Duloksetyna Alter 30 mg kapsułki twarde gastrorezystentne EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka:informacjadlaużytkownika

Duloxetyna Alter 30 mg kapsułki twarde o opóźnionym uwalnianiu EFG

Przeczytaj uważnie całą ulotkę, zanim zaczniesz stosować ten lek, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany indywidualnie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie zostały wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki :

1. Co to jest Duloxetyna Alter i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Duloxetyny Alter
3. Jak stosować Duloxetynę Alter
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Duloxetynę Alter
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Duloxetina Alter i do czego jest stosowana

Duloxetina Alter zawiera substancję czynną duloksetynę. Duloksetyna zwiększa poziom serotoniny i noradrenaliny w układzie nerwowym.

Duloksetyna jest stosowana u dorosłych w leczeniu:

• depresji
• zaburzenia lękowego uogólnionego (przewlekłe uczucie niepokoju lub pobudzenia)
• neuropatycznego bólu cukrzycowego (często opisywanego jako uczucie palenia, ostry ból, ukłucia, mrowienie lub uczucie porażenia prądem elektrycznym. W dotkniętym obszarze może występować utrata wrażliwości lub dotyk, ciepło, zimno lub ciśnienie mogą powodować ból).

Duloksetyna zaczyna działać u większości osób z depresją lub lękiem po około dwóch tygodniach od rozpoczęcia leczenia, ale może upłynąć od 2 do 4 tygodni, zanim poczujesz się lepiej. Powiadom lekarza, jeśli nie zauważysz poprawy po tym czasie. Lekarz może kontynuować podawanie duloksetyny po tym, jak poczujesz się lepiej, aby zapobiec nawrotowi depresji lub lęku.

U osób z neuropatycznym bólem cukrzycowym może upłynąć kilka tygodni, zanim poczujesz się lepiej. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie poczujesz się lepiej po 2 miesiącach.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Duloxetyna Alter

Nie przyjmuj Duloxetyna Alter:

• jeśli jesteś uczulony na duloksetynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6)

• jeśli masz niewydolność wątroby
• jeśli masz ciężką niewydolność nerek
• jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 14 dni inne leki zwane inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) (zobacz „Stosowanie Duloxetyna Alter z innymi lekami”)
• jeśli przyjmujesz fluwoksyminę, stosowaną zazwyczaj w leczeniu depresji, cypromfloksacynę lub enoksacynę, stosowane w leczeniu niektórych infekcji
• jeśli przyjmujesz inne leki zawierające duloksetynę (zobacz „Stosowanie Duloxetyna Alter z innymi lekami”)

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz nadciśnienie tętnicze lub chorobę serca. Lekarz oceni, czy możesz przyjmować duloksetynę.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Duloksetyna może nie być odpowiednia dla Ciebie z następujących powodów.

Niektóre leki z grupy, do której należy Duloxetyna Alter (tzw. SSRI/SNRI) mogą powodować objawy zaburzeń funkcji seksualnej (zobacz punkt 4). W niektórych przypadkach objawy te utrzymują się po odstawieniu leczenia.

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku, jeśli:

• przyjmujesz inne leki stosowane w leczeniu depresji (zobacz „Stosowanie Duloxetyna Alter z innymi lekami”)
• przyjmujesz ziele św. Jana, leczenie ziołowe (Hypericum perforatum)
• masz chorobę nerek
• doznałeś napadów drgawkowych (epilepsji)
• doznałeś manii
• cierpisz na zaburzenia dwubiegunowe
• masz problemy oczne, takie jak niektóre rodzaje jaskry (podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe)
• miałeś problemy z krwawieniem (tendencja do powstawania siniaków)
• masz ryzyko obniżonego poziomu sodu (np. jeśli przyjmujesz diuretyki, szczególnie jeśli jesteś osobą starszą)
• przyjmujesz inne leki, które mogą uszkadzać wątrobę
• przyjmujesz inne leki zawierające duloksetynę (zobacz „Stosowanie Duloxetyna Alter z innymi lekami”)

Duloksetyna może powodować uczucie niepokoju lub niemożność pozostania w spoczynku lub siedzeniu. Jeśli doświadczasz takich objawów, powiadom o tym lekarza.

Myśli samobójcze i nasilenie objawów depresji lub zaburzeń lękowych

Jeśli cierpisz na depresję i/lub zaburzenia lękowe, czasem możesz mieć myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. Myśli te mogą nasilić się na początku leczenia lekami przeciwdepresyjnymi, ponieważ wszystkie te leki potrzebują czasu, zazwyczaj około dwóch tygodni, a czasem dłużej, by wykazać efekt.

