Dulotex 90 mg capsule rigide gastroresistenti

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Dulotex 90 mg capsule rigide gastroresistenti

Duloxetina (cloridrato)

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il suo medico o il suo farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il suo farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo :

1. Che cos’è Dulotex 90 mg e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Dulotex 90 mg
3. Come prendere Dulotex 90 mg
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Dulotex 90 mg
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Dulotex 90 mg e a cosa serve

Dulotex 90 mg contiene il principio attivo duloxetina. Dulotex 90 mg aumenta i livelli di serotonina e noradrenalina nel sistema nervoso.

La duloxetina è utilizzata negli adulti per il trattamento di:

• depressione
• disturbo d'ansia generalizzato (sensazione cronica di ansia o nervosismo)

La duloxetina inizia ad agire nella maggior parte delle persone con depressione o ansia entro due settimane dall'inizio del trattamento, ma possono essere necessarie da 2 a 4 settimane prima che si inizi a stare meglio. Informi il medico se non nota alcun miglioramento dopo questo periodo. Il medico può continuare a prescriverle Dulotex 90 mg anche quando si sentirà meglio, al fine di prevenire la ricomparsa della depressione o dell'ansia.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Dulotex 90 mg

NON prenda Dulotex 90 mg:

• se è allergico alla duloxetina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)
• se ha insufficienza epatica
• se ha insufficienza renale grave
• se sta assumendo o ha assunto negli ultimi 14 giorni un altro medicinale noto come inibitore della monoamino ossidasi (IMAO) (vedere “Uso di Dulotex 90 mg con altri medicinali”)
• se sta assumendo fluvoxamina, usata normalmente per trattare la depressione, ciprofloxacino o enoxacino, usati nel trattamento di alcune infezioni
• se sta assumendo altri medicinali contenenti duloxetina (vedere “Uso di Dulotex 90 mg con altri medicinali”)

Consulti il medico se ha la pressione sanguigna alta o una malattia cardiaca. Il medico le dirà se deve assumere questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni

Questo medicamento potrebbe non essere adatto a lei per i seguenti motivi.

Consulti il medico prima di assumere questo medicamento se:

• sta utilizzando altri medicinali per il trattamento della depressione (vedere “Uso di Dulotex 90 mg con altri medicinali”)
• sta assumendo l’erba di San Giovanni, un trattamento a base di piante (Hypericum perforatum)
• soffre di una malattia renale
• ha avuto convulsioni (attacchi epilettici)
• ha avuto episodi di mania
• soffre di disturbo bipolare
• ha problemi agli occhi, come alcuni tipi di glaucoma (aumento della pressione oculare)
• ha avuto problemi emorragici (tendenza a sviluppare ematomi), specialmente se è in stato di gravidanza (vedere “Gravidanza e allattamento”)
• ha il rischio di avere livelli bassi di sodio (ad esempio se sta assumendo diuretici, specialmente se è una persona anziana)
• sta seguendo un trattamento con altri medicinali che possono causare danni al fegato
• sta assumendo altri medicinali contenenti duloxetina (vedere “Uso di Dulotex 90 mg con altri medicinali”)

Questo medicinale può provocare una sensazione di irrequietezza o incapacità di stare seduti o fermi. Se ciò dovesse accadere, lo comunichi al suo medico.

Deve inoltre contattare il medico:

Se manifesta segni e sintomi di irrequietezza, allucinazioni, perdita di coordinazione, battito cardiaco accelerato, aumento della temperatura corporea, variazioni rapide della pressione sanguigna, riflessi iperattivi, diarrea, coma, nausea, vomito, poiché potrebbe soffrire di un sindrome serotoninergica.

Nella sua forma più grave, la sindrome serotoninergica può assomigliare al Sindrome Neurolettico Maligno (SNM). I segni e i sintomi dello SNM possono includere una combinazione di febbre, battito cardiaco accelerato, sudorazione, rigidità muscolare grave, confusione mentale, aumento degli enzimi muscolari (rilevato tramite analisi del sangue).

Alcuni medicinali appartenenti al gruppo cui appartiene Dulotex 90 mg (chiamati SSRI/IRSN) possono causare sintomi di disfunzione sessuale (vedere sezione 4). In alcuni casi, questi sintomi persistono anche dopo l’interruzione del trattamento.

