Дулоксетина Альтер 60 мг капсулы твёрдые кишечнорастворимые ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Дулоксетина Альтер 60 мг капсулы твёрдые кишечнорастворимые ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарство, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.
При наличии вопросов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту.
Это лекарство назначено вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может им навредить.
Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Дулоксетина Альтер и для чего применяется
Что вы должны знать, прежде чем начать принимать Дулоксетина Альтер
Как принимать Дулоксетина Альтер
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Дулоксетина Альтер
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Дулоксетина Альтер и для чего она применяется

Дулоксетина Альтер содержит действующее вещество — дулоксетин. Дулоксетин повышает уровень серотонина и норадреналина в нервной системе.

Дулоксетина Альтер применяется у взрослых для лечения:

депрессии
генерализованного тревожного расстройства (хроническое чувство тревоги или нервозности)
диабетической нейропатической боли (часто описываемой как жжение, стреляющая боль, покалывание, жгучая боль или ощущение электрического разряда. В поражённой области может наблюдаться потеря чувствительности, а также боль может возникать при прикосновении к коже или при контакте с теплом, холодом или давлением).

У большинства людей с депрессией или тревожностью действие дулоксетина начинается через две недели после начала лечения, однако улучшение самочувствия может наступить только через 2–4 недели. Сообщите врачу, если в течение этого времени вы не ощущаете улучшения. Ваш врач может продолжить назначение дулоксетина после улучшения состояния, чтобы предотвратить повторное появление депрессии или тревожности.

У людей с диабетической нейропатической болью может пройти несколько недель, прежде чем начнётся улучшение. Проконсультируйтесь с врачом, если в течение 2 месяцев вы не почувствуете улучшения.

2. Что нужно знать перед началом применения Дулоксетина Альтер

Не принимайте Дулоксетин Альтер:

если у вас аллергия на дулоксетин или на любой из других компонентов препарата
(перечислены в разделе 6)
если у вас печеночная недостаточность
если у вас тяжелая почечная недостаточность
если вы принимаете или принимали в течение последних 14 дней другие лекарственные средства, известные как ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) (см. раздел «Применение Дулоксетина Альтер с другими лекарственными средствами»)
если вы принимаете флувоксамин, который обычно используется для лечения депрессии, ципрофлоксацин или эноксацин, применяемые при лечении некоторых инфекций
если вы принимаете другие препараты, содержащие дулоксетин (см. раздел «Применение Дулоксетина Альтер с другими лекарственными средствами»)

Проконсультируйтесь с врачом, если у вас повышенное артериальное давление или заболевание сердца. Врач определит, можно ли вам принимать дулоксетин.

Предупреждения и меры предосторожности

Дулоксетин может быть вам не подходит по следующим причинам.

Некоторые препараты из группы, к которой относится Дулоксетин Альтер (так называемые СИОЗС/СИОЗСН), могут вызывать симптомы сексуальной дисфункции (см. раздел 4). В некоторых случаях эти симптомы сохраняются после прекращения лечения.

Проконсультируйтесь с врачом до начала приема этого препарата, если:

вы принимаете другие лекарства для лечения депрессии (см. раздел «Применение Дулоксетина Альтер с другими лекарственными средствами»)
вы принимаете растение зверобой (Hypericum perforatum)
у вас заболевание почек
у вас были судорожные припадки (эпилептические приступы)
у вас была мания
у вас биполярное расстройство
у вас есть проблемы с глазами, например некоторые формы глаукомы (повышенное внутриглазное давление)
у вас были кровотечения (склонность к образованию синяков)
у вас есть риск развития низкого уровня натрия (например, если вы принимаете диуретики, особенно если вы пожилой человек)
вы проходите лечение другими препаратами, которые могут вызывать повреждение печени
вы принимаете другие препараты, содержащие дулоксетин (см. раздел «Применение Дулоксетина Альтер с другими лекарственными средствами»)

Дулоксетин может вызывать ощущение беспокойства или невозможности сидеть спокойно. Если это происходит с вами, сообщите об этом врачу.

