Dulotex 30 mg capsule rigide gastroresistenti EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Dulotex 30 mg capsule rigide gastroresistenti EFG

Duloxetina (cloridrato)

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi; il medicinale potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo :

1. Che cos'è Dulotex e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Dulotex
3. Come prendere Dulotex
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Dulotex
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Dulotex e a cosa serve

Dulotex contiene il principio attivo duloxetina. La duloxetina aumenta i livelli di serotonina e noradrenalina nel sistema nervoso.

La duloxetina è utilizzata negli adulti per il trattamento di:

• depressione
• disturbo d'ansia generalizzato (sensazione cronica di ansia o nervosismo)
• dolore neuropatico diabetico (spesso descritto come bruciore, dolore lancinante, fitte, formicolio o come una scossa elettrica. Nell'area interessata può verificarsi una perdita di sensibilità, oppure il contatto con calore, freddo o pressione può provocare dolore)

La duloxetina inizia ad agire nella maggior parte delle persone con depressione o ansia entro due settimane dall'inizio del trattamento, ma possono essere necessarie da 2 a 4 settimane prima di cominciare a sentirsi meglio. Informi il medico se non nota alcun miglioramento dopo questo periodo. Il medico potrebbe continuare a prescriverle duloxetina anche dopo che si sarà sentito meglio, al fine di prevenire la ricomparsa della depressione o dell'ansia.

Nelle persone con dolore neuropatico diabetico possono essere necessarie alcune settimane prima di cominciare a sentirsi meglio. Consulti il medico se non dovesse sentirsi meglio entro 2 mesi.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Dulotex

Non prenda Dulotex:

• se è allergico alla duloxetina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)
• se ha insufficienza epatica
• se ha insufficienza renale grave
• se sta assumendo o ha assunto negli ultimi 14 giorni un altro medicinale noto come inibitore della monoaminoossidasi (IMAO) (vedere “Uso di Dulotex con altri medicinali”)
• se sta assumendo fluvoxamina, comunemente utilizzata per il trattamento della depressione, ciprofloxacina o enoxacina, utilizzate nel trattamento di alcune infezioni
• se sta assumendo altri medicinali contenenti duloxetina (vedere “Uso di Dulotex con altri medicinali”)

Consulti il medico se ha pressione arteriosa alta o una malattia cardiaca. Il medico le indicherà se deve assumere duloxetina.

Avvertenze e precauzioni

La duloxetina potrebbe non essere adatta a lei per i seguenti motivi.

Consulti il medico prima di iniziare a prendere questo medicinale se:

• sta usando altri medicinali per il trattamento della depressione (vedere “Uso di Dulotex con altri medicinali”)
• sta assumendo l’erba di San Giovanni, un rimedio a base di erbe (Hypericum perforatum)
• ha una malattia renale
• ha avuto convulsioni (attacchi epilettici)
• ha avuto episodi di mania
• soffre di disturbo bipolare
• ha problemi agli occhi, come alcuni tipi di glaucoma (aumento della pressione oculare)
• ha avuto problemi emorragici (tendenza a sviluppare ematomi)
• ha il rischio di avere livelli bassi di sodio (ad esempio se sta assumendo diuretici, specialmente se è una persona anziana)
• sta seguendo un trattamento con altri medicinali che possono causare danni al fegato
• sta assumendo altri medicinali contenenti duloxetina (vedere “Uso di Dulotex con altri medicinali”)

La duloxetina può provocare una sensazione di irrequietezza o incapacità di stare seduti o fermi. Se ciò dovesse accadere, lo comunichi al medico.

Deve inoltre contattare il medico:

Se manifesta segni e sintomi di irrequietezza, allucinazioni, perdita di coordinazione, battito cardiaco rapido, aumento della temperatura corporea, rapidi cambiamenti della pressione arteriosa, riflessi iperattivi, diarrea, coma, nausea, vomito, poiché potrebbe soffrire di un sindrome serotoninergica.

Nella sua forma più grave, la sindrome serotoninergica può assomigliare al Sindrome Neurolettica Maligna (SNM). I segni e sintomi del SNM possono includere una combinazione di febbre, battito cardiaco rapido, sudorazione, rigidità muscolare grave, confusione mentale, aumento degli enzimi muscolari (rilevato tramite analisi del sangue).

