Дулоксетина Ауровитас 60 мг капсулы твёрдые кишечнорастворимые ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Дулоксетина Ауровитас 60 мг капсулы твёрдые кишечнорастворимые ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте данную инструкцию, поскольку вам может понадобиться снова её прочитать.
При наличии вопросов проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.
Это лекарственное средство было назначено только вам, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Дулоксетина Ауровитас и для чего она применяется
Что необходимо знать перед началом приёма Дулоксетина Ауровитас
Как принимать Дулоксетина Ауровитас
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Дулоксетина Ауровитас
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Дулоксетина Ауровитас и для чего она применяется

Этот препарат содержит активное вещество — дулоксетин. Дулоксетин повышает уровень серотонина и норадреналина в нервной системе.

Дулоксетина Ауровитас применяется у взрослых для лечения:

депрессии;
генерализованного тревожного расстройства (хроническое чувство тревоги или нервозности);
диабетической нейропатической боли (которая часто описывается как жжение, стреляющая боль, покалывание, жгучая боль или ощущение электрического разряда; в поражённой области может наблюдаться потеря чувствительности, а контакт с прикосновением, теплом, холодом или давлением может вызывать боль).

У большинства людей с депрессией или тревожностью действие дулоксетина начинается уже через две недели после начала лечения, однако улучшение самочувствия может наступить только через 2–4 недели. Сообщите врачу, если улучшения не наступило по истечении этого срока. Ваш врач может продолжить применение дулоксетины после улучшения состояния, чтобы предотвратить повторное возникновение депрессии или тревожности.

При диабетической нейропатической боли улучшение может наступить только спустя несколько недель. Проконсультируйтесь с врачом, если улучшения не произойдёт в течение 2 месяцев.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Дулоксетина Ауровитас

Не принимайте Дулоксетин Ауровитас

если у Вас аллергия на дулоксетин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (см. раздел 6);
если у Вас печеночная недостаточность;
если у Вас тяжелая почечная недостаточность;
если Вы принимаете или принимали в течение последних 14 дней другие лекарственные средства, известные как ингибиторы моноаминоксидазы (ИМОА) (см. раздел «Другие лекарственные средства и Дулоксетин Ауровитас»);
если Вы принимаете флувоксамин, обычно используемый для лечения депрессии, ципрофлоксацин или эноксацин, применяемые при лечении некоторых инфекций;
если Вы принимаете другие лекарственные средства, содержащие дулоксетин (см. раздел «Другие лекарственные средства и Дулоксетин Ауровитас»).

Проконсультируйтесь с врачом, если у Вас повышенное артериальное давление или сердечное заболевание. Ваш врач определит, можно ли Вам принимать дулоксетин.

Предупреждения и меры предосторожности

Дулоксетин может быть Вам не подходит по следующим причинам. Проконсультируйтесь с врачом перед началом приёма Дулоксетина Ауровитас, если:

Вы принимаете другие лекарственные средства для лечения депрессии (см. раздел «Другие лекарственные средства и Дулоксетин Ауровитас»);
Вы принимаете растительное средство зверобой продырявленный (Hypericum perforatum);
у Вас заболевание почек;
у Вас ранее были судороги (эпилептические припадки);
у Вас ранее была мания;
у Вас биполярное расстройство;
у Вас есть проблемы с глазами, такие как некоторые формы глаукомы (повышенное внутриглазное давление);
у Вас были кровотечения (склонность к образованию синяков), особенно если Вы беременны (см. раздел «Беременность и кормление грудью»);
у Вас есть риск развития низкого уровня натрия в крови (например, если Вы принимаете диуретики, особенно если Вы пожилой человек);
Вы принимаете другие лекарственные средства, которые могут вызывать повреждение печени;
Вы принимаете другие лекарственные средства, содержащие дулоксетин (см. раздел «Другие лекарственные средства и Дулоксетин Ауровитас»);
у Вас депрессия или другие заболевания, при которых назначаются антидепрессанты;
Вы принимаете лекарственные средства, содержащие бупренорфин. Приём этих препаратов одновременно с дулоксетином может вызвать серотониновый синдром — потенциально смертельное заболевание (см. раздел «Другие лекарственные средства и Дулоксетин Ауровитас»).

Также необходимо обратиться к врачу:

Если у Вас появляются признаки и симптомы беспокойства, галлюцинаций, нарушения координации движений, учащённого сердцебиения, повышения температуры тела, резких изменений артериального давления, повышенной рефлекторной возбудимости, диареи, комы, тошноты, рвоты, поскольку Вы можете страдать серотониновым синдромом.

