Duloksetyna Aurovitas 60 mg kapsułki twarde gastrorezystentne EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Duloxetina Aurovitas 60 mg kapsułki twarde gastrooporne EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nieopisane w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Duloxetina Aurovitas i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Duloxetina Aurovitas
3. Jak stosować Duloxetina Aurovitas
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Duloxetina Aurovitas
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Duloxetina Aurovitas i do czego jest stosowana

Ten lek zawiera substancję czynną duloksetynę. Duloksetyna zwiększa poziom serotoniny i noradrenaliny w układzie nerwowym.

Duloksetyna jest stosowana u dorosłych w leczeniu:

• depresji.
• zaburzeń lękowych ogólnych (przewlekłe uczucie niepokoju lub pobudzenia).
• neuropatycznego bólu cukrzycowego (często opisywanego jako pieczenie, ostry ból, ukłucia, szczypiący ból lub uczucie porażenia prądem. W obszarze dotkniętym chorobą może wystąpić utrata wrażliwości, lub dotyk, ciepło, zimno czy nacisk mogą powodować ból).

Duloksetyna zaczyna działać u większości osób z depresją lub lękiem po około dwóch tygodniach od rozpoczęcia leczenia, ale odczuwalna poprawa może pojawić się dopiero po 2–4 tygodniach. Powiadom lekarza, jeśli nie zauważysz poprawy po tym czasie. Lekarz może kontynuować podawanie duloksetyny po ustąpieniu objawów w celu zapobieżenia nawrotom depresji lub lęku.

U osób z neuropatycznym bólem cukrzycowym może upłynąć kilka tygodni, zanim poczują się lepiej. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie odczuwasz poprawy po dwóch miesiącach.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Duloxetyna Aurovitas

Nie przyjmuj Duloxetyna Aurovitas

• jeśli jesteś uczulony na duloksetynę lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli masz niewydolność wątroby,
• jeśli masz ciężką niewydolność nerek,
• jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 14 dni inne leki zwane inhibitorami monoaminooksydazy (IMA), (zobacz „Inne leki i Duloxetyna Aurovitas”),
• jeśli przyjmujesz fluwoksyminę, stosowaną zazwyczaj w leczeniu depresji, cyprowfloksacynę lub enoksacynę, stosowane w leczeniu niektórych infekcji,
• jeśli przyjmujesz inne leki zawierające duloksetynę (zobacz „Inne leki i Duloxetyna Aurovitas”).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz nadciśnienie tętnicze lub chorobę serca. Lekarz zadecyduje, czy możesz przyjmować duloksetynę.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Duloksetyna może nie być odpowiednia dla Ciebie z następujących powodów. Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Duloxetyna Aurovitas, jeśli:

• przyjmujesz inne leki w leczeniu depresji (zobacz „Inne leki i Duloxetyna Aurovitas”),
• przyjmujesz rdest (Hypericum perforatum), leczenie roślinne,
• masz chorobę nerek,
• miałeś napady drgawkowe (epilepsję),
• miałeś epizody manii,
• cierpisz na zaburzenie dwubiegunowe,
• masz problemy oczne, takie jak niektóre formy jaskry (podwyższone ciśnienie wewnątrz oka),
• miałeś krwawienia (tendencję do powstawania siniaków), szczególnie jeśli jesteś w ciąży (zobacz „Ciąża i karmienie piersią”),
• masz ryzyko obniżonego stężenia sodu we krwi (np. jeśli przyjmujesz diuretyki, szczególnie jeśli jesteś osobą starszą),
• przyjmujesz inne leki, które mogą powodować uszkodzenie wątroby,
• przyjmujesz inne leki zawierające duloksetynę (zobacz „Inne leki i Duloxetyna Aurovitas”),
• masz depresję lub inne choroby leczone antydepresantami,
• przyjmujesz leki zawierające buprenorfinę. Stosowanie tych leków razem z duloksetyną może spowodować zespół serotoninergiczny, potencjalnie śmiertelną chorobę (zobacz „Inne leki i Duloxetyna Aurovitas”).

