Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Дулозетину АуроВітас 60 мг капсули тверді шлунокишковостійкі EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Дулозетину АуроВітас і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати перед початком прийому Дулозетину АуроВітас
Як застосовувати Дулозетину АуроВітас
Можливі побічні ефекти
Зберігання Дулозетину АуроВітас
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Дулозетину АуроВітас і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб містить діючу речовину дулозетину. Дулозетина підвищує рівні серотоніну та норадреналіну в нервовій системі.

Дулозетину застосовують у дорослих для лікування:

депресії.
генералізованого тривожного розладу (хронічне відчуття тривоги або нервозності).
діабетичного нейропатичного болю (часто описується як почуття жару, гострий біль, колючі відчуття, печіння або ніби електричний удар. Уражена ділянка може втратити чутливість, або навпаки — дотик, тепло, холод або тиск можуть викликати біль).

Дулозетина починає діяти у більшості людей із депресією або тривогою вже через дві тижні після початку лікування, проте відчуття поліпшення може настати лише через 2–4 тижні. Повідомте лікареві, якщо протягом цього часу поліпшення не відбулося. Лікар може продовжити призначення дулозетини після поліпшення стану, щоб запобігти повторному виникненню депресії або тривоги.

У людей із діабетичним нейропатичним болем поліпшення може настати лише через декілька тижнів. Зверніться до лікаря, якщо протягом 2 місяців стан не поліпшився.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Дулозетину АуроВітас

Не приймайте Дулозетин АуроВітас

якщо Ви маєте алергію на дулозетин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6).
якщо у Вас є печінкова недостатність.
якщо у Вас є тяжка ниркова недостатність.
якщо Ви приймаєте або приймали протягом останніх 14 днів інший лікарський засіб, відомий як інгібітор моноаміноксидази (ІМОА) (див. «Інші лікарські засоби та Дулозетин АуроВітас»).
якщо Ви приймаєте флувоксамін, який зазвичай використовується для лікування депресії, ципрофлоксацин або еноксацин, які використовуються для лікування деяких інфекцій.
якщо Ви приймаєте інші лікарські засоби, що містять дулозетин (див. «Інші лікарські засоби та Дулозетин АуроВітас»).

Проконсультуйтесь з лікарем, якщо у Вас є підвищений артеріальний тиск або захворювання серця. Лікар вирішить, чи слід Вам приймати дулозетин.

Попередження та застереження

Дулозетин може бути Вам не підходящим з наступних причин. Проконсультуйтесь з лікарем перед початком прийому Дулозетину АуроВітас, якщо:

Ви приймаєте інші лікарські засоби для лікування депресії (див. «Інші лікарські засоби та Дулозетин АуроВітас»).
Ви приймаєте звіробій (лікарська рослина Hypericum perforatum).
У Вас є захворювання нирок.
Ви перенесли судоми (епілептичні напади).
Ви перенесли манію.
У Вас є біполярний розлад.
У Вас є офтальмологічні проблеми, такі як деякі види глаукоми (підвищений очний тиск).
У Вас були кровотечі (схильність до утворення синців), особливо якщо Ви вагітні (див. «Вагітність та годування груддю»).
Існує ризик низького рівня натрію (наприклад, якщо Ви приймаєте діуретики, особливо якщо Ви людина похилого віку).
Ви проходить лікування іншими лікарськими засобами, що можуть спричинити ушкодження печінки.
Ви приймаєте інші лікарські засоби, що містять дулозетин (див. «Інші лікарські засоби та Дулозетин АуроВітас»).
У Вас є депресія або інші захворювання, які лікуються антидепресантами.
Якщо Ви приймаєте лікарські засоби, що містять бупренорфін. Сумісне застосування цих засобів з дулозетином може спричинити серотоніновий синдром — потенційно смертельне захворювання (див. «Інші лікарські засоби та Дулозетин АуроВітас»).

