Дулоксетина Алтер 30 мг капсулы твёрдые кишечнорастворимые ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Дулоксетина Алтер 30 мг капсулы твёрдые кишечнорастворимые ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вам снова.
При наличии у вас каких-либо вопросов, обратитесь к врачу или фармацевту.
Это лекарство назначено именно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может им навредить.
Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Дулоксетина Алтер и для чего она применяется
Что вы должны знать, прежде чем начать принимать Дулоксетина Алтер
Как принимать Дулоксетина Алтер
Возможные побочные эффекты
Хранение Дулоксетина Алтер
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Дулоксетина Алтер и для чего она применяется

Дулоксетина Алтер содержит действующее вещество — дулоксетин. Дулоксетин повышает уровень серотонина и норадреналина в нервной системе.

Дулоксетина Алтер применяется у взрослых для лечения:

депрессии
генерализованного тревожного расстройства (хроническое чувство тревоги или нервозности)
диабетической нейропатической боли (часто описываемой как жжение, острая стреляющая боль, покалывание, онемение или ощущение электрического разряда. В поражённой области может наблюдаться потеря чувствительности, либо прикосновение, тепло, холод или давление могут вызывать боль).

У большинства людей с депрессией или тревожностью действие дулоксетина начинается через две недели после начала приёма, однако улучшение самочувствия может наступить только через 2–4 недели. Сообщите врачу, если улучшения не наступят по истечении этого срока. Врач может продолжить назначение дулоксетины после улучшения состояния, чтобы предотвратить повторное возникновение депрессии или тревожности.

При диабетической нейропатической боли улучшение может наступить только спустя несколько недель. Обратитесь к врачу, если улучшения не произойдёт в течение 2 месяцев.

2. Что Вам необходимо знать перед началом применения Дулоксетина Алтер

Не принимайте Дулоксетин Алтер:

если Вы аллергичны к дулоксетину или к любому из других компонентов этого лекарственного средства
(перечислены в разделе 6)
если у Вас имеется печеночная недостаточность
если у Вас имеется тяжелая почечная недостаточность
если Вы принимаете или принимали в течение последних 14 дней другое лекарственное средство, известное как ингибитор моноаминоксидазы (ИМО) (см. раздел «Применение Дулоксетина Алтер с другими лекарственными средствами»)
если Вы принимаете флувоксамин, который обычно используется для лечения депрессии, ципрофлоксацин или эноксацин, применяемые при лечении некоторых инфекций
если Вы принимаете другие лекарственные средства, содержащие дулоксетин (см. раздел «Применение Дулоксетина Алтер с другими лекарственными средствами»)

Проконсультируйтесь с врачом, если у Вас повышенное артериальное давление или заболевание сердца. Ваш врач определит, можно ли Вам принимать дулоксетин.

Предостережения и меры предосторожности

Дулоксетин Алтер может быть Вам не подходит по следующим причинам.

Некоторые лекарственные средства из группы, к которой относится Дулоксетин Алтер (так называемые СИОЗС/СИОЗС-Н), могут вызывать симптомы нарушения половой функции (см. раздел 4). В некоторых случаях эти симптомы сохраняются после прекращения лечения.

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приема этого лекарственного средства, если:

Вы принимаете другие лекарственные средства для лечения депрессии (см. раздел «Применение Дулоксетина Алтер с другими лекарственными средствами»)
Вы принимаете зверобой, растительное лекарственное средство (Hypericum perforatum)
у Вас имеется заболевание почек
у Вас ранее были судороги (эпилептические припадки)
у Вас была мания
у Вас биполярное расстройство
у Вас имеются глазные заболевания, такие как некоторые формы глаукомы (повышенное внутриглазное давление)
у Вас были кровотечения (склонность к образованию синяков)
у Вас существует риск снижения уровня натрия в крови (например, если Вы принимаете диуретики, особенно если Вы пожилой человек)
Вы проходите лечение другими лекарственными средствами, которые могут вызывать повреждение печени
Вы принимаете другие лекарственные средства, содержащие дулоксетин (см. раздел «Применение Дулоксетина Алтер с другими лекарственными средствами»)

Дулоксетин может вызывать ощущение беспокойства или невозможности оставаться сидячим или спокойным. Если это произойдет, сообщите об этом врачу.