Prawdopodobieństwo wystąpienia takich myśli jest większe, jeśli:

• wcześniej miałeś myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie
• jesteś młodym dorosłym. Dane z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko zachowania samobójczego u osób poniżej 25. roku życia z zaburzeniami psychicznymi, leczonych lekami przeciwdepresyjnymi

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala, jeśli pojawią się myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie.

Może być pomocne, jeśli poinformujesz bliskiego rodzinnego lub przyjaciela o swojej depresji lub zaburzeniach lękowych i poprosisz go o przeczytanie tego ulotki. Możesz poprosić, by powiadomił Cię, jeśli zauważy pogorszenie objawów depresji lub lęku, albo jeśli będzie niepokojony zmianami w Twoim zachowaniu.

Powinieneś również skontaktować się z lekarzem:

Jeśli doświadczasz objawów niepokoju, halucynacji, utraty koordynacji, przyspieszonego tętna, podwyższonej temperatury ciała, szybkich zmian ciśnienia tętniczego, nadmiernie nasilonych odruchów, biegunki, śpiączki, nudności, wymiotów, ponieważ możesz doświadczać zespołu serotoninergicznego.

W najcięższej postaci zespół serotoninergiczny może przypominać złośliwy zespół neuroleptyczny (ZSN). Objawy ZSN mogą obejmować kombinację gorączki, przyspieszonego tętna, potów, silnego sztywnienia mięśni, dezorientacji oraz podwyższenia poziomu enzymów mięśniowych (stwierdzonego w badaniu krwi).

Dzieci i młodzież

Duloksetyna zazwyczaj nie powinna być stosowana u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia. Ponadto należy wiedzieć, że pacjenci poniżej 18. roku życia przyjmujący tego rodzaju leki mają zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i agresja (głównie agresja, zachowanie opozycyjne i gniew). Mimo to lekarz może przepisać duloksetynę pacjentom poniżej 18. roku życia, jeśli uzna, że może to przynieść korzyści. Jeśli lekarz przepisał duloksetynę pacjentowi poniżej 18. roku życia i chcesz omówić tę kwestię, skontaktuj się ponownie z lekarzem. Powinieneś poinformować lekarza, jeśli u pacjentów poniżej 18. roku życia przyjmujących duloksetynę pojawią się lub nasilą się wyżej wymienione objawy. Ponadto u tej grupy wiekowej nie zostały jeszcze potwierdzone długoterminowe skutki bezpieczeństwa duloksetyny w zakresie wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i behawioralnego.

Stosowanie Duloxetyna Alter z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może zażywać inne leki, w tym te dostępne bez recepty.

Główny składnik Duloxetyna Alter, duloksetyna, jest stosowany w innych lekach na inne wskazania:

• neuropatyczny ból cukrzycowy, depresja, lęk i nietrzymanie moczu.

Nie należy stosować jednocześnie więcej niż jednego z tych leków. Sprawdź u lekarza, czy nie przyjmujesz już innych leków zawierających duloksetynę.

Lekarz zadecyduje, czy możesz przyjmować duloksetynę z innymi lekami. Nie rozpoczynaj ani nie przerywaj stosowania żadnych leków, w tym tych dostępnych bez recepty i leków ziołowych, bez konsultacji z lekarzem.

Należy również poinformować lekarza, jeśli przyjmuje się którykolwiek z następujących leków:

Inhibitory monoaminooksydazy (IMAO): nie należy przyjmować duloksetyny, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś (w ciągu ostatnich 14 dni) inne leki przeciwdepresyjne zwane inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO). Przykłady IMAO to moclobemid (antydepresant) i linezolid (antybiotyk). Stosowanie IMAO razem z wieloma lekami przepisywanymi na receptę, w tym duloksetyną, może powodować poważne działania niepożądane, a nawet zagrożenie życia. Należy odczekać co najmniej 14 dni po odstawieniu leku IMAO przed rozpoczęciem stosowania duloksetyny. Podobnie należy odczekać co najmniej 5 dni po odstawieniu duloksetyny przed rozpoczęciem leczenia IMAO.

Leki powodujące senność: obejmuje to leki przepisane przez lekarza, takie jak benzodiazepiny, silne leki przeciwbólowe, leki przeciwpadaczkowe, fenobarbital i leki przeciwhistaminowe.

