Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Дулозетин Альтер 60 мг капсули тверді шлункорезистентні EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Дулозетин Альтер і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Дулозетин Альтер
Як застосовувати Дулозетин Альтер
Можливі побічні ефекти
Зберігання Дулозетину Альтер
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Дулозетин Альтер і для чого його застосовують

Дулозетин Альтер містить діючу речовину дулозетин. Дулозетин підвищує рівні серотоніну та норадреналіну в нервовій системі.

Дулозетин Альтер застосовують у дорослих для лікування:

депресії
генералізованого тривожного розладу (хронічне відчуття тривоги або нервування)
діабетичної нейропатичної болі (часто описується як почуття жежі, гострий біль, постріли, печіння або електричні розряди. Уражена ділянка може втратити чутливість, або навпаки, контакт із зоною, гарячим, холодним чи тиском може викликати біль).

У більшості людей із депресією або тривогою дія дулозетину починає проявлятися вже через дві тижні після початку лікування, але може знадобитися від 2 до 4 тижнів, перш ніж ви відчуєте поліпшення. Повідомте свого лікаря, якщо не відчуваєте поліпшення протягом цього часу. Ваш лікар може продовжити призначення дулозетину після поліпшення стану, щоб запобігти повторному виникненню депресії або тривоги.

У людей із діабетичною нейропатичною біллю може знадобитися кілька тижнів, перш ніж вони відчують поліпшення. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо не відчуваєте поліпшення протягом 2 місяців.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Дулозетину Альтер

Не застосовуйте Дулозетин Альтер:

якщо ви маєте алергію на дулозетин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу
(вказані в розділі 6)
якщо у вас є печінкова недостатність
якщо у вас є тяжка ниркова недостатність
якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 14 днів інший лікарський засіб, що називається інгібітор моноаміноксидази (ІМО) (див. «Застосування Дулозетину Альтер з іншими лікарськими засобами»)
якщо ви приймаєте флувоксамін, який зазвичай використовується для лікування депресії, ципрофлоксацин або еноксацин, що використовуються для лікування деяких інфекцій
якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, що містять дулозетин (див. «Застосування Дулозетину Альтер з іншими лікарськими засобами»)

Проконсультуйтесь з лікарем, якщо у вас є підвищений артеріальний тиск або захворювання серця. Лікар вирішить, чи можна вам приймати дулозетин.

Попередження та застереження

Дулозетин Альтер може бути не підходящим для вас з наступних причин.

Деякі ліки з групи, до якої належить Дулозетин Альтер (так звані ІССР/ІРСН), можуть викликати симптоми статевої дисфункції (див. розділ 4). У деяких випадках ці симптоми зберігаються після припинення лікування.

Проконсультуйтесь з лікарем перед початком застосування цього лікарського засобу, якщо:

ви приймаєте інші ліки для лікування депресії (див. «Застосування Дулозетину Альтер з іншими лікарськими засобами»)
ви приймаєте звіробій, рослинний засіб (Hypericum perforatum)
у вас є захворювання нирок
у вас були напади судом (епілептичні напади)
у вас була манія
у вас біполярний розлад
у вас є проблеми з очима, наприклад, деякі види глаукоми (підвищений очний тиск)
у вас були кровотечі (схильність до утворення синців)
існує ризик низького рівня натрію (наприклад, якщо ви приймаєте діуретики, особливо якщо ви людина похилого віку)
ви проходите лікування іншими ліками, що можуть пошкоджувати печінку
ви приймаєте інші ліки, що містять дулозетин (див. «Застосування Дулозетину Альтер з іншими лікарськими засобами»)

Дулозетин може викликати відчуття нервозності або неможливість сидіти спокійно. Якщо це відбувається, повідомте про це лікареві.

Думки про самогубство та погіршення депресії або тривожного розладу

Якщо ви страждаєте від депресії та/або тривожних розладів, іноді у вас можуть виникати думки про самопошкодження або самогубство. Ці думки можуть посилюватися на початку лікування антидепресантами, оскільки всі ці ліки починають діяти не одразу — зазвичай через дві тижні, а іноді й пізніше.

