Dulotex 30 mg kapsułki twarde gastrooporne EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Dulotex 30 mg kapsułki twarde ochronne dla żołądka EFG

Duloksetyna (chlorowodorek)

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został Ci przepisany wyłącznie na podstawie indywidualnej decyzji lekarza i nie należy go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wydają się mieć takie same objawy jak u Ciebie, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Dulotex i w jakich przypadkach stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Dulotex
3. Jak stosować Dulotex
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Dulotex
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Dulotex i do czego służy

Dulotex zawiera substancję czynną duloksetynę. Duloksetyna zwiększa poziom serotoniny i noradrenaliny w układzie nerwowym.

Duloksetyna stosowana jest u dorosłych w leczeniu:

• depresji
• zaburzenia lękowego uogólnionego (przewlekłe uczucie lęku lub pobudzenia)
• neuropatycznego bólu cukrzycowego (często opisywanego jako palenie, ostry ból, ukłucia, mrowienie lub uczucie porażenia prądem elektrycznym. W obszarze objętym bólem może występować utrata wrażliwości, a dotykanie tej strefy lub kontakt z ciepłem, zimnem lub uciskiem może powodować ból)

Działanie duloksetyny u większości osób cierpiących na depresję lub lęk zaczyna się po dwóch tygodniach od rozpoczęcia leczenia, ale odczucie poprawy może pojawić się dopiero po 2–4 tygodniach. Powiadom lekarza, jeśli nie odczujesz poprawy po tym czasie. Lekarz może kontynuować podawanie duloksetyny po poprawie stanu, aby zapobiec nawrotowi depresji lub lęku.

U osób z neuropatycznym bólem cukrzycowym poprawa może pojawić się dopiero po kilku tygodniach. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie odczujesz poprawy po 2 miesiącach.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Dulotex

Nie przyjmuj Dulotex:

• jeśli jesteś uczulony na duloksetynę lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli masz niewydolność wątroby
• jeśli masz ciężką niewydolność nerek
• jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 14 dni inne leki zwane inhibitorem monoaminooksydazy (IMAO) (zobacz „Stosowanie Dulotex z innymi lekami”)
• jeśli przyjmujesz fluwoksuminę, stosowaną zazwyczaj w leczeniu depresji, cyplofloksacynę lub enoksacynę, stosowane w leczeniu niektórych infekcji
• jeśli przyjmujesz inne leki zawierające duloksetynę (zobacz „Stosowanie Dulotex z innymi lekami”)

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz podwyższone ciśnienie krwi lub chorobę serca. Lekarz określi, czy możesz przyjmować duloksetynę.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Duloksetyna może nie być odpowiednia dla Ciebie z następujących powodów.

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku, jeśli:

• przyjmujesz inne leki stosowane w leczeniu depresji (zobacz „Stosowanie Dulotex z innymi lekami”)
• przyjmujesz napar z zioła św. Jana (Hypericum perforatum), leczenie roślinne
• masz chorobę nerek
• miałeś napady padaczkowe (ataki epileptyczne)
• miałeś epizody manii
• cierpisz na zaburzenia dwubiegunowe
• masz problemy oczne, takie jak niektóre typy jaskry (podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe)
• miałeś problemy z krwawieniem (tendencja do powstawania siniaków)
• masz zwiększone ryzyko obniżonego stężenia sodu (np. jeśli przyjmujesz diuretyki, szczególnie jeśli jesteś osobą starszą)
• przyjmujesz inne leki, które mogą uszkadzać wątrobę
• przyjmujesz inne leki zawierające duloksetynę (zobacz „Stosowanie Dulotex z innymi lekami”)

Duloksetyna może powodować uczucie niepokoju lub niemożność pozostania w bezruchu. Jeśli doświadczasz takich objawów, powiadom o tym lekarza.

Powinieneś również skontaktować się z lekarzem:

Jeśli wystąpią u Ciebie objawy niepokoju, halucynacji, utraty koordynacji, przyspieszonego tętna, podwyższonej temperatury ciała, szybkich zmian ciśnienia krwi, nadmiernie reagujących odruchów, biegunki, śpiączki, nudności, wymioty, ponieważ możesz doświadczać zespołu serotoninergicznego.

W najcięższej formie zespół serotoninergiczny może przypominać złośliwy zespół neuroleptyczny (ZSN). Objawy ZSN mogą obejmować kombinację gorączki, przyspieszonego tętna, nadmiernej potliwości, silnego sztywności mięśni, dezorientacji, podwyższenia poziomu enzymów mięśniowych (stwierdzonego badaniem krwi).

