Duloxetina CINFA 30 mg capsule rigide gastroresistenti EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

duloxetina cinfa 30 mg capsule rigide gastroresistenti EFG

duloxetina cloridrato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è duloxetina cinfa e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere duloxetina cinfa
3. Come prendere duloxetina cinfa
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di duloxetina cinfa

Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è duloxetina cinfa e a cosa serve

duloxetina cinfa contiene il principio attivo duloxetina. La duloxetina aumenta i livelli di serotonina e noradrenalina nel sistema nervoso.

La duloxetina è utilizzata negli adulti per il trattamento di:

• la depressione
• il disturbo d'ansia generalizzato (sensazione cronica di ansia o nervosismo)
• la neuropatia diabetica dolorosa (spesso descritta come bruciore, dolore lancinante, fitte, formicolio o crampi elettrici. Nell'area interessata può esserci una perdita di sensibilità, oppure il semplice contatto con calore, freddo, pressione o il tocco della zona può provocare dolore)

La duloxetina inizia ad agire nella maggior parte delle persone con depressione o ansia entro due settimane dall'inizio del trattamento, ma possono essere necessarie da 2 a 4 settimane prima di cominciare a sentirsi meglio. Informi il medico se non nota alcun miglioramento dopo questo periodo. Il medico può continuare a prescriverle duloxetina anche quando si sentirà meglio, per prevenire la ricomparsa della depressione o dell'ansia.

Nelle persone con neuropatia diabetica dolorosa possono passare alcune settimane prima di cominciare a sentirsi meglio. Consulti il medico se entro 2 mesi non dovesse notare alcun miglioramento.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere duloxetina cinfa

Non prenda duloxetina cinfa se:

• è allergico alla duloxetina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (inclusi nella sezione 6)
• ha insufficienza epatica
• ha insufficienza renale grave
• sta assumendo o ha assunto negli ultimi 14 giorni un altro medicinale noto come inibitore della monoaminoossidasi (IMAO) (vedere “Assunzione di duloxetina cinfa con altri medicinali”)
• sta assumendo fluvoxamina, comunemente utilizzata per il trattamento della depressione, ciprofloxacina o enoxacina, utilizzate per il trattamento di alcune infezioni
• sta assumendo altri medicinali contenenti duloxetina (vedere “Assunzione di duloxetina cinfa con altri medicinali”)

Consulti il medico se soffre di pressione arteriosa alta o di una malattia cardiaca. Il medico le indicherà se deve assumere duloxetina.

Avvertenze e precauzioni

La duloxetina potrebbe non essere adatta a lei per i seguenti motivi. Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere duloxetina cinfa se:

• sta assumendo altri medicinali per il trattamento della depressione (vedere “Assunzione di duloxetina cinfa con altri medicinali”)
• sta assumendo l’erba di San Giovanni, un rimedio a base di piante (Hypericum perforatum)
• ha una malattia renale
• ha avuto convulsioni (attacchi epilettici)
• ha avuto episodi di mania
• soffre di disturbo bipolare
• ha problemi agli occhi, come alcuni tipi di glaucoma (pressione oculare aumentata)
• ha avuto problemi emorragici (tendenza a sviluppare ematomi), specialmente se è in gravidanza (vedere “Gravidanza e allattamento”)
• ha il rischio di avere livelli bassi di sodio (ad esempio se sta assumendo diuretici, specialmente se è una persona anziana)
• sta assumendo altri medicinali che possono causare danni al fegato
• sta assumendo altri medicinali contenenti duloxetina (vedere “Assunzione di duloxetina cinfa con altri medicinali”)

La duloxetina può provocare una sensazione di irrequietezza o incapacità di stare seduti o fermi. Se ciò dovesse accadere, lo comunichi al medico.

Alcuni medicinali del gruppo cui appartiene duloxetina cinfa (chiamati SSRI/SNRI) possono causare sintomi di disfunzione sessuale (vedere sezione 4). In alcuni casi, questi sintomi persistono anche dopo l’interruzione del trattamento.

Pensieri di suicidio e peggioramento della depressione o del disturbo d’ansia

Se soffre di depressione e/o disturbi d’ansia, può occasionalmente avere pensieri di autolesionismo o di suicidio. Questi pensieri possono aumentare all’inizio del trattamento con antidepressivi, poiché tutti questi medicinali impiegano del tempo per fare effetto, generalmente circa due settimane ma a volte anche di più.

