Duloxetina Alter 60 mg capsule rigide gastroresistenti EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Duloxetina Alter 60 mg capsule rigide gastroresistenti EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno i suoi stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Duloxetina Alter e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Duloxetina Alter
3. Come prendere Duloxetina Alter
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Duloxetina Alter
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Duloxetina Alter e a cosa serve

Duloxetina Alter contiene il principio attivo duloxetina. Duloxetina aumenta i livelli di serotonina e noradrenalina nel sistema nervoso.

Duloxetina viene utilizzata negli adulti per trattare:

• la depressione
• il disturbo d'ansia generalizzata (sensazione cronica di ansia o nervosismo)
• il dolore neuropatico diabetico (spesso descritto come bruciore, dolore lancinante, fitte, formicolio o come una scossa elettrica. Nell'area interessata può verificarsi una perdita di sensibilità, oppure il contatto con calore, freddo o pressione può provocare dolore).

Duloxetina inizia ad agire nella maggior parte delle persone con depressione o ansia entro due settimane dall'inizio del trattamento, ma possono volerci da 2 a 4 settimane prima di cominciare a sentirsi meglio. Informi il medico se non nota un miglioramento dopo questo periodo. Il medico può continuare a prescriverle duloxetina anche quando si sentirà meglio, al fine di prevenire il ritorno della depressione o dell'ansia.

Nelle persone con dolore neuropatico diabetico, possono passare alcune settimane prima che inizi a sentirsi meglio. Consulti il medico se entro 2 mesi non dovesse sentirsi meglio.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Duloxetina Alter

Non prenda Duloxetina Alter:

• se è allergico alla duloxetina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale

(inclusi nella sezione 6)

• se ha insufficienza epatica
• se ha insufficienza renale grave
• se sta assumendo o ha assunto negli ultimi 14 giorni un altro medicinale noto come inibitore della monoamminoossidasi (IMAO) (vedere “Uso di Duloxetina Alter con altri medicinali”)
• se sta assumendo fluvoxamina, comunemente usata per trattare la depressione, ciprofloxacina o enoxacina, usate nel trattamento di alcune infezioni
• se sta assumendo altri medicinali contenenti duloxetina (vedere “Uso di Duloxetina Alter con altri medicinali”)

Consulti il medico se ha pressione alta o una malattia cardiaca. Il medico le indicherà se deve assumere duloxetina.

Avvertenze e precauzioni

Duloxetina potrebbe non essere adatta a lei per i seguenti motivi.

Alcuni medicinali appartenenti al gruppo cui appartiene Duloxetina Alter (chiamati SSRI/SNRI) possono causare sintomi di disfunzione sessuale (vedere sezione 4). In alcuni casi, questi sintomi persistono dopo l’interruzione del trattamento.

Consulti il medico prima di iniziare a prendere questo medicinale se:

• sta usando altri medicinali per trattare la depressione (vedere “Uso di Duloxetina Alter con altri medicinali”)
• sta assumendo erba di San Giovanni, un trattamento a base di piante (Hypericum perforatum)
• ha una malattia renale
• ha avuto convulsioni (attacchi epilettici)
• ha avuto episodi di mania
• soffre di disturbo bipolare
• ha problemi oculari, come alcuni tipi di glaucoma (pressione oculare aumentata)
• ha avuto problemi emorragici (tendenza a sviluppare ematomi)
• ha il rischio di avere livelli bassi di sodio (ad esempio se sta assumendo diuretici, specialmente se è una persona anziana)
• sta seguendo un trattamento con altri medicinali che possono causare danni al fegato
• sta assumendo altri medicinali che contengono duloxetina (vedere “Uso di Duloxetina Alter con altri medicinali”)

La duloxetina può provocare una sensazione di irrequietezza o incapacità di stare seduti o fermi. Se ciò dovesse accaderle, lo comunichi al medico.

Pensieri di suicidio e peggioramento della depressione o del disturbo d’ansia

Se è depresso e/o soffre di disturbi d’ansia, può occasionalmente avere pensieri di autolesionismo o di suicidio. Questi pensieri possono aumentare all’inizio del trattamento con antidepressivi, poiché tutti questi medicinali impiegano del tempo per fare effetto, generalmente circa due settimane ma a volte anche più a lungo.