Pensieri di suicidio e peggioramento della depressione o del disturbo d'ansia

Se soffre di depressione e/o disturbi d'ansia, a volte può avere pensieri di autolesionismo o di suicidio. Questi pensieri possono aumentare all'inizio del trattamento con antidepressivi, poiché tutti questi medicinali richiedono un certo tempo per iniziare a fare effetto, generalmente circa due settimane, ma a volte anche di più.

È più probabile che abbia pensieri di questo tipo se:

• in precedenza ha già avuto pensieri di autolesionismo o di suicidio
• è un adulto giovane. Dati provenienti da studi clinici hanno mostrato un rischio aumentato di comportamenti suicidari nei giovani adulti sotto i 25 anni affetti da un disturbo psichiatrico e in trattamento con antidepressivi.

Contatti immediatamente il medico o si rechi direttamente in ospedale se dovesse manifestare qualsiasi pensiero di autolesionismo o di suicidio.

Potrebbe essere utile parlare della sua condizione con un familiare o un amico fidato, informandolo che soffre di depressione o di un disturbo d'ansia, e chiedergli di leggere questo foglio illustrativo. Può chiedere loro di avvisarla se notano un peggioramento della sua depressione o ansia, oppure se sono preoccupati per cambiamenti nel suo comportamento.

Bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni

Questo medicamento normalmente non deve essere utilizzato in bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni. Inoltre, deve sapere che i pazienti al di sotto dei 18 anni che assumono questo tipo di medicinali hanno un rischio aumentato di sviluppare effetti indesiderati come tentativi di suicidio, pensieri suicidi e ostilità (principalmente aggressività, comportamento oppositivo e rabbia). Nonostante ciò, il medico può decidere di prescrivere questo medicamento a pazienti al di sotto dei 18 anni, ritenendo che possa essere vantaggioso per il paziente. Se il medico ha prescritto questo medicamento a un paziente al di sotto dei 18 anni e desidera parlarne, si rivolga nuovamente al medico. Deve informare il medico se uno qualsiasi dei sintomi sopra indicati dovesse manifestarsi o peggiorare in pazienti al di sotto dei 18 anni che stanno assumendo questo medicamento. Inoltre, in questo gruppo di età, non sono ancora stati dimostrati gli effetti a lungo termine sulla sicurezza del medicamento riguardo alla crescita, alla maturazione e allo sviluppo cognitivo e comportamentale.

Uso di Dulotex 90 mg con altri medicinali

Informi il suo medico o farmacista se sta assumendo, ha assunto recentemente o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli acquistati senza prescrizione medica.

Il principio attivo di questo medicinale, la duloxetina, è contenuto in altri medicinali utilizzati per diversi trattamenti:

• dolore neuropatico diabetico, depressione, ansia e incontinenza urinaria

Deve essere evitata l’assunzione contemporanea di più di uno di questi medicinali. Verifichi con il suo medico se sta già assumendo altri medicinali contenenti duloxetina.

Il suo medico deciderà se può assumere questo medicinale insieme ad altri medicinali. Non inizi né interrompa l’assunzione di alcun medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica e le piante medicinali, senza averne prima parlato con il suo medico.

Deve inoltre informare il suo medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

Inibitori della monoaminoossidasi (IMAO): non deve assumere duloxetina se sta assumendo, o ha assunto recentemente (negli ultimi 14 giorni), un altro medicinale antidepressivo noto come inibitore della monoaminoossidasi (IMAO). Tra gli esempi di IMAO vi sono la moclobemide (un antidepressivo) e la linezolid (un antibiotico). L’assunzione di un IMAO insieme a molti medicinali soggetti a prescrizione medica, incluso la duloxetina, può causare effetti indesiderati gravi, talvolta potenzialmente letali. Deve attendere almeno 14 giorni dopo l’interruzione di un trattamento con un IMAO prima di iniziare la duloxetina. Analogamente, deve attendere almeno 5 giorni dopo l’interruzione della duloxetina prima di iniziare un trattamento con un IMAO.

Medicinali che causano sonnolenza: Questi includono medicinali prescritti dal medico come benzodiazepine, analgesici oppioidi potenti, antipsicotici, fenobarbital e antistaminici.

Medicinali che aumentano i livelli di serotonina: triptani, tramadolo, triptofano, inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI, come paroxetina e fluoxetina), SSNRI (come venlafaxina), antidepressivi triciclici (come clomipramina, amitriptilina), petidina, Erba di San Giovanni e IMAO (come moclobemide e linezolid). Questi medicinali aumentano il rischio di effetti indesiderati; se nota sintomi insoliti durante l’assunzione di uno di questi medicinali insieme a questo medicinale, deve informarne immediatamente il suo medico.

