Doxidina 25 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Doxidina 25 mg compresse rivestite con film

Idrogenosuccinato di doxilamina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

Segua esattamente le istruzioni per l'uso riportate in questo foglio illustrativo o indicate dal suo medico o dal farmacista.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si rivolga al suo farmacista.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo (vedere sezione 4).
• Deve consultare un medico se le condizioni peggiorano o se non migliora entro 7 giorni.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Doxidina e a che cosa serve.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Doxidina.
3. Come prendere Doxidina.
4. Possibili effetti indesiderati.

5 Conservazione di Doxidina.

1. Contenuto della confezione e altre informazioni.

1. Che cos'è Doxidina e a cosa serve

Doxidina è un medicinale che contiene il principio attivo doxilamina idrogenosuccinato.

Doxidina è indicata per il trattamento sintomatico dell'insonnia occasionale negli adulti di età superiore a 18 anni.

I pazienti con disturbi del sonno persistenti devono consultare il proprio medico.

Deve consultare un medico se il disturbo peggiora o non migliora dopo 7 giorni.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Doxidina

Non prenda Doxidina

• Se è allergico al principio attivo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicamento (elencati nella sezione 6).
• Se è allergico ad altri antistaminici.
• Se sta allattando.
• Se soffre di problemi respiratori come asma, bronchite cronica (tosse persistente, accompagnata da catarro e muco) o enfisema polmonare (difficoltà respiratorie).
• Se ha un glaucoma (aumento della pressione oculare).
• Se il paziente ha iperplasia prostatica (aumento anomalo delle dimensioni della prostata), che ostacola l'eliminazione dell'urina dalla vescica (malattia del tratto urinario) o ha difficoltà a urinare.
• Se ha un'ulcera gastrica o duodenale o stenosi duodenale (difficoltà a far passare il cibo dallo stomaco all'intestino).
• Se sta assumendo inibitori della monoamino ossidasi.
• Se sta assumendo determinati farmaci, come antidepressivi, antibiotici, farmaci per il cuore, ad es. per il trattamento dei disturbi del ritmo cardiaco, antivirali, antimicotici, alcuni farmaci che agiscono sulla riduzione dei livelli di lipidi (grassi) nel sangue o la chinidina (un farmaco usato per trattare le convulsioni).
• Se soffre di una grave malattia renale o epatica.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o farmacista prima di iniziare a prendere Doxidina.

• Se ha epilessia
• Se soffre di sonnolenza durante il giorno, potrebbe essere necessario ridurre il dosaggio o anticipare l'assunzione in modo da garantire che trascorrano almeno 8 ore prima dell'orario previsto per il risveglio.
• Durante il trattamento deve essere evitato il consumo di bevande alcoliche.
• Se ha più di 65 anni, potrebbe essere più suscettibile agli effetti collaterali.
• Doxidina può aggravare i sintomi di disidratazione e colpo di calore a causa della riduzione della sudorazione.
• Se ha un'allungamento dell'intervallo QT (disturbo del ritmo cardiaco)
• Non deve essere somministrata per un periodo superiore a 7 giorni senza consultare il medico. Se i sintomi persistono, consulti il suo medico.

Assunzione di Doxidina con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha assunto recentemente o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. In particolare, informi il medico se sta assumendo:

• Epinefrina (per trattare la pressione bassa).
• Medicinali con azione sul cuore, come quelli utilizzati per il trattamento delle aritmie, alcuni antibiotici, certi farmaci per la malaria, certi antistaminici, certi medicinali utilizzati per ridurre i livelli di lipidi (grassi) nel sangue o certi agenti neurolettici (medicinali per il trattamento di disturbi mentali).
• Medicinali che riducono l’eliminazione di altri farmaci, come i derivati dell’azolo o i macrolidi, poiché potrebbero aumentare l’effetto di Doxidina.
• Un qualsiasi diuretico (medicinali che aumentano l’eliminazione di urina).
• Inibitori del sistema nervoso centrale (es. barbiturici, ipnotici, sedativi, ansiolitici, analgesici di tipo oppioide, antipsicotici o procarbazina).
• Antiipertensivi (medicinali per il trattamento dell’alta pressione arteriosa) con effetto sul sistema nervoso centrale, come guanabenz, clonidina o alfa-metildopa.
• Altri farmaci anticolinergici, come medicinali per il trattamento della depressione o del morbo di Parkinson, inibitori della monoamino ossidasi (medicinali per la depressione), neurolettici (medicinali per il trattamento di disturbi mentali), medicinali atropinici per il trattamento degli spasmi o disopiramide (per il trattamento di alcuni disturbi cardiaci).
• Se sta assumendo altri medicinali che possono causare tossicità uditiva, come carboplatino o cisplatino (medicinali per il trattamento del cancro), clorochina (medicinale per il trattamento o la prevenzione della malaria) e alcuni antibiotici (medicinali per il trattamento delle infezioni) come eritromicina o aminoglicosidi iniettivi, tra gli altri; Doxidina potrebbe mascherare gli effetti tossici di questi medicinali, pertanto dovrà sottoporsi periodicamente a controlli dello stato delle orecchie.