Також слід звернутися до лікаря:

Якщо Ви відчуваєте ознаки та симптоми тривожності, галюцинацій, втрати координації, прискореного серцебиття, підвищення температури тіла, швидких змін артеріального тиску, гіперактивних рефлексів, діареї, коми, нудоти, блювоти, оскільки можливо Ви страждаєте від серотонінового синдрому.

У найтяжчій формі серотоніновий синдром може нагадувати Зловісний нейролептичний синдром (ЗНС). Ознаки та симптоми ЗНС можуть включати поєднання лихоманки, прискореного серцебиття, пітливості, важкої м’язової ригідності, сплутаності свідомості, підвищення рівня м’язових ферментів (визначається за допомогою аналізу крові).

Деякі лікарські засоби з групи, до якої належить Дулозетин АуроВітас (так звані ІССР/ІРСН), можуть спричиняти симптоми сексуальної дисфункції (див. розділ 4). У деяких випадках ці симптоми зберігаються після припинення лікування.

Дулозетин може спричинити відчуття тривожності або неможливість сидіти спокійно. Якщо це відбувається, повідомте про це лікаря.

Думки про самогубство та погіршення депресії або тривожного розладу

Якщо Ви страждаєте від депресії та/або тривожних розладів, іноді можуть виникати думки про самопошкодження або самогубство. Ці думки можуть посилюватися на початку лікування антидепресантами, оскільки всі ці лікарські засоби починають діяти не одразу — зазвичай приблизно через дві тижні, а іноді й довше.

Більш імовірно, що у Вас виникнуть такі думки, якщо:

Ви раніше мали думки про самопошкодження або самогубство.
Ви молодий дорослий. Дані клінічних досліджень показали підвищений ризик суїцидального поведінки у молодших дорослих (до 25 років), які мають психічні розлади та лікуються антидепресантами.

Зверніться до лікаря або негайно зверніться до лікарні, якщо у Вас виникнуть думки про самопошкодження або самогубство.

Може бути корисним повідомити близькому родичу або другу, що Ви страждаєте від депресії або тривожного розладу, і попросити їх прочитати цей вкладений листок. Можна попросити їх повідомити, якщо вони помітять, що Ваша депресія чи тривожність погіршуються, або якщо їх турбують зміни у Вашій поведінці.

Діти та підлітки молодші 18 років

Дулозетин зазвичай не повинен застосовуватися у дітей та підлітків молодше 18 років. Крім того, слід знати, що у пацієнтів молодше 18 років при прийомі цих лікарських засобів підвищується ризик побічних ефектів, таких як спроби самогубства, думки про самогубство та ворожість (переважно агресивність, опозиційна поведінка та гнів). Незважаючи на це, лікар може призначити дулозетин пацієнтам молодше 18 років, якщо вважає це корисним для пацієнта. Якщо лікар призначив дулозетин пацієнту молодше 18 років і Ви хочете обговорити це, будь ласка, зверніться до лікаря. Ви повинні повідомити лікаря, якщо у пацієнтів молодше 18 років, які приймають дулозетин, з’являються або погіршуються будь-які з вищезазначених симптомів. Крім того, у цій віковій групі ще не встановлено довгострокових ефектів безпеки дулозетину щодо росту, статевого дозрівання та когнітивного та поведінкового розвитку.

Інші лікарські засоби та Дулозетин АуроВітас

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші лікарські засоби, навіть ті, що продаються без рецепта.

Основний діючий компонент лікарського засобу — дулозетин — використовується в інших лікарських засобах для інших показань:

діабетична нейропатична біль, депресія, тривожність та уретральна недержність.

Слід уникати одночасного застосування більш ніж одного з цих лікарських засобів. Уточніть у лікаря, чи Ви вже приймаєте інші лікарські засоби, що містять дулозетин.

