Duloxetina Aurovitas 60 mg capsule rigide gastroresistenti EFG: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

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Duloxetina Aurovitas 60 mg capsule rigide gastroresistenti EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

Che cos’è Duloxetina Aurovitas e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Duloxetina Aurovitas
Come prendere Duloxetina Aurovitas
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Duloxetina Aurovitas
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Duloxetina Aurovitas e a cosa serve

Questo medicinale contiene il principio attivo duloxetina. La duloxetina aumenta i livelli di serotonina e noradrenalina nel sistema nervoso.

La duloxetina è utilizzata negli adulti per il trattamento di:

depressione.
disturbo d'ansia generalizzato (sensazione cronica di ansia o nervosismo).
dolore neuropatico diabetico (spesso descritto come bruciore, dolore pungente, fitte, formicolio o come una scossa elettrica. Nell'area interessata può verificarsi una perdita di sensibilità, oppure il contatto con calore, freddo o pressione può provocare dolore).

La duloxetina inizia ad agire nella maggior parte delle persone con depressione o ansia entro due settimane dall'inizio del trattamento, ma possono volerci da 2 a 4 settimane prima di cominciare a sentirsi meglio. Informi il medico se non nota alcun miglioramento entro questo periodo. Il medico può continuare a prescriverle duloxetina anche dopo che si sarà sentito meglio, al fine di prevenire la ricomparsa della depressione o dell'ansia.

Nelle persone con dolore neuropatico diabetico possono passare alcune settimane prima che si cominci a stare meglio. Consulti il medico se non dovesse sentirsi meglio entro 2 mesi.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Duloxetina Aurovitas

Non prenda Duloxetina Aurovitas

se è allergico alla duloxetina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
se ha insufficienza epatica.
se ha insufficienza renale grave.
se sta assumendo o ha assunto negli ultimi 14 giorni un altro medicinale noto come inibitore della monoaminoossidasi (IMAO) (vedere “Altri medicinali e Duloxetina Aurovitas”).
se sta assumendo fluvoxamina, comunemente usata per il trattamento della depressione, ciprofloxacino o enoxacino, usati nel trattamento di alcune infezioni.
se sta assumendo altri medicinali contenenti duloxetina (vedere “Altri medicinali e Duloxetina Aurovitas”).

Consulti il suo medico se ha pressione sanguigna alta o una malattia cardiaca. Il medico le indicherà se deve assumere duloxetina.

Avvertenze e precauzioni

La duloxetina potrebbe non essere adatta a lei per le seguenti ragioni. Consulti il medico prima di iniziare a prendere Duloxetina Aurovitas se:

sta usando altri medicinali per il trattamento della depressione (vedere “Altri medicinali e Duloxetina Aurovitas”).
sta assumendo l’erba di San Giovanni, un rimedio a base di piante (Hypericum perforatum).
ha una malattia renale.
ha avuto convulsioni (attacchi epilettici).
ha avuto episodi di mania.
soffre di disturbo bipolare.
ha problemi agli occhi, come alcuni tipi di glaucoma (pressione oculare aumentata).
ha avuto problemi emorragici (tendenza a sviluppare ematomi), specialmente se è in stato di gravidanza (vedere “Gravidanza e allattamento”).
ha il rischio di avere livelli bassi di sodio (ad esempio se sta assumendo diuretici, specialmente se è una persona anziana).
sta seguendo un trattamento con altri medicinali che possono causare danni al fegato.
sta assumendo altri medicinali contenenti duloxetina (vedere “Altri medicinali e Duloxetina Aurovitas”).
ha depressione o altre malattie trattate con antidepressivi.
sta assumendo medicinali contenenti buprenorfina. L’uso di questi medicinali insieme alla duloxetina può causare il sindrome serotoninergica, una condizione potenzialmente letale (vedere “Altri medicinali e Duloxetina Aurovitas”).