Alcuni medicinali appartenenti al gruppo cui appartiene Dulotex (chiamati SSRI/SNRI) possono causare sintomi di disfunzione sessuale (vedere sezione 4). In alcuni casi, questi sintomi persistono anche dopo l’interruzione del trattamento.

Pensieri di suicidio e peggioramento della depressione o del disturbo d’ansia

Se soffre di depressione e/o di disturbi d’ansia, può occasionalmente avere pensieri di autolesionismo o di suicidio. Questi pensieri possono aumentare all’inizio del trattamento con antidepressivi, poiché tutti questi medicinali impiegano un certo tempo per fare effetto, generalmente circa due settimane ma a volte anche di più.

È più probabile che abbia pensieri di questo tipo se:

• in precedenza ha avuto pensieri di autolesionismo o di suicidio
• è un giovane adulto. Informazioni provenienti da studi clinici hanno mostrato un aumento del rischio di comportamento suicidario in adulti di età inferiore ai 25 anni affetti da disturbi psichiatrici e in trattamento con antidepressivi.

Contatti immediatamente il medico o si rechi direttamente in ospedale se dovesse manifestare pensieri di autolesionismo o di suicidio.

Può essere utile informare un familiare o un amico fidato che soffre di depressione o di un disturbo d’ansia e chiedere loro di leggere questo foglio illustrativo. Può chiedere loro di avvertirla se notano che la sua depressione o ansia peggiorano o se sono preoccupati per cambiamenti nel suo comportamento.

Bambini e adolescenti

La duloxetina normalmente non deve essere utilizzata nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni. Inoltre, deve sapere che i pazienti di età inferiore ai 18 anni che assumono questo tipo di medicinali hanno un rischio aumentato di effetti collaterali come tentativi di suicidio, pensieri suicidi e comportamenti ostili (principalmente aggressività, comportamento oppositivo e rabbia). Nonostante ciò, il medico può prescrivere duloxetina a pazienti di età inferiore ai 18 anni se ritiene che possa essere vantaggiosa per il paziente. Se il medico ha prescritto duloxetina a un paziente minore di 18 anni e desidera parlarne, la preghiamo di rivolgersi nuovamente al medico. Deve informare il medico se uno qualsiasi dei sintomi sopra indicati compare o peggiora in pazienti di età inferiore ai 18 anni che assumono duloxetina. Inoltre, in questo gruppo di età non sono stati ancora dimostrati gli effetti a lungo termine sulla sicurezza della duloxetina in relazione alla crescita, alla maturazione e allo sviluppo cognitivo e comportamentale.

Uso di Dulotex con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Il componente principale di Dulotex, la duloxetina, è utilizzato in altri medicinali per altri trattamenti:

• dolore neuropatico diabetico, depressione, ansia e incontinenza urinaria

È opportuno evitare l’assunzione contemporanea di più di uno di questi medicinali. Verifichi con il medico se sta già assumendo altri medicinali contenenti duloxetina.

Il medico deciderà se può assumere duloxetina insieme ad altri medicinali. Non inizi né interrompa l’assunzione di alcun medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica e le piante medicinali, senza aver prima consultato il medico.

Deve inoltre informare il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

Inibitori della monoaminoossidasi (IMAO): non deve assumere duloxetina se sta assumendo o ha recentemente assunto (negli ultimi 14 giorni) un altro medicinale antidepressivo noto come inibitore della monoaminoossidasi (IMAO). Tra gli esempi di IMAO vi sono moclobemide (un antidepressivo) e linezolid (un antibiotico). L’assunzione contemporanea di un IMAO con molti medicinali prescritti, inclusa la duloxetina, può causare effetti indesiderati gravi, potenzialmente letali. Deve attendere almeno 14 giorni dopo l’interruzione del trattamento con un IMAO prima di iniziare a prendere duloxetina. Allo stesso modo, deve attendere almeno 5 giorni dopo l’interruzione del trattamento con duloxetina prima di iniziare un trattamento con un IMAO.