Мысли о самоубийстве и ухудшение депрессии или тревожного расстройства

Если у Вас депрессия и/или тревожное расстройство, у Вас могут периодически возникать мысли о самоповреждении или о самоубийстве. Эти мысли могут усиливаться в начале лечения антидепрессантами, поскольку все эти лекарственные средства начинают действовать не сразу — обычно через две недели, а иногда и позже.

Вероятность возникновения таких мыслей выше, если:

у Вас ранее уже были мысли о самоповреждении или самоубийстве
Вы молодой взрослый. Данные клинических исследований показали повышенный риск суицидального поведения у пациентов младше 25 лет с психическими расстройствами, получающих антидепрессанты

Немедленно свяжитесь с Вашим врачом или обратитесь в больницу, если у Вас возникнут мысли о самоповреждении или самоубийстве.

Будет полезно сообщить близкому родственнику или другу, что Вы страдаете депрессией или тревожным расстройством, и попросить его прочитать эту инструкцию. Вы можете попросить их сообщить Вам, если они заметят ухудшение Вашей депрессии или тревожности, либо изменения в Вашем поведении.

Также необходимо обратиться к врачу:

Если у Вас появятся признаки и симптомы беспокойства, галлюцинаций, нарушения координации, учащенного сердцебиения, повышения температуры тела, резких изменений артериального давления, повышенной рефлекторной возбудимости, диареи, комы, тошноты, рвоты, поскольку у Вас может развиться серотониновый синдром.

В тяжелой форме серотониновый синдром может напоминать злокачественный нейролептический синдром (ЗНС). Признаки и симптомы ЗНС могут включать сочетание лихорадки, учащенного сердцебиения, потливости, выраженной мышечной ригидности, спутанности сознания, повышения уровня ферментов мышц (выявляется при анализе крови).

Дети и подростки

Дулоксетин, как правило, не должен применяться у детей и подростков младше 18 лет. Кроме того, следует знать, что у пациентов младше 18 лет при приеме этой группы лекарственных средств повышен риск возникновения побочных эффектов, таких как попытки самоубийства, суицидальные мысли и проявления агрессии (преимущественно агрессия, оппозиционное поведение и раздражительность). Тем не менее, Ваш врач может назначить дулоксетин пациентам младше 18 лет, если сочтет это целесообразным. Если Ваш врач назначил дулоксетин пациенту младше 18 лет и Вы хотите обсудить это, пожалуйста, обратитесь к врачу. Вы должны сообщить врачу, если у пациента младше 18 лет, принимающего дулоксетин, появляются или усиливаются вышеуказанные симптомы. Кроме того, в этой возрастной группе долгосрочное влияние дулоксетина на рост, половое созревание, когнитивное и поведенческое развитие еще не установлено.

Применение Дулоксетина Алтер с другими лекарственными средствами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства, включая те, которые приобретены без рецепта.

Основной компонент Дулоксетина Алтер — дулоксетин — используется в других лекарственных средствах для следующих показаний:

диабетическая нейропатическая боль, депрессия, тревожность и недержание мочи.

Не следует одновременно принимать более одного из этих лекарственных средств. Уточните у врача, не принимаете ли Вы уже другие лекарства, содержащие дулоксетин.

Ваш врач определит, можно ли Вам принимать дулоксетин одновременно с другими лекарственными средствами. Не начинайте и не прекращайте прием каких-либо лекарственных средств, включая безрецептурные препараты и растительные средства, без предварительной консультации с врачом.

Также сообщите врачу, если Вы принимаете какие-либо из следующих лекарственных средств:

Ингибиторы моноаминоксидазы (ИМО): не следует принимать дулоксетин, если Вы принимаете или недавно (в течение последних 14 дней) принимали другое лекарственное средство, известное как ингибитор моноаминоксидазы (ИМО). К ИМО относятся, например, моклобемид (антидепрессант) и линезолид (антибиотик). Применение ИМО одновременно с многими лекарственными средствами, включая дулоксетин, может вызвать серьезные побочные эффекты, угрожающие жизни. Необходимо выждать как минимум 14 дней после прекращения лечения ИМО перед началом приема дулоксетина. Аналогично, необходимо выждать как минимум 5 дней после прекращения приема дулоксетина перед началом лечения ИМО.

