Doxilamina Esteve 12,5 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Doxilamina Esteve 12,5 mg compresse rivestite con film

Idrogenosuccinato di doxilamina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione del medicinale contenute in questo foglio illustrativo o quelle indicate dal suo medico o dal farmacista.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.

• Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, consulti il suo farmacista.

• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

• Deve consultare un medico se il suo stato peggiora o se non migliora dopo 7 giorni.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Doxilamina Esteve e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Doxilamina Esteve
3. Come prendere Doxilamina Esteve
4. Possibili effetti indesiderati

5 Conservazione di Doxilamina Esteve

1. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Doxilamina Esteve e a cosa serve

Doxilamina Esteve è un medicinale che contiene il principio attivo doxilamina idrogenosuccinato. La doxilamina appartiene a un gruppo di medicinali denominati antistaminici, che possiedono proprietà sedative.

È indicato nel trattamento sintomatico a breve termine dell'insonnia occasionale negli adulti di età superiore a 18 anni.

Deve consultare un medico se il disturbo peggiora o se non migliora dopo 7 giorni.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Doxilamina Esteve

Non prenda Doxilamina Esteve

• Se è allergico al principio attivo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se è allergico ad altri antistaminici (farmaci antiallergici).
• Se sta allattando.
• Se soffre di disturbi respiratori come asma, bronchite cronica (tosse persistente con produzione di espettorato e muco) o enfisema polmonare (difficoltà respiratoria).
• Se ha un glaucoma (pressione elevata nell’occhio).
• Se soffre di ipertrofia prostatica (ingrandimento anomalo della prostata), ostruzione del collo vescicale (malattia delle vie urinarie) o difficoltà a urinare.
• Se ha un’erosione dello stomaco o dell’inizio della parete intestinale o un’ostruzione piloroduodenale (difficoltà nel passaggio del cibo dallo stomaco all’intestino).
• Se sta assumendo inibitori della monoaminoossidasi.
• Se sta assumendo farmaci come antidepressivi, determinati antibiotici, farmaci che agiscono sul cuore, come quelli utilizzati per trattare le aritmie, alcuni antivirali e farmaci per il trattamento delle infezioni fungine, alcuni farmaci che riducono il contenuto di lipidi (grassi) nel sangue o chinidina (un farmaco utilizzato per trattare le convulsioni).
• Se soffre di grave malattia renale o epatica.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Doxilamina Esteve.

Deve consultare un medico prima di prendere questo medicinale se soffre di:

• alterazione lieve o moderata della funzione epatica o renale, poiché potrebbe essere necessario aggiustare il dosaggio;

• epilessia (a volte gli antistaminici causano ipereccitabilità e potrebbero quindi ridurre la soglia convulsiva);

• prolungamento dell’intervallo QT (un disturbo cardiaco che provoca un improvviso cambiamento della frequenza cardiaca durante l’esercizio fisico o in situazioni di stress);

• livelli bassi di potassio nel sangue o altre alterazioni elettrolitiche;

• malattia cardiaca o pressione arteriosa alta.

• Se avverte sonnolenza durante il giorno, potrebbe essere necessario ridurre il dosaggio o anticipare l’assunzione in modo da assicurare un intervallo di almeno 8 ore prima dell’orario di sveglia.

• Se sta assumendo altri farmaci che causano tossicità uditiva, come carboplatino o cisplatino (farmaci per il trattamento del cancro), clorochina (farmaco per la prevenzione o il trattamento della malaria) e alcuni antibiotici (farmaci per il trattamento delle infezioni), come eritromicina o aminoglicosidi per via iniettabile, tra gli altri, Doxilamina Esteve potrebbe mascherare gli effetti tossici di questi farmaci; pertanto, è necessario controllare periodicamente lo stato dell’udito.

• Doxilamina Esteve può peggiorare i sintomi di disidratazione e colpo di calore a causa della riduzione della sudorazione, specialmente in condizioni di caldo.

• È necessario evitare l’assunzione di bevande alcoliche durante il trattamento.

• Se ha più di 65 anni, potrebbe essere più suscettibile agli effetti indesiderati. Per questo motivo, presti attenzione agli effetti del trattamento (vedi sezione 4).