В тяжелой форме серотониновый синдром может напоминать злокачественный нейролептический синдром (ЗНС). Признаки и симптомы ЗНС могут включать сочетание лихорадки, учащённого сердцебиения, потливости, выраженной мышечной ригидности, спутанности сознания, повышения уровня ферментов мышц (определяется по анализу крови).

Некоторые препараты из группы, к которой относится Дулоксетин Ауровитас (так называемые СИОЗС/СИОЗС-Н), могут вызывать симптомы нарушения половой функции (см. раздел 4). В некоторых случаях эти симптомы сохраняются после прекращения лечения.

Дулоксетин может вызывать чувство беспокойства или невозможность оставаться сидячим или спокойным. Если это происходит с Вами, сообщите об этом врачу.

Мысли о самоубийстве и ухудшение депрессии или тревожного расстройства

Если у Вас депрессия и/или тревожное расстройство, иногда могут возникать мысли о самоповреждении или самоубийстве. Эти мысли могут усиливаться в начале лечения антидепрессантами, поскольку все эти препараты начинают действовать спустя некоторое время, обычно около двух недель, а иногда и дольше.

Более вероятно, что у Вас возникнут такие мысли, если:

ранее у Вас уже были мысли о самоповреждении или самоубийстве;
Вы молодой взрослый. Данные клинических исследований показали повышенный риск суицидального поведения у пациентов моложе 25 лет с психическими расстройствами, получающих лечение антидепрессантами.

Немедленно свяжитесь с Вашим врачом или обратитесь в больницу, если у Вас возникнут мысли о самоповреждении или самоубийстве.

Будет полезно сообщить близкому родственнику или другу, что Вы страдаете депрессией или тревожным расстройством, и попросить их ознакомиться с данной инструкцией. Вы можете попросить их сообщить Вам, если заметят ухудшение Вашей депрессии или тревожности или изменения в Вашем поведении.

Дети и подростки младше 18 лет

Дулоксетин, как правило, не должен применяться у детей и подростков младше 18 лет. Кроме того, следует знать, что у пациентов младше 18 лет при приёме таких препаратов повышается риск возникновения побочных эффектов, таких как попытки самоубийства, суицидальные мысли и враждебность (преимущественно агрессивность, оппозиционное поведение и гнев). Тем не менее, врач может назначить дулоксетин пациентам младше 18 лет, если сочтёт это полезным для пациента. Если врач назначил дулоксетин пациенту младше 18 лет, и Вы хотите обсудить это, пожалуйста, обратитесь к врачу. Вы должны сообщить врачу, если у пациента младше 18 лет, принимающего дулоксетин, появляются или усугубляются симптомы, перечисленные выше. Кроме того, в этой возрастной группе долгосрочная безопасность дулоксетина в отношении роста, созревания и когнитивного и поведенческого развития ещё не установлена.

Другие лекарственные средства и Дулоксетин Ауровитас

Сообщите своему врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая безрецептурные препараты.

Основной компонент препарата — дулоксетин — используется в других лекарственных средствах для лечения:

диабетической нейропатической боли, депрессии, тревожности и недержания мочи.

Не следует одновременно применять более одного из этих препаратов. Уточните у врача, не принимаете ли Вы уже другие лекарственные средства, содержащие дулоксетин.

Ваш врач решит, можно ли Вам принимать дулоксетин одновременно с другими лекарственными средствами. Не начинайте и не прекращайте приём каких-либо лекарственных средств, включая безрецептурные препараты и растительные средства, без предварительной консультации с врачом.

Также сообщите врачу, если Вы принимаете какие-либо из следующих препаратов:

Ингибиторы моноаминоксидазы (ИМОА): не следует принимать дулоксетин, если Вы принимаете или недавно принимали (в течение последних 14 дней) другие антидепрессанты, известные как ингибиторы моноаминоксидазы (ИМОА). К ИМОА относятся, например, моклобемид (антидепрессант) и линезолид (антибиотик). Приём ИМОА одновременно с многими лекарственными средствами, включая дулоксетин, может вызвать серьёзные побочные эффекты, угрожающие жизни. Необходимо подождать как минимум 14 дней после прекращения приёма ИМОА перед началом приёма дулоксетина. Аналогично, необходимо подождать как минимум 5 дней после прекращения приёма дулоксетина перед началом приёма ИМОА.

Лекарственные средства, вызывающие сонливость: к ним относятся препараты, назначаемые врачом, такие как бензодиазепины, сильные анальгетики, антипсихотики, фенобарбитал и антигистаминные средства.

