Дулоксетину Альмус 60 мг капсули тверді шлункорезистентні EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Дулоксетину Альмус 60 мг капсули тверді шлункорезистентні EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Дулоксетину Альмус і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Дулоксетину Альмус
3. Як застосовувати Дулоксетину Альмус
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Дулоксетину Альмус
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Дулоксетину Альмус і для чого його застосовують

Дулоксетину Альмус містить діючу речовину дулоксетину. Дулоксетину Альмус підвищує рівні серотоніну та норадреналіну в нервовій системі.

Дулоксетину Альмус застосовують у дорослих для лікування:

• депресії?
• загального тривожного розладу (хронічне відчуття тривоги або нервозності)?
• цукрового нейропатичного болю (часто описується як почуття жару, стріляючий біль, відчуття уколів, печіння або як електричний спазм. Уражена ділянка може втратити чутливість, або, навпаки, контакт із теплою, холодною або тисковою поверхнею може викликати біль)?

У більшості людей із депресією або тривожністю дія Дулоксетину Альмус починається вже через дві тижні після початку лікування, однак відчуття поліпшення може настати лише через 2–4 тижні. Повідомте лікареві, якщо протягом цього часу поліпшення не відбулося. Лікар може продовжити призначення Дулоксетину Альмус навіть після поліпшення стану, щоб запобігти повторному виникненню депресії або тривожності.

У людей із цукровим нейропатичним болем може знадобитися кілька тижнів, перш ніж стан поліпшиться. Зверніться до лікаря, якщо не відчуєте поліпшення стану протягом 2 місяців.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Дулоксетину Альмус

Не приймайте Дулоксетину Альмус, якщо:

• ви маєте алергію на дулоксетин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• маєте захворювання печінки
• маєте тяжку ниркову недостатність
• приймаєте або приймали протягом останніх 14 днів інший лікарський засіб, що називається інгібітором моноаміноксидази (ІМОА) (див. «Прийом Дулоксетину Альмус з іншими лікарськими засобами»)
• приймаєте флувоксамін, який зазвичай використовується для лікування депресії, ципрофлоксацин або еноксацин, що використовуються для лікування деяких інфекцій
• приймаєте інші лікарські засоби, що містять дулоксетин (див. «Прийом Дулоксетину Альмус з іншими лікарськими засобами»)

Проконсультуйтесь з лікарем, якщо у вас підвищений артеріальний тиск або захворювання серця. Лікар вирішить, чи можна вам приймати дулоксетин.

Попередження та застереження

Дулоксетин може бути вам не підходящим з наступних причин. Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед початком прийому дулоксетину, якщо:

• приймаєте інші лікарські засоби для лікування депресії (див. «Прийом Дулоксетину Альмус з іншими лікарськими засобами»)
• приймаєте звіробій, рослинний засіб (Hypericum perforatum)
• маєте захворювання нирок
• у вас були напади судом (епілептичні припадки)
• у вас була манія
• у вас біполярний розлад
• маєте проблеми з очима, такі як деякі види глаукоми (підвищений очний тиск)
• у вас були кровотечі (схильність до утворення синців), особливо якщо ви вагітні (див. «Вагітність та годування груддю»)
• маєте ризик низького рівня натрію (наприклад, якщо приймаєте діуретики, особливо якщо ви літня людина)
• проходите лікування іншими лікарськими засобами, що можуть пошкоджувати печінку
• приймаєте інші лікарські засоби, що містять дулоксетин (див. «Прийом Дулоксетину Альмус з іншими лікарськими засобами»)

Дулоксетин може викликати відчуття нервозності або неможливість сидіти спокійно. Якщо це трапляється, повідомте про це лікареві.

Також зверніться до лікаря:

Якщо у вас виникли ознаки та симптоми нервозності, галюцинації, втрата координації, прискорене серцебиття, підвищення температури тіла, швидкі зміни артеріального тиску, підвищена рефлексія, діарея, кома, нудота, блювота, оскільки це може бути серотоніновий синдром.