Мысли о самоубийстве и ухудшение депрессии или тревожного расстройства

Если у вас депрессия и/или тревожное расстройство, у вас могут появляться мысли о причинении вреда себе или о самоубийстве. Эти мысли могут усиливаться в начале лечения антидепрессантами, поскольку все эти препараты начинают действовать не сразу — обычно через две недели, а иногда и позже.

Вероятность возникновения таких мыслей выше, если:

ранее у вас уже были мысли о причинении вреда себе или о самоубийстве
вы молодой взрослый. Клинические исследования показали повышенный риск суицидального поведения у пациентов младше 25 лет с психическими расстройствами, получающих антидепрессанты

Немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в больницу, если у вас появляются мысли о причинении вреда себе или о самоубийстве.

Будет полезно сообщить близкому родственнику или другу, что вы страдаете депрессией или тревожным расстройством, и попросить их ознакомиться с этой инструкцией. Вы можете попросить их сообщить вам, если они замечают, что ваша депрессия или тревога усиливаются, или если их беспокоит изменение вашего поведения.

Также следует обратиться к врачу:

Если вы испытываете признаки и симптомы беспокойства, галлюцинаций, нарушения координации, учащенного сердцебиения, повышения температуры тела, резких изменений артериального давления, повышенной рефлекторной возбудимости, диареи, комы, тошноты, рвоты — возможно, у вас развивается серотониновый синдром.

В тяжелой форме серотониновый синдром может напоминать злокачественный нейролептический синдром (ЗНС). Признаки и симптомы ЗНС могут включать сочетание лихорадки, учащенного сердцебиения, потливости, выраженной мышечной ригидности, спутанности сознания, повышения уровня ферментов мышц (определяется по анализу крови).

Дети и подростки

Дулоксетин, как правило, не должен применяться у детей и подростков младше 18 лет. Кроме того, следует знать, что у пациентов младше 18 лет при приеме этой группы препаратов повышен риск развития побочных эффектов, таких как попытки самоубийства, суицидальные мысли и проявления агрессии (преимущественно агрессивное поведение, оппозиционное поведение и раздражительность). Тем не менее, врач может назначить дулоксетин пациентам младше 18 лет, если сочтет это полезным для пациента. Если врач назначил дулоксетин пациенту младше 18 лет, и вы хотите обсудить это, пожалуйста, обратитесь к врачу. Вы должны сообщить врачу, если у пациента младше 18 лет, принимающего дулоксетин, появляются или усиливаются симптомы, указанные выше. Кроме того, у этой возрастной группы не установлены долгосрочные эффекты безопасности дулоксетина в отношении роста, созревания и когнитивного и поведенческого развития.

Применение Дулоксетина Альтер с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая приобретенные без рецепта.

Основное действующее вещество Дулоксетина Альтер — дулоксетин — используется в других препаратах для лечения:

диабетической нейропатической боли, депрессии, тревожных расстройств и недержания мочи.

Не следует одновременно принимать более одного из этих препаратов. Уточните у врача, не принимаете ли вы уже другие препараты, содержащие дулоксетин.

Врач решит, можно ли вам принимать дулоксетин вместе с другими лекарствами. Не начинайте и не прекращайте прием каких-либо препаратов, включая безрецептурные и растительные средства, без консультации с врачом.

Также сообщите врачу, если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов:

Ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО): вы не должны принимать дулоксетин, если вы принимаете или недавно принимали (в течение последних 14 дней) другие антидепрессанты, известные как ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО). К ИМАО относятся, например, моклобемид (антидепрессант) и линезолид (антибиотик). Прием ИМАО одновременно с многими лекарственными средствами, включая дулоксетин, может вызвать тяжелые побочные реакции, угрожающие жизни. После прекращения лечения ИМАО необходимо подождать не менее 14 дней перед началом приема дулоксетина. Аналогично, после прекращения приема дулоксетина необходимо подождать не менее 5 дней перед началом лечения ИМАО.

