Duloxetina Alter 30 mg capsule rigide gastroresistenti EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Duloxetina Alter 30 mg capsule rigide a rilascio gastroresistente EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi che ha lei, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non descritti in questo foglio illustrativo. Veda la sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Duloxetina Alter e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Duloxetina Alter
3. Come prendere Duloxetina Alter
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Duloxetina Alter
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Duloxetina Alter e a cosa serve

Duloxetina Alter contiene il principio attivo duloxetina. La duloxetina aumenta i livelli di serotonina e noradrenalina nel sistema nervoso.

Duloxetina viene utilizzata negli adulti per trattare:

• la depressione
• il disturbo d'ansia generalizzata (sensazione cronica di ansia o nervosismo)
• il dolore neuropatico diabetico (spesso descritto come bruciore, fitte, formicolio, sensazione di scossa elettrica. Nell'area interessata può verificarsi una perdita di sensibilità, oppure il semplice contatto con calore, freddo o pressione può provocare dolore).

L'effetto di duloxetina si manifesta nella maggior parte delle persone affette da depressione o ansia già dopo due settimane dall'inizio del trattamento, ma possono essere necessarie da 2 a 4 settimane prima di avvertire un miglioramento. Informi il medico se non nota alcun miglioramento entro questo periodo. Il medico potrebbe continuare a prescriverle duloxetina anche dopo che si sarà sentito meglio, al fine di prevenire la ricomparsa di depressione o ansia.

Nelle persone affette da dolore neuropatico diabetico, possono essere necessarie alcune settimane prima di avvertire un miglioramento. Consulti il medico se non si sente meglio entro 2 mesi.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Duloxetina Alter

Non prenda Duloxetina Alter:

• se è allergico alla duloxetina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale

(inclusi nella sezione 6)

• se ha insufficienza epatica
• se ha insufficienza renale grave
• se sta assumendo o ha assunto negli ultimi 14 giorni un altro medicinale noto come inibitore della monoamminoossidasi (IMAO) (vedere “Uso di Duloxetina Alter con altri medicinali”)
• se sta assumendo fluvoxamina, utilizzata normalmente per il trattamento della depressione, ciprofloxacina o enoxacina, utilizzate nel trattamento di alcune infezioni
• se sta assumendo altri medicinali contenenti duloxetina (vedere “Uso di Duloxetina Alter con altri medicinali”)

Consulti il suo medico se ha pressione sanguigna alta o una malattia cardiaca. Il medico le dirà se deve assumere duloxetina.

Avvertenze e precauzioni

Duloxetina potrebbe non essere adatta a lei per i seguenti motivi.

Alcuni medicinali appartenenti al gruppo cui appartiene Duloxetina Alter (chiamati SSRI/SNRI) possono causare sintomi di disfunzione sessuale (vedere sezione 4). In alcuni casi, questi sintomi persistono anche dopo l’interruzione del trattamento.

Consulti il suo medico prima di iniziare a prendere questo medicinale se:

• sta assumendo altri medicinali per il trattamento della depressione (vedere “Uso di Duloxetina Alter con altri medicinali”)
• sta assumendo l’erba di San Giovanni, un rimedio a base di piante (Hypericum perforatum)
• ha una malattia renale
• ha avuto convulsioni (attacchi epilettici)
• ha avuto episodi di mania
• soffre di disturbo bipolare
• ha problemi oculari, come alcuni tipi di glaucoma (pressione oculare aumentata)
• ha avuto problemi emorragici (tendenza a sviluppare ematomi)
• ha il rischio di avere livelli bassi di sodio (ad esempio se sta assumendo diuretici, specialmente se è una persona anziana)
• sta seguendo un trattamento con altri medicinali che possono causare danni al fegato
• sta assumendo altri medicinali contenenti duloxetina (vedere “Uso di Duloxetina Alter con altri medicinali”)

Duloxetina può provocare una sensazione di irrequietezza o incapacità di stare seduti o fermi. Se ciò dovesse accaderle, lo comunichi al suo medico.