У найтяжчій формі серотоніновий синдром може нагадувати зловісний нейролептичний синдром (ЗНС). Ознаки та симптоми ЗНС можуть включати поєднання гарячки, прискореного серцебиття, пітливості, важкої м’язової ригідності, сплутаності свідомості, підвищення рівня м’язових ферментів (визначається за допомогою аналізу крові).

Деякі лікарські засоби з групи, до якої належить Дулоксетину Альмус (так звані ІССС/ІРСН), можуть викликати симптоми сексуальної дисфункції (див. розділ 4). У деяких випадках ці симптоми зберігаються після припинення лікування.

Думки про самогубство та погіршення депресії або тривожного розладу

Якщо ви страждаєте від депресії та/або тривожних розладів, іноді у вас можуть виникати думки про самопошкодження або самогубство. Ці думки можуть збільшуватися на початку лікування антидепресантами, оскільки всі ці ліки потребують часу для прояву ефекту, зазвичай близько двох тижнів, а іноді й більше.

Більш імовірно, що у вас виникнуть такі думки, якщо:

• у вас раніше були думки про самопошкодження або самогубство
• ви молодий дорослий. Є дані клінічних досліджень, що показали підвищений ризик суїцидального поведінки у молодших дорослих віком до 25 років, які мають психічний розлад і лікуються антидепресантами

Зверніться до свого лікаря або негайно зверніться до лікарні, якщо у вас виникнуть будь-які думки про самопошкодження або самогубство.

Може бути корисним повідомити близькій родині або другу, що ви страждаєте від депресії або тривожного розладу, і попросити їх прочитати цей вкладений листок. Ви можете попросити їх попередити вас, якщо помітять, що ваша депресія чи тривога погіршуються, або якщо їх турбують зміни у вашій поведінці.

Діти та підлітки молодші 18 років

Дулоксетин зазвичай не повинен застосовуватися у дітей та підлітків молодше 18 років. Крім того, слід знати, що пацієнти молодше 18 років, які приймають ці ліки, мають підвищений ризик виникнення побічних ефектів, таких як спроби самогубства, думки про самогубство та ворожість (переважно агресія, опозиційна поведінка та гнів). Незважаючи на це, лікар може призначити дулоксетин пацієнтам молодше 18 років, якщо вважає це корисним для пацієнта. Якщо ваш лікар призначив дулоксетин пацієнту молодше 18 років і ви хочете обговорити це, будь ласка, зверніться до лікаря. Ви повинні повідомити лікареві, якщо у пацієнтів молодше 18 років, які приймають дулоксетин, з’являються або погіршуються будь-які з перерахованих вище симптомів. Крім того, у цій віковій групі ще не встановлено довгострокові ефекти безпеки дулоксетину щодо росту, дозрівання та когнітивного та поведінкового розвитку.

Прийом Дулоксетину Альмус з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо повинні приймати інші лікарські засоби.

Основним компонентом Дулоксетину Альмус є дулоксетин, який використовується в інших лікарських засобах для інших показань:

• діабетична нейропатична біль, депресія, тривожність та недержання сечі.

Слід уникати одночасного застосування більш ніж одного такого засобу. Перевірте у лікаря, чи ви вже приймаєте інші ліки, що містять дулоксетин.

Лікар вирішить, чи можна вам приймати Дулоксетину Альмус разом з іншими ліками. Не починайте і не припиняйте прийом жодного лікарського засобу, включаючи ті, що продаються без рецепта, та рослинні засоби, не проконсультувавшись з лікарем.

Також повідомте лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів:

Інгібітори моноаміноксидази (ІМОА): Не слід приймати дулоксетин, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали (протягом останніх 14 днів) інший антидепресант, що називається інгібітором моноаміноксидази (ІМОА). До прикладів ІМОА належать моклобемід (антидепресант) та лінезолід (антибіотик). Прийом ІМОА разом з багатьма лікарськими засобами, включаючи дулоксетин, може призвести до серйозних побічних ефектів, навіть загрожуючих життю. Після припинення лікування ІМОА слід чекати принаймні 14 днів перед початком прийому дулоксетину. Аналогічно, після припинення прийому дулоксетину слід чекати принаймні 5 днів перед початком лікування ІМОА.

