Дулотекс 90 мг капсулы твёрдые гастрорезистентные

Дулоксетин (гидрохлорид)

Внимательно прочтите весь листок-вкладыш перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку он содержит важную информацию для вас.

Сохраните данный листок-вкладыш, возможно, вам понадобится прочитать его ещё раз.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство было назначено только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данном листке-вкладыше. См. раздел 4.

Содержание листка-вкладыша:

Что такое Дулотекс 90 мг и для чего он применяется
Что вы должны знать перед началом приёма Дулотекса 90 мг
Как принимать Дулотекс 90 мг
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Дулотекса 90 мг
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Дулотекс 90 мг и для чего он применяется

Дулотекс 90 мг содержит действующее вещество — дулоксетин. Дулотекс 90 мг повышает уровень серотонина и норадреналина в нервной системе.

Дулоксетин применяется у взрослых для лечения:

депрессии
генерализованного тревожного расстройства (хроническое чувство тревоги или нервозности)

Действие дулоксетина начинается у большинства людей, страдающих депрессией или тревожностью, уже через две недели после начала лечения, однако улучшение самочувствия может наступить только через 2–4 недели. Сообщите врачу, если вы не почувствуете улучшения по истечении этого срока. Ваш врач может продолжить применение Дулотекс 90 мг даже после улучшения состояния с целью профилактики повторного возникновения депрессии или тревожности.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Дулотекс 90 мг

НЕ принимайте Дулотекс 90 мг:

если у Вас аллергия на дулоксетин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
при печеночной недостаточности
при тяжелой почечной недостаточности
если принимаете или принимали в течение последних 14 дней другие лекарственные средства, известные как ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) (см. раздел «Применение Дулотекс 90 мг с другими лекарственными средствами»)
если принимаете флувоксамин, который обычно используется для лечения депрессии, ципрофлоксацин или эноксацин, применяемые для лечения некоторых инфекций
если принимаете другие лекарственные средства, содержащие дулоксетин (см. раздел «Применение Дулотекс 90 мг с другими лекарственными средствами»)

Проконсультируйтесь с врачом, если у Вас повышенное артериальное давление или заболевание сердца. Ваш врач определит, можно ли Вам принимать это лекарственное средство.

Предупреждения и меры предосторожности

Этот препарат может быть вам не подходит по следующим причинам.

Проконсультируйтесь с врачом перед приёмом этого лекарственного средства, если:

вы принимаете другие препараты для лечения депрессии (см. раздел «Применение Дулотекс 90 мг с другими лекарственными средствами»)
вы принимаете зверобой — растительное лекарственное средство (Hypericum perforatum)
у вас есть заболевания почек
у вас в анамнезе судороги (эпилептические припадки)
у вас в анамнезе был маниакальный эпизод
у вас биполярное аффективное расстройство
у вас есть проблемы со зрением, например, некоторые формы глаукомы (повышенное внутриглазное давление)
у вас были кровотечения (склонность к образованию синяков), особенно если вы беременны (см. раздел «Беременность и лактация»)
вы подвержены риску развития гипонатриемии (например, если вы принимаете диуретики, особенно если вы пожилой человек)
вы проходите лечение другими препаратами, которые могут вызывать поражение печени
вы принимаете другие лекарственные средства, содержащие дулоксетин (см. раздел «Применение Дулотекс 90 мг с другими лекарственными средствами»)

Этот препарат может вызывать чувство беспокойства или невозможность оставаться сидячим или спокойным. Если у вас возникает такой эффект, сообщите об этом врачу.

Также вы должны обратиться к врачу:

Если у вас появляются признаки и симптомы беспокойства, галлюцинаций, нарушения координации, учащённого сердцебиения, повышения температуры тела, быстрые колебания артериального давления, повышенная рефлекторная возбудимость, диарея, потеря сознания, тошнота, рвота, поскольку у вас может развиться серотониновый синдром.

В тяжёлых случаях серотониновый синдром может напоминать злокачественный нейролептический синдром (ЗНС). Признаки и симптомы ЗНС могут включать сочетание лихорадки, учащённого сердцебиения, потливости, выраженной мышечной ригидности, спутанности сознания, повышения уровня ферментов мышц (определяется при анализе крови).