Leki zwiększające poziom serotoniny: triptany, tramadol, tryptofan, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI, takie jak paroksetyna i fluoksetyna), inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI, takie jak wenlafaksyna), trójcykliczne leki przeciwdepresyjne (np. klozapina, amitryptylina), petydyna, ziele św. Jana i IMAO (np. moclobemid i linezolid). Te leki zwiększają ryzyko wystąpienia działań niepożądanych; jeśli zauważysz jakiekolwiek nietypowe objawy podczas stosowania tych leków razem z duloksetyną, powiadom o tym lekarza.

Leki przeciwpłytkowe lub przeciwkrzepliwe: leki rozrzedzające krew lub zapobiegające powstawaniu skrzeplin. Mogą one zwiększać ryzyko krwawienia.

Stosowanie Duloxetyna Alter z pokarmem, napojami i alkoholem

Duloksetynę można przyjmować z posiłkiem lub bez. Należy zachować ostrożność przy spożywaniu alkoholu podczas leczenia duloksetyną.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

• Powiadom lekarza, jeśli zajdziesz w ciążę lub próbujesz zajść w ciążę podczas leczenia duloksetyną. Duloksetynę należy stosować wyłącznie po wcześniejszej ocenie przez lekarza potencjalnych korzyści i możliwych ryzyk dla płodu.

Upewnij się, że położna i/lub lekarz wiedzą, że przyjmujesz duloksetynę. Inne leki podobne (SSRI), stosowane w ciąży, mogą zwiększać ryzyko wystąpienia u noworodków poważnej choroby zwanej trwałym nadciśnieniem płucnym u noworodków (HPPRN), które powoduje przyspieszone oddychanie i sinienie. Objawy te zazwyczaj pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po porodzie. Jeśli u Twojego dziecka wystąpią takie objawy, należy natychmiast skontaktować się z położną i/lub lekarzem.

Jeśli przyjmujesz duloksetynę w końcowym okresie ciąży, Twoje dziecko może wykazywać pewne objawy po urodzeniu. Zazwyczaj pojawiają się one w momencie porodu lub w pierwszych dniach po urodzeniu. Mogą obejmować osłabienie mięśni, drżenia, pobudzenie, trudności z karmieniem, problemy z oddychaniem i napady drgawkowe. Jeśli dziecko wykazuje którekolwiek z tych objawów po urodzeniu lub jeśli martwisz się o jego zdrowie, skontaktuj się z lekarzem lub położną, którzy udzielą Ci odpowiedniej porady.

• Powiadom lekarza, jeśli karmisz piersią. Nie zaleca się stosowania duloksetyny w okresie karmienia piersią. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Podczas leczenia duloksetyną możesz odczuwać senność lub zawroty głowy. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, dopóki nie dowiesz się, jak duloksetyna wpływa na Twoje samopoczucie.

Duloxetyna Alter zawiera sacharozę

Duloxetyna zawiera sacharozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

3. Jak stosować Duloxetinę Alter

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Duloxetinę należy przyjmować doustnie. Całą kapsułkę należy połknąć niezerując, wraz z wodą.

Przy depresji i neuropatycznym bólu cukrzycowym:

Zalecana dawka duloxetyny wynosi 60 mg raz dziennie, jednak lekarz może przepisać inną dawkę, odpowiednią dla Ciebie.

Przy ogólnym zaburzeniu lękowym:

Standardowa dawka początkowa duloxetyny to 30 mg raz dziennie, po czym większość pacjentów otrzymuje 60 mg raz dziennie. Lekarz może jednak dobrać inną dawkę, najlepszą dla Ciebie. Dawka może być dostosowana do 120 mg dziennie, w zależności od Twojej odpowiedzi na lek.

Aby nie zapomnieć o przyjmowaniu duloxetyny, warto przyjmować ją o tej samej porze każdego dnia.

Porozmawiaj z lekarzem o tym, przez ile czasu powinieneś przyjmować duloxetynę. Nie przerywaj samodzielnie stosowania duloxetyny ani nie zmieniaj dawki bez konsultacji z lekarzem. Ważne jest, aby odpowiednio leczyć Twoją chorobę, aby pomóc Ci się poprawić. Jeśli choroba nie będzie leczona, może nie ustąpić i może stać się cięższa oraz trudniejsza do wyleczenia.

