Duloksetyna Alter 60 mg kapsułki twarde gastrorezystentne EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Duloxetina Alter 60 mg kapsułki twarde o opóźnionym uwalnianiu EFG

Przeczytaj uważnie całą ulotkę, zanim zaczniesz stosować ten lek, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może Ci się przydać w przyszłości.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych nie wymienionych w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Duloxetina Alter i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Duloxetina Alter
3. Jak stosować Duloxetina Alter
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Duloxetina Alter
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Duloxetina Alter i do czego służy

Duloxetina Alter zawiera substancję czynną duloxetynę. Duloxetyna zwiększa poziom serotoniny i noradrenaliny w układzie nerwowym.

Duloxetyna jest stosowana u dorosłych w leczeniu:

• depresji
• zaburzeń lękowych ogólnych (przewlekłe uczucie lęku lub pobudzenia)
• neuropatycznego bólu cukrzycowego (często opisywanego jako uczucie pieczenia, ostrego bólu, ukłuć, swędzenia lub uczucia prądu elektrycznego. W dotkniętym obszarze może wystąpić utrata wrażliwości lub dotyk ciepła, zimna lub nacisku może powodować ból).

Duloxetyna zaczyna działać u większości osób z depresją lub lękiem po dwóch tygodniach od rozpoczęcia leczenia, ale może upłynąć od 2 do 4 tygodni, zanim poczujesz się lepiej. Powiadom lekarza, jeśli nie zauważysz poprawy po tym czasie. Lekarz może kontynuować podawanie duloxetyny, gdy poczujesz się lepiej, aby zapobiec nawrotowi depresji lub lęku.

U osób z neuropatycznym bólem cukrzycowym może upłynąć kilka tygodni, zanim poczujesz się lepiej. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie poczujesz się lepiej po dwóch miesiącach.

2. Co powinieneś wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Duloxetyna Alter

Nie przyjmuj Duloxetyna Alter:

• jeśli jesteś uczulony na duloksetynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w sekcji 6)

• jeśli masz niewydolność wątroby
• jeśli masz ciężką niewydolność nerek
• jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 14 dni inne leki zwane inhibitorem monoaminooksydazy (IMAO) (zobacz „Stosowanie Duloxetyna Alter z innymi lekami”)
• jeśli przyjmujesz fluwoksyminę, stosowaną zazwyczaj w leczeniu depresji, cyprowflokacynę lub enowakynę, stosowane w leczeniu niektórych infekcji
• jeśli przyjmujesz inne leki zawierające duloksetynę (zobacz „Stosowanie Duloxetyna Alter z innymi lekami”)

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz nadciśnienie tętnicze lub chorobę serca. Lekarz oceni, czy możesz przyjmować duloksetynę.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Duloksetyna może nie być odpowiednia dla Ciebie z następujących powodów.

Niektóre leki z grupy, do której należy Duloxetyna Alter (tzw. SSRI/SNRi) mogą powodować objawy zaburzeń funkcji seksualnych (zobacz sekcję 4). W niektórych przypadkach objawy te utrzymują się po odstawieniu leku.

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku, jeśli:

• przyjmujesz inne leki stosowane w leczeniu depresji (zobacz „Stosowanie Duloxetyna Alter z innymi lekami”)
• przyjmujesz napar z owocu świętojańskich (Hypericum perforatum), leczenie ziołowe
• masz chorobę nerek
• doświadczyłeś napadów drgawkowych (epilepsji)
• doświadczyłeś manii
• cierpisz na zaburzenia dwubiegunowe
• masz problemy oczne, takie jak niektóre formy jaskry (podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe)
• miałeś problemy z krwawieniem (tendencja do powstawania siniaków)
• masz ryzyko obniżonego stężenia sodu (np. jeśli przyjmujesz diuretyki, szczególnie jeśli jesteś osobą starszą)
• przyjmujesz inne leki, które mogą powodować uszkodzenie wątroby
• przyjmujesz inne leki zawierające duloksetynę (zobacz „Stosowanie Duloxetyna Alter z innymi lekami”)

Duloksetyna może powodować uczucie niepokoju lub niemożność pozostania w bezruchu lub siedzeniu. Jeśli doświadczysz takich objawów, powiadom o tym lekarza.

Myśli samobójcze i nasilenie objawów depresji lub zaburzeń lękowych

Jeśli cierpisz na depresję i/lub zaburzenia lękowe, czasem możesz mieć myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. Myśli te mogą nasilić się na początku leczenia lekami przeciwdepresyjnymi, ponieważ wszystkie te leki działają z pewnym opóźnieniem, zazwyczaj po około dwóch tygodniach, a czasem dłużej.