Некоторые препараты из группы, к которой относится Дулотекс 90 мг (так называемые СИОЗС/ИССН), могут вызывать нарушения половой функции (см. раздел 4). В некоторых случаях эти симптомы сохраняются после прекращения приёма препарата.

Мысли о самоубийстве и ухудшение депрессии или тревожного расстройства

Если у вас есть депрессия и/или тревожное расстройство, вы иногда можете испытывать мысли о причинении себе вреда или о самоубийстве. Эти мысли могут усиливаться в начале лечения антидепрессантами, поскольку все эти препараты требуют времени для проявления эффекта — обычно около двух недель, а иногда и больше.

Вероятность возникновения таких мыслей выше, если:

ранее у вас уже были мысли о причинении себе вреда или о самоубийстве
вы молодой взрослый. Данные клинических исследований показали повышенный риск суицидального поведения у пациентов младше 25 лет с психиатрическими расстройствами, получающих лечение антидепрессантами.

Немедленно свяжитесь со своим врачом или обратитесь в больницу, если у вас возникнут мысли о причинении себе вреда или о самоубийстве.

Будет полезно, если вы сообщите близкому родственнику или другу о своём состоянии — депрессии или тревожном расстройстве — и попросите их ознакомиться с данной инструкцией. Вы можете попросить их сообщить вам, если заметят ухудшение вашей депрессии или тревожности, либо будут обеспокоены изменениями в вашем поведении.

Дети и подростки младше 18 лет

Этот препарат, как правило, не должен применяться у детей и подростков младше 18 лет. Кроме того, следует учитывать, что у пациентов младше 18 лет при приёме препаратов данной группы повышен риск возникновения побочных эффектов, таких как попытки суицида, суицидальные мысли, а также проявления агрессивности (преимущественно агрессия, оппозиционное поведение и раздражительность). Несмотря на это, врач может назначить данный препарат пациентам младше 18 лет, если сочтёт его применение полезным для пациента. Если врач назначил этот препарат пациенту младше 18 лет и вы хотите обсудить это, пожалуйста, обратитесь снова к врачу. Вы должны сообщить врачу, если у пациента младше 18 лет, принимающего этот препарат, появляются или усугубляются симптомы, указанные выше. Кроме того, в данной возрастной группе до сих пор не установлены данные о долгосрочной безопасности действия этого препарата в отношении роста, полового созревания, а также когнитивного и поведенческого развития.

Применение Дулотекс 90 мг вместе с другими лекарственными средствами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать приём любых других лекарств, включая приобретённые без рецепта.

Основное действующее вещество этого препарата — дулоксетин — используется в других лекарственных средствах для следующих показаний:

диабетическая нейропатическая боль, депрессия, тревожные расстройства и недержание мочи

Не следует одновременно применять более одного из этих препаратов. Уточните у врача, не принимаете ли вы уже другие лекарства, содержащие дулоксетин.

Ваш врач определит, можно ли вам принимать этот препарат одновременно с другими лекарствами. Не начинайте и не прекращайте приём каких-либо препаратов, включая безрецептурные и растительные средства, без предварительной консультации с врачом.

Также сообщите врачу, если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов:

Ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО): не следует принимать дулоксетин, если вы принимаете или недавно принимали (в течение последних 14 дней) другие антидепрессанты, известные как ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО). К ИМАО относятся, например, моклобемид (антидепрессант) и линезолид (антибиотик). Приём ИМАО одновременно с многими лекарственными средствами, включая дулоксетин, может вызвать серьёзные, угрожающие жизни побочные эффекты. После прекращения приёма ИМАО необходимо подождать не менее 14 дней перед началом приёма дулоксетина. Аналогично, после прекращения приёма дулоксетина следует подождать не менее 5 дней перед началом приёма ИМАО.

Препараты, вызывающие сонливость: к ним относятся лекарства, назначаемые врачом, такие как бензодиазепины, сильные обезболивающие, антипсихотические средства, фенобарбитал и антигистаминные препараты.

Препараты, повышающие уровень серотонина: триптаны, трамадол, триптофан, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС, такие как пароксетин и флуоксетин), СИОЗСН (например, венлафаксин), трициклические антидепрессанты (например, кломипрамин, амитриптилин), петидин, Hypericum perforatum (зверобой продырявленный) и ИМАО (например, моклобемид и линезолид). Эти препараты могут повышать риск развития побочных эффектов; при появлении необычных симптомов во время одновременного приёма данных препаратов с этим лекарством необходимо немедленно сообщить об этом врачу.