Interferenze con i test diagnostici

La doxilamina può interferire con i test cutanei per allergeni utilizzati nelle prove di allergia. Si raccomanda di sospendere il trattamento con Doxidina almeno tre giorni prima di effettuare tali test.

Assunzione di Doxidina con alimenti, bevande e alcol

Non devono essere consumate bevande alcoliche durante il trattamento con Doxidina.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza, in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o se intende diventare incinta, consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Poiché la doxilamina attraversa la placenta, come misura precauzionale è preferibile evitare l'uso di Doxilamina durante la gravidanza, a meno che il beneficio potenziale del trattamento per la madre non superi i possibili rischi per il feto in via di sviluppo.

A causa dell'escrezione del succinato di doxilamina nel latte materno e del rischio associato all'uso di antistaminici nei bambini piccoli, Doxidina non deve essere utilizzata durante l'allattamento.

Non sono disponibili dati sugli eventuali effetti di Doxidina sulla fertilità.

Guida e utilizzo di macchinari

L'influenza di Doxidina sulla capacità di guidare e utilizzare macchinari è importante. Non guidi né utilizzi macchinari pericolosi durante l'assunzione di questo medicinale, almeno nei primi giorni di trattamento, finché non saprà come la influenza.

Doxidina contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compresso; ciò equivale essenzialmente a "privo di sodio".

3. Come assumere Doxidina

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione del medicamento contenute in questo foglio illustrativo o quelle indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti il medico o il farmacista.

Adulti (oltre i 18 anni)

Il dosaggio raccomandato è di 1 compressa (25 mg) al giorno.

Se si verifica sonnolenza diurna, si raccomanda di ridurre il dosaggio da 25 a 12,5 mg al giorno oppure anticipare l’assunzione in modo da garantire che intercorrano almeno 8 ore dall’assunzione all’ora del risveglio.

Non prenda più di 1 compressa (25 mg) al giorno.

Uso nei soggetti di età superiore a 65 anni

Le persone di età superiore a 65 anni sono più soggette a patologie concomitanti che possono richiedere una riduzione della dose (vedere sezione 4.4). Si raccomanda di iniziare con la dose di 12,5 mg (1 compressa da 12,5 mg), somministrata 30 minuti prima di andare a dormire. La dose può essere aumentata a 25 mg (1 compressa) qualora la dose di 12,5 mg si riveli inefficace nel trattamento dell'insonnia. In caso di comparsa di effetti indesiderati, si raccomanda di ridurre la dose a 12,5 mg al giorno.

Uso in pazienti con malattie epatiche o renali

Questi pazienti dovranno assumere una dose diversa, adeguata al grado della loro malattia, che sarà determinata dal medico.

Uso in bambini e adolescenti

Doxidina non è raccomandata per l'uso nei minori di 18 anni e pertanto non deve essere utilizzato il medicamento in questa popolazione.

Via e metodo di somministrazione

Via orale.

I compresse devono essere assunte 30 minuti prima di coricarsi con una quantità sufficiente di liquido (preferibilmente acqua).

Doxidina può essere assunta prima o dopo i pasti.

L'incisione serve esclusivamente per dividere la compressa e facilitarne la deglutizione.

Durata del trattamento

La durata del trattamento deve essere la più breve possibile. In generale, la durata del trattamento può variare da alcuni giorni a una settimana.