È più probabile che abbia questo tipo di pensieri se:

• in precedenza ha avuto pensieri di autolesionismo o di suicidio
• è un adulto giovane. Dati provenienti da studi clinici hanno mostrato un rischio aumentato di comportamento suicidario in adulti al di sotto dei 25 anni affetti da disturbi psichiatrici e in trattamento con antidepressivi

Contatti immediatamente il medico o si rechi in ospedale se dovesse avere pensieri di autolesionismo o di suicidio.

Potrebbe essere utile informare un familiare o un amico fidato del fatto che soffre di depressione o di un disturbo d’ansia e chiedere loro di leggere questo foglio illustrativo. Può chiedere loro di avvertirla se notano che la sua depressione o ansia peggiorano o se sono preoccupati per cambiamenti nel suo comportamento.

Deve inoltre contattare il medico:

Se manifesta segni e sintomi di irrequietezza, allucinazioni, perdita di coordinazione, battito cardiaco accelerato, aumento della temperatura corporea, rapidi cambiamenti della pressione arteriosa, riflessi iperattivi, diarrea, coma, nausea, vomito, poiché potrebbe soffrire di un sindrome serotoninergica.

Nella sua forma più grave, la sindrome serotoninergica può assomigliare al Sindrome Neurolettica Maligna (SNM). I segni e i sintomi del SNM possono includere una combinazione di febbre, battito cardiaco accelerato, sudorazione, rigidità muscolare grave, confusione mentale e aumento degli enzimi muscolari (riscontrato tramite analisi del sangue).

Bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni

La duloxetina normalmente non deve essere utilizzata nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni. Inoltre, deve sapere che i pazienti al di sotto dei 18 anni che assumono questo tipo di medicinali hanno un rischio aumentato di sviluppare effetti indesiderati come tentativi di suicidio, pensieri suicidi e ostilità (principalmente aggressività, comportamento oppositivo e rabbia). Nonostante ciò, il medico potrebbe prescrivere duloxetina a pazienti al di sotto dei 18 anni se ritiene che possa essere benefica per il paziente. Se il medico ha prescritto duloxetina a un paziente al di sotto dei 18 anni e desidera parlarne, si rivolga nuovamente al medico. Deve informare il medico se uno qualsiasi dei sintomi sopra indicati dovesse apparire o peggiorare in pazienti al di sotto dei 18 anni che stanno assumendo duloxetina. Inoltre, in questo gruppo di età non sono stati ancora dimostrati gli effetti a lungo termine sulla crescita, maturazione e sviluppo cognitivo e comportamentale.

Assunzione di duloxetina cinfa con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Il componente principale di duloxetina cinfa, la duloxetina, è utilizzato in altri medicinali per altri trattamenti:

• dolore neuropatico diabetico, depressione, ansia e incontinenza urinaria.

È necessario evitare l’uso contemporaneo di più di uno di questi medicinali. Verifichi con il medico se sta già assumendo altri medicinali contenenti duloxetina.

Il medico deciderà se può assumere duloxetina insieme ad altri medicinali. Non inizi né interrompa l’assunzione di alcun medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica e le piante medicinali, senza averne prima parlato con il medico.

Deve inoltre informare il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

Inibitori della monoaminoossidasi (IMAO): non deve assumere duloxetina se sta assumendo o ha recentemente assunto (negli ultimi 14 giorni) un altro medicinale antidepressivo noto come inibitore della monoaminoossidasi (IMAO). Tra gli esempi di IMAO vi sono la moclobemide (un antidepressivo) e la linezolid (un antibiotico). Assumere un IMAO insieme a molti medicinali prescritti, incluso duloxetina, può causare effetti indesiderati gravi, anche potenzialmente letali. Deve attendere almeno 14 giorni dopo l’interruzione del trattamento con un IMAO prima di assumere duloxetina. Analogamente, deve attendere almeno 5 giorni dopo l’interruzione del trattamento con duloxetina prima di iniziare un trattamento con un IMAO.