Jeśli przyjmiesz więcej Duloxetyny Alter niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia większej dawki, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Konsultacyjnego Centrum Toksykologicznego pod numer telefonu: 91.562.04.20, podając nazwę leku i ilość przyjętych substancji.

Objawy przedawkowania mogą obejmować senność, śpiączkę, zespół serotoninowy (rzadka reakcja, która może powodować uczucie intensywnego szczęścia, senność, niezdarność, niepokój, uczucie jak po alkoholu, gorączkę, pocenie się lub sztywność mięśni), drgawki, wymioty oraz przyspieszenie tętna.

Jeśli zapomnisz przyjąć Duloxetyny Alter

Jeśli zapomnisz o dawce, przyjmij ją jak najszybciej po przypomnieniu sobie. Jeśli jednak zbliża się czas następnej dawki, pomij zapomnianą dawkę i przyjmij następną dawkę zgodnie z zaleceniem. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki. Nie przyjmuj więcej duloxetyny niż przepisano Ci w ciągu jednego dnia.

Jeśli przerwiesz leczenie Duloxetyną Alter

NIE przerywaj samodzielnie stosowania kapsułek bez porady lekarza, nawet jeśli czujesz się lepiej. Jeśli lekarz uzna, że nie musisz już przyjmować duloxetyny, zaleci stopniowe zmniejszanie dawki przez co najmniej 2 tygodnie przed całkowitym odstawieniem leku.

Niektórzy pacjenci, którzy nagle przestali przyjmować duloxetynę, doświadczyli objawów takich jak:

• zawroty głowy, uczucie mrowienia, ukłucia lub uczucie prądu elektrycznego (szczególnie w głowie), zaburzenia snu (intensywne sny, koszmary, bezsenność), zmęczenie, senność, uczucie niepokoju lub pobudzenia, lęk, nudności lub wymioty, drżenie, bóle głowy, bóle mięśni, drażliwość, biegunka lub nadmierne pocenie się, zawroty głowy.

Te objawy zazwyczaj nie są poważne i ustępują po kilku dniach, jednak jeśli występują u Ciebie i przeszkadzają, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania te są zazwyczaj łagodne do umiarkowanych i często ustępują po kilku tygodniach.

Działania niepożądane bardzo często występujące (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10 pacjentów)

• ból głowy, senność.
• dyskomfort (nudności), suchość w ustach.

Działania niepożądane często występujące (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 pacjentów)

• utrata apetytu.
• trudności ze snem, uczucie niepokoju, zmniejszenie popędu seksualnego, lęk, trudności lub niemożność osiągnięcia orgazmu, nietypowe sny.
• zawroty głowy, uczucie spowolnienia, drżenie, mrowienie, w tym mrowienie, swędzenie lub drętwienie skóry.
• rozmyte widzenie.
• szumy w uszach (wrażenie dźwięków w uszach, gdy nie ma dźwięków zewnętrznych).
• uczucie kołatania serca w klatce piersiowej.
• podwyższenie ciśnienia krwi, zaczerwienienie skóry.
• częstsze ziewanie.
• zaparcia, biegunka, ból brzucha, wymioty, zgaga lub niestrawność, wzdęcia.
• zwiększone pocenie się, wysypka (świerzbienie).
• ból mięśni, skurcze mięśni.
• ból podczas oddawania moczu, częste oddawanie moczu.
• trudności w uzyskaniu erekcji, zmiany w ejakulacji.
• upadki (głównie u osób starszych), zmęczenie.
• utrata masy ciała.

Dzieci i nastolatkowie w wieku poniżej 18 lat z depresją leczeni tym lekiem doświadczyli spadku masy ciała na początku leczenia. Po 6 miesiącach leczenia masa ciała wzrastała do poziomu zbliżonego do innych dzieci i nastolatków tej samej płci i wieku.

Działania niepożądane rzadko występujące (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100 pacjentów)

• zapalenie gardła powodujące chrypkę.
• myśli samobójcze, trudności ze snem, zgrzytanie zębami, uczucie dezorientacji, brak motywacji.
• skurcze i mimowolne ruchy mięśni, uczucie niepokoju lub niemożność pozostania w bezruchu lub siedzenia, pobudzenie, trudności w koncentracji, zmiany w

smaku, trudności w kontrolowaniu ruchów, np. brak koordynacji lub mimowolne ruchy mięśni, zespół niespokojnych nóg, niska jakość snu.