Лекарственные средства, повышающие уровень серотонина: триптаны, трамадол, триптофан, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС, такие как пароксетин и флуоксетин), СИОЗС-Н (например, венлафаксин), трициклические антидепрессанты (например, кломипрамин, амитриптилин), меоперидин, зверобой и ИМОА (например, моклобемид и линезолид). Эти препараты повышают риск развития побочных эффектов; если при приёме этих препаратов вместе с Дулоксетином Ауровитас у Вас появляются необычные симптомы, сообщите об этом врачу.

Оральные антикоагулянты или антиагреганты: лекарственные средства, разжижающие кровь или предотвращающие образование тромбов. Эти препараты могут увеличить риск кровотечений.

Некоторые лекарственные средства могут усиливать побочные эффекты дулоксетина и иногда вызывать очень тяжелые реакции. Не принимайте другие лекарственные средства во время приёма дулоксетина без предварительной консультации с врачом, особенно:

Лекарственные средства, содержащие бупренорфин: эти препараты могут взаимодействовать с дулоксетином, и у Вас могут возникнуть такие симптомы, как непроизвольные ритмичные сокращения мышц, включая мышцы, управляющие движением глаз, возбуждение, галлюцинации, кома, чрезмерное потоотделение, дрожь, усиление рефлексов, повышение мышечного тонуса, температура тела выше 38 °C. Обратитесь к врачу, если у Вас появятся эти симптомы.

Приём Дулоксетина Ауровитас с пищей, напитками и алкоголем

Дулоксетин можно принимать независимо от приёма пищи. Будьте осторожны при употреблении алкоголя во время лечения дулоксетином.

Беременность, кормление грудью и фертильность

Если Вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Сообщите врачу, если Вы забеременели или пытаетесь забеременеть во время приёма этого препарата. Дулоксетин следует применять только после оценки врачом потенциальной пользы и возможных рисков для плода.

Убедитесь, что Ваша акушерка и/или врач знают, что Вы принимаете этот препарат. Другие схожие препараты (СИОЗС), принимаемые во время беременности, могут увеличить риск развития у новорождённых серьёзного заболевания, называемого постоянной лёгочной гипертензией новорождённых (ПЛГН), при котором ребёнок дышит быстрее обычного и приобретает синюшный оттенок кожи. Эти симптомы обычно начинаются в первые 24 часа после рождения. Если у Вашего ребёнка появятся такие симптомы, немедленно свяжитесь с акушеркой и/или врачом.

Если Вы принимаете дулоксетин в конце беременности, у Вашего ребёнка могут появиться некоторые симптомы после рождения. Обычно они начинаются в момент родов или в первые дни после рождения. К ним могут относиться слабость мышц, дрожь, беспокойство, плохое питание, проблемы с дыханием и судороги. Если у Вашего ребёнка появляются любые из этих симптомов после рождения или если Вы обеспокоены его здоровьем, свяжитесь с врачом или акушеркой, которые смогут Вам помочь.

Если Вы принимаете дулоксетин в конце беременности, существует повышенный риск обильного вагинального кровотечения вскоре после родов, особенно если у Вас были проблемы с кровотечениями. Ваш врач или акушерка должны знать, что Вы принимаете дулоксетин, чтобы оказать Вам необходимую помощь.

Доступные данные о применении дулоксетина в первые три месяца беременности не показывают общего увеличения риска врождённых пороков у ребёнка. Если Вы принимаете дулоксетин во второй половине беременности, может увеличиться риск преждевременных родов (на 6 преждевременных родов больше на каждые 100 женщин, принимающих дулоксетин во второй половине беременности), особенно между 35 и 36 неделями беременности.

Сообщите врачу, если Вы кормите грудью. Применение дулоксетина во время лактации не рекомендуется. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Вождение и управление механизмами

Во время лечения дулоксетином Вы можете чувствовать сонливость или головокружение. Не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами, пока не узнаете, как на Вас влияет лечение дулоксетином.

Дулоксетин Ауровитас содержит сахарозу

Этот препарат содержит сахарозу. Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Дулоксетин Ауровитас содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в одной капсуле, то есть практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Дулоксетина Ауровитас

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При наличии сомнений обратитесь снова к своему врачу или фармацевту.

Дулоксетина Ауровитас следует принимать перорально. Капсулу необходимо проглатывать целиком, запивая водой.

При депрессии и диабетической нейропатической боли:

Рекомендуемая доза дулоксетина составляет 60 мг один раз в день, однако ваш врач назначит дозу, которая будет наилучшим образом подходить именно вам.

