Duloxetina Almus 60 mg capsule rigide gastroresistenti EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Duloxetina Almus 60 mg capsule rigide gastroresistenti EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano sintomi simili ai suoi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Duloxetina Almus e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Duloxetina Almus
3. Come prendere Duloxetina Almus
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Duloxetina Almus
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Duloxetina Almus e a cosa serve

Duloxetina Almus contiene il principio attivo duloxetina. Duloxetina Almus aumenta i livelli di serotonina e noradrenalina nel sistema nervoso.

Duloxetina Almus è utilizzato negli adulti per il trattamento di:

• la depressione ?
• il disturbo d’ansia generalizzata (sensazione cronica di ansia o nervosismo) ?
• il dolore neuropatico diabetico (spesso descritto come bruciore, dolore pungente, fitte, formicolio o come una scossa elettrica. Nell’area interessata può esserci una perdita di sensibilità, oppure il semplice contatto con calore, freddo o pressione può provocare dolore) ?

Duloxetina Almus inizia ad agire nella maggior parte delle persone con depressione o ansia entro due settimane dall’inizio del trattamento, ma possono volerci da 2 a 4 settimane prima che si inizi a stare meglio. Informi il medico se non nota alcun miglioramento dopo questo periodo. Il medico può continuare a prescriverle Duloxetina Almus anche dopo che si sarà sentito meglio, al fine di prevenire la ricomparsa della depressione o dell’ansia. ?

Nelle persone con dolore neuropatico diabetico possono passare alcune settimane prima che si inizi a stare meglio. Consulti il medico se non dovesse sentirsi meglio entro 2 mesi.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Duloxetina Almus

Non prenda Duloxetina Almus se:

• è allergico alla duloxetina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)
• ha insufficienza epatica
• ha insufficienza renale grave
• sta assumendo o ha assunto negli ultimi 14 giorni un altro medicinale noto come inibitore della monoaminoossidasi (IMAO) (vedere “Assunzione di Duloxetina Almus con altri medicinali”)
• sta assumendo fluvoxamina, utilizzata normalmente per trattare la depressione, ciprofloxacina o enoxacina, utilizzate nel trattamento di alcune infezioni
• sta assumendo altri medicinali che contengono duloxetina (vedere “Assunzione di Duloxetina Almus con altri medicinali”)

Consulti il suo medico se ha pressione sanguigna alta o una malattia cardiaca. Il medico le dirà se deve assumere duloxetina.

Avvertenze e precauzioni

La duloxetina potrebbe non essere adatta a lei per le seguenti ragioni. Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere duloxetina se:

• sta usando altri medicinali per trattare la depressione (vedere “Assunzione di Duloxetina Almus con altri medicinali”)
• sta assumendo l’erba di San Giovanni, un trattamento a base di piante (Hypericum perforatum)
• ha una malattia renale
• ha avuto convulsioni (crisi epilettiche)
• ha avuto mania
• soffre di disturbo bipolare
• ha problemi oculari, come alcuni tipi di glaucoma (pressione oculare aumentata)
• ha avuto problemi emorragici (tendenza a sviluppare ematomi), specialmente se è incinta (vedere “Gravidanza e allattamento”)
• ha il rischio di avere livelli bassi di sodio (ad esempio se sta assumendo diuretici, specialmente se è una persona anziana)
• sta seguendo un trattamento con altri medicinali che possono causare danni al fegato
• sta assumendo altri medicinali che contengono duloxetina (vedere “Assunzione di Duloxetina Almus con altri medicinali”)

La duloxetina può provocare una sensazione di irrequietezza o incapacità di stare seduti o fermi. Se ciò dovesse accaderle, lo comunichi al medico.

Deve inoltre contattare il medico:

Se manifesta segni e sintomi di irrequietezza, allucinazioni, perdita di coordinazione, battito cardiaco accelerato, aumento della temperatura corporea, cambiamenti rapidi della pressione sanguigna, riflessi iperattivi, diarrea, coma, nausea, vomito, poiché potrebbe soffrire di un sindrome serotoninergica.

Nella sua forma più grave, la sindrome serotoninergica può assomigliare al Sindrome Neurolettica Maligna (SNM). I segni e i sintomi del SNM possono includere una combinazione di febbre, battito cardiaco accelerato, sudorazione, rigidità muscolare grave, confusione mentale e aumento degli enzimi muscolari (rilevato tramite analisi del sangue).

