Dulotex 90 mg kapsułki twarde gastrorezystentne

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Dulotex 90 mg kapsułki twarde gastrorezystentne

Duloksetyna (chlorowodorek)

Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj cały ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotnik, ponieważ możesz ponownie potrzebować tych informacji.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotniku. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotnika:

1. Co to jest Dulotex 90 mg i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Dulotex 90 mg
3. Jak stosować Dulotex 90 mg
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Dulotex 90 mg
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Dulotex 90 mg i do czego jest stosowany

Dulotex 90 mg zawiera substancję czynną duloksetynę. Dulotex 90 mg zwiększa poziom serotoniny i noradrenaliny w układzie nerwowym.

Duloksetyna jest stosowana u dorosłych w leczeniu:

• depresji
• zaburzeń lękowych ogólnych (przewlekłe uczucie niepokoju lub pobudzenia)

Działanie duloksetyny u większości osób z depresją lub lękiem zaczyna się po dwóch tygodniach od rozpoczęcia leczenia, jednak odczuwalne poprawienie może wystąpić dopiero po 2–4 tygodniach. Powiadom lekarza, jeśli nie zauważysz poprawy po tym czasie. Lekarz może kontynuować podawanie Dulotex 90 mg po poprawie stanu zdrowia, aby zapobiec nawrotowi depresji lub lęku.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Dulotex 90 mg

Nie przyjmuj Dulotex 90 mg:

• jeśli jesteś uczulony na duloksetynę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli masz niewydolność wątroby
• jeśli masz ciężką niewydolność nerek
• jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 14 dni inne leki zwane inhibitorem monoaminooksydazy (IMAO) (zobacz „Stosowanie Dulotex 90 mg z innymi lekami”)
• jeśli przyjmujesz fluwoksoaminę, stosowaną zazwyczaj w leczeniu depresji, cyprowloksacynę lub enoksacynę, stosowane w leczeniu niektórych infekcji
• jeśli przyjmujesz inne leki zawierające duloksetynę (zobacz „Stosowanie Dulotex 90 mg z innymi lekami”)

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz nadciśnienie tętnicze lub chorobę serca. Lekarz wskazze, czy możesz przyjmować ten lek.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Ten lek może nie być odpowiedni dla Ciebie z następujących powodów.

Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku, jeśli:

• przyjmujesz inne leki stosowane w leczeniu depresji (zobacz „Stosowanie Dulotex 90 mg z innymi lekami”)
• przyjmujesz napar z zioła św. Jana, lecznicze zioło (Hypericum perforatum)
• masz chorobę nerek
• doświadczyłeś napadów drgawkowych (ataki epileptyczne)
• doświadczyłeś manii
• cierpisz na zaburzenia dwubiegunowe
• masz problemy oczne, takie jak niektóre rodzaje jaskry (podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe)
• miałeś krwawienia (tendencję do powstawania siniaków), szczególnie jeśli jesteś w ciąży (zobacz „Ciąża i karmienie piersią”)
• masz zwiększone ryzyko obniżonego poziomu sodu (np. jeśli przyjmujesz diuretyki, szczególnie jeśli jesteś osobą starszą)
• przyjmujesz inne leki, które mogą powodować uszkodzenie wątroby
• przyjmujesz inne leki zawierające duloksetynę (zobacz „Stosowanie Dulotex 90 mg z innymi lekami”)

Ten lek może powodować uczucie niepokoju lub niemożność pozostania w bezruchu lub siedzeniu. Jeśli doświadczysz takich objawów, powinieneś poinformować o tym lekarza.

Powinieneś również skontaktować się z lekarzem:

Jeśli doświadczysz objawów niepokoju, halucynacji, utraty koordynacji, przyspieszonego rytmu serca, podwyższonej temperatury ciała, szybkich zmian ciśnienia krwi, nadmiernie nasilonych odruchów, biegunki, śpiączki, nudności, wymiotów, ponieważ możesz doświadczać zespołu serotoninergicznego.