Лікарські засоби, що викликають сонливість: До них належать ліки, які призначає лікар, такі як бензодіазепіни, сильні знеболювальні, антидепресанти, фенобарбітал та антигістамінні засоби.

Лікарські засоби, що підвищують рівень серотоніну: Тріптани, трамадол, триптофан, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС, такі як пароксетин і флуоксетин), ІРСН (наприклад, венлафаксин), трициклічні антидепресанти (наприклад, кломіпрамін, амітріптилін), петидин, звіробій та ІМОА (наприклад, моклобемід і лінезолід). Ці ліки підвищують ризик побічних ефектів; якщо ви помітили незвичайні симптоми під час прийому цих ліків разом з Дулоксетином Альмус, повідомте про це лікареві.

Оральні антикоагулянти або антиагреганти: Лікарські засоби, що розріджують кров або запобігають утворенню згустків. Ці ліки можуть підвищувати ризик кровотечі.

Прийом Дулоксетину Альмус з їжею, напоями та алкоголем

Дулоксетину Альмус можна приймати з їжею або без неї. Будьте обережні, якщо ви вживаєте алкоголь під час лікування дулоксетином.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

• Повідомте лікареві, якщо ви завагітніли або намагаєтеся завагітніти під час лікування цим препаратом. Дулоксетин слід застосовувати лише після оцінки лікарем потенційної користі та будь-яких потенційних ризиків для плоду.

• Переконайтеся, що ваша акушерка та/або лікар знають, що ви приймаєте цей лікарський засіб. Інші подібні ліки (ІССС), прийняті під час вагітності, можуть підвищувати ризик серйозного захворювання у новонароджених, що називається постійна легенева гіпертензія новонародженого (ПЛГН), що призводить до прискореного дихання дитини та блакитного забарвлення шкіри. Ці симптоми зазвичай починаються протягом перших 24 годин після народження. Якщо це трапилося з вашою дитиною, негайно зверніться до акушерки та/або лікаря.

• Якщо ви приймаєте дулоксетин наприкінці вагітності, у вашої дитини можуть виникнути деякі симптоми після народження. Зазвичай вони починаються відразу після народження або протягом перших днів після нього. До цих симптомів можуть належати слабкість м’язів, тремтіння, нервозність, погане харчування, проблеми з диханням та судоми. Якщо у вашої дитини з’явилися будь-які з цих симптомів після народження або якщо ви хвилюєтеся за здоров’я дитини, зверніться до лікаря або акушерки, які зможуть дати пораду.

• Якщо ви приймаєте дулоксетин наприкінці вагітності, існує підвищений ризик надмірного кровотечі з піхви невдовзі після пологів, особливо якщо у вас були кровотечі. Ваш лікар або акушерка повинні знати, що ви приймаєте дулоксетин, щоб змогли дати пораду.

• Наявні дані щодо застосування дулоксетину протягом перших трьох місяців вагітності не свідчать про загальне підвищення ризику вроджених вад у дитини. Якщо ви приймаєте дулоксетин у другій половині вагітності, може бути підвищений ризик передчасних пологів (6 додаткових випадків передчасних пологів на кожні 100 жінок, які приймають дулоксетин у другій половині вагітності), особливо між 35 і 36 тижнями вагітності.

• Повідомте лікареві, якщо ви годуєте груддю. Застосування дулоксетину під час годування груддю не рекомендовано. Зверніться за порадою до лікаря або фармацевта.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Під час лікування дулоксетином ви можете відчувати сонливість або запаморочення. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, доки не знатимете, як цей препарат на вас діє.