Лекарственные средства, вызывающие сонливость: к ним относятся препараты, назначаемые врачом, такие как бензодиазепины, сильные анальгетики, антипсихотики, фенобарбитал и антигистаминные средства.

Лекарственные средства, повышающие уровень серотонина: триптаны, трамадол, триптофан, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС, такие как пароксетин и флуоксетин), СИОЗС-Н (например, венлафаксин), трициклические антидепрессанты (например, кломипрамин, амитриптилин), петидин, зверобой и ИМО (например, моклобемид и линезолид). Эти лекарственные средства повышают риск развития побочных эффектов; если при одновременном применении с дулоксетином Вы заметите какие-либо необычные симптомы, сообщите об этом врачу.

Пероральные антикоагулянты или антиагреганты: лекарственные средства, разжижающие кровь или предотвращающие образование тромбов. Эти препараты могут увеличить риск кровотечения.

Применение Дулоксетина Алтер с пищей, напитками и алкоголем

Дулоксетин Алтер можно принимать независимо от приема пищи. Следует соблюдать осторожность при употреблении алкоголя во время лечения дулоксетином.

Беременность, лактация и фертильность

Если Вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Сообщите врачу, если Вы забеременели или пытаетесь забеременеть во время лечения дулоксетином. Дулоксетин следует применять только после оценки врачом потенциальной пользы и возможных рисков для плода.

Убедитесь, что Ваша акушерка и/или врач знают, что Вы принимаете дулоксетин. Другие аналогичные препараты (СИОЗС), принимаемые во время беременности, могут увеличить риск развития у новорождённых серьезного заболевания — постоянной легочной гипертензии новорождённых (ПЛГН), при которой у ребёнка учащается дыхание и появляется синюшность кожи. Эти симптомы обычно начинаются в первые 24 часа после рождения. Если у Вашего ребёнка появятся такие симптомы, немедленно свяжитесь с акушеркой и/или врачом.

Если Вы принимаете дулоксетин в конце беременности, у Вашего ребёнка могут появиться некоторые симптомы после рождения. Обычно они начинаются сразу после родов или в первые дни жизни. К ним могут относиться слабость мышц, дрожь, беспокойство, плохое кормление, нарушения дыхания и судороги. Если у Вашего ребёнка появятся какие-либо из этих симптомов после рождения или если Вы обеспокоены его здоровьем, немедленно свяжитесь с врачом или акушеркой, которые окажут Вам необходимую помощь.

Сообщите врачу, если Вы кормите грудью. Применение дулоксетина во время лактации не рекомендуется. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Влияние на способность к вождению и управлению механизмами

Во время лечения дулоксетином у Вас может возникать сонливость или головокружение. Не управляйте автомобилем и не работайте с механизмами, пока не узнаете, как на Вас влияет дулоксетин.

Дулоксетин Алтер содержит сахарозу

Дулоксетин Алтер содержит сахарозу. Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Дулоксетина Алтер

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь снова к врачу или фармацевту.

Дулоксетин следует принимать внутрь. Капсулу необходимо проглотить целиком, запивая водой.

При депрессии и диабетической нейропатической боли:

Рекомендуемая доза дулоксетина составляет 60 мг один раз в день, однако врач назначит вам дозу, которая подходит именно вам.

При генерализованном тревожном расстройстве:

Обычная начальная доза дулоксетина — 30 мг один раз в день, после чего большинству пациентов назначают 60 мг один раз в день. Однако врач подберёт для вас оптимальную дозу. Доза может быть увеличена до 120 мг в сутки в зависимости от вашей реакции на дулоксетин.

Чтобы не забывать принимать дулоксетин, может быть полезно делать это в одно и то же время каждый день.