È più probabile che abbia pensieri di questo tipo se:

• in precedenza ha avuto pensieri di autolesionismo o di suicidio
• è un adulto giovane. Informazioni provenienti da studi clinici hanno mostrato un rischio aumentato di comportamento suicidario in adulti sotto i 25 anni affetti da disturbi psichiatrici e in trattamento con antidepressivi

Contatti immediatamente il medico o si rechi direttamente in ospedale se dovesse avere qualsiasi pensiero di autolesionismo o di suicidio.

Potrebbe essere utile informare un familiare o un amico stretto del fatto che è depresso o soffre di un disturbo d’ansia e chiedere loro di leggere questo foglio illustrativo. Può chiedere loro di avvertirla se notano che la sua depressione o ansia peggiorano, o se sono preoccupati per cambiamenti nel suo comportamento.

Deve inoltre contattare il medico:

Se manifesta segni e sintomi di irrequietezza, allucinazioni, perdita di coordinazione, battito cardiaco accelerato, aumento della temperatura corporea, cambiamenti rapidi della pressione sanguigna, riflessi iperattivi, diarrea, coma, nausea, vomito, poiché potrebbe soffrire di un sindrome serotoninergica.

Nella sua forma più grave, la sindrome serotoninergica può assomigliare al Sindrome Neurolettica Maligna (SNM). I segni e i sintomi del SNM possono includere una combinazione di febbre, battito cardiaco accelerato, sudorazione, rigidità muscolare grave, confusione mentale, aumento degli enzimi muscolari (accertato tramite analisi del sangue).

Bambini e adolescenti

Duloxetina normalmente non deve essere usata in bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni. Inoltre, deve sapere che i pazienti al di sotto dei 18 anni che assumono questo tipo di medicinali hanno un rischio aumentato di effetti indesiderati come tentativi di suicidio, pensieri suicidi e ostilità (principalmente aggressività, comportamento oppositivo e rabbia). Nonostante ciò, il medico può prescrivere duloxetina a pazienti al di sotto dei 18 anni se ritiene che possa essere vantaggiosa per il paziente. Se il medico ha prescritto duloxetina a un paziente al di sotto dei 18 anni e desidera parlarne, si rivolga nuovamente al medico. Deve informare il medico se uno qualsiasi dei sintomi sopra indicati compare o peggiora in pazienti al di sotto dei 18 anni che assumono duloxetina. Inoltre, in questo gruppo di età non sono ancora stati dimostrati gli effetti a lungo termine sulla crescita, maturazione e sviluppo cognitivo e comportamentale.

Uso di Duloxetina Alter con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Il principio attivo di Duloxetina Alter, la duloxetina, è utilizzato in altri medicinali per altri trattamenti:

• neuropatia diabetica dolorosa, depressione, ansia e incontinenza urinaria.

È necessario evitare di assumere più di uno di questi medicinali contemporaneamente. Verifichi con il medico se sta già assumendo altri medicinali contenenti duloxetina.

Il medico deciderà se può assumere duloxetina insieme ad altri medicinali. Non inizi né interrompa l’assunzione di alcun medicinale, inclusi quelli senza prescrizione e le piante medicinali, senza aver prima consultato il medico.

Deve inoltre informare il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

Inibitori della monoamminoossidasi (IMAO): non deve assumere duloxetina se sta assumendo o ha recentemente assunto (negli ultimi 14 giorni) un altro medicinale antidepressivo noto come inibitore della monoamminoossidasi (IMAO). Tra gli esempi di IMAO vi sono moclobemide (un antidepressivo) e linezolid (un antibiotico). Assumere un IMAO insieme a molti medicinali prescritti, incluso duloxetina, può causare effetti indesiderati gravi, anche potenzialmente letali. Deve attendere almeno 14 giorni dopo l’interruzione di un trattamento con un IMAO prima di iniziare duloxetina. Analogamente, deve attendere almeno 5 giorni dopo l’interruzione del trattamento con duloxetina prima di iniziare un IMAO.

Medicinali che causano sonnolenza: Questi includono medicinali prescritti dal medico come benzodiazepine, analgesici potenti, antipsicotici, fenobarbital e antistaminici.