Дулоксетин містить сахарозу

Цей лікарський засіб містить сахарозу. Якщо ваш лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь з ним перед прийомом цього препарату.

Дулоксетин містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу; це, по суті, «майже без натрію».

3. Як застосовувати Дулоксетину Альмус 60 мг капсули тверді шлункорезистентні EFG

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дулоксетину Альмус 60 мг капсули тверді шлункорезистентні EFG застосовується перорально. Капсулу потрібно ковтати цілком, запиваючи водою.

Для лікування депресії та діабетичної нейропатичної болі:

Рекомендована доза Дулоксетину Альмус 60 мг капсули тверді шлункорезистентні EFG — 60 мг один раз на добу, але ваш лікар призначить дозу, яка найкраще підходить саме вам.

Для лікування генералізованого тривожного розладу:

Звичайна початкова доза Дулоксетину Альмус 60 мг капсули тверді шлункорезистентні EFG — 30 мг один раз на добу, після чого більшості пацієнтів призначають 60 мг один раз на добу, але ваш лікар визначить оптимальну для вас дозу. Дозу можна коригувати до 120 мг на добу залежно від вашої реакції на Дулоксетину Альмус 60 мг капсули тверді шлункорезистентні EFG.

Щоб не забувати приймати Дулоксетину Альмус 60 мг капсули тверді шлункорезистентні EFG, може бути корисним робити це щодня в один і той самий час.

Обговоріть з вашим лікарем, як довго вам потрібно приймати Дулоксетину Альмус 60 мг капсули тверді шлункорезистентні EFG. Не припиняйте прийом Дулоксетину Альмус 60 мг капсули тверді шлункорезистентні EFG і не змінюйте дозу без консультації з лікарем. Важливо адекватно лікувати ваше захворювання, щоб допомогти вам одужати. Якщо захворювання не лікувати, воно може не пройти і стане важчим для лікування.

Якщо ви прийняли Дулоксетину Альмус 60 мг капсули тверді шлункорезистентні EFG більше, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91.562.04.20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого. До симптомів, що можуть виникнути при передозуванні, належать сонливість, кома, серотоніновий синдром (рідка реакція, яка може викликати відчуття інтенсивної щастя, сонливість, незграбність, тривожність, відчуття, ніби ви пили, підвищення температури тіла, пітливість або м’язову ригідність), судоми, блювання та прискорене серцебиття.

Якщо ви забули прийняти Дулоксетину Альмус 60 мг капсули тверді шлункорезистентні EFG

Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це, як тільки згадаєте. Однак, якщо майже настав час приймання наступної дози, пропустіть пропущену дозу і прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену. Не приймайте більше дулоксетину, ніж призначено вам на добу.

Якщо ви припините лікування Дулоксетину Альмус 60 мг капсули тверді шлункорезистентні EFG

НЕ припиняйте прийом капсул без поради лікаря, навіть якщо ви почуваєтеся краще. Якщо ваш лікар вважає, що вам більше не потрібно продовжувати прийом Дулоксетину Альмус 60 мг капсули тверді шлункорезистентні EFG, він або вона порадить вам поступово зменшувати дозу принаймні протягом 2 тижнів перед припиненням лікування.

Деякі пацієнти, які раптово припинили лікування Дулоксетину Альмус 60 мг капсули тверді шлункорезистентні EFG, відчували такі симптоми:

• запаморочення, відчуття поколювання, ніби від уколів, або відчуття електричного струму (особливо в голові), порушення сну (інтенсивні сни, кошмари, неможливість заснути), втому, сонливість, відчуття тривожності або хвилювання, відчуття тривоги, нудоту або блювання, тремтіння, головний біль, біль у м’язах, подразливість, діарею та надмірне потовиділення або запаморочення.

Ці симптоми зазвичай не є серйозними і зникають через кілька днів, але якщо у вас виникнуть неприємні симптоми, проконсультуйтесь з лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей. Ці ефекти зазвичай бувають від легких до помірних і часто зникають протягом декількох тижнів.