Powinieneś również skontaktować się z lekarzem:

Jeśli wystąpią u Ciebie objawy niepokoju, halucynacje, utrata koordynacji, przyspieszone bicie serca, podwyższenie temperatury ciała, szybkie zmiany ciśnienia tętniczego, nadmierna pobudliwość odruchów, biegunka, śpiączka, nudności, wymioty, ponieważ możesz doświadczać zespołu serotoninergicznego.

W najcięższej formie zespół serotoninergiczny może przypominać złośliwy zespół neuroleptyczny (ZSN). Objawy ZSN mogą obejmować pojawienie się gorączki, przyspieszonego tętna, nadmiernego pocenia się, silnego sztywności mięśni, dezorientacji, wzrostu aktywności enzymów mięśniowych (stwierdzonego w badaniu krwi).

Niektóre leki z grupy, do której należy Duloxetyna Aurovitas (tzw. SSRI/SNRI) mogą powodować objawy zaburzeń funkcji seksualnych (zobacz sekcja 4). W niektórych przypadkach objawy te mogą utrzymywać się po odstawieniu leku.

Duloksetyna może powodować uczucie niepokoju lub niemożność pozostania w spoczynku lub siedzenia. Jeśli tak się dzieje, powinieneś poinformować o tym lekarza.

Myśli samobójcze i nasilenie objawów depresji lub zaburzeń lękowych

Jeśli cierpisz na depresję i/lub zaburzenia lękowe, czasem możesz mieć myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. Takie myśli mogą nasilać się na początku leczenia antydepresantami, ponieważ wszystkie te leki potrzebują czasu, zazwyczaj około dwóch tygodni, a czasem dłużej, aby wytworzyć efekt terapeutyczny.

Wystąpienie takich myśli jest bardziej prawdopodobne, jeśli:

• wcześniej miałeś myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie,
• jesteś młodym dorosłym. Dane z badań klinicznych wskazują na zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u dorosłych poniżej 25. roku życia z chorobą psychiczną, leczonych antydepresantami.

Skontaktuj się z lekarzem lub udaj się bezpośrednio do szpitala, jeśli pojawią się u Ciebie myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie.

Może być pomocne, jeśli poinformujesz bliskiego członka rodziny lub przyjaciela o swojej depresji lub zaburzeniach lękowych i poprosisz go, aby przeczytał ten ulotkę. Możesz poprosić go, aby poinformował Cię, jeśli zauważy, że Twoja depresja lub lęk nasilają się lub jeśli martwi go zmiana w Twoim zachowaniu.

Dzieci i młodzież poniżej 18. roku życia

Duloksetyna zazwyczaj nie powinna być stosowana u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia. Ponadto należy wiedzieć, że pacjenci poniżej 18. roku życia, którzy przyjmują tego typu leki, mają zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak próba samobójstwa, myśli samobójcze i wrogość (głównie agresja, zachowanie opozycyjne i gniew). Pomimo tego lekarz może przepisać duloksetynę pacjentom poniżej 18. roku życia, jeśli uzna, że może to przynieść korzyści. Jeśli lekarz przepisał duloksetynę pacjentowi poniżej 18. roku życia i chcesz o tym porozmawiać, skontaktuj się ponownie z lekarzem. Powinieneś poinformować lekarza, jeśli u pacjentów poniżej 18. roku życia przyjmujących duloksetynę pojawią się lub nasilą objawy wymienione wyżej. Ponadto u tej grupy wiekowej nie udowodniono jeszcze długoterminowego wpływu duloksetyny na wzrost, dojrzewanie oraz rozwój poznawczy i behawioralny.

Inne leki i Duloxetyna Aurovitas

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz potrzebować przyjęcia jakichkolwiek innych leków, w tym leków bez recepty.

Główny składnik leku, duloksetyna, jest stosowany w innych lekach do innych wskazań:

• neuropatyczny ból cukrzycowy, depresja, lęk i nietrzymanie moczu.

Należy unikać jednoczesnego stosowania więcej niż jednego z tych leków. Sprawdź u lekarza, czy nie przyjmujesz już innych leków zawierających duloksetynę.