Лікар вирішить, чи можна Вам приймати дулозетин разом з іншими лікарськими засобами. Не починайте та не припиняйте прийом жодного лікарського засобу, включаючи ті, що продаються без рецепта, та фітотерапевтичні засоби, без попередньої консультації з лікарем.

Також Ви повинні повідомити лікареві, якщо Ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів:

Інгібітори моноаміноксидази (ІМОА): Ви не повинні приймати дулозетин, якщо Ви приймаєте або нещодавно (протягом останніх 14 днів) приймали інший антидепресант, відомий як інгібітор моноаміноксидази (ІМОА). До прикладів ІМОА належать моклобемід (антидепресант) та лінезолід (антибіотик). Прийом ІМОА разом з багатьма лікарськими засобами, включно з дулозетином, може спричинити тяжкі небажані ефекти, навіть загрожуючі життю. Після припинення лікування ІМОА слід чекати щонайменше 14 днів перед початком прийому дулозетину. Аналогічно, після припинення прийому дулозетину слід чекати щонайменше 5 днів перед початком лікування ІМОА.

Лікарські засоби, що спричиняють сонливість: це включає лікарські засоби, призначені лікарем, такі як бензодіазепіни, потужні знеболювальні, антидепресанти, фенобарбітал та антигістамінні.

Лікарські засоби, що підвищують рівень серотоніну: триптани, трамадол, триптофан, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС, такі як пароксетин та флуоксетин), ІРСН (наприклад, венлафаксин), трициклічні антидепресанти (наприклад, кломіпрамін, амітриптилін), меперидин, звіробій та ІМОА (наприклад, моклобемід та лінезолід). Ці лікарські засоби підвищують ризик небажаних ефектів; якщо Ви помітите будь-які незвичайні симптоми під час застосування цих засобів разом з Дулозетином, повідомте про це лікареві.

Оральні антикоагулянти або антиагреганти: лікарські засоби, що розріджують кров або запобігають утворенню тромбів. Ці лікарські засоби можуть підвищити ризик кровотечі.

Деякі лікарські засоби можуть посилювати побічні ефекти дулозетину та іноді можуть спричинити дуже тяжкі реакції. Не приймайте жодних інших лікарських засобів під час прийому дулозетину без попередньої консультації з лікарем, особливо:

Лікарські засоби, що містять бупренорфін: ці лікарські засоби можуть взаємодіяти з дулозетином, і Ви можете відчувати симптоми, такі як непередбачувані ритмічні скорочення м’язів, включаючи м’язи, що контролюють рух очей, тривожність, галюцинації, кому, надмірну пітливість, тремтіння, посилення рефлексів, підвищення м’язового тонусу, температуру тіла понад 38 °C. Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникнуть ці симптоми.

Прийом Дулозетину АуроВітас разом з їжею, напоями та алкоголем

Дулозетин можна приймати з їжею або без неї. Варто бути обережним при вживанні алкоголю під час лікування дулозетином.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Повідомте лікареві, якщо Ви вагітні або намагаєтеся завагітніти під час лікування цим лікарським засобом. Дулозетин слід застосовувати лише після оцінки лікарем потенційних переваг та можливих ризиків для плоду.

Переконайтеся, що Ваша акушерка та/або лікар знають, що Ви приймаєте цей лікарський засіб. Інші подібні лікарські засоби (СІЗЗС), прийняті під час вагітності, можуть підвищити ризик серйозного захворювання у новонароджених, відомого як постійна легенева гіпертензія новонароджених (ПЛГН), що призводить до прискореного дихання та блакитного забарвлення шкіри. Ці симптоми зазвичай починаються протягом перших 24 годин після народження дитини. Якщо у Вашої дитини виникнуть ці симптоми, негайно зверніться до акушерки та/або лікаря.