Prawdopodobieństwo wystąpienia takich myśli jest większe, jeśli:

• wcześniej miałeś myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie
• jesteś młodym dorosłym. Dane z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u osób poniżej 25. roku życia z zaburzeniami psychicznymi, leczonych lekami przeciwdepresyjnymi

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala, jeśli pojawią się u Ciebie myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie.

Może być pomocne, jeśli poinformujesz bliskiego członka rodziny lub przyjaciela o swojej depresji lub zaburzeniach lękowych i poprosisz go o przeczytanie tego ulotki. Możesz poprosić, by Cię poinformowali, jeśli zauważą pogorszenie objawów depresji lub lęku, albo zmiany w Twoim zachowaniu.

Powinieneś również skontaktować się z lekarzem:

Jeśli wystąpią u Ciebie objawy niepokoju, halucynacji, utraty koordynacji, przyspieszonego tętna, podwyższonej temperatury ciała, szybkich zmian ciśnienia tętniczego, nadmiernie reagujących odruchów, biegunki, śpiączki, nudności, wymioty, ponieważ możesz doświadczać zespołu serotonicznego.

W najcięższej postaci zespół serotoniczny może przypominać złośliwy zespół neuroleptyczny (ZSN). Objawy ZSN mogą obejmować kombinację gorączki, przyspieszonego tętna, potliwości, silnego sztywnienia mięśni, dezorientacji oraz wzrostu poziomu enzymów mięśniowych (stwierdzonego w badaniu krwi).

Dzieci i młodzież

Duloksetyna zazwyczaj nie powinna być stosowana u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia. Ponadto należy wiedzieć, że pacjenci poniżej 18. roku życia, którzy przyjmują tego typu leki, mają zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak próby samobójstwa, myśli samobójcze i wrogość (głównie agresja, zachowanie opozycyjne i gniew). Pomimo tego lekarz może przepisać duloksetynę pacjentom poniżej 18. roku życia, jeśli uzna, że może to przynieść korzyści. Jeśli lekarz przepisał duloksetynę pacjentowi poniżej 18. roku życia i chcesz o tym porozmawiać, skontaktuj się ponownie z lekarzem. Powinieneś poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z powyższych objawów wystąpi lub nasili się u pacjentów poniżej 18. roku życia przyjmujących duloksetynę. Ponadto u tej grupy wiekowej nie zostały jeszcze potwierdzone długoterminowe skutki działania duloksetyny na wzrost, dojrzewanie oraz rozwój poznawczy i behawioralny.

Stosowanie Duloxetyna Alter z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz być zmuszony do przyjęcia jakichkolwiek innych leków, również tych dostępnych bez recepty.

Główny składnik Duloxetyna Alter, duloksetyna, jest stosowany w innych lekach na inne wskazania:

• neuropatyczny ból cukrzycowy, depresja, lęk i nietrzymanie moczu.

Nie należy przyjmować jednocześnie więcej niż jednego z tych leków. Sprawdź u lekarza, czy nie przyjmujesz już innych leków zawierających duloksetynę.

Lekarz zadecyduje, czy możesz przyjmować duloksetynę w połączeniu z innymi lekami. Nie rozpoczynaj ani nie przerywaj stosowania żadnych leków, w tym dostępnych bez recepty i leków ziołowych, bez konsultacji z lekarzem.

Należy również poinformować lekarza, jeśli przyjmuje się którykolwiek z następujących leków:

Inhibitory monoaminooksydazy (IMAO): nie należy przyjmować duloksetyny, jeśli przyjmuje się lub niedawno przyjmowało (w ciągu ostatnich 14 dni) inne leki przeciwdepresyjne zwane inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO). Przykłady IMAO to moclobemid (antydepresant) i linezolid (antybiotyk). Stosowanie IMAO razem z wieloma lekami przepisywanymi na receptę, w tym duloksetyną, może powodować poważne działania niepożądane, a nawet zagrożenie życia. Należy odczekać co najmniej 14 dni po zakończeniu leczenia IMAO przed rozpoczęciem przyjmowania duloksetyny. Podobnie należy odczekać co najmniej 5 dni po odstawieniu duloksetyny przed rozpoczęciem leczenia IMAO.