Найімовірніше, що у вас виникнуть такі думки, якщо:

у вас раніше були думки про самопошкодження або самогубство
ви молодий дорослий. Існують клінічні дослідження, які показали підвищений ризик суїцидального поведінки у молодших дорослих віком до 25 років, які страждають психічними розладами та отримують антидепресанти

Негайно зв’яжіться з лікарем або зверніться безпосередньо до лікарні, якщо у вас виникнуть думки про самопошкодження або самогубство.

Може бути корисним повідомити близькій родині або другу, що ви страждаєте від депресії або тривожного розладу, і попросити їх прочитати цей листок-вкладиш. Ви можете попросити їх повідомити вас, якщо вони помітять, що ваша депресія чи тривога погіршилися, або якщо їх турбує зміна вашої поведінки.

Також зв’яжіться з лікарем:

Якщо у вас виникнуть ознаки та симптоми нервозності, галюцинацій, втрати координації, прискореного серцебиття, підвищення температури тіла, швидких змін артеріального тиску, надмірної активності рефлексів, діареї, втрати свідомості, нудоти, блювання, оскільки ви можете мати серотоніновий синдром.

У своїй найтяжчій формі серотоніновий синдром може нагадувати нейролептичний злоякісний синдром (НЗС). Симптоми НЗС можуть включати поєднання гарячки, прискореного серцебиття, пітливості, важкої м’язової ригідності, сплутаності свідомості, підвищення рівня м’язових ферментів (визначається за допомогою аналізу крові).

Діти та підлітки

Дулозетин зазвичай не повинен застосовуватися у дітей та підлітків віком до 18 років. Крім того, слід знати, що у пацієнтів молодше 18 років при застосуванні цих ліків підвищується ризик виникнення побічних ефектів, таких як спроба самогубства, думки про самогубство та ворожість (переважно агресія, опозиційна поведінка та гнів). Незважаючи на це, лікар може призначити дулозетин пацієнтам молодше 18 років, якщо вважає, що це може бути корисним для пацієнта. Якщо лікар призначив дулозетин пацієнтові молодше 18 років, і ви хочете обговорити це, будь ласка, зверніться знову до лікаря. Ви повинні повідомити лікаря, якщо у пацієнтів молодше 18 років, які приймають дулозетин, з’являються або погіршуються будь-які з вищезазначених симптомів. Крім того, у цій віковій групі ще не встановлено довгострокових ефектів безпеки дулозетину щодо росту, дозрівання та когнітивного та поведінкового розвитку.

Застосування Дулозетину Альтер з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо матимете потребу приймати будь-який інший лікарський засіб, навіть ті, що продаються без рецепта.

Основний компонент Дулозетину Альтер — дулозетин — використовується в інших лікарських засобах для інших цілей:

діабетична нейропатична біль, депресія, тривога та утрата сечі.

Не слід застосовувати більше одного з цих ліків одночасно. Переконайтеся у лікаря, чи ви вже приймаєте інші ліки, що містять дулозетин.

Лікар вирішить, чи можна вам приймати дулозетин разом з іншими ліками. Не починайте і не припиняйте прийом жодного лікарського засобу, включаючи ті, що продаються без рецепта, та рослинні засоби, не проконсультувавшись спочатку з лікарем.

Також повідомте лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків:

Інгібітори моноаміноксидази (ІМО): ви не повинні приймати дулозетин, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали (протягом останніх 14 днів) інший антидепресант, що називається інгібітор моноаміноксидази (ІМО). До прикладів ІМО належать моклобемід (антидепресант) та лінезолід (антибіотик). Прийом ІМО разом з багатьма ліками, включаючи дулозетин, може призвести до серйозних побічних ефектів, навіть загрожуючих життю. Ви повинні чекати щонайменше 14 днів після припинення лікування ІМО перед початком прийому дулозетину. Аналогічно, ви повинні чекати щонайменше 5 днів після припинення прийому дулозетину перед початком лікування ІМО.