W ciężkiej postaci zespół serotoninergiczny może przypominać zespół neuroleptyczny złośliwy (ZNS). Objawy ZNS mogą obejmować kombinację gorączki, przyspieszonego rytmu serca, nadmiernego pocenia się, ciężkiej sztywności mięśni, dezorientacji, podwyższenia poziomu enzymów mięśniowych (stwierdzonego w badaniu krwi).

Niektóre leki z grupy, do której należy Dulotex 90 mg (tzw. SSRI/SZRI), mogą powodować objawy zaburzeń funkcji seksualnych (zobacz punkt 4). W niektórych przypadkach objawy te utrzymują się po odstawieniu leku.

Myśli samobójcze i nasilenie objawów depresji lub zaburzeń lękowych

Jeśli odczuwasz depresję i/lub cierpisz na zaburzenia lękowe, czasem możesz mieć myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. Takie myśli mogą nasilać się na początku leczenia lekami przeciwdpowściągaczowymi, ponieważ wszystkie te leki potrzebują pewnego czasu, aby zadziałać – zazwyczaj około dwóch tygodni, a czasem dłużej.

Prawdopodobieństwo wystąpienia takich myśli jest większe, jeśli:

• wcześniej miałeś myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie
• jesteś młodym dorosłym. Wyniki badań klinicznych wskazują na zwiększony ryzyko zachowań samobójczych u osób młodszych niż 25 lat, cierpiących na zaburzenia psychiczne i leczonych lekami przeciwdpowściągaczowymi.

Skontaktuj się natychmiast ze swoim lekarzem lub udaj się bezpośrednio do szpitala, jeśli pojawią się u Ciebie myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie.

Może być pomocne, jeśli powiesz bliskiej osobie – rodzinie lub przyjacielowi – że cierpisz na depresję lub zaburzenia lękowe i poprosisz ją o zapoznanie się z tym ulotką. Możesz poprosić, aby zaobserwowała, czy Twoje objawy depresji lub lęku się nasilają, albo czy zauważyli jakieś zmiany w Twoim zachowaniu, które ich niepokoją.

Dzieci i młodzież poniżej 18. roku życia

Niniejszy lek zazwyczaj nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia. Ponadto należy wiedzieć, że pacjenci poniżej 18. roku życia przyjmujący tego typu leki mają zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak próba samobójcza, myśli samobójcze oraz wrogość (głównie agresja, zachowanie opozycyjne i gniew). Pomimo tego lekarz może przepisać ten lek pacjentom poniżej 18. roku życia, jeśli uzna, że może przynieść im on korzyść. Jeśli lekarz przepisał ten lek pacjentowi poniżej 18. roku życia i chcesz omówić tę kwestię, skontaktuj się ponownie z lekarzem. Należy powiadomić lekarza, jeśli u pacjentów poniżej 18. roku życia przyjmujących ten lek pojawią się lub pogorszą się objawy wymienione powyżej. Ponadto w tej grupie wiekowej nie udowodniono jeszcze długoterminowego wpływu tego leku na wzrost, dojrzewanie oraz rozwój poznawczy i behawioralny.

Stosowanie Dulotex 90 mg z innymi lekami

Powiadom swojego lekarza lub farmaceuty, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjmowania jakichkolwiek innych leków, w tym leków zakupionych bez recepty.

Główny składnik tego leku, duloksetyna, jest stosowany w innych lekach w celu leczenia innych schorzeń:

• neuropatycznego bólu cukrzycowego, depresji, lęku i nietrzymania moczu

Nie należy stosować jednocześnie więcej niż jednego z tych leków. Sprawdź u lekarza, czy nie przyjmujesz już innych leków zawierających duloksetynę.