Pensieri di suicidio e peggioramento della depressione o del disturbo d’ansia

Se soffre di depressione e/o di disturbi d’ansia, può occasionalmente avere pensieri di autolesionismo o di suicidio. Questi pensieri possono aumentare all’inizio del trattamento con antidepressivi, poiché tutti questi medicinali impiegano del tempo per fare effetto, generalmente circa due settimane, ma a volte anche di più.

È più probabile che abbia pensieri di questo tipo se:

• in precedenza ha avuto pensieri di autolesionismo o di suicidio
• è un adulto giovane. Dati provenienti da studi clinici hanno mostrato un rischio aumentato di comportamento suicidario in adulti al di sotto dei 25 anni affetti da disturbi psichiatrici e in trattamento con antidepressivi.

Contatti immediatamente il suo medico o si rechi direttamente in ospedale se dovesse avere pensieri di autolesionismo o di suicidio.

Potrebbe essere utile informare un familiare o un amico fidato del fatto che soffre di depressione o di un disturbo d’ansia e chiedere loro di leggere questo foglio illustrativo. Può chiedere loro di avvertirla se notano che la sua depressione o ansia peggiorano o se sono preoccupati per cambiamenti nel suo comportamento.

Deve inoltre contattare il suo medico:

Se manifesta segni e sintomi di irrequietezza, allucinazioni, perdita di coordinazione, battito cardiaco accelerato, aumento della temperatura corporea, rapidi cambiamenti della pressione sanguigna, riflessi iperattivi, diarrea, coma, nausea, vomito, poiché potrebbe soffrire di un sindrome serotoninergica.

Nella sua forma più grave, la sindrome serotoninergica può assomigliare al Sindrome Neurolettica Maligna (SNM). I segni e i sintomi del SNM possono includere una combinazione di febbre, battito cardiaco accelerato, sudorazione, rigidità muscolare grave, confusione mentale, aumento degli enzimi muscolari (rilevato tramite analisi del sangue).

Bambini e adolescenti

Duloxetina normalmente non deve essere utilizzata in bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni. Inoltre, deve sapere che i pazienti al di sotto dei 18 anni che assumono questo tipo di medicinali hanno un rischio aumentato di effetti collaterali come tentativi di suicidio, pensieri suicidi e ostilità (principalmente aggressività, comportamento oppositivo e rabbia). Nonostante ciò, il suo medico potrebbe prescrivere duloxetina a pazienti al di sotto dei 18 anni se ritiene che possa essere benefica per il paziente. Se il suo medico ha prescritto duloxetina a un paziente al di sotto dei 18 anni e desidera discuterne, si rivolga nuovamente al medico. Deve informare il medico se uno qualsiasi dei sintomi sopra indicati compare o peggiora in pazienti al di sotto dei 18 anni che assumono duloxetina. Inoltre, in questo gruppo di età non sono ancora stati dimostrati gli effetti a lungo termine sulla crescita, maturazione e sviluppo cognitivo e comportamentale.

Uso di Duloxetina Alter con altri medicinali

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Il componente principale di Duloxetina Alter, la duloxetina, è utilizzato in altri medicinali per altri trattamenti:

• dolore neuropatico diabetico, depressione, ansia e incontinenza urinaria.

È necessario evitare di assumere più di uno di questi medicinali contemporaneamente. Verifichi con il suo medico se sta già assumendo altri medicinali contenenti duloxetina.

Il suo medico deciderà se può assumere duloxetina insieme ad altri medicinali. Non inizi né interrompa l’assunzione di alcun medicinale, inclusi quelli senza prescrizione e le piante medicinali, senza aver prima consultato il medico.

Deve inoltre informare il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

Inibitori della monoaminoossidasi (IMAO): non deve assumere duloxetina se sta assumendo o ha recentemente assunto (negli ultimi 14 giorni) un altro medicinale antidepressivo noto come inibitore della monoaminoossidasi (IMAO). Tra gli esempi di IMAO figurano moclobemide (un antidepressivo) e linezolid (un antibiotico). Assumere un IMAO insieme a molti medicinali prescritti, incluso duloxetina, può causare effetti indesiderati gravi, anche potenzialmente letali. Deve attendere almeno 14 giorni dopo l’interruzione di un trattamento con un IMAO prima di iniziare a prendere duloxetina. Analogamente, deve attendere almeno 5 giorni dopo l’interruzione del trattamento con duloxetina prima di iniziare un trattamento con un IMAO.