Ліки, що викликають сонливість: це включає ліки, які призначив вам лікар, такі як бензодіазепіни, сильні знеболювальні, анти психотики, фенобарбітал та антигістаміни.

Ліки, що підвищують рівень серотоніну: триптани, трамадол, триптофан, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС, такі як пароксетин і флуоксетин), ІРСН (наприклад, венлафаксин), трициклічні антидепресанти (наприклад, кломіпрамін, амітріптилін), петидин, звіробій та ІМО (наприклад, моклобемід та лінезолід). Ці ліки підвищують ризик побічних ефектів; якщо ви помітите будь-які незвичайні симптоми під час прийому цих ліків разом з дулозетином, повідомте про це лікареві.

Оральні антикоагулянти або антиагреганти: ліки, що розріджують кров або запобігають утворенню згортків у крові. Ці ліки можуть підвищувати ризик кровотечі.

Застосування Дулозетину Альтер разом з їжею, напоями та алкоголем

Дулозетин можна приймати з їжею або без неї. Ви повинні бути обережними, якщо вживаєте алкоголь під час лікування дулозетином.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні, годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Повідомте лікареві, якщо ви завагітніли або намагаєтеся завагітніти під час лікування дулозетином. Ви повинні застосовувати дулозетин лише після того, як лікар оцінить потенційну користь та можливий ризик для плоду.

Переконайтеся, що ваша акушерка та/або лікар знають, що ви приймаєте дулозетин. Інші подібні ліки (ІССР), прийняті під час вагітності, можуть підвищувати ризик серйозного захворювання у новонароджених, що називається стійка легенева гіпертензія новонародженого (СЛГН), що призводить до прискореного дихання та блакитного забарвлення шкіри. Ці симптоми зазвичай починаються протягом перших 24 годин після народження дитини. Якщо це відбувається з вашою дитиною, негайно зв’яжіться з акушеркою та/або лікарем.

Якщо ви приймаєте дулозетин близько кінця вагітності, у вашої дитини можуть виникнути деякі симптоми після народження. Зазвичай вони починаються під час пологів або протягом перших днів після народження. До цих симптомів можуть належати слабкі м’язи, тремтіння, нервозність, поганий прийом їжі, проблеми з диханням та судоми. Якщо у вашої дитини виникли будь-які з цих симптомів після народження або якщо вас турбує її здоров’я, зв’яжіться з лікарем або акушеркою, які зможуть надати вам пораду.

Повідомте лікареві, якщо ви годуєте груддю. Застосування дулозетину під час лактації не рекомендовано. Зверніться за порадою до лікаря або фармацевта.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Під час лікування дулозетином ви можете відчувати сонливість або запаморочення. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами чи механізмами, поки не знатимете, як діє на вас дулозетин.

Дулозетин Альтер містить сахарозу

Дулозетин Альтер містить сахарозу. Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед застосуванням цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Дулозетин Альтер

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дулозетин потрібно приймати перорально. Капсулу необхідно ковтати цілковито, запиваючи водою.

При депресії та діабетичній нейропатичній болі:

Рекомендована доза дулозетину становить 60 мг один раз на добу, але ваш лікар призначить дозу, яка є найкращою саме для вас.

При загальному тривожному розладі:

Зазвичай початкова доза дулозетину становить 30 мг один раз на добу, після чого більшість пацієнтів переходять на дозу 60 мг один раз на добу, але ваш лікар призначить дозу, яка є найкращою саме для вас. Дозу можуть коригувати до 120 мг на добу залежно від вашої відповіді на дулозетин.

Щоб не забувати приймати дулозетин, може бути корисним робити це щодня в один і той самий час.

Порадьтеся з лікарем, як довго вам потрібно приймати дулозетин. Не припиняйте прийом дулозетину та не змінюйте дозу без консультації з лікарем. Важливо адекватно лікувати захворювання, щоб допомогти вам одужати. Якщо захворювання не лікувати, воно може не зникнути і може стати серйознішим та важчим для лікування.

Якщо ви прийняли більше Дулозетину Альтер, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91.562.04.20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було прийнято.

