Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Дулотекс 30 мг капсули тверді шлункорезистентні EFG

Дулоксетин (гідрохлорид)

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Дулотекс і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Дулотекс
Як приймати Дулотекс
Можливі побічні ефекти
Зберігання Дулотекс
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Дулотекс і для чого його застосовують

Дулотекс містить діючу речовину дулоксетин. Дулоксетин підвищує рівні серотоніну та норадреналіну в нервовій системі.

Дулоксетин застосовують у дорослих для лікування:

депресії
генералізованого тривожного розладу (хронічне відчуття тривоги або нервозності)
діабетичного нейропатичного болю (який часто описують як почуття жару, стріляючий біль, поколювання, печіння або як електричний спазм. У ураженій ділянці може спостерігатися втрата чутливості, або може виникати біль при дотику, теплі, холоді чи тиску)

Дулоксетин починає діяти у більшості людей із депресією або тривогою вже через дві тижні після початку лікування, але відчуття поліпшення може настати лише через 2–4 тижні. Повідомте лікареві, якщо поліпшення не настає після цього терміну. Лікар може продовжити призначення дулоксетину після покращення стану, щоб запобігти повторному виникненню депресії або тривоги.

У людей із діабетичним нейропатичним болем може знадобитися кілька тижнів, перш ніж стане краще. Зверніться до лікаря, якщо поліпшення не відбудеться протягом 2 місяців.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Дулотексу

Не приймайте Дулотекс:

якщо Ви маєте алергію на дулоксетин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
якщо у Вас є порушення функції печінки
якщо у Вас є тяжке порушення функції нирок
якщо Ви приймаєте або приймали протягом останніх 14 днів інший лікарський засіб, відомий як інгібітор моноамінооксидази (ІМОА) (див. «Застосування Дулотексу з іншими лікарськими засобами»)
якщо Ви приймаєте флувоксамін, який зазвичай використовується для лікування депресії, ципрофлоксацин або еноксацин, що використовуються для лікування деяких інфекцій
якщо Ви приймаєте інші лікарські засоби, що містять дулоксетин (див. «Застосування Дулотексу з іншими лікарськими засобами»)

Проконсультуйтесь з лікарем, якщо у Вас є підвищений артеріальний тиск або захворювання серця. Лікар вирішить, чи слід Вам приймати дулоксетин.

Попередження та застереження

Дулоксетин може бути Вам не підходящим з наступних причин.

Проконсультуйтесь з лікарем перед початком прийому цього лікарського засобу, якщо:

Ви приймаєте інші лікарські засоби для лікування депресії (див. «Застосування Дулотексу з іншими лікарськими засобами»)
Ви приймаєте звіробій, рослинний засіб (Hypericum perforatum)
У Вас є захворювання нирок
У Вас були напади судом (епілептичні припадки)
У Вас була манія
У Вас є біполярний афективний розлад
У Вас є проблеми з очима, такі як деякі види глаукоми (підвищений очний тиск)
У Вас були кровотечі (схильність до утворення синців)
Існує ризик розвитку низького рівня натрію (наприклад, якщо Ви приймаєте діуретики, особливо якщо Ви літня людина)
Ви проходите лікування іншими лікарськими засобами, що можуть спричинити ураження печінки
Ви приймаєте інші лікарські засоби, що містять дулоксетин (див. «Застосування Дулотексу з іншими лікарськими засобами»)

Дулоксетин може спричинити відчуття нервозності або неможливість сидіти спокійно або залишатися нерухомим. Якщо це трапиться, повідомте про це лікаря.

Також Ви повинні звернутися до лікаря:

Якщо у Вас виникнуть ознаки та симптоми нервозності, галюцинації, втрата координації, прискорене серцебиття, підвищення температури тіла, швидкі зміни артеріального тиску, гіперрефлексія, діарея, кома, нудота, блювота, оскільки можливо, Ви страждаєте від серотонінового синдрому.

У своїй найтяжчій формі серотоніновий синдром може нагадувати зловісний нейролептичний синдром (ЗНС). Ознаки та симптоми ЗНС можуть включати поєднання гарячки, прискореного серцебиття, пітливості, сильного м’язового напруження, сплутаності свідомості, підвищення рівня м’язових ферментів (визначається за допомогою аналізу крові).