Leki powodujące senność: obejmuje to leki przepisywane przez lekarza, takie jak benzodiazepiny, silne leki przeciwbólowe, leki przeciwwahowe, fenylobarbital i leki przeciwhistaminowe.

Leki zwiększające poziom serotoniny: triptany, tramadol, tryptofan, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI, takie jak paroksetyna i fluoksetyna), SNRI (takie jak wenlafaksyna), trójcykliczne leki przeciwdepresyjne (takie jak klozaprymina, amitryptylina), meperydyna, napar z owocu świętojańskich i IMAO (takie jak moclobemid i linezolid). Te leki zwiększają ryzyko wystąpienia działań niepożądanych; jeśli zauważysz jakiekolwiek nietypowe objawy podczas stosowania tych leków razem z duloksetyną, powinieneś poinformować o tym lekarza.

Leki przeciwkrzepliwe lub leki przeciwpłytkowe: leki rozrzedzające krew lub zapobiegające powstawaniu skrzeplin. Te leki mogą zwiększać ryzyko krwawienia.

Przyjmowanie Duloxetyna Alter z pokarmem, napojami i alkoholem

Duloksetynę można przyjmować z posiłkiem lub bez. Należy zachować ostrożność, jeśli spożywasz alkohol podczas leczenia duloksetyną.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

• Powiadom lekarza, jeśli zajdziesz w ciążę lub planujesz zajście w ciążę podczas leczenia duloksetyną. Duloksetynę należy stosować wyłącznie po wcześniejszej ocenie przez lekarza potencjalnych korzyści i możliwych ryzyk dla płodu.

Upewnij się, że położna i/lub lekarz wiedzą, że przyjmujesz duloksetynę. Inne leki podobne (SSRI), stosowane w ciąży, mogą zwiększać ryzyko wystąpienia poważnej choroby u noworodków, zwanej trwałym nadciśnieniem płucnym noworodka (HPPRN), które powoduje, że niemowlę oddycha szybciej i ma niebieskawy odcień skóry. Objawy te zazwyczaj pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po porodzie. Jeśli dziecko ma takie objawy, należy natychmiast skontaktować się z położną i/lub lekarzem.

Jeśli przyjmujesz duloksetynę w końcowym okresie ciąży, Twoje dziecko może mieć pewne objawy po urodzeniu. Zazwyczaj pojawiają się one w czasie porodu lub w pierwszych dniach po urodzeniu. Mogą obejmować osłabienie mięśni, drżenie, niepokój, trudności z karmieniem, problemy z oddychaniem i napady drgawkowe. Jeśli dziecko ma któreś z tych objawów po urodzeniu lub jesteś zaniepokojony stanem zdrowia dziecka, skontaktuj się z lekarzem lub położną, którzy udzielą Ci porady.

• Powiadom lekarza, jeśli karmisz piersią. Nie zaleca się stosowania duloksetyny w okresie karmienia piersią. Poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Podczas leczenia duloksetyną możesz odczuwać senność lub zawroty głowy. Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi i maszyn, dopóki nie dowiesz się, jak duloksetyna wpływa na Twoje samopoczucie.

Duloxetyna Alter zawiera sacharozę

Duloxetyna zawiera sacharozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

3. Jak stosować Duloxetinę Alter

Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących stosowania tego leku podanych przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Duloxetinę należy przyjmować doustnie. Należy połknąć całą kapsułkę wraz z wodą.

W przypadku depresji i neuropatycznego bólu cukrzycowego:

Zalecana dawka duloxetyny wynosi 60 mg raz dziennie, jednak Twój lekarz może przepisać dawkę najlepiej odpowiadającą Twoim potrzebom.

W przypadku zaburzeń lękowych ogólnych:

Zwykła dawka początkowa duloxetyny to 30 mg raz dziennie, po czym większość pacjentów otrzymuje 60 mg raz dziennie. Lekarz może jednak przepisać inną dawkę, najlepszą dla Ciebie. Dawka może być dostosowana do 120 mg dziennie, w zależności od Twojej odpowiedzi na leczenie duloxetyną.

Aby nie zapominać o przyjmowaniu duloxetyny, warto przyjmować ją o tej samej porze każdego dnia.

Porozmawiaj z lekarzem o tym, przez jak długo powinieneś przyjmować duloxetynę. Nie przerywaj samodzielnie stosowania duloxetyny ani nie zmieniaj dawki bez konsultacji z lekarzem. Ważne jest, aby odpowiednio leczyć Twoją chorobę, aby pomóc Ci się poprawić. Jeśli choroba nie będzie leczona, może się nie uleczyć i może stać się poważniejsza oraz trudniejsza do wyleczenia.