Medicinali che aumentano i livelli di serotonina: Triptani, tramadolo, triptofano, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI, come paroxetina e fluoxetina), SNRI (come venlafaxina), antidepressivi triciclici (come clomipramina, amitriptilina), petidina, erba di San Giovanni e IMAO (come moclobemide e linezolid). Questi medicinali aumentano il rischio di effetti indesiderati; se nota sintomi insoliti quando assume uno di questi medicinali insieme a duloxetina, lo comunichi al medico.

Anticoagulanti orali o antiaggreganti piastrinici: medicinali che fluidificano il sangue o prevengono la formazione di coaguli. Questi medicinali possono aumentare il rischio di sanguinamento.

Assunzione di Duloxetina Alter con cibi, bevande e alcol

Duloxetina può essere assunta con o senza cibo. Deve prestare cautela se assume alcol durante il trattamento con duloxetina.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

• Informi il medico se rimane incinta o se sta cercando di rimanere incinta mentre è in trattamento con duloxetina. Deve usare duloxetina solo dopo che il medico abbia valutato i potenziali benefici e i possibili rischi per il feto.

Assicurarsi che l’ostetrica e/o il medico sappiano che sta assumendo duloxetina. Altri medicinali simili (SSRI), assunti durante la gravidanza, possono aumentare il rischio di una grave malattia nei neonati, chiamata ipertensione polmonare persistente del neonato (HPPN), che causa un respiro più rapido e una colorazione bluastra del bambino. Questi sintomi iniziano generalmente entro le prime 24 ore dopo la nascita. Se ciò dovesse accadere al suo bambino, deve contattare immediatamente l’ostetrica e/o il medico.

Se assume duloxetina verso la fine della gravidanza, il suo bambino potrebbe manifestare alcuni sintomi alla nascita. Di solito questi sintomi iniziano al momento della nascita o nei primi giorni successivi. Tra questi sintomi possono rientrare debolezza muscolare, tremori, nervosismo, difficoltà di alimentazione, problemi respiratori e convulsioni. Se il suo bambino manifesta uno di questi sintomi dopo la nascita o se è preoccupata per la salute del bambino, contatti il medico o l’ostetrica, che potranno darle consigli.

• Informi il medico se sta allattando. L’uso di duloxetina durante l’allattamento non è raccomandato. Chieda consiglio al medico o al farmacista.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Durante il trattamento con duloxetina potrebbe sentirsi sonnolento o avere capogiri. Non guidi né usi strumenti o macchinari finché non sappia come questo medicinale la influenza.

Duloxetina Alter contiene saccarosio

Duloxetina contiene saccarosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Duloxetina Alter

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Duloxetina deve essere assunta per via orale. Inghiotta la capsula intera con acqua.

Per la depressione e il dolore neuropatico diabetico:

La dose raccomandata di duloxetina è di 60 mg una volta al giorno, ma il suo medico le prescriverà la dose più adatta per lei.

Per il disturbo d'ansia generalizzato:

La dose iniziale normale di duloxetina è di 30 mg una volta al giorno; successivamente, la maggior parte dei pazienti riceve 60 mg una volta al giorno, ma il suo medico le prescriverà la dose più adatta per lei. La dose può essere aggiustata fino a 120 mg al giorno a seconda della risposta alla duloxetina.

Per non dimenticare di prendere la duloxetina, può essere utile assumere il medicamento negli stessi orari ogni giorno.

Chieda al suo medico per quanto tempo deve continuare a prendere duloxetina. Non interrompa l'assunzione di duloxetina né modifichi la dose senza consultare il suo medico. È importante trattare adeguatamente la sua malattia per aiutarla a migliorare. Se non viene trattata, la malattia potrebbe non scomparire e potrebbe diventare più grave e più difficile da trattare.

Se ha preso più Duloxetina Alter del dovuto

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il suo medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91.562.04.20, indicando il medicamento e la quantità ingerita.

Tra i sintomi provocati da un sovradosaggio rientrano sonnolenza, coma, sindrome serotoninergica (una reazione rara che può causare sensazione di intensa felicità, sonnolenza, goffaggine, irrequietezza, sensazione di essere ubriachi, febbre, sudorazione o rigidità muscolare), convulsioni, vomito e aumento della frequenza cardiaca.

