Дулотекс 30 мг капсулы твёрдые кишечнорастворимые ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Дулотекс 30 мг капсулы твёрдые кишечнорастворимые ЕФГ

Дулоксетин (гидрохлорид)

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать этот препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку это может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции :

1. Что такое Дулотекс и для чего он применяется
2. Что вам следует знать перед началом приёма Дулотекса
3. Как принимать Дулотекс
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Дулотекса
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Дулотекс и для чего он применяется

Дулотекс содержит действующее вещество — дулоксетин. Дулоксетин повышает уровень серотонина и норадреналина в нервной системе.

Дулоксетин применяется у взрослых для лечения:

• депрессии
• генерализованного тревожного расстройства (хроническое ощущение тревоги или нервозности)
• диабетической нейропатической боли (часто описываемой как жжение, стреляющая боль, покалывание, онемение или ощущение электрического разряда; в поражённой области может наблюдаться потеря чувствительности, а также боль при прикосновении, воздействии тепла, холода или давлении)

У большинства людей с депрессией или тревожностью действие дулоксетина начинается через две недели после начала лечения, однако улучшение самочувствия может наступить только через 2–4 недели. Сообщите врачу, если по истечении этого времени улучшения не наступило. После улучшения состояния врач может продолжить применение Дулотекса с целью предотвращения повторного появления депрессии или тревожности.

При диабетической нейропатической боли улучшение может наступить только спустя несколько недель. Обратитесь к врачу, если по прошествии 2 месяцев улучшения не произошло.

2. Что необходимо знать перед началом приема Дулотекс

Не принимайте Дулотекс:

• если у вас аллергия на дулоксетин или на любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6);
• если у вас печеночная недостаточность;
• если у вас тяжелая почечная недостаточность;
• если вы принимаете или принимали в течение последних 14 дней другие лекарственные средства, известные как ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) (см. раздел «Применение Дулотекса с другими лекарственными средствами»);
• если вы принимаете флувоксамин, который обычно используется для лечения депрессии, ципрофлоксацин или эноксацин, применяемые при лечении некоторых инфекций;
• если вы принимаете другие лекарственные средства, содержащие дулоксетин (см. раздел «Применение Дулотекса с другими лекарственными средствами»).

Проконсультируйтесь с врачом, если у вас повышенное артериальное давление или сердечное заболевание. Ваш врач определит, можно ли вам принимать дулоксетин.

Предостережения и меры предосторожности

Дулоксетин может быть вам неподходящим по следующим причинам.

Проконсультируйтесь с врачом до начала приема этого препарата, если:

• вы принимаете другие лекарственные средства для лечения депрессии (см. раздел «Применение Дулотекса с другими лекарственными средствами»);
• вы принимаете зверобой (Hypericum perforatum) — растительное лекарственное средство;
• у вас есть заболевание почек;
• у вас были судороги (эпилептические припадки);
• у вас была мания;
• у вас биполярное расстройство;
• у вас есть глазные заболевания, такие как некоторые формы глаукомы (повышенное внутриглазное давление);
• у вас были кровотечения (склонность к образованию синяков);
• у вас есть риск развития низкого уровня натрия в крови (например, если вы принимаете диуретики, особенно если вы пожилой человек);
• вы проходите лечение другими лекарственными средствами, которые могут повреждать печень;
• вы принимаете другие лекарственные средства, содержащие дулоксетин (см. раздел «Примен游戏副本

3. Как принимать Дулотекс

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного средства, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений обратитесь снова к своему врачу или фармацевту.

Дулоксетин следует принимать внутрь. Капсулу необходимо проглатывать целиком, запивая водой.

При депрессии и диабетической нейропатической боли:

Рекомендуемая доза дулоксетина составляет 60 мг один раз в день, однако ваш врач назначит дозу, которая наилучшим образом подходит именно вам.

При генерализованном тревожном расстройстве:

Обычная начальная доза дулоксетина — 30 мг один раз в день, после чего большинству пациентов назначают 60 мг один раз в день, однако ваш врач подберёт дозу, оптимальную для вас. Доза может быть увеличена до 120 мг в сутки в зависимости от вашей реакции на дулоксетин.