Deve inoltre contattare il medico:

Se manifesta segni e sintomi di agitazione, allucinazioni, perdita di coordinazione, battito cardiaco accelerato, aumento della temperatura corporea, cambiamenti rapidi della pressione sanguigna, riflessi iperattivi, diarrea, coma, nausea, vomito, poiché potrebbe soffrire di sindrome serotoninergica.

Nella sua forma più grave, la sindrome serotoninergica può assomigliare al Sindrome Neurolettico Maligno (SNM). I segni e i sintomi del SNM possono includere una combinazione di febbre, battito cardiaco accelerato, sudorazione, rigidità muscolare grave, confusione, aumento degli enzimi muscolari (rilevato tramite analisi del sangue).

Alcuni medicinali del gruppo a cui appartiene Duloxetina Aurovitas (chiamati SSRI/SNRI) possono causare sintomi di disfunzione sessuale (vedere sezione 4). In alcuni casi, questi sintomi persistono anche dopo l’interruzione del trattamento.

La duloxetina può provocare una sensazione di agitazione o incapacità di stare seduti o fermi. Se ciò dovesse accaderle, lo comunichi al medico.

Pensieri di suicidio e peggioramento della depressione o del disturbo d’ansia

Se soffre di depressione e/o di disturbi d’ansia, può occasionalmente avere pensieri di autolesionismo o di suicidio. Questi pensieri possono aumentare all’inizio del trattamento con antidepressivi, poiché tutti questi medicinali impiegano del tempo per fare effetto, normalmente circa due settimane, ma a volte anche di più.

È più probabile che abbia pensieri di questo tipo se:

in precedenza ha avuto pensieri di autolesionismo o di suicidio.
è un adulto giovane. Informazioni provenienti da studi clinici hanno mostrato un rischio aumentato di comportamento suicidario in adulti al di sotto dei 25 anni affetti da disturbi psichiatrici e in trattamento con antidepressivi.

Contatti immediatamente il medico o si rechi direttamente in ospedale se ha pensieri di autolesionismo o di suicidio.

Potrebbe essere utile informare un familiare o un amico stretto che soffre di depressione o di un disturbo d’ansia e chiedere loro di leggere questo foglio illustrativo. Può chiedere loro di avvertirla se notano che la sua depressione o ansia stanno peggiorando o se sono preoccupati per cambiamenti nel suo comportamento.

Bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni

La duloxetina normalmente non deve essere usata nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni. Inoltre, deve sapere che i pazienti al di sotto dei 18 anni, quando assumono questo tipo di medicinali, hanno un rischio aumentato di sviluppare effetti indesiderati come tentativi di suicidio, pensieri suicidi e ostilità (soprattutto aggressività, comportamento oppositivo e rabbia). Nonostante ciò, il medico potrebbe prescrivere duloxetina a pazienti al di sotto dei 18 anni se ritiene che possa essere vantaggiosa per il paziente. Se il medico ha prescritto duloxetina a un paziente al di sotto dei 18 anni e desidera parlarne, si rivolga nuovamente al medico. Deve informare il medico se uno qualsiasi dei sintomi sopra indicati si manifesta o peggiora in pazienti al di sotto dei 18 anni che stanno assumendo duloxetina. Inoltre, in questo gruppo di età non sono ancora stati dimostrati gli effetti a lungo termine sulla sicurezza della duloxetina riguardo alla crescita, alla maturazione e allo sviluppo cognitivo e comportamentale.

Altri medicinali e Duloxetina Aurovitas

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Il componente principale del medicinale, la duloxetina, è usato in altri medicinali per altri trattamenti:

neuropatia dolorosa diabetica, depressione, ansia e incontinenza urinaria.

È necessario evitare l’uso contemporaneo di più di uno di questi medicinali. Verifichi con il medico se sta già assumendo altri medicinali contenenti duloxetina.

Il medico deciderà se può assumere duloxetina insieme ad altri medicinali. Non inizi né interrompa l’assunzione di alcun medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica e le piante medicinali, senza aver prima consultato il medico.