Niektóre leki z grupy, do której należy Dulotex (tzw. SSRI/SNRI), mogą powodować objawy zaburzeń seksualnych (zobacz punkt 4). W niektórych przypadkach objawy te utrzymują się po zakończeniu leczenia.

Myśli samobójcze i nasilenie objawów depresji lub zaburzeń lękowych

Jeśli cierpisz na depresję i/lub zaburzenia lękowe, czasem możesz mieć myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. Myśli te mogą nasilać się na początku leczenia lekami przeciwdepresyjnymi, ponieważ wszystkie te leki potrzebują czasu, zazwyczaj około dwóch tygodni, a czasem dłużej, aby zacząć działać.

Prawdopodobieństwo wystąpienia takich myśli jest większe, jeśli:

• wcześniej miałeś myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie
• jesteś młodym dorosłym. Dane z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u dorosłych poniżej 25. roku życia z zaburzeniami psychicznymi leczonych lekami przeciwdepresyjnymi.

Skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast udaj się do szpitala, jeśli pojawią się u Ciebie myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie.

Może być pomocne, jeśli powiesz bliskiej osobie (rodzicowi, przyjacielowi), że cierpisz na depresję lub zaburzenia lękowe i poprosisz go, aby przeczytał ten ulotkę. Możesz poprosić, aby poinformował Cię, jeśli zauważy, że Twoja depresja lub lęk się nasilają, lub jeśli zaniepokoi go zmiana w Twoim zachowaniu.

Dzieci i młodzież

Duloksetyna zazwyczaj nie powinna być stosowana u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia. Ponadto należy wiedzieć, że pacjenci poniżej 18. roku życia, przyjmujący tego typu leki, mają zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak próby samobójstwa, myśli samobójcze i agresja (głównie agresja, zachowanie opozycyjne i gniew). Pomimo tego lekarz może przepisać duloksetynę pacjentom poniżej 18. roku życia, jeśli uzna, że może to przynieść korzyści. Jeśli lekarz przepisał duloksetynę pacjentowi poniżej 18. roku życia i chcesz o tym porozmawiać, skontaktuj się ponownie z lekarzem. Powinieneś poinformować lekarza, jeśli u pacjentów poniżej 18. roku życia przyjmujących duloksetynę pojawią się lub nasilą się objawy wymienione powyżej. Ponadto u tej grupy wiekowej nie udowodniono jeszcze długoterminowego wpływu duloksetyny na wzrost, dojrzewanie oraz rozwój poznawczy i behawioralny.

Stosowanie Dulotex z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub może Ci być potrzebne przyjmowanie innych leków, w tym leków bez recepty.

Głównym składnikiem Dulotex, duloksetyną, korzysta się w innych lekach stosowanych w innych wskazaniach:

• neuropatyczny ból cukrzycowy, depresja, lęk i nietrzymanie moczu

Nie należy stosować jednocześnie więcej niż jednego z tych leków. Sprawdź u lekarza, czy nie przyjmujesz już innych leków zawierających duloksetynę.

Lekarz zadecyduje, czy możesz przyjmować duloksetynę razem z innymi lekami. Nie rozpoczynaj ani nie przerywaj stosowania żadnych leków, w tym leków bez recepty i leków roślinnych, bez konsultacji z lekarzem.

Należy również poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

Inhibitory monoaminooksydazy (IMAO): nie należy przyjmować duloksetyny, jeśli przyjmujesz lub ostatnio przyjmowałeś (w ciągu ostatnich 14 dni) inne leki przeciwdepresyjne zwane inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO). Przykłady IMAO to moclobemida (lek przeciwdepresyjny) i linezolid (antybiotyk). Stosowanie IMAO razem z wieloma lekami przepisywanymi na receptę, w tym z duloksetyną, może powodować poważne działania niepożądane, a nawet zagrożenie życia. Należy odczekać co najmniej 14 dni po zakończeniu leczenia IMAO przed rozpoczęciem stosowania duloksetyny. Podobnie należy odczekać co najmniej 5 dni po zakończeniu leczenia duloksetyną przed rozpoczęciem terapii IMAO.