Non deve essere somministrato per un periodo superiore a 7 giorni senza consultare il medico.

Se assume più Doxidina del dovuto

I sintomi di un'intossicazione comprendono: sonnolenza, depressione o stimolazione del sistema nervoso centrale, effetti anticolinergici (pupille dilatate, febbre, bocca secca, riduzione del tono intestinale), arrossamento, aumento o alterazioni della frequenza cardiaca, aumento della pressione arteriosa, nausea, vomito, agitazione, alterazione della deambulazione, vertigini, irritabilità, sedazione, confusione e allucinazioni. Può verificarsi delirio, psicosi, riduzione della pressione arteriosa, convulsioni, riduzione della respirazione, perdita di coscienza, coma e morte. Una complicazione grave può essere la rabdomiolisi (una lesione muscolare), seguita da insufficienza renale.

Non esiste un antidoto specifico per il sovradosaggio di antistaminici, pertanto il trattamento è sintomatico e di supporto. Il medico valuterà la necessità di indurre il vomito, effettuare un lavaggio gastrico o prescrivere farmaci per aumentare la pressione arteriosa, se necessario.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazione Tossicologica, telefono: 91 562 04 20 indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se ha dimenticata Doxidina

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate. Assuma la dose all'ora abituale il giorno successivo.

Se il trattamento con Doxidina viene interrotto

Se ha ulteriori domande sull'uso di questo medicamento, chieda al proprio medico o farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Doxidina può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Gli effetti indesiderati della doxilamina sono in genere lievi e transitori, e si verificano più frequentemente nei primi giorni di trattamento.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10): sonnolenza e effetti quali bocca secca, stitichezza, visione offuscata, ritenzione urinaria, aumento della secrezione bronchiale, vertigini, capogiri, cefalea, dolore nella parte superiore dell'addome, affaticamento, insonnia e nervosismo.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100): astenia (affaticamento), edema periferico (gonfiore di braccia e gambe), nausea, vomito, diarrea, eruzione cutanea, acufeni (rumore nell'orecchio), ipotensione ortostatica (riduzione della pressione arteriosa dovuta a cambiamenti della posizione), diplopia (visione doppia), dispepsia (disturbi allo stomaco), sensazione di rilassamento, incubi e dispnea (difficoltà respiratorie).

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000): agitazione (soprattutto nei bambini e negli anziani di età superiore ai 65 anni), tremore, convulsioni o disturbi ematici come anemia emolitica, trombocitopenia, leucopenia o agranulocitosi (riduzione di particolari cellule del sangue).

Effetti indesiderati di frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili): malessere generale.

Notifica di sospetta reazione avversa

Se dovesse manifestarsi qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti avversi non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano (www.notificaram.es). Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Doxidina

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione o sul blister dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali di cui non ha più bisogno. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

Conservare il medicamento nella sua confezione originale.

6. Contenuto della confezione e informazioni

Contenuto di Doxidina 25 mg

Ogni compressa contiene 25 mg di doxilamina idrogenosuccinato.

Gli altri componenti sono:

Eccipienti del nucleo:

Manitolo
Cellulosa microcristallina
Amido glicolato sodico (tipo A)
Silice colloidale anidra
Stearato di magnesio

Eccipienti del rivestimento:

Idrossipropilmetilcellulosa
Biossido di titanio (E-171)
Macrogol 400
Indigotina (E-132)

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Doxidina si presenta sotto forma di compresse ovali, biconvesse, rivestite con film, incise e di colore blu, in blister di alluminio contenenti 7, 10, 14 o 20 compresse.

Possono essere commercializzate soltanto alcune confezioni di determinate dimensioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Teva B.V.

Swensweg, 5

2031GA Haarlem, Paesi Bassi

Responsabile della produzione

Industria Química y Farmacéutica VIR, S.A.

C/ Laguna, 66-68-70. Pol. Industrial Urtinsa II

28923 Alcorcón, Madrid

Spagna

Rappresentante locale

Teva Pharma S.L.U.

C/Anabel Segura 11,

Edificio Albatros B 1ªpiano

28108 Alcobendas, Madrid

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Ottobre 2022

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia spagnola dei medicinali e dei prodotti sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/