zapomni Pan/Pani przyjąć dawkę Dulotex 120 mg

Jeśli zapomni Pan/Pani przyjąć dawkę, powinien(a) Pan/Pani przyjąć ją natychmiast po przypomnieniu sobie. Jeśli jednak zbliża się pora następnej dawki, należy pominąć zapomnianą dawkę i przyjąć następną dawkę zgodnie z ustalonym harmonogramem. Nie należy przyjmować podwójnej dawki w celu nadrobienia pominiętej dawki. Nie należy przyjmować większej ilości tego leku niż przepisana dawka na jeden dzień.

Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Dulotex 120 mg

Nie przestawaj brać kapsułek bez porady lekarza, nawet jeśli czujesz się lepiej. Jeśli lekarz uzna, że nie musisz dłużej przyjmować duloksetyny, zaleci stopniowe zmniejszenie dawki przez co najmniej 2 tygodnie przed całkowitym odstawieniem leku.

Niektórzy pacjenci, którzy nagle przestali przyjmować duloksetynę, doświadczyli objawów takich jak:

• zawroty głowy, uczucie mrowienia, ukłuwania lub uczucie prądu elektrycznego
  (szczególnie w głowie), zaburzenia snu (intensywne sny, koszmary, bezsenność), zmęczenie, senność, uczucie niepokoju lub pobudzenia, lęk, nudności lub wymioty, drżenie, bóle głowy, bóle mięśni, podrażnienie, biegunka i nadmierne pocenie się lub zawroty głowy.

Te objawy zazwyczaj nie są poważne i ustępują po kilku dniach, jednak jeśli wystąpią uciążliwe objawy, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują. Zwykle są one od łagodnych do umiarkowanych i często zanikają po kilku tygodniach.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• ból głowy, senność
• niedowolność (nudności), suchość w ustach

Częste działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 10 pacjentów)

• utrata apetytu
• trudności ze snem, uczucie niepokoju, zmniejszenie popędu seksualnego, lęk, trudności lub niemożność osiągnięcia orgazmu, nietypowe sny
• zawroty głowy, uczucie spowolnienia, drżenie, mrowienie, w tym mrowienie, swędzenie lub drętwienie skóry
• zaburzenia widzenia
• szumy w uszach (wrażenie dźwięków w uszach w braku zewnętrznego źródła dźwięku)
• uczucie kołatania serca w klatce piersiowej
• podwyższone ciśnienie krwi, zaczerwienienie skóry
• częstsze ziewanie
• zaparcia, biegunka, ból brzucha, wymioty, zgaga lub niestrawność, wzdęcia
• nadmierne pocenie się, wysypka (świerdzenie)
• ból mięśni, skurcze mięśni
• ból podczas oddawania moczu, częstsze oddawanie moczu
• trudności w uzyskaniu erekcji, zaburzenia ejakulacji
• upadki (głównie u osób starszych), zmęczenie
• utrata masy ciała

Dzieci i młodzież poniżej 18. roku życia z depresją leczone tym lekiem doświadczyły spadku masy ciała na początku leczenia. Po 6 miesiącach leczenia przyrost masy ciała był zbliżony do przyrostu u innych dzieci i młodzieży tej samej płci i wieku.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 100 pacjentów)

• zapalenie gardła powodujące chrypkę
• myśli samobójcze, trudności z zasypianiem, zgrzytanie zębami, uczucie dezorientacji, brak motywacji
• skurcze i mimowolne ruchy mięśni, uczucie niepokoju lub niemożności pozostania w spoczynku, niepokój, trudności koncentracji, zmiany wrażliwości smakowej, trudności w kontrolowaniu ruchów, np. brak koordynacji lub mimowolne ruchy mięśni, zespół niespokojnych nóg, niska jakość snu
• rozszerzenie źrenic (czarna plamka w środku oka), zaburzenia wzroku
• uczucie zawrotów głowy lub zawroty, ból ucha
• szybkie i/lub nieregularne bicie serca
• omdlenia, zawroty głowy, uczucie zawrotów lub omdlenia przy wstawaniu, zimne palce rąk i/lub stóp
• skurcze gardła, krwawienie z nosa
• wymioty z krwią lub stolce o czarnym zabarwieniu, zapalenie żołądka i jelit, odbijanie, trudności z połykaniem
• zapalenie wątroby, które może powodować ból brzucha oraz żółtaczkę (żółte zabarwienie skóry lub białek oczu)
• nocne poty, wysypka, zimne poty, nadwrażliwość na światło słoneczne, zwiększone skłonność do powstawania siniaków
• sztywność mięśni, skurcze mięśni
• trudności lub niemożność oddawania moczu, trudności rozpoczęcia mikcji, potrzeba oddawania moczu w nocy, potrzeba oddawania moczu częściej niż zwykle, zmniejszenie przepływu moczu
• nietypowe krwawienia pochwy, nieregularne miesiączki, w tym obfite, bolesne, nieregularne lub przedłużone miesiączki, rzadko — bardzo skąpe lub brak miesiączki, ból w jądrach lub mosznie
• ból w klatce piersiowej, uczucie zimna, pragnienie, dreszcze, uczucie gorąca, zaburzenia chodu
• przyrost masy ciała
• Duloksetyna może powodować działania niepożądane, których pacjent może nie zauważyć, takie jak podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych lub stężenia potasu we krwi, kinazy kreatynowej, cukru lub cholesterolu.