При генерализованном тревожном расстройстве:

Обычная начальная доза дулоксетина — 30 мг один раз в день, после чего большинству пациентов назначают 60 мг один раз в день. Однако ваш врач подберёт дозу, оптимальную для вас. Доза может быть увеличена до 120 мг в сутки в зависимости от вашей реакции на дулоксетин.

Чтобы не забывать принимать дулоксетин, может быть полезно делать это в одно и то же время каждый день.

Обсудите с вашим врачом, как долго вам следует принимать дулоксетин. Не прекращайте приём дулоксетина и не изменяйте дозу без консультации с врачом. Важно адекватно лечить ваше заболевание, чтобы способствовать улучшению. Если не лечить заболевание, оно может не исчезнуть и со временем усугубиться, становясь труднее поддающимся лечению.

Если вы приняли Дулоксетина Ауровитас больше, чем следует

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства. Симптомы передозировки могут включать сонливость, кому, серотонинергический синдром (редкая реакция, которая может вызывать ощущение сильного счастья, сонливость, неуклюжесть, беспокойство, ощущение опьянения, лихорадку, потливость или мышечную ригидность), судороги, рвоту и учащение сердцебиения.

Если вы забыли принять Дулоксетина Ауровитас

Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее, как только вспомните. Однако если уже почти время следующего приёма, пропустите пропущенную дозу и принимайте следующую дозу в обычное время. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Не принимайте больше дулоксетина, чем вам назначено, в течение одного дня.

Если вы прекращаете лечение Дулоксетина Ауровитас

НЕ прекращайте приём капсул без рекомендации врача, даже если чувствуете себя лучше. Если ваш врач считает, что вам больше не нужно продолжать приём дулоксетина, он или она порекомендует вам постепенно снижать дозу в течение как минимум 2 недель перед прекращением лечения.

У некоторых пациентов, которые резко прекратили приём дулоксетина, наблюдались такие симптомы, как:

головокружение, ощущение покалывания, уколов или электрических разрядов (особенно в голове), нарушения сна (яркие сны, кошмары, бессонница), усталость, сонливость, ощущение беспокойства или возбуждения, чувство тревожности, тошнота или рвота, дрожь, головная боль, мышечная боль, раздражительность, диарея и повышенное потоотделение или головокружение.

Эти симптомы обычно не являются серьёзными и исчезают в течение нескольких дней, однако если у вас возникают неприятные симптомы, проконсультируйтесь с врачом.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Эти эффекты обычно бывают от легкой до умеренной степени тяжести и часто исчезают в течение нескольких недель.

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов)

головная боль, сонливость.
дискомфорт (тошнота), сухость во рту.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)

потеря аппетита.
трудности со сном, чувство беспокойства, снижение полового влечения, тревожность, трудности или невозможность достичь оргазма, необычные сновидения.
головокружение, ощущение замедленности, тремор, онемение, включая онемение, зуд или покалывание кожи.
нечеткость зрения.
шум в ушах (ощущение звуков в ушах при отсутствии внешних источников звука).
ощущение сердцебиения в груди.
повышение артериального давления, покраснение кожи.
увеличение частоты зевания.
запор, диарея, боль в животе, рвота, изжога или несварение желудка, газы.
повышенное потоотделение, сыпь (зуд).
боли в мышцах, мышечные спазмы.
боль при мочеиспускании, частое мочеиспускание.
трудности с достижением эрекции, нарушения эякуляции.
падения (в основном у пожилых людей), усталость.
потеря веса.

У детей и подростков в возрасте до 18 лет с депрессией, получавших данный препарат, наблюдалось снижение веса при начале терапии. После 6 месяцев лечения вес увеличивался до уровней, сопоставимых с таковыми у других детей и подростков того же возраста и пола.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов)

воспаление горла, вызывающее охриплость.
суицидальные мысли, трудности со сном, скрежет зубами, чувство дезориентации, отсутствие мотивации.
спазмы и непроизвольные движения мышц, чувство беспокойства или невозможность сидеть спокойно, нервозность, трудности с концентрацией, изменение вкусовых ощущений, трудности с контролем движений, например, нарушение координации или непроизвольные движения мышц, синдром беспокойных ног, плохое качество сна.
расширение зрачков (чёрного центра глаза), нарушения зрения.
ощущение головокружения или вертиго, боль в ухе.
учащённое и/или нерегулярное сердцебиение.
обмороки, головокружение, ощущение головокружения или обморока при вставании, холод в пальцах рук и/или ног.
спазмы горла, кровотечение из носа.
рвота кровью или чёрный стул, гастроэнтерит, отрыжка, трудности с глотанием.
воспаление печени, которое может вызывать боль в животе и желтушность кожи или белков глаз.
ночные поты, высыпания, холодный пот, повышенная чувствительность к солнечному свету, склонность к образованию синяков.
мышечная ригидность, мышечные спазмы.
трудности или невозможность мочеиспускания, затруднение начала мочеиспускания, необходимость мочиться ночью, повышенная частота мочеиспускания, снижение потока мочи.
аномальные вагинальные кровотечения, нарушения менструального цикла, включая обильные, болезненные, нерегулярные или продолжительные менструации, в редких случаях — скудные или отсутствующие менструации, боль в яичках или мошонке.
боль в груди, ощущение холода, жажда, озноб, ощущение жара, нарушение походки.
увеличение массы тела.
дулоксетин может вызывать побочные эффекты, на которые вы можете не обратить внимания, такие как повышение активности печеночных ферментов или уровня калия в крови, креатинфосфокиназы, сахара или холестерина.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов)