Leki powodujące senność: obejmuje to leki przepisywane przez lekarza, takie jak benzodiazepiny, silne leki przeciwbólowe, leki przeciwwąchowe, fenobarbital i leki przeciwhistaminowe.

Leki zwiększające poziom serotoniny: triptany, tramadol, tryptofan, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI, takie jak paroksetyna i fluoksetyna), SNRI (takie jak wenlafaksyna), trójcykliczne leki przeciwdepresyjne (takie jak klozapina, amitryptylina), meperydyna, ziele św. Jana i IMAO (takie jak moclobemida i linezolid). Te leki zwiększają ryzyko wystąpienia działań niepożądanych; jeśli zauważysz jakiekolwiek nietypowe objawy podczas stosowania tych leków razem z duloksetyną, powiadom o tym lekarza.

Leki przeciwkrzepliwe lub leki przeciwpłytkowe: leki rozrzedzające krew lub zapobiegające powstawaniu skrzeplin. Mogą one zwiększać ryzyko krwawienia.

Stosowanie Dulotex z pokarmami, napojami i alkoholem

Duloksetynę można przyjmować z lub bez posiłku. Należy zachować ostrożność przy spożywaniu alkoholu podczas leczenia duloksetyną.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

• Powiadom lekarza, jeśli zajdziesz w ciążę lub próbujesz zajść w ciążę podczas leczenia duloksetyną. Duloksetynę należy stosować tylko po wcześniejszej ocenie przez lekarza potencjalnych korzyści i możliwych ryzyk dla płodu.

Upewnij się, że położna i/lub lekarz wiedzą, że przyjmujesz duloksetynę. Inne leki podobne (SSRI), stosowane w ciąży, mogą zwiększać ryzyko wystąpienia poważnej choroby noworodków, zwanej trwałym nadciśnieniem płucnym u noworodków (HPPRN), które powoduje, że niemowlę oddycha szybciej i nabiera sinawego zabarwienia. Objawy te zazwyczaj pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po porodzie. Jeśli dziecko ma takie objawy, należy natychmiast skontaktować się z położną i/lub lekarzem.

Jeśli przyjmujesz duloksetynę w ostatnim okresie ciąży, Twoje dziecko może mieć pewne objawy po urodzeniu. Zazwyczaj pojawiają się one w czasie porodu lub w ciągu pierwszych dni po porodzie. Mogą one obejmować osłabienie mięśni, drżenie, pobudzenie, problemy z karmieniem, trudności w oddychaniu i napady padaczkowe. Jeśli dziecko ma któreś z tych objawów po urodzeniu lub jeśli martwisz się o jego zdrowie, skontaktuj się z lekarzem lub położną, którzy udzielą Ci porady.

• Powiadom lekarza, jeśli karmisz piersią. Stosowanie duloksetyny w okresie laktacji nie jest zalecane. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Podczas leczenia duloksetyną możesz odczuwać senność lub zawroty głowy. Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi i maszyn, dopóki nie dowiesz się, jak lek wpływa na Twoje funkcje.

Dulotex zawiera sacharozę

Ten lek zawiera sacharozę. Jeśli lekarz stwierdził, że jesteś nietolerancyjny na pewne cukry, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Dulotex

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Duloksetynę należy przyjmować doustnie. Całą kapsułę należy połknąć w całości z wodą.

Dla depresji i neuropatycznego bólu cukrzycowego:

Zalecana dawka duloksetyny to 60 mg raz dziennie, jednak lekarz może przepisać dawkę najlepiej odpowiadającą Twoim potrzebom.

Dla zaburzeń lękowych ogólnych:

Standardowa dawka początkowa duloksetyny to 30 mg raz dziennie, po czym większość pacjentów otrzymuje 60 mg raz dziennie. Lekarz może jednak dostosować dawkę indywidualnie. W zależności od odpowiedzi na leczenie duloksetyną, dawkę można zwiększyć do maksymalnie 120 mg dziennie.

Aby nie zapominać o przyjmowaniu duloksetyny, warto przyjmować ją o tej samej porze każdego dnia.

Porozmawiaj z lekarzem o tym, jak długo powinieneś przyjmować duloksetynę. Nie przerywaj leczenia ani nie zmieniaj dawki bez konsultacji z lekarzem. Ważne jest, aby odpowiednio leczyć chorobę, by móc się poprawić. Jeśli choroba nie będzie leczona, może się nasilać i stawać trudniejsza do wyleczenia.

