Дулоксетина Синфар 30 мг капсулы твёрдые кишечнорастворимые ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Дулоксетина Синфар 30 мг капсулы твёрдые кишечнорастворимые ЕФГ

гидрохлорид дулоксетина

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте данную инструкцию, так как может понадобиться повторно ознакомиться с ней.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено только вам, не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Дулоксетина Синфар и для чего она применяется
Что нужно знать перед началом приёма Дулоксетина Синфар
Как принимать Дулоксетина Синфар
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Дулоксетина Синфар

Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое дулоксетина Синфар и для чего она применяется

Дулоксетина Синфар содержит действующее вещество — дулоксетин. Дулоксетин повышает уровень серотонина и норадреналина в нервной системе.

Дулоксетин применяется у взрослых для лечения:

депрессии
генерализованного тревожного расстройства (хроническое чувство тревоги или нервозности)
диабетической нейропатической боли (часто описываемой как жжение, стреляющая боль, покалывание, онемение или ощущение электрического разряда. В поражённой области может наблюдаться потеря чувствительности, либо прикосновение, тепло, холод или давление могут вызывать боль)

У большинства людей с депрессией или тревожностью действие дулоксетина начинается через две недели после начала приёма, однако улучшение может наступить только через 2–4 недели. Сообщите врачу, если улучшения не наступило по истечении этого срока. После улучшения состояния врач может продолжить назначение дулоксетины Синфар, чтобы предотвратить повторное появление депрессии или тревожности.

У пациентов с диабетической нейропатической болью улучшение может наступить не сразу, а лишь спустя несколько недель. Обратитесь к врачу, если улучшения не произойдёт в течение 2 месяцев.

2. Что необходимо знать перед началом приёма дулоксетина Синфар

Не принимайте дулоксетина Синфар, если:

у вас аллергия на дулоксетин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
у вас печеночная недостаточность;
у вас тяжелая почечная недостаточность;
вы принимаете или принимали в течение последних 14 дней другие лекарственные средства, известные как ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) (см. раздел «Приём дулоксетина Синфар с другими лекарственными средствами»);
вы принимаете флувоксамин, который обычно используется для лечения депрессии, ципрофлоксацин или эноксацин, применяемые при лечении некоторых инфекций;
вы принимаете другие лекарственные средства, содержащие дулоксетин (см. раздел «Приём дулоксетина Синфар с другими лекарственными средствами»).

Проконсультируйтесь с врачом, если у вас повышенное артериальное давление или заболевание сердца. Врач определит, можно ли вам принимать дулоксетин.

Предупреждения и меры предосторожности

Дулоксетин может быть вам противопоказан по следующим причинам. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма дулоксетина Синфар, если:

вы принимаете другие лекарственные средства для лечения депрессии (см. раздел «Приём дулоксетина Синфар с другими лекарственными средствами»);
вы принимаете зверобой — растительное средство (Hypericum perforatum);
у вас заболевание почек;
у вас были судороги (эпилептические припадки);
у вас была мания;
у вас биполярное расстройство;
у вас есть проблемы с глазами, такие как некоторые формы глаукомы (повышенное внутриглазное давление);
у вас были кровотечения (склонность к образованию синяков), особенно если вы беременны (см. раздел «Беременность и лактация»);
у вас есть риск развития гипонатриемии (например, если вы принимаете диуретики, особенно если вы пожилой человек);
вы проходите лечение другими лекарственными средствами, которые могут вызывать повреждение печени;
вы принимаете другие лекарственные средства, содержащие дулоксетин (см. раздел «Приём дулоксетина Синфар с другими лекарственными средствами»).

Дулоксетин может вызывать ощущение внутреннего беспокойства или невозможности оставаться сидя или спокойно. Если у вас возникают такие ощущения, сообщите об этом врачу.

Некоторые препараты из группы, к которой относится дулоксетин Синфар (так называемые СИОЗС/СИОЗСН), могут вызывать сексуальную дисфункцию (см. раздел 4). В некоторых случаях эти симптомы сохраняются после прекращения лечения.