Medicinali che causano sonnolenza: comprendono medicinali prescritti dal medico come benzodiazepine, analgesici oppioidi, antipsicotici, fenobarbital e antistaminici.

Medicinali che aumentano i livelli di serotonina: triptani, tramadolo, triptofano, inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI, come paroxetina e fluoxetina), SNRI (come venlafaxina), antidepressivi triciclici (come clomipramina, amitriptilina), petidina, erba di San Giovanni e IMAO (come moclobemide e linezolid). Questi medicinali aumentano il rischio di effetti indesiderati; se dovesse notare sintomi insoliti durante l’assunzione di uno di questi medicinali insieme a duloxetina, lo comunichi al medico.

Anticoagulanti orali o antiaggreganti piastrinici: medicinali che fluidificano il sangue o prevengono la formazione di coaguli. Questi medicinali possono aumentare il rischio di sanguinamento.

Assunzione di duloxetina cinfa con cibi, bevande e alcol

La duloxetina può essere assunta con o senza cibo. Deve prestare attenzione se assume alcol durante il trattamento con duloxetina.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

• Informi il medico se rimane incinta o se sta cercando di rimanere incinta durante il trattamento con questo medicinale. Deve utilizzare duloxetina solo dopo che il medico abbia valutato i potenziali benefici e i potenziali rischi per il feto.

• Assicurarsi che l’ostetrica e/o il medico sappiano che sta assumendo questo medicinale. Altri medicinali simili (SSRI), assunti durante la gravidanza, possono aumentare il rischio di una grave malattia nei neonati chiamata ipertensione polmonare persistente del neonato (HPPRN), che causa nel neonato un’accelerazione del respiro e una colorazione bluastra della pelle. Questi sintomi si manifestano generalmente entro le prime 24 ore dopo la nascita. Se ciò dovesse accadere al suo bambino, deve contattare immediatamente l’ostetrica e/o il medico.

• Se assume duloxetina verso la fine della gravidanza, il suo bambino potrebbe manifestare alcuni sintomi alla nascita. Tali sintomi si manifestano generalmente al momento della nascita o nei primi giorni successivi. Tra questi sintomi possono rientrare debolezza muscolare, tremori, irrequietezza, difficoltà di alimentazione, problemi respiratori e convulsioni. Se il suo bambino manifesta uno di questi sintomi dopo la nascita o se è preoccupata per la salute del bambino, contatti immediatamente il medico o l’ostetrica, che potranno fornirle consigli.

• Se assume duloxetina verso la fine della gravidanza, esiste un rischio maggiore di emorragia vaginale eccessiva poco dopo il parto, specialmente se ha avuto problemi emorragici. Il medico o l’ostetrica devono sapere che sta assumendo duloxetina per poterla consigliare adeguatamente.

• Informi il medico se sta allattando al seno. L’uso di duloxetina durante l’allattamento non è raccomandato. Chieda consiglio al medico o al farmacista.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Durante il trattamento con duloxetina potrebbe sentirsi sonnolento o avere capogiri. Non guidi né utilizzi strumenti o macchinari finché non sappia come questo medicinale la influenza.

duloxetina cinfa contiene saccarosio.

Questo medicinale contiene saccarosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere duloxetina cinfa

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La duloxetina deve essere assunta per via orale. Deve ingoiare l'intera capsula con acqua.

Per la depressione e il dolore neuropatico diabetico:

La dose raccomandata di duloxetina è di 60 mg una volta al giorno, ma il medico le prescriverà la dose più adatta al suo caso.

Per il disturbo d'ansia generalizzato:

La dose iniziale normale di duloxetina è di 30 mg una volta al giorno, dopodiché la maggior parte dei pazienti riceve 60 mg una volta al giorno, ma il medico le prescriverà la dose più adatta al suo caso. La dose può essere aumentata fino a 120 mg al giorno, a seconda della sua risposta alla duloxetina.

Per non dimenticare di assumere la duloxetina, può essere utile prenderla alla stessa ora ogni giorno.

Consulti il medico per sapere per quanto tempo deve assumere duloxetina. Non interrompa l'assunzione di duloxetina né modifichi la dose senza consultare il medico. È importante trattare adeguatamente la sua malattia per aiutarla a migliorare. Se non viene trattata, la malattia potrebbe non scomparire e potrebbe peggiorare, rendendosi più difficile da curare.