Деякі лікарські засоби з групи, до якої належить Дулотекс (так звані СІОЗС/ІРСН), можуть спричиняти симптоми сексуальної дисфункції (див. розділ 4). У деяких випадках ці симптоми зберігаються після припинення лікування.

Думки про самогубство та погіршення депресії або тривожного розладу

Якщо Ви страждаєте від депресії та/або тривожних розладів, іноді у Вас можуть виникати думки про самопошкодження або самогубство. Ці думки можуть посилюватися на початку лікування антидепресантами, оскільки всі ці лікарські засоби починають діяти не одразу, зазвичай через дві тижні, а іноді й пізніше.

Більш імовірно, що у Вас виникнуть такі думки, якщо:

Ви раніше вже мали думки про самопошкодження або самогубство
Ви молодий дорослий. Дані клінічних досліджень свідчать про збільшений ризик суїцидального поведінки у дорослих молодше 25 років, які страждають від психічних розладів і лікуються антидепресантами.

Зверніться до свого лікаря або негайно зверніться до лікарні, якщо у Вас виникнуть думки про самопошкодження або самогубство.

Може бути корисним повідомити близькій родині або другу про те, що Ви страждаєте від депресії або тривожного розладу, і попросити їх прочитати цей вкладений листок. Ви можете попросити їх повідомити Вас, якщо помітять, що Ваша депресія або тривога погіршуються, або якщо їх турбує зміна Вашої поведінки.

Діти та підлітки

Дулоксетин зазвичай не слід застосовувати дітям та підліткам молодше 18 років. Крім того, Ви повинні знати, що у пацієнтів молодше 18 років при прийомі цих лікарських засобів існує підвищений ризик розвитку побічних ефектів, таких як спроба самогубства, думки про самогубство та ворожість (переважно агресія, опозиційна поведінка та гнів). Незважаючи на це, лікар може призначити дулоксетин пацієнтам молодше 18 років, якщо вважає, що це може бути корисним для пацієнта. Якщо лікар призначив дулоксетин пацієнту молодше 18 років, і Ви хочете обговорити це, будь ласка, зверніться до лікаря. Ви повинні повідомити лікаря, якщо у пацієнтів молодше 18 років, які приймають дулоксетин, з’являються або погіршуються будь-які з перерахованих вище симптомів. Крім того, у цій віковій групі ще не встановлено довгострокову безпеку дулоксетину щодо росту, дозрівання та когнітивного та поведінкового розвитку.

Застосування Дулотексу з іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікарю або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші лікарські засоби, навіть ті, що придбані без рецепта.

Основний компонент Дулотексу, дулоксетин, використовується в інших лікарських засобах для інших цілей:

діабетична нейропатична біль, депресія, тривожність та неспроможність сечовидільної системи

Слід уникати одночасного застосування більш ніж одного з цих лікарських засобів. Переконайтеся у лікаря, чи Ви вже приймаєте інші лікарські засоби, що містять дулоксетин.

Лікар вирішить, чи можна Вам приймати дулоксетин разом з іншими лікарськими засобами. Не починайте і не припиняйте прийом жодного лікарського засобу, включаючи ті, що продаються без рецепта, та рослинні засоби, не проконсультувавшись попередньо з лікарем.

Також Ви повинні повідомити лікареві, якщо приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів:

Інгібітори моноамінооксидази (ІМОА): Вам не слід приймати дулоксетин, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали (протягом останніх 14 днів) інший антидепресант, відомий як інгібітор моноамінооксидази (ІМОА). До прикладів ІМОА належать моклобемід (антидепресант) та лінезолід (антибіотик). Прийом ІМОА разом з багатьма лікарськими засобами, включаючи дулоксетин, може спричинити серйозні побічні ефекти, навіть загрожувати життю. Вам слід чекати щонайменше 14 днів після припинення прийому ІМОА перед початком прийому дулоксетину. Аналогічно, Вам слід чекати щонайменше 5 днів після припинення прийому дулоксетину перед початком прийому ІМОА.