Alcuni medicinali appartenenti al gruppo cui appartiene Duloxetina Almus (chiamati SSRI/SNRI) possono causare sintomi di disfunzione sessuale (vedere sezione 4). In alcuni casi, questi sintomi persistono anche dopo l’interruzione del trattamento.

Pensieri di suicidio e peggioramento della depressione o del disturbo d’ansia

Se è depresso e/o soffre di disturbi d’ansia, può occasionalmente avere pensieri di autolesionismo o di suicidio. Questi pensieri possono aumentare all’inizio del trattamento con antidepressivi, poiché tutti questi medicinali impiegano un certo tempo per fare effetto, solitamente circa due settimane, ma a volte anche di più.

È più probabile che abbia pensieri di questo tipo se:

• in precedenza ha avuto pensieri di autolesionismo o di suicidio
• è un adulto giovane. Dati provenienti da studi clinici hanno mostrato un aumento del rischio di comportamenti suicidari nei giovani adulti sotto i 25 anni affetti da disturbi psichiatrici e in trattamento con antidepressivi

Contatti immediatamente il medico o si rechi direttamente in ospedale se dovesse avere pensieri di autolesionismo o di suicidio.

Può essere utile informare un familiare o un amico fidato del fatto che è depresso o soffre di un disturbo d’ansia e chiedere loro di leggere questo foglietto illustrativo. Può chiedere loro di avvertirla se notano che la sua depressione o ansia peggiorano o se sono preoccupati per cambiamenti nel suo comportamento.

Bambini e adolescenti sotto i 18 anni

La duloxetina normalmente non deve essere utilizzata nei bambini e negli adolescenti sotto i 18 anni. Inoltre, deve sapere che i pazienti sotto i 18 anni che assumono questo tipo di medicinali hanno un rischio aumentato di effetti collaterali come tentativi di suicidio, pensieri suicidi e ostilità (principalmente aggressività, comportamento oppositivo e rabbia). Nonostante ciò, il medico può prescrivere duloxetina a pazienti sotto i 18 anni se ritiene che possa essere vantaggioso per il paziente. Se il medico ha prescritto duloxetina a un paziente sotto i 18 anni e desidera parlarne, si rivolga nuovamente al medico. Deve informare il medico se uno dei sintomi sopra indicati compare o peggiora in pazienti sotto i 18 anni che assumono duloxetina. Inoltre, in questo gruppo di età non sono ancora stati dimostrati gli effetti a lungo termine della sicurezza della duloxetina riguardo alla crescita, maturazione e sviluppo cognitivo e comportamentale.

Assunzione di Duloxetina Almus con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Il componente principale di Duloxetina Almus, la duloxetina, è utilizzato in altri medicinali per altri trattamenti:

• neuropatia dolorosa diabetica, depressione, ansia e incontinenza urinaria.

Deve essere evitata l’assunzione contemporanea di più di uno di questi medicinali. Verifichi con il medico se sta già assumendo altri medicinali che contengono duloxetina.

Il medico deciderà se può assumere Duloxetina Almus insieme ad altri medicinali. Non inizi né interrompa l’assunzione di alcun medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica e le piante medicinali, senza averne prima parlato con il medico.

Deve inoltre informare il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

Inibitori della monoaminoossidasi (IMAO): Non deve assumere duloxetina se sta prendendo o ha recentemente assunto (negli ultimi 14 giorni) un altro medicinale antidepressivo noto come inibitore della monoaminoossidasi (IMAO). Tra gli esempi di IMAO figurano moclobemide (un antidepressivo) e linezolid (un antibiotico). Assumere un IMAO insieme a molti medicinali prescritti, incluso duloxetina, può causare effetti avversi gravi, anche potenzialmente letali. Deve attendere almeno 14 giorni dopo l’interruzione di un trattamento con un IMAO prima di assumere duloxetina. Allo stesso modo, deve attendere almeno 5 giorni dopo l’interruzione del trattamento con duloxetina prima di iniziare un trattamento con un IMAO.

Medicinali che causano sonnolenza: Questi includono medicinali prescritti dal medico come benzodiazepine, analgesici potenti, antipsicotici, fenobarbital e antistaminici.

Medicinali che aumentano i livelli di serotonina: Triptani, tramadolo, triptofano, inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI, come paroxetina e fluoxetina), SNRI (come venlafaxina), antidepressivi triciclici (come clomipramina, amitriptilina), petidina, erba di San Giovanni e IMAO (come moclobemide e linezolid). Questi medicinali aumentano il rischio di effetti avversi; se nota sintomi insoliti durante l’assunzione di uno di questi medicinali insieme a Duloxetina Almus, lo comunichi al medico.