Оральные антикоагулянты или противотромбоцитарные средства: препараты, разжижающие кровь или предотвращающие образование тромбов. Эти лекарства могут увеличивать риск кровотечений.

Прием Дулотекс 90 мг вместе с пищей, напитками и алкоголем

Этот препарат можно принимать независимо от еды — как до, так и после приёма пищи. Следует соблюдать осторожность при употреблении алкоголя во время лечения этим препаратом.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Сообщите врачу, если вы забеременели или пытаетесь забеременеть во время лечения дулотексином. Применение дулотексина допускается только после оценки врачом потенциальной пользы и возможных рисков для плода.
Обязательно сообщите акушерке и/или врачу, что вы принимаете дулотексин. Другие аналогичные препараты (СИОЗС), принимаемые во время беременности, могут увеличить риск развития у новорождённых тяжёлого заболевания — врождённой персистирующей лёгочной гипертензии (ВПЛГ), при которой у ребёнка учащается дыхание и появляется синюшность кожи. Эти симптомы обычно возникают в первые 24 часа после рождения. Если у вашего ребёнка появились такие признаки, немедленно свяжитесь с акушеркой и/или врачом.
Если вы принимаете дулотексин в конце беременности, у вашего ребёнка могут наблюдаться определённые симптомы после рождения. Обычно они начинаются в момент родов или в первые дни жизни. К ним могут относиться слабость мышц, дрожь, беспокойство, нарушение кормления, проблемы с дыханием и судороги. Если у вашего новорождённого наблюдаются какие-либо из этих симптомов или если вы обеспокоены его здоровьем, немедленно обратитесь к врачу или акушерке — они окажут вам необходимую помощь.
Приём дулотексина в конце беременности повышает риск обильного вагинального кровотечения вскоре после родов, особенно если у вас ранее были кровотечения. Об этом необходимо сообщить врачу или акушерке, чтобы они могли дать соответствующие рекомендации.
Сообщите врачу, если вы кормите грудью. Применение дулотексина во время лактации не рекомендуется. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Вождение и управление механизмами

Во время лечения дулотексином вы можете чувствовать сонливость или головокружение. Не управляйте транспортными средствами и не работайте с инструментами или механизмами, пока не узнаете, как лечение дулотексином влияет на вас.

Дулотекс 90 мг содержит сахарозу

Этот препарат содержит сахарозу. Если вашему врачу известно о вашей непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед применением этого лекарственного средства.

3. Как принимать Дулотекс 90 мг

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного средства, данным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова со своим врачом или фармацевтом.

Этот препарат следует принимать внутрь. Необходимо проглатывать капсулу целиком, запивая водой.

При депрессии:

Рекомендуемая доза дулоксетина составляет 60 мг один раз в сутки, однако ваш врач назначит вам дозу, которая наилучшим образом подходит именно вам.

При генерализованном тревожном расстройстве:

Обычная начальная доза дулоксетина — 30 мг один раз в сутки, после чего большинству пациентов назначают 60 мг один раз в сутки. Однако ваш врач подберёт вам оптимальную дозу. Доза может быть увеличена до 120 мг в сутки в зависимости от вашей реакции на дулоксетин.

Если вам назначена доза 30 мг или 60 мг, могут использоваться другие лекарственные средства, содержащие дулоксетин в этих дозах.

Чтобы не забывать принимать дулоксетин, вам может быть полезно делать это в одно и то же время каждый день.

Обсудите с врачом, в течение какого времени вам следует принимать дулоксетин. Не прекращайте приём дулоксетина и не изменяйте дозу без консультации с врачом. Важно адекватно лечить ваше заболевание, чтобы помочь вам выздороветь. Если не лечить, заболевание может не исчезнуть и может усугубиться, став более тяжёлым и трудно поддающимся лечению.

Если вы приняли больше Дулотекса 90 мг, чем нужно

В случае передозировки или случайного приёма немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91.562.04.20, указав название лекарственного средства и количество принятого препарата. К симптомам, возникающим при передозировке, относятся сонливость, кома, серотонинергический синдром (редкая реакция, которая может вызывать ощущение сильного счастья, сонливость, неуклюжесть, беспокойство, ощущение опьянения, повышение температуры, потливость или мышечную ригидность), судороги, рвота и учащённое сердцебиение.