Se dimentica di prendere Duloxetina Alter

Se dimentica di assumere una dose, la prenda appena se ne ricorda. Tuttavia, se è quasi l'ora della dose successiva, salti la dose dimenticata e continui con il consueto orario. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate. Non assuma una quantità di duloxetina superiore a quella prescritta in un singolo giorno.

Se interrompe il trattamento con Duloxetina Alter

NON interrompa l'assunzione delle capsule senza il parere del suo medico, anche se si sente meglio. Se il suo medico ritiene che non abbia più bisogno di continuare a prendere duloxetina, le indicherà di ridurre gradualmente la dose per almeno 2 settimane prima di interrompere il trattamento.

Alcuni pazienti che interrompono bruscamente il trattamento con duloxetina hanno manifestato sintomi come:

• capogiri, sensazione di formicolio o di punture, sensazione di scossa elettrica (soprattutto nella testa), disturbi del sonno (sogni intensi, incubi, difficoltà ad addormentarsi), affaticamento, sonnolenza, sensazione di irrequietezza o agitazione, ansia, nausea o vomito, tremore, mal di testa, dolore muscolare, irritabilità, diarrea e sudorazione eccessiva o vertigini.

Questi sintomi generalmente non sono gravi e scompaiono entro pochi giorni, ma se dovesse manifestare sintomi fastidiosi, chieda consiglio al suo medico.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Questi effetti sono generalmente da lievi a moderati e spesso scompaiono nel giro di poche settimane.

Effetti indesiderati molto frequenti (possono riguardare più di 1 paziente su 10)

• mal di testa, sonnolenza.
• malessere (nausea), secchezza della bocca.

Effetti indesiderati frequenti (possono riguardare fino a 1 paziente su 10)

• perdita di appetito.
• difficoltà a dormire, sensazione di agitazione, diminuzione del desiderio sessuale, ansia, difficoltà o incapacità di raggiungere l’orgasmo, sogni insoliti.
• capogiri, sensazione di rallentamento, tremore, intorpidimento, compreso intorpidimento, prurito o formicolio della pelle.
• visione offuscata.
• acufene (percezione di rumori nell’orecchio in assenza di suoni esterni).
• sensazione di palpitazioni nel petto.
• aumento della pressione arteriosa, arrossamento.
• aumento degli sbadigli.
• stitichezza, diarrea, dolore addominale, vomito, bruciore di stomaco o indigestione, flatulenza.
• aumento della sudorazione, eruzioni cutanee (prurito).
• dolore muscolare, crampi muscolari.
• dolore durante la minzione, minzione frequente.
• difficoltà ad ottenere un’erezione, alterazioni dell’eiaculazione.
• cadute (soprattutto in persone anziane), affaticamento.
• perdita di peso.

Nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni con depressione trattati con questo medicamento si è osservata una riduzione del peso all’inizio della terapia. Dopo 6 mesi di trattamento, il peso è aumentato fino a raggiungere livelli simili a quelli di altri bambini e adolescenti della stessa età e sesso.

Effetti indesiderati poco frequenti (possono riguardare fino a 1 paziente su 100)

• infiammazione della gola che provoca raucedine.
• pensieri suicidi, difficoltà a dormire, digrignamento dei denti, sensazione di disorientamento, mancanza di motivazione.
• spasmi e movimenti involontari dei muscoli, sensazione di irrequietezza o incapacità di stare seduti o fermi, nervosismo, difficoltà di concentrazione, alterazioni nel

senso del gusto, difficoltà nel controllo dei movimenti, ad esempio mancanza di coordinazione o movimenti involontari dei muscoli, sindrome delle gambe senza riposo, sonno di scarsa qualità.