Мысли о суициде и ухудшение депрессии или тревожного расстройства

Если вы страдаете депрессией и/или тревожными расстройствами, у вас могут периодически возникать мысли о самоповреждении или суициде. Эти мысли могут усиливаться в начале лечения антидепрессантами, поскольку все эти препараты начинают действовать постепенно, обычно через две недели, а иногда и позже.

Вероятность таких мыслей выше, если:

ранее у вас уже были мысли о самоповреждении или суициде;
вы молодой взрослый. Данные клинических исследований показали повышенный риск суицидального поведения у пациентов младше 25 лет, страдающих психическими расстройствами и получающих лечение антидепрессантами.

Свяжитесь с вашим врачом или немедленно обратитесь в больницу, если у вас возникнут мысли о самоповреждении или суициде.

Будет полезно сообщить близкому родственнику или другу о том, что вы страдаете депрессией или тревожным расстройством, и попросить их ознакомиться с данным вкладышем. Вы можете попросить их сообщить вам, если они заметят ухудшение вашего состояния или беспокоящие изменения в вашем поведении.

Также необходимо обратиться к врачу:

Если вы испытываете признаки и симптомы беспокойства, галлюцинаций, нарушения координации, учащённого сердцебиения, повышения температуры тела, резких колебаний артериального давления, повышенной рефлекторной возбудимости, диареи, комы, тошноты, рвоты, поскольку у вас может развиться серотониновый синдром.

В тяжёлой форме серотониновый синдром может напоминать злокачественный нейролептический синдром (ЗНС). Признаки и симптомы ЗНС могут включать сочетание лихорадки, учащённого сердцебиения, потливости, выраженной мышечной ригидности, спутанности сознания, повышения уровня ферментов мышц (определяется по анализу крови).

Дети и подростки младше 18 лет

Дулоксетин, как правило, не должен применяться у детей и подростков младше 18 лет. Кроме того, следует учитывать, что у пациентов младше 18 лет при приёме препаратов данной группы возрастает риск возникновения побочных эффектов, таких как попытки суицида, суицидальные мысли и проявления агрессии (преимущественно агрессивное поведение, оппозиционность, раздражительность). Тем не менее, врач может назначить дулоксетин пациентам младше 18 лет, если сочтёт это целесообразным. Если врач назначил дулоксетин пациенту младше 18 лет, и вы хотите обсудить это, обратитесь к врачу. Вы должны сообщить врачу, если у пациента младше 18 лет, принимающего дулоксетин, появляются или усиливаются перечисленные выше симптомы. Кроме того, долгосрочное влияние дулоксетина на рост, половое и когнитивное развитие, а также поведение у данной возрастной группы не изучено.

Приём дулоксетина Синфар с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать приём любых других лекарственных средств.

Основным действующим веществом дулоксетина Синфар является дулоксетин, который используется в других лекарственных средствах для лечения:

диабетической нейропатической боли, депрессии, тревожных расстройств и недержания мочи.

Не следует одновременно применять более одного из этих препаратов. Уточните у врача, не принимаете ли вы уже другие лекарства, содержащие дулоксетин.

Врач определит, можно ли вам принимать дулоксетин вместе с другими лекарственными средствами. Не начинайте и не прекращайте приём каких-либо препаратов, включая безрецептурные средства и растительные лекарства, без предварительной консультации с врачом.

Также сообщите врачу, если вы принимаете какие-либо из следующих лекарственных средств:

Ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО): не следует принимать дулоксетин, если вы принимаете или недавно (в течение последних 14 дней) принимали другие антидепрессанты, известные как ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО). К ИМАО относятся, например, моклобемид (антидепрессант) и линезолид (антибиотик). Совместный приём ИМАО с многими лекарственными средствами, включая дулоксетин, может вызвать тяжёлые побочные реакции, угрожающие жизни. Необходимо выждать как минимум 14 дней после прекращения приёма ИМАО перед началом приёма дулоксетина. Аналогично, необходимо выждать не менее 5 дней после прекращения приёма дулоксетина перед началом терапии ИМАО.

Лекарства, вызывающие сонливость: к ним относятся препараты, назначаемые врачом, такие как бензодиазепины, сильные анальгетики, антипсихотики, фенобарбитал и антигистаминные средства.