Medicinali che causano sonnolenza: questo include medicinali prescritti dal medico come benzodiazepine, analgesici potenti, antipsicotici, fenobarbital e antistaminici.

Medicinali che aumentano i livelli di serotonina: triptani, tramadolo, triptofano, inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI, come paroxetina e fluoxetina), SNRI (come venlafaxina), antidepressivi triciclici (come clomipramina, amitriptilina), petidina, erba di San Giovanni e IMAO (come moclobemide e linezolid). Questi medicinali aumentano il rischio di effetti indesiderati; se nota sintomi insoliti quando assume uno di questi medicinali insieme a duloxetina, lo comunichi al medico.

Anticoagulanti orali o antiaggreganti piastrinici: medicinali che fluidificano il sangue o prevengono la formazione di coaguli. Questi medicinali possono aumentare il rischio di sanguinamento.

Assunzione di Duloxetina Alter con cibi, bevande e alcol

Duloxetina può essere assunta con o senza cibo. Deve prestare cautela se assume alcol durante il trattamento con duloxetina.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

• Informi il medico se rimane incinta o se sta cercando di rimanere incinta mentre è in trattamento con duloxetina. Deve assumere duloxetina solo dopo che il medico ha valutato i potenziali benefici e i possibili rischi per il feto.

Assicurarsi che l’ostetrica e/o il medico sappiano che sta assumendo duloxetina. Altri medicinali simili (SSRI), assunti durante la gravidanza, possono aumentare il rischio di una grave malattia nei neonati, chiamata ipertensione polmonare persistente del neonato (HPPN), che causa un respiro più rapido e colorazione bluastra del neonato. Questi sintomi iniziano generalmente entro le prime 24 ore dopo la nascita. Se ciò dovesse accadere al suo bambino, deve contattare immediatamente l’ostetrica e/o il medico.

Se assume duloxetina verso la fine della gravidanza, il suo bambino potrebbe manifestare alcuni sintomi alla nascita. Di solito questi sintomi iniziano al momento della nascita o nei primi giorni successivi. Tra questi sintomi possono rientrare debolezza muscolare, tremori, agitazione, difficoltà di alimentazione, problemi respiratori e convulsioni. Se il suo bambino manifesta uno di questi sintomi alla nascita o se è preoccupata per la salute del bambino, contatti il medico o l’ostetrica, che potranno consigliarla.

• Informi il medico se sta allattando. L’uso di duloxetina durante l’allattamento non è raccomandato. Chieda consiglio al medico o al farmacista.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Durante il trattamento con duloxetina potrebbe avvertire sonnolenza o capogiri. Non guidi né utilizzi strumenti o macchinari finché non sappia come questo medicinale la influenza.

Duloxetina Alter contiene saccarosio

Duloxetina contiene saccarosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Duloxetina Alter

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Duloxetina deve essere assunta per via orale. Deve ingoiare la capsula intera con acqua.

Per la depressione e il dolore neuropatico diabetico:

La dose raccomandata di duloxetina è di 60 mg una volta al giorno, ma il medico le prescriverà la dose più adatta al suo caso.

Per il disturbo d'ansia generalizzata:

La dose iniziale normale di duloxetina è di 30 mg una volta al giorno, dopodiché la maggior parte dei pazienti riceverà 60 mg una volta al giorno, ma il medico le prescriverà la dose più adatta al suo caso. La dose può essere aggiustata fino a 120 mg al giorno in base alla sua risposta alla duloxetina.

Per non dimenticare di assumere duloxetina, può essere utile prenderla alla stessa ora ogni giorno.

Consulti il medico per sapere per quanto tempo deve assumere duloxetina. Non interrompa l'assunzione di duloxetina né modifichi la dose senza consultare il medico. È importante trattare adeguatamente la sua malattia per favorirne il miglioramento. Se non viene trattata, la malattia potrebbe non regredire e potrebbe peggiorare, rendendo il trattamento più difficile.