Обсудите с врачом, как долго вам следует принимать дулоксетин. Не прекращайте приём дулоксетина и не изменяйте дозу без консультации с врачом. Важно адекватно лечить ваше заболевание, чтобы способствовать выздоровлению. Если не лечить заболевание, оно может не исчезнуть и со временем усугубиться, что затруднит его лечение.

Если вы приняли Дулоксетина Алтер больше, чем нужно

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91.562.04.20, указав название препарата и количество принятого.

Симптомы, возникающие при передозировке, могут включать сонливость, кому, серотониновый синдром (редкая реакция, которая может вызывать ощущение сильного счастья, сонливость, неуклюжесть, беспокойство, ощущение опьянения, лихорадку, потливость или мышечную ригидность), судороги, рвоту и учащённое сердцебиение.

Если вы забыли принять Дулоксетина Алтер

Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее после того, как вспомните. Однако если уже почти время следующей дозы, пропустите пропущенную дозу и примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Не превышайте дозу дулоксетина, назначенную вам в течение одного дня.

Если вы прекратите лечение Дулоксетина Алтер

НЕ прекращайте приём капсул без рекомендации врача, даже если чувствуете себя лучше. Если врач посчитает, что вам больше не нужно принимать дулоксетин, он или она посоветует вам постепенно снижать дозу в течение как минимум 2 недель перед окончанием лечения.

У некоторых пациентов, резко прекративших приём дулоксетина, наблюдались симптомы, такие как:

головокружение, ощущение покалывания, как от уколов, или ощущение электрического разряда (особенно в голове), нарушения сна (яркие сны, кошмары, бессонница), усталость, сонливость, ощущение беспокойства или возбуждения, тревожность, тошнота или рвота, дрожь, головная боль, мышечная боль, раздражительность, диарея и повышенное потоотделение или головокружение.

Обычно эти симптомы не являются серьёзными и проходят в течение нескольких дней, однако если у вас возникают неприятные симптомы, проконсультируйтесь с врачом.

Если у вас возникли другие вопросы по применению этого лекарственного препарата, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Эти эффекты обычно носят лёгкий или умеренный характер и часто исчезают спустя несколько недель.

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться у более чем 1 из 10 пациентов)

головная боль, сонливость.
дискомфорт (тошнота), сухость во рту.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов)

потеря аппетита.
трудности со сном, ощущение тревожности, снижение полового влечения, тревожность, трудности или невозможность достичь оргазма, необычные сновидения.
головокружение, ощущение замедленности, тремор, онемение, включая онемение, зуд или покалывание кожи.
нечёткость зрения.
шум в ушах (восприятие звуков в ушах при отсутствии внешних источников звука).
ощущение сердцебиения в груди.
повышение артериального давления, покраснение лица.
увеличение частоты зевоты.
запор, диарея, боль в животе, рвота, изжога или расстройство желудка, газы.
усиленное потоотделение, сыпь (зуд).
боли в мышцах, мышечные спазмы.
боль при мочеиспускании, частое мочеиспускание.
трудности с достижением эрекции, нарушения эякуляции.
падения (преимущественно у пожилых людей), усталость.
потеря веса.

У детей и подростков младше 18 лет с депрессией, получавших данный препарат, наблюдалось снижение веса в начале приёма. Через 6 месяцев лечения вес увеличился до уровней, сопоставимых с таковыми у других детей и подростков того же возраста и пола.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов)