Efekty uboczne rzadkie (możą występować u do 1 na 1000 pacjentów)

• ciężkie reakcje alergiczne powodujące trudności w oddychaniu lub zawroty głowy z obrzękiem języka lub warg, reakcje alergiczne
• obniżenie aktywności tarczycy, które może powodować zmęczenie lub przybieranie na wadze
• odwodnienie, niski poziom sodu we krwi (głównie u osób starszych; objawy mogą obejmować uczucie zawrotów głowy, osłabienie, dezorientację, senność lub duże zmęczenie, nudności lub wymioty; poważniejsze objawy to omdlenia, drgawki lub upadki), zespół nieadekwatnej sekrecji hormonu antydiuretycznego (SIADH)
• zachowania samozniszczalne, manię (nadaktywność, przyspieszone myślenie i zmniejszoną potrzebę snu), halucynacje, agresję i gniew
• „zespół serotoniowy” (rzadka reakcja, która może powodować uczucie intensywnego szczęścia, senność, niezgrabność, niepokój, uczucie „pilnowania”, gorączkę, pocenie się lub sztywność mięśni), drgawki
• zwiększone ciśnienie w oku (jaskra)
• kaszel, świsty i duszność, które mogą towarzyszyć wysokiej gorączce
• zapalenie jamy ustnej, jasnoczerwona krew w stolcu, nieprzyjemny zapach z ust, zapalenie jelita grubego (powodujące biegunkę)
• niewydolność wątroby, żółtaczka (żółte zabarwienie skóry lub białek oczu)
• zespół Stevensa-Johnsona (ciężka choroba z towarzyszącym pęcherzami na skórze, w jamie ustnej, oczach i narządach płciowych), ciężkie reakcje alergiczne powodujące obrzęk twarzy lub gardła (angioobrzęk)
• skurcze mięśni żwaczy
• nietypowy zapach moczu
• objawy menopauzalne, nietypowe wydzielanie mleka u kobiet lub mężczyzn
• nadmierne krwawienie z macicy krótko po porodzie (krwawienie poporodowe)

Efekty uboczne bardzo rzadkie (możą występować u do 1 na 10 000 pacjentów)

• zapalenie naczyń krwionośnych skóry (zapalenie naczyń skóry)

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• objawy i znaki choroby zwanej „kardiomiopatią stresową”, które mogą obejmować ból w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu, zawroty głowy, omdlenia i nieregularne bicie serca

Komunikacja działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotniku. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków na Użycie Ludzkie: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Dulotex 120 mg

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu. Data przydatności do użycia odnosi się do ostatniego dnia miesiąca, który jest na nim wskazany.

Blister (PVC/PE/PVDC//Al): Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 30°C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu Zbiorczego SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Dulotex 120 mg

Substancją czynną jest duloksetyna.

Każda kapsułka zawiera 120 mg duloksetyny (jako chlorowodorku).

Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułki: hipomeloza, kulki cukrowe (sacharoza i skrobia kukurydziana), talk, sacharoza, ftalan hipomelozy, cytrynian trietylu i kwas askorbinowy.

Kapsułka: czapeczka i korpus: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), indygo karmin (E132).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Dulotex 120 mg to twarde kapsułki gastrooporne.

Kapsułki 120 mg mają korpus w kolorze niebieskim, matowym, oraz czubek w kolorze niebiesko-matowym. Są to twarde kapsułki żelatynowe o rozmiarze 00.

Dulotex 120 mg jest dostępny w opakowaniach zawierających 28, 30 i 98 kapsułek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

Sant Joan Despí 08970

Barcelona – Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

Sant Joan Despí 08970

Barcelona – Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w następujących krajach:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki: lipiec 2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/