Se assume più Duloxetina Alter di quanto prescritto

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91.562.04.20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Tra i sintomi provocati da un sovradosaggio vi sono sonnolenza, coma, sindrome serotoninergica (una reazione rara che può causare sensazione di intensa felicità, sonnolenza, goffaggine, agitazione, sensazione di essere ubriachi, febbre, sudorazione o rigidità muscolare), convulsioni, vomito e aumento della frequenza cardiaca.

Se dimentica di prendere Duloxetina Alter

Se dimentica di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Tuttavia, se è quasi l'ora della dose successiva, salti la dose dimenticata e prenda la dose successiva come di consueto. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate. Non assuma una quantità di duloxetina superiore a quella prescritta in un giorno.

Se interrompe il trattamento con Duloxetina Alter

NON interrompa l'assunzione delle capsule senza il parere del medico, anche se si sente meglio. Se il medico ritiene che non debba continuare a prendere duloxetina, le indicherà di ridurre gradualmente la dose per almeno 2 settimane prima di interrompere il trattamento.

Alcuni pazienti che interrompono bruscamente il trattamento con duloxetina possono manifestare sintomi come:

• vertigini, sensazione di formicolio, punture o scossa elettrica (soprattutto nella testa), disturbi del sonno (sogni intensi, incubi, insonnia), affaticamento, sonnolenza, sensazione di irrequietezza o agitazione, ansia, nausea o vomito, tremore, mal di testa, dolore muscolare, irritabilità, diarrea e sudorazione eccessiva o vertigini.

Questi sintomi sono generalmente lievi e scompaiono in pochi giorni, ma se dovesse manifestare sintomi fastidiosi, chieda consiglio al medico.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Tali effetti sono generalmente da lievi a moderati e spesso scompaiono nel giro di poche settimane.

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 paziente su 10)

• mal di testa, sonnolenza.
• malessere (nausea), secchezza della bocca.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 10)

• perdita di appetito.
• difficoltà a dormire, sensazione di agitazione, diminuzione del desiderio sessuale, ansia, difficoltà o incapacità di raggiungere l’orgasmo, sogni insoliti.
• capogiri, sensazione di rallentamento, tremore, intorpidimento, compreso intorpidimento, prurito o formicolio della pelle.
• vista offuscata.
• acufeni (percezione di rumori nell’orecchio in assenza di suoni esterni).
• sensazione di palpitazioni nel torace.
• aumento della pressione arteriosa, arrossamento.
• aumento dello sbadigliare.
• stitichezza, diarrea, dolore addominale, vomito, bruciore di stomaco o indigestione, flatulenza.
• aumento della sudorazione, eruzioni cutanee (prurito).
• dolore muscolare, crampi muscolari.
• dolore durante la minzione, minzione frequente.
• difficoltà ad ottenere un’erezione, alterazioni nell’eiaculazione.
• cadute (soprattutto in persone anziane), affaticamento.
• perdita di peso.

Nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni con depressione trattati con questo medicamento si è osservata una riduzione del peso all’inizio del trattamento. Dopo 6 mesi di terapia, il peso è aumentato fino a raggiungere livelli simili a quelli di altri bambini e adolescenti della stessa età e sesso.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 100)

• infiammazione della gola che provoca raucedine.
• pensieri suicidi, difficoltà a dormire, digrignamento dei denti, sensazione di disorientamento, mancanza di motivazione.
• spasmi e movimenti involontari dei muscoli, sensazione di irrequietezza o incapacità di stare seduti o fermi, nervosismo, difficoltà di concentrazione, alterazioni nel

senso del gusto, difficoltà nel controllo dei movimenti, ad esempio: mancanza di coordinazione o movimenti involontari dei muscoli, sindrome delle gambe senza riposo, sonno di scarsa qualità.