До симптомів, що виникають при передозуванні, належать сонливість, кома, серотоніновий синдром (рідка реакція, яка може викликати відчуття інтенсивної щастя, сонливість, незграбність, тривожність, відчуття, ніби ви п’яні, підвищення температури тіла, пітливість або м’язову ригідність), судоми, блювота та прискорене серцебиття.

Якщо ви забули прийняти Дулозетин Альтер

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якомога швидше, як тільки згадаєте. Однак, якщо вже майже час наступної дози, пропустіть пропущену дозу і приймайте наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену. Не приймайте більше дулозетину, ніж передбачено для вас на добу.

Якщо ви припините лікування Дулозетином Альтер

НЕ припиняйте прийом капсул без поради лікаря, навіть якщо ви почуваєтеся краще. Якщо лікар вважає, що вам більше не потрібно продовжувати прийом дулозетину, він або вона повідомить вам, що дозу слід знижувати протягом щонайменше 2 тижнів перед припиненням лікування.

У деяких пацієнтів, які раптово припинили лікування дулозетином, спостерігалися такі симптоми:

запаморочення, відчуття поколювання, як від уколів, або відчуття електричного струму (особливо в голові), порушення сну (інтенсивні сни, кошмари, неможливість заснути), втому, сонливість, відчуття тривожності або нервозності, відчуття тривоги, нудоту або блювоту, тремтіння, головний біль, біль у м’язах, відчуття роздратування, діарею та надмірну пітливість або запаморочення.

Ці симптоми зазвичай не є серйозними і зникають протягом декількох днів, але якщо у вас виникають неприємні симптоми, зверніться за порадою до лікаря.

Якщо у вас є будь-які інші сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.

Ці ефекти зазвичай є легкими або помірними та часто зникають протягом декількох тижнів.

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше ніж 1 із 10 пацієнтів)

головний біль, сонливість.
нездужання (нудота), сухість у роті.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 пацієнтів)

втрата апетиту.
труднощі заснути, почуття нервозності, зниження статевого потягу, тривожність, труднощі або неможливість досягти оргазму, незвичайні сни.
запаморочення, відчуття повільності, тремтіння, оніміння, включаючи відчуття поколювання, свербіж або дзижчання у шкірі.
розмите зору.
шум у вухах (відчуття звуків у вухах, коли навколо немає зовнішніх джерел звуку).
відчуття серцебиття в грудях.
підвищення артеріального тиску, почервоніння обличчя.
збільшення кількості зітхань.
запор, діарея, біль у животі, блювота, печія або нездужання шлунка, метеоризм.
підвищена пітливість, висип (свербіж).
біль у м’язах, м’язові спазми.
біль під час сечовипускання, часте сечовипускання.
труднощі з досягненням ерекції, зміни в еякуляції.
падіння (переважно у людей похилого віку), втому.
втрата ваги.

У дітей та підлітків молодше 18 років із депресією, які отримують цей препарат, спостерігалася втрата ваги на початку прийому. Після 6 місяців лікування вага збільшувалася до рівнів, подібних до інших дітей та підлітків того ж віку та статі.

Нечасті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 100 пацієнтів)

запалення горла, що призводить до хриплого голосу.
суїцидальні думки, труднощі заснути, скрипіння зубами, відчуття дезорієнтації, відсутність мотивації.
спазми та непрохідні рухи м’язів, відчуття непокоя або неможливість сидіти спокійно, нервозність, труднощі з концентрацією, зміни в

смаковому відчутті, труднощі з контролем рухів, наприклад: відсутність координації або непрохідні рухи м’язів, синдром неспокійних ніг, поганий сон.