Medicinali che causano sonnolenza: comprendono medicinali prescritti dal medico come benzodiazepine, analgesici oppioidi potenti, antipsicotici, fenobarbital e antistaminici.

Medicinali che aumentano i livelli di serotonina: triptani, tramadolo, triptofano, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI, come paroxetina e fluoxetina), SNRI (come venlafaxina), antidepressivi triciclici (come clomipramina, amitriptilina), petidina, erba di San Giovanni e IMAO (come moclobemide e linezolid). Questi medicinali aumentano il rischio di effetti indesiderati; se manifesta sintomi insoliti durante l’assunzione di uno di questi medicinali insieme a duloxetina, lo comunichi immediatamente al medico.

Anticoagulanti orali o antiaggreganti piastrinici: medicinali che fluidificano il sangue o prevengono la formazione di coaguli. Questi medicinali possono aumentare il rischio di sanguinamento.

Assunzione di Dulotex con cibi, bevande e alcol

La duloxetina può essere assunta con o senza cibo. Deve prestare cautela se assume alcol durante il trattamento con duloxetina.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se crede di essere incinta o sta pianificando una gravidanza, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

• Informi il medico se rimane incinta o se sta cercando di rimanere incinta mentre è in trattamento con duloxetina. Deve utilizzare duloxetina solo dopo che il medico ha valutato i potenziali benefici e i possibili rischi per il feto.

Assicurarsi che l’ostetrica e/o il medico sappiano che sta assumendo duloxetina. Altri medicinali simili (SSRI), assunti durante la gravidanza, possono aumentare il rischio di una grave malattia nei neonati, chiamata ipertensione polmonare persistente del neonato (HPPN), che causa un respiro più rapido e colorazione bluastra della pelle. Questi sintomi si manifestano solitamente entro le prime 24 ore dopo la nascita. Se ciò dovesse accadere al suo bambino, deve contattare immediatamente l’ostetrica e/o il medico.

Se assume duloxetina verso la fine della gravidanza, il suo bambino potrebbe manifestare alcuni sintomi alla nascita. Di solito questi sintomi iniziano al momento della nascita o nei primi giorni successivi. Tra questi sintomi possono rientrare debolezza muscolare, tremori, irrequietezza, difficoltà di alimentazione, problemi respiratori e convulsioni. Se il suo bambino manifesta uno di questi sintomi alla nascita o se è preoccupata per la salute del bambino, contatti immediatamente il medico o l’ostetrica, che potranno fornirle consigli.

• Informi il medico se sta allattando al seno. L’uso di duloxetina durante l’allattamento non è raccomandato. Chieda consiglio al medico o al farmacista.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Durante il trattamento con duloxetina potrebbe avvertire sonnolenza o capogiri. Non guidi né utilizzi attrezzi o macchinari finché non saprà come questo trattamento la influenza.

Dulotex contiene saccarosio

Questo medicinale contiene saccarosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Dulotex

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

La duloxetina deve essere assunta per via orale. Deve ingoiare l'intera capsula con acqua.

Per la depressione e il dolore neuropatico diabetico:

La dose raccomandata di duloxetina è di 60 mg una volta al giorno, ma il suo medico le prescriverà la dose più adatta al suo caso.

Per il disturbo d'ansia generalizzata:

La dose iniziale normale di duloxetina è di 30 mg una volta al giorno; successivamente, la maggior parte dei pazienti riceverà 60 mg una volta al giorno. Tuttavia, il suo medico le prescriverà la dose più adatta al suo caso. La dose può essere aggiustata fino a 120 mg al giorno, a seconda della sua risposta alla duloxetina.

Per non dimenticare di assumere la duloxetina, può essere utile prenderla ogni giorno alla stessa ora.

Chieda al suo medico per quanto tempo deve assumere la duloxetina. Non interrompa l'assunzione di duloxetina né modifichi la dose senza consultare il suo medico. È importante trattare adeguatamente la sua malattia per aiutarla a migliorare. Se non viene trattata, la sua condizione potrebbe non risolversi e potrebbe peggiorare, diventando più difficile da curare.