• È necessario evitare il consumo di pompelmo durante l’assunzione di doxilamina.

• È necessario evitare di assumere farmaci come fenitoina, digossina, warfarin, litio, aminoglicosidi e vancomicina insieme alla doxilamina, poiché potrebbero causare un’intossicazione acuta.

Non deve essere somministrata Doxilamina Esteve per periodi superiori a 7 giorni, a meno che il medico non ritenga opportuno farlo.

Bambini e adolescenti

Non si raccomanda l’assunzione di Doxilamina Esteve nei minori di 18 anni.

Assunzione di Doxilamina Esteve con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Non prenda Doxilamina Esteve contemporaneamente ai seguenti farmaci:

• Inibitori della monoaminoossidasi (ad es. farmaci utilizzati per trattare la depressione, la malattia di Parkinson o altre patologie, come moclobemide, fenelzina e tranilcipromina, isocarbossazide, linezolid, blu di metilene, procarbazine, rasagilina e selegilina).
• Farmaci con azione sul cuore, come quelli utilizzati per il trattamento delle aritmie (amiodarone), alcuni antibiotici macrolidi (claritromicina, eritromicina e telitromicina), certi farmaci utilizzati per ridurre i lipidi (grassi) nel sangue (gemfibrozil), alcuni farmaci antidepressivi (come fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina o bupropione), antivirali inibitori della proteasi (indinavir, ritonavir e telaprevir) e antimicotici azolici (fluconazolo, ketoconazolo e itraconazolo).

È necessario evitare di assumere Doxilamina Esteve contemporaneamente ai seguenti farmaci, poiché potrebbero potenziarne l’azione o gli effetti avversi:

• Epinefrina (per trattare la pressione bassa).
• Determinati farmaci per il trattamento della malaria o alcuni antistaminici.
• Alcuni diuretici (farmaci che aumentano l’eliminazione di urina).
• Alcol o altri depressori del sistema nervoso centrale, ad es. barbiturici, ipnotici, sedativi, altri farmaci per il sonno o l’ansia (alprazolam, diazepam e zolpidem), analgesici di tipo oppioide (codeina), farmaci psichiatrici (clorpromazina, risperidone, amitriptilina e trazodone) o procarbazine.
• Antiipertensivi (farmaci per il trattamento dell’ipertensione arteriosa) con effetto sul sistema nervoso centrale, come guanabenzo, clonidina o alfa-metildopa.
• Altri farmaci anticolinergici, come i neurolettici (farmaci per il trattamento di disturbi mentali), farmaci per il trattamento degli spasmi (ad es. atropina e alcaloidi della belladonna) o disopiramide (per il trattamento di certi problemi cardiaci).
• Antistaminici da applicare sulla pelle (come crema, pomata o aerosol a base di difenidramina) e scopolamina.
• Farmaci in cui la differenza tra dose terapeutica e dose tossica è molto ridotta (ad es. fenitoina, digossina, warfarin, litio, aminoglicosidi e vancomicina).

Interferenze con test diagnostici

La doxilamina può interferire con i test cutanei allergici che utilizzano allergeni. Si raccomanda di sospendere il trattamento con Doxilamina Esteve almeno tre giorni prima di effettuare tali test.

Assunzione di Doxilamina Esteve con cibi, bevande e alcol

Non devono essere consumate bevande alcoliche durante il trattamento con Doxilamina Esteve.

Vedere sezione 3. Come prendere Doxilamina Esteve

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Non esistono dati adeguati sull’uso di doxilamina in donne in gravidanza; pertanto, deve essere evitata l’assunzione di Doxilamina Esteve durante la gravidanza.

A causa dei rischi connessi all’assunzione di antistaminici nei bambini piccoli, le donne in allattamento non devono assumere Doxilamina Esteve.

Non sono disponibili dati sugli eventuali effetti di Doxilamina Esteve sulla fertilità umana.