розширення зіниць (чорна точка в центрі ока), проблеми зі зором.
відчуття запаморочення або вертигіну, біль у вусі.
прискорене і/або нерегулярне серцебиття.
непритомність, запаморочення, відчуття запаморочення або непритомності при підйомі, холодні пальці рук і/або ніг.
спазми горла, носова кровотеча.
блювота кров’ю або чорним калом, гастроентерит, відрижка, труднощі з ковтанням.
запалення печінки, що може призводити до болю в животі та жовтушності шкіри або білої оболонки очей.
нічна пітливість, висип, холодний піт, підвищена чутливість до сонячного світла, збільшення схильності до синців.
м’язова ригідність, м’язові спазми.
труднощі або неможливість сечовипускання, труднощі з початком сечовипускання, потреба сечовипускати вночі, потреба сечовипускати частіше, ніж зазвичай, зниження потоку сечі.
аномальні маткові кровотечі, нерегулярні менструації, включаючи обильні, болісні, нерегулярні або тривалі менструації, винятково — слабкі або відсутні менструації, біль у яєчках або мошонці.
біль у грудях, відчуття холоду, спрага, озноб, відчуття жару, порушення ходи.
збільшення ваги.
Дулозетин Альтер 60 мг капсули тверді шлункорезистентні EFG може викликати побічні ефекти, на які ви можете не звернути уваги, такі як підвищення рівня печінкових ферментів або рівня калію в крові, креатинфосфокінази, цукру або холестерину.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 1000 пацієнтів)

важкі алергічні реакції, що призводять до труднощів дихання або запаморочення з набряком язика або губ, алергічні реакції.
зниження активності щитоподібної залози, що може призводити до втоми або збільшення ваги.
дегідратація, низький рівень натрію в крові (переважно у людей похилого віку; симптоми можуть включати запаморочення, слабкість, сплутаність свідомості, сонливість або сильну втому, нудоту або блювоту; більш серйозні симптоми — непритомність, судоми або падіння), синдром неправильної секреції антидіуретичного гормону (СНСАГ).
суїцидальну поведінку, манію (гіперактивність, прискорені думки та зниження потреби у сні), галюцинації, агресивність та злість.
«серотоніновий синдром» (рідкісна реакція, що може викликати відчуття інтенсивної щастя, сонливість, незграбність, непокій, відчуття сп’яніння, лихоманку, пітливість або м’язову ригідність), судоми.
підвищення тиску в оці (гліома).
запалення ротової порожнини, яскраво-червона кров у калі, неприємний запах із рота.
печінкова недостатність, жовтушність шкіри або білої оболонки очей (жовтяниця).
синдром Стівенса-Джонсона (серйозне захворювання з утворенням пухирів на шкірі, у роті, очах та статевих органах), важкі алергічні реакції, що призводять до набряку обличчя або горла (ангіоневротичний набряк).
скорочення м’язів щелепи.
незвичайний запах сечі.
Кашель, свистяче дихання та задишка, які можуть супроводжуватися високою температурою.
менопаузальні симптоми, аномальна продукція материнського молока у чоловіків або жінок.

Невідома частота (не може бути оцінена на основі наявних даних)

Симптоми стану, що називається «стресова міокардіопатія», яка може включати біль у грудях, труднощі з диханням, запаморочення, непритомність та нерегулярне серцебиття.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Дулозетин Альтер

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Зберігати у вихідній упаковці. Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Лікарські засоби не повинні потрапляти в каналізацію чи утворювати побутові відходи. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту прийому відходів Punto SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які ви більше не використовуєте. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Дулозетин Альтер

Діюча речовина: дулозетин. Кожна капсула містить 60 мг дулозетину (у вигляді гідрохлориду).
Інші складові:

Вміст капсули: гіпромелоза, кульки цукру (кукурудзяний крохмаль і сахароза), тальк, сахароза, фталат гіпромелози та триетилцитрат.

Оболонка капсули: желатин, діоксид титану (Е171), оксид заліза жовтий (Е172) та індиготин.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Дулозетин Альтер 60 мг — це тверді шлункорезистентні капсули. Капсули синього та зеленого кольору.

Дулозетин Альтер 60 мг доступний у упаковках по 28 та 56 капсул.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію:

Лабораторіос Альтер, С.А.

Матео Інуррія, 30

28036 Мадрид — Іспанія

Виробник:

Невраксфарм Фармацевтікалс, С.Л.

Авда. Барселона, 69

08970 Сан-Хуан-Деспі (Барселона) — Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення:

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.