Se assume una dose eccessiva di Dulotex

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il suo medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero: 91.562.04.20 indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Tra i sintomi provocati da un sovradosaggio rientrano sonnolenza, coma, sindrome serotoninergica (una reazione rara che può causare sensazione di intensa felicità, sonnolenza, goffaggine, irrequietezza, sensazione di essere ubriachi, febbre, sudorazione o rigidità muscolare), convulsioni, vomito e aumento della frequenza cardiaca.

Se dimentica di assumere Dulotex

Se dimentica di assumere una dose, prenda il più presto possibile non appena se ne ricorda. Tuttavia, se è quasi ora della dose successiva, salti la dose dimenticata e prenda la dose seguente come di consueto. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Non assuma una quantità di duloxetina superiore a quella prescritta in un giorno.

Se interrompe il trattamento con Dulotex

NON interrompa l'assunzione delle sue capsule senza il parere del suo medico, anche se si sente meglio. Se il suo medico ritiene che non debba continuare a prendere la duloxetina, le indicherà di ridurre gradualmente la dose per almeno 2 settimane prima di interrompere il trattamento.

Alcuni pazienti che hanno interrotto bruscamente il trattamento con duloxetina hanno manifestato sintomi come:

• capogiri, sensazione di formicolio simile a punture o scarica elettrica (soprattutto nella testa), disturbi del sonno (sogni intensi, incubi, insonnia), affaticamento, sonnolenza, sensazione di irrequietezza o agitazione, ansia, nausea o vomito, tremore, cefalea, dolore muscolare, irritabilità, diarrea e sudorazione eccessiva o vertigini.

Questi sintomi normalmente non sono gravi e scompaiono in pochi giorni, ma se dovesse manifestare sintomi fastidiosi, chieda consiglio al suo medico.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Questi effetti sono generalmente da lievi a moderati e spesso scompaiono nel giro di alcune settimane.

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 paziente su 10)

• mal di testa, sonnolenza
• malessere (nausea), secchezza della bocca

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 10)

• perdita di appetito
• difficoltà a dormire, sensazione di agitazione, riduzione del desiderio sessuale, ansia, difficoltà o incapacità di raggiungere l’orgasmo, sogni insoliti
• vertigini, sensazione di rallentamento, tremore, intorpidimento, compreso intorpidimento, prurito o formicolio della pelle
• visione offuscata
• acufeni (percezione di rumori nell’orecchio in assenza di suoni esterni)
• sensazione di palpitazioni al torace
• aumento della pressione arteriosa, vampate di calore
• aumento degli sbadigli
• stitichezza, diarrea, dolore addominale, vomito, bruciore di stomaco o indigestione, flatulenza
• aumento della sudorazione, eruzione cutanea (prurito)
• dolore muscolare, crampi muscolari
• dolore durante la minzione, minzione frequente
• difficoltà ad ottenere un’erezione, alterazioni dell’eiaculazione
• cadute (soprattutto in persone anziane), affaticamento
• perdita di peso

Nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni con depressione trattati con questo medicamento si è osservata una riduzione del peso all’inizio del trattamento. Dopo 6 mesi di terapia, il peso è aumentato fino a raggiungere livelli simili a quelli di altri bambini e adolescenti dello stesso sesso ed età.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 100)