Лікарські засоби, що спричиняють сонливість: Це включає лікарські засоби, призначені лікарем, такі як бензодіазепіни, потужні знеболювальні, анти психотичні засоби, фенобарбітал та антигістаміни.

Лікарські засоби, що підвищують рівень серотоніну: Тріптани, ترامадол, триптофан, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІОЗС, такі як пароксетин і флуоксетин), ІРСН (наприклад, венлафаксин), трициклічні антидепресанти (наприклад, кломіпрамін, амітріптилін), петидин, звіробій та ІМОА (наприклад, моклобемід та лінезолід). Ці лікарські засоби підвищують ризик розвитку побічних ефектів; якщо Ви помітите будь-які незвичайні симптоми під час прийому цих лікарських засобів разом з дулоксетином, повідомте про це лікареві.

Оральні антикоагулянти або антиагреганти: Лікарські засоби, що «рідкішать» кров або запобігають утворенню згортків у крові. Ці лікарські засоби можуть підвищувати ризик кровотечі.

Прийом Дулотексу разом із їжею, напоями та алкоголем

Дулоксетин можна приймати з їжею або без неї. Варто бути обережним, якщо Ви вживаєте алкоголь під час лікування дулоксетином.

Вагітність та годування грудьми

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Повідомте лікареві, якщо Ви завагітніли або намагаєтеся завагітніти під час лікування дулоксетином. Ви повинні застосовувати дулоксетин лише після того, як лікар оцінить потенційну користь та будь-які можливі ризики для плоду.

Переконайтеся, що Ваша акушерка та/або лікар знають, що Ви приймаєте дулоксетин. Інші подібні лікарські засоби (СІОЗС), прийняті під час вагітності, можуть підвищувати ризик розвитку серйозного захворювання у новонароджених, відомого як стійка легенева гіпертензія новонароджених (СЛГН), що призводить до прискореного дихання та блакитного забарвлення шкіри у дитини. Ці симптоми зазвичай починаються протягом перших 24 годин після народження дитини. Якщо це трапилося з Вашою дитиною, негайно зверніться до акушерки та/або лікаря.

Якщо Ви приймаєте дулоксетин у кінці вагітності, Ваша дитина може мати деякі симптоми після народження. Зазвичай вони починаються в момент пологів або протягом перших днів після народження. До цих симптомів можуть належати слабкі м’язи, тремтіння, нервозність, погане харчування, проблеми з диханням та судоми. Якщо у Вашої дитини виникнуть будь-які з цих симптомів після народження або якщо Ви хвилюєтеся про здоров’я своєї дитини, зверніться до лікаря або акушерки, які зможуть порадити Вам.

Повідомте лікареві, якщо Ви годуєте грудьми. Застосування дулоксетину під час годування грудьми не рекомендується. Зверніться за порадою до лікаря або фармацевта.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Під час лікування дулоксетином Ви можете відчувати сонливість або запаморочення. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами або механізмами, доки не знатимете, як цей лікарський засіб на Вас діє.

Дулотекс містить сахарозу

Цей лікарський засіб містить сахарозу. Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Дулотекс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дулоксетин слід приймати перорально. Капсулу необхідно проковтнути цілком, запиваючи водою.

Для лікування депресії та діабетичної нейропатичної болі:

Рекомендована доза дулоксетину становить 60 мг один раз на добу, але ваш лікар призначить дозу, яка є найбільш підходящою саме для вас.

Для лікування загального тривожного розладу:

Зазвичай початкова доза дулоксетину становить 30 мг один раз на добу, після чого більшості пацієнтів призначають 60 мг один раз на добу. Проте ваш лікар визначить дозу, яка найкраще підходить саме вам. Дозу можна підвищити до 120 мг на добу залежно від вашої реакції на дулоксетин.

Щоб не забувати приймати дулоксетин, корисно робити це щодня в один і той самий час.

Обговоріть з лікарем, як довго вам потрібно приймати дулоксетин. Не припиняйте прийом дулоксетину та не змінюйте дозу без консультації з лікарем. Важливо адекватно лікувати ваше захворювання, щоб сприяти одужанню. Якщо захворювання не лікувати, воно може не пройти, а навпаки, погіршитися і стати важчим для лікування.

