Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Дулозетиніна Альтер 30 мг капсули тверді шлункостійкі EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне читання.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо мова йде про побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції :

Що таке Дулозетиніна Альтер і для чого її застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Дулозетиніну Альтер
Як застосовувати Дулозетиніну Альтер
Можливі побічні ефекти
Зберігання Дулозетиніни Альтер
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Дулозетиніна Альтер і для чого її застосовують

Дулозетиніна Альтер містить діючу речовину дулозетину. Дулозетиніна підвищує рівень серотоніну та норадреналіну в нервовій системі.

Дулозетиніна застосовується у дорослих для лікування:

депресії
генералізованого тривожного розладу (хронічне відчуття тривоги або нервового напруження)
діабетичного нейропатичного болю (який часто описується як почуття жару, гострий біль, уколи, печіння або електричні розряди. Уражена ділянка може втратити чутливість, або ж дотик, тепло, холод або тиск можуть викликати біль).

У більшості людей із депресією або тривогою дія дулозетини починається через дві тижні після початку лікування, але відчуття поліпшення може настати лише через 2–4 тижні. Повідомте свого лікаря, якщо поліпшення не відбулося після цього терміну. Лікар може продовжити призначення дулозетини після покращення стану, щоб запобігти повторному виникненню депресії або тривоги.

У людей із діабетичним нейропатичним болем поліпшення може настати лише через декілька тижнів. Зверніться до лікаря, якщо стан не поліпшиться протягом 2 місяців.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Дулозетиніна Альтер

Не приймайте Дулозетиніна Альтер:

якщо Ви алергіки на дулозетину або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу

(включені в розділ 6)

якщо у Вас є захворювання печінки
якщо у Вас тяжке захворювання нирок
якщо Ви приймаєте або приймали протягом останніх 14 днів інші ліки, відомі як інгібітори моноаміноксидази (ІМАО) (див. «Застосування Дулозетиніна Альтер з іншими лікарськими засобами»)
якщо Ви приймаєте флувоксамін, який зазвичай використовується для лікування депресії, ципрофлоксацин або еноксацин, що використовуються для лікування деяких інфекцій
якщо Ви приймаєте інші ліки, що містять дулозетину (див. «Застосування Дулозетиніна Альтер з іншими лікарськими засобами»)

Проконсультуйтесь з лікарем, якщо у Вас підвищений артеріальний тиск або захворювання серця. Лікар вирішить, чи слід Вам приймати дулозетину.

Попередження та застереження

Дулозетиніна може бути Вам не підходить з таких причин.

Деякі ліки з групи, до якої належить Дулозетиніна Альтер (так звані СІОЗС/ІРСН), можуть викликати симптоми статевої дисфункції (див. розділ 4). У деяких випадках ці симптоми зберігаються після припинення лікування.

Проконсультуйтесь з лікарем перед початком прийому цього лікарського засобу, якщо:

Ви приймаєте інші ліки для лікування депресії (див. «Застосування Дулозетиніна Альтер з іншими лікарськими засобами»)
Ви приймаєте звіробій, рослинний засіб (Hypericum perforatum)
у Вас є захворювання нирок
у Вас були напади судом (епілептичні припадки)
у Вас була манія
Ви страждаєте біполярним розладом
у Вас є проблеми з очима, наприклад, деякі види глаукоми (підвищений очний тиск)
у Вас були кровотечі (схильність до утворення синців)
існує ризик низького рівня натрію (наприклад, якщо Ви приймаєте діуретики, особливо якщо Ви людина похилого віку)
Ви проходите лікування іншими ліками, що можуть пошкодити печінку
Ви приймаєте інші ліки, що містять дулозетину (див. «Застосування Дулозетиніна Альтер з іншими лікарськими засобами»)

Дулозетиніна може викликати відчуття нервозності або неможливість сидіти спокійно. Якщо це відбувається, повідомте про це лікареві.