Препараты, вызывающие сонливость: включая лекарства, назначаемые врачом, такие как бензодиазепины, сильные обезболивающие, антипсихотики, фенобарбитал и антигистаминные средства.

Препараты, повышающие уровень серотонина: триптаны, трамадол, триптофан, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС, такие как пароксетин и флуоксетин), СИОЗСН (например, венлафаксин), трициклические антидепрессанты (например, кломипрамин, амитриптилин), петидин, зверобой и ИМАО (например, моклобемид и линезолид). Эти препараты повышают риск развития побочных эффектов; если при одновременном приеме этих препаратов с дулоксетином вы заметите необычные симптомы, сообщите об этом врачу.

Пероральные антикоагулянты или противотромбоцитарные средства: лекарства, разжижающие кровь или предотвращающие образование тромбов. Эти препараты могут увеличить риск кровотечения.

Применение Дулоксетина Альтер с пищей, напитками и алкоголем

Дулоксетин можно принимать независимо от приема пищи. Будьте осторожны при употреблении алкоголя во время лечения дулоксетином.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Сообщите врачу, если вы забеременели или пытаетесь забеременеть во время лечения дулоксетином. Дулоксетин следует применять только после того, как врач оценит потенциальную пользу и возможные риски для плода.

Убедитесь, что ваша акушерка и/или врач знают, что вы принимаете дулоксетин. Другие схожие препараты (СИОЗС), принимаемые во время беременности, могут увеличить риск развития серьезного заболевания у новорожденных — постоянной легочной гипертензии новорожденных (ПЛГН), при которой ребенок дышит быстрее и приобретает синюшный оттенок кожи. Эти симптомы обычно начинаются в первые 24 часа после рождения. Если у вашего ребенка появятся такие симптомы, немедленно свяжитесь с акушеркой и/или врачом.

Если вы принимаете дулоксетин в конце беременности, у вашего ребенка могут появиться некоторые симптомы после рождения. Обычно они начинаются сразу после родов или в первые дни жизни. К ним могут относиться слабость мышц, дрожь, беспокойство, плохое кормление, нарушения дыхания и судороги. Если у вашего ребенка появляются эти симптомы после рождения или если вы обеспокоены его здоровьем, немедленно свяжитесь с врачом или акушеркой, которые смогут дать вам рекомендации.

Сообщите врачу, если вы кормите грудью. Применение дулоксетина во время лактации не рекомендуется. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Во время лечения дулоксетином вы можете чувствовать сонливость или головокружение. Не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами, пока не узнаете, как препарат на вас влияет.

Дулоксетин Альтер содержит сахарозу

Дулоксетин содержит сахарозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Дулоксетина Альтер

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного средства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова со своим врачом или фармацевтом.

Дулоксетин следует принимать внутрь. Проглатывайте капсулу целиком, запивая водой.

При депрессии и диабетической нейропатической боли:

Рекомендуемая доза дулоксетина — 60 мг один раз в день, однако ваш врач назначит дозу, которая наилучшим образом подходит именно вам.

При генерализованном тревожном расстройстве:

Обычная начальная доза дулоксетина — 30 мг один раз в день. После этого большинству пациентов назначают 60 мг один раз в день. Однако ваш врач назначит дозу, которая наилучшим образом подходит именно вам. Доза может быть увеличена до 120 мг в день в зависимости от вашей реакции на дулоксетин.

Чтобы не забывать принимать дулоксетин, может быть полезно делать это в одно и то же время каждый день.

Проконсультируйтесь с вашим врачом о том, в течение какого времени вам следует принимать дулоксетин. Не прекращайте прием дулоксетина и не изменяйте дозу без консультации с вашим врачом. Важно адекватно лечить ваше заболевание, чтобы помочь вам выздороветь. Если не лечить, ваше заболевание может не исчезнуть и может стать более тяжелым и трудно поддающимся лечению.

Если вы приняли Дулоксетина Альтер больше, чем следует

В случае передозировки или случайного проглатывания немедленно обратитесь к вашему врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91.562.04.20, указав название лекарственного средства и количество принятого препарата.