Jeśli przyjmiesz więcej Dulotex niż zalecono

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91.562.04.20, podając nazwę leku i przyjętą ilość.

Objawy przedawkowania mogą obejmować senność, śpiączkę, zespół serotonergiczny (rzadką reakcję, która może powodować uczucie intensywnego szczęścia, senność, oszołomienie, niepokój, uczucie „jak po alkoholu”, gorączkę, potliwość lub sztywność mięśni), drgawki, wymioty oraz przyspieszenie akcji serca.

Jeśli zapomnisz przyjąć Dulotex

Jeśli zapomnisz o dawce, przyjmij ją jak najszybciej po przypomnieniu sobie. Jeśli jednak zbliża się czas następnej dawki, pomiń zapomnianą dawkę i kontynuuj leczenie według normalnego harmonogramu. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Nie przyjmuj więcej duloksetyny niż przepisano Ci w ciągu jednego dnia.

Jeśli przerwiesz leczenie Dulotex

NIE przerywaj przyjmowania kapsułek bez porady lekarza, nawet jeśli czujesz się lepiej. Jeśli lekarz uzna, że nie musisz już przyjmować duloksetyny, zaleci stopniowe zmniejszanie dawki przez co najmniej 2 tygodnie przed całkowitym odstawieniem leku.

Niektórzy pacjenci, którzy nagle przestali przyjmować duloksetynę, doświadczyli objawów takich jak:

• zawroty głowy, uczucie mrowienia, ukłucia lub wrażenia prądu elektrycznego (szczególnie w głowie), zaburzenia snu (intensywne sny, koszmary, bezsenność), zmęczenie, senność, uczucie niepokoju lub pobudzenia, lęk, nudności lub wymioty, drżenie, bóle głowy, bóle mięśni, drażliwość, biegunka i nadmierne pocenie się lub zawroty głowy.

Te objawy zazwyczaj nie są poważne i ustępują po kilku dniach. Jeśli jednak występujące objawy są uciążliwe, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Zazwyczaj są one od lekkich do umiarkowanych i często ustępują po kilku tygodniach.

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• ból głowy, senność
• niedobór samopoczucia (nudności), suchość w ustach

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

• utrata apetytu
• trudności ze snem, uczucie niepokoju, zmniejszenie popędu seksualnego, lęk, trudności lub niemożność osiągnięcia orgazmu, nietypowe sny
• zawroty głowy, uczucie spowolnienia, drżenie, zdrętwienie, w tym zdrętwienie, swędzenie lub mrowienie skóry
• zaburzenia widzenia
• szumy w uszach (wrażenie słyszenia dźwięków w uszach, gdy nie ma dźwięku zewnętrznego)
• uczucie kołatania serca w klatce piersiowej
• podwyższenie ciśnienia tętniczego, zaczerwienienie skóry
• częstsze ziewanie
• zaparcia, biegunka, ból brzucha, wymioty, nadkwasowość żołądka lub wzdęcia, wiatruchy
• zwiększone pocenie się, wysypka (świerzbienie)
• ból mięśni, skurcze mięśni
• ból podczas oddawania moczu, częstsze oddawanie moczu
• trudności w uzyskaniu erekcji, zmiany w ejakulacji
• upadki (głównie u osób starszych), zmęczenie
• utrata masy ciała

Dzieci i młodzież poniżej 18. roku życia z depresją leczone tym lekiem doświadczyły spadku masy ciała na początku leczenia. Po 6 miesiącach leczenia masa ciała wzrastała do poziomów zbliżonych do innych dzieci i młodzieży tej samej płci i wieku.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