Думки про самогубство та погіршення депресії або тривожного розладу

Якщо Ви страждаєте депресією і/або тривожними розладами, іноді у Вас можуть виникати думки про самопошкодження або самогубство. Ці думки можуть посилюватися на початку лікування антидепресантами, оскільки всі ці ліки починають діяти не одразу — зазвичай через дві тижні, а іноді й довше.

Найімовірніше, що у Вас виникнуть такі думки, якщо:

Ви раніше вже мали думки про самопошкодження або самогубство
Ви — молодий дорослий. Дані клінічних досліджень показали підвищений ризик суїцидальних дій у молодших дорослих до 25 років, які страждають психічними розладами та отримують антидепресанти

Негайно зв’яжіться з лікарем або зверніться безпосередньо до лікарні, якщо у Вас виникнуть думки про самопошкодження або самогубство.

Може бути корисним розповісти близькій родині або другу, що Ви страждаєте депресією або тривожним розладом, і попросити їх прочитати цей листок-інструкцію. Можна попросити їх повідомити Вам, якщо вони помітять, що Ваша депресія чи тривога погіршуються, або якщо їх турбує зміна Вашої поведінки.

Також Ви повинні зв’язатися з лікарем:

Якщо у Вас виникнуть ознаки та симптоми нервозності, галюцинацій, втрати координації, прискореного серцебиття, підвищення температури тіла, швидкі зміни артеріального тиску, гіперактивні рефлекси, діарея, кома, нудота, блювота, оскільки можливо, Ви страждаєте від серотонінового синдрому.

У своїй найтяжчій формі серотоніновий синдром може нагадувати нейролептичний злісний синдром (НЗС). Симптоми НЗС можуть включати поєднання гарячки, прискореного серцебиття, пітливості, сильного м’язового напруження, сплутаності свідомості, підвищення рівня м’язових ферментів (визначається за допомогою аналізу крові).

Діти та підлітки

Дулозетиніна зазвичай не повинна застосовуватися у дітей та підлітків молодше 18 років. Крім того, Ви повинні знати, що пацієнти молодше 18 років, які приймають ці ліки, мають підвищений ризик розвитку побічних ефектів, таких як спроби самогубства, думки про самогубство та агресивність (переважно агресія, опозиційна поведінка та гнів). Незважаючи на це, лікар може призначити дулозетину пацієнтам молодше 18 років, якщо вважає, що це може бути корисним. Якщо лікар призначив дулозетину пацієнтові молодше 18 років і Ви хочете обговорити це, будь ласка, зверніться до лікаря. Ви повинні повідомити лікареві, якщо у пацієнтів молодше 18 років, які приймають дулозетину, з’являються або погіршуються будь-які з перерахованих вище симптомів. Крім того, у цій віковій групі ще не встановлено довгострокові ефекти безпеки дулозетини щодо росту, дозрівання та когнітивного та поведінкового розвитку.

Застосування Дулозетиніна Альтер з іншими лікарськими засобами

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта.

Головний компонент Дулозетиніна Альтер — дулозетина — використовується в інших лікарських засобах для інших показань:

діабетична нейропатична біль, депресія, тривога та недержання сечі.

Не слід приймати більше одного з цих ліків одночасно. Переконайтесь у лікаря, чи Ви вже приймаєте інші ліки, що містять дулозетину.

Лікар вирішить, чи можна Вам приймати дулозетину разом з іншими ліками. Не починайте і не припиняйте прийом жодних ліків, включаючи ті, що продаються без рецепта, та рослинні засоби, не проконсультувавшись з лікарем.

Також Ви повинні повідомити лікареві, якщо приймаєте будь-які з наступних ліків:

Інгібітори моноаміноксидази (ІМАО): Ви не повинні приймати дулозетину, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали (протягом останніх 14 днів) інші антидепресанти, відомі як інгібітори моноаміноксидази (ІМАО). До прикладів ІМАО належать моклобемід (антидепресант) та лінезолід (антибіотик). Прийом ІМАО разом з багатьма ліками, включаючи дулозетину, може призвести до серйозних побічних ефектів, навіть загрозливих для життя. Ви повинні почекати щонайменше 14 днів після припинення лікування ІМАО, перш ніж починати приймати дулозетину. Аналогічно, Ви повинні почекати щонайменше 5 днів після припинення прийому дулозетини, перш ніж починати лікування ІМАО.