Якщо ви прийняли більше Дулотексу, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном: 91.562.04.20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

До симптомів, що можуть виникнути при передозуванні, належать: сонливість, кома, серотоніновий синдром (рідка реакція, яка може викликати відчуття інтенсивної щастя, сонливість, незграбність, тривожність, відчуття, ніби ви під впливом алкоголю, лихоманку, пітливість або м’язову ригідність), судоми, блювота та прискорене серцебиття.

Якщо ви забули прийняти Дулотекс

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якомога швидше, як тільки згадаєте. Однак, якщо майже настав час наступної дози, пропустіть пропущену дозу і прийміть наступну в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену. Не приймайте більше дулоксетину, ніж призначено вам на добу.

Якщо ви припините лікування Дулотексом

НЕ припиняйте прийом капсул без поради лікаря, навіть якщо почуваєтеся краще. Якщо ваш лікар вважатиме, що вам більше не потрібно приймати дулоксетин, він або вона порадить вам поступово зменшувати дозу принаймні протягом 2 тижнів перед припиненням лікування.

Деякі пацієнти, які раптово припинили прийом дулоксетину, відчували такі симптоми, як:

запаморочення, відчуття поколювання, ніби уколи, або відчуття електричного струму (особливо в голові), порушення сну (інтенсивні сни, кошмари, неможливість заснути), втому, сонливість, відчуття тривожності або збудження, відчуття тривоги, нудоту або блювоту, тремтіння, головний біль, м’язовий біль, підвищену дратівливість, діарею та підвищене потовиділення або запаморочення.

Ці симптоми зазвичай не є серйозними і зникають протягом декількох днів. Якщо у вас виникли неприємні симптоми, проконсультуйтесь з лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Ці ефекти зазвичай є від легких до помірних і часто зникають протягом декількох тижнів.

Дуже поширені побічні ефекти (можуть впливати на більше ніж 1 із кожних 10 пацієнтів)

головний біль, сонливість
нездужання (нудота), сухість у роті

Поширені побічні ефекти (можуть впливати на до 1 із кожних 10 пацієнтів)

втрата апетиту
труднощі зі сном, почуття нервозності, зниження статевого потягу, тривожність, труднощі або неможливість досягти оргазму, незвичайні сни
запаморочення, почуття повільності, тремтіння, оніміння, включаючи оніміння, свербіж або поколювання в шкірі
розмите зору
шум у вухах (відчуття звуків у вухах, коли ззовні немає жодних звуків)
відчуття серцебиття в грудях
підвищення артеріального тиску, почервоніння обличчя
збільшення зів’яння
запор, діарея, біль у животі, блювота, печія або нерозарбаність, гази
підвищена пітливість, висип (свербіж)
біль у м’язах, м’язові спазми
біль під час сечовипускання, часте сечовипускання
труднощі з отриманням ерекції, зміни в еякуляції
падіння (переважно у людей похилого віку), втому
втрата ваги

У дітей та підлітків молодше 18 років із депресією, які лікувалися цим препаратом, спостерігалася втрата ваги на початку прийому. Після 6 місяців лікування вага збільшувалася до рівнів, подібних до інших дітей та підлітків того ж віку та статі.

Непоширені побічні ефекти (можуть впливати на до 1 із кожних 100 пацієнтів)