• rozszerzenie źrenic (czarnego punktu w środku oka), problemy ze wzrokiem.
• uczucie zawrotów głowy lub zawroty, ból ucha.
• szybkie i/lub nieregularne bicie serca.
• omdlenia, zawroty głowy, uczucie zawrotów lub omdlenia podczas wstawania, zimne palce rąk i/lub stóp.
• skurcze gardła, krwawienie z nosa.
• wymioty z krwią lub stolce czarne, zapalenie żołądka i jelit, odbijanie, trudności z połykaniem.
• zapalenie wątroby, które może powodować ból brzucha i żółtaczkę (żółte zabarwienie skóry lub białek oczu).
• nocne poty, wysypka, zimne poty, wrażliwość na światło słoneczne, zwiększone skłonność do powstawania siniaków.
• sztywność mięśni, skurcze mięśni.
• trudności lub niemożność oddawania moczu, trudności z rozpoczęciem oddawania moczu, potrzeba oddawania moczu w nocy, potrzeba oddawania moczu częściej niż zwykle, zmniejszenie przepływu moczu.
• nietypowe krwawienia pochwy, nieregularne okresy menstruacyjne, w tym obfite, bolesne, nieregularne lub przedłużone miesiączki, wyjątkowo lekkie lub brak miesiączki, ból w jądrach lub mosznie.
• ból w klatce piersiowej, uczucie zimna, pragnienie, dreszcze, uczucie gorąca, zmiany w chodzie.
• przyrost masy ciała.
• Duloksetyna może powodować działania, których pacjent może nie zauważyć, takie jak wzrost aktywności enzymów wątrobowych lub poziomu potasu we krwi, kreatinfosfokinazy, cukru lub cholesterolu.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000 pacjentów)

• ciężkie reakcje alergiczne, powodujące trudności w oddychaniu lub zawroty głowy z obrzękiem języka lub warg, reakcje alergiczne.
• zmniejszenie aktywności tarczycy, które może powodować zmęczenie lub przyrost masy ciała.
• odwodnienie, niski poziom sodu we krwi (głównie u osób starszych; objawy mogą obejmować zawroty głowy, osłabienie, dezorientację, senność lub duże zmęczenie, nudności lub wymioty; poważniejsze objawy to omdlenia, drgawki lub upadki), zespół nieadekwatnej sekrecji hormonu antydiuretycznego (SIADH).
• zachowanie samobójcze, mania (nadaktywność, przyspieszone myślenie i zmniejszona potrzeba snu), halucynacje, agresja i gniew.
• „Zespół serotoniowy” (rzadka reakcja, która może powodować uczucie intensywnego szczęścia, senność, niezgrabność, niepokój, uczucie upojenia, gorączkę, potliwość lub sztywność mięśni), drgawki.
• podwyższone ciśnienie w oku (jaskra).
• zapalenie jamy ustnej, jasnoczerwona krew w stolcu, nieprzyjemny zapach z ust.
• niewydolność wątroby, żółtaczka (żółte zabarwienie skóry lub białek oczu).
• Zespół Stevensa-Johnsona (ciężka choroba z pęcherzami na skórze, w jamie ustnej, oczach i narządach płciowych), ciężkie reakcje alergiczne powodujące obrzęk twarzy lub gardła (angioobrzęk).
• skurcze mięśni żuchwy.
• nietypowy zapach moczu.
• Kaszel, świsty i duszność, które mogą towarzyszyć wysokiej gorączce.
• objawy menopauzalne, nietypowe wydzielanie mleka u mężczyzn lub kobiet.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Objawy stanu zwanego „kardiomiopatia stresowa”, które mogą obejmować ból w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu, zawroty głowy, omdlenia i nieregularne bicie serca.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Duloxetyny Alter

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30 °C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpadowe opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Duloxetyna Alter

• Substancją czynną jest duloksetyna. Każda kapsułka zawiera 30 mg duloksetyny (jako chlorowodorek).

• Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułki: hipromeloza, kulki cukrowe (skrobia kukurydziana i sacharoza), talk, sacharoza, ftalan hipromelozy i cytrynian trietylu.

Otoczka kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171) i indygota.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Duloxetyna Alter 30 mg to twarde kapsułki gastrorezystentne. Kapsułki są niebieskie i białe.

Duloxetyna Alter 30 mg jest dostępna w opakowaniach zawierających 28 kapsułek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Laboratorios Alter, S.A.

Mateo Inurria, 30

28036 Madryt – Hiszpania

Producent:

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí (Barcelona) – Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki:

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.