Лекарства, повышающие уровень серотонина: триптаны, трамадол, триптофан, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС, такие как пароксетин и флуоксетин), СИОЗСН (например, венлафаксин), трициклические антидепрессанты (например, кломипрамин, амитриптилин), мефендин, зверобой и ИМАО (например, моклобемид, линезолид). Эти препараты повышают риск развития побочных эффектов; если при одновременном приёме этих препаратов с дулоксетином вы заметите необычные симптомы, сообщите об этом врачу.

Пероральные антикоагулянты или антиагреганты: лекарства, разжижающие кровь или предотвращающие образование тромбов. Эти препараты могут увеличивать риск кровотечений.

Приём дулоксетина Синфар с пищей, напитками и алкоголем

Дулоксетин можно принимать независимо от приёма пищи. Будьте осторожны при употреблении алкоголя во время лечения дулоксетином.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Сообщите врачу, если вы забеременели или планируете беременность во время приёма этого препарата. Дулоксетин следует применять только после оценки врачом потенциальной пользы и возможных рисков для плода.
Убедитесь, что ваша акушерка и/или врач знают, что вы принимаете этот препарат. Другие аналогичные препараты (СИОЗС), принимаемые во время беременности, могут увеличивать риск развития у новорождённых серьёзного заболевания, называемого постоянной лёгочной гипертензией новорождённых (ПЛГН), при котором у ребёнка учащается дыхание и появляется синюшность кожи. Эти симптомы обычно появляются в первые 24 часа после рождения. Если у вашего ребёнка возникнут такие симптомы, немедленно свяжитесь с акушеркой и/или врачом.
Если вы принимаете дулоксетин в конце беременности, у новорождённого могут появиться некоторые симптомы после рождения. Обычно они начинаются сразу после родов или в первые дни жизни. К ним могут относиться слабость мышц, дрожь, беспокойство, плохое кормление, нарушения дыхания и судороги. Если у вашего ребёнка появятся такие симптомы или вы обеспокоены его здоровьем, немедленно свяжитесь с врачом или акушеркой, которые окажут вам необходимую помощь.
Если вы принимаете дулоксетин в конце беременности, существует повышенный риск обильного вагинального кровотечения вскоре после родов, особенно если у вас были проблемы с кровотечением. Ваш врач или акушерка должны знать, что вы принимаете дулоксетин, чтобы оказать вам необходимую помощь.
Сообщите врачу, если вы кормите грудью. Применение дулоксетина во время лактации не рекомендуется. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами

Во время лечения дулоксетином вы можете чувствовать сонливость или головокружение. Не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами, пока не узнаете, как на вас влияет этот препарат.

Дулоксетина Синфар содержит сахарозу.

Этот препарат содержит сахарозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

3. Как принимать Дулоксетина Синфар

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений обратитесь повторно к своему врачу или фармацевту.

Дулоксетина следует принимать внутрь. Капсулу необходимо проглатывать целиком, запивая водой.

При депрессии и диабетической нейропатической боли:

Рекомендуемая доза дулоксетина — 60 мг один раз в день. Однако врач подберёт для вас дозу, которая будет наиболее подходящей.

При генерализованном тревожном расстройстве:

Обычная начальная доза дулоксетина — 30 мг один раз в день, после чего большинству пациентов назначают 60 мг один раз в день. Тем не менее, врач подберёт для вас оптимальную дозу. Доза может быть увеличена до 120 мг в день в зависимости от вашей реакции на дулоксетин.

Чтобы не забывать принимать дулоксетин, может быть полезно делать это в одно и то же время каждый день.

Обсудите с врачом, как долго вам следует принимать дулоксетин. Не прекращайте приём дулоксетина и не изменяйте дозу без консультации с врачом. Важно адекватно лечить ваше заболевание, чтобы способствовать улучшению. Если не лечить, заболевание может не исчезнуть и может усугубиться, став более трудным для лечения.