Lekarz zadecyduje, czy możesz przyjmować duloksetynę razem z innymi lekami. Nie rozpoczynaj ani nie przerywaj stosowania żadnego leku, w tym leków bez recepty i leków roślinnych, bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Należy również poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

Inhibitory monoaminooksydazy (IMA): nie należy przyjmować duloksetyny, jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś ostatnio (w ciągu ostatnich 14 dni) inne leki antydepresyjne zwane inhibitorami monoaminooksydazy (IMA). Przykłady IMA to moclobemida (antydepresant) i linezolid (antybiotyk). Stosowanie IMA razem z wieloma lekami przepisywanymi na receptę, w tym z duloksetyną, może powodować poważne działania niepożądane, a nawet zagrożenie życia. Należy odczekać co najmniej 14 dni po zakończeniu leczenia IMA przed rozpoczęciem przyjmowania duloksetyny. Podobnie należy odczekać co najmniej 5 dni po odstawieniu duloksetyny przed rozpoczęciem leczenia IMA.

Leki powodujące senność: obejmuje to leki przepisywane przez lekarza, takie jak benzodiazepiny, silne leki przeciwbólowe, leki przeciwpadaczkowe, fenylobarbital i leki przeciwhistaminowe.

Leki zwiększające poziom serotoniny: triptany, tramadol, tryptofan, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI, takie jak paroksetyna i fluoksetyna), SSRI/SNRI (takie jak wenlafaksyna), trójcykliczne antydepresanty (takie jak klozaprymina, amitryptylina), petydyna, rdest (Hypericum perforatum) oraz IMA (takie jak moclobemida i linezolid). Te leki zwiększają ryzyko wystąpienia działań niepożądanych; jeśli zauważysz jakiekolwiek nietypowe objawy podczas stosowania tych leków razem z Duloxetyna, powinieneś poinformować o tym lekarza.

Leki przeciwpłytkowe lub przeciwkrzepliwe doustne: leki rozrzedzające krew lub zapobiegające powstawaniu skrzeplin. Mogą one zwiększać ryzyko krwawienia.

Niektóre leki mogą nasilać działania niepożądane duloksetyny i czasem mogą powodować bardzo poważne reakcje. Nie przyjmuj żadnych innych leków podczas stosowania duloksetyny bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, szczególnie:

Leki zawierające buprenorfinę: mogą one oddziaływać z duloksetyną i możesz doświadczać objawów takich jak nieprzytomne skurcze mięśni, w tym mięśni kontrolujących ruchy oczu, pobudzenie, halucynacje, śpiączka, nadmierne pocenie się, drżenie, nadmierna pobudliwość odruchów, zwiększenie napięcia mięśni, temperatura ciała powyżej 38 °C. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczysz tych objawów.

Stosowanie Duloxetyna Aurovitas z pokarmem, napojami i alkoholem

Duloksetynę można przyjmować z lub bez posiłku. Należy zachować ostrożność przy spożywaniu alkoholu podczas leczenia duloksetyną.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Poinformuj lekarza, jeśli zajdziesz w ciążę lub próbujesz zajść w ciążę podczas leczenia tym lekiem. Duloksetynę należy stosować wyłącznie po wcześniejszej ocenie przez lekarza potencjalnych korzyści i możliwych ryzyk dla płodu.

Upewnij się, że położna i/lub lekarz wiedzą, że przyjmujesz ten lek. Inne leki podobne (SSRI), stosowane w ciąży, mogą zwiększać ryzyko powstania poważnej choroby u noworodków, zwanej trwałym nadciśnieniem płucnym noworodka (HPPRN), które powoduje, że niemowlę oddycha szybciej i ma niebieskawe zabarwienie skóry. Objawy te zazwyczaj pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po porodzie. Jeśli dziecko ma takie objawy, należy natychmiast skontaktować się z położną i/lub lekarzem.

Jeśli przyjmujesz duloksetynę w ostatnim okresie ciąży, Twoje dziecko może mieć pewne objawy po urodzeniu. Zazwyczaj pojawiają się one w momencie porodu lub w ciągu pierwszych dni po urodzeniu. Mogą obejmować osłabienie mięśni, drżenie, pobudzenie, trudności z karmieniem, problemy z oddychaniem i napady drgawkowe. Jeśli dziecko ma którekolwiek z tych objawów po urodzeniu lub jeśli martwisz się o jego zdrowie, skontaktuj się z lekarzem lub położną, którzy udzielą Ci porady.