Twój lekarz zadecyduje, czy możesz przyjmować ten lek razem z innymi lekami. Nie rozpoczynaj ani nie przerywaj stosowania żadnego leku, w tym leków dostępnych bez recepty i ziół leczniczych, bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Należy również poinformować lekarza, jeśli przyjmuje się którykolwiek z następujących leków:

Inhibitory monoaminooksydazy (IMAO): nie należy przyjmować duloksetyny, jeśli przyjmujesz lub ostatnio przyjmowałeś (w ciągu ostatnich 14 dni) inne leki przeciwdepresyjne zwane inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO). Przykładami IMAO są moclobemid (lek przeciwdepresyjny) i linezolid (antybiotyk). Stosowanie IMAO razem z wieloma lekami przepisywanymi na receptę, w tym z duloksetyną, może powodować poważne działania niepożądane, które mogą zagrozić życiu. Należy odczekać co najmniej 14 dni po zakończeniu leczenia IMAO przed rozpoczęciem przyjmowania duloksetyny. Podobnie należy odczekać co najmniej 5 dni po zakończeniu leczenia duloksetyną przed rozpoczęciem terapii IMAO.

Leki powodujące senność: obejmuje to leki przepisane przez lekarza, takie jak benzodiazepiny, silne leki przeciwbólowe, leki przeciwpadaczkowe, fenylobarybital i leki przeciwkożdliwe.

Leki zwiększające poziom serotoniny: triptany, tramadol, tryptofan, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI, takie jak paroksetyna i fluoksetyna), inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI, takie jak wenlafaksyna), trójcykliczne leki przeciwdepresyjne (takie jak klozaprymina, amitryptylina), meperydyna, ziele św. Jana oraz IMAO (takie jak moclobemid i linezolid). Stosowanie tych leków zwiększa ryzyko wystąpienia działań niepożądanych; jeśli podczas stosowania któregokolwiek z tych leków w połączeniu z tym lekiem zauważysz nietypowe objawy, należy to zgłosić lekarzowi.

Leki przeciwkrzepliwe lub leki przeciwpłytkowe: leki rozrzedzające krew lub zapobiegające powstawaniu skrzeplin w krwi. Te leki mogą zwiększać ryzyko krwawienia.

Stosowanie Dulotex 90 mg z pokarmem, napojami i alkoholem

Ten lek można przyjmować z posiłkiem lub bez niego. Należy zachować ostrożność podczas spożywania alkoholu w czasie leczenia tym lekiem.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

• Powiadom lekarza, jeśli zajdziesz w ciążę lub próbujesz zajść w ciążę podczas leczenia duloksetyną. Duloksetynę należy stosować jedynie po wcześniejszej ocenie przez lekarza potencjalnych korzyści i możliwych ryzyk dla płodu.

• Upewnij się, że położna i/lub lekarz wiedzą, że przyjmujesz duloksetynę. Inne leki podobne (SSRI), stosowane w czasie ciąży, mogą zwiększać ryzyko wystąpienia u noworodków poważnej choroby zwanej trwałym nadciśnieniem płucnym u noworodków (HPPRN), powodującej szybsze oddychanie dziecka i sinawą barwę skóry. Objawy te zazwyczaj pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po porodzie. Jeśli u noworodka wystąpią takie objawy, należy natychmiast skontaktować się z położną i/lub lekarzem.

• Jeśli przyjmujesz duloksetynę w ostatnim okresie ciąży, noworodek może wykazywać pewne objawy tuż po urodzeniu. Objawy te zazwyczaj pojawiają się w momencie porodu lub w pierwszych dniach po urodzeniu dziecka. Mogą obejmować osłabienie mięśni, drżenia, pobudzenie, trudności z karmieniem, zaburzenia oddychania oraz napady padaczkowe. Jeśli u noworodka wystąpią któreś z tych objawów lub obawiasz się o jego zdrowie, skontaktuj się z lekarzem lub położną, którzy udzielą Ci odpowiedniej porady.

• Jeśli przyjmujesz duloksetynę w ostatnim okresie ciąży, istnieje większe ryzyko nadmiernej krwawicy po porodzie, szczególnie jeśli wcześniej występowały zaburzenia krzepnięcia. Twój lekarz lub położna powinni wiedzieć, że przyjmujesz duloksetynę, aby mogli Ci odpowiednio doradzić.