Ліки, що викликають сонливість: До них належать ліки, які призначає лікар, такі як бензодіазепіни, сильні знеболювальні, антипсихотичні засоби, фенобарбітал та антигістаміни.

Ліки, що підвищують рівень серотоніну: Тріптани, ترامадол, триптофан, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІОЗС, такі як пароксетин і флуоксетин), ІРСН (наприклад, венлафаксин), трициклічні антидепресанти (наприклад, кломіпрамін, амітріптилін), петидин, звіробій та ІМАО (наприклад, моклобемід і лінезолід). Ці ліки підвищують ризик побічних ефектів; якщо Ви помітите будь-які незвичайні симптоми під час прийому цих ліків разом з дулозетини, повідомте про це лікареві.

Оральні антикоагулянти або антиагреганти: Ліки, що розріджують кров або запобігають утворенню тромбів. Ці ліки можуть підвищити ризик кровотечі.

Прийом Дулозетиніна Альтер разом з їжею, напоями та алкоголем

Дулозетиніна може прийматися з їжею або без неї. Будьте обережні, якщо Ви вживаєте алкоголь під час лікування дулозетини.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Повідомте лікареві, якщо Ви завагітніли або намагаєтеся завагітніти під час лікування дулозетини. Ви можете застосовувати дулозетину лише після того, як лікар оцінить потенційні переваги та можливі ризики для плода.

Переконайтеся, що Ваша акушерка та/або лікар знають, що Ви приймаєте дулозетину. Інші подібні ліки (СІОЗС), які приймаються під час вагітності, можуть підвищити ризик розвитку серйозного захворювання у новонароджених, відомого як стійка легенева гіпертензія новонароджених (СЛГН), що призводить до прискореного дихання та блакитного забарвлення шкіри. Ці симптоми зазвичай починаються протягом перших 24 годин після народження дитини. Якщо у Вашої дитини виникнуть ці симптоми, негайно зв’яжіться з акушеркою та/або лікарем.

Якщо Ви приймаєте дулозетину близько до кінця вагітності, Ваша дитина може мати деякі симптоми після народження. Зазвичай вони починаються в момент народження або протягом перших днів після народження. До цих симптомів можуть належати слабкість м’язів, тремтіння, нервозність, погане харчування, проблеми з диханням та судоми. Якщо у Вашої дитини виникнуть будь-які з цих симптомів після народження або якщо Ви хвилюєтеся за її здоров’я, зв’яжіться з лікарем або акушеркою, які зможуть Вам допомогти.

Повідомте лікареві, якщо Ви годуєте грудьми. Застосування дулозетини під час лактації не рекомендовано. Зверніться за порадою до лікаря або фармацевта.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Під час лікування дулозетини Ви можете відчувати сонливість або запаморочення. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами або механізмами, доки не з’ясуєте, як цей лікарський засіб на Вас діє.

Дулозетиніна Альтер містить сахарозу

Дулозетиніна містить сахарозу. Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Дулозетиніна Альтер

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дулозетиніну Альтер потрібно приймати перорально. Капсулу необхідно ковтати цілу, запиваючи водою.

При депресії та діабетичній нейропатичній болі:

Рекомендована доза дулозетиніну становить 60 мг один раз на добу, але ваш лікар призначить дозу, яка найкраще підходить саме вам.

При генералізованому тривожному розладі:

Зазвичай початкова доза дулозетиніну становить 30 мг один раз на добу, після чого більшості пацієнтів призначають 60 мг один раз на добу, але ваш лікар визначить дозу, яка найкраще підходить саме вам. Дозу можна коригувати до 120 мг на добу залежно від вашої реакції на дулозетиніну.

Щоб не забувати приймати дулозетиніну, може бути корисним робити це щодня в той самий час.

Проконсультуйтеся з лікарем щодо тривалості застосування дулозетиніну. Не припиняйте прийом дулозетиніну та не змінюйте дозу без консультації з лікарем. Важливо адекватно лікувати ваше захворювання, щоб допомогти вам одужати. Якщо захворювання не лікувати, воно може не зникнути, а навпаки погіршитися і стати важчим для лікування.