Если вы забыли принять Дулотекс 90 мг

Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните. Однако, если уже почти время следующей дозы, пропустите пропущенную дозу и принимайте следующую дозу в обычное время. Не удваивайте дозу, чтобы восполнить пропущенную. Не принимайте больше препарата, чем вам назначено в течение одного дня.

Если вы прерываете лечение препаратом Дулотекс 90 мг

Не прекращайте приём капсул без рекомендации врача, даже если чувствуете себя лучше. Если ваш врач решит, что вам больше не нужно продолжать приём дулоксетина, он или она посоветует вам постепенно снижать дозу в течение как минимум 2 недель перед окончанием лечения.

У некоторых пациентов, резко прекративших приём дулоксетина, наблюдались такие симптомы, как:

головокружение, ощущение покалывания, уколов или электрических разрядов
(особенно в голове), нарушения сна (яркие сны, кошмары, бессонница), усталость, сонливость, чувство беспокойства или возбуждения, ощущение тревожности, тошнота или рвота, дрожь, головная боль, мышечная боль, раздражительность, диарея и повышенное потоотделение или головокружение.

Эти симптомы, как правило, не являются серьёзными и исчезают в течение нескольких дней, однако, если у вас возникают неприятные симптомы, проконсультируйтесь с врачом.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов. Обычно эти эффекты слабые или умеренные по степени выраженности и зачастую исчезают в течение нескольких недель.

Побочные эффекты очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 пациентов)

головная боль, сонливость
дискомфорт (тошнота), сухость во рту

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов)

потеря аппетита
трудности со сном, ощущение беспокойства, снижение полового влечения, тревожность, затруднение или невозможность достижения оргазма, необычные сновидения
головокружение, ощущение замедленности, тремор, онемение, включая онемение, зуд или покалывание кожи
нечеткость зрения
шум в ушах (ощущение звуков в ухе при отсутствии внешних звуковых раздражителей)
ощущение сердцебиения в груди
повышение артериального давления, покраснение кожи
усиление зевоты
запор, диарея, боль в животе, рвота, изжога или несварение желудка, метеоризм
повышенное потоотделение, кожная сыпь (зуд)
боли в мышцах, мышечные спазмы
боль при мочеиспускании, частое мочеиспускание
трудности с достижением эрекции, изменения в эякуляции
падения (в основном у пожилых людей), усталость
потеря веса

У детей и подростков младше 18 лет с депрессией, получавших данный препарат, наблюдалось снижение массы тела в начале лечения. Через 6 месяцев лечения масса тела достигала уровней, сопоставимых с таковыми у других детей и подростков того же возраста и пола.

Побочные эффекты, встречающиеся редко (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов)

воспаление горла, вызывающее охриплость
суицидальные мысли, трудности со сном, скрипение зубами, ощущение дезориентации, отсутствие мотивации
спазмы и непроизвольные движения мышц, ощущение беспокойства или невозможности сидеть спокойно, нервозность, трудности с концентрацией внимания, изменения вкусовых ощущений, затруднение контроля движений, например: нарушение координации или непроизвольные движения мышц, синдром беспокойных ног, низкое качество сна
расширение зрачков (чёрного круга в центре глаза), нарушения зрения
ощущение головокружения или приступов вращения, боль в ухе
учащённое и/или нерегулярное сердцебиение
обмороки, головокружение, ощущение головокружения или обморока при вставании, ощущение холода в пальцах рук и/или ног
спазмы горла, кровотечение из носа
рвота с кровью или чёрный стул, гастроэнтерит, отрыжка, затруднение при глотании
воспаление печени, которое может вызывать боль в животе и пожелтение кожи или белков глаз
ночные поты, высыпания, холодный пот, повышенная чувствительность к солнечному свету, повышенная склонность к образованию синяков
мышечная ригидность, мышечные спазмы
затруднение или невозможность мочеиспускания, трудности с началом мочеиспускания, необходимость мочиться ночью, повышенная частота мочеиспускания по сравнению с нормой, уменьшение потока мочи
аномальные вагинальные кровотечения, нарушения менструального цикла, включая обильные, болезненные, нерегулярные или продолжительные менструации, в редких случаях — очень скудные или отсутствующие менструации, боль в яичках или мошонке
боль в груди, ощущение холода, жажда, озноб, ощущение жара, нарушение походки
увеличение массы тела
Дулотекс 90 мг капсулы твёрдые гастрорезистентные может вызывать побочные эффекты, на которые вы можете не обратить внимания, такие как повышение активности печеночных ферментов или уровня калия в крови, креатинфосфокиназы, сахара или холестерина.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов)