Anticoagulanti orali o antiaggreganti piastrinici: medicinali che fluidificano il sangue o prevengono la formazione di coaguli. Questi medicinali possono aumentare il rischio di sanguinamento.

Assunzione di Dulotex 90 mg con alimenti, bevande e alcol

Questo medicamento può essere assunto con o senza cibo. È necessario prestare cautela se si assume alcol durante il trattamento con questo medicamento.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di poter essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicamento.

• Informi il medico se rimane incinta o se sta cercando di rimanere incinta durante il trattamento con duloxetina. Può utilizzare duloxetina solo dopo che il medico ha valutato i potenziali benefici e i possibili rischi per il feto.

• Si assicuri che l'ostetrica e/o il medico siano a conoscenza del fatto che sta assumendo duloxetina. Altri medicinali simili (SSRI), assunti durante la gravidanza, possono aumentare il rischio di una grave malattia nei neonati chiamata ipertensione polmonare persistente del neonato (HPPN), che causa un respiro più rapido e una colorazione bluastra nel bambino. Questi sintomi si manifestano generalmente entro le prime 24 ore dalla nascita. Se il suo bambino presenta tali sintomi, deve contattare immediatamente l'ostetrica e/o il medico.

• Se assume duloxetina verso la fine della gravidanza, il suo bambino potrebbe manifestare alcuni sintomi alla nascita. Tali sintomi si presentano di solito al momento della nascita o nei primi giorni successivi. Tra questi sintomi possono rientrare debolezza muscolare, tremori, agitazione, difficoltà di alimentazione, problemi respiratori e convulsioni. Se il suo bambino manifesta uno di questi sintomi dopo la nascita o se è preoccupata per la salute del bambino, contatti il medico o l'ostetrica, che potranno fornirle le indicazioni necessarie.

• Se assume duloxetina verso la fine della gravidanza, esiste un rischio maggiore di sanguinamento vaginale eccessivo subito dopo il parto, specialmente se ha avuto in precedenza problemi emorragici. Il medico o l'ostetrica devono sapere che sta assumendo duloxetina per poterla consigliare adeguatamente.

• Informi il medico se sta allattando al seno. L'uso di duloxetina durante l'allattamento non è raccomandato. Chieda consiglio al medico o al farmacista.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Durante il trattamento con duloxetina potrebbe avvertire sonnolenza o capogiri. Non guidi né utilizzi attrezzi o macchinari finché non saprà come la duloxetina influenza il suo stato.

Dulotex 90 mg contiene saccarosio

Questo medicamento contiene saccarosio. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a determinati zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicamento.

3. Come prendere Dulotex 90 mg

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Questo medicinale deve essere assunto per via orale. Deve ingoiare la capsula intera con acqua.

Per la depressione:

La dose raccomandata di duloxetina è di 60 mg una volta al giorno, ma il suo medico le prescriverà la dose più adatta al suo caso.

Per il disturbo d’ansia generalizzato:

La dose iniziale normale di duloxetina è di 30 mg una volta al giorno; successivamente, la maggior parte dei pazienti assume 60 mg una volta al giorno, ma il suo medico le prescriverà la dose più adatta al suo caso. La dose può essere aumentata fino a 120 mg al giorno a seconda della sua risposta alla duloxetina.

Se le è stata prescritta una dose di 30 mg o 60 mg, possono essere utilizzati altri medicinali contenenti duloxetina a queste dosi.

Per ricordarsi di assumere la duloxetina, può essere utile prenderla alla stessa ora ogni giorno.

Parli con il suo medico della durata del trattamento con duloxetina. Non interrompa l’assunzione della duloxetina né modifichi la dose senza consultare il medico. È importante trattare adeguatamente la sua malattia per aiutarla a migliorare. Se non viene trattata, la malattia potrebbe non risolversi e potrebbe peggiorare, rendendo il trattamento più difficile.

Se assume più Dulotex 90 mg di quanto deve

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono: 91.562.04.20 indicando il medicamento e la quantità ingerita. Tra i sintomi provocati da un sovradosaggio vi sono sonnolenza, coma, sindrome serotoninergica (una reazione rara che può causare sensazione di intensa felicità, sonnolenza, goffaggine, irrequietezza, sensazione di essere ubriaco, febbre, sudorazione o rigidità muscolare), convulsioni, vomito e aumento della frequenza cardiaca.