Jeśli przyjmujesz duloksetynę w ostatnim okresie ciąży, istnieje większe ryzyko nadmiernego krwawienia po porodzie, szczególnie jeśli miałeś wcześniej problemy z krwawieniem. Lekarz lub położna powinni wiedzieć, że przyjmujesz duloksetynę, aby mogli Ci doradzić.

Dostępne dane dotyczące stosowania duloksetyny w pierwszych trzech miesiącach ciąży nie wskazują na ogólny wzrost ryzyka wad urodzonych u dziecka. Jeśli przyjmujesz duloksetynę w drugiej połowie ciąży, może istnieć większe ryzyko przedwczesnego porodu (6 dodatkowych przypadków przedwczesnych porodów na każde 100 kobiet przyjmujących duloksetynę w drugiej połowie ciąży), szczególnie między 35. a 36. tygodniem ciąży.

Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią. Stosowanie duloksetyny w czasie karmienia piersią nie jest zalecane. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Podczas leczenia duloksetyną możesz odczuwać senność lub zawroty głowy. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj narzędzi i maszyn, dopóki nie dowiesz się, jak lek wpływa na Twoje samopoczucie.

Duloxetyna Aurovitas zawiera sacharozę

Ten lek zawiera sacharozę. Jeśli lekarz stwierdził, że jesteś nietolerancyjny na niektóre cukry, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Duloxetyna Aurovitas zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na kapsułkę; jest zatem zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Duloxetinę Aurovitas

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Duloxetina Aurovitas powinna być przyjmowana doustnie. Należy połknąć kapsułkę całą w całości, wraz z wodą.

W przypadku depresji i neuropatycznego bólu cukrzycowego:

Zalecana dawka duloksetyny wynosi 60 mg raz dziennie, jednak lekarz może przepisać inną dawkę, odpowiednią dla Ciebie.

W przypadku zaburzeń lękowych uogólnionych:

Standardowa dawka początkowa duloksetyny to 30 mg raz dziennie, po czym większość pacjentów otrzymuje 60 mg raz dziennie. Lekarz może dostosować dawkę do maksymalnie 120 mg dziennie, w zależności od Twojej reakcji na lek.

Aby nie zapomnieć o przyjmowaniu duloksetyny, warto przyjmować ją o tej samej porze każdego dnia.

Porozmawiaj z lekarzem o tym, jak długo należy przyjmować duloksetynę. Nie przerywaj leczenia ani nie zmieniaj dawki bez konsultacji z lekarzem. Ważne jest, aby odpowiednio leczyć Twoją chorobę, co pomoże Ci się poprawić. Jeśli choroba nie będzie leczona, może nie ustąpić i może stać się cięższa oraz trudniejsza do wyleczenia.

Jeśli przyjmiesz więcej Duloxetyny Aurovitas niż należy

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia większej ilości leku, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka. Objawy przedawkowania mogą obejmować senność, śpiączkę, zespół serotoninergiczny (rzadka reakcja, która może powodować uczucie intensywnego szczęścia, senność, niezgrabność, niepokój, uczucie „bycia pod wpływem alkoholu”, gorączkę, nadmierne pocenie się lub sztywność mięśni), drgawki, wymioty oraz przyspieszone tętno.

Jeśli zapomnisz przyjąć Duloxetynę Aurovitas

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, zrób to jak najszybciej, gdy sobie o tym przypomnisz. Jeśli jednak zbliża się czas następnej dawki, pomij zapomnianą dawkę i przyjmij następną dawkę zgodnie z harmonogramem. Nie podwajaj dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Nie przyjmuj więcej duloksetyny niż przepisano Ci w ciągu jednego dnia.

Jeśli przerwiesz leczenie Duloxetyną Aurovitas

NIE przerywaj przyjmowania kapsułek bez porady lekarza, nawet jeśli czujesz się lepiej. Jeśli lekarz uzna, że nie musisz już przyjmować duloksetyny, zaleci stopniowe zmniejszenie dawki przez co najmniej 2 tygodnie przed całkowitym odstawieniem leku.