Якщо ви прийняли більше Дулозетиніни Альтер, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном: 91.562.04.20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

До симптомів, що можуть виникнути при передозуванні, належать сонливість, кома, серотоніновий синдром (рідка реакція, що може викликати відчуття інтенсивної щастя, сонливість, незграбність, тривожність, відчуття, ніби ви п’яний, лихоманку, пітливість або м’язову ригідність), судоми, блювання та прискорене серцебиття.

Якщо ви забули прийняти Дулозетиніну Альтер

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якомога швидше, як тільки згадаєте. Однак, якщо майже настав час наступної дози, пропустіть пропущену дозу і прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену. Не приймайте більше дулозетиніну, ніж призначено вам на добу.

Якщо ви припините лікування Дулозетиніною Альтер

НЕ припиняйте прийом капсул без поради лікаря, навіть якщо почуваєтеся краще. Якщо ваш лікар вважає, що вам більше не потрібно продовжувати прийом дулозетиніну, він порадить вам поступово зменшувати дозу принаймні протягом 2 тижнів перед припиненням лікування.

Деякі пацієнти, які раптово припинили лікування дулозетиніною, відчували такі симптоми, як:

запаморочення, відчуття поколювання, ніби від уколів, або відчуття електричного струму (особливо в голові), порушення сну (інтенсивні сни, кошмари, неможливість заснути), втому, сонливість, відчуття тривожності або нервозності, відчуття тривоги, нудоту або блювання, тремтіння, головний біль, біль у м’язах, відчуття дратівливості, діарею та підвищену пітливість або запаморочення.

Ці симптоми зазвичай не є серйозними і зникають протягом декількох днів, але якщо у вас виникли неприємні симптоми, зверніться за порадою до лікаря.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Ці ефекти зазвичай є легкими або помірними і часто зникають протягом декількох тижнів.

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 пацієнтів)

головний біль, сонливість.
нездужання (нудота), сухість у роті.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 10 пацієнтів)

втрата апетиту.
труднощі заснути, почуття збудження, зниження статевого потягу, тривожність, труднощі або неможливість досягти оргазму, незвичайні сни.
запаморочення, відчуття повільності, тремтіння, оніміння, включаючи оніміння, свербіж або поколювання у шкірі.
розмите зору.
шум у вухах (відчуття звуків у вухах, коли ззовні немає жодних звуків).
відчуття серцебиття в грудях.
підвищення артеріального тиску, почервоніння шкіри.
збільшення кількості зітхань.
запор, діарея, біль у животі, блювота, печія або нерегулярне травлення, гази.
підвищена пітливість, висип (свербіж).
біль у м’язах, м’язові спазми.
біль під час сечовипускання, часте сечовипускання.
труднощі з ерекцією, зміни в еякуляції.
падіння (переважно у людей похилого віку), втому.
втрата ваги.

Діти та підлітки молодші 18 років із депресією, які лікувалися цим препаратом, відчували зниження ваги на початку прийому ліків. Після 6 місяців лікування вага збільшувалася до рівнів, подібних до інших дітей і підлітків того ж віку та статі.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 100 пацієнтів)

запалення горла, що призводить до хрипоти.
суїцидальні думки, труднощі заснути, скрипіння зубами, відчуття дезорієнтації, відсутність мотивації.
спазми та непередбачувані рухи м’язів, відчуття непокоя або неможливість сидіти спокійно або залишатися нерухомим, нервозність, труднощі концентрації, зміни в

смакових відчуттях, труднощі контролювати рухи, наприклад: відсутність координації або непередбачувані рухи м’язів, синдром «біглих ніг», погана якість сну.