• dilatazione delle pupille (il punto nero al centro dell’occhio), problemi visivi.
• sensazione di capogiri o vertigini, dolore all’orecchio.
• battiti cardiaci rapidi e/o irregolari.
• svenimenti, capogiri, sensazione di capogiri o svenimento alzandosi in piedi, freddo alle dita delle mani e/o dei piedi.
• spasmi della gola, sanguinamento dal naso.
• vomito di sangue o feci di colore nero, gastroenterite, eruttazioni, difficoltà a deglutire.
• infiammazione del fegato che può causare dolore addominale e colorazione gialla della pelle o della parte bianca degli occhi.
• sudori notturni, orticaria, sudori freddi, sensibilità alla luce solare, aumento della tendenza a formare ematomi.
• rigidità muscolare, crampi muscolari.
• difficoltà o incapacità a urinare, difficoltà ad avviare la minzione, necessità di urinare durante la notte, necessità di urinare più del normale, diminuzione del flusso urinario.
• sanguinamenti vaginali anomali, cicli mestruali anomali, inclusi cicli abbondanti, dolorosi, irregolari o prolungati, eccezionalmente cicli scarsi o assenti, dolore ai testicoli o allo scroto.
• dolore al petto, sensazione di freddo, sete, brividi, sensazione di calore, alterazione della deambulazione.
• aumento di peso.
• La duloxetina può causare effetti di cui potrebbe non accorgersi, come aumento delle enzimi epatiche o dei livelli di potassio nel sangue, creatinfosfochinasi, zucchero o colesterolo.

Effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 paziente su 1.000)

• reazioni allergiche gravi, che causano difficoltà respiratorie o capogiri con gonfiore della lingua o delle labbra, reazioni allergiche.
• diminuzione dell’attività della ghiandola tiroidea, che può causare stanchezza o aumento di peso.
• disidratazione, bassi livelli di sodio nel sangue (soprattutto in persone anziane; i sintomi possono includere sensazione di capogiri, debolezza, confusione, sonnolenza o grande stanchezza, nausea o vomito; i sintomi più gravi sono svenimenti, convulsioni o cadute), sindrome da secrezione inappropriata dell’ormone antidiuretico (SIADH).
• comportamento suicida, mania (iperattività, pensiero accelerato e riduzione del bisogno di dormire), allucinazioni, aggressività e rabbia.
• “Sindrome serotoninergica” (una reazione rara che può causare sensazione di intensa felicità, sonnolenza, goffaggine, irrequietezza, sensazione di essere ubriachi, febbre, sudorazione o rigidità muscolare), convulsioni.
• aumento della pressione oculare (glaucoma).
• infiammazione della bocca, sangue rosso brillante nelle feci, alito cattivo.
• insufficienza epatica, colorazione gialla della pelle o della parte bianca degli occhi (itterizia).
• Sindrome di Stevens-Johnson (malattia grave con formazione di bolle sulla pelle, bocca, occhi e genitali), reazioni allergiche gravi che causano gonfiore del viso o della gola (angioedema).
• contrazioni del muscolo della mandibola.
• odore insolito dell’urina.
• Tosse, sibili e mancanza di respiro, che possono essere accompagnati da febbre alta.
• sintomi da menopausa, produzione anomala di latte materno in uomini o donne.

Frequenza non nota (non può essere stimata a partire dai dati disponibili)

• Segni e sintomi di una condizione chiamata “miocardiopatia da stress”, che può includere dolore al petto, difficoltà respiratorie, capogiri, svenimenti e battiti irregolari.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Duloxetina Alter

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare nell’imballaggio originale. Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite le acque reflue né tramite i rifiuti domestici. Smaltire i contenitori e i farmaci che non sono più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i farmaci non più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Duloxetina Alter

• Il principio attivo è la duloxetina. Ogni capsula contiene 60 mg di duloxetina (come cloridrato).

• Gli altri componenti sono:

Contenuto della capsula: ipromellosa, sferette di zucchero (amido di mais e saccarosio), talco, saccarosio, ftalato di ipromellosa e citrato di trietile.

Rivestimento della capsula: gelatina, biossido di titanio (E171), ossido di ferro giallo (E172) e indigotina.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Duloxetina Alter 60 mg è una capsula rigida gastroresistente. Le capsule sono blu e verdi.

Duloxetina Alter 60 mg è disponibile in confezioni da 28 e 56 capsule.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Laboratorios Alter, S.A.

Mateo Inurria, 30

28036 Madrid - Spagna

Responsabile della produzione:

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí (Barcellona) - Spagna

Data della revisione più recente di questo foglio illustrativo:

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.