Если вы приняли больше Дулоксетина Синфар, чем следует

При передозировке или случайном приёме немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Среди симптомов, возникающих при передозировке, могут быть: сонливость, кома, серотониновый синдром (редкая реакция, которая может вызывать ощущение сильного счастья, сонливость, неуклюжесть, беспокойство, ощущение опьянения, лихорадку, потливость или мышечную ригидность), судороги, рвота и учащённое сердцебиение.

Если вы забыли принять Дулоксетин Синфар

Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните. Однако, если уже почти время следующей дозы, пропустите пропущенную дозу и принимайте следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Не превышайте дневную дозу дулоксетина, назначенную вам врачом.

Если вы прекращаете лечение Дулоксетином Синфар

НЕ прекращайте приём капсул без консультации с врачом, даже если чувствуете себя лучше. Если врач решит, что вам больше не нужно принимать дулоксетин, он порекомендует постепенно снижать дозу в течение как минимум 2 недель перед окончанием лечения.

У некоторых пациентов, резко прекративших приём дулоксетина, наблюдались симптомы, такие как:

головокружение, ощущение покалывания, как от уколов, или ощущение электрического разряда (особенно в голове), нарушения сна (яркие сны, кошмары, бессонница), усталость, сонливость, ощущение беспокойства или возбуждения, чувство тревожности, тошнота или рвота, тремор, головная боль, мышечная боль, раздражительность, диарея и повышенное потоотделение или головокружение.

Эти симптомы, как правило, не являются серьёзными и исчезают в течение нескольких дней. Однако, если у вас возникают неприятные симптомы, обратитесь за советом к врачу.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного препарата, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Обычно эти эффекты бывают от лёгкой до умеренной степени выраженности и часто проходят в течение нескольких недель.

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться у более чем 1 из 10 пациентов)

головная боль, сонливость
дискомфорт (тошнота), сухость во рту

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов)

снижение аппетита
трудности со сном, ощущение беспокойства, снижение полового влечения, тревожность, трудности или невозможность достичь оргазма, необычные сновидения
головокружение, ощущение замедленности, тремор, онемение, включая онемение, зуд или покалывание кожи
нечёткость зрения
шум в ушах (ощущение звуков в ухе при отсутствии внешних источников звука)
ощущение сердцебиения в груди
повышение артериального давления, покраснение лица
увеличение количества зевков
запор, диарея, боли в животе, рвота, изжога или несварение, газы
повышенное потоотделение, сыпь (зуд)
боли в мышцах, мышечные спазмы
боль при мочеиспускании, частое мочеиспускание
трудности с достижением эрекции, изменения в эякуляции
падения (в основном у пожилых людей), усталость
потеря веса

У детей и подростков младше 18 лет с депрессией, принимавших этот препарат, наблюдалось снижение веса в начале лечения. После 6 месяцев терапии прирост массы тела достиг уровня, характерного для других детей и подростков того же возраста и пола.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов)

воспаление горла, вызывающее охриплость
суицидальные мысли, трудности со сном, скрипение зубами, ощущение дезориентации, отсутствие мотивации
спазмы и непроизвольные движения мышц, ощущение беспокойства или невозможности сидеть спокойно, нервозность, трудности с концентрацией, изменения вкусовых ощущений, трудности с контролем движений, например: нарушение координации или непроизвольные движения мышц, синдром беспокойных ног, плохое качество сна
расширение зрачков (чёрного центра глаза), нарушения зрения
ощущение головокружения или вертиго, боль в ухе
учащённое и/или нерегулярное сердцебиение
обмороки, головокружение, ощущение головокружения или обморока при вставании, ощущение холода в пальцах рук и/или ног
спазмы в горле, кровотечение из носа
рвота кровью или чёрный стул, гастроэнтерит, отрыжка, затруднённое глотание
воспаление печени, которое может вызывать боли в животе и пожелтение кожи или белков глаз
ночные поты, высыпания, холодный пот, повышенная чувствительность к солнечному свету, склонность к образованию синяков
мышечная ригидность, мышечные спазмы
трудности или невозможность мочеиспускания, затруднение начала мочеиспускания, ночное мочеиспускание, потребность мочиться чаще обычного, снижение потока мочи
аномальные вагинальные кровотечения, нарушения менструального цикла, включая обильные, болезненные, нерегулярные или продолжительные менструации, в редких случаях — скудные или отсутствующие менструации, боль в яичках или мошонке
боль в груди, ощущение холода, жажда, озноб, ощущение жара, нарушение походки
увеличение массы тела
дулоксетин может вызывать побочные эффекты, на которые вы можете не обратить внимания, такие как повышение активности печеночных ферментов или уровня калия в крови, креатинфосфокиназы, сахара или холестерина