Якщо Ви приймаєте дулозетин близько кінця вагітності, Ваша дитина може мати деякі симптоми після народження. Зазвичай вони починаються відразу після пологів або протягом перших днів після народження. До цих симптомів можуть належати слабкість м’язів, тремтіння, тривожність, погане харчування, проблеми з диханням та судоми. Якщо у Вашої дитини виникнуть будь-які з цих симптомів після народження або якщо Ви хвилюєтеся за здоров’я дитини, зверніться до лікаря або акушерки, які зможуть надати пораду.

Якщо Ви приймаєте дулозетин близько кінця вагітності, існує підвищений ризик надмірної післяпологової кровотечі, особливо якщо у Вас були проблеми з кровотечею. Ваш лікар або акушерка повинні знати, що Ви приймаєте дулозетин, щоб змогти надати Вам відповідні рекомендації.

Наявні дані щодо застосування дулозетину протягом перших трьох місяців вагітності не вказують на загальне підвищення ризику вроджених вад у дитини. Якщо Ви приймаєте дулозетин протягом другої половини вагітності, може бути підвищений ризик передчасних пологів (на 6 додаткових передчасних народжень на кожні 100 жінок, які приймають дулозетин у другій половині вагітності), особливо між 35 та 36 тижнями вагітності.

Повідомте лікареві, якщо Ви годуєте груддю. Застосування дулозетину під час годування груддю не рекомендовано. Зверніться за порадою до лікаря або фармацевта.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Під час лікування дулозетином Ви можете відчувати сонливість або запаморочення. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами чи механізмами, доки не з’ясуєте, як цей лікарський засіб на Вас впливає.

Дулозетин АуроВітас містить сахарозу

Цей лікарський засіб містить сахарозу. Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Дулозетин АуроВітас містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на капсулу; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Дулозетину АуроВітас

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар або фармацевт. Якщо виникнуть сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дулозетину АуроВітас 60 мг капсули тверді шлунокишковостійкі EFG слід приймати перорально. Капсулу необхідно ковтати цілком, запиваючи водою.

Для лікування депресії та діабетичної нейропатичної болі:

Рекомендована доза дулозетину становить 60 мг один раз на добу, але лікар призначить дозу, яка найкраще підходить саме вам.

Для лікування генералізованого тривожного розладу:

Зазвичай початкова доза дулозетину становить 30 мг один раз на добу, після чого більшості пацієнтів призначають 60 мг один раз на добу. Проте лікар визначить оптимальну для вас дозу. Дозу можна коригувати до 120 мг на добу залежно від вашої реакції на дулозетин.

Щоб не забувати приймати дулозетин, може бути корисним робити це щодня в один і той самий час.

Проконсультуйтеся з лікарем щодо терміну, на який вам необхідно приймати дулозетин. Не припиняйте прийом дулозетину і не змінюйте дозу без консультації з лікарем. Важливо адекватно лікувати захворювання, щоб допомогти собі поліпшити стан. Якщо не лікувати захворювання, воно може не пройти і стане важчим для лікування.

Якщо ви прийняли більше Дулозетини АуроВітас, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого. До симптомів, що можуть виникнути при передозуванні, належать сонливість, кома, серотоніновий синдром (рідкісна реакція, що може викликати відчуття інтенсивної щастя, сонливість, незграбність, тривожність, відчуття, ніби ви п’яні, підвищення температури, пітливість або м’язову ригідність), напади епілепсії, блювання та підвищення частоти серцевих скорочень.

Якщо ви забули прийняти Дулозетину АуроВітас

Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це якомога швидше, як тільки згадаєте. Однак, якщо вже майже час приймати наступну дозу, пропустіть пропущену дозу і прийміть звичайну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену. Не приймайте більше дулозетину, ніж призначено вам на добу.

Якщо ви припините лікування Дулозетиною АуроВітас

НЕ припиняйте прийом капсул без поради лікаря, навіть якщо почуваєтеся краще. Якщо лікар вважає, що вам більше не потрібно продовжувати прийом дулозетину, він порадить вам поступово зменшувати дозу принаймні протягом 2 тижнів перед припиненням лікування.