запалення горла, що призводить до хрипоти
суїцидальні думки, труднощі зі сном, скрипіння зубами, почуття дезорієнтації, відсутність мотивації
спазми та непрохані рухи м’язів, почуття непокоя або неможливість сидіти спокійно, нервозність, труднощі з концентрацією, зміни в смакових відчуттях, труднощі з контролем рухів, наприклад: відсутність координації або непрохані рухи м’язів, синдром «біглих ніг», поганий сон
розширення зіниць (чорна точка в центрі ока), проблеми зі зором
почуття запаморочення або вертиго, біль у вусі
швидке і/або нерегулярне серцебиття
запаморочення, запаморочення, почуття запаморочення або втрати свідомості при підйомі, холод у пальцях рук і/або ніг
спазми горла, носові кровотечі
блювота кров’ю або чорний стілець, гастроентерит, відрижка, труднощі з ковтанням
запалення печінки, що може призводити до болю в животі та жовтого забарвлення шкіри або білої оболонки очей
нічна пітливість, висип, холодний піт, підвищена чутливість до сонячного світла, схильність до синців
м’язова ригідність, м’язові спазми
труднощі або неможливість сечовипускання, труднощі з початком сечовипускання, потреба сечовипускати вночі, потреба сечовипускати частіше, ніж зазвичай, зниження потоку сечі
аномальні кровотечі з піхви, аномальні менструації, включаючи обильні, болісні, нерегулярні або тривалі менструації, винятково — слабкі або відсутні менструації, біль у яєчках або мошонці
біль у грудях, почуття холоду, спрага, озноб, почуття жару, порушення ходи
збільшення ваги
Дулоксетина може викликати ефекти, яких ви можете не помітити, наприклад: підвищення рівня печінкових ферментів або рівня калію в крові, креатинфосфокінази, цукру або холестерину.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати на до 1 із кожних 1 000 пацієнтів)

тяжкі алергічні реакції, що призводять до труднощів із диханням або запаморочення з набряком язика або губ, алергічні реакції
зниження активності щитовидної залози, що може призводити до втоми або збільшення ваги
дегідратація, низький рівень натрію в крові (переважно у людей похилого віку; симптоми можуть включати запаморочення, слабкість, сплутаність свідомості, сонливість або сильну втому, нудоту або блювоту; більш серйозні симптоми — втрата свідомості, судоми або падіння), синдром неправильного виділення антидіуретичного гормону (СНВАГ)
суїцидальна поведінка, манія (гіперактивність, прискорене мислення та зниження потреби у сні), галюцинації, агресивність та гнів
«серотоніновий синдром» (рідкісна реакція, що може викликати почуття інтенсивної щастя, сонливість, незграбність, непокій, почуття сп’яніння, лихоманку, пітливість або м’язову ригідність), судоми
підвищення тиску в оці (глаукома)
запалення рота, яскраво-червона кров у стільці, поганий запах із рота, запалення товстої кишки (що призводить до діареї)
печінкова недостатність, жовте забарвлення шкіри або білої оболонки очей (жовтяниця)
синдром Стівенса-Джонсона (серйозне захворювання із утворенням пухирів на шкірі, у роті, очах та статевих органах), тяжкі алергічні реакції, що призводять до набряку обличчя або горла (ангіоневротичний набряк)
скорочення м’язів щелепи
незвичайний запах сечі
симптоми клімаксу, аномальна продукція грудного молока у чоловіків або жінок
кашель, свистяче дихання та задишка, що можуть супроводжуватися високою температурою.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати на до 1 із кожних 10 000 пацієнтів)

запалення судин шкіри (шкірний васкуліт)

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних)

ознаки та симптоми стану, що називається «стресова міокардіопатія», яка може включати біль у грудях, труднощі з диханням, запаморочення, втрату свідомості та нерегулярне серцебиття.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, яких немає у цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Дулотексу

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності закінчується останнього дня вказаного місяця.

Зберігати у первинній упаковці. Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або у сміття. Складіть порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт збору ПЕТ-контейнерів SIGRE у аптеці. У разі сумнівів запитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Дулотексу

Діюча речовина: дулоксетину. Кожна капсула містить 30 мг дулоксетину (у вигляді гідрохлориду).
Інші складові:

Вміст капсули: гіпромелоза (Е-464), цукрові кульки (кукурудзяний крохмаль і сахароза), тальк, сахароза, фталат гіпромелози, цитрат триетилу (Е-1505) та аскорбінова кислота.

Капсула: желатин, діоксид титану (Е171) та індігоцин (Е-132).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Дулотекс 30 мг — це тверді шлункорезистентні капсули. Капсули синього та білого кольору.

Дулотекс 30 мг доступний у упаковках по 28 капсул.

Власник ліцензії на обіг та виробник

Власник ліцензії на обіг:

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Барселона – Іспанія

Виробник:

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí (Барселона) – Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Червень 2024

Детальна та оновлена інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/