К симптомам, возникающим при передозировке, относятся сонливость, кома, серотонинергический синдром (редкая реакция, которая может вызывать ощущение сильного счастья, сонливость, неуклюжесть, беспокойство, ощущение опьянения, лихорадку, потливость или мышечную ригидность), судороги, рвота и учащённое сердцебиение.

Если вы забыли принять Дулоксетина Альтер

Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее, как только вспомните. Однако если уже почти время следующей дозы, пропустите пропущенную дозу и принимайте следующую дозу в обычное время. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Не принимайте больше дулоксетина, чем вам назначено в течение одного дня.

Если вы прекратите лечение Дулоксетина Альтер

НЕ прекращайте принимать капсулы без совета вашего врача, даже если чувствуете себя лучше. Если ваш врач считает, что вам больше не нужно продолжать прием дулоксетина, он или она сообщит вам, что следует постепенно снижать дозу в течение не менее 2 недель перед прекращением лечения.

У некоторых пациентов, которые резко прекратили лечение дулоксетином, наблюдались симптомы, такие как:

головокружение, ощущение покалывания, как от уколов, или ощущение электрических разрядов (особенно в голове), нарушения сна (яркие сны, кошмары, невозможность уснуть), усталость, сонливость, ощущение беспокойства или возбуждения, чувство тревожности, тошнота или рвота, дрожь, головные боли, мышечные боли, раздражительность, диарея и чрезмерное потоотделение или головокружение.

Эти симптомы обычно не являются серьёзными и исчезают в течение нескольких дней, однако если у вас возникают неприятные симптомы, обратитесь за советом к вашему врачу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по поводу применения этого лекарственного средства, спросите у вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Эти побочные эффекты обычно бывают от лёгкой до умеренной степени тяжести и часто исчезают в течение нескольких недель.

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов)

головная боль, сонливость.
недомогание (тошнота), сухость во рту.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)

потеря аппетита.
трудности со сном, ощущение беспокойства, снижение полового влечения, тревожность, трудности или невозможность достичь оргазма, необычные сновидения.
головокружение, ощущение замедленности, дрожь, онемение, включая онемение, зуд или покалывание кожи.
нечёткость зрения.
шум в ушах (восприятие звуков в ушах при отсутствии внешних источников звука).
ощущение сердцебиения в груди.
повышение артериального давления, покраснение кожи.
увеличение частоты зевания.
запор, диарея, боль в животе, рвота, изжога или несварение желудка, газы.
усиленное потоотделение, сыпь (зуд).
мышечная боль, мышечные спазмы.
боль при мочеиспускании, частое мочеиспускание.
трудности с достижением эрекции, нарушения эякуляции.
падения (преимущественно у пожилых людей), усталость.
потеря веса.

У детей и подростков младше 18 лет с депрессией, получавших этот препарат, наблюдалось снижение веса в начале приёма. После 6 месяцев лечения вес увеличивался до уровней, сопоставимых с таковыми у других детей и подростков того же возраста и пола.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов)