Se ha dimenticato di assumere Dulotex 90 mg

Se dimentica di assumere una dose, la prenda non appena se ricorda. Tuttavia, se è già quasi ora della dose successiva, ometta la dose dimenticata e assuma la dose seguente come previsto. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Non prenda una quantità maggiore di questo medicinale rispetto a quella prescritta per lei in un giorno.

Se interrompe il trattamento con Dulotex 90 mg

Non smetta di assumere le capsule senza il parere del medico, anche se si sente meglio. Se il medico ritiene che non debba continuare a prendere duloxetina, le indicherà di ridurre gradualmente il dosaggio per almeno 2 settimane prima di interrompere il trattamento.

Alcuni pazienti che hanno interrotto bruscamente il trattamento con duloxetina hanno manifestato sintomi quali:

• capogiri, sensazione di formicolio come punture o scarica elettrica
  (in particolare nella testa), disturbi del sonno (sogni vividi, incubi, insonnia), affaticamento, sonnolenza, sensazione di irrequietezza o agitazione, ansia, nausea o vomito, tremore, cefalea, dolori muscolari, irritabilità, diarrea e sudorazione eccessiva o vertigini.

Tali sintomi di solito non sono gravi e scompaiono entro pochi giorni; tuttavia, se dovesse manifestare sintomi fastidiosi, consulti il medico.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicamento, chieda consiglio al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i farmaci, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Tali effetti sono generalmente da lievi a moderati e spesso scompaiono nel giro di alcune settimane.

Effetti indesiderati molto frequenti (possono interessare più di 1 paziente su 10)

• cefalea, sonnolenza
• malessere (nausea), secchezza della bocca

Effetti indesiderati frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• perdita di appetito
• difficoltà a dormire, sensazione di agitazione, diminuzione del desiderio sessuale, ansia, difficoltà o incapacità di raggiungere l'orgasmo, sogni insoliti
• capogiri, sensazione di rallentamento, tremore, intorpidimento, compreso intorpidimento, formicolio o prurito della pelle
• visione offuscata
• acufeni (percezione di rumori nell'orecchio in assenza di suoni esterni)
• sensazione di palpitazioni nel torace
• aumento della pressione arteriosa, arrossamento del viso
• aumento dello sbadigliare
• stitichezza, diarrea, dolore addominale, vomito, bruciore di stomaco o indigestione, flatulenza
• aumento della sudorazione, eruzione cutanea (prurito)
• dolore muscolare, crampi muscolari
• dolore durante la minzione, minzione frequente
• difficoltà a raggiungere un'erezione, alterazioni dell'eiaculazione
• cadute (soprattutto in persone anziane), affaticamento
• perdita di peso

Nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni con depressione trattati con questo medicamento, si è osservata una riduzione del peso all'inizio del trattamento. Dopo 6 mesi di terapia, l'aumento di peso ha raggiunto livelli simili a quelli di altri bambini e adolescenti dello stesso sesso ed età.

Effetti indesiderati poco frequenti (possono interessare fino a 1 su 100 pazienti)

• infiammazione della gola che provoca raucedine
• pensieri suicidi, difficoltà a dormire, digrignamento dei denti, sensazione di smarrimento, mancanza di motivazione
• spasmi e movimenti involontari dei muscoli, sensazione di irrequietezza o incapacità di stare seduti o fermi, nervosismo, difficoltà di concentrazione, alterazioni del senso del gusto, difficoltà nel controllo dei movimenti, ad es. mancanza di coordinazione o movimenti involontari dei muscoli, sindrome delle gambe senza riposo, sonno di scarsa qualità
• dilatazione delle pupille (il punto nero al centro dell'occhio), problemi visivi
• sensazione di capogiro o vertigini, dolore all'orecchio
• battiti cardiaci rapidi e/o irregolari
• svenimenti, capogiri, sensazione di capogiro o svenimento quando ci si alza, freddo alle dita delle mani e/o dei piedi
• spasmi della gola, sanguinamento dal naso
• vomito di sangue o feci di colore nero, gastroenterite, eruttazioni, difficoltà a deglutire
• infiammazione del fegato che può causare dolore addominale e colorazione gialla della pelle o della parte bianca degli occhi
• sudorazione notturna, eruzioni cutanee, sudori freddi, sensibilità alla luce solare, aumento della tendenza a formare lividi
• rigidità muscolare, spasmi muscolari
• difficoltà o incapacità a urinare, difficoltà ad avviare la minzione, necessità di urinare durante la notte, necessità di urinare più del normale, riduzione del flusso urinario
• sanguinamenti vaginali anomali, cicli mestruali anomali, comprese mestruazioni abbondanti, dolorose, irregolari o prolungate, eccezionalmente mestruazioni leggere o assenti, dolore ai testicoli o allo scroto
• dolore al petto, sensazione di freddo, sete, brividi, sensazione di calore, alterazione della deambulazione
• aumento di peso
• La duloxetina può provocare effetti indesiderati di cui potrebbe non accorgersi, come aumento degli enzimi epatici o dei livelli ematici di potassio, creatinfosfochinasi, zucchero o colesterolo.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 su 1.000 pazienti)