Se assume una quantità di duloxetina cinfa superiore a quella prescritta

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Tra i sintomi provocati da un sovradosaggio vi sono sonnolenza, coma, sindrome serotoninergica (una reazione rara che può causare sensazione di intensa felicità, sonnolenza, goffaggine, inquietudine, sensazione di essere ubriachi, febbre, sudorazione o rigidità muscolare), convulsioni, vomito e aumento della frequenza cardiaca.

Se dimentica di assumere duloxetina cinfa

Se dimentica di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Tuttavia, se è quasi ora della dose successiva, salti la dose dimenticata e assuma la dose seguente come di consueto. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate. Non assuma una quantità di duloxetina superiore a quella prescritta in un giorno.

Se interrompe il trattamento con duloxetina cinfa

NON interrompa l'assunzione delle capsule senza il parere del medico, anche se si sente meglio. Se il medico ritiene che non debba continuare a prendere duloxetina, le indicherà di ridurre gradualmente la dose per almeno 2 settimane prima di interrompere il trattamento.

Alcuni pazienti che hanno interrotto bruscamente il trattamento con duloxetina hanno manifestato sintomi come:

• capogiri, sensazione di formicolio simile a punture o di scossa elettrica (soprattutto nella testa), disturbi del sonno (sogni intensi, incubi, insonnia), affaticamento, sonnolenza, sensazione di inquietudine o agitazione, ansia, nausea o vomito, tremori, mal di testa, dolore muscolare, irritabilità, diarrea e sudorazione eccessiva o vertigini.

Questi sintomi sono di solito lievi e scompaiono in pochi giorni, ma se dovesse manifestare sintomi fastidiosi, chieda consiglio al medico.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. Tali effetti sono generalmente da lievi a moderati e spesso scompaiono nel giro di alcune settimane.

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• mal di testa, sonnolenza
• malessere (nausea), secchezza della bocca

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• perdita di appetito
• difficoltà a dormire, sensazione di agitazione, diminuzione del desiderio sessuale, ansia, difficoltà o incapacità di raggiungere l'orgasmo, sogni insoliti
• capogiri, sensazione di rallentamento, tremore, intorpidimento, compreso intorpidimento, prurito o formicolio della pelle
• vista offuscata
• acufeni (percezione di rumori nell'orecchio in assenza di rumori esterni)
• sensazione di palpitazioni al torace
• aumento della pressione arteriosa, arrossamento
• aumento degli sbadigli
• stitichezza, diarrea, dolore addominale, vomito, bruciore di stomaco o indigestione, flatulenza
• aumento della sudorazione, eruzione cutanea (prurito)
• dolore muscolare, crampi muscolari
• dolore durante la minzione, minzione frequente
• difficoltà a raggiungere l'erezione, alterazioni nell'eiaculazione
• cadute (soprattutto in persone anziane), affaticamento
• perdita di peso

Nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni con depressione trattati con questo medicamento si è osservata una riduzione del peso all'inizio del trattamento. Dopo 6 mesi di trattamento, il peso è aumentato fino a raggiungere livelli simili a quelli di altri bambini e adolescenti della stessa età e sesso.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• infiammazione della gola che provoca raucedine
• pensieri suicidi, difficoltà a dormire, digrignamento dei denti, sensazione di smarrimento, mancanza di motivazione
• spasmi e movimenti involontari dei muscoli, sensazione di irrequietezza o incapacità di stare seduti o fermi, nervosismo, difficoltà di concentrazione, alterazioni del senso del gusto, difficoltà a controllare i movimenti, ad esempio: mancanza di coordinazione o movimenti involontari dei muscoli, sindrome delle gambe senza riposo, sonno di scarsa qualità
• dilatazione delle pupille (punto nero al centro dell'occhio), problemi alla vista
• sensazione di capogiri o vertigini, dolore all'orecchio
• battiti cardiaci rapidi e/o irregolari
• svenimenti, capogiri, sensazione di vertigine o svenimento quando ci si alza, freddo alle dita delle mani e/o dei piedi
• spasmi della gola, sanguinamento dal naso
• vomito di sangue o feci di colore nero, gastroenterite, eruttazioni, difficoltà a deglutire
• infiammazione del fegato che può causare dolore addominale e colorazione gialla della pelle o della parte bianca degli occhi
• sudorazione notturna, eruzioni cutanee, sudori freddi, sensibilità alla luce solare, aumento della tendenza a formare lividi
• rigidità muscolare, crampi muscolari
• difficoltà o incapacità a urinare, difficoltà ad avviare la minzione, necessità di urinare durante la notte, necessità di urinare più del normale, riduzione del flusso urinario
• sanguinamenti vaginali anomali, cicli mestruali anomali, inclusi cicli abbondanti, dolorosi, irregolari o prolungati, eccezionalmente cicli scarsi o assenti, dolore ai testicoli o allo scroto
• dolore al petto, sensazione di freddo, sete, brividi, sensazione di calore, alterazione della camminata
• aumento di peso
• la duloxetina può causare effetti di cui potrebbe non rendersi conto, come aumento degli enzimi epatici o dei livelli di potassio nel sangue, creatinfosfochinasi, zucchero o colesterolo