Дуже почасті побічні ефекти (можуть впливати на більше ніж 1 із кожних 10 пацієнтів)

• головний біль, сонливість.
• нездужання (нудота), сухість у роті.

Почасті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 10 пацієнтів)

• втрата апетиту.
• труднощі заснути, почуття нервозності, зниження статевого потягу, тривожність, труднощі або неможливість досягти оргазму, незвичайні сни.
• запаморочення, почуття повільності, тремтіння, оніміння, включаючи оніміння, свербіж або поколювання шкіри.
• розмите зору.
• шум у вухах (відчуття звуків у вухах, коли ззовні немає жодного звуку).
• відчуття серцебиття в грудях.
• підвищення артеріального тиску, почервоніння шкіри.
• збільшення кількості зітхань.
• запор, діарея, біль у животі, блювота, печія або нудота, гази.
• підвищена пітливість, висип (свербіж).
• біль у м’язах, м’язові спазми.
• біль під час сечовипускання, часте сечовипускання.
• труднощі з досягненням ерекції, зміни в еякуляції.
• падіння (переважно у людей похилого віку), втому.
• втрата ваги.

У дітей та підлітків молодше 18 років із депресією, які лікуються цим препаратом, спостерігалася втрата ваги на початку прийому ліків. Після 6 місяців лікування вага збільшувалася до рівнів, подібних до інших дітей та підлітків того ж віку та статі.

Непоширені побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 100 пацієнтів)

• запалення горла, що призводить до хрипоти.
• суїцидальні думки, труднощі заснути, скрипіння зубами, почуття дезорієнтації, відсутність мотивації.
• спазми та непрохідні рухи м’язів, почуття нервозності або неможливість сидіти спокійно або залишатися нерухомим, хвилювання, труднощі з концентрацією, зміни в смакових відчуттях, труднощі контролювати рухи, наприклад: відсутність координації або непрохідні рухи м’язів, синдром «безспокійних ніг», поганий сон.
• розширення зіниць (чорна точка в центрі ока), проблеми зі зором.
• почуття запаморочення або вертиго, біль у вусі.
• швидке і/або нерегулярне серцебиття.
• запаморочення, запаморочення, почуття запаморочення або непритомності при підйомі, холод у пальцях рук і/або ніг.
• спазми горла, носові кровотечі.
• блювота кров’ю або чорним калом, гастроентерит, відрижка, труднощі ковтати.
• запалення печінки, що може призводити до болю в животі та жовтяниці шкіри або білої оболонки очей.
• нічні пітні виділення, висип, холодний піт, підвищена чутливість до сонячного світла, збільшення схильності до синців.
• м’язова ригідність, м’язові спазми.
• труднощі або неможливість сечовипускання, труднощі почати сечовипускання, необхідність сечовипускати вночі, потреба сечовипускати частіше, ніж зазвичай, зниження потоку сечі.
• аномальні вагінальні кровотечі, нерегулярні менструації, включаючи надмірні, болісні, нерегулярні або тривалі менструації, винятково — слабкі або відсутні менструації, біль у яєчках або мошонці.
• біль у грудях, почуття холоду, спрага, озноб, почуття жару, зміна способу ходи.
• збільшення ваги.
• Дулоксетину Альмус 60 мг капсули тверді шлункорезистентні EFG може викликати побічні ефекти, яких ви можете не помітити, такі як підвищення рівня ферментів печінки або рівня калію в крові, креатинфосфокінази, цукру або холестерину.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 1000 пацієнтів)