• reazioni allergiche gravi, che causano difficoltà respiratorie o capogiri con gonfiore della lingua o delle labbra, reazioni allergiche
• riduzione dell'attività della ghiandola tiroidea, che può causare stanchezza o aumento di peso
• disidratazione, bassi livelli di sodio nel sangue (soprattutto in persone anziane; i sintomi possono includere sensazione di capogiri, debolezza, confusione, sonnolenza o grande stanchezza, nausea o vomito; i sintomi più gravi sono svenimenti, convulsioni o cadute), sindrome da inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico (SIADH)
• comportamento suicidario, mania (iperattività, pensiero accelerato e riduzione del bisogno di sonno), allucinazioni, aggressività e rabbia
• “sindrome serotoninergica” (una reazione rara che può causare sensazione di intensa felicità, sonnolenza, goffaggine, irrequietezza, sensazione di ubriachezza, febbre, sudorazione o rigidità muscolare), convulsioni
• aumento della pressione oculare (glaucoma)
• tosse, sibili e mancanza di respiro, che possono essere accompagnati da febbre alta
• infiammazione della bocca, sangue rosso brillante nelle feci, alito cattivo, infiammazione dell'intestino crasso (che porta a diarrea)
• insufficienza epatica, colorazione gialla della pelle o della parte bianca degli occhi (itterizia)
• sindrome di Stevens-Johnson (malattia grave con formazione di bolle sulla pelle, bocca, occhi e genitali), gravi reazioni allergiche che causano gonfiore del viso o della gola (angioedema)
• contrazioni del muscolo della mascella
• odore insolito dell'urina
• sintomi menopausici, produzione anomala di latte materno in uomini o donne
• emorragia vaginale eccessiva poco dopo il parto (emorragia post-partum)

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 su 10.000 pazienti)

• infiammazione dei vasi sanguigni della pelle (vasculite cutanea)

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• segni e sintomi di una condizione chiamata “miocardiopatia da stress”, che può includere dolore al petto, difficoltà respiratorie, capogiri, svenimenti e battito cardiaco irregolare

Comunicazione di effetti avversi

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto avverso, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche nel caso di possibili effetti avversi non indicati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti avversi, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Dulotex 90 mg

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Blister (PVC/PE/PVDC//Al): Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite le acque reflue né tramite i rifiuti domestici. Smaltisca gli imballaggi e i medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare gli imballaggi e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Dulotex 90 mg

Il principio attivo è la duloxetina.

Ogni capsula contiene 90 mg di duloxetina (come cloridrato).

Gli altri componenti sono:

Contenuto della capsula: ipromellosa, sferette di zucchero (saccarosio e amido di mais), talco, saccarosio, ipromellosa ftalato, citrato di trietile e acido ascorbico.

Capsula: Cappuccio: gelatina, biossido di titanio (E171), ossido di ferro giallo (E172) e indigocarminio (E132). Corpo: gelatina e biossido di titanio (E171).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Dulotex 90 mg è una capsula rigida gastroresistente.

Le capsule da 90 mg hanno corpo di colore bianco opaco e cappuccio di colore verde opaco. Si tratta di capsule rigide di gelatina di tipo 0E.

Dulotex 90 mg è disponibile in confezioni da 28, 30 e 98 capsule.

Potrebbero essere commercializzati soltanto alcuni formati di confezionamento.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

Sant Joan Despí 08970

Barcelona – Spagna

Responsabile della fabbricazione

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

Sant Joan Despí 08970

Barcelona – Spagna

Questo medicinale è autorizzato in:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Luglio 2024

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicamento sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/