розширення зіниць (чорна точка в центрі ока), проблеми зі зором.
відчуття запаморочення або вертиго, біль у вусі.
прискорене і/або нерегулярне серцебиття.
запаморочення, запаморочення, відчуття запаморочення або втрати свідомості при підйомі, холодні пальці рук і/або ніг.
спазми горла, кров з носа.
блювота кров’ю або чорний стілець, гастроентерит, ікота, труднощі ковтання.
запалення печінки, що може призводити до болю в животі та жовтушності шкіри або білка очей.
нічні пітні виділення, висип, холодний піт, чутливість до сонячного світла, збільшення схильності до синців.
м’язова ригідність, м’язові спазми.
труднощі або неможливість сечовипускання, труднощі почати сечовипускання, потреба сечовипускатися вночі, потреба сечовипускатися частіше, ніж зазвичай, зниження потоку сечі.
аномальні маткові кровотечі, аномальні менструальні цикли, включаючи надмірні, болісні, нерегулярні або тривалі менструації, винятково — легкі або відсутні менструації, біль у яєчках або мошонці.
біль у грудях, відчуття холоду, спрага, озноб, відчуття тепла, порушення ходи.
збільшення ваги.
Дулозетиніна Альтер 30 мг капсули тверді шлункостійкі EFG може викликати ефекти, яких ви можете не помітити, такі як підвищення рівнів печінкових ферментів або калію в крові, креатинфосфокінази, цукру або холестерину.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 пацієнтів)

тяжкі алергічні реакції, що викликають труднощі дихання або запаморочення з набряком язика або губ, алергічні реакції.
зниження активності щитовидної залози, що може призводити до втоми або збільшення ваги.
дегідратація, низький рівень натрію в крові (переважно у людей похилого віку; симптоми можуть включати запаморочення, слабкість, плутанину, сонливість або сильну втому, нудоту або блювоту; більш серйозні симптоми — втрата свідомості, судоми або падіння), синдром неправильного виділення антидіуретичного гормону (СНВАГ).
суїцидальні дії, манія (гіперактивність, прискорене мислення та зниження потреби у сні), галюцинації, агресивність і гнів.
«Серотоніновий синдром» (рідкісна реакція, що може викликати відчуття інтенсивної щастя, сонливість, незграбність, непокій, відчуття сп’яніння, гарячку, пітливість або м’язову ригідність), судоми.
підвищення тиску в оці (гліома).
запалення рота, яскраво-червона кров у стільці, неприємний запах із рота.
печінкова недостатність, жовтушність шкіри або білка очей (жовтяниця).
Синдром Стівенса-Джонсона (серйозне захворювання з утворенням пухирів на шкірі, у роті, очах і статевих органах), тяжкі алергічні реакції, що викликають набряк обличчя або горла (ангіоневротичний набряк).
скорочення м’язів щелепи.
незвичайний запах сечі.
кашель, свистяче дихання та задишка, що можуть супроводжуватися високою температурою.
менопаузальні симптоми, аномальна виробництво молока у чоловіків або жінок.

Невідома частота (не може бути оцінена на основі наявних даних)

Симптоми стану, що називається «міокардіопатія стресу», яка може включати біль у грудях, труднощі дихання, запаморочення, втрату свідомості та нерегулярне серцебиття.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Дулозетиніна Альтер

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Зберігати в оригінальній упаковці. Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи у сміття. Спорожнені упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, здавайте в пункт SIGRE у аптеці. У разі будь-яких сумнівів запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що не використовуються. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Дулозетиніна Альтер

Діюча речовина: дулозетин. Кожна капсула містить 30 мг дулозетину (у вигляді гідрохлориду).
Інші складові:

Вміст капсули: гіпромелоза, кульки цукру (кукурудзяний крохмаль і сахароза), тальк, сахароза, фталат гіпромелози та триетилцитрат.

Оболонка капсули: желатин, діоксид титану (Е171) та індалин.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Дулозетиніна Альтер 30 мг — тверді шлункостійкі капсули. Капсули синього та білого кольору.

Дулозетиніна Альтер 30 мг доступний у упаковках по 28 капсул.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг:

Laboratorios Alter, S.A.

Mateo Inurria, 30

28036 Мадрид — Іспанія

Виробник:

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Сант-Жуан-Деспі (Барселона) — Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки:

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.