Anticoagulanti orali o antiaggreganti piastrinici: Medicinali che fluidificano il sangue o prevengono la formazione di coaguli. Questi medicinali possono aumentare il rischio di sanguinamento.

Assunzione di Duloxetina Almus con cibi, bevande e alcol

Duloxetina Almus può essere assunta con o senza cibo. Deve prestare attenzione se assume alcol durante il trattamento con duloxetina.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

• Informi il medico se rimane incinta o se sta cercando di rimanere incinta durante il trattamento con questo medicinale. Deve utilizzare duloxetina solo dopo che il medico ha valutato i potenziali benefici e i rischi per il feto.

• Assicurarsi che l’ostetrica e/o il medico sappiano che sta assumendo questo medicinale. Altri medicinali simili (SSRI), assunti durante la gravidanza, possono aumentare il rischio di una grave malattia nei neonati, chiamata ipertensione polmonare persistente del neonato (HPPN), che fa sì che il bambino respiri più velocemente e assuma una colorazione bluastra. Questi sintomi si manifestano solitamente entro le prime 24 ore dopo la nascita. Se ciò dovesse accadere al suo bambino, deve contattare immediatamente l’ostetrica e/o il medico.

• Se assume duloxetina negli ultimi stadi della gravidanza, il suo bambino potrebbe manifestare alcuni sintomi alla nascita. Di solito questi sintomi iniziano al momento della nascita o nei primi giorni successivi. Tra questi sintomi possono rientrare debolezza muscolare, tremori, nervosismo, difficoltà di alimentazione, problemi respiratori e convulsioni. Se il suo bambino manifesta uno di questi sintomi alla nascita o se è preoccupata per la sua salute, contatti il medico o l’ostetrica, che potranno darle consigli.

• Se assume duloxetina negli ultimi stadi della gravidanza, esiste un rischio maggiore di sanguinamento vaginale eccessivo poco dopo il parto, specialmente se ha antecedenti di disturbi emorragici. Il medico o l’ostetrica devono sapere che sta assumendo duloxetina per poterla consigliare adeguatamente.

• I dati disponibili sull’uso di duloxetina durante i primi tre mesi di gravidanza non mostrano un aumento generale del rischio di malformazioni congenite. Se assume duloxetina nella seconda metà della gravidanza, può esserci un rischio maggiore di nascita prematura (6 neonati prematuri in più ogni 100 donne che assumono duloxetina nella seconda metà della gravidanza), specialmente tra la 35ª e la 36ª settimana di gravidanza.

• Informi il medico se sta allattando al seno. L’uso di duloxetina durante l’allattamento non è raccomandato. Chieda consiglio al medico o al farmacista.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Durante il trattamento con duloxetina potrebbe avvertire sonnolenza o capogiri. Non guidi né utilizzi strumenti o macchinari finché non conosce come questo trattamento la influenza.

Duloxetina contiene saccarosio

Questo medicinale contiene saccarosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

Duloxetina contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per capsula; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Duloxetina Almus

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Duloxetina Almus deve essere assunta per via orale. Deve ingoiare la capsula intera con acqua.

Per la depressione e il dolore neuropatico diabetico:

La dose raccomandata di Duloxetina Almus è di 60 mg una volta al giorno, ma il suo medico le prescriverà la dose più adatta al suo caso.

Per il disturbo d'ansia generalizzato:

La dose normale iniziale di Duloxetina Almus è di 30 mg una volta al giorno; successivamente, la maggior parte dei pazienti assume 60 mg una volta al giorno, ma il suo medico le prescriverà la dose più adatta al suo caso. La dose può essere aumentata fino a 120 mg al giorno in base alla sua risposta a Duloxetina Almus.

Per non dimenticare di assumere Duloxetina Almus, può essere utile prenderla alla stessa ora ogni giorno.

Consulti il suo medico per sapere per quanto tempo deve assumere Duloxetina Almus. Non interrompa l'assunzione di Duloxetina Almus né modifichi la dose senza consultare il medico. È importante trattare adeguatamente la sua malattia per favorirne il miglioramento. Se non viene trattata, la malattia potrebbe non scomparire e potrebbe peggiorare, rendendosi più difficile la terapia.

Se assume una quantità di Duloxetina Almus superiore a quella prescritta

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero: 91.562.04.20, indicando il medicinale e la quantità ingerita. I sintomi associati a un sovradosaggio possono includere sonnolenza, coma, sindrome serotoninergica (una reazione rara che può causare sensazione di intensa felicità, sonnolenza, goffaggine, irrequietezza, sensazione di ebbrezza, febbre, sudorazione o rigidità muscolare), convulsioni, vomito e aumento della frequenza cardiaca.