Чтобы не забывать принимать дулоксетин, может быть полезно делать это в одно и то же время каждый день.

Проконсультируйтесь с врачом о том, в течение какого времени вам следует принимать дулоксетин. Не прекращайте приём дулоксетина и не меняйте дозу без консультации с врачом. Важно адекватно лечить ваше заболевание, чтобы помочь вам выздороветь. Если не лечить заболевание, оно может не исчезнуть и усугубиться, став более тяжёлым и трудным для лечения.

Если вы приняли больше Дулотекса, чем следовало

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91.562.04.20, указав название препарата и количество принятого.

Среди симптомов, возникающих при передозировке, могут быть сонливость, кома, серотонинергический синдром (редкая реакция, которая может вызывать ощущение сильного счастья, сонливость, неуклюжесть, беспокойство, ощущение опьянения, жар, потливость или мышечную ригидность), судороги, рвота и учащённое сердцебиение.

Если вы забыли принять Дулотекс

Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее, как только вспомните. Однако если уже почти время следующего приёма, пропустите пропущенную дозу и принимайте следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Не превышайте дозу дулоксетина, назначенную вам врачом, в течение одного дня.

Если вы прекращаете лечение Дулотексом

НЕ прекращайте приём капсул без рекомендации врача, даже если чувствуете себя лучше. Если ваш врач посчитает, что вам больше не нужно принимать дулоксетин, он или она посоветует вам постепенно снижать дозу в течение как минимум 2 недель перед окончательным прекращением лечения.

У некоторых пациентов, резко прекративших приём дулоксетина, наблюдались такие симптомы, как:

• головокружение, ощущение покалывания, уколов или электрических разрядов (особенно в голове), нарушения сна (яркие сны, кошмары, бессонница), усталость, сонливость, ощущение беспокойства или возбуждения, тревожность, тошнота или рвота, дрожь, головные боли, мышечные боли, раздражительность, диарея и повышенное потоотделение или головокружение.

Эти симптомы, как правило, не являются серьёзными и проходят в течение нескольких дней, однако если у вас возникают неприятные симптомы, проконсультируйтесь с врачом.

Если у вас возникли другие вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Обычно эти эффекты бывают от лёгкой до умеренной степени тяжести и часто исчезают в течение нескольких недель.

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов)

• головная боль, сонливость
• дискомфорт (тошнота), сухость во рту

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)

• снижение аппетита
• трудности со сном, ощущение беспокойства, снижение полового влечения, тревожность, трудности или невозможность достижения оргазма, необычные сновидения
• головокружение, ощущение замедленности, тремор, онемение, включая онемение, зуд или покалывание кожи
• нечёткость зрения
• шум в ушах (восприятие звуков в ухе при отсутствии внешнего источника звука)
• ощущение сердцебиения в груди
• повышение артериального давления, покраснение лица
• увеличение частоты зевания
• запор, диарея, боль в животе, рвота, изжога или несварение, газы
• повышенное потоотделение, сыпь (зуд)
• боль в мышцах, мышечные спазмы
• боль при мочеиспускании, частое мочеиспускание
• трудности с достижением эрекции, изменения в эякуляции
• падения (в основном у пожилых людей), усталость
• потеря веса

У детей и подростков младше 18 лет с депрессией, получавших этот препарат, наблюдалось снижение веса в начале приёма. Через 6 месяцев лечения вес увеличивался до уровней, сопоставимых с таковыми у других детей и подростков того же возраста и пола.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов)