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов)

тяжёлые аллергические реакции, вызывающие затруднённое дыхание или головокружение с отёком языка или губ, аллергические реакции
снижение активности щитовидной железы, которое может вызывать усталость или увеличение массы тела
обезвоживание, низкий уровень натрия в крови (в основном у пожилых людей; симптомы могут включать головокружение, слабость, спутанность сознания, сонливость, сильную усталость, тошноту или рвоту; более серьёзные симптомы — обмороки, судороги или падения), синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона (СИНДГ)
суицидальное поведение, мания (повышенная активность, ускоренное мышление, снижение потребности во сне), галлюцинации, агрессивность и ярость
«Серотониновый синдром» (редкая реакция, которая может вызывать ощущение сильного счастья, сонливость, неуклюжесть, беспокойство, ощущение опьянения, лихорадку, потливость или мышечную ригидность), судороги
повышение внутриглазного давления (глаукома)
кашель, свистящее дыхание и одышка, которые могут сопровождаться высокой температурой
воспаление ротовой полости, ярко-красная кровь в стуле, неприятный запах изо рта, воспаление толстой кишки (приводящее к диарее)
печеночная недостаточность, пожелтение кожи или белков глаз (желтуха)
синдром Стивенса-Джонсона (тяжёлое заболевание, при котором на коже, во рту, глазах и половых органах появляются пузыри), тяжёлые аллергические реакции, вызывающие отёк лица или горла (ангионевротический отёк)
судорожные сокращения мышц челюсти
необычный запах мочи
симптомы менопаузы, аномальная выработка молока у мужчин или женщин
чрезмерное вагинальное кровотечение вскоре после родов (послеродовое кровотечение)

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов)

воспаление кровеносных сосудов кожи (кожная васкулит)

Побочные эффекты с неизвестной частотой (оценить частоту на основании имеющихся данных невозможно)

признаки и симптомы состояния, называемого «микроидная кардиомиопатия», которые могут включать боль в груди, затруднённое дыхание, головокружение, обмороки и нерегулярное сердцебиение

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Дулоксетина Синфар

Хранить этот препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи САD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить в оригинальной упаковке. Не хранить при температуре выше 30 °С.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте СИГРЕ аптеки. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав дулоксетина Синфар

Действующее вещество: дулоксетина. Каждая капсула содержит 30 мг дулоксетина (в виде гидрохлорида).
Прочие компоненты:
- Содержимое капсулы: гипромеллоза, шарики из сахара (крахмал кукурузный и сахароза), тальк, сахароза, фталат гипромеллозы и триэтилцитрат.
- Оболочка капсулы: желатин, диоксид титана (Е-171), индиготин.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Дулоксетина Синфар — твёрдые кишечнорастворимые капсулы, выпускаются в блистерных упаковках из алюминия/алюминия.

Капсулы 30 мг — синие и белые. Каждая капсула дулоксетина Синфар содержит пеллеты гидрохлорида дулоксетина с оболочкой, защищающей их от кислоты желудка.

Дулоксетина Синфар 30 мг доступен в упаковках по 7 и 28 капсул.

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель

Владелец регистрационного удостоверения

Laboratorios Cinfa, S.A.
Дорога Олаз-Чипи, 10. Промышленная зона Арета
31620 Уарте (Наварра) – Испания

Производитель

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.
Проспект Барселона, 69
08970 Сан-Хуан-Деспи (Барселона) – Испания

или

Laboratorios Cinfa, S.A.
Дорога Олаз-Чипи, 10. Промышленная зона Арета
31620 Уарте (Наварра) – Испания

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: август 2024

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.