• infiammazione della gola con conseguente raucedine
• pensieri suicidi, difficoltà a dormire, digrignamento dei denti, sensazione di disorientamento, mancanza di motivazione
• spasmi e movimenti involontari dei muscoli, sensazione di irrequietezza o incapacità di stare seduti o fermi, nervosismo, difficoltà di concentrazione, alterazioni del senso del gusto, difficoltà nel controllo dei movimenti, ad esempio mancanza di coordinazione o movimenti involontari dei muscoli, sindrome delle gambe senza riposo, sonno di scarsa qualità
• dilatazione delle pupille (punto nero al centro dell’occhio), problemi visivi
• sensazione di vertigine o capogiro, dolore all’orecchio
• battito cardiaco rapido e/o irregolare
• svenimenti, vertigini, sensazione di capogiro o svenimento quando ci si alza, freddo alle dita delle mani e/o dei piedi
• spasmi della gola, sanguinamento dal naso
• vomito di sangue o feci di colore nero, gastroenterite, eruttazioni, difficoltà a deglutire
• infiammazione del fegato che può causare dolore addominale e colorazione gialla della pelle o della parte bianca degli occhi
• sudorazione notturna, orticaria, sudori freddi, sensibilità alla luce solare, aumento della tendenza a formare ematomi
• rigidità muscolare, crampi muscolari
• difficoltà o incapacità a urinare, difficoltà ad iniziare la minzione, necessità di urinare durante la notte, necessità di urinare più del normale, riduzione del flusso urinario
• sanguinamento vaginale anomalo, cicli mestruali anomali, inclusi cicli abbondanti, dolorosi, irregolari o prolungati, eccezionalmente cicli scarsi o assenti, dolore ai testicoli o allo scroto
• dolore al petto, sensazione di freddo, sete, brividi, sensazione di calore, alterazione della deambulazione
• aumento di peso
• La duloxetina può causare effetti di cui si potrebbe non accorgersi, come aumento degli enzimi epatici o dei livelli ematici di potassio, creatinfosfochinasi, zucchero o colesterolo.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000)

• reazioni allergiche gravi, che causano difficoltà respiratorie o vertigini con gonfiore della lingua o delle labbra, reazioni allergiche
• riduzione dell’attività della tiroide, che può causare stanchezza o aumento di peso
• disidratazione, bassi livelli di sodio nel sangue (soprattutto negli anziani; i sintomi possono includere sensazione di vertigine, debolezza, confusione, sonnolenza o stanchezza eccessiva, nausea o vomito; i sintomi più gravi possono essere svenimenti, convulsioni o cadute), sindrome da inappropriata secrezione di ormone antidiuretico (SIADH)
• comportamento suicidario, mania (iperattività, pensiero accelerato e riduzione del bisogno di sonno), allucinazioni, aggressività e rabbia
• “Sindrome serotoninergica” (una reazione rara che può causare sensazione di intensa felicità, sonnolenza, goffaggine, irrequietezza, sensazione di ubriachezza, febbre, sudorazione o rigidità muscolare), convulsioni
• aumento della pressione oculare (glaucoma)
• infiammazione della bocca, sangue rosso brillante nelle feci, alito cattivo, infiammazione del colon (che provoca diarrea)
• insufficienza epatica, colorazione gialla della pelle o della parte bianca degli occhi (itterizia)
• Sindrome di Stevens-Johnson (malattia grave con formazione di bolle sulla pelle, bocca, occhi e genitali), reazioni allergiche gravi che causano gonfiore del viso o della gola (angioedema)
• contrazioni del muscolo della mascella
• odore insolito dell’urina
• sintomi menopausali, produzione anomala di latte materno negli uomini o nelle donne
• tosse, sibili e mancanza di respiro, che possono essere accompagnati da febbre alta.

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 paziente su 10.000)

• Infiammazione dei vasi sanguigni della pelle (vasculite cutanea)

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• segni e sintomi di una condizione chiamata “miocardiopatia da stress”, che può includere dolore al petto, difficoltà respiratorie, vertigini, svenimenti e battiti cardiaci irregolari.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Dulotex

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare nell’imballaggio originale. Non conservare a una temperatura superiore a 30 ºC.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Consegni le confezioni e i farmaci che non utilizza più al Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci che non le servono più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Dulotex

• Il principio attivo è la duloxetina. Ogni capsula contiene 30 mg di duloxetina (come cloridrato).
• Gli altri componenti sono:

Contenuto della capsula: ipromellosa (E-464), sferette di zucchero (amido di mais e saccarosio), talco, saccarosio, ftalato di ipromellosa, citrato di trietile (E-1505) e acido ascorbico.

Capsula: gelatina, biossido di titanio (E171) e indigotina (E-132).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Dulotex 30 mg è una capsula rigida gastroresistente. Le capsule sono blu e bianche.

Dulotex 30 mg è disponibile in confezioni da 28 capsule.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcellona – Spagna

Responsabile della produzione:

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí (Barcellona) - Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Giugno 2024

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/