Деякі пацієнти, які раптово припинили прийом дулозетину, відчували такі симптоми:

запаморочення, відчуття поколювання, ніби від уколів, або відчуття електричного струму (особливо в голові), порушення сну (інтенсивні сни, кошмари, неможливість заснути), втому, сонливість, відчуття тривожності або збудження, відчуття тривоги, нудоту або блювання, тремтіння, головний біль, біль у м’язах, відчуття дратівливості, діарею та підвищену пітливість або запаморочення.

Ці симптоми зазвичай не є серйозними і зникають через кілька днів, але якщо у вас виникнуть неприємні симптоми, зверніться за порадою до лікаря.

Якщо у вас виникнуть інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх людей. Ці ефекти зазвичай є легкими або помірними за тяжкістю і часто зникають протягом декількох тижнів.

Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 пацієнтів)

головний біль, сонливість.
нездужання (нудота), сухість у роті.

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 пацієнтів)

втрата апетиту.
труднощі заснути, почуття збудження, зниження статевого потягу, тривожність, труднощі або неможливість досягти оргазму, незвичайні сни.
запаморочення, почуття повільності, тремтіння, оніміння, включаючи оніміння, свербіж або поколювання шкіри.
розмите зору.
шум у вухах (аутофонія — відчуття звуків у вухах за відсутності зовнішніх джерел звуку).
відчуття серцебиття в грудях.
підвищення артеріального тиску, почервоніння шкіри.
збільшення кількості зітхань.
запор, діарея, біль у животі, блювота, печія або нудота, гази.
підвищена пітливість, висип (свербіж).
біль у м’язах, м’язові спазми.
біль під час сечовипускання, часте сечовипускання.
труднощі з досягненням ерекції, зміни в еякуляції.
падіння (переважно у людей похилого віку), втому.
втрата ваги.

У дітей і підлітків молодше 18 років із депресією, які отримують цей препарат, спостерігалося зниження ваги на початку лікування. Після 6 місяців лікування вага збільшувалася до рівнів, подібних до таких у інших дітей і підлітків того ж віку та статі.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 пацієнтів)

запалення горла, що призводить до хрипоти.
суїцидальні думки, труднощі заснути, скрипіння зубами, почуття дезорієнтації, відсутність мотивації.
спазми та непрохідні рухи м’язів, почуття непокоябо або неможливість сидіти спокійно, нервозність, труднощі концентрації, зміни в смакових відчуттях, труднощі контролю рухів, наприклад, відсутність координації або непрохідні рухи м’язів, синдром «бігучих ніг», поганий сон.
розширення зіниць (чорна пляма в центрі ока), проблеми зі зором.
почуття запаморочення або вертиго, біль у вусі.
прискорене і/або нерегулярне серцебиття.
запаморочення, ослаблення, почуття запаморочення або втрати свідомості при підйомі, холод у пальцях рук і/або ніг.
спазми горла, носові кровотечі.
блювота кров’ю або чорним калом, гастроентерит, відрижка, труднощі ковтання.
запалення печінки, що може призводити до болю в животі та жовтяниці (жовте забарвлення шкіри або білка очей).
нічні пітніння, висип, холодний піт, підвищена чутливість до сонячного світла, схильність до синяків.
м’язова ригідність, м’язові спазми.
труднощі або неможливість сечовипускання, труднощі почати сечовипускання, потреба сечовипускати вночі, потреба сечовипускати частіше, ніж зазвичай, зниження потоку сечі.
аномальні маткові кровотечі, нерегулярні менструації, включаючи обильні, болісні, нерегулярні або тривалі менструації, винятково — легкі або відсутні менструації, біль у яєчках або мошонці.
біль у грудях, почуття холоду, спрага, озноб, почуття жару, порушення ходи.
збільшення ваги.
дулозетин може викликати ефекти, яких ви можете не помітити, такі як підвищення рівнів печінкових ферментів або калію в крові, креатинфосфокінази, цукру або холестерину.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 1 000 пацієнтів)