• obrzęk gardła powodujący chrypkę
• myśli samobójcze, trudności ze snem, zgrzytanie zębami, uczucie dezorientacji, brak motywacji
• skurcze i mimowolne ruchy mięśni, uczucie niepokoju lub niemożność pozostania w spoczynku lub siedzenia nieruchomo, pobudzenie, trudności w koncentracji, zmiany w smaku, trudności w kontrolowaniu ruchów, np. brak koordynacji lub mimowolne ruchy mięśni, zespół niespokojnych nóg, niska jakość snu
• rozszerzenie źrenic (czarny punkt w środku oka), zaburzenia wzroku
• uczucie zawrotów głowy lub zawroty głowy, ból uszu
• szybkie i/lub nieregularne uderzenia serca
• omdlenia, zawroty głowy, uczucie zawrotów głowy lub omdlenia podczas wstawania, zimne palce rąk i/lub stóp
• skurcze gardła, krwawienie z nosa
• wymioty krwią lub stolce czarnej barwy, zapalenie żołądka i jelit, odbijanie, trudności z połykaniem
• zapalenie wątroby, które może powodować ból brzucha i żółtaczkę (żółte zabarwienie skóry lub białek oczu)
• nocne poty, wysypka, zimne poty, nadwrażliwość na światło słoneczne, zwiększone skłonność do powstawania siniaków
• sztywność mięśni, skurcze mięśni
• trudności lub niemożność oddania moczu, trudności z rozpoczęciem mikcji, potrzeba oddawania moczu w nocy, potrzeba oddawania moczu częściej niż zwykle, zmniejszenie przepływu moczu
• nietypowe krwawienia z pochwy, nieregularne miesiączki, w tym obfite, bolesne, nieregularne lub przedłużone menstruacje, rzadko bardzo lekkie lub brakujące menstruacje, ból w jądrach lub mosznie
• ból w klatce piersiowej, uczucie zimna, pragnienie, dreszcze, uczucie gorąca, zmiany w chodzie
• przyrost masy ciała
• Duloksetyna może powodować działania, których pacjent może nie zauważyć, takie jak wzrost aktywności enzymów wątrobowych, poziomu potasu we krwi, kreatinfosfokinazy, cukru lub cholesterolu.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)

• ciężkie reakcje alergiczne, powodujące trudności w oddychaniu lub zawroty głowy z obrzękiem języka lub warg, reakcje alergiczne
• zmniejszenie aktywności tarczycy, które może powodować zmęczenie lub przyrost masy ciała
• odwodnienie, niski poziom sodu we krwi (głównie u osób starszych; objawy mogą obejmować zawroty głowy, osłabienie, dezorientację, senność lub silne zmęczenie, nudności lub wymioty; poważniejsze objawy to omdlenia, drgawki lub upadki), zespół nieadekwatnej sekrecji hormonu antydiuretycznego (SIADH)
• zachowania samobójcze, mania (nadaktywność, przyspieszone myślenie i zmniejszona potrzeba snu), urojenia, agresja i gniew
• „Zespół serotonergiczny” (rzadka reakcja, która może powodować uczucie intensywnego szczęścia, senność, niezdarność, niepokój, uczucie upojenia, gorączkę, potliwość lub sztywność mięśni), drgawki
• wzrost ciśnienia w oku (jaskra)
• zapalenie jamy ustnej, jasnoczerwona krew w stolcu, nieprzyjemny zapach z ust, zapalenie jelita grubego (powodujące biegunkę)
• niewydolność wątroby, żółtaczka (żółte zabarwienie skóry lub białek oczu)
• Zespół Stevensa-Johnsona (ciężka choroba z pęcherzami na skórze, w jamie ustnej, oczach i narządach płciowych), ciężkie reakcje alergiczne powodujące obrzęk twarzy lub gardła (angioobrzęk)
• skurcze mięśnia żwacza
• nietypowy zapach moczu
• objawy menopauzalne, nietypowe wydzielanie mleka u mężczyzn lub kobiet
• kaszel, świsty i duszność, które mogą towarzyszyć wysokiej gorączce.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów)

• zapalenie naczyń krwionośnych skóry (zapalenie naczyń skóry)

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• objawy i dolegliwości związane z chorobą zwaną „kardiomiopatia stresowa”, które mogą obejmować ból w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu, zawroty głowy, omdlenia i nieregularne uderzenia serca.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o objawy, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Wstrząs Dulotex

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu. Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30 ºC.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Dulotex

• Substancją czynną jest duloksetyna. Każda kapsułka zawiera 30 mg duloksetyny (jako chlorowodorku).
• Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułki: hipromeloza (E-464), kulki cukrowe (skrobię kukurydzianą i sacharozę), talk, sacharozę, ftalan hipromelozy, cytrynian trietylu (E-1505) i kwas askorbinowy.

Kapsułka: żelatynę, dwutlenek tytanu (E171) i indygo karmin (E-132).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Dulotex 30 mg to gastrooporna kapsułka twarda. Kapsułki są niebieskie i białe.

Dulotex 30 mg jest dostępny w opakowaniach zawierających 28 kapsułek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wytwórca

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona – Hiszpania

Wytwórca:

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí (Barcelona) - Hiszpania

Data ostatniej wersji ulotki: czerwiec 2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/