Guida e uso di macchinari

L’influenza di Doxilamina Esteve sulla capacità di guidare e utilizzare macchinari è rilevante, poiché provoca sonnolenza. Non guidi né utilizzi macchinari pericolosi durante l’assunzione di questo medicinale, almeno nei primi giorni di trattamento, finché non saprà come questo la influenza.

Doxilamina Esteve contiene rosso di cocciniglia A.

Questo medicinale può causare reazioni allergiche poiché contiene rosso di cocciniglia A. Può provocare asma, specialmente nei pazienti allergici all’acido acetilsalicilico.

Doxilamina Esteve contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compresso; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Doxilamina Esteve

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione del medicinale contenute in questo foglio illustrativo o quelle indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti il medico o il farmacista.

Adulti (oltre i 18 anni)

Il dosaggio raccomandato è di 1-2 compresse (12,5 mg - 25 mg) al giorno, da assumere 30 minuti prima di andare a dormire.

Se si verifica sonnolenza diurna, si raccomanda di ridurre il dosaggio a 1 compressa (12,5 mg) o anticipare l’assunzione in modo da garantire che trascorrano almeno 8 ore fino al momento di svegliarsi.

Non assuma più di 2 compresse (25 mg) al giorno.

Uso negli anziani

Le persone oltre i 65 anni sono più soggette ad altre patologie che potrebbero richiedere una riduzione del dosaggio. Il dosaggio iniziale raccomandato è di 12,5 mg (1 compressa), da assumere 30 minuti prima di andare a dormire. Il dosaggio può essere aumentato fino a 25 mg (2 compresse) qualora il dosaggio iniziale non risulti sufficientemente efficace nel trattamento dell'insonnia. In caso di comparsa di effetti indesiderati, il dosaggio dovrà essere ridotto a 1 compressa (12,5 mg) al giorno. Per questo motivo, presti attenzione all'effetto che il trattamento provoca (vedere sezione 4).

Uso in pazienti con malattie epatiche o renali

Nei pazienti con insufficienza renale o epatica lieve si raccomanda di ridurre il dosaggio fino a un massimo di 12,5 mg al giorno.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Doxilamina Esteve non è raccomandato per l'uso nei minori di 18 anni e pertanto non deve essere utilizzato in questa popolazione.

Via e metodo di somministrazione

Via orale.

Le compresse devono essere assunte 30 minuti prima di andare a dormire con una quantità sufficiente di liquido (preferibilmente acqua).

Doxilamina Esteve può essere assunta prima o dopo i pasti.

Durata del trattamento

La durata del trattamento dovrà essere la più breve possibile. In generale, la durata del trattamento può variare da alcuni giorni a una settimana.

Non deve essere assunto per un periodo superiore a 7 giorni, salvo diversa indicazione del medico.

Se assume più Doxilamina Esteve di quanto deve

Se assume più Doxilamina Esteve di quanto indicato, consulti immediatamente il medico o il farmacista.

I sintomi di un’intossicazione sono: sonnolenza, depressione o stimolazione del sistema nervoso centrale, effetti anticolinergici (pupille dilatate, febbre, bocca secca, riduzione del tono intestinale), arrossamento, aumento o alterazioni della frequenza cardiaca, aumento della pressione arteriosa, nausea, vomito, agitazione, alterazione della deambulazione, vertigini, irritabilità, sedazione, confusione e allucinazioni.

Un’intossicazione grave può causare delirio, psicosi, riduzione della pressione arteriosa, convulsioni, riduzione della frequenza respiratoria, perdita di coscienza e coma, e può rappresentare un rischio per la vita.

Una complicazione grave può essere la rabdomiolisi (una lesione muscolare), seguita da insufficienza renale.

Non esiste un antidoto specifico per il sovradosaggio di antistaminici, pertanto il trattamento è sintomatico e di supporto. Il medico valuterà la necessità di indurre il vomito, effettuare una lavanda gastrica o prescriverle farmaci per aumentare la pressione arteriosa, se necessario.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti il Servizio Informazioni Tossicologiche. Telefono 91.562.04.20.

Se dimentica di prendere Doxilamina Esteve

Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Assuma la dose prevista all’ora solita il giorno successivo.