Jeśli przyjmiesz więcej Duloxetyny Alter niż należy

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia większej ilości leku, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91.562.04.20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Objawy przedawkowania mogą obejmować senność, śpiączkę, zespół serotonergiczny (rzadką reakcję, która może powodować uczucie intensywnego szczęścia, senność, niezgrabność, niepokój, uczucie jak po alkoholu, gorączkę, potliwość lub sztywność mięśni), drgawki, wymioty oraz przyspieszone tętno.

Jeśli zapomnisz przyjąć Duloxetynę Alter

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dawkę, zrób to jak najszybciej, gdy sobie o tym przypomnisz. Jeśli jednak zbliża się czas następnej dawki, pomiń zapomnianą dawkę i kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami, przyjmując jedną dawkę jak zwykle. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Nie przyjmuj więcej duloxetyny niż przepisano Ci w ciągu jednego dnia.

Jeśli przerwiesz leczenie Duloxetyną Alter

NIE przerywaj przyjmowania kapsułek bez porady lekarza, nawet jeśli czujesz się lepiej. Jeśli lekarz uzna, że nie musisz już przyjmować duloxetyny, zaleci stopniowe zmniejszanie dawki przez co najmniej 2 tygodnie przed całkowitym odstawieniem leku.

Niektórzy pacjenci, którzy nagle przestali przyjmować duloxetynę, doświadczyli objawów takich jak:

• zawroty głowy, uczucie mrowienia, uczucie ukłucia lub uczucie elektrycznego dreszczu (szczególnie w głowie), zaburzenia snu (intensywne sny, koszmary, bezsenność), zmęczenie, senność, uczucie niepokoju lub pobudzenia, uczucie lęku, nudności lub wymioty, drżenie, bóle głowy, bóle mięśni, uczucie drażliwości, biegunka lub nadmierne pocenie się, zawroty głowy.

Te objawy zazwyczaj nie są poważne i ustępują po kilku dniach, jednak jeśli wystąpią u Ciebie objawy przeszkadzające, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli masz inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Te działania są zazwyczaj łagodne lub umiarkowane i często ustępują po kilku tygodniach.

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• ból głowy, senność.
• dyskomfort (nudności), suchość w ustach.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

• utrata apetytu.
• trudności ze snem, uczucie niepokoju, zmniejszenie popędu seksualnego, lęk, trudności lub niemożność osiągnięcia orgazmu, nietypowe sny.
• zawroty głowy, uczucie spowolnienia, drżenie, mrowienie, w tym mrowienie, swędzenie lub drętwienie skóry.
• rozmyte widzenie.
• szumy w uszach (postrzeganie dźwięków w uszach, gdy nie ma zewnętrznego źródła dźwięku).
• uczucie kołatania serca w klatce piersiowej.
• podwyższenie ciśnienia tętniczego, rumień.
• częstsze ziewanie.
• zaparcia, biegunka, ból brzucha, wymioty, zgaga lub niestrawność, wzdęcia.
• zwiększone pocenie się, wysypka (świerzbienie).
• ból mięśni, skurcze mięśni.
• ból podczas oddawania moczu, częstsze oddawanie moczu.
• trudności w uzyskaniu erekcji, zaburzenia ejakulacji.
• upadki (głównie u osób starszych), zmęczenie.
• utrata masy ciała.

Dzieci i młodzież poniżej 18 roku życia z depresją leczone tym lekiem doświadczyły spadku masy ciała na początku leczenia. Po 6 miesiącach leczenia masa ciała wzrosła do poziomu zbliżonego do wartości u innych dzieci i młodzieży w tym samym wieku i płci.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

• zapalenie gardła powodujące chrypkę.
• myśli samobójcze, trudności ze snem, zgrzytanie zębami, uczucie dezorientacji, brak motywacji.
• skurcze i mimowolne ruchy mięśni, uczucie niepokoju lub niemożność pozostania w spoczynku lub siedzenia nieruchomo, nerwowość, trudności w koncentracji, zmiany w

wrażliwości smakowej, trudności w kontrolowaniu ruchów, np. brak koordynacji lub mimowolne ruchy mięśni, zespół niespokojnych nóg, niska jakość snu.