Deve inoltre informare il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

Inibitori della monoaminoossidasi (IMAO): non deve assumere duloxetina se sta assumendo o ha recentemente assunto (negli ultimi 14 giorni) un altro medicinale antidepressivo noto come inibitore della monoaminoossidasi (IMAO). Tra gli esempi di IMAO figurano moclobemide (un antidepressivo) e linezolid (un antibiotico). Assumere un IMAO insieme a molti medicinali prescritti, incluso la duloxetina, può causare effetti avversi gravi, anche potenzialmente letali. Deve attendere almeno 14 giorni dopo l’interruzione di un trattamento con un IMAO prima di assumere duloxetina. Analogamente, deve attendere almeno 5 giorni dopo l’interruzione del trattamento con duloxetina prima di iniziare un trattamento con un IMAO.

Medicinali che causano sonnolenza: comprendono medicinali prescritti dal medico come benzodiazepine, analgesici potenti, antipsicotici, fenobarbital e antistaminici.

Medicinali che aumentano i livelli di serotonina: triptani, tramadolo, triptofano, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI, come paroxetina e fluoxetina), SNRI (come venlafaxina), antidepressivi triciclici (come clomipramina, amitriptilina), petidina, erba di San Giovanni e IMAO (come moclobemide e linezolid). Questi medicinali aumentano il rischio di effetti avversi; se manifesta sintomi insoliti quando assume uno di questi medicinali insieme a Duloxetina, lo comunichi al medico.

Anticoagulanti orali o antiaggreganti piastrinici: medicinali che fluidificano il sangue o prevengono la formazione di coaguli. Questi medicinali possono aumentare il rischio di sanguinamento.

Alcuni medicinali possono aumentare gli effetti indesiderati della duloxetina e talvolta possono causare reazioni molto gravi. Non assuma alcun altro medicinale mentre sta prendendo duloxetina senza prima aver consultato il medico, specialmente:

Medicinali contenenti buprenorfina: questi medicinali possono interagire con la duloxetina e può manifestare sintomi come contrazioni muscolari ritmiche involontarie, compresi i muscoli che controllano il movimento degli occhi, agitazione, allucinazioni, coma, sudorazione eccessiva, tremori, esagerazione dei riflessi, aumento della tensione muscolare, temperatura corporea superiore a 38 °C. Si rivolga al medico se manifesta questi sintomi.

Assunzione di Duloxetina Aurovitas con cibi, bevande e alcol

La duloxetina può essere assunta con o senza cibo. Deve prestare attenzione se assume alcol durante il trattamento con duloxetina.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Informi il medico se rimane incinta o se sta cercando di rimanere incinta mentre è in trattamento con questo medicinale. Deve assumere duloxetina solo dopo che il medico ha valutato i potenziali benefici e i possibili rischi per il feto.

Assicurarsi che l’ostetrica e/o il medico sappiano che sta assumendo questo medicinale. Altri medicinali simili (SSRI), assunti durante la gravidanza, possono aumentare il rischio di una grave malattia nei neonati, chiamata ipertensione polmonare persistente del neonato (HPPN), che causa un respiro più rapido e una colorazione bluastra del neonato. Questi sintomi iniziano normalmente entro le prime 24 ore dopo la nascita del bambino. Se ciò accade al suo bambino, deve contattare immediatamente l’ostetrica e/o il medico.

Se assume duloxetina verso la fine della gravidanza, il suo bambino potrebbe manifestare alcuni sintomi alla nascita. Di solito questi sintomi iniziano al momento della nascita o nei primi giorni successivi. Tra questi sintomi possono rientrare debolezza muscolare, tremori, nervosismo, difficoltà di alimentazione, problemi respiratori e convulsioni. Se il suo bambino manifesta uno di questi sintomi alla nascita o se è preoccupata per la salute del bambino, contatti il medico o l’ostetrica, che potranno fornirle consigli.