Se interrompe il trattamento con Doxilamina Esteve

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Gli effetti indesiderati della doxilamina sono generalmente lievi e transitori, e si verificano più frequentemente nei primi giorni di trattamento.

Effetti indesiderati molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10): sonnolenza.

Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10): sintomi quali bocca secca, stitichezza, visione offuscata, ritenzione urinaria, aumento della secrezione bronchiale, vertigini, capogiri, cefalea, dolore nell'area superiore dell'addome, affaticamento, insonnia e nervosismo.

Effetti indesiderati poco comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100): astenia (stanchezza), edema periferico (gonfiore di braccia e gambe), nausea, vomito, diarrea, eruzione cutanea, acufeni (rumori nell'orecchio), ipotensione ortostatica (riduzione della pressione arteriosa dovuta a cambiamenti della postura), diplopia (visione doppia), dispepsia (disturbi allo stomaco), sensazione di rilassamento, incubi e dispnea (difficoltà respiratorie).

Effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000): agitazione (soprattutto negli anziani), tremore, convulsioni o problemi ematici come anemia emolitica, trombocitopenia, leucopenia o agranulocitosi (riduzione di particolari cellule del sangue).

Effetti indesiderati di frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili): malessere generale.

Altri effetti indesiderati osservati con l'uso di antistaminici in generale, anche se non riportati specificamente con la doxilamina, sono i seguenti: aritmia (alterazione della frequenza cardiaca), palpitazioni, reflusso duodenogastrico, alterazione della funzionalità epatica (ittero colestatico), intervallo QT dell'elettrocardiogramma prolungato (un'anomalia cardiaca), riduzione dell'appetito, aumento dell'appetito, mialgia (dolore muscolare), alterazione della coordinazione, disturbo extrapiramidale (disturbi del movimento), parestesia (sensazioni anomale), alterazione delle attività psicomotorie (coordinazione tra sensi e movimento), depressione, riduzione della secrezione bronchiale, alopecia (perdita di capelli), dermatite allergica, iperidrosi (sudorazione eccessiva), reazione di fotosensibilità o ipotensione (pressione arteriosa bassa).

La frequenza e l'intensità degli effetti indesiderati possono essere ridotte diminuendo la dose giornaliera.

Le persone di età superiore a 65 anni presentano un rischio maggiore di sviluppare reazioni avverse, poiché possono soffrire di altre patologie o assumere contemporaneamente altri medicinali. Queste persone hanno anche un rischio maggiore di cadute.

Se manifesta effetti indesiderati, si rivolga al medico o al farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali di Uso Umano: www.notificaRAM.es. Comunicando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Doxilamina Esteve

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione o sul blister dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.

Non sono richieste condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i medicinali non necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali di cui non si ha più bisogno. In questo modo si contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Doxilamina Esteve

• Il principio attivo è il succinato di doxilamina. Ogni compressa contiene 12,5 mg di doxilamina idrogenosuccinato.
• Gli altri componenti sono:

Eccipienti del nucleo:

Fosfato bicalcico diidrato (E-341)

Cellulosa microcristallina (E-460)

Amido carbossimetilato sodico (tipo A) di patata

Silice colloidale anidra (E-551)

Stearato di magnesio (E-572)

Eccipienti del rivestimento:

Cellulosa microcristallina (E-460)

Macrogol-40 stearato di tipo I (E-431)

Propilenglicole (E-1520)

Ipromellosa (E-464)

Biossido di titanio (E-171)

Rosso cocciniglia A (E-124)

Macrogol 400

Macrogol 6000

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Doxilamina Esteve si presenta sotto forma di compresse rivestite con film di colore rosa, di forma allungata, in confezioni contenenti 7 o 14 compresse.

È possibile che siano commercializzati solo alcuni formati della confezione.

Titolo della autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolo della autorizzazione all’immissione in commercio

Esteve Pharmaceuticals, S.A.

Passeig de la Zona Franca, 109

08038 Barcellona

Responsabile della produzione

TOWA Pharmaceutical Europe, S.L.

c/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcellona) Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Finlandia: Dormix

Norvegia: Zonat

Svezia: Zovin

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: dicembre 2020.

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/