Niektórzy pacjenci, którzy nagle przestali przyjmować duloksetynę, doświadczyli objawów takich jak:

• zawroty głowy, uczucie mrowienia, przekłuć lub wrażenia prądu elektrycznego (szczególnie w głowie), zaburzenia snu (intensywne sny, koszmary, bezsenność), zmęczenie, senność, uczucie niepokoju lub pobudzenia, lęk, nudności lub wymioty, drżenie, bóle głowy, bóle mięśni, drażliwość, biegunka i nadmierne pocenie się lub zawroty głowy.

Te objawy zazwyczaj nie są poważne i zanikają po kilku dniach, jednak jeśli występują u Ciebie i przeszkadzają, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów występują. Zazwyczaj są one od lekkich do umiarkowanych i często ustępują po kilku tygodniach.

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• ból głowy, senność.
• niedowaga (nudności), suchość w ustach.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

• utrata apetytu.
• trudności ze snem, uczucie niepokoju, zmniejszenie pożądania seksualnego, lęk, trudności lub niemożność osiągnięcia orgazmu, nietypowe sny.
• zawroty głowy, uczucie zwolnienia, drżenie, mrowienie, w tym mrowienie, swędzenie lub drętwienie skóry.
• zamazane widzenie.
• szumy w uszach (wrażenie dźwięków w uszach, gdy nie ma dźwięków zewnętrznych).
• uczucie kołatania serca w klatce piersiowej.
• podwyższenie ciśnienia tętniczego, zaczerwienienie skóry.
• częstsze ziewanie.
• zaparcia, biegunka, ból brzucha, wymioty, zgaga lub niestrawność, wzdęcia.
• zwiększone pocenie się, wysypka (świerdzenie).
• ból mięśni, skurcze mięśni.
• ból podczas oddawania moczu, częstsze oddawanie moczu.
• trudności w uzyskaniu erekcji, zmiany w ejakulacji.
• upadki (głównie u osób starszych), zmęczenie.
• utrata masy ciała.

Dzieci i nastolatkowie poniżej 18 roku życia z depresją leczeni tym lekiem doświadczyli utraty masy ciała na początku leczenia. Po 6 miesiącach leczenia przyrost masy ciała był zbliżony do poziomu innych dzieci i nastolatków tej samej płci i wieku.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

• obrzęk gardła powodujący chrypkę.
• myśli samobójcze, trudności ze snem, skrzypienie zębami, uczucie dezorientacji, brak motywacji.
• skurcze i mimowolne ruchy mięśni, uczucie niepokoju lub niemożność pozostania w spoczynku lub siedzenia nieruchomo, nerwowość, trudności w koncentracji, zmiany w smaku, trudności w kontrolowaniu ruchów, np. brak koordynacji lub mimowolne ruchy mięśni, zespół niespokojnych nóg, niska jakość snu.
• rozszerzenie źrenic (czarnego punktu w centrum oka), problemy ze wzrokiem.
• uczucie zawrotów głowy lub zawroty głowy, ból ucha.
• szybkie i/lub nieregularne bicie serca.
• omdlenia, zawroty głowy, uczucie zawrotów głowy lub omdlenia przy wstawaniu, zimno w palcach rąk i/lub stóp.
• skurcze gardła, krwawienie z nosa.
• wymioty z krwią lub stolce czarne, zapalenie żołądka i jelit, odbijanie, trudności w połykaniu.
• zapalenie wątroby, które może powodować ból brzucha i żółtaczkę (żółtaczkę skóry lub białek oczu).
• nocne poty, wysypka, zimne poty, nadwrażliwość na światło słoneczne, zwiększone skłonność do powstawania siniaków.
• sztywność mięśni, skurcze mięśni.
• trudności lub niemożność oddania moczu, trudności z rozpoczęciem oddawania moczu, potrzeba oddawania moczu w nocy, potrzeba oddawania moczu częściej niż zwykle, zmniejszenie przepływu moczu.
• nietypowe krwawienia z macicy, nieregularne miesiączkowanie, w tym obfite, bolesne, nieregularne lub przedłużone miesiączki, rzadko bardzo lekkie lub brak miesiączek, ból w jądrach lub mosznie.
• ból w klatce piersiowej, uczucie zimna, pragnienie, dreszcze, uczucie gorąca, zmiana sposobu chodzenia.
• przyrost masy ciała.
• duloksetyna może powodować działania, których pacjent może nie zauważyć, takie jak wzrost enzymów wątrobowych lub poziomu potasu we krwi, kinazy kreatynowej, cukru lub cholesterolu.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)