• тяжкі алергічні реакції, що призводять до труднощів дихання або запаморочення з набряком язика або губ, алергічні реакції.
• зниження активності щитоподібної залози, що може призводити до втоми або збільшення ваги.
• дегідратація, низький рівень натрію в крові (переважно у людей похилого віку; симптоми можуть включати запаморочення, слабкість, сплутаність свідомості, сонливість або сильну втому, нудоту або блювоту; серйозніші симптоми — непритомність, судоми або падіння), синдром неправильного виділення антидіуретичного гормону (СНВАДГ).
• суїцидальні дії, манія (гіперактивність, прискорене мислення та зниження потреби у сні), галюцинації, агресивність та злість.
• «серотоніновий синдром» (рідкісна реакція, що може викликати почуття інтенсивної щастя, сонливість, незграбність, нервозність, почуття сп’яніння, лихоманку, пітливість або м’язову ригідність), судоми.
• підвищення тиску в оці (гліома).
• запалення рота, яскраво-червона кров у калі, неприємний запах із рота.
• печінкова недостатність, жовтяниця шкіри або білої оболонки очей (жовтяниця).
• Синдром Стівенса-Джонсона (серйозне захворювання із утворенням пухирів на шкірі, у роті, очах та статевих органах), тяжкі алергічні реакції, що призводять до набряку обличчя або горла (ангіоневротичний набряк).
• скорочення м’язів щелепи.
• незвичайний запах сечі.
• менопаузальні симптоми, аномальна виробництво молока у чоловіків або жінок.
• Кашель, свистяче дихання та задишка, що можуть супроводжуватися високою температурою.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 пацієнтів)

• запалення судин шкіри (шкірний васкуліт)

Невідома частота (неможливо оцінити на основі наявних даних)

• ознаки та симптоми стану, що називається «міокардіопатія від стресу», яка може включати біль у грудях, труднощі дихання, запаморочення, непритомність та нерегулярне серцебиття.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу Іспанії для лікарських засобів людського застосування: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Дулоксетину Альмус

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці. ?

Не застосовувати цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після надпису CAD. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця. ?

Блістер алюміній/алюміній:

Зберігати при температурі нижче 30 °C.

Прозорий блістер ПВХ/PCTFE з алюмінієм:

Зберігати при температурі нижче 30 °C.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи утворювати побутові відходи. Складуйте упаковку та ліки, які вам не потрібні, у Пункті SIGRE аптеки. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та ліків, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад дулоксетину

• Активна речовина — дулоксетин у вигляді гідрохлориду.

Кожна капсула містить 60 мг дулоксетину (у вигляді гідрохлориду).

• Інші складові:

• Вміст капсули: цукрові кульки, сополімер метакрилової кислоти-етилакрилату (1:1) дисперсія 30 % (Eudragit L30D55), гіпромелоза, сахароза, колоїдний безводний діоксид кремнію, тальк, триетилцитрат, Plasacryl T20 (гліцерилмоностеарат, триетилцитрат, полісорбат 80, вода).

• Оболонка капсули: діоксид титану (Е171), желатин, FD&C Blue 2, жовтий оксид заліза (Е172), вода.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Дулоксетину Альмус — це тверда шлункорезистентна капсула. Кожна капсула містить пелети гідрохлориду дулоксетину з оболонкою, що захищає їх від шлункової кислоти.

Дулоксетину Альмус 60 мг капсули тверді шлункорезистентні EFG — це тверді желатинові капсули з непрозорою синьою кришечкою та непрозорим зеленим тілом.

Прозорий блістер ПВХ/PCTFE/Алюміній та блістер Алюміній/Алюміній

Дулоксетину Альмус 60 мг капсули тверді шлункорезистентні EFG доступні в упаковках по 28 капсул.

Можуть бути доступні лише деякі розміри упаковок.

Власник реєстраційного посвідчення та виробник

Власник реєстраційного посвідчення:

Almus Farmacéutica, S.A.U.

Marie Curie, 54

08840 Viladecans (Barcelona), Іспанія

Телефон: 93 739 71 80

Електронна пошта: [email protected]

Виробник:

Laboratorios LICONSA, S.A.

Avda. Miralcampo, Nº7, Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara), Іспанія

На цей препарат отримано дозвіл у країнах — учасницях ЄЕЗ під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка: вересень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).