• rozszerzenie źrenic (czarnego punktu w środku oka), zaburzenia widzenia.
• uczucie zawrotów głowy lub zawroty, ból w uchu.
• szybkie i/lub nieregularne bicie serca.
• omdlenia, zawroty głowy, uczucie zawrotów lub omdlenia przy wstawaniu, zimne palce rąk i/lub stóp.
• skurcze gardła, krwawienie z nosa.
• wymioty z krwią lub stolce czarne, zapalenie żołądka i jelit, odbijanie, trudności z połykaniem.
• zapalenie wątroby, które może powodować ból brzucha i żółtaczkę (żółte zabarwienie skóry lub białek oczu).
• nocne poty, wysypka, zimne poty, nadwrażliwość na światło słoneczne, zwiększone skłonność do powstawania siniaków.
• sztywność mięśni, skurcze mięśni.
• trudności lub niemożność oddania moczu, trudności z rozpoczęciem oddawania moczu, potrzeba oddawania moczu w nocy, potrzeba oddawania moczu częściej niż zwykle, zmniejszenie przepływu moczu.
• nietypowe krwawienia pochwy, nieregularne miesiączkowanie, w tym obfite, bolesne, nieregularne lub przedłużone menstruacje, rzadko – bardzo lekkie menstruacje lub ich brak, ból w jądrach lub mosznie.
• ból w klatce piersiowej, uczucie zimna, pragnienie, dreszcze, uczucie gorąca, zaburzenia chodu.
• przyrost masy ciała.
• Duloksetyna może powodować działania, których pacjent może nie zauważyć, takie jak wzrost aktywności enzymów wątrobowych lub poziomu potasu we krwi, kreatinfosfokinazy, cukru lub cholesterolu.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)

• ciężkie reakcje alergiczne, powodujące trudności w oddychaniu lub zawroty głowy z obrzękiem języka lub warg, reakcje alergiczne.
• zmniejszenie aktywności tarczycy, które może powodować zmęczenie lub przyrost masy ciała.
• odwodnienie, niski poziom sodu we krwi (głównie u osób starszych; objawy mogą obejmować zawroty głowy, osłabienie, dezorientację, senność lub duże zmęczenie, nudności lub wymioty; poważniejsze objawy to omdlenia, drgawki lub upadki), zespół nieadekwatnej sekrecji hormonu antydiuretycznego (SIADH).
• zachowania samobójcze, mania (nadaktywność, przyspieszone myślenie i zmniejszona potrzeba snu), halucynacje, agresja i gniew.
• „Zespół serotoniczny” (rzadka reakcja, która może powodować uczucie intensywnej radości, senność, niezdarność, niepokój, uczucie upojenia, gorączkę, potliwość lub sztywność mięśni), drgawki.
• zwiększone ciśnienie w oku (jaskra).
• zapalenie jamy ustnej, jasnoczerwona krew w stolcu, nieprzyjemny zapach z ust.
• niewydolność wątroby, żółtaczka (żółte zabarwienie skóry lub białek oczu).
• Zespół Stevensa-Johnsona (ciężka choroba z pęcherzami na skórze, jamie ustnej, oczach i narządach płciowych), ciężkie reakcje alergiczne powodujące obrzęk twarzy lub gardła (angioobrzęk).
• skurcze mięśnia żwacza.
• nietypowy zapach moczu.
• Kaszel, świsty i duszność, które mogą towarzyszyć wysokiej gorączce.
• objawy menopauzy, nietypowe wydzielanie mleka u mężczyzn lub kobiet.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Objawy i znaki choroby zwanej „kardiomiopatia stresowa”, które mogą obejmować ból w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu, zawroty głowy, omdlenia i nieregularne bicie serca.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Duloxetina Alter

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu. Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani na śmieci. Zużyte opakowania oraz niepotrzebne leki należy złożyć w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Duloxetina Alter

• Substancją czynną jest duloksetyna. Każda kapsuła zawiera 60 mg duloksetyny (jako chlorowodorek).

• Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsuły: hipromeloza, drobinki cukrowe (skrobia kukurydziana i sacharoza), talk, sacharoza, ftalan hipromelozy i cytrynian trietylu.

Otoczka kapsuły: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), żółty tlenek żelaza (E172) i indygo karmin.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Duloxetina Alter 60 mg to kapsuła twarda gastrorezystentna. Kapsułki są niebieskie i zielone.

Duloxetina Alter 60 mg dostępna jest w opakowaniach zawierających 28 i 56 kapsułek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Laboratorios Alter, S.A.

Mateo Inurria, 30

28036 Madryt – Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí (Barcelona) – Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki:

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.