• ciężkie reakcje alergiczne, powodujące trudności w oddychaniu lub zawroty głowy z obrzękiem języka lub warg, reakcje alergiczne.
• zmniejszenie aktywności tarczycy, które może powodować zmęczenie lub przyrost masy ciała.
• odwodnienie, niski poziom sodu we krwi (głównie u osób starszych; objawy mogą obejmować uczucie zawrotów głowy, osłabienie, dezorientację, senność lub silne zmęczenie, nudności lub wymioty; poważniejsze objawy to omdlenia, drgawki lub upadki), zespół nieadekwatnej sekrecji hormonu antydiuretycznego (SIADH).
• zachowanie samobójcze, mania (nadaktywność, przyspieszone myślenie i zmniejszenie potrzeby snu), halucynacje, agresja i gniew.
• „Zespół serotonergiczny” (rzadka reakcja, która może powodować uczucie intensywnego szczęścia, senność, niezgrabność, niepokój, uczucie upojenia, gorączkę, poty lub sztywność mięśni), drgawki.
• wzrost ciśnienia w oku (jaskra).
• kaszel, świsty i duszność, które mogą towarzyszyć wysokiej gorączce.
• zapalenie jamy ustnej, jasnoczerwona krew w stolcu, nieprzyjemny zapach z ust, zapalenienie jelita grubego (powodujące biegunkę).
• niewydolność wątroby, żółtaczka skóry lub białek oczu (żółtaczka).
• zespół Stevensa-Johnsona (ciężka choroba z pęcherzami na skórze, jamie ustnej, oczach i narządach płciowych), ciężkie reakcje alergiczne powodujące obrzęk twarzy lub gardła (angioobrzęk).
• skurcze mięśnia żwacza.
• nietypowy zapach moczu.
• objawy menopauzy, nietypowe wydzielanie mleka u mężczyzn lub kobiet.
• nadmierne krwawienie z macicy krótko po porodzie (krwawienie poporodowe).

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów)

• zapalenienie naczyń krwionośnych skóry (zapalenie naczyń skóry).

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Objawy choroby zwanej „kardiomiopatia stresowa”, które mogą obejmować ból w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu, zawroty głowy, omdlenia i nieregularne bicie serca.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane nie wymienione w tym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków na Użycie Użytkowników Ludzkich: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowaj Duloxetinę Aurovitas

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i folii po wyrazie „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać przez kanalizację ani do śmieci. Odpady, w tym opakowania po lekach, które nie są już potrzebne, należy złożyć w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Duloxetyna Aurovitas

• Substancją czynną jest duloksetyna. Każda kapsułka zawiera 60 mg duloksetyny (jako chlorowodorku).
• Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułki: drobinki cukrowe (sacharoza i skrobia kukurydziana), hipromeloza typ 2910 (5 cP), hydroksypropyloceluloza (o niskiej lepkości), crospowidon (typ B), talk, cytrynian trietylu, dwutlenek tytanu (E171), ftalan hipromelozy.

Ciało kapsułki:

Kapselka: dwutlenek tytanu (E171), niebieski kolorant FD&C (E132), żelatyna, laurylosiarczan sodu.
Ciało: żółty tlenek żelaza (E172), dwutlenek tytanu (E171), niebieski kolorant FD&C (E132), żelatyna, laurylosiarczan sodu.

Farba do druku: lak naturalny, glikol propylenowy, czarny tlenek żelaza (E172), wodorotlenek potasu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Twarda kapsułka żelatynowa o rozmiarze „1”, z nieprzezroczystą niebieską kapselką i nieprzezroczystym zielonym ciałem, wypełniona białymi lub bladożółtymi granulkami, z nadrukami „DLX” na kapselce i „60” na ciele, wykonanymi czarną farbą.

Duloxetyna Aurovitas dostępna jest w opakowaniach blisterowych z PVC/poliamidu/aluminium/PVC-aluminium.

Wielkość opakowania: 28 twardych kapsułek

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na wprowadzenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na wprowadzenie do obrotu:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madryt

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Data ostatniej weryfikacji ulotki: 07/2024

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).