Se dimentica di assumere Duloxetina Almus

Se dimentica di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Tuttavia, se è quasi ora della dose successiva, salti la dose dimenticata e continui con la dose successiva secondo il solito programma. Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Non prenda una quantità di duloxetina superiore a quella prescritta in un giorno.

Se interrompe il trattamento con Duloxetina Almus

NON interrompa l'assunzione delle capsule senza il parere del medico, anche se si sente meglio. Se il medico ritiene che non debba continuare a prendere Duloxetina Almus, le indicherà di ridurre gradualmente la dose per almeno 2 settimane prima di interrompere il trattamento.

Alcuni pazienti che hanno interrotto bruscamente il trattamento con Duloxetina Almus hanno manifestato sintomi quali:

• capogiri, sensazione di formicolio come punture o scarica elettrica (soprattutto nella testa), disturbi del sonno (sogni intensi, incubi, insonnia), affaticamento, sonnolenza, sensazione di irrequietezza o agitazione, ansia, nausea o vomito, tremore, cefalea, dolore muscolare, irritabilità, diarrea e sudorazione eccessiva o vertigini.

Questi sintomi sono generalmente lievi e scompaiono in pochi giorni, ma se dovesse manifestare sintomi fastidiosi, chieda consiglio al suo medico.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. Tali effetti sono generalmente da lievi a moderati e spesso scompaiono nel giro di poche settimane.

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• mal di testa, sonnolenza.
• malessere (nausea), secchezza della bocca.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• perdita di appetito.
• difficoltà a dormire, sensazione di agitazione, diminuzione del desiderio sessuale, ansia, difficoltà o incapacità di raggiungere l'orgasmo, sogni insoliti.
• capogiri, sensazione di lentezza, tremore, intorpidimento, compreso intorpidimento, prurito o formicolio della pelle.
• visione offuscata.
• acufene (percezione di suoni nell'orecchio in assenza di suoni esterni).
• sensazione di palpitazioni nel torace.
• aumento della pressione arteriosa, arrossamento.
• aumento dello sbadigliare.
• stitichezza, diarrea, dolore allo stomaco, vomito, bruciore di stomaco o indigestione, flatulenza.
• aumento della sudorazione, eruzioni cutanee (prurito).
• dolore muscolare, crampi muscolari.
• dolore durante la minzione, minzione frequente.
• difficoltà ad ottenere un'erezione, alterazioni nell'eiaculazione.
• cadute (soprattutto in persone anziane), affaticamento.
• perdita di peso.

Nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni con depressione trattati con questo medicamento si è osservata una riduzione del peso all'inizio del trattamento. Dopo 6 mesi di terapia, il peso è aumentato fino a raggiungere livelli simili a quelli di altri bambini e adolescenti della stessa età e sesso.