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• reazioni allergiche gravi, che causano difficoltà respiratorie o capogiri con gonfiore della lingua o delle labbra, reazioni allergiche
• riduzione dell'attività della ghiandola tiroidea, che può causare stanchezza o aumento di peso
• disidratazione, bassi livelli di sodio nel sangue (soprattutto in persone anziane; i sintomi possono includere sensazione di capogiri, debolezza, confusione, sonnolenza o grande affaticamento, nausea o vomito; i sintomi più gravi sono svenimenti, convulsioni o cadute), sindrome da inappropriata secrezione di ormone antidiuretico (SIADH)
• comportamento suicida, mania (iperattività, pensiero accelerato e riduzione del bisogno di dormire), allucinazioni, aggressività e rabbia
• “Sindrome serotoninergica” (una reazione rara che può causare sensazione di intensa felicità, sonnolenza, goffaggine, irrequietezza, sensazione di essere ubriachi, febbre, sudorazione o rigidità muscolare), convulsioni
• aumento della pressione oculare (glaucoma)
• tosse, sibili e mancanza di respiro, che possono essere accompagnati da febbre alta
• infiammazione della bocca, sangue rosso brillante nelle feci, alito cattivo, infiammazione del colon (che provoca diarrea)
• insufficienza epatica, colorazione gialla della pelle o della parte bianca degli occhi (itterizia)
• Sindrome di Stevens-Johnson (malattia grave con formazione di bolle sulla pelle, bocca, occhi e genitali), reazioni allergiche gravi che causano gonfiore del viso o della gola (angioedema)
• contrazioni del muscolo della mascella
• odore insolito dell'urina
• sintomi da menopausa, produzione anomala di latte materno in uomini o donne
• emorragia vaginale eccessiva poco dopo il parto (emorragia post partum)

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• infiammazione dei vasi sanguigni della pelle (vasculite cutanea)

Effetti indesiderati con frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• segni e sintomi di una condizione chiamata “miocardiopatia da stress”, che può includere dolore al petto, difficoltà respiratorie, capogiri, svenimenti e battiti cardiaci irregolari

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di duloxetina cinfa

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare nell’imballaggio originale. Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di duloxetina cinfa

• Il principio attivo è duloxetina. Ogni capsula contiene 30 mg di duloxetina (come cloridrato).
• Gli altri componenti sono:
• Contenuto della capsula: ipromellosa, sferette di zucchero (amido di mais e saccarosio), talco, saccarosio, ftalato di ipromellosa e citrato di trietile.
• Involucro della capsula: gelatina, biossido di titanio (E-171) e indigotina.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Duloxetina cinfa è costituita da capsule rigide gastroresistenti, disponibili in confezioni blister di Alluminio/Alluminio.

Le capsule da 30 mg sono blu e bianche. Ogni capsula di duloxetina cinfa contiene pellets di cloridrato di duloxetina con un rivestimento protettivo contro l'acido dello stomaco.

Duloxetina cinfa 30 mg è disponibile in confezioni da 7 e 28 capsule.

Possono essere commercializzate solo alcune dimensioni delle confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Spagna

Responsabile della produzione

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí (Barcellona) - Spagna

oppure

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Agosto 2024

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.