тяжёлые аллергические реакции, вызывающие затруднённое дыхание или головокружение с отёком языка или губ, аллергические реакции.
снижение активности щитовидной железы, которое может вызывать усталость или увеличение массы тела.
обезвоживание, низкий уровень натрия в крови (в основном у пожилых людей; симптомы могут включать головокружение, слабость, спутанность сознания, сонливость или сильную усталость, тошноту или рвоту; более серьёзные симптомы — обмороки, судороги или падения), синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона (СИНСАГ).
суицидальное поведение, мания (гиперактивность, ускоренное мышление и снижение потребности во сне), галлюцинации, агрессивность и ярость.
«серотониновый синдром» (редкая реакция, которая может вызывать ощущение сильного счастья, сонливость, неуклюжесть, беспокойство, ощущение опьянения, лихорадку, потливость или мышечную ригидность), судороги.
повышение внутриглазного давления (глаукома).
кашель, свистящее дыхание и одышка, которые могут сопровождаться высокой температурой.
воспаление ротовой полости, ярко-красная кровь в стуле, неприятный запах изо рта, воспаление толстой кишки (приводящее к диарее).
печеночная недостаточность, желтушность кожи или белков глаз (желтуха).
синдром Стивенса-Джонсона (тяжёлое заболевание с образованием волдырей на коже, во рту, глазах и половых органах), тяжёлые аллергические реакции, вызывающие отёк лица или горла (ангионевротический отёк).
сокращения жевательных мышц.
необычный запах мочи.
симптомы менопаузы, аномальная выработка молока у мужчин или женщин.
чрезмерное вагинальное кровотечение вскоре после родов (послеродовое кровотечение).

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов)

воспаление кровеносных сосудов кожи (кожная васкулит).

Побочные эффекты с неизвестной частотой (нельзя оценить по имеющимся данным)

Признаки и симптомы состояния, называемого «стресс-индуцированная миокардиопатия», которые могут включать боль в груди, затруднение дыхания, головокружение, обмороки и нерегулярное сердцебиение.

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Сохранность Дулоксетина Ауровитас

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Особые условия хранения не требуются.

Не применять этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после надписи «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовой мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приема лекарственных средств Punto SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Дулоксетина Ауровитас

Действующее вещество — дулоксетина. Каждая капсула содержит 60 мг дулоксетина (в виде гидрохлорида).
Прочие компоненты:

Содержимое капсулы: сахарные гранулы (сахароза и кукурузный крахмал), гипромеллоза типа 2910 (5 сП), гидроксипропилцеллюлоза (с низкой вязкостью), кросповидон (тип B), тальк, триэтилцитрат, диоксид титания (E171), фталат гипромеллозы.

Корпус капсулы:

Крышка: диоксид титания (E171), синий краситель FD & C (E132), желатин, лаурилсульфат натрия.
Корпус: оксид железа жёлтый (E172), диоксид титания (E171), синий краситель FD & C (E132), желатин, лаурилсульфат натрия.

Печать: шеллак, пропиленгликоль, чёрный оксид железа (E172), гидроксид калия.

Внешний вид препарата и состав упаковки

Твёрдая желатиновая капсула размера «1» с непрозрачной синей крышкой и непрозрачным зелёным корпусом, заполненная белыми или почти белыми гранулами, с надписью «DLX» на крышке и «60» на корпусе чёрной печатной краской.

Дулоксетин Ауровитас выпускается в блистерных упаковках из ПВХ/полиамида/алюминия/ПВХ-алюминия.

Размер упаковки: 28 твёрдых капсул

Возможно, доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Мадрид

Испания

Производитель:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Бирзеббуджи, BBG 3000

Мальта

Дата последнего обновления данной инструкции: 07/2024

Другие источники информации

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).