Effetti indesiderati poco comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• infiammazione della gola che provoca raucedine.
• pensieri suicidi, difficoltà a dormire, digrignamento dei denti, sensazione di disorientamento, mancanza di motivazione.
• spasmi e movimenti involontari dei muscoli, sensazione di irrequietezza o incapacità di stare seduti o fermi, nervosismo, difficoltà di concentrazione, alterazioni del gusto, difficoltà nel controllo dei movimenti, ad esempio mancanza di coordinazione o movimenti involontari dei muscoli, sindrome delle gambe senza riposo, sonno di scarsa qualità.
• dilatazione delle pupille (punto nero al centro dell'occhio), problemi visivi.
• sensazione di vertigine o capogiro, dolore all'orecchio.
• battiti cardiaci rapidi e/o irregolari.
• svenimenti, capogiri, sensazione di vertigine o svenimento quando ci si alza, freddo alle dita delle mani e/o dei piedi.
• spasmi della gola, sanguinamento dal naso.
• vomito di sangue o feci di colore nero, gastroenterite, singhiozzo, difficoltà a deglutire.
• infiammazione del fegato che può causare dolore addominale e colorazione gialla della pelle o della parte bianca degli occhi.
• sudorazione notturna, orticaria, sudorazione fredda, sensibilità alla luce solare, aumento della tendenza a formare ematomi.
• rigidità muscolare, crampi muscolari.
• difficoltà o incapacità a urinare, difficoltà ad iniziare la minzione, necessità di urinare durante la notte, necessità di urinare più del normale, riduzione del flusso urinario.
• sanguinamento vaginale anomalo, cicli mestruali anomali, inclusi cicli abbondanti, dolorosi, irregolari o prolungati; eccezionalmente cicli leggeri o assenti; dolore ai testicoli o allo scroto.
• dolore al petto, sensazione di freddo, sete, brividi, sensazione di calore, alterazione della camminata.
• aumento di peso.
• La duloxetina Almus può causare effetti di cui potrebbe non accorgersi, come aumento degli enzimi epatici o dei livelli ematici di potassio, creatinfosfochinasi, zucchero o colesterolo.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• reazioni allergiche gravi, che causano difficoltà respiratorie o capogiri con gonfiore della lingua o delle labbra, reazioni allergiche.
• riduzione dell'attività della tiroide, che può causare stanchezza o aumento di peso.
• disidratazione, bassi livelli di sodio nel sangue (soprattutto negli anziani; i sintomi possono includere sensazione di capogiro, debolezza, confusione, sonnolenza o grande stanchezza, nausea o vomito; i sintomi più gravi sono svenimenti, convulsioni o cadute), sindrome da inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico (SIADH).
• comportamento suicida, mania (iperattività, pensiero accelerato e riduzione del bisogno di sonno), allucinazioni, aggressività e rabbia.
• “Sindrome serotoninergica” (una reazione rara che può causare sensazione di intensa felicità, sonnolenza, goffaggine, irrequietezza, sensazione di essere ubriachi, febbre, sudorazione o rigidità muscolare), convulsioni.
• aumento della pressione oculare (glaucoma).
• infiammazione della bocca, sangue rosso brillante nelle feci, alito cattivo.
• insufficienza epatica, colorazione gialla della pelle o della parte bianca degli occhi (itterizia).
• Sindrome di Stevens-Johnson (malattia grave con formazione di bolle sulla pelle, bocca, occhi e genitali), reazioni allergiche gravi che causano gonfiore del viso o della gola (angioedema).
• contrazioni del muscolo della mascella.
• odore insolito dell'urina.
• sintomi da menopausa, produzione anomala di latte materno in uomini o donne.
• Tosse, sibili e mancanza di respiro, che possono essere accompagnati da febbre alta.

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• infiammazione dei vasi sanguigni della pelle (vasculite cutanea)

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• segni e sintomi di una condizione chiamata “miocardiopatia da stress”, che può includere dolore al petto, difficoltà respiratorie, capogiri, svenimenti e battiti cardiaci irregolari.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Duloxetina Almus

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. ?

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato. ?

Blister in Alluminio/Alluminio:

Conservare al di sotto di 30 ºC.

Blister trasparente PVC/PCTFE Alluminio:

Conservare al di sotto di 30 ºC.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nell’immondizia. Depositare le confezioni e i medicinali non più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali non utilizzati. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione della duloxetina

• Il principio attivo è la duloxetina sotto forma di cloridrato.

Ogni capsula contiene 60 mg di duloxetina (come cloridrato).

• Gli altri componenti sono:

• Contenuto della capsula: granuli di zucchero, copolimero di acido metacrilico-etil acrilato (1:1) dispersione al 30 % (Eudragit L30D55), ipromellosa, saccarosio, silice colloidale anidra, talco, trietilcitrato, Plasacryl T20 (monoestearato di glicerile, trietilcitrato, polisorbato 80, acqua).

• Rivestimento della capsula: biossido di titanio (E171), gelatina, FD&C Blue 2, ossido di ferro giallo (E172), acqua.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Duloxetina Almus è una capsula rigida gastroresistente. Ogni capsula contiene pellet di cloridrato di duloxetina con un rivestimento protettivo contro l'acidità dello stomaco.

Duloxetina Almus 60 mg capsule rigide gastroresistenti EFG sono capsule rigide di gelatina con cappuccio di colore blu opaco e corpo di colore verde opaco.

Blister trasparente PVC/PCTFE alluminato e blister in alluminio/alluminio

Duloxetina Almus 60 mg capsule rigide gastroresistenti EFG è disponibile in confezioni da 28 capsule.

Possono essere commercializzate soltanto alcune dimensioni delle confezioni.

Titolo della autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolo della autorizzazione all’immissione in commercio:

Almus Farmacéutica, S.A.U.

Marie Curie, 54

08840 Viladecans (Barcellona), Spagna

Telefono: 93 739 71 80

Email: [email protected]

Responsabile della produzione:

Laboratorios LICONSA, S.A.

Avda. Miralcampo, Nº7, Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara),

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri del SEE con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: settembre 2024

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).