воспаление горла, вызывающее охриплость голоса.
суицидальные мысли, трудности со сном, скрип зубами, ощущение дезориентации, отсутствие мотивации.
спазмы и непроизвольные движения мышц, ощущение беспокойства или невозможности сидеть спокойно, нервозность, трудности с концентрацией внимания, изменения вкусовых ощущений, трудности с контролем движений, например: нарушение координации или непроизвольные движения мышц, синдром беспокойных ног, плохое качество сна.
расширение зрачков (чёрного центра глаза), нарушения зрения.
ощущение головокружения или вертиго, боль в ухе.
учащённое и/или нерегулярное сердцебиение.
обмороки, головокружение, ощущение головокружения или обморока при вставании, холод в пальцах рук и/или ног.
спазмы горла, кровотечение из носа.
рвота с кровью или чёрный стул, гастроэнтерит, отрыжка, трудности с глотанием.
воспаление печени, которое может вызывать боль в животе и желтушность кожи или белков глаз.
ночные поты, высыпания, холодный пот, повышенная чувствительность к солнечному свету, склонность к образованию синяков.
мышечная ригидность, мышечные спазмы.
трудности или невозможность мочеиспускания, затруднение начала мочеиспускания, необходимость мочиться ночью, потребность мочиться чаще обычного, снижение потока мочи.
аномальные вагинальные кровотечения, нарушения менструального цикла, включая обильные, болезненные, нерегулярные или длительные менструации, а также, в редких случаях, очень лёгкие или отсутствующие менструации, боль в яичках или мошонке.
боль в груди, ощущение холода, жажда, озноб, ощущение жара, нарушение походки.
увеличение веса.
Дулоксетина может вызывать побочные эффекты, на которые вы можете не обратить внимания, такие как повышение активности печеночных ферментов или уровня калия в крови, креатинфосфокиназы, сахара или холестерина.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов)

тяжёлые аллергические реакции, вызывающие затруднение дыхания или головокружение с отёком языка или губ, аллергические реакции.
снижение активности щитовидной железы, которое может вызывать усталость или увеличение веса.
обезвоживание, низкий уровень натрия в крови (преимущественно у пожилых людей; симптомы могут включать головокружение, слабость, спутанность сознания, сонливость или сильную усталость, тошноту или рвоту; более серьёзные симптомы — обмороки, судороги или падения), синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона (СИНДГ).
суицидальное поведение, мания (гиперактивность, ускоренное мышление и снижение потребности во сне), галлюцинации, агрессивность и ярость.
«Серотониновый синдром» (редкая реакция, которая может вызывать ощущение сильного счастья, сонливость, неуклюжесть, беспокойство, ощущение опьянения, лихорадку, потливость или мышечную ригидность), судороги.
повышение внутриглазного давления (глаукома).
воспаление ротовой полости, ярко-красная кровь в стуле, неприятный запах изо рта.
печеночная недостаточность, желтушность кожи или белков глаз (желтуха).
Синдром Стивенса-Джонсона (тяжёлое заболевание с образованием волдырей на коже, во рту, глазах и половых органах), тяжёлые аллергические реакции, вызывающие отёк лица или горла (ангионевротический отёк).
сокращения мышц челюсти.
необычный запах мочи.
Кашель, свистящее дыхание и одышка, которые могут сопровождаться высокой температурой.
симптомы менопаузы, аномальная выработка молока у мужчин или женщин.

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным)

Признаки и симптомы состояния, называемого «стресс-индуцированная миокардиопатия», которые могут включать боль в груди, затруднённое дыхание, головокружение, обмороки и нерегулярное сердцебиение.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом своему врачу или фармацевту, в том числе о любых возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого препарата.

5. Условия хранения Дулоксетина Альтер

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить в оригинальной упаковке. Не хранить при температуре выше 30 °С.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или в бытовые отходы. Следует сдавать использованные упаковки и неиспользуемые лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как правильно избавляться от упаковок и неиспользуемых лекарственных препаратов. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Дулоксетина Альтер

Действующее вещество: дулоксетин. Каждая капсула содержит 60 мг дулоксетина (в виде гидрохлорида).
Прочие компоненты:

Содержимое капсулы: гипромеллоза, шарики из сахара (крахмал кукурузный и сахароза), тальк, сахароза, фталат гипромеллозы и триэтилцитрат.

Оболочка капсулы: желатин, диоксид титана (Е171), оксид железа жёлтый (Е172) и индигокармин.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Дулоксетина Альтер 60 мг — твёрдые кишечнорастворимые капсулы. Капсулы синие и зелёные.

Дулоксетина Альтер 60 мг выпускается в упаковках по 28 и 56 капсул.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Laboratorios Alter, S.A.

Mateo Inurria, 30

28036 Мадрид — Испания

Производитель:

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Сан-Хуан-Деспи (Барселона) — Испания

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша:

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.