Se assume duloxetina verso la fine della gravidanza, esiste un rischio maggiore di emorragia vaginale eccessiva poco dopo il parto, specialmente se ha avuto problemi emorragici. Il medico o l’ostetrica devono sapere che sta assumendo duloxetina per poterle dare le indicazioni necessarie.

I dati disponibili sull’uso di duloxetina nei primi tre mesi di gravidanza non mostrano un aumento generale del rischio di malformazioni nel bambino. Se assume duloxetina nella seconda metà della gravidanza, può esserci un rischio maggiore che il bambino nasca prematuramente (6 neonati prematuri in più ogni 100 donne che assumono duloxetina nella seconda metà della gravidanza), specialmente tra la 35ª e la 36ª settimana di gravidanza.

Informi il medico se sta allattando. L’uso di duloxetina durante l’allattamento non è raccomandato. Chieda consiglio al medico o al farmacista.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Durante il trattamento con duloxetina potrebbe sentirsi sonnolento o vertiginoso. Non guidi né usi macchinari finché non sa come questo medicinale la influenza.

Duloxetina Aurovitas contiene saccarosio

Questo medicinale contiene saccarosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

Duloxetina Aurovitas contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per capsula; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Duloxetina Aurovitas

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Duloxetina Aurovitas deve essere assunta per via orale. Deve ingoiare la capsula intera con acqua.

Per la depressione e il dolore neuropatico diabetico:

La dose raccomandata di duloxetina è di 60 mg una volta al giorno, ma il suo medico le prescriverà la dose più adatta alle sue esigenze.

Per il disturbo d'ansia generalizzato:

La dose iniziale normale di duloxetina è di 30 mg una volta al giorno; successivamente, la maggior parte dei pazienti assume 60 mg una volta al giorno, ma il suo medico le prescriverà la dose più adatta a lei. La dose può essere aggiustata fino a 120 mg al giorno in base alla sua risposta alla duloxetina.

Per non dimenticare di assumere la duloxetina, può essere utile prenderla alla stessa ora ogni giorno.

Consulti il suo medico per sapere per quanto tempo deve assumere duloxetina. Non interrompa l'assunzione di duloxetina né modifichi la dose senza consultare il medico. È importante trattare adeguatamente la sua malattia per favorirne il miglioramento. Se non viene trattata, la sua condizione potrebbe non migliorare e potrebbe peggiorare, diventando più difficile da curare.

Se assume più Duloxetina Aurovitas di quanto deve

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il suo medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita. Tra i sintomi provocati da un sovradosaggio vi sono sonnolenza, coma, sindrome serotoninergica (una reazione rara che può causare sensazione di intensa felicità, sonnolenza, goffaggine, irrequietezza, sensazione di essere ubriachi, febbre, sudorazione o rigidità muscolare), convulsioni, vomito e aumento della frequenza cardiaca.

Se dimentica di assumere Duloxetina Aurovitas

Se dimentica di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Tuttavia, se è quasi ora della dose successiva, salti la dose dimenticata e prenda la dose successiva all'orario previsto. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Non assuma una quantità superiore di duloxetina rispetto a quella prescritta in un giorno.

Se interrompe il trattamento con Duloxetina Aurovitas

NON interrompa l'assunzione delle capsule senza il parere del suo medico, anche se si sente meglio. Se il suo medico ritiene che non debba continuare a prendere duloxetina, le indicherà di ridurre gradualmente la dose per almeno 2 settimane prima di interrompere il trattamento.

Alcuni pazienti che hanno interrotto bruscamente il trattamento con duloxetina hanno manifestato sintomi quali:

vertigini, sensazione di formicolio come punture o scarica elettrica (soprattutto nella testa), disturbi del sonno (sogni intensi, incubi, insonnia), affaticamento, sonnolenza, sensazione di irrequietezza o agitazione, ansia, nausea o vomito, tremore, cefalea, dolore muscolare, irritabilità, diarrea e sudorazione eccessiva o vertigini.