тяжкі алергічні реакції, що викликають труднощі дихання або запаморочення з набряком язика або губ, алергічні реакції.
зниження активності щитовидної залози, що може призводити до втоми або збільшення ваги.
дегідратація, низький рівень натрію в крові (переважно у людей похилого віку; симптоми можуть включати запаморочення, слабкість, сплутаність свідомості, сонливість або сильну втому, нудоту або блювоту; серйозніші симптоми — втрати свідомості, судоми або падіння), синдром неправильного виділення антидіуретичної гормону (СНВАДГ).
суїцидальну поведінку, манію (гіперактивність, прискорене мислення та зниження потреби у сні), галюцинації, агресивність та злість.
«серотоніновий синдром» (рідкісна реакція, що може викликати почуття інтенсивної щастя, сонливість, незграбність, непокій, відчуття сп’яніння, гарячку, пітність або м’язову ригідність), судоми.
підвищення тиску в оці (гліома).
кашель, свистяче дихання та задишка, що можуть супроводжуватися високою температурою.
запалення ротової порожнини, яскраво-червона кров у калі, неприємний запах із рота, запалення товстої кишки (що призводить до діареї).
печінкова недостатність, жовте забарвлення шкіри або білка очей (жовтяниця).
синдром Стівенса-Джонсона (серйозне захворювання із утворенням пухирів на шкірі, в роті, очах та статевих органах), тяжкі алергічні реакції, що викликають набряк обличчя або горла (ангіоневротичний набряк).
скорочення м’язів щелепи.
незвичайний запах сечі.
менопаузальні симптоми, аномальна продукція материнського молока у чоловіків або жінок.
надмірна маткова кровотеча невдовзі після пологів (післяпологова кровотеча).

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 000 пацієнтів)

запалення судин шкіри (шкірний васкуліт).

Побічні ефекти з невідомою частотою (неможливо оцінити за наявними даними)

Симптоми та ознаки стану, що називається «стресова міокардіопатія», яка може включати біль у грудях, труднощі дихання, запаморочення, втрати свідомості та нерегулярне серцебиття.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш високий рівень безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Дулозетину АуроВітас

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Особливі умови зберігання не потрібні.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці та блистері після позначення «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до Пункту SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Дулозетину АуроВітас

Діючою речовиною є дулозетин. Кожна капсула містить 60 мг дулозетину (у вигляді гідрохлориду).
Інші компоненти:

Вміст капсули: цукрові дробинки (сахароза та крохмаль кукурудзяний), гіпромелоза тип 2910 (5 сР), гідроксипропілцелюлоза (низької ступені в'язкості), кросповідон (тип В), тальк, триетилцитрат, діоксид титану (Е171), фталат гіпромелози.

Корпус капсули:

Кришка: діоксид титану (Е171), синій FD&C (Е132), желатин, лаурилсульфат натрію.
Корпус: жовтий оксид заліза (Е172), діоксид титану (Е171), синій FD&C (Е132), желатин, лаурилсульфат натрію.

Чорнило для друку: шелак, пропіленгліколь, чорний оксид заліза (Е172), гідроксид калію.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Тверда желатинова капсула розміру «1» із непрозорою синьою кришкою та непрозорим зеленим корпусом, заповнена білими або майже білими гранулами, з нанесеним чорним чорнилом «DLX» на кришці та «60» на корпусі.

Дулозетину АуроВітас 60 мг капсули тверді шлунокишковостійкі EFG доступний у блістерних упаковках із ПВХ/Поліамід/Алюміній/ПВХ-Алюміній.

Розмір упаковки: 28 твердих капсул

Може бути доступним лише деякі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Мадрид

Іспанія

Виробник:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Мальта

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: 07/2024

Інші джерела інформації

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).