воспаление горла, вызывающее охриплость.
суицидальные мысли, трудности со сном, скрипение зубами, ощущение дезориентации, отсутствие мотивации.
спазмы и непроизвольные движения мышц, ощущение беспокойства или невозможности сидеть спокойно, нервозность, трудности с концентрацией внимания, изменения вкусовых ощущений, трудности с контролем движений, например: нарушение координации или непроизвольные движения мышц, синдром беспокойных ног, плохое качество сна.
расширение зрачков (чёрного центра глаза), нарушения зрения.
ощущение головокружения или вертиго, боль в ухе.
учащённое и/или нерегулярное сердцебиение.
обмороки, головокружение, ощущение головокружения или обморока при вставании, холодные пальцы рук и/или ног.
спазмы горла, кровотечение из носа.
рвота кровью или чёрный стул, гастроэнтерит, отрыжка, трудности при глотании.
воспаление печени, которое может вызывать боль в животе и желтушность кожи или белков глаз.
ночные поты, крапивница, холодный пот, повышенная чувствительность к солнечному свету, склонность к образованию синяков.
мышечная ригидность, мышечные спазмы.
трудности или невозможность мочеиспускания, затруднение начала мочеиспускания, необходимость мочиться ночью, повышенная частота мочеиспускания, снижение потока мочи.
аномальные вагинальные кровотечения, нарушения менструального цикла, включая обильные, болезненные, нерегулярные или продолжительные менструации, в редких случаях — скудные или отсутствующие менструации, боль в яичках или мошонке.
боль в груди, ощущение холода, жажда, озноб, ощущение жара, нарушение походки.
увеличение массы тела.
Дулоксетина может вызывать побочные эффекты, на которые вы можете не обратить внимания, такие как повышение активности печеночных ферментов или уровня калия в крови, креатинфосфокиназы, сахара или холестерина.

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов)

тяжёлые аллергические реакции, вызывающие затруднённое дыхание или головокружение с отёком языка или губ, аллергические реакции.
снижение активности щитовидной железы, которое может вызывать усталость или увеличение массы тела.
обезвоживание, низкий уровень натрия в крови (преимущественно у пожилых людей; симптомы могут включать головокружение, слабость, спутанность сознания, сонливость или сильную усталость, тошноту или рвоту; более серьёзные симптомы — обмороки, судороги или падения), синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона (СНИАДГ).
суицидальное поведение, мания (гиперактивность, ускоренное мышление и снижение потребности во сне), галлюцинации, агрессивность и раздражительность.
«Серотониновый синдром» (редкая реакция, которая может вызывать ощущение сильного счастья, сонливость, неуклюжесть, беспокойство, ощущение опьянения, лихорадку, потливость или мышечную ригидность), судороги.
повышение внутриглазного давления (глаукома).
воспаление ротовой полости, ярко-красная кровь в стуле, неприятный запах изо рта.
печеночная недостаточность, желтушность кожи или белков глаз (желтуха).
Синдром Стивенса-Джонсона (тяжёлое заболевание с образованием пузырей на коже, во рту, глазах и половых органах), тяжёлые аллергические реакции, вызывающие отёк лица или горла (ангионевротический отёк).
сокращения мышц челюсти.
необычный запах мочи.
Кашель, свистящее дыхание и одышка, которые могут сопровождаться высокой температурой.
менопаузальные симптомы, аномальная выработка молока у мужчин или женщин.

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных)

Признаки и симптомы состояния, называемого «микроангиопатическая кардиомиопатия», которые могут включать боль в груди, затруднённое дыхание, головокружение, обмороки и нерегулярное сердцебиение.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Дулоксетина Алтер

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке. Дата истечения срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Хранить в оригинальной упаковке. Не хранить при температуре выше 30 °C.

Лекарства не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Следует сдавать пустые упаковки и неиспользуемые лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. В случае возникновения сомнений следует проконсультироваться с фармацевтом о правильной утилизации ненужных упаковок и лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Дулоксетина Алтер

Действующее вещество — дулоксетина. Каждая капсула содержит 30 мг дулоксетина (в виде гидрохлорида).
Прочие компоненты:

Содержимое капсулы: гипромеллоза, шарики сахара (крахмал кукурузный и сахароза), тальк, сахароза, фталат гипромеллозы и триэтилцитрат.

Оболочка капсулы: желатин, диоксид титана (Е171) и индиготин.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Дулоксетина Алтер 30 мг — твёрдые кишечнорастворимые капсулы. Капсулы синие и белые.

Дулоксетина Алтер 30 мг выпускается в упаковках по 28 капсул.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Laboratorios Alter, S.A.

улица Матео Инурия, 30

28036 Мадрид — Испания

Производитель:

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

проспект Барселона, 69

08970 Сан-Хуан-Деспи (Барселона) — Испания

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша:

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.