Questi sintomi sono di solito transitori e scompaiono in pochi giorni, ma se dovesse manifestare sintomi fastidiosi, chieda consiglio al suo medico.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. Questi effetti sono generalmente da lievi a moderati e spesso scompaiono nel giro di poche settimane.

Effetti indesiderati molto frequenti (possono interessare più di 1 paziente su 10)

mal di testa, sonnolenza.
malessere (nausea), secchezza della bocca.

Effetti indesiderati frequenti (possono interessare fino a 1 paziente su 10)

perdita di appetito.
difficoltà a dormire, sensazione di agitazione, diminuzione del desiderio sessuale, ansia, difficoltà o incapacità di raggiungere l’orgasmo, sogni insoliti.
vertigini, sensazione di rallentamento, tremore, intorpidimento, compreso intorpidimento, prurito o formicolio della pelle.
visione offuscata.
acufeni (percezione di rumori nell’orecchio in assenza di rumori esterni).
sensazione di palpitazioni nel torace.
aumento della pressione arteriosa, arrossamento cutaneo.
aumento degli sbadigli.
stitichezza, diarrea, dolore addominale, vomito, bruciore di stomaco o indigestione, flatulenza.
aumento della sudorazione, eruzioni cutanee (prurito).
dolore muscolare, crampi muscolari.
dolore durante la minzione, minzione frequente.
difficoltà ad ottenere un’erezione, alterazioni nell’eiaculazione.
cadute (soprattutto in persone anziane), affaticamento.
perdita di peso.

Nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni con depressione trattati con questo medicamento si è osservata una riduzione del peso all’inizio del trattamento. Dopo 6 mesi di terapia, il peso è aumentato fino a raggiungere livelli simili a quelli di altri bambini e adolescenti della stessa età e sesso.

Effetti indesiderati poco frequenti (possono interessare fino a 1 paziente su 100)

infiammazione della gola che provoca raucedine.
pensieri suicidi, difficoltà a dormire, digrignamento dei denti, sensazione di disorientamento, mancanza di motivazione.
spasmi e movimenti involontari dei muscoli, sensazione di irrequietezza o incapacità di stare seduti o fermi, nervosismo, difficoltà di concentrazione, alterazioni del gusto, difficoltà nel controllo dei movimenti, ad es. mancanza di coordinazione o movimenti involontari dei muscoli, sindrome delle gambe senza riposo, sonno di scarsa qualità.
dilatazione delle pupille (il punto nero al centro dell’occhio), problemi visivi.
sensazione di vertigine o capogiro, dolore all’orecchio.
battiti cardiaci rapidi e/o irregolari.
svenimenti, vertigini, sensazione di capogiro o svenimento alzandosi in piedi, freddo alle dita delle mani e/o dei piedi.
spasmi della gola, sanguinamento dal naso.
vomito di sangue o feci di colore nero, gastroenterite, eruttazioni, difficoltà a deglutire.
infiammazione del fegato che può causare dolore addominale e colorazione gialla della pelle o della parte bianca degli occhi.
sudorazione notturna, orticaria, sudori freddi, sensibilità alla luce solare, aumento della tendenza a formare ematomi.
rigidità muscolare, crampi muscolari.
difficoltà o incapacità a urinare, difficoltà ad avviare la minzione, necessità di urinare durante la notte, necessità di urinare più del normale, diminuzione del flusso urinario.
sanguinamenti vaginali anomali, cicli mestruali anomali, inclusi cicli abbondanti, dolorosi, irregolari o prolungati, eccezionalmente cicli scarsi o assenti, dolore ai testicoli o allo scroto.
dolore al petto, sensazione di freddo, sete, brividi, sensazione di calore, alterazione della deambulazione.
aumento di peso.
la duloxetina può causare effetti di cui si potrebbe non rendersi conto, come aumento degli enzimi epatici o dei livelli di potassio nel sangue, creatinfosfochinasi, zucchero o colesterolo.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000)