• воспаление горла, вызывающее охриплость
• суицидальные мысли, трудности со сном, скрипение зубами, ощущение дезориентации, отсутствие мотивации
• спазмы и непроизвольные движения мышц, ощущение беспокойства или невозможности сидеть спокойно или оставаться неподвижным, нервозность, трудности с концентрацией, изменения вкусовых ощущений, трудности с контролем движений, например: нарушение координации или непроизвольные движения мышц, синдром беспокойных ног, низкое качество сна
• расширение зрачков (чёрного центра глаза), нарушения зрения
• ощущение головокружения или вертиго, боль в ухе
• учащённое и/или нерегулярное сердцебиение
• обмороки, головокружение, ощущение головокружения или обморока при вставании, холод в пальцах рук и/или ног
• спазмы в горле, кровотечение из носа
• рвота кровью или чёрный стул, гастроэнтерит, отрыжка, трудности с глотанием
• воспаление печени, которое может вызывать боль в животе и желтушность кожи или белков глаз
• ночные поты, крапивница, холодный пот, повышенная чувствительность к свету, склонность к образованию синяков
• мышечная ригидность, мышечные спазмы
• трудности или невозможность мочеиспускания, трудности с началом мочеиспускания, необходимость мочиться ночью, потребность мочиться чаще обычного, снижение потока мочи
• аномальные вагинальные кровотечения, нарушения менструального цикла, включая обильные, болезненные, нерегулярные или продолжительные менструации, в редких случаях — скудные или отсутствующие менструации, боль в яичках или мошонке
• боль в груди, ощущение холода, жажда, озноб, ощущение жара, нарушение походки
• увеличение массы тела
• Дулотекс может вызывать побочные эффекты, на которые вы можете не обратить внимания, такие как повышение активности печеночных ферментов или уровня калия в крови, креатинфосфокиназы, сахара или холестерина.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов)

• тяжёлые аллергические реакции, вызывающие затруднение дыхания или головокружение с отёком языка или губ, аллергические реакции
• снижение активности щитовидной железы, которое может вызывать усталость или увеличение массы тела
• обезвоживание, низкий уровень натрия в крови (в основном у пожилых людей; симптомы могут включать головокружение, слабость, спутанность сознания, сонливость, сильную усталость, тошноту или рвоту; более серьёзные симптомы — обмороки, судороги или падения), синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона (СИНДГ)
• суицидальное поведение, мания (гиперактивность, ускоренное мышление и снижение потребности во сне), галлюцинации, агрессивность и злость
• «серотониновый синдром» (редкая реакция, которая может вызывать ощущение сильного счастья, сонливость, неуклюжесть, беспокойство, ощущение опьянения, лихорадку, потливость или мышечную ригидность), судороги
• повышение внутриглазного давления (глаукома)
• воспаление полости рта, ярко-красная кровь в стуле, неприятный запах изо рта, воспаление толстой кишки (приводящее к диарее)
• печеночная недостаточность, желтушность кожи или белков глаз (желтуха)
• синдром Стивенса-Джонсона (тяжёлое заболевание, сопровождающееся образованием пузырей на коже, во рту, глазах и половых органах), тяжёлые аллергические реакции, вызывающие отёк лица или горла (ангионевротический отёк)
• сокращения мышц челюсти
• необычный запах мочи
• симптомы менопаузы, аномальная выработка молока у мужчин или женщин
• кашель, свистящее дыхание и одышка, которые могут сопровождаться высокой температурой

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов)

• воспаление кровеносных сосудов кожи (кожный васкулит)

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных)

• признаки и симптомы состояния, называемого «микроангиопатическая кардиомиопатия», которые могут включать боль в груди, затруднение дыхания, головокружение, обмороки и нерегулярное сердцебиение.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Хранение Дулотекса

Храните этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не используйте данный препарат после даты, указанной на упаковке. Дата окончания срока годности — это последний день указанного месяца.

Хранить в оригинальной упаковке. Не хранить при температуре выше 30 °C.

Лекарственные средства нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать в мусор. Сдайте упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и лекарств, которые вы больше не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Дулотекса

• Действующее вещество — дулоксетина. Каждая капсула содержит 30 мг дулоксетина (в виде гидрохлорида).
• Прочие компоненты:

Содержимое капсулы: гипромеллоза (Е-464), шарики сахара (крахмал кукурузный и сахароза), тальк, сахароза, фталат гипромеллозы, триэтилцитрат (Е-1505) и аскорбиновая кислота.

Капсула: желатин, диоксид титана (Е171) и индигокармин (Е-132).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Дулотекс 30 мг — твёрдая кишечнорастворимая капсула. Капсулы синего и белого цвета.

Дулотекс 30 мг выпускается в упаковках по 28 капсул.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель

Владелец регистрационного удостоверения:

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Сан-Хуан-Деспи

Барселона – Испания

Производитель:

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Сан-Хуан-Деспи (Барселона) – Испания

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: июнь 2024 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/