тяжелые аллергические реакции, вызывающие затруднение дыхания или головокружение с отеком языка или губ, аллергические реакции
снижение активности щитовидной железы, которое может вызывать усталость или увеличение массы тела
обезвоживание, низкий уровень натрия в крови (преимущественно у пожилых людей; симптомы могут включать ощущение головокружения, слабость, спутанность сознания, сонливость или сильную усталость, тошноту или рвоту; более тяжелые симптомы — обмороки, судороги или падения), синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона (СИНДГ)
суицидальное поведение, мания (гиперактивность, ускоренное мышление и снижение потребности во сне), галлюцинации, агрессивность и приступы гнева
«серотониновый синдром» (редкая реакция, которая может вызывать ощущение сильного счастья, сонливость, неуклюжесть, беспокойство, ощущение опьянения, лихорадку, потливость или мышечную ригидность), судороги
повышение внутриглазного давления (глаукома)
кашель, свистящее дыхание и одышка, которые могут сопровождаться высокой температурой
воспаление слизистой оболочки рта, ярко-красная кровь в стуле, неприятный запах изо рта, воспаление толстой кишки (приводящее к диарее)
печеночная недостаточность, желтушность кожи или белков глаз (желтуха)
синдром Стивенса-Джонсона (тяжелое заболевание, характеризующееся образованием пузырей на коже, во рту, глазах и половых органах), тяжелые аллергические реакции, вызывающие отек лица или горла (ангионевротический отек)
судороги мышц челюсти
необычный запах мочи
симптомы менопаузы, аномальная выработка молока у мужчин или женщин
чрезмерное маточное кровотечение вскоре после родов (послеродовое кровотечение)

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов)

воспаление кровеносных сосудов кожи (кожная васкулит)

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных)

признаки и симптомы состояния, называемого «микроангиопатическая кардиомиопатия», которые могут включать боль в груди, затруднение дыхания, головокружение, обмороки и нерегулярное сердцебиение

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь в предоставлении дополнительной информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранность Дулотекс 90 мг

Хранить этот лекарственный препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности истекает последним днём указанного месяца.

Блистер (ПВХ/ПЭ/ПВДХ//Al): Хранить при температуре не выше 30 °C.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и лекарства, от которых вы избавляетесь, в пункте СИГРЕ аптеки. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Дулотекс 90 мг

Действующее вещество — дулоксетин.

Каждая капсула содержит 90 мг дулоксетина (в виде гидрохлорида).

Вспомогательные вещества:

Содержимое капсулы: гипромеллоза, шарики из сахара (сахароза и крахмал кукурузный), тальк, сахароза, фталат гипромеллозы, триэтилцитрат и аскорбиновая кислота.

Капсула: Головка: желатин, диоксид титана (Е171), оксид железа жёлтый (Е172) и индиго кармин (Е132). Корпус: желатин и диоксид титана (Е171).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Дулотекс 90 мг — капсула твёрдая гастрорезистентная.

Капсулы 90 мг имеют тело белого непрозрачного цвета и крышечку зелёного непрозрачного цвета. Это твёрдые желатиновые капсулы № 0Е.

Дулотекс 90 мг выпускается в упаковках по 28, 30 и 98 капсул.

Возможно, в продаже имеются только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

Sant Joan Despí 08970

Барселона – Испания

Производитель

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

Sant Joan Despí 08970

Барселона – Испания

На данный препарат выдано разрешение в:

Испания

Dulotex 120 мг капсулы твердые, кишечнорастворимые

Дата последнего обновления данной инструкции: июль 2024

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Дулотекс 90 мг капсулы твёрдые гастрорезистентные

Инструкция: информация для пользователя

Введение