• dilatazione delle pupille (punto nero al centro dell’occhio), disturbi della vista.
• sensazione di capogiro o vertigini, dolore all’orecchio.
• battiti cardiaci rapidi e/o irregolari.
• svenimenti, capogiri, sensazione di capogiro o svenimento quando ci si alza, freddo alle dita delle mani e/o dei piedi.
• spasmi della gola, sanguinamento dal naso.
• vomito di sangue o feci di colore nero, gastroenterite, rutti, difficoltà a deglutire.
• infiammazione del fegato che può causare dolore addominale e colorazione gialla della pelle o della parte bianca degli occhi.
• sudorazione notturna, orticaria, sudori freddi, sensibilità alla luce solare, aumento della tendenza a formare lividi.
• rigidità muscolare, crampi muscolari.
• difficoltà o incapacità a urinare, difficoltà ad iniziare la minzione, necessità di urinare durante la notte, necessità di urinare più del normale, riduzione del flusso urinario.
• sanguinamenti vaginali anomali, cicli mestruali anomali, inclusi cicli abbondanti, dolorosi, irregolari o prolungati; eccezionalmente cicli scarsi o assenti, dolore ai testicoli o allo scroto.
• dolore al petto, sensazione di freddo, sete, brividi, sensazione di calore, alterazione della deambulazione.
• aumento di peso.
• La duloxetina può causare effetti di cui si potrebbe non accorgersi, come aumento delle enzimi epatiche o dei livelli di potassio nel sangue, creatinfosfochinasi, zucchero o colesterolo.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000)

• reazioni allergiche gravi, che causano difficoltà respiratorie o capogiri con gonfiore della lingua o delle labbra, reazioni allergiche.
• riduzione dell’attività della ghiandola tiroidea, che può causare stanchezza o aumento di peso.
• disidratazione, bassi livelli di sodio nel sangue (soprattutto in persone anziane; i sintomi possono includere sensazione di capogiro, debolezza, confusione, sonnolenza o grande stanchezza, nausea o vomito; i sintomi più gravi sono svenimenti, convulsioni o cadute), sindrome da inappropriata secrezione dell’ormone antidiuretico (SIADH).
• comportamento suicida, mania (iperattività, pensiero accelerato e riduzione del bisogno di dormire), allucinazioni, aggressività e rabbia.
• “Sindrome serotoninergica” (una reazione rara che può causare sensazione di intensa felicità, sonnolenza, goffaggine, irrequietezza, sensazione di essere ubriachi, febbre, sudorazione o rigidità muscolare), convulsioni.
• aumento della pressione oculare (glaucoma).
• infiammazione della bocca, sangue rosso brillante nelle feci, alito cattivo.
• insufficienza epatica, colorazione gialla della pelle o della parte bianca degli occhi (itterizia).
• Sindrome di Stevens-Johnson (malattia grave con formazione di vesciche sulla pelle, bocca, occhi e genitali), reazioni allergiche gravi che causano gonfiore del viso o della gola (angioedema).
• contrazioni del muscolo della mandibola.
• odore insolito dell’urina.
• Tosse, sibili e mancanza di respiro, che possono essere accompagnati da febbre alta.
• sintomi da menopausa, produzione anomala di latte materno in uomini o donne.

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

• Segni e sintomi di una condizione chiamata “miocardiopatia da stress”, che può includere dolore al petto, difficoltà respiratorie, capogiri, svenimenti e battiti cardiaci irregolari.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Duloxetina Alter

Conservare questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza è l’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare nell’imballaggio originale. Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o nell’immondizia. Smaltisca le confezioni e i farmaci che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i farmaci che non utilizza. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Duloxetina Alter

• Il principio attivo è la duloxetina. Ogni capsula contiene 30 mg di duloxetina (come cloridrato).

• Gli altri componenti sono:

Contenuto della capsula: ipromellosa, sferette di zucchero (amido di mais e saccarosio), talco, saccarosio, ftalato di ipromellosa e citrato di trietile.

Rivestimento della capsula: gelatina, biossido di titanio (E171) e indigotina.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Duloxetina Alter 30 mg è una capsula rigida gastroresistente. Le capsule sono blu e bianche.

Duloxetina Alter 30 mg è disponibile in confezioni da 28 capsule.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Laboratorios Alter, S.A.

Mateo Inurria, 30

28036 Madrid - Spagna

Responsabile della fabbricazione:

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí (Barcellona) - Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.