reazioni allergiche gravi, che causano difficoltà respiratorie o vertigini con gonfiore di lingua o labbra, reazioni allergiche.
diminuzione dell’attività della tiroide, che può causare stanchezza o aumento di peso.
disidratazione, bassi livelli di sodio nel sangue (soprattutto in persone anziane; i sintomi possono includere sensazione di vertigine, debolezza, confusione, sonnolenza o grande stanchezza, nausea o vomito; i sintomi più gravi sono svenimenti, convulsioni o cadute), sindrome da inappropriata secrezione dell’ormone antidiuretico (SIADH).
comportamento suicida, mania (iperattività, pensiero accelerato e riduzione del bisogno di dormire), allucinazioni, aggressività e rabbia.
“Sindrome serotoninergica” (una reazione rara che può causare sensazione di intensa felicità, sonnolenza, goffaggine, irrequietezza, sensazione di essere ubriachi, febbre, sudorazione o rigidità muscolare), convulsioni.
aumento della pressione oculare (glaucoma).
tosse, sibili e difficoltà respiratorie, che possono essere accompagnati da febbre alta.
infiammazione della bocca, sangue rosso brillante nelle feci, alito cattivo, infiammazione del colon (che provoca diarrea).
insufficienza epatica, colorazione gialla della pelle o della parte bianca degli occhi (itterizia).
sindrome di Stevens-Johnson (malattia grave con formazione di bolle sulla pelle, bocca, occhi e genitali), reazioni allergiche gravi che causano gonfiore del viso o della gola (angioedema).
contrazioni del muscolo della mascella.
odore insolito dell’urina.
sintomi da menopausa, produzione anomala di latte materno in uomini o donne.
emorragia vaginale eccessiva poco dopo il parto (emorragia post-partum).

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 paziente su 10.000)

infiammazione dei vasi sanguigni della pelle (vasculite cutanea).

Effetti indesiderati con frequenza non nota (non possono essere stimati dai dati disponibili)

Segni e sintomi di una condizione chiamata “miocardiopatia da stress”, che può includere dolore al petto, difficoltà respiratorie, vertigini, svenimenti e battiti cardiaci irregolari.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Duloxetina Aurovitas

Conservare questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non sono richieste condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla blister dopo “CAD”. La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nell'ordine. Smaltisca le confezioni e i farmaci che non utilizza più presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbio, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci che non sono più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Duloxetina Aurovitas

Il principio attivo è la duloxetina. Ogni capsula contiene 60 mg di duloxetina (come cloridrato).
Gli altri componenti sono:

Contenuto della capsula: sferette di zucchero (saccarosio e amido di mais), ipromellosa tipo 2910 (5 cP), idrossipropilcellulosa (basso grado di viscosità), crospovidone (tipo B), talco, citrato di trietile, biossido di titanio (E171), ftalato di ipromellosa.

Corpo della capsula:

Tappo: biossido di titanio (E171), blu FD & C (E132), gelatina, laurilsolfato di sodio.
Corpo: ossido di ferro giallo (E172), biossido di titanio (E171), blu FD & C (E132), gelatina, laurilsolfato di sodio.

Inchiostro per stampa: gomma lacca, propilenglicole, ossido di ferro nero (E172), idrossido di potassio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Capsula rigida di gelatina di dimensione “1”, con tappo di colore blu opaco e corpo di colore verde opaco, contenente granuli bianchi o leggermente giallastri, con impresso “DLX” sul tappo e “60” sul corpo in inchiostro nero.

Duloxetina Aurovitas è disponibile in confezioni blisters in PVC/Poliammide/Alluminio/PVC-Alu.

Formato della confezione: 28 capsule rigide

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolo della autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolo della autorizzazione all'immissione in commercio:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: 07/2024

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).