• Powiadom lekarza, jeśli karmisz piersią. Stosowanie duloksetyny w czasie karmienia piersią nie jest zalecane. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Podczas leczenia duloksetyną może wystąpić uczucie senności lub zawroty głowy. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać narzędzi i maszyn, dopóki nie stwierdzi się, jak leczenie duloksetyną wpływa na organizm.

Dulotex 90 mg zawiera sacharozę

Ten lek zawiera sacharozę. Jeżeli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Dulotex 90 mg

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącymi dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Ten lek należy przyjmować doustnie. Należy połknąć całą kapsułę wodą.

W przypadku depresji:

Zalecana dawka duloksetyny to 60 mg raz dziennie, jednak lekarz może przepisać dawkę najlepiej odpowiadającą Twoim potrzebom.

W przypadku zaburzeń lękowych uogólnionych:

Standardowa dawka początkowa duloksetyny to 30 mg raz dziennie, po czym większość pacjentów otrzymuje 60 mg raz dziennie. Lekarz może jednak przepisać inną dawkę, odpowiednią dla Ciebie. Dawka może być dostosowana do 120 mg dziennie, w zależności od Twojej odpowiedzi na leczenie duloksetyną.

Jeśli przepisano Ci dawkę 30 mg lub 60 mg, można stosować inne leki zawierające duloksetynę w tych dawkach.

Aby nie zapomnieć o przyjmowaniu duloksetyny, warto przyjmować ją o tej samej porze każdego dnia.

Porozmawiaj z lekarzem, przez ile czasu powinieneś przyjmować duloksetynę. Nie przerywaj samodzielnie leczenia ani nie zmieniaj dawki bez konsultacji z lekarzem. Ważne jest, aby odpowiednio leczyć Twoją chorobę, co pomoże Ci się poprawić. Jeśli choroba nie będzie leczona, może nie ustąpić i może stać się cięższa oraz trudniejsza do wyleczenia.

Jeśli wziął(-a) pan/i więcej Dulotex 90 mg niż powinien(-na)

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91.562.04.20, podając nazwę leku oraz ilość połkniętego leku. Objawy przedawkowania mogą obejmować senność, śpiączkę, zespół serotonergiczny (rzadką reakcję, która może powodować uczucie intensywnego szczęścia, senność, niezdarność, niepokój, uczucie jak po alkoholu, gorączkę, pocenie się lub sztywność mięśni), drgawki, wymioty oraz przyspieszone tętno.

Jeśli zapomniał(a) Pan(i) wziąć Dulotex 90 mg

Jeśli zapomniał(a) Pan(i) wziąć dawkę, należy przyjąć ją jak najszybciej po przypomnieniu sobie o tym. Jeśli jednak zbliża się pora następnej dawki, należy pominąć pominiętą dawkę i przyjąć następną dawkę zgodnie z harmonogramem. Nie należy podwajać dawki, aby nadrobić pominiętej dawki. Nie należy przyjmować większej ilości tego leku niż przepisana dawka dzienna.

Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Dulotex 90 mg

Nie przestawaj brać kapsułek bez porady lekarza, nawet jeśli czujesz się lepiej. Jeśli lekarz uzna, że nie musisz dłużej przyjmować duloksetyny, zaleci stopniowe zmniejszenie dawki przez co najmniej 2 tygodnie przed całkowitym odstawieniem leku.

Niektórzy pacjenci, którzy nagle przerwali leczenie duloksetyną, doświadczyli objawów takich jak:

• zawroty głowy, uczucie mrowienia, ukłucia lub uczucie prądu elektrycznego
  (szczególnie w głowie), zaburzenia snu (intensywne sny, koszmary, bezsenność), zmęczenie, senność, uczucie niepokoju lub pobudzenia, lęk, nudności lub wymioty, drżenie, bóle głowy, bóle mięśni, pobudzenie, drażliwość, biegunka i nadmierne pocenie się lub zawroty głowy.

Te objawy zazwyczaj nie są poważne i zanikają po kilku dniach, jednak jeśli wystąpią uciążliwe objawy, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Zwykle są one łagodne do umiarkowanych i często zanikają po kilku tygodniach.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• ból głowy, senność
• dolegliwości żołądka (nudności), suchość w ustach

Częste działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 10 pacjentów)

• utrata apetytu
• trudności ze snem, uczucie niepokoju, zmniejszenie popędu seksualnego, lęk, trudności lub niemożność osiągnięcia orgazmu, nietypowe sny
• zawroty głowy, uczucie zwolnienia, drżenie, zdrętwienie, w tym zdrętwienie, swędzenie lub mrowienie skóry
• nieostre widzenie
• szumy w uszach (postrzeganie dźwięków w uchu, gdy nie ma dźwięku z zewnątrz)
• uczucie kołatania serca w klatce piersiowej
• podwyższone ciśnienie krwi, zaczerwienienie skóry
• częstsze ziewanie
• zaparcia, biegunka, ból brzucha, wymioty, zgaga lub niestrawność, wzdęcia
• zwiększona potliwość, wysypka (świąd)
• ból mięśni, skurcze mięśni
• ból podczas oddawania moczu, częste oddawanie moczu
• trudności w uzyskaniu erekcji, zaburzenia ejakulacji
• upadki (głównie u osób starszych), zmęczenie
• utrata masy ciała

Dzieci i młodzież poniżej 18. roku życia z depresją leczone tym lekiem doświadczyły spadku masy ciała na początku leczenia. Po 6 miesiącach leczenia przyrost masy ciała osiągnął poziom zbliżony do innych dzieci i młodzieży w tym samym wieku i płci.

Efekty niepożądane rzadkie (możliwe u do 1 na 100 pacjentów)

• zapalenie gardła powodujące ochrypłość
• myśli samobójcze, trudności ze snem, zgrzytanie zębami, uczucie dezorientacji, brak motywacji
• skurcze i mimowolne ruchy mięśni, uczucie niepokoju lub niemożność pozostania w bezruchu lub siedzenia spokojnie, pobudzenie, trudności w koncentracji, zmiany wrażliwości smakowej, trudności w kontrolowaniu ruchów, np. brak koordynacji lub mimowolne ruchy mięśni, zespół niespokojnych nóg, sen niskiej jakości
• rozszerzenie źrenic (czarnego punktu w środku oka), problemy ze wzrokiem
• uczucie zawrotów głowy lub zawroty, ból ucha
• przyspieszone i/lub nieregularne bicie serca
• omdlenia, zawroty głowy, uczucie zawrotów lub omdlenia podczas wstawania, zimne palce rąk i/lub stóp
• skurcze gardła, krwawienie z nosa
• wymioty krwią lub stolce czarne, zapalenie żołądka i jelit, odbijanie, trudności z połykaniem
• zapalenie wątroby, które może powodować ból brzucha oraz żółtaczkę (żółknięcie skóry lub białek oczu)
• nocne poty, wysypka, zimne poty, nadwrażliwość na światło słoneczne, zwiększone skłonność do powstawania siniaków
• sztywność mięśni, skurcze mięśni
• trudności lub niemożność oddawania moczu, trudności z rozpoczęciem oddawania moczu, potrzeba oddawania moczu w nocy, potrzeba oddawania moczu częściej niż zwykle, zmniejszenie przepływu moczu
• nietypowe krwawienia pochwowe, nieregularne miesiączki, w tym obfite, bolesne, nieregularne lub przedłużone miesiączki, rzadko – bardzo lekkie lub brak miesiączek, ból w jądrach lub mosznie
• ból w klatce piersiowej, uczucie zimna, pragnienie, dreszcze, uczucie gorąca, zaburzenia chodu
• przyrost masy ciała
• Duloksetyna może powodować efekty, których pacjent może nie zauważyć, takie jak podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych lub stężenia potasu we krwi, kinazy fosfokreatynowej, cukru lub cholesterolu.

Nietypowe działania niepożądane (może występować u do 1 na 1000 pacjentów)

• ciężkie reakcje alergiczne, powodujące trudności w oddychaniu lub zawroty głowy z obrzękiem języka lub warg, reakcje alergiczne
• zmniejszenie aktywności tarczycy, które może powodować zmęczenie lub przybieranie na wadze
• odwodnienie, obniżone stężenie sodu we krwi (głównie u osób starszych; objawy mogą obejmować uczucie zawrotów głowy, osłabienie, dezorientację, senność lub duże zmęczenie, nudności lub wymioty; poważniejsze objawy to omdlenia, drgawki lub upadki), zespół niedostatecznej sekrecji hormonu antydiuretycznego (SIADH)
• zachowania samobójcze, manię (nadaktywność, przyspieszone myślenie i zmniejszoną potrzebę snu), halucynacje, agresję i gniew
• „zespół serotonergiczny” (rzadka reakcja, która może powodować uczucie intensywnego szczęścia, senność, niezdarność, niepokój, uczucie „bycia pod wpływem alkoholu”, gorączkę, pocenie się lub sztywność mięśni), drgawki
• wzrost ciśnienia w oku (jaskra)
• kaszel, świsty i duszność, które mogą towarzyszyć wysokiej gorączce
• zapalenie jamy ustnej, jasnoczerwona krew w stolcu, nieprzyjemny oddech, zapalenie okrężnicy (powodujące biegunkę)
• niewydolność wątroby, zabarwienie skóry lub białka oczu na żółto (żółtaczka)
• zespół Stevensa-Johnsona (ciężkie schorzenie z pęcherzami na skórze, w jamie ustnej, oczach i narządach płciowych), ciężkie reakcje alergiczne powodujące obrzęk twarzy lub gardła (angioobrzęk)
• skurcze mięśnia żwacza
• nietypowy zapach moczu
• objawy menopauzalne, nieprawidłowe wydzielanie mleka u kobiet lub mężczyzn
• nadmierna krwawica pochwowa tuż po porodzie (krwawienie poporodowe)

Bardzo rzadkie działania niepożądane (może występować u do 1 na 10 000 pacjentów)

• zapalenie naczyń krwionośnych skóry (naczyniak skóry)

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• objawy i znaki choroby zwanej „kardiomiopatią stresową”, które mogą obejmować ból w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu, zawroty głowy, omdlenia i nieregularne bicie serca

Komunikacja działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków na Użycie Ludzkie: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Dulotex 90 mg

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Blister (PVC/PE/PVDC//Al): Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 30°C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy złożyć w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebuje się. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Dulotex 90 mg

Substancją czynną jest duloksetyna.

Każda kapsułka zawiera 90 mg duloksetyny (jako chlorowodorku).

Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułki: hipomeloza, drobne kulki cukru (sacharoza i skrobia kukurydziana), talk, sacharoza, ftalan hipomelozy, cytrynian trietylu i kwas askorbinowy.

Otoczka kapsułki:
Główka: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), żelazo żółte (E172) i indygo karmin (E132).
Ciało: żelatyna i dwutlenek tytanu (E171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Dulotex 90 mg to twarde kapsułki gastrooporne.

Kapsułki 90 mg mają białe, nieprzezroczyste ciało i zieloną, nieprzezroczystą czapkę. Są to twarde kapsułki żelatynowe oznaczone numerem 0E.

Dulotex 90 mg jest dostępny w opakowaniach zawierających 28, 30 i 98 kapsułek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

Sant Joan Despí 08970

Barcelona – Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

Sant Joan Despí 08970

Barcelona – Hiszpania

Lek